Akut sikkerhedsmeddelelse

Transkript

1 Akut sikkerhedsmeddelelse FSCA CHC 13-03/ Rev. A Nvember 2013 ADVIA Chemistry Systems Aut-Calibratin med systemrelaterede fejl, Aut-QC g skift af reagenspakke Kære kunde, Vres frtegnelser viser, at du har eller muligvis har mdtaget følgende prdukt: Table 1. Berørte sftwareversiner System Sftwareversin ADVIA 1200 V2.00, V2.01 ADVIA 1650 V3.52, V4.01 ADVIA 1800 V2.01 ADVIA 2400 V4.01 Årsag til krrektin Siemens Healthcare Diagnstics er i færd med at udføre en feltkrrektin fr ADVIA Chemistry Systems, der anvender de sftwareversiner, der er anført i tabel 1. ADVIA Chemistry-sftware tillader systemet autmatisk kørsel af analysekalibreringer g kvalitetskntrl (QC). Aut-Calibratin (autkalibrering) kan køres: når en reagens skiftes fra den primære reagenspakke til backupreagenspakken, sm mærket i Reagent Inventry-vinduet. i en udvalgt tidsramme, der er indstillet til timer eller dage Aut-QC (autkvalitetskntrl) kan køres: når en reagens skifter fra den primære reagenspakke til backupreagenspakken, sm rubriceret Reagent Inventry-vinduet. i en udvalgt tidsramme, der er indstillet til timer eller dage efter et fastlagt antal tests. I de følgende tre situatiner må systemet ikke bestå kalibrering g QC. Imidlertid kan de venfr anførte sftwareversiner på nuværende tidspunkt tillade systemet at bestå kalibrering g QC, når disse situatiner pstår. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stckhlm Sida 1 av 8

2 Situatin 1: Aut-Calibratin med systemrelaterede fejl ("s", "t", "S", "r", "F", "A", "M", "Q" eller "G") Systemet er knfigureret til at udføre en Aut-Calibratin med Blank [BLK] g Standard [STD]. Systemet vil skifte fra den primære reagenspakke til backup-reagenspakken. Den BLK, der blev kørt, bliver BLK fr kalibreringen af backupreagenspakken, men STD-værdierne fra den primære reagenspakke bruges i stedet fr den STD, der genererede fejlen. Bemærk: Systemet kan gså skifte fra den primære reagenspakke til backupreagenspakken i frbindelse med regelmæssige kalibreringer, der er initieret af start vinduet. Sm beskrevet venfr vil den nye BLK blive brugt til at kalibrere backup-reagenspakken, mens STD-værdierne fra den primære reagenspakke vil blive brugt i stedet fr den STD, der genererede fejlen. Situatin 2: Aut-Calibratin med udskiftning af lt Systemet er knfigureret til at udføre en Aut-Calibratin kun med BLK. Systemet vil skifte fra den primære reagenspakke (Lt A) til backupreagenspakken (Lt B). Systemet er prgrammeret til at køre BLK fr Lt B, men bruger STDværdierne fra LOT A til at generere kalibreringen i stedet fr at vise en fejlmeddelelse. Situatin 3: Skift af reagenspakke midt i kalibrering eller midt i QC Der gives en rdre m en kalibrerings- eller QC-kørsel. Afhængigt af tilgængeligheden af reagens kan systemet skifte fra den primære reagenspakke til backup-reagenspakken midt i kalibrerings- eller QC-kørslen. Systemet vil generere en bestået kalibreringskurve eller QC-resultat ved hjælp af en kmbinatin af dataene fra den primære reagenspakke g backup-reagenspakken. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stckhlm Sida 2 av 8

3 Sundhedsrisik I de tilfælde, hvr der frekmmer en systemrelateret fejl under Aut-Calibratin, eller der frekmmer et lt-skift under Aut-Calibratin, eller der frekmmer et skift af reagenspakke midt i kalibreringen eller midt i QC, vil kalibreringen g/eller QC'en mislykkes eller QC vil vise et skift. På grund af detekterbarheden af dette prblem gennem skift i QC-resultater, trr Siemens ikke, det er nødvendigt at se på tidligere genererede resultater. Du bedes drøfte dette brev med din labratriechef. Skridt, der skal tages af kunden Fr hver af de nedenfr beskrevne situatiner tages de anførte frhldsregler. Situatin 1: Aut-Calibratin med systemrelaterede fejl ("s", "t", "S", "r", "F", "A", "M", "Q" eller "G") Hvis systemet skifter til en backup-reagenspakke g efter planen skal køre en BLK g STD, men der er en systemrelateret fejl ("s", "t", "S", "r", "F", "A", "M", "Q" r "G") frbundet med STD-resultatet, vil den nye BLK g den frrige STD blive brugt til at beregne kalibreringskurven. FORHOLDSREGEL: Fr at undgå denne situatin indlæses tilstrækkelige mængder af BLK- g STD-materialet i de psitiner, der er defineret i kalibreringspsætningen. Hvis denne situatin frekmmer, skal systemfejlen løses g kalibreringen gentages. Situatin 2: Aut-Calibratin med udskiftning af lt Hvis systemet skifter til en backup-reagenspakke, sm er fra en anden lt, g efter planen kun skal køre en BLK, vil systemet bruge BLK'en fra den nye lt g STD-værdien fra den gamle lt til at beregne kalibreringskurven. FORHOLDSREGEL: Hvis Aut-Calibratin med QC er aktiveret, når der anbringes en ny lt med reagens i systemet, mens den nuværende lt stadig er i brug, skal Reagent Inventry-vinduet mnitreres, g man skal sørge fr, at der udføres en ny kalibrerings- g QC-kørsel på den nye lt, så snart den bliver den primære pakke. Alternativt kan der udføres en prækalibrering af en ny lt, før den tages i brug første gang. Gennemgå QC-værdier fr den nye lt før rapprtering af patientresultater. Gentag kalibrering g/eller QC efter behv. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stckhlm Sida 3 av 8

