BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 5 mg filmovertrukne tabletter. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tarceva 5 mg En filmovertrukken tablet indeholder 5 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet Hvide til gullige, runde, bikonvekse tabletter påtrykt Tarceva 5 og logo i brunliggult på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC): Tarceva er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime. Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse. Der er ikke påvist nogen gavnlig effekt på overlevelse eller andre kliniske relevante effekter hos patienter med EGFR-negative tumorer (se pkt. 5.1). Pancreas-cancer: Tarceva i kombination med gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med metastatisk pancreas-cancer. Når der ordineres Tarceva ordineres skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse (se pkt. 4. og 5.1). Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom er der ikke vist en forlænget overlevelse. 4. Dosering og indgivelsesmåde Tarceva skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af antineoplastiske lægemidler. Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC): Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 15 mg, som tages mindst en time før eller to timer efter indtagelse af føde. Pancreas-cancer: Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 1 mg, som tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af føde, i kombination med gemcitabin (se produktresuméet for gemcitabin for pancreascancer indikationen). Hos patienter, som ikke får udslæt inden for de første 4-8 uger af behandlingen, skal den videre behandling med Tarceva genovervejes (se pkt. 5.1).

3 Hvis dosisjustering er nødvendig, skal dosis reduceres med 5 mg ad gangen (se pkt. 4.4). Tarceva findes i styrkerne 5 mg, 1 mg og 15 mg. Samtidig anvendelse af CYP3A4 substrater og modulatorer kan kræve justering af dosis (se pkt. 4.5). Nedsat leverfunktion: Erlotinib udskilles ved hepatisk metabolisme og biliær udskillelse. Sikkerheden og effekten af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Der skal derfor iagttages forsigtighed, når Tarceva gives til patienter med nedsat leverfunktion. Anvendelse af Tarceva til patienter med svær nedsat leverfunktion anbefales ikke (se pkt. 5.). Nedsat nyrefunktion: Sikkerheden og effekten af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (koncentrationen af serumkreatinin >1,5 gang den øvre referencegrænse). På basis af farmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.). Anvendelse af Tarceva til patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke. Anvendelse til børn: Sikkerheden og effekten af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter under 18 år. Anvendelse af Tarceva til børn anbefales ikke. 4.3 Kontraindikationer Svær overfølsomhed over for erlotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Potente induktorer af CYP3A4 kan nedsætte effekten af erlotinib, mens potente hæmmere af CYP3A4 kan medføre øget toksicitet. Samtidig behandling med disse stoffer skal undgås (se pkt. 4.5). Rygere skal rådes til at stoppe med at ryge, da plasmakoncentrationerne af erlotinib hos rygere er væsentligt reduceret sammenlignet med ikke-rygere. Graden af reduktion er sandsynligvis klinisk signifikant (se pkt.4.5). I usædvanlige tilfælde er der rapporteret om interstitiel lungesygdom (ILD)-lignende hændelser, inklusive dødsfald, hos patienter, som modtog Tarceva som behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), pancreas-cancer eller andre fremskredne solide tumorer. I det pivotale studie BR.1 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (,8 %) den samme i både placebo- og Tarceva-gruppen. I pancreas-cancerstudiet (kombination med gemcitabin) var incidensen af ILDlignende hændelser,5 % i gruppen med Tarceva plus gemcitabin versus,4 % i gruppen behandlet med placebo plus gemcitabin. Den samlede hyppighed hos Tarceva-behandlede patienter fra alle studier (inklusive ukontrollerede studier og studier med samtidig kemoterapi) er ca.,6 % sammenlignet med, % hos patienter i placebo-behandling. De rapporterede diagnoser hos patienter med mistanke om ILD-lignende hændelser omfattede pneumonitis, strålepneumonitis, allergisk pneumonitis, interstitiel pneumoni, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronkiolitis, pulmonal fibrose, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) og lungeinfiltrater. Symptomerne opstod få dage til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Tarceva. Konfunderende eller medvirkende faktorer som f.eks. samtidig eller tidligere kemoterapi, tidligere stråleterapi, præ-eksisterende parenkymatisk lungesygdom, metastatisk lungesygdom eller lungeinfektioner var hyppige. Afhængig af den diagnostiske evaluering skal behandling med Tarceva stoppes hos patienter, som udvikler akutte nye og/eller progredierende, uforklarlige lungesymptomer, som f.eks. dyspnø, hoste og feber. Patienter, der bliver behandlet samtidig med erlotinib og gemcitabin, bør kontrolleres omhyggeligt for risikoen for udvikling af ILD-lignende toksicitet. Hvis diagnosen ILD stilles, skal Tarceva seponeres, og passende behandling om nødvendigt initieres (se pkt. 4.8). Diarré er forekommet hos ca. 5 % af patienterne, der modtager Tarceva, og moderat eller svær diarré bør behandles med f.eks. loperamid. I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis. I de kliniske studier blev dosis reduceret med 5 mg ad gangen. Reduktion af dosis med 5 mg ad gangen er ikke undersøgt. Hvis der kommer svær eller persisterende diarré, kvalme, anoreksi eller opkastning, 3

4 ledsaget af dehydrering, skal behandlingen med Tarceva stoppes, og dehydreringen skal behandles på passende måde (se pkt. 4.8). Hypokaliæmi og nyreinsufficiens (herunder fatale tilfælde) sekundært til svær dehydrering, hovedsageligt hos patienter i samtidig behandling med kemoterapi, er sjældent rapporteret. I sværere og mere vedvarende tilfælde af diarré, eller tilfælde, der fører til dehydrering, specielt hos grupper af patienter med forværrede risikofaktorer (samtidig medicinering, symptomer eller sygdomme eller andre prædisponerede tilstande herunder høj alder) skal behandlingen med Tarceva afbrydes. Passende foranstaltninger bør initieres for intensivt at rehydrere patienterne intravenøst. Desuden skal nyrefunktionen og serumelektrolytter herunder kalium kontrolleres. Tabletterne indeholder lactose og må ikke gives til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption. Opløseligheden af erlotinib reduceres ved en ph over 5. Virkningen af antacida, syrepumpehæmmere og H -receptorantagonister på absorptionen af erlotinib er ikke undersøgt, men absorptionen kan nedsættes, hvilket medfører lavere plasmakoncentrationer. Der skal iagttages forsigtighed, når disse lægemidler kombineres med erlotinib. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne. Erlotinib er en potent hæmmer af CYP1A1 og en moderat hæmmer af CYP3A4 og CYPC8 samt en stærk hæmmer af glukoronidiseringen af UGT1A1 in vitro. Den fysiologiske relevans af den stærke hæmning af CYP1A1 kendes ikke på grund af en meget begrænset ekspression af CYP1A1 i humant væv. Virkningen af CYP1A-hæmmere på erlotinibs farmakokinetik er ikke undersøgt, og der skal iagttages forsigtighed, når disse hæmmere kombineres med erlotinib. Indtil nu er der ikke foretaget kliniske interaktionsstudier med et CYP3A4-substrat. På basis af in vitro data, skal kombinationen af erlotinib og CYP3A4-substrater anvendes med forsigtighed. Hvis det bliver nødvendigt med denne kombination, skal det ske under omhyggelig klinisk kontrol. I et klinisk studie blev det vist, at erlotinib ikke påvirkede farmakokinetikken af det samtidigt administrerede CYP3A4/C8-substrat paclitaxel. Hæmningen af glukoronidiseringen kan forårsage interaktioner med lægemidler, som er substrater for UGT1A1, og som kun elimineres via denne udskillelsesvej. Patienter med lavt ekspressionsniveau af UGT1A1 eller med genetiske glukoronidiseringssygdomme (f.eks. Gilberts sygdom) kan have forhøjede serumkoncentrationer af bilirubin og skal behandles med forsigtighed. Erlotinib metaboliseres i leveren ved hjælp af de humane, hepatiske cytokromer, primært CYP3A4 og i mindre udstrækning af CYP1A. Ekstrahepatisk metabolisme ved hjælp af CYP3A4 i tarmen, af CYP1A1 i lungerne og af CYP1B1 i tumorvæv bidrager også potentielt til den metaboliske clearance af erlotinib. Der kan forekomme potentielle interaktioner med aktive stoffer, som metaboliseres af eller er hæmmere eller induktorer af disse enzymer. Potente hæmmere af CYP3A4-aktivtet nedsætter metaboliseringen af erlotinib og øger plasmakoncentrationerne af erlotinib. I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og ketoconazol ( mg oralt to gange daglig i 5 dage), en potent CYP3A4-hæmmer, en øgning af erlotinib-eksponeringen (86 % af AUC og 69 % af C max ). Der skal derfor iagttages forsigtighed, når erlotinib kombineres med en potent CYP3A4-hæmmer, f.eks. med antimykotika af azol-gruppen (dvs. ketoconazol, itraconazol og voriconazol), proteasehæmmere, erytromycin eller claritromycin. Om nødvendigt skal dosis af erlotinib reduceres, specielt hvis der observeres toksicitet. Potente induktorer af CYP3A4 aktivitet øger metaboliseringen af erlotinib og nedsætter plasmakoncentrationen af erlotinib signifikant. I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og rifampicin (6 mg oralt én gang daglig i 7 dage), en potent CYP3A4 induktor, en 4

5 reduktion på 69 % af den mediane erlotinib AUC. Den kliniske relevans af denne observation er uklar, men effekten kan nedsættes. Nedsat eksponering kan også forekomme med andre induktorer f.eks. phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller prikbladet perikon (hypericum perforatum). Der skal iagttages forsigtighed, når disse aktive stoffer kombineres med erlotinib. Om muligt bør der overvejes andre behandlinger uden kraftig CYP3A4 inducerende aktivitet. I kliniske studier er der rapporteret om stigninger i International Normalized Ratio (INR) og blødninger, inklusive gastrointestinal blødning, hvoraf nogle har været i forbindelse med administration af warfarin (se pkt. 4.8) og nogle med samtidig administration af NSAIDs. Patienter, som tager warfarin eller andre coumarinderivater af antikoagulantia, skal kontrolleres regelmæssigt for ændringer i protrombintid eller INR. Resultaterne fra et farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede efter 4 timer en signifikant reduktion af AUC inf, C max samt plasmