Årsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar december 2014

Transkript

1 GCP-enheden Årsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar december 2014 Baggrund Styregruppen for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital (herefter benævnt styregruppen ) har besluttet, at GCP-enheden ved Odense Universitetshospital (herefter benævnt GCP-enheden ) skal udarbejde en årsrapport. Der henvises i øvrigt til Kommissorium for GCP-enheden godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark med senere tilretninger juni og november 2012, som er at finde på GCP-enhedens hjemmeside. Organisering GCP-enheden har i 2014 haft uændret organisering. Der har været ændringer i styregruppens sammensætning, da styregruppeformand Henrik Villadsen fratrådte februar 2014 og fra september blev erstattet af nyudnævnt sygehusdirektør Kim Brixen. Der blev i 2014 afholdt et enkelt styregruppemøde den 23. september. Der har været udskiftning af to af ni brugergruppemedlemmer. Årets planlagte møde med brugergruppen i september blev aflyst, da kun to af brugergruppens medlemmer kunne deltage. Den manglende mødetilslutning blev drøftet på styregruppemødet. Det blev besluttet at bibeholde det årlige fysiske møde, men at supplere med andre aktiviteter, der kan skabe dialog mellem GCP-enheden og dens brugere. En indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark I 2012 blev der på baggrund af økonomiaftalen mellem Regeringen og Danske Regioner etableret et netværk med det formål at lette adgangen for industrien til at gennemføre klinisk forskning i Danmark. Mere information findes på Danske Regioners hjemmeside. Side 1 af 16

2 Kontaktpersonen i Region Syddanmark blev indledningsvis tilknyttet regionens Afdeling for sundhedssamarbejde og kvalitet, men regionen besluttede i 2013 at opprioritere funktionen. Samtidig blev det besluttet, at den ny koordinator skulle ansættes af Afd. KBF og fysisk tilknyttes GCP-enheden, der har stor erfaring med kliniske lægemiddelforsøg i Region Syddanmark. Den ny koordinator blev ansat 1. februar, og der har været et frugtbart samarbejde med løbende erfaringsudveksling og vidensdeling. Vejledning, monitorering og audit af kliniske forsøg GCP-enheden har i 2014 haft samme store tilgang af forsøg som i 2013 med 36 nye lægemiddelforsøg og to nye forsøg med medicinsk udstyr, hvoraf et er igangsat af et privat firma. I samme periode afsluttede GCP-enheden 24 forsøg. Ti blev afsluttet som planlagt, seks blev afsluttet tidligere end planlagt, og otte blev slet ikke aktuelle i Region Syddanmark trods forventninger herom. Det gav en samlet nettotilgang på 14 forsøg og resulterede i rekord stort antal aktive forsøg over året. Yderligere oplysninger om fordeling af forsøg på specialer, geografi m.m. fremgår af bilag 1. Trods GCP-enhedens kerneydelse er monitorering af investigator-initierede forsøg, blev der indgået samarbejdskontrakt med et lille privat firma om monitorering af et forsøg med medicinsk udstyr under udvikling. Det har dels givet en ekstra indtjening og dels mere erfaring med dette for GCP-enheden relativt nye forskningsområde. I foråret 2014 tog GCP-enhederne en ny SOP for udarbejdelse af risikobaserede monitoreringsplaner i anvendelse. Det har resulteret i et tættere samarbejde med sponsorer i projekternes indledende faser med bedre udnyttelse af monitoreringsressourcerne til følge. Proceduren medvirker til, at forsøgets svage led erkendes inden initiering af forsøget, så sponsor kan forebygge fejl i stedet for gennem monitorering blot at kunne konstatere, at de har fundet sted. Endvidere bliver en monitoreringsplan på baggrund af en fælles risikovurdering mere målrettet og har fokus på kvalitetskontrol af generering og registrering af netop de forsøgsdata, der er mest væsentlige, og som kan være fejbehæftede. GCP-enheden har været ansvarlig for at gennemføre en audit af et lægemiddelforsøg monitoreret af GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler. Endvidere har GCP-enheden deltaget som co-auditor i to andre audits af lægemiddelforsøg monitoreret af Københavns Universitetshospitals GCP-enhed. To forsøg monitoreret af GCP-enheden blev auditeret af de to andre GCP-enheder. Undervisning og formidling GCP-enheden tog i 2013 initiativ til etablering af et GCP-kursus i samarbejde med Ph.D.-skolen på SDU. Kurset blev første gang afholdt marts med deltagelse af 18 kursister. En kursist evaluerede således: Et rigtigt godt kursus med meget relevante emner, når man skal i gang med klinisk forsøg. Der er mange informationer, som det vil tage lang tid at finde frem til selv. Alt i alt et rigtigt godt kursus med stor relevans. Selv om der var visse begyndervanskeligheder, var den samlede evaluering af kurset overvejende god, og kurset gentages i Side 2 af 16

3 GCP-enheden har i 2014 afholdt følgende andre kurser Kursus i GCP Introduktion til GCP for personale ansat på afd. I, OUH GCP-enheden har i 2014 undervist i følgende Safety assessment in clinical trials på kurset Pharmacovigilance module 5, Lif, Medicademy Klinisk lægemiddeludvikling og GCP på kurset SU801: Lægemiddeludvikling, SDU Biobanker på kurset Kliniske Lægemiddelforsøg og GCP for farmaceutstuderende, Københavns Universitet Adverse event reporting in clinical trials på ph.d. kurset Clinical Evaluation of Drug Products, KU GCP-enheden har formidlet viden om GCP og præsenteret GCP-enheden ved følgende lejligheder Gymnasieelever på besøg på Klinisk Farmakologi, SDU Stand i udstillerområdet ved Region Syddanmarks Åben Forskerdag 2014 GCP-enheden vil gerne gøre opmærksom på GCP-enhedens tilbud og ydelser ad andre kanaler end GCP-enhedens hjemmeside, for at nå de potentielle brugere, der endnu ikke kender os. Derfor indledte vi primo 2014 et samarbejde med Klinisk Institut og Institut for Regional Sundhedsforskning om at anvende deres nyhedsbreve til formidling af GCP-enhedens ydelser. I januar orienterede vi om GCP-enhedens årsrapport 2013, i februar reklamerede vi for Ph.D.- kurset, og i marts informerede vi om reglerne for kvalitetskontrol af forsøg med medicinsk udstyr. Kvalitetssikring og udvikling SOP-revision GCP-enheden har på lige fod med de to andre GCP-enheder deltaget i den løbende revision af SOP-systemet. Årets store opgave var udarbejdelse og implementering af den reviderede SOP for udarbejdelse af risikobaserede monitoreringsplaner. Både medarbejdere og GCP-enhedens brugere har taget godt i mod det nye redskab, der medvirker til bedre kvalitet af forsøgsdata. Øget fokus på medicinsk udstyr GCP-enheden forventer, at der fremover kommer en stigning i antallet af kliniske forsøg med medicinsk udstyr. Derfor har dette område været opprioriteret, både hvad angår efteruddannelse af medarbejdere, og hvad angår udarbejdelse af vejledning målrettet området, der på flere punkter adskiller sig fra lægemiddelforsøg. Samarbejdet med de to andre offentlige GCP-enheder GCP-enheden har fortsat et tæt samarbejde med GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler og Københavns Universitetshospitals GCP-enhed om blandt andet Side 3 af 16

4 monitorering, audit, SOP-revision, undervisning, intern efteruddannelse og kontakt til samarbejdspartnere og myndigheder. I det følgende er de væsentligste aktiviteter i 2014 nævnt. Fælles hjemmeside for GCP-enhederne Det kan konstateres, at GCP-enhedernes fælles hjemmeside bliver hyppigt brugt, og GCPenhederne får ofte positiv feedback fra brugere om både opbygning og indhold. Det er derfor højt prioriteret, at GCP-enheden på lige for med de to øvrige GCP-enheder bidrager til udvikling og drift af den fælles hjemmeside. Hjemmesiden er i 2014 blevet udbygget med en engelsk version. Tendensen er, at kliniske forsøg afvikles med engelsksprogede projektdokumenter, og GCP-enhederne har fundet det vigtigt at følge med denne udvikling. Nordic Monitoring Network, NORM NORM har udarbejdet en guideline, der beskriver samarbejdet mellem GCP-enheder i Danmark, Norge, Sverige, Finland og Island, der monitorere investigator-initierede forsøg. Med støtte fra midler fra Nordic Trial Alliances Work Package 5 blev denne guideline i 2014 revideret af en arbejdsgruppe med repræsentanter fra fire nordiske lande, så den nu også omfatter udarbejdelse af en fælles risikobaseret monitoreringsplan, der kan anvendes i forsøg, der udføres på tværs af landegrænser i Norden. Funktionslederen i GCP-enheden var arbejdsgruppes danske repræsentant. Det tredje møde i NORM blev afholdt den 23. oktober i Oslo. GCP-enheden var repræsenteret med tre medarbejdere. GCP-enhedernes årlige workshop Alle medarbejdere på nær en enkelt deltog i 2-dages workshoppen i Nyborg i april, der havde fokus på GCP-enhedernes fælles SOP for dels monitorering af forsøgsmedicin og dels udarbejdelse af risikobaserede monitoreringsplaner. De årlige workshops er vigtige for GCPenhedernes samarbejde om såvel monitorering af multicenterforsøg som generel vejledning af forskningsaktivt personale i form af hjemmeside, kurser m.m.. Sundhedsstyrelsen og de offentlige GCP-enheder GCP-enhederne og Sundhedsstyrelsen mødtes den 21. januar med henblik på gensidig orientering og drøftelse af aktuelle problemstillinger. Sekretariaterne i Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK), de Regionale Videnskabsetiske Komitéer (RVK) og de offentlige GCP-enheder GCP-enheden deltog med en repræsentant i komitéernes årsmøde den 18. september arrangeret af Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Igen i år inviterede GCP-enhederne komitéernes sekretariater til et fælles møde. Desværre meldte to komitéer og DNVK afbud til mødet 28. oktober, men da VEK er fra alle tre GCP- Side 4 af 16

5 enheders geografiske områder var repræsenteret, blev det alligevel et frugtbart møde med gensidig orientering og drøftelse af konkrete spørgsmål. Samarbejde med andre forskerstøtteenheder GCP-enheden har også i 2014 prioriteret samarbejdet med andre forskerstøtteenheder. En-dørs-modellen for forskere er et netværk oprindeligt målrettet forskere på OUH, men som nu arbejder med opgaver til gavn for hele regionen. GCP-enheden har været repræsenteret ved alle tre møder. Årets store opgave i netværket har været at klarlægge Region Syddanmarks eksisterende muligheder for databasebehandling og udbud af e-crf, samt afklare et eventuelt behov for opgradering af eksisterende systemer eller indkøb af nye. Her har GCP-enheden haft en væsentlig rolle, idet vi sammen med OPEN udarbejdede skabelonen, hvori databaseudbydere skulle angive de faktuelle oplysninger for deres system. Det viste sig, at såvel OPEN som DatabaseEnheden har velegnede systemer til brug i klinisk lægemiddelforskning, men der er behov for at se yderligere på enhedernes kapacit. GCP-enheden har deltaget i et møde i Erfa-gruppe for projektsygeplejersker OUH. Det var mere end 4 år siden GCP-enheden sidst havde mødtes med SygehusApotek Fyn. Da der i perioden var kommet flere nye madarbejdere til både i GCP-enheden og på apoteket, inviterede GCP-enheden til møde i november. Formålet var at få et større kendskab til hinanden og dele erfaringer fra de forskerinitierede forsøg. Mødet gav svar på mange spørgsmål. GCP-enhedens har fortsat det tætte samarbejde med OUHs kontaktpersoner for anmeldelse til Datatilsynet. Selv om området umiddelbart synes afgrænset, er der mange spørgsmål i forbindelse med databehandling af forskningsdata. Der har ikke været afholdt møde i Netværk af forskningsstøtteenheder i Region Syddanmark i Personale GCP-enheden har i 2014 været præget af en vis stabilitet på personalefronten. En medarbejder på orlov valgte at opsige sin stilling ved orlovens afslutning, og en vikar fratrådte efter planen 1. maj, men ellers har medarbejdersammensætningen været den samme hele året. Trods stor stabilitet har GCP-enheden haft svært ved at nå opgaverne blandt andet på grund af det rekord store antal aktive forsøg og de behov, der har været for vejledning og formidling. Derfor blev GCP-enheden opgraderet pr. 1. juni med 22 timer/uge. Opgraderingen blev effektueret ved opnormering af en deltidsstilling til en fuldtidsstilling og blev finansieret af Afd. KBF. Da GCP-enheden er en højt specialiseret forskerstøtteenhed, er det nødvendigt, at medarbejdere løbende holder sig ajour med fagområdet, deltager i relevante konferencer og har en løbende efteruddannelse. Langt den største del af GCP-enhedens budget går således til at sikre dette. Side 5 af 16