4 Situatin 3: Skift af reagenspakke midt i kalibrering eller midt i QC Hvis systemet skifter til en backup-reagenspakke midt i en kalibrerings- eller QCkørsel, vil sftwaren vise et resultat fr kalibreringen eller QC'en. Der er ingen flag, der viser skift af reagenspakke. Men reagensbehldningen vil vise, at der bruges en ny primær reagenspakke. FORHOLDSREGEL: Hvis Aut-Calibratin med QC er aktiveret, g det er tid til en kalibrerings- g QC-kørsel, skal reagensbehldningen gennemgås før rapprtering af patientresultater fr at bestemme, m der har fundet et skift af pakke sted. Hvis der har fundet et skift af pakke sted under kalibreringen, skal kalibreringen g/eller QC'en gentages. Yderligere plysninger Siemens vil indføre en rettelse i en fremtidig versin af ADVIA 1800 g ADVIA 2400 sftware. I vil blive kntaktet vedrørende installatin af denne sftware på et senere tidspunkt. Yderlige plysninger vedrørende Operatr s Guide De følgende plysninger er ikke medtaget i de aktuelle ADVIA Chemistry Systems Operatr s Guides. Oplysningerne fungerer sm en brugervejledning til knfigurering af autkalibrering g aut-qc g sm en vejledning i at frstå systemadfærd. De tre xxx, der er nævnt i afsnittet Skridt, der skal tages af kunden herver kan frekmme, når systemet er knfigureret til at køre Aut-Calibratin eller Aut-QC. I disse situatiner må systemet ikke bestå kalibrering g QC. Men de sftwareversiner, der er anført i tabel 1, kan på nuværende tidspunkt tillade systemet at bestå kalibrering g QC, når disse situatiner pstår. De følgende punkter belyser, hvrdan systemet vil reagere, når Aut-Calibratin g/eller Aut- QC køres. Når START-knappen vælges i betjeningspanelet, mens systemet kører, vil alle ændringer i Temp.sample select-vinduet blive sat, indtil systemet kmmer tilbage til Ready-mde. Hvis Aut-Calibratin eller Aut-Cntrl er knfigureret til at bruge en psitin, der er fravalgt i Temp.sample select-vinduet, vil Aut- Calibratin eller Aut-QC IKKE blive kørt. Systemet er altid i gang med at behandle prøver frud fr den, der aktuelt er ved at blive udtaget. Hvis en Aut-Calibratin eller Aut-QC udløses, tilføjes de til køen g vil blive kørt, når prøverne fran dem er blevet behandlet. Når der køres en Aut-Calibratin eller Aut-QC, køres BLK autmatisk. Denne blanke bliver den nye BLK fr denne analyse. Hvis Aut-Calibratin mislykkes fr en bestemt analyse, vil sftwaren vise resultatet ///// C. Dette vil ske, indtil der er udført en gyldig kalibrering. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stckhlm Sida 4 av 8

5 Hvis systemet er sat til Aut-Calibrate eller Aut-QC på Time Enfrcement, genindstilles timeren autmatisk, når der frekmmer en kalibrering. Analysen skal f.eks. Aut-Calibrate hver 2. time. Ved 1-times mærket fretages en kalibrering autmatisk. Timeren vil blive genindstillet til 2 timer. Opsætningsvejledning til Aut-Calibratin g Aut-QC Følg denne vejledning fr at knfigurere Aut-Calibratin g Aut-QC. Aut-Calibratin g Aut-QC ved skift af reagenspakker 1. Anbring systemet i Ready mde. a. I betjeningspanelet vælg Initialize. 2. Lgin sm tech_manager 3. I menupanelet vælg Calibratin. 4. Vælg Calibratin Setup. a. I BLK psi., indtast den CTT-psitin i hvilken Blank fr den bestemte analyse befinder sig. b. I STD psi., indtast den CTT-psitin i hvilken Calibratr fr den bestemte analyse befinder sig. NOTE: MSTD-analyser kan gså anvende disse psitiner. Den initiale analysekalibrering vil bruge de 5 eller 6 kalibratrer, der er knfigureret i Settingvinduet, men under Aut-Calibratin g Aut-QC vil systemet bruge de CTTpsitiner, der er indtastet i BLK psi. 5. Vælg Aut calib. set-knappen. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stckhlm Sida 5 av 8

6 Figure 1. Aut Calibratin Setting-vindue 6. I Test-klnnen fr hver analyse, hvr der ønskes Aut-Calibratin eller Aut- QC, sm vist i figur 1. NOTE: Der kan kun anvendes ftmetriske tests. ISE-tests, indekser g ratier kan ikke bruge Aut Calibratin g Aut-QC funktinerne. 7. Vælg afkrydsningsfeltet i Sample Blank-klnnen. Dette felt SKAL vælges, fr at Aut-Calibratin eller Aut-QC kan køres. 8. Fr at aktivere Aut-Calibratin vælges afkrydsningsfeltet i Select Standardklnnen. 9. Fr at aktivere Aut-QC tilføjes kntrlelrnes bgstaver i Cntrl Selectklnnen. a. Hvis bgstaverne ikke kendes, henvises til QC Sample Definitinvinduet i QC-menuen. 10. Fr at aktivere kørsel af Aut-Calibratin eller Aut-QC, når reagenspakken skifter fra primær til backup, skal man krydse af i feltet under Bttle Enfrcement. 11. Fr at aktivere kørsel af Aut-Calibratin eller Aut-QCefter et angivet tidsrum, skal man krydse af i feltet under Time Enfrcement. 12. Hvis Time Enfrcement er valgt, indtastes tidsintervallet fr kørsel af Aut- Calibratin eller Aut-QC. a. Ved indtastning af timer skal der indtastes et tal fra 1-23 efterfulgt af H (1H, 14H). b. Ved indtastning af dage indtastes kun et tal (1, 4). 13. Gem g gå ad af vinduet. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stckhlm Sida 6 av 8

7 14. I menupanelet vælg Calibratin, vælg herefter Test Select. 15. Under Aut Cntrl Sample Meas., skal man sørge fr at vælge alle de tests, der kører Aut-Calibratin eller Aut-QC. 16. Under Aut Cntrl meas. efter calib. skal man sørge fr at vælge alle de tests, der kører Aut-Calibratin eller Aut-QC. 17. Under Aut-Calibratin meas. (BLK) skal man sørge fr at vælge alle de tests, der kører Aut-Calibratin eller Aut-QC. 18. Under Aut-Calibratin meas. (STD) skal man sørge fr at vælge alle de tests, der kører Aut-Calibratin eller Aut-QC. 19. I menupanelet vælg Calibratin, vælg herefter Sample Select. 20. Vælg de prøver, der vil blive brugt til at køre Aut-Calibratin eller Aut-QC på de valgte tests. Aut-QC efter et bestemt antal tests 1. I menupanelet vælg QC. 2. Vælg QC Sample Definitin. 3. Der er t valgmuligheder, begge knfigureret i Cntrller 2, Parameter 146. a. Aut Cntrl (TEST) QC vil blive kørt, når det definerede antal tests i frbindelse med hvert kntrlniveau er gennemført. Antallet af tests er et måltal. Systemet prøver at ptimere kapaciteten g vil derfr muligvis aspirere lidt færre eller lidt flere prøver end det ønskede antal prøver før QC-kørsel. b. Aut Cntrl (ITEM) alle QC i frbindelse med analyse vil blive kørt efter et defineret antal tests. Antallet af tests er et måltal. Systemet prøver at ptimere kapaciteten g vil derfr muligvis aspirere lidt færre eller lidt flere prøver end det ønskede antal prøver før QC-kørsel. 4. Vælg afkrydsningsfeltet ved kntrllen eller testen fr at køre Aut-QC. 5. Indtast antallet af tests. Opbevar venligst dette brev i labratriets arkiv g fremsend det til dem, sm måtte have mdtaget det mtalte prdukt. Vi beklager ulejligheden, sm denne situatin har frårsaget. Hvis du har tekniske spørgsmål, kan du kntakte Siemens Helpdesk på Med venlig hilsenlisa Granberg Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stckhlm Sida 7 av 8

8 FIELD CORRECTION EFFECTIVENESS CHECK Autkalibrering med systemrelaterede fejl, aut-qc g skift af reagenspakke Ref. FSCA CHC 13-03/ Rev. A Med denne svarfrmular bekræftes mdtagelsen af den vedlagte akutte sikkerhedsmeddelelse fra Siemens Healthcare Diagnstics dateret september 2013 vedrørende autkalibrering med systemrelaterede fejl, aut-qc g skift af reagenspakke ( Rev. A). Det relevante felt herunder bedes afkrydset. Den udfyldte frmular skal faxes til Siemens Healthcare Diagnstics sm anført nederst på siden inden 30 dage efter mdtagelsen. 1. Jeg har læst g frstået instruktinerne i den akutte sikkerhedsmeddelelse, sm følger med brevet af nvember Ja Nej Navn på den persn, der har udfyldt spørgeskemaet: Titel: Institutin: Gade/vej: By: Telefnnummer: Instrumentserienummer: DEN UDFYLDTE FORMULAR BEDES FAXET TIL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, FAX: ELLER VIA E-POST TILL dxsefsca.healthcare@siemens.cm Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stckhlm Sida 8 av 8