Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder
|
|
- Børge Nørgaard
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Presentation title 1 Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder Peter Bøge Senior Controls manager, Novo Nordisk; Formand for Medicoindustriens ekspertgruppe for Safety Risk Management. 11. dec. 2013
2 Presentation title 2 Hvor kommer milepæle fra? User requirements validation Product requirements verification. Module/ Components Requirements Verification implementation Vandfaldsmodel (FDA) Vee-model
3 Presentation title Hvad kan milepæle bruges til Internt Intern alignment: Hvor er projektet, status and deliverables. Fryser de færdige resultater af iterativ udvikling Erstatter megen styring imellem milepælene Eksternt Kommunikere projekt status til stakeholders (ledelse, bestyrelse, nøglekunder) Overbevise om fremdrift Del-leverancer til kunden om nogen Involvere i problemknusning Derfor bør både teknisk, bruger og markedsekspertise involveres 3 Projekt risiko Optimere værdi med risk management af teknik, forretning Optimere forudsigelighed med risk mgt af kritisk vej Milepæle
4 Fase-modellen Presentation title 4
5 Business Opportunity Project Feasibility Tror vi at forretningsvisionen er mulig at realisere? Development Candidate Presentation title Er den valgte teknologi mulig/ moden / verificeret, og er den forenelig med forretningsideen, incl. brugerkrav? C Har vi et koncept, som opfylder forretnings-ideen, kan designes og produceres (dvs. krav til produktet)?. 5 Milepæle - afspejler reduceret projekt-risiko Input Har vi dokumenteret alle krav og ved vi, hvordan de vil blive opfyldt og verificeret? verification E Har vi et design, som opfylder alle krav (i laboratoriet)? Pilot Production Har vi et produkt, som er produceret i lille skala? validation G Launch Readiness Har vi et produkt, med dokumentation klar til markedføringsgodkendelse?. Launch completion Er vi klar til markedsføring i større skala?. Er produkt og produktion stabil og stadig god?
6 Business Opportunity Tror vi at forretningsvisionen er mulig at realisere? Uden forretning, intet projekt Bør afklares samtidigt med teknisk afklaring (iterativ udvikling) Men konkluderes først og selvstændigt Presentation title 6 Milepæle Project Feasibility Development Candidate Input verification C E Er den valgte teknologi mulig/ moden / verificeret, og er den forenelig med forretningsideen, incl. brugerkrav? Hvad er nyt? Alt nyt er ukendt og risikabelt. Ny kritisk teknologi skal udvikles og verificeres her Ny terapi skal evalueres klinisk Har vi et koncept, som opfylder forretnings-ideen, kan designes og produceres (dvs. krav til produktet)?. Før der investeres i udvikling, skal alle risici være afklarede (ikke væk) Frontloading (modeller, tidligt design og test) Planlægning af design validering: Kræves klinik? Skarpe produkt-krav og testmetoder Har vi dokumenteret alle krav og ved vi, hvordan de vil blive opfyldt og verificeret? Når først udvikling starter, kan vi bruge ressourcer på papir Dokumentation af krav og kriterier incl. design verifikation og validering kan være omfattende. Kræver modent koncept Har vi et design, som opfylder alle krav (i laboratoriet)? Er ikke så meget til myndighederne (vi kan gentage tests senere) Men tør vi investere i produktion uden en solid verifikation? Hvert projekt har sin risikoprofil Derfor skal milepælene tilpasses projektet
7 Presentation title 7 Sammenhæng med Vee model User requirements validation Registration file E.g. 510(k) Product requirements implementation verification Vee-modellen viser, hvad der er baseline, dvs. frosset Milepælene afspejler det. Man kan ikke gå tilbage uden problemer Modsat iterativ udvikling eller frontloading B C D E F G
8 Presentation title 8 Regulatoriske strategier
9 Presentation title 9 Regulatoriske hensyn under udvikling Fase B teknologi-afklaring: Alt nyt kræver Afklaring, både teknisk og klinisk Safety risk management (ISO14971), fra start til slut Fase C: Øvrig afklaring af koncept: Alt kendt bør håndteres med anerkendte standarder Støtte fra og evt test af testhuse (fx IEC60601 og ISO10993) Så ingen krav om yderligere risk mgt Næppe spørgsmål fra myndigheder og Notified Bodies Indsats kan gradueres: Først grovanalyse af nemme standarder, senere detaljeret analyse af svære, hvis nogen. Fase D: input er mest for virksomhedens skyld Kontrakt om udvikling. Myndigheder er mere interesseret i resultatet Fase E: Freeze / verifikation Conformance udadtil performance indadtil Hvis produktions-investeringer initieres, er DFM så medtaget? Noget tilbage til validering? Helst ikke. Styr på konfiguration: Alt herefter skal eftervise ækvivalens
10 Presentation title 10 Kilder til hjælp Medicoindstriens Ekspertgrupper - Fx Risk Management : Uformel og åben erfaringsudveksling, Smarte måder at overholde regulatoriske krav på Høre og kommentere relevante standarder 4-6 møder, ½ dag, på skift hos medlemmerne W. Cook, Coloplast, Medicom og flere små.
High performance maksimér potentialet. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015
High performance maksimér potentialet En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015 Release-styring Hjælpe værktøjer Kvalitets sikring Leverandør kontrakter Kurser Opgave
Læs mereBranchens perspektiv på den gode indkøbs organisation. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev
KL s Dialogforum for it-leverandører og konsulenthuse 7. november 2016 Branchens perspektiv på den gode indkøbs organisation En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 7/11-2016
Læs mereBranchens perspektiv på den gode indkøbs organisation. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev
Branchens perspektiv på den gode indkøbs organisation En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 7/11-2016 Release-styring Hjælpe værktøjer Kvalitets sikring Leverandør kontrakter
Læs mereEn måling er bedre end 100 mavefornemmelser
Test din virksomheds modenhed til at gennemføre projekter En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 10/3-2016 Søren T. Lyngsø 1984-1993 ABB 1993-2001 DELTA 2001-2014 Whitebox
Læs mereInfoblad. ISO/TS 16949 - Automotive
Side 1 af 5 ISO/TS 16949 - Automotive Standarden ISO/TS 16949 indeholder særlige krav gældende for bilindustrien og for relevante reservedelsvirksomheder. Standardens struktur er opbygget som strukturen
Læs mereDFM netværk. Hvordan får vi den service, vi har behov for? Charlotte Kyhl/29.01.2015
DFM netværk Hvordan får vi den service, vi har behov for? Charlotte Kyhl/29.01.2015 Presentation title Date 2 Facts om de tre hovedopgaver, der løses af eksterne 9000 daglige kunder i vores 30 kantiner
Læs mereInfoblad. IATF Automotive
Side 1 af 5 IATF 16949 - Automotive Standarden IATF 16949 indeholder særlige krav gældende for bilindustrien og for relevante reservedelsvirksomheder. Standardens struktur er opbygget som strukturen i
Læs merePræsentation af. Thomas Mathiasen. Faciliterer innovation. TM-Innovation
Præsentation af Thomas Mathiasen Faciliterer innovation Personen bag - Thomas Mathiasen Mere end 20 års erfaring inden for international produktudvikling i den bio- og levnedsmiddel teknologiske industri.
Læs mereVirksomheden bør udvikle, implementere og konstant forbedre de rammer, der sikrer integration af processen til at håndtere risici i virksomhedens:
DS/ISO 31000 Risikoledelse ISO 31000 - Risikoledelse Virksomheden bør udvikle, implementere og konstant forbedre de rammer, der sikrer integration af processen til at håndtere risici i virksomhedens: overordnede
Læs mereBUSINESS ASSURANCE. Fødevaresikkerhed SAFER, SMARTER, GREENER
BUSINESS ASSURANCE Fødevaresikkerhed SAFER, SMARTER, GREENER 2 ISO 22000 Formålet med dette dokument er at give jer indsigt i overgangen til ISO 22000:2018, den reviderede standard for fødevaresikkerhed.
Læs mereStyring af IT-projekter - Ledelsens perspektiv
Styring af IT-projekter - Ledelsens perspektiv Risikostyring Barrierer for succesfuld implementering Porteføljetænkning omkring risici Slide no.: 1 Efter denne lektion skal I: Kunne analysere samarbejdet
Læs mereUge 5.3: (Search,) Select & implement and development methods
Innovationsprocesser Uge 5.3: (Search,) Select & implement and development methods A A R H U S U N I V E R S I T E T Department of Computer Science 1 Innovation & ICT development *** Innovation *** * ***
Læs mereDRIFT VEDLIGEHOLDELSE IO-ANALYSE. 11-05-2012 EG Copyright
DRIFT VEDLIGEHOLDELSE IO-ANALYSE 1 EG IT Koncern IT EG IT - Vision Én sammenhængende skalérbar IT-platform til understøttelse af IT-konsulentvirksomhed på det Skandinaviske marked EG IT IT Governance IT
Læs mereHvor bliver gevinsterne af?
Hvor bliver gevinsterne af? Præsentationen bygger på en række undersøgelser, foretaget af KPMG og på Peaks erfaringer fra samarbejdet med vores kunder Hvordan ser det ud med gevinstrealiseringen? 86% af
Læs mereIterativ og Agil udvikling
Iterativ og Agil udvikling 1 2 Udfordringer i hverdagen En liste over de udfordringer man står overfor ved implementering af iterativ og agil udvikling. 3 Udfordringer med Iterationer 4 Iterationer, I
Læs mereIT-Universitetet, Projekt- og Programledelse November 2013 AGIL PROGRAMLEDELSE 13-11-2013 1
IT-Universitetet, Projekt- og Programledelse November 2013 AGIL PROGRAMLEDELSE 1 AGENDA Hvem snakker? De betydende faktorer Agil forretningsudvikling D60 leverancemodel - Bedrock Opsamling og? 2 Hvem snakker?
Læs mereAgil-model versus V-model set i lyset af en testers dilemmaer
Agil-model versus V-model set i lyset af en testers dilemmaer 1 Præsentation Foredragsholder Ane Clausen: Cand.Scient i Datalogi Københavns Universitet, Danmark Gift, 3 børn 25 års erfaring med IT: 12
Læs mereCV Jakob Niemann. Resumé: Nøglekvalifikationer. Personlighed. Født: 24/02 1976
Jakob Niemann IT Konsulent Født: 24/02 1976 Rosendalsgade 11, 2. TV. 2100 København Ø Tlf: +45 2859 9808 JakobNiemann@gmail.com Resumé: Test og Quality Manager med mere end 15 års IT erfaring. Har stor
Læs mereVR/AR/MR effektiviserer på tværs af virksomheden. IDA Driving 3D - Betydningen
VR/AR/MR effektiviserer på tværs af virksomheden IDA Driving 3D - Betydningen Agenda 1 Introduktion 2 AR, MR og VR - Teknologi status 3 Betydningen 4 Strategisk tilgang 5 Case INTRODUKTION Introduktion
Læs mereStandardiseret tilgang til Software Asset Management. ISACA Medlemsmøde 2013 Jan Øberg ØBERG Partners
Standardiseret tilgang til Software Asset Management ISO19770 ISACA Medlemsmøde 2013 Jan Øberg ØBERG Partners 1 WG21 historien ISO19770 arbejder i WG21 under ISO Etableret i 2001 Første standard 19770-1
Læs mereMedicinsk udstyr. Udvikling med agile metoder. We help ideas meet the real world / madebydelta.com
delta /Health & Care Medicinsk udstyr Udvikling med agile metoder We help ideas meet the real world / madebydelta.com 01 At udvikle og markedsføre medicinsk udstyr er et spørgsmål om tillid Agil tankegang
Læs mereIndledning Målet med denne aktivitet er at: Afdække løsningsrummet for risikobaseret rengøring i kødindustrien
Rapport 31.12.2014 2003024 RENPÅNY Version1 AGLK/JUSS Kunder og myndigheders forventninger til risikobaseret rengøring (Milepæl 1, deliverable 1.1) Anette Granly Koch Baggrund Indledning Målet med denne
Læs mereVejen til nemmere og mere sikker implementering af Microsoft Dynamics AX
INDLÆG 05 DYNAMICS AX Vejen til nemmere og mere sikker implementering af Microsoft Dynamics AX Susanne Riis Blaabjerg 07.10.2015 CGI Group Inc. 2015 Agenda 1 2 3 4 5 6 CGI Surestep - en fuld skalérbar
Læs mereS&OP I PANDORA FORSKNINGSRESULTATER INDENFOR 30/
S&OP I PANDORA FORSKNINGSRESULTATER INDENFOR S&OP @IMPLEMENT 30/11 2017 AGENDA INTRO TIL PANDORA OG VORES VÆRDIKÆDE DE VIGTIGSTE KRAV TIL S&OP PROCESSEN NØGLE ELEMENTERNE I VORES S&OP PROCES 10 BUD TIL
Læs mereRevideret Miljøledelsesstandard
Revideret Miljøledelsesstandard ISO 14001:2015 Ændringer ift. DS/EN ISO 14001:2004 Dokumentationskrav i ny ISO 14001 GREENET- Revideret ISO 14001 1 MiljøForum Fyn - Revideret ISO 14001 2 1 Termer og definitioner
Læs mereSOFTWARE PROCESSES. Dorte, Ida, Janne, Nikolaj, Alexander og Erla
SOFTWARE PROCESSES Dorte, Ida, Janne, Nikolaj, Alexander og Erla Hvad er en software proces? Et struktureret sæt af AKTIVITETER, hvis mål er udvikling af software. En software proces model er en abstrakt
Læs mereKvalitetssikring af IT udvikling hos TDC
Kvalitetssikring af IT udvikling hos TDC Kvalitetsrevisor Henning Sams Har være ansat hos TDC siden 1976 og har arbejdet med kvalitet i ca. 10 år, primært som QAér og Proceskonsulent. Underviser bl.a på
Læs mereRecords Manager. Miniuddannelse over 5 kursusdage. Holdstart den 4. marts København
M i K art øb s 2 en 01 ha 9 vn Records Manager Miniuddannelse over 5 kursusdage Holdstart den 4. marts 2019 - København Records Manager Records Manager er en miniuddannelse bestående af to kursusmoduler
Læs mereSystematic Software Engineering A/S
SPI i praksis Erfaringer fra et forløb hos Systematic Software Engineering Knowledge is the only asset that increases in value by sharing Anna-Lis, Product Maturity Consultant Annemette, Project Secretary
Læs mereVelkommen Gruppe SJ-2
Velkommen Gruppe SJ-2 Lasse Ahm Consult Torsdag, den 13. marts 2014 21:18 1 Program Programmet ser således ud: Kl. 10.00 Velkomst ved Lasse Michael Ahm - Info om ændringer blandt medlemmerne og nye grupper
Læs mereIndustri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
Læs merelook at Calibration
Take a look at Calibration Kalibrering er en samling af handlinger som, under specifikke betingelser, etablerer forholdet mellem værdier fra et måleinstrument eller målesystem, eller værdier fra et referencemateriale
Læs mereØg sporbarhed og produktivitet gennem integration
Øg sporbarhed og produktivitet gennem integration Hvem er jeg? De næste 40 minu4er DevOps hos TestHuset En normal case - Problemstillinger - Hvordan vi arbejder med kunden - Løsning Q&A DevOps DevOps is
Læs mereRecords Manager. Miniuddannelse over 5 kursusdage. Holdstart den 15. marts København
M 20 arts 17 -a i K pri bh l. Records Manager Miniuddannelse over 5 kursusdage Holdstart den 15. marts 2017 - København Records Manager Records Manager er en miniuddannelse bestående af to kursusmoduler
Læs mereVelkommen. Risikobaseret tilgang ISO :2016. Lasse Ahm Consult - Vordingborg
Velkommen Risikobaseret tilgang ISO 13 485:2016 Lasse Ahm Consult - Vordingborg Er en moderne rådgivningsvirksomhed med hjemsted i Vordingborg på Sydsjælland. Jeg er 53 år, uddannet Lead Auditor i Kvalitetsledelse,
Læs mereQuality management systems Guidelines for quality plans
Dansk standard DS/ISO 10005 3. udgave 2006-12-05 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/ISO 10005:2006 Kvalitetsstyringssystemer Retningslinjer for kvalitetsaktivitetsplaner
Læs mereOracle teknologi. Projekt-, og løsningssalg. Test Management. Life Science
Firmapræsentation Vidste du det? Scott er navnet på en Oracle-bruger, der som standard installeres i Oracle databaser Opkaldt efter Bruce Scott, der var en af de første ansatte i Oracle, og som var med
Læs mereLovkrav vs. udvikling af sundhedsapps
Lovkrav vs. udvikling af sundhedsapps Health apps give patients better control User Data Social media Pharma Products User behaviour Relatives www Self monitoring (app) data extract Healthcare specialists
Læs mereAftale for Social- og Handicapcentret
Aftale for Social- og Handicapcentret Overskrifter for aftalens mål Fælles mål: 1 Borgeren i centrum via rehabilitering 2 Faglig og økonomisk bæredygtighed ved hjælp af mål og opfølgning Øvrige mål: 3
Læs mereOptimer værdien af dine analystiske instrumenter. Lone Vejgaard, Q-Interline
Optimer værdien af dine analystiske instrumenter Lone Vejgaard, Q-Interline Agenda Indledning AnalyticTrust Praktisk eksempel Værdi for virksomhed Afslutning Situationer fra dagligdagen Analyseudstyret
Læs mereRecords Manager. Miniuddannelse over 5 kursusdage. Holdstart den 17. januar København
Ja nu 20 ar/ 17 fe i K bru bh ar. Records Manager Miniuddannelse over 5 kursusdage Holdstart den 17. januar 2017 - København Records Manager Records Manager er en miniuddannelse bestående af to kursusmoduler
Læs mereHvordan udarbejdes en strategi
LENNART SVENSTRUP Hvordan udarbejdes en strategi LENNART@KYOEVAENGET.DK 2011 Strategi Alle kan udarbejde en strategi! MEN: For at en strategi er noget værd i praksis, skal den tage udgangspunkt i virkeligheden,
Læs mereBioPorto. BioPorto efter FDA-svar: en ny dagsorden
BioPorto BioPorto efter FDA-svar: en ny dagsorden Investordagen 07.06.2016 Forward looking statements This presentation contains forward-looking statements. Words such as believe, expect, may, plan, strategy,
Læs mereKonference om Cloud Computing 18. maj 2011. Proof of Concept for transition til Cloud Lars Ravndrup Thomsen, Solutions Architect, KMD
Konference om Cloud Computing 18. maj 2011 Proof of Concept for transition til Cloud Lars Ravndrup Thomsen, Solutions Architect, KMD POC, hvad er det? En søgning på internettet viser, at de fleste sites
Læs mere- Erfaringer med implementering af MES løsninger. SESAM RAMBØLL, d 31. marts. 2011 DC Produktions IT Projekt Afdelingen Arne Boye-Møller
- Erfaringer med implementering af MES løsninger SESAM RAMBØLL, d 31. marts. 2011 DC Produktions IT Projekt Afdelingen Arne Boye-Møller DC Projektorganisation Arne J. Boye-Møller, Produktions IT, Projektafdelingen
Læs mereFind det rigtige, hurtigere og billigere ved hjælp af prototyper
GRANYON WHITE PAPERS: PROTOTYPING Find det rigtige, hurtigere og billigere ved hjælp af prototyper Prototyper i forskellig udformning gør det muligt at afprøve og teste den e-handels løsning, webside,
Læs mereStrategier til kontrol af trafikstøj
billede Strategier til kontrol af trafikstøj Erfaringer fra andre lande Douglas Manvell 18 Maj 2016 www.bksv.com Copyright www.bksv.com, Brüel 1 & Kjær. All rights reserved. Hvem er Brüel & Kjær? Brüel
Læs merePain Treatment Survey
Pain Treatment Survey Projektoplæg Projektoplæg til fælles udviklingsprojekt, i samarbejde mellem KLONK og smerteeksperter fra Sverige, Danmark og Norge www.klonk.dk Indholdsfortegnelse Baggrund... 2 Idé...
Læs mereRecords Manager. Miniuddannelse over 5 kursusdage. Holdstart den 23. oktober København
Ok i K t.-n øb ov. en 20 ha 19 vn Records Manager Miniuddannelse over 5 kursusdage Holdstart den 23. oktober 2019 - København Records Manager Records Manager er en miniuddannelse bestående af to kursusmoduler
Læs mereHandlinger til adressering af risici og muligheder Risikovurdering, risikoanalyse, risikobaseret tilgang
Handlinger til adressering af risici og muligheder Risikovurdering, risikoanalyse, risikobaseret tilgang Eurolab Danmark Netværksmøde 6. november 2018 1 Risikovurdering i ISO 17025:2017 De væsentligste
Læs mereForældet IT lammer udvikling hos TDC
Portfolio and Project Management Conference 12. oktober 2007 Forældet IT lammer udvikling hos TDC IT- og telekommunikations nyheder fra borsen.dk 2-10-2007 Portfolio and Project Management Conference Project
Læs mereFeF Chemicals A/S Københavnsvej 216 DK 4600 Køge Denmark. Annual Product Review / Product Quality Review / Årsgennemgang
FeF Chemicals A/S Københavnsvej 216 DK 4600 Køge Denmark Annual Product Review / Product Quality Review / Årsgennemgang Præsentationen vil dække: Kort præsentation af FeF Chemicals A/S. Gennemgang af FeF
Læs mereMånedlig opfølgning på it-drift
Månedlig opfølgning på it-drift 0. Indledning En væsentlig del af at styre en it-driftskontrakt og de leverancer, der leveres herigennem, er at opretholde et konstruktivt samarbejde med leverandøren, hvor
Læs mereProduct Ownerens værktøjskasse
Product Ownerens værktøjskasse 26. marts 2014 Jesper Thaning, agil praktiker & partner i BestBrains Agenda Vurdering af behov (værdi og risiko) Nedbrydning Det visuelle Afklaring af User Stories PO i større
Læs mereGODKENDELSESKRITERIER
GODKENDELSESKRITERIER GODKENDELSESKRITERIER Indlægget drøfter med udgangspunkt i konkrete eksempler forskellige typer af godkendelseskriterier ved afprøvning i udviklings- og driftsaftaler og de overvejelser,
Læs mereSuccesfuld anvendelse af Behavior Driven
Succesfuld anvendelse af Behavior Driven Development indenfor dfgfdhsjfgdghjghfkfhgkfhjsrt et komplekst domæne med ekstremt høje kvalitetskrav fra hele teamets synsvinkel Katja Einer-Jensen, Torben Muldvang
Læs mereBilag 16. Den Iterative Model. Til Kontrakt. Den Nationale Henvisningsformidling
Bilag 16 Den terative Model Til Kontrakt OM Den Nationale Henvisningsformidling Bilag 16 Den terative Model Side 1/9 NSTRUKTON TL TLBUDSGVER: Teksten i dette afsnit er ikke en del af Kontrakten og vil
Læs mere(Bilaget ligger på i pdfformat og word-format.)
