PRODUKTRESUMÉ. for. Iomeron, injektionsvæske, opløsning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Iomeron, injektionsvæske, opløsning"

Transkript

1 2. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for Iomeron, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Iomeron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Iomeron indeholder: injektionsvæske 150 mg I/ml: iomeprol 306 mg modsvarende jod 150 mg, injektionsvæske 200 mg I/ml: iomeprol 408 mg modsvarende jod 200 mg, injektionsvæske 250 mg I/ml: iomeprol 510 mg modsvarende jod 250 mg, injektionsvæske 300 mg I/ml: iomeprol 612 mg modsvarende jod 300 mg, injektionsvæske 350 mg I/ml: iomeprol 714 mg modsvarende jod 350 mg, injektionsvæske 400 mg I/ml: iomeprol 816 mg modsvarende jod 400 mg. Opløsninger indeholdende iomeprol giver kontrastmidler med særligt lav osmolalitet og viskositet sammenlignet med andre, ikke-ioniske kontrastmidler. Iomeron er fremstillet i flere koncentrationer (op til 400 mg jod/ml). De fysisk-kemiske egenskaber ved Iomeron injektionsopløsninger i forskellige koncentrationer er: Jod koncentration mg/ml Densitet g/ml Osmolalitet mosmol/kg vand Viskositet mpa.s 20 C 37 C 37 C 20 C 37 C 150 1,2 1, ,0 1, ,2 1, ,1 2, ,3 1, ,9 2, ,3 1, ,1 4, ,4 1, ,5 7, ,4 1, ,5 12,6 Opløsningerne har ph 6,5 7,2. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 1 af 16

2 Injektionsvæske, opløsning. Klar vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Intravenøs brug: Urografi (alle aldre), perifer flebografi, digital subtraktionsflebografi, digital subtraktionsangiografi (DSA), CT-opladning (hoved og helkrop), cavernosografi. Intraarterielt brug: Angiokardiografi (voksne og børn), konventionel selektiv koronararteriografi, interventionel koronararteriografi, konventionel angiografi, digital subtraktionsangiografi. Brug i kroppens hulrum: Retrograd uretrografi, retrograd pyeloureterografi, endoskopisk retrograd cholangiopankreatografi (ERCP), miktionscystouretrografi (voksne og børn), cholangiografi, retrograd cholangiografi, arthrografi, hysterosalpingografi, fistulografi, sialografi, diskografi, galactografi, dacryocystografi. Intratekalt brug: Myelografi. (For detaljer se pkt. 4.2.). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Doseringen er afhængig af patientens baggrund, undersøgelsens art samt den anvendte teknik. Nedenstående angivne doser for voksne anbefales som engangsdosis for en person på 70 kg. Indikation Koncentration mg I/ml Doseringsforslag Intravenøst brug: Intravenøs urografi 250, 300, 350, 400 Voksne: ml Nyfødte: 3-4,8 ml/kg Spædbørn: 2,5-4 ml/kg Børn/Unge a : 1-2,5 ml/kg Infusionsurografi 150 Voksne: 250 ml Børn /Unge a : Perifer flebografi 200, 250, 300 Voksne: ml, alt efter b behov (10-50 ml øvre ekstremiteter) ( ml nedre ekstremi- teter) DS flebografi 150, 200 Voksne: ml, alt efter b DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 2 af 16

3 behov (10-50 ml øvre ekstremiteter) ( ml nedre ekstremiteter) CT hoved 150, 200, 250, 300 Voksne: ml Børn /Unge a CT helkrop 150, 200, 250, 300 Voksne: ml 350, 400 Børn /Unge a Cavernosografi 150, 200, 300 Voksne: 100 ml Intravenøs DSA 250, 300, 350, 400 Voksne: ml Børn /Unge a Intraarterielt brug: Konventionel angiografi Arteriografi af øvre 300, 350 Voksne b Ekstremiteter Arteriografi af pelvis 300, 350, 400 Voksne b og nedre ekstremiteter Abdominal arteriografi 300, 350, 400 Voksne b Arteriografi af aorta 300, 350 Voksne b descendens Pulmonalisangiografi 300, 350, 400 Voksne: 170 ml Cerebral angiografi 300, 350 Voksne: 100 ml Pædiatrisk arteriografi 300 Børn /Unge a : 130 ml Interventionel arteriografi 300, 350, 400 Voksne b Børn /Unge a Intraarteriel DSA Cerebral 150, 200, 300, 350 Voksne: ml (oversigt) 5-10 ml (selektiv angiografi) Børn /Unge a Thorakal 200, 300 Voksne b : ml (aorta) alt efter behov Aortabuen 150, 200, 300, 350 Voksne c 20 ml (bronkialarterier) Abdomen 150, 200, 250, 300 Voksne c Aortografi 150, 200, 300, 350 Voksne c Translumbal aortografi 150, 200, 300 Voksne b DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 3 af 16

4 Perifer arteriografi 150, 200, 250, 300 Voksne: 5-10 ml til selektive injektioner op til 250 ml Børn /Unge a Interventionel arteriografi 150, 200, 300 Voksne: ml til selektive injektioner op til 250 ml Børn /Unge a Angiokardiografi 300, 350, 400 Voksne b Børn /Unge: 3-5 ml/kg Konventionel selektiv 300, 350, 400 Voksne: 4-10 ml per arterie, koronararteriografi Alt efter behov Brug i kroppens hulrum: ERCP 150, 200, 300 Voksne 100 ml Arthrografi 200, 300, 350 Voksne: 10 ml per injektion Hysterosalpingografi 200, 300, 350 Voksne: 35 ml Fistulografi 300, 350, 400 Voksne: 100 ml Diskografi 300 Voksne: 4 ml Galactografi 300, 350, 400 Voksne: 0,15-1,2 ml per injektion Dacryocystografi 300, 350, 400 Voksne: 2,5-8 ml per injektion Sialografi 300, 350, 400 Voksne: 1-3 ml per injektion MCU (Miktionscystouretrografi) 150 Voksne: ml MCU pædiatrisk 150 Børn /Unge a : ml Retrograd cholangiografi 200, 300, 350 Voksne: 60 ml Retrograd uretrografi 200, 300 Voksne: ml Retrograd pyeloureterografi 200, 300 Voksne: ml per injektion Intratekalt brug: Myelografi 200 Voksne: ml d ml d ml d a = Efter legemsvægt og alder. b = Højst 250 ml. Volumen pr. injektion afhænger af det karområde, som skal undersøges. c = Højst 350 ml. d = Ved intratekal anvendelse må den totale dosis 4500 mg I ikke overskrides. Definitioner: Nyfødte: 0 27 døgn; spædbarn: 28 døgn til 12 måneder, børn/unge 1 år til 17 år. Hvor det er muligt, bør patienten afstå fra at spise 2 timer før undersøgelsen. DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 4 af 16

5 Præmedicinering med -receptorblokker anbefales hos patienter med fæokromocytom for at forebygge alvorlig blodtryksforhøjelse. Ved undersøgelse af patienter med astma eller anden allergisk disposition, og særligt patienter med kendt overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler, bør præmedicinering med antihistaminer og/eller kortikoider overvejes. Intravaskulær anvendelse: Tilførsel af kontrastmiddel bør om muligt ske med patienten i liggende stilling. Kompetent personale og akutudstyr bør være tilgængeligt, og patienten holdes under opsyn i mindst 30 minutter efter tilførsel af kontrastmidlet. For at minimere de potentielle risici for, at injektionsvæske skal ende ekstravasalt, er det vigtigt at sikre sig, at kanylen er korrekt indført i karret. For at mindske risikoen for procedurerelateret trombose og emboli kræves omhyggelig angiografisk teknik samt at kateteret skylles med natriumkloridopløsning 9 mg/ml. Heparin eller lavmolekylære heparinopløsninger kan anvendes efter tilførsel af kontrastmidlet for at gennemskylle infusionskateteret og bevare åben passage under perifer/koronar angiografisk undersøgelse. Intratekal anvendelse: Ved tilførsel af kontrastmiddel bør bordets hovedende være forhøjet. Ved mistanke om sænket krampetærskel (fx hvis kontrastmidlet trods trufne forsigtighedsforanstaltninger er endt intrakranielt), bør krampeprofylakse med diazepam- eller barbituratlægemiddel i 24 til 48 timer overvejes. Efter afsluttet myelografi bør patienten hvile med hævet hovedende i en time. Derefter kan patienten bevæge sig, men må ikke bukke sig forover. Under cerviko-torakale undersøgelser må hovedenden ikke sænkes mere end 10 til 20 grader. Direkte efter undersøgelsen skal bordet hæves til 45 grader i ca. 2 minutter, for at midlet kan strømme tilbage til lavere niveau. Hvis patienten er sengeliggende, skal hovedenden holdes hævet i de første 6 timer. Patienter med sænket krampetærskel bør observeres i samme tidsperiode. Patienterne bør observeres, og derfor ikke lades helt alene i de første 24 timer efter undersøgelsen og skal heller ikke køre bil eller betjene maskiner i denne periode. 4.3 Kontraindikationer Manifest tyreotoksikose. Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller et af hjælpestofferne. Ved subaraknoidal anvendelse: Samtidig tilførsel af Iomeron og kortikosteroider. (se pkt. 4.5). Umiddelbar gentagelse af myelografi (se pkt. 4,4). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ved anvendelse af Iomeron gælder der forsigtighedsforanstaltninger og retningslinjer for håndtering af eventuelle kontrastmiddelreaktioner som ved tilsvarende anvendelse af andre jodholdige kontrastmidler. Diagnostiske metoder, der omfatter anvendelsen af ethvert røntgenfast stof, skal udføres under vejledning af personale, der har de nødvendige forudsætninger samt indgående kendskab til den særlige metode, der skal anvendes. DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 5 af 16

