Akutforsøg set fra en lægevinkel. Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet

Transkript

1 Akutforsøg set fra en lægevinkel Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet

2 COI Research collaboration Forskning: 0 kr Undervisning (Astra Zeneca) Vigtigere: Jeg arbejder med akut, svært hjertesyge til dagligt Og har ingen eller få videnskabelige undersøgelser som grundlag for vores behandlingsstrategi

3 Helsinki Deklaration Retten til god behandling -(også i akutte situationer) Retten til respekt for patientens rettigheder Men det er heldigvis ikke mig der skal balancere de to hensyn! JAMA, November

4 Lidt hjertestop fakta Ca hjertestop årligt i DK Ca. 20% kan genoplives Ca. 10% udskrives fra hospital Dansk Hjertestopregister

5 Man kan jo bare forske i noget andet: vs.

6 Hvilket lægemiddel gives som standard til patienter med hjertestop? Og hvad hviler den anbefaling på?

7

8 RCT på adrenalin N=851 Randomiseret 1:1 til ALS + el. IV adgang Olasveengen T et al. JAMA 2009

9 RCT post hoc JAMA arbejdet: post hoc per protocol analysis Hvem fik egentligt adrenalin Olasveengen T et al. Resuscitation 2011

10 Og store registre?

11 Sammenfattende for adrenalin Adrenalin giver ROSC Men reducerer muligvis chance for overlevelse Men kan man lave et randomiseret studie i Danmark som kunne undersøge effekten af adrenalin ved hjertestop uden for hospital?

12 Akutforskning mangler Og mulighederne er der! Akut situationer ( 11): deltagelse i forsøget på længere sigt kan forbedre personens helbred eller forsøget kan forbedre tilstanden for andre patienter med samme sygdom som forsøgspersonen og deltagelse i forsøget kun indebærer minimal belastning og risiko for forsøgspersonen. Stk. 2. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke. Ved lægemidler skal indhentes samtykke fra Forsøgsværge

13 Vi fik lov til at lave Targeted Temperature Management studiet H , NEJM 2013

14 Sammenlignede Kølebehandling i 24 timer til bevidstløse hjertestopoverlevere med måltemperatur 33 C vs. 36 C Kølebehandling starter straks efter ankomst til hospital. Derfor Akut forsøg, inhabilie, ikke-lægemiddel Minimal risiko(?), bedrer pt. s helbred, kommer fremtidige patienter til gode (?)

15 Reglerne / organisationen Randomisering efter 11 Straks (og uden samtykke) Samtykke fra pårørende informationsservice Vagthavende randomiserede Vi informerede og fik stedfortrædende samtykke Pårørende Egen læge / embedslæge Kontaktet næste hverdag per telefon» Samtykke på fax/brev» Rykkede pr. telefon/brev

16 11, Stk. 2. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke Betænkningstid? Ret til bisidder? Hvad gives samtykke til efter 24 timer? Hvad er egen læges rolle? Hvad hvis ikke der er pårørende? (eller de siger nej)

17 Lidt facts om stedfortrædende samtykke i det virkelige liv N=171 inkluderet i TTM studiet på Rigshospitalet Hvor lang tid gik der fra hjertestop til stedfortrædende samtykke? Thomsen, Dan Med J 2015, 62(3)

18 128 dage?! 527 dage?! Thomsen, Dan Med J 2015, 62(3)

19 Konklusioner Der opnåedes samtykke til alle inkluderede 99% af pårørende sagde ja ¾ af pårørende har givet samtykke indenfor 1 dag (og har dermed indflydelse på om forsøgsinterventionen udføres) 1% tøvede så meget at patienten gav samtykke Kun 50% af samtykker fra EL er opnået efter 9 dage Samlet opnåedes samtykke fra EL/embedslæge hos 82%

20 Inden vi diskuterer om vi har gjort det godt nok Komplette data er helt essentielt: Præmis for Hjertestopforsøg: 50% dør (alligevel)

21 Findes problemet i virkeligheden? Intervention: behandling guided af mælkesyre indhold i blodet N= 348, hvoraf 59 kunne man ikke opnå samtykke fra

22 Og en anden problemstilling Er stedfortrædende samtykke egentligt repræsentativt?

23 Pårørende Behøver ikke være familie, men enhver med en relation til patienten! Men ved de noget om patientens ønsker?

24

25 Egen læge som part af stedfortrædende samtykke Endnu en dansk opfindelse.

26 Egen læge? Vi har fundet at samtykket kommer (for) sent i forhold til interventionen ved akut forskning. Og hvad er det værd hvis man ikke skal stå til regnskab for sit samtykke?

27 Samtykke uden ansvar 4, Stk. 5. En praktiserende læges stedfortrædende samtykke efter stk. 3 kan ikke påklages til Patientombuddet eller til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Og lidt et paradox at forsøgsværgen eller embedslægen ikke er undtaget LOV nr 593 af 14/06/2011. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

28 Street R. L., Jr., Haidet P. How well do doctors know their patients? Factors affecting physician understanding of patients' health beliefs. J Gen Intern Med. 2011;26:21-7.

29 De praktiserende læger kommer let til at stå i en umulig situation og forskningen lider, når man havner i et juridisk tomrum Practicus, februar 2011, nr. 204 Roar Maagaard Formand DSAM PLO mener,at det er indlysende, at den praktiserende læge ikke har forudsætningerne for at taget stilling til et stedfortrædende samtykke, og hvis dette krav opretholdes I loven vil det højst sandsynligt resultere i at lægen afviser at give samtykket, hvorfor loven ikke vil komme til at virke efter sin hensigt. Brev til Indenrigs og Sundhedsministeriet, 7. februar 2011 Henrik Dibbern Formand PLO

30 Praktiske oplevelser/holdninger Når patienten dør Og der ingen pårørende er? Når egen læge siger nej (eller ikke svarer) Når egen læge dør Vil embedslægen så hjælpe? Hvornår er patienten habil?

31 Håb for fremtiden/akut forskningen Ved den kommende revision af loven (ny EU Regulation 536/2014, gældende fra 28. maj 2016) Afskaf egen læge som del af samtykket Overvej at afskaffe forsøgsværgen Behold pårørende som samtykke part Næsten habile.. Lad lovgivning understøtte at pt uden mulighed for stedfortrædende samtykke inkluderes i forsøget Kan akut forskning i ekstreme akut situationer understøttes? Kan vi finde ud af adrenalin virker eller det modsatte?

32 Tak for samarbejdet GCP, VEK (og SST)