BILAG 7 DEN AGILE METODE OG SAMARBEJDSORGANISATION (Bilaget ligger på http://silkeborgkommune.dk/erhverv/udbud/varer-og-tjenesteydelser i pdfformat og word-format.) Skemaer udfyldes af Tilbudsgiver. Besvarelsen
Læs mereOnline kursus: Certified Information Security Manager (CISM)
Online kursus 365 dage DKK 5.999 Nr. 72845 P ekskl. moms Online kursus: Certified Information Security Manager (CISM) Dette kursus ser på rollen af informationssikkerhed og styring i en organisation. På
Læs mereTOP SAFE projektet: fra idé til igangværende GUDP projekt. Anne Elsser-Gravesen ISI Food Protection ApS
TOP SAFE projektet: fra idé til igangværende GUDP projekt Anne Elsser-Gravesen ISI Food Protection ApS Founded end of 2009 Facilities in Agro Food Park Highly specialised on applied food microbiology L3*
Læs merelook at Calibration
Take a look at Calibration Kalibrering er en samling af handlinger som, under specifikke betingelser, etablerer forholdet mellem værdier fra et måleinstrument eller målesystem, eller værdier fra et referencemateriale
Læs mereLinkGRC GOD SKIK FOR INFORMATIONSSIKKERHEDSPOLITIK GOD SKIK FOR INFORMATIONSSIKKERHEDSPOLITIK
GOD SKIK FOR INFORMATIONSSIKKERHEDSPOLITIK LinkGRC A Nordic leader in all aspects of Governance, Risk and Compliance Virksomhedens informationssikkerhedspolitik er i sin enkelhed et modsvar til en virksomheds
Læs mereFinn Gilling The Human Decision/ Gilling September Insights Danmark 2012 Hotel Scandic Aarhus City
Finn Gilling The Human Decision/ Gilling 12. 13. September Insights Danmark 2012 Hotel Scandic Aarhus City At beslutte (To decide) fra latin: de`caedere, at skære fra (To cut off) Gilling er fokuseret
Læs mereMedical Device Software Development
Medical Device Software Development Outline Medical Device Regulations FDA, ISO 13485, CE Mark Design Controls Software Development Procedure Typical development phases Associated documentation Medical
Læs mereLedelsessystemer for fødevaresikkerhed Vejledning i anvendelsen af ISO 22000:2005
DS-information DS/ISO/TS 22004 2. udgave 2006-06-23 Ledelsessystemer for fødevaresikkerhed Vejledning i anvendelsen af ISO 22000:2005 Food safety management systems Guidance on the application of ISO 22000:2005
Læs mereNyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016. Jan Støttrup Andersen. Lidt om mig:
Velkommen til Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016 1 Lidt om mig: Jan Støttrup Andersen Force Technology; Audit og Forretningsudvikling Konsulent indenfor ledelsessystemer
Læs merePRODUKTIONSSTYRING OG -PLANLÆGNING
PRODUKTIONSSTYRING OG -PLANLÆGNING Introduktion Er det egentlig præcist at tale om produktion når temaet er spiludvikling? For produktion dufter jo af faste procedurer, kendte milepæle, og definerede krav
Læs mereNyt fra ILAC akkrediteringsdagen 13 juni Erik Øhlenschlæger, International Manager DANAK, ILAC AIC chair
Nyt fra ILAC akkrediteringsdagen 13 juni 2018 Erik Øhlenschlæger, International Manager DANAK, ILAC AIC chair 1 2 ILAC AIC Væsentligste arbejdsgrupper/områder: WG 17025 WG 15189 WG 17034 (RMP and ISO 20387
Læs mereCHAMPIONS LEAGUE FOR VIRKSOMHEDER.
CHAMPIONS LEAGUE FOR VIRKSOMHEDER www.youtube.com/watch?v=hljnd1kjrss EU KRIDTER BANEN OP SMV-instrumentet kort fortalt: Partnerskab: Ingen partnerkrav, men projekter involverer ofte kunder og underleverandører
Læs mereSlutrapport. Demonstrationsprojekt nummer 3
Slutrapport Demonstrationsprojekt nummer 3 Titel: Slutrapport: Demonstrationsprojekt nummer 3. oncepter til overvindelse af barrierer for køb og installation af VE-anlæg Koncepter til overvindelse af barrierer
Læs mereIKT-baserede Tjenesteydelser til Plejesektoren
IKT-baserede Tjenesteydelser til Plejesektoren Albena Mihovska, Lektor og Neeli Prasad, Lektor Center for TeleInfrastruktur (CTIF) Aalborg Universitet {albena, np}@es.aau.dk Plejesektorens udfordringer-og
Læs mereStatement of Work (SOW) Business Case Implementation BCI-fase
Statement of Work (SOW) Business Case Implementation BCI-fase Version 1.0 Status: Endelig Side: 1 af 12 Indholdsfortegnelse 1 Målsætninger og afgrænsninger (scope)... 4 1.1 Målsætninger for projektet...
Læs mereDe bedste markedspladser i Skandinavien tager samfundsansvar
De bedste markedspladser i Skandinavien tager samfundsansvar STEEN & STRØM... er repræsenteret i 3 lande drifter 54 shoppingcentre har 400 ansatte.har 5.000 leverandører har 3.300 butikker har 25.000 medarbejdere
Læs mereDFM netværks Årskonference dage med intensiv FM
DFM netværks Årskonference 2019 2 dage med intensiv FM Blok 6 Space as a Service - Future of Work FM bidrager til medarbejdernes performance Kåre Jørgensen Facility Management chef, BEC BEC SAMMEN OM DIGITALE
Læs mereIt-direktør Nils Lau Frederiksen
It-direktør Nils Lau Frederiksen Hvordan skaber vi en god kvalitetskultur i en hverdag i forandring? Hvordan professionaliserer man offentlig IT? Nils Lau Frederiksen Dagsorden Region Syddanmark It-staben.
Læs mereWebbaseret løsning til hånd tering af fakturaer, indkøb og rejseafregning
Webbaseret løsning til hånd tering af fakturaer, indkøb og rejseafregning Indførelsen af Ibistic-løsningen er en af de mest vellykkede itprojekter, vi har gennemført. Vi var nødt til at indføre systemet
Læs mereSeminar d. 19.9.2013. Klik for at redigere forfatter
Seminar d. 19.9.2013 Klik for at redigere forfatter M_o_R En risiko er en usikker begivenhed, der, hvis den indtræffer, påvirker en målsætning Risici kan dele op i to typer Trusler: Der påvirker målsætningen
Læs mere7. Referencer til andre værktøjer. 8. Sammenhæng med internationale standarder. 9. Referencer til Projektledelse Teori og praksis. 10.
Projektlederens værktøj 7. Referencer til andre værktøjer Nr. Navn Sammenhæng med Kritisk sti (CPM) 4.3.3 Tidsplan Udarbejdelse af tidsplan er forudsætningen for at kritisk sti kan findes 4.4.2 Successiv
Læs mereSikre gevinstrealisering
White Paper v1.0-2013 PORTEFØLJELEDELSE OG EFFEKT Topledere, mellemledere og programledere har ansvar for virksomhedens samlede udviklingsplaner samt den indbyrdes prioritering heraf. Med udgangspunkt
Læs mereHvis incidents er dyre og besværlige...
Hvis incidents er dyre og besværlige... 2013-03 DKKNS Page 1 Transition Management Agenda Hvem er Coloplast? Hvem er jeg? Transition management basics Transition i Coloplast Ifølge Gartner er årsagen til
Læs mereWorkshops til Vækst. - Modul 4: Intern indsigt. Indholdsfortegnelse
Workshops til Vækst - Modul 4: Intern indsigt Indholdsfortegnelse Mentale modeller... 2 Samarbejdskort SKABELON... 3 Kompetencer SKABELON... 4 Den samarbejdende organisation... 5 Praktiske forberedelser...
Læs mereGovernance model for MedCom versionsopdatering
Governance model for MedCom versionsopdatering med udgangspunkt i hjemmepleje-sygehusstandarder UDKAST opdateret 17. dec. 2013 Indhold Baggrund... 1 Resultatmål med governancemodel... 2 Hvordan opnås målet
Læs mereVirksomhedssimuleringer
Virksomhedssimuleringer IntHRface benytter sig ofte af virksomhedssimuleringer til at udforske, udvikle og kvalificere nye muligheder og løsninger til en virksomheds udfordringer. Vi benytter os af virksomhedssimuleringer
Læs mereKrav til modellering i trinet fra statslig kortlægning til indsatskortlægning
ATV Jord og Grundvand Schæffergården, 28. november 2017 Krav til modellering i trinet fra statslig kortlægning til indsatskortlægning Jens Christian Refsgaard Professor, Hydrologisk Afdeling De Nationale
Læs mereOptimal performance. Scanvaegt Service FOREBYGGENDE VEDLIGEHOLD HØJ DRIFTSIKKERHED ØGET KONKURRENCEEVNE
Scanvaegt Service Optimal performance FOREBYGGENDE VEDLIGEHOLD HØJ DRIFTSIKKERHED ØGET KONKURRENCEEVNE Scanvaegt Systems er en stærk servicepartner, der yder forebyggende vedligehold det forhindrer produktionsstop
Læs mereOpgaven elektronisk Eksamensplan 2.doc - skal afleveres i 1 eksemplar på case arbejdsdagen mellem kl og
CASEEKSAMEN Informationsteknologi NIVEAU: C DATO: 13. juni 2016 OPGAVE På adr. http://ekstranet.learnmark.dk/eud-eksamen2016/ finder du INDHOLD Opgaven elektronisk Eksamensplan 2.doc - skal afleveres i
Læs mereDUBEX SECURITY & RISK MANAGEMENT SUMMIT Søren Kromann, Forvaltningsdirektør, KOMBIT
DUBEX SECURITY & RISK MANAGEMENT SUMMIT 2016 Søren Kromann, Forvaltningsdirektør, KOMBIT Om KOMBIT KOMBIT er et aktieselskab, som er 100% ejet af KL (kommunerne) Finansielt skal KOMBIT hvile i sig selv
Læs mereManagement of Risks (M_o_R ) Professionel styring af risici
Management of Risks (M_o_R ) Professionel styring af risici Indholdsfortegnelse 1. Resume... 3 2. Hvad er en risiko og hvad er Management of Risks... 3 3. Introduktion til M_o_R Management of Risk... 3
Læs mereInnovation for system integration
Innovation for system integration PERFORMANCE MADE SMARTER PR backplane En brugervenlig og pålidelig monteringsløsning mellem DCS/PLC/SIS systemet og Ex barrierer /signalisolatorer TEMPERATUR EX BARRIERER
Læs merePaneldebat: Forskellige perspektiver på effekten af performance management
Paneldebat: Forskellige perspektiver på effekten af performance management Hvorfor Performance Management??? David Cooperider Appreciative inquiry. To ord - lige som Performance Management Hvorfor misser
Læs mereProcedurer for styring af softwarearkitektur og koordinering af udvikling
LEVERANCE 2.3 Procedurer for styring af softwarearkitektur og koordinering af udvikling Procedurerne vil omfatte: Planlægning af udfasning af gamle versioner af OpenTele Planlægning af modning af kode
Læs mereRegion Midtjylland Proces for Change Management
Region Midtjylland Proces for Change Management Version 1.1 Forord Dette dokument beskriver RMIT s Change Management proces. Processen beskriver minimumskravene (need to have) for at få processen til at
Læs mereEffektdrevet it-udvikling Status og erfaringer
Præsentation af kapitel til bogen Sundhedssektorens digitalisering: ledelse og effektmåling. Bogen er en antologi med bidrag fra forskere fra faggruppen 'Ledelse og effektmåling' under sundhedsitnet (www.sundhedsit.net).
Læs mereDenne publika ion er udarbejdet af Digitaliseringsstyrelsen Landgreven 4 Postboks 2193 1017 København K Telefon 33 92 52 00 digst@digst dk
Denne publika ion er udarbejdet af Digitaliseringsstyrelsen Landgreven 4 Postboks 2193 1017 København K Telefon 33 92 52 00 digst@digst dk Design: Bgraphic Foto: Colourbox Elektronisk publikation: ISBN:
Læs merePRINCE2 2009. Projekt & Program Forum - 21-05-2010 1
PRINCE2 2009 Hvad er nyt? Projekt & Program Forum - 21-05-2010 1 Baggrund for ny version Projekt & Program Forum - 21-05-2010 2 Baggrund Refresh Project startede i 2006 Mere end 170 organisationer og individer
Læs meretandlægen.dk s lederakademi - Fundamentet til god klinikledelse
tandlægen.dk s lederakademi - Fundamentet til god klinikledelse Godt lederskab tandlægen.dk ønsker at være den mest attraktive arbejdsplads i dentalbranchen. For at nå dette mål har vi behov for gode ledere,
Læs mereLedningsevne - Måling og kalibrering i farmaceutiske vandsystemer. Jeanett N. Sørensen Martin Madsen. Novo Nordisk
1 Ledningsevne - Måling og kalibrering i farmaceutiske vandsystemer Jeanett N. Sørensen Martin Madsen Novo Nordisk 2 Novo Nordisk en farmaceutisk virksomhed Novo Nordisk produces: Insulins, hormones and
Læs mereFAT test kan kun undtagelsesvis overføres, et eksempel kunne være verifikation af tag nummerering og el-diagrammer, som kræver en adskilt maskine.
Kontraktbilag 8 Prøver 1 FAT og SAT FAT og SAT skal sikre at systemet er klar til kvalificering, dvs. alle test fra IQ, OQ og PQ bør kunne genfindes. Testmateriale udarbejdet af leverandør i forbindelse
Læs mereSuccesfuld implementering af automatiseret test
Succesfuld implementering af automatiseret test Forudsætningerne og faldgruberne John Fodeh john.fodeh@hp.com 2006 Hewlett-Packard Development Company, L.P. The information contained herein is subject
Læs mereRoadshow: ITIL V3. hvordan træder man ud af børneskoene?
Roadshow: ITIL V3 hvordan træder man ud af børneskoene? Westergaard Management A/S Stifter Ole Westegaard Adm. Direktør Steen Sverker Nilsson Direktør Johnny Jensen Westergaard Management stiftedes den
Læs mere