6 Overfølsomhedstest Hos patienter med formodet eller kendt overfølsomhed over for kontrastmedia frarådes overfølsomhedstestdoser, da alvorlige eller dødelige reaktioner over for kontrastmedia ikke kan forudsiges ved overfølsomhedstests. Akut inflammation eller infektion Injektion af et kontrastmedium i retrograde undersøgelser af det reproduktive system bør undgås i tilfælde af akut inflammation af genitalier samt ved fastslået eller formodet graviditet. Særlig omhu er påkrævet ved venografi hos patienter med formodet trombose, phlebitis, alvorlig iskæmisk sygdom, lokal infektion eller et totalt obstrueret venesystem. Nyfødte, spædbørn, børn og unge Småbørn (<1 år) og især nyfødte er særlig følsomme over for elektrolytforstyrrelser og hæmodynamiske forandringer. Der skal udvises omhu med hensyn til den anvendte dosis, behandlingens detaljer og patientens status. Ældre Ældre har særlig risiko for reaktioner som følge af reducerede fysiologiske funktioner, især når høje doser kontrastmedium anvendes. Myokardieiskæmi, svær arytmi og præmature ventrikulære komplekser forekommer med større sandsynlighed hos disse patienter. Der er større sandsynlighed for akut nyreinsufficiens hos disse patienter. Ekstra forsigtighed er påkrævet ved undersøgelse af patienter med tidligere allergi, astma eller uønskede reaktioner i forbindelse med tidligere tilsvarende undersøgelser. Iomeron kan, lige som andre kontrastmidler, fremkalde anafylaksi eller andre udtryk for allergi. Ved mistanke om anafylaktoid reaktion skal kontrastmiddeltilførslen omgående seponeres og om nødvendigt specifik behandling omgående indgives intravenøst. Det anbefales altid at anvende en indlagt kanyle eller et kateder for hurtig intravenøs tilgang under hele røntgenproceduren. Da der kan forekomme alvorlige reaktioner, som omfatter det kardiovaskulære system, i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner, kræves det, at personale, lægemidler og udstyr til hjerte-lungeredning er umiddelbart tilgængeligt. Adækvat hydrering skal sikres alle patienter før og efter undersøgelsen. Alvorlige forstyrrelser af vand- og elektrolytbalance bør korrigeres. Dette gælder specielt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (som polyuri, oliguri, hyperurikæmi), sygdomstilstande, som disponerer for nyreinsufficiens (diabetes mellitus, multipelt myelom eller Waldenström s paraproteinæmi), seglcelleanæmi samt hos spædbørn, børn og ældre patienter. Eksisterende nyreinsufficiens kan disponere for akut nyresvigt. Forebyggende tiltag omfatter: - Identifikation af højrisikopatienter. - Sikring af adækvat hydrering før administration af kontrastmediet, fortrinsvis ved opretholdelse af i.v. infusion før og under proceduren og indtil kontrastmediet er udskilt via nyrerne. DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 6 af 16

7 - Undgåelse af administration af nefrotoksiske lægemidler eller større operationer eller kirurgiske indgreb såsom renal angioplastik, hvor det er muligt, indtil kontrastmediet er udskilt. - Udskydelse af nye undersøgelser med kontrastmedier indtil nyrefunktionen igen er som før undersøgelsen. Kombination af alvorlig lever- og nyreskade kan forsinke udskillelsen af kontrastmidlet og derved disponere for bivirkninger. Disse patienter bør kun undersøges, hvis absolut nødvendigt. Iomeron kan dialyseres. Patienter i hæmodialyse kan få indgivet Iomeron lige før dialyse. Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med mistænkt trombose, flebit, alvorlig iskæmisk sygdom, lokal infektion eller snævert arterio-venøst karsystem. Intravaskulær anvendelse af kontrastmiddel kan fremme lungeødem hos patienter med konstateret eller begyndende hjertesvigt eller koronarkarlidelse. Ved pulmonal hypertension og/eller hjerteventrikellidelse kan anvendelse af kontrastmiddel medføre udtalte hæmodynamiske forandringer. Iskæmiske EKG-ændringer og større arytmier ses hyppigst hos ældre patienter samt hos patienter med eksisterende hjertesygdom: hyppigheden og sværhedsgraden synes at være relateret til sværhedsgraden af hjertefunktionsnedsættelsen. Alvorlig og kronisk hypertension kan øge risikoen for nyreskade efter administration af et kontrastmedium, og de risici der er forbundet med katerisationsproceduren. Der bør udvises forsigtighed hos patienter med hypertyreose og nodulær struma (risiko for thyroid storm), fæokromocytom (risiko for hypertensiv krise) og myastenia gravis (kan få forværrede symptomer). Særlig omhu skal udvises ved intravaskulær administration af kontrastmedier til patienter med akut hjerneinfarkt, akut intrakraniel blødning samt ved tilstande, der omfatter skader på blod-hjerne-barrieren (BBB), cerebralt ødem og akut demyelinisering. Patienter med akut cerebral patologi, intrakranielle tumorer eller metastaser og epilepsi har en øget risiko for kramper og kræver særlig opmærksomhed. Neurologiske symptomer som følge af degenerative, inflammatoriske eller neoplastiske cerebrovaskulære patologier kan forværres ved administration af et kontrastmedium. Vasospasme og som konsekvens heraf iskæmiske hændelser kan forårsages af intravaskulær injektion af et kontrastmedium. Patienter med symptomatisk cerebrovaskulær sygdom, nyligt slagtilfælde eller hyppig TCI (transitorisk cerebral iskæmi) har en forhøjet risiko for transitoriske neurologiske komplikationer. Hvor det er muligt, skal lægemidler, som sænker krampetærsklen seponeres 48 timer før undersøgelsen og genindsættes tidligst 24 timer efter samme. Behandling af epilepsi skal bibeholdes før og under myelografi for patienter med kendt krampetilbøjelighed. Myasthenia gravis: Administration af ioderet kontrastmedium kan forværre tegn og symptomer på myasthenia. DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 7 af 16

8 Der skal udvises forsigtighed hos alkohol- og stofmisbrugere, idet de kan formodes at have en sænket krampetærskel. Angst: Udtalte stadier af ophidselse, angst og smerter kan medføre eller forstærke kontrastrelaterede reaktioner. Biguanider/Metformin: Der er beskrevet fatale tilfælde af mælkesyreacidose, når ioderede røntgenkontrastmidler er givet til patienter i metforminbehandling med forhøjet serum kreatinin. Følgende retningslinier foreslås: Serum kreatinin bør måles hos enhver patient i metforminbehandling før intravaskulær indgift af kontraststoffer. Lav-osmolære kontrastmidler bør altid bruges. Elektive undersøgelser: Eksisterende nyreskader hos diabetiske patienter er en af de faktorer, der er prædisponerende for nedsat nyrefunktion efter administration af et kontrastmedium. For at forebygge indsættende lactatacidose hos diabetiske patienter i behandling med orale antidiabetika af biguanidklassen med moderat nedsat nyrefunktion (egfr mellem 30 og 60 ml/min/1,73 m 2 ), skal biguanider seponeres 48 timer før administration af kontrastmediet, og må først reintroduceres 48 timer senere, hvis serumkreatinin er uændret. Akutte tilfælde: Hvis serum kreatinin er normal, kan proceduren fortsætte som ved elektive undersøgelser. Hvis serum kreatinin er forhøjet må risiko og fordele ved kontrastindgift afvejes. Alternative billedteknikker bør overvejes. Hvis administration af kontrastmiddel bedømmes som nødvendig, bør følgende forholdsregler institueres. Metformin seponeres. Patienten hydreres (fx 100 ml væske pr time (evt. fysiologisk saltvand i.v.)) op til 24 timer efter kontrastindgift. Serum kreatinin, serum mælkesyre og blod ph bør følges og symptomer på mælkesyreacidose observeres i mindst 48 timer. Undersøgelser tydende på mælkesyreacidose er ph < 7,25 og mælkesyrekoncentration > 5 mmol. Patienter som behandles med diuretika, ACE-hæmmere og/eller betablokkere, har en højere risiko for bivirkninger efter brug af jodholdige kontrastmidler. Ligeledes findes der hos patienter, som er behandlet med immunmodulatorer, så som interleukin 2 og interferon, en øget risiko for sene allergilignende reaktioner. Som følge af nogle få rapporter om nyretoksicitet bør undersøgelse med jodholdige kontrastmidler udskydes for patienter, som nyligt har fået kolicystografiske midler for undersøgelse af kendt eller mistænkt lever eller galdelidelse. Retrograde undersøgelser skal undgås ved akut inflammation eller infektion af det organ, der skal undersøges. Risiciene i forbindelse med E.R.C.P undersøgelse hos patienter med akut pankreatit skal afvejes mod de eventuelle fordele. Undgåelse af ekstravasation. Det er nødvendigt at udvise forsigtighed under injektion af et kontrastmedium for at undgå ekstravasation. Ved undersøgelse af subaraknoidalrummet bør totalmængden af tilført kontrastmiddel holdes så lavt som muligt inden for det angivne dosisinterval. Umiddelbar gentagelse af myelografi er kontraindiceret på grund af risikoen for overdosering. DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 8 af 16