6 Efteruddannelse To medarbejdere deltog i temadagen Telemedicin: Muligheder og udfordringer ved udlæggelse og hjemmebehandling, Lif Uddannelse To medarbejdere deltog i kurset ISO training for CRAs, ECCRT Fire medarbejdere deltog i kurset Læring eller belæring, Afd. KBF To medarbejdere deltog i kurset Teaching for active learning, SDU To medarbejdere deltog i kurset Grundlæggende statistik, SDU En medarbejder deltog i Planning a randomized clinical trial, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, SDU Alle medarbejdere deltog i Kompetenceudvikling i engelsk som arbejdssprog ved Syddansk Universitet ultimo 2014 Deltagelse i tværfaglige fora og konferencer Dansk Selskab for Good Clinical Practice o Alle GCP-enhedens medarbejdere er personlige medlemmer af Dansk Selskab for Good Clinical Practice o GCP-enheden var repræsenteret ved alle syv medlemsmøder i 2014 European Forum for Good Clinical Practice o Funktionslederen er medlem af European Forum for Good Clinical Practice o GCP-enheden deltog i Workshop on Quality Risk Management in Clinical Trials Årsmøde i Dansk Selskab for Farmakologi, tema Biologiske lægemidler Debatmøde om Den frie ordinationsret og off-label brug, Institut for Rationel Farmakoterapi 3rd Annual Conference Data Management in Clinical Trials Informationsmøde om GDP-vejledningen, Sundhedsstyrelsen 9th Annual Conference, Promoting Health Research and Innovation, Nordic Research Infrastructure Kunsten at Kommunikere, nordiske konference om kommunikation i sundhedsvæsenet, Region Syddanmark Forskningsstøtte i Sundhedsforskningen i Danmark, Netværkskonference, Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning SDU Risk based Monitoring, PharmaDanmark Debatdag Forskning i dine sundhedsoplysninger, Etisk Råd Økonomi Indtægter Indtægterne fra monitorering varierer en del fra år til år, da de afhænger af hvilke forsøg, der monitoreres af GCP-enheden det pågældende år, og hvornår opkrævning af de enkelte rater foretages. Der har i 2014 været en indtægt på ca. kr ,-, hvilket er mere ned en fordobling i forhold til Den store indtægt skyldes blandt andet en engangsindtægt på ,- for monitorering af centre i andre regioner i et hæmatologisk forsøg. Side 6 af 16

7 På nuværende tidspunkt budgetteres i 2015 med en indtægt fra monitorering på kr ,-, men de faktiske indtægter bliver ofte væsentlig mindre end forventet, idet flere forsøg afsluttes før planlagt med mindre monitoreringsforbrug til følge. Der har været et samlet overskud fra undervisning på ca. kr ,-. Hertil skal lægges indtægten fra Ph.D.-kurset, hvor GCP-enheden var kursusleder og forestod en del af undervisningen. GCP-enheden har endnu ikke modtaget betaling fra Ph.D.-skolen. Udgifter Det har i 2014 været nødvendigt at foretage udskiftning af gammelt, tungt og langsomt ITudstyr, hvilket har givet en udgift på ca. kr ,-. Der har også været en udgift til engelsk oversættelse af hjemmeside og SOP er på i alt ca ,-. En udgift på ca. kr ,- hidrører fra revision af e-learningskurset i 2013, men blev først blevet faktureret i Udgifter til efteruddannelse af medarbejdere og deltagelse i konferencer har i år ligget lavere end tidligere år. Det skyldes blandt andet, at der ikke har været ny-ansættelser, men også at efteruddannelsesønsker ikke er blevet opfyldt, dels på grund af manglende kursusudbud og dels på grund af praktiske forhold. Det er hensigten, at indhente det forsømte i 2015, hvor budgettet til efteruddannelse igen er på kr ,-. GCP-enheden ved Odense Universitetshospital den 7. januar 2015 Charlotte Calov Funktionsleder af GCP-enheden Bilag 1: Oversigt over forsøg i GCP-enheden ved Odense Universitetshospitals pr. 31. december 2014 Side 7 af 16

8 BILAG 1: OVERSIGT OVER FORSØG I GCP-ENHEDEN VED ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL PR. 31. DECEMBER 2014 UDVIKLING I ANTAL FORSØG Nye Igangværende Aktive forsøg i året Antal centre nye forsøg Afsluttede Side 8 af 16

9 ANTAL CENTRE PR. NYT FORSØG 2 1,8 1,6 1,4 1,2 1 0,8 Centre/nyt forsøg 0,6 0,4 0, Side 9 af 16

10 KOMPLEKSITETEN AF NYE FORSØG Multicenter andre Multicenter GCP-OUH koordinerende Multicenter kun GCP-OUH Enkeltcenter Side 10 af 16

11 KOMPLEKSITETEN AF IGANGVÆRENDE FORSØG Multicenter andre Multicenter GCP-OUH koordinerende Multicenter kun GCP-OUH Enkeltcenter Side 11 af 16

12 PLACERING AF CENTRE I NYE FORSØG OUH, Svendborg Sygehus Sygehus Lillebælt Sydvestjysk Sygehus Sygehus Sønderjylland Psykiatrien i Region Syd SDU Andre Side 12 af 16

13 FORDELING AF CENTRE Sygehuse Andre regioner SDU Psykiatrien i Region Syd Sygehus Sønderjylland Sydvestjysk Sygehus Sygehus Lillebælt OUH, Svendborg Sygehus Side 13 af 16

14 FORDELING AF SPONSORER I REGION SYDDANMARK Sygehuse Andre regioner SDU Psykiatrien i Region Syd Sygehus Sønderjylland Sydvestjysk Sygehus Sygehus Lillebælt OUH, Svendborg Sygehus Side 14 af 16

15 FORDELING AF CENTRE OVER TID OUH, Svendborg Sygehus Sygehus Lillebælt Sydvestjysk Sygehus Sygehus Sønderjylland Psykiatrien i Region Syd SDU Andre Side 15 af 16

16 FORDELING AF SPECIALER I FORSØG MONITORERET Kæbekirurgisk Nuklearmedicins Farmakologi Urologisk Infektionsmedicinsk Gynækologi/obstetrik Kirurgi Thorax kirurgi Mave/tarm sygdomme Neurokirurgi Psykiatri Neurologi Geriatri Hjertemedicin Intensiv Reumatologi Hud Ortopædkirurgi Nefrologi Børneafd. Endokrinologi Hæmatologi Onkologi Side 16 af 16