9 Jodholdige kontrastmidler kan interferere med sådanne tyreoideafunktionstests, som er baseret på jodestimat (dvs. tests baseret på T3 resin optagelse og totalt eller frit T4 påvirkes ikke). Høje koncentrationer af kontrastmiddel i serum og urin kan interferere med laboratoriemålinger af bilirubin, proteiner eller uorganiske stoffer (fx jern, kobber, kalcium, fosfat). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Kontrastmidler kan forårsage en forbigående nyrefunktionsnedsættelse, som kan udløse mælkesyreacidose hos patienter, der er i behandling med biguanider (se pkt. 4.4). Kortikosteroider skal ikke tilføres epiduralt eller intratekalt samtidigt med jodholdige kontrastmidler. Kortikosteroider kan fremme og påvirke araknoiditsymptomer (se pkt. 4.3). 4.6 Graviditet og amning Graviditet Klinisk erfaring fra gravide kvinder er begrænset. Dyreeksperimentelle data tyder ikke på øget risiko for fosterskader. Ingen indvirkning på fertilitet, ingen embryonal toksicitet eller teratogenicitet er observeret ved dyreforsøg. Signifikant øget postnatal dødelighed hos afkommet sås hos rotter, dog kun ved doser, som er højere end den foreslåede maksimumdosis for Iomeron. Eksponering for røntgenstråling bør om muligt undgås under graviditet. Fordelene ved røntgenundersøgelse med eller uden kontrastmiddel bør derfor på denne baggrund nøje overvejes i forhold til risikoen. Amning Iomeron kan anvendes i ammeperioden. Udskilles i modermælk, men påvirkning af barnet synes usandsynlig med de terapeutiske doser. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Der er ingen kendt effekt på evnen til at køre bil og betjene maskiner. Det frarådes dog at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i 24 timer efter intratekal administration. 4.8 Bivirkninger Generelt. Undersøgelsestype, udstyr, teknisk fremgangsmåde og patientstatus er faktorer, der påvirker frekvens og intensitet af bivirkninger. Bivirkningerne er normalt lette til moderate og af forbigående art. Der findes imidlertid rapporter om alvorlige og livstruende reaktioner, som i enkelte tilfælde har medført døden. Efter parenteral tilførsel af kontrastmiddel optræder reaktionerne i minutterne efter indgiven dosis. Sene reaktioner, der som oftest involverer huden, kan optræde inden for 2 til 3 dage. Efter intratekal tilførsel optræder de fleste bivirkninger 3 til 6 timer efter undersøgelsen, dvs. den tid det tager for midlet at nå det intravaskulære rum (se pkt. 5.2). Også efter injektion af iodholdigt kontrastmiddel i legemskaviteter optræder hovedparten af bivirkningerne nogle timer efter undersøgelsen som følge af langsom absorption fra injektionsområdet. DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 9 af 16

10 Intravaskulær administration Undersøgelser Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Hjerte Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Blod og lymfesystem Nervesystemet Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Serum kreatinin forhøjet Forhøjet serum urea. Afvigende EKG, EKG: forhøjet ST-segment, afvigende leverfunktionstest Takykardi, bradykardi Hjertestop, myokardieinfarkt, hjertesvigt, angina pectoris, arytmi, ventrikel- eller atrieflimmer, atrioventrikulær blok, ekstrasystoli, palpitationer, cyanose. Trombocytopeni. Hovedpine, paralyse, svimmelhed. Præsynkope. Øjne Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Mave-tarmkanalen Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Coma, bevidsthedstab, transitorisk iskæmisk anfald, encefalopati, hjerneødem, cerebrovaskulær forstyrrelse, synkope, kramper, dysartri, paræstesi, amnesi, somnolens, smagsforandringer, paralyse, parosmi. Forbigående blindhed, nedsat syn,. Dyspnø Pharynxødem Respirationsophør, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), lungeødem, bronkospasme, astma, hypoxi, stridor, hoste, hyperventilation, ubehag i svælget, ubehag i struben, rhinitis, dysfoni, nasal stenose, larynxødem, larynxkramper, nysen. Kvalme, opkastninger. DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 10 af 16

11 Nyrer og urinveje Hud og subkutant væv Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Akut pankreatitis, diarré, abdominal smerte, øget spytafsondring, hævelse af spytkirtlerne, dysfagi, fækal inkontinens, ileus. Nyresvigt, urininkontinens, oliguri, proteinuri, forbigående nyreinsufficiens Urticaria, pruritus. Udslæt Eksem, angioneurotisk ødem, dermatitis, koldsved, erythem, hyperhidrose, mukokutant syndrom, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og erythema multiforme. Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Metabolisme og ernæring Vaskulære sygdomme Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Rygsmerter, muskelsvaghed. Artralgi, muskelkramper, muskelrigiditet. Appetitløshed. Bleghed, hypertension. Hypotension Trombose, vasokonstriktion, koronararterietrombose* og koronaremboli*. Shock, kredsløbskollaps, rødme Varmefølelse Smerter i brystet, kulderystelser. Rigor, pyrexi. Ødem, Træthed, tørst, lokal kuldefornemmelse, reaktion på injektionsstedet** DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 11 af 16

12 Immunsystemet Psykiske forstyrrelser Anafylaktoid reaktion. Konfusion, angst, hyperkinetisk syndrom, agitation. * Der er rapporteret koronararterietrombose og koronararterieemboli. **Reaktioner på injektionsstedet omfatter smerter på injektionsstedet og hævelse. I størstedelen af tilfældene skyldes det ekstravasation af kontrastmedium. Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og resulterer i rekonvalescens uden sequelae. Tilfælde af ekstravasation med inflammation, hudnekrose og endda udvikling af kompartmentsyndrom er rapporteret. Anafylakse (anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner) Mange af de bivirkningssymptomer, der er nævnt ovenfor, er de samme, som kan forekomme ved en overfølsomhedsreaktion. Ved anafylaksi udvikler patienten et eller flere symptomer, som oftest inden for 1 til 15 minutter, (sjældent længere end 2 timer) efter, at kontrastmidlet er tilført. Alvorlige reaktioner, som omfatter det kardiovaskulære system, sker hurtigt og kan få fatal udgang (se også pkt. 4.4). Pædiatrisk population Der er begrænset erfaring med pædiatriske patienter. Den pædiatriske sikkerhedsdatabase vedrørende kliniske forsøg omfatter 167 patienter. Iomeprols sikkerhedsprofil er ens hos børn og voksne. Intratekal indgift Når Iomeron blev anvendt til myelografi ved kliniske forsøg, var almindelige bivirkninger hovedpine, kvalme, opkastninger og smerter. De fleste bivirkninger forekommer nogle timer (3-6 timer) efter indgrebet som følge af kontrastmediets distribution i cerebrospinalvæske-kredsløbet fra administrationsstedet til det intravaskulære rum. De fleste reaktioner forekommer sædvanligvis inden for 24 timer efter injektion. Systemorganklasse Immunsystemet Bivirkninger Meget almindelig ( 1/10) Kliniske forsøg Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1000 ti <1/100) Nervesystemet Hovedpine Svimmelhed Bevidsthedstab Paraparese Paræstesi Hypoæstesi Efter markedsføring Hyppighed ikke kendt* Anafylaktoid reaktion Epilepsi DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 12 af 16

13 Vaskulære sygdomme Hypertension Somnolens Hypotension Rødme Vasokonstriktion, Cyanose Mave-tarm-kanalen Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kvalme Opkastning Rygsmerter Smerter i ekstremiteter Reaktioner på injektionsstedet** Øget perspiration Pruritus Muskuloskeletal stivhed Nakkesmerter Varmefølelse Brystsmerte Pyreksi Udslæt Ufrivillig muskelkontraktion Utilpashed, sygdomsfølelse * Da reaktionerne ikke blev set under kliniske forsøg med 388 patienter, er det bedste skøn at bivirkningernes relative forekomst er ikke almindelig ( 1/1000 til <1/100). Den mest passende MedDRA-term er anvendt til at beskrive en vis reaktion og dens symptomer samt relaterede tilstande. ** Reaktioner på injektionsstedet omfatter smerte på applikationsstedet, ubehag på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet og varme på injektionsstedet. Pædiatriske patienter Der er ikke rapporteret bivirkninger efter intratekal administration af Iomeprol hverken under forsøg eller efter markedsføring. Indgift med henblik på undersøgelse af legemskaviteter Stigning af blodamylase er almindeligt efter E.R.C.P. Pankreatit er beskrevet i sjældne tilfælde med røntgenkontraststof. Reaktioner i forbindelse med artrografi og fistulografi repræsenterer normalt irritation som følge af den allerede eksisterende vævsinflammation. Overfølsomhedsreaktioner er sjældne, generelt milde og viser sig som hudreaktioner. Muligheden for alvorlige anafylaktoide reaktioner kan dog ikke udelukkes. I lighed med øvrige jodholdige kontrastmidler kan der opleves underlivssmerter og sygdomsfornemmelse ved hysterosalpingografi. 4.9 Overdosering Overdosering kan medføre livstruende bivirkninger, primært gennem indvirkning på det pulmonale og kardiovaskulære system. Ved overdosering bør patienten overvåges nøje, og symptomatisk terapi omgående indsættes. Iomeron kan dialyseres. I tilfælde af, at der diagnosticeres en midlertidig intravaskulær overdosis, skal patientens væskebalance og elektrolytstatus følges og korrigeres. Nyrefunktionen bør følges i mindst tre dage. I tilfælde af en intratekal overdosis skal patienten overvåges i mindst 24 timer for tegn på CNS-forstyrrelser Udlevering B. DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 13 af 16

14 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation V 08 AB 10 Røntgenkontrastmidler, ioderede, vandopløslige nefrotrope, lavosmolære. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Iomeprol er et ikke-ioniseret jod-holdigt røntgenkontraststof til intravaskulær og subaraknoidal brug samt til anvendelse i legemskaviteter. Iomeprols farmakokinetik, tolerabilitet og effekter i opløsninger op til 400 mg jod/ml er bestemt hos raske frivillige forsøgspersoner og patienter, som har gennemgået urografi, angiografi, computertomografi og undersøgelse af legemskaviteter. Der er ikke iagttaget nogen klinisk signifikante forandringer med hensyn til vitale funktioner eller laboratorietests. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Iomeprol bindes ikke til plasma eller serumproteiner. Ved intravaskulær anvendelse har iomeprol en hurtig distribution. Den gennemsnitlige halveringstid er 23 min. Distributionsvoluminet svarer cirka til den ekstracellulære væske. Iomeprol elimineres via nyrerne (glomerulær filtration) i uændret form. Ved normal nyrefunktion er eliminationen hurtig med en gennemsnitlig halveringstid på 1 time 49 min. Af den indgivne dosis genfindes 84 % i urinen efter 8 timer, 87 % efter 12 timer og 95 % i perioden efter 24 til 96 timer. Hos patienter med nedsat nyrefunktion er halveringstiden for elimination forlænget i forhold til graden af funktionsnedsættelsen. Ved let til moderat nyrefunktionsnedsættelse genfindes 50 % af en given dosis efter 4 til 8 timer; ved alvorlig funktionsnedsættelse efter 16 til 84 timer (se pkt. 4.2 for dosistilpasning). Efter en dialyseomgang genfindes ca. 58 % af en given dosis i dialysatet. Efter intratekal indgift absorberes iomeprol fuldstændigt fra cerebrospinal-væsken inden for 3 til 6 timer. Halveringstiden for elimination er uafhængigt af den givne dosis mellem 8 og 11 timer. Plasmakoncentrationen kan måles op til 24 hos 93 % af patienterne. Den hovedsagelige udskillelse af iomeprol via urinen sker i de første 24 timer efter en given dosis, med en mindre del i 24 til 48 timers intervallet. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akutte toksicitetsundersøgelser på mus, rotter og hunde viser, at intravenøst eller intrarterielt indgivet Iomeron har en lavere toksicitet sammenlignet med ioniske kontrastmidler og toksicitet sammenlignelig med andre ikke-ioniske kontrastmidler. Gentagen intravenøs indgift til rotter og hunde gennem fire uger med tilsvarende den foreslåede maksimale humandosis viser, at Iomeron tåles godt. Fertilitetsundersøgelser og undersøgelser af embryoføtal toksicitet viste ingen bemærkelsesværdige effekter. Peri- og postnatalundersøgelser tydede dog på en signifikant lavere overlevelse hos afkommet i højdosisgruppen (4g jod/kg). Iomeron udviste intet genotoksisk potentiale i de gennemførte forsøg. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer 1 ml injektionsvæske indeholder (alle styrker): DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 14 af 16

15 Trometamol 1 mg. Saltsyre 0,24 mg. Vand til injektionsvæsker til 1 ml. 6.2 Uforligeligheder For at undgå eventuel uforligelighed må kontraststoffer ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 5 år. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt kan præparatet (500 ml beholder) efter åbning maksimalt opbevares i 10 timer ved 25 C. Andre opbevaringstider og betingelser er på brugerens ansvar. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Selvom Iomeprols følsomhed overfor røntgenstråler er lav, er det tilrådeligt at opbevare produktet udenfor den ioniserende stråling. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Type I glasflasker med chlorobutyl gummiprop og aluminiumslåg: Iomeron 150 mg I/ml: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml. Iomeron 200 mg I/ml: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml. Iomeron 250 mg I/ml: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml. Iomeron 300 mg I/ml: 10 x 20 ml, 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 200 ml. Iomeron 350 mg I/ml: 10 x 20 ml, 10 x 50 ml, 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 200 ml. Iomeron 400 mg I/ml: 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 200 ml, 10 x 250 ml, 6 x 500 ml. Type II glasflasker med chlorobutyl gummiprop og aluminiumslåg: Iomeron 300 mg I/ml: 6 x 500 ml. Iomeron 350 mg I/ml: 6 x 500 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Flasker med kontrastmiddel er ikke beregnet til udtagelse af multiple doser. Gummiproppen må aldrig gennembores mere end en gang. Anvendelse af egnede opsugningskanyler til gennemboring af gummiproppen og optrækning af kontrastmidlet anbefales. Flaskerne skal kontrolleres før brug for beskadigelse samt at opløsningen ikke er misfarvet og at der ikke forekommer nogen partikler. DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 15 af 16

16 Håndtering af injektionsflaskerne, optrækning af kontrastmiddel og indgift af opløsningen skal ske under overholdelse af aseptisk teknik og med sterile sprøjter. Der skal anvendes steril teknik ved hver spinalpunktur eller intravaskulær injektion samt med katetre og guidewires. Når der anvendes flergangsudstyr, skal der udvises særlig omhu for at undgå kontamination og spor af rengøringsmiddel. Opløsningen bør ved intravaskulær og intratekal brug være opvarmet til legemstemperatur. Kontrastmidlet bør ikke trækkes op i sprøjten før umiddelbart før brug. Restindhold kasseres. Flasker indeholdende 500 ml er beregnet til anvendelse sammen med multidosispumper/autoinjektorer. Slangesæt og øvrige engangsdele kasseres efter hver patient. Ved arbejdsskiftets slutning kasseres alle engangsdele til injektorsystemet. Instruktionen fra producenten skal følges. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold lokale retningslinjer. Jodholdige kontrastmidler kan reagere med metaloverflader indeholdende kobber, fx messing. Udstyr, hvor Iomeron kan komme i kontakt med sådanne flader, skal undgås. 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bracco Imaging S.p.A. via Egidio Folli Milano Italien. Repræsentant Bracco Imaging Scandinavia AB Drakegatan 6, vån Göteborg Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 150 mg I/ml: mg I/ml: mg I/ml: mg I/ml: mg I/ml: mg I/ml: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 11. juli DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 2. marts 2015 DK - Iomeron SPC - march 2015.doc Side 16 af 16

PRODUKTRESUMÉ. for. Iomeron, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Iomeron, injektionsvæske, opløsning 1. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Iomeron, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 9015 1. LÆGEMIDLETS NAVN Iomeron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Iomeron indeholder: injektionsvæske 150

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning 31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Optiray, injektions- og infusionsvæske, opløsning 240 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ. for. Optiray, injektions- og infusionsvæske, opløsning 240 mg/ml 20. oktober 2008 PRODUKTRESUMÉ for Optiray, injektions- og infusionsvæske, opløsning 240 mg/ml 0. D.SP.NR. 9717 1. LÆGEMIDLETS NAVN Optiray 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive indholdsstof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Anafylaksi Diagnosticering & behandling Hans-Jørgen Malling

Anafylaksi Diagnosticering & behandling Hans-Jørgen Malling Anafylaksi Diagnosticering & behandling DAC Hans-Jørgen Malling Dansk AllergiCenter Region Hovedstaden Definition af anafylaksi Anafylaksi er en akut, potentielt livstruende tilstand, der skal erkendes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Visipaque, injektionsvæske, opløsning. Lægemiddelstof Styrke Indhold pr. ml Iodixanol Iodixanol. 270 mg I/ml 320 mg I/ml

PRODUKTRESUMÉ. for. Visipaque, injektionsvæske, opløsning. Lægemiddelstof Styrke Indhold pr. ml Iodixanol Iodixanol. 270 mg I/ml 320 mg I/ml 11. november 2015 PRODUKTRESUMÉ for Visipaque, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.Nr 09118 1. LÆGEMIDLETS NAVN Visipaque 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lægemiddelstof Styrke Indhold pr. ml

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning 22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

A-kursus i Urogenital Radiologi 2014. Kontraststoffer. Overlæge Arne Hørlyck Røntgen og Skanning Aarhus Universitetshospital, Skejby

A-kursus i Urogenital Radiologi 2014. Kontraststoffer. Overlæge Arne Hørlyck Røntgen og Skanning Aarhus Universitetshospital, Skejby A-kursus i Urogenital Radiologi 2014 Kontraststoffer Overlæge Arne Hørlyck Røntgen og Skanning Aarhus Universitetshospital, Skejby Hvad er kontrast? Forskel i gråtone fra et punkt i et billede til nabopunktet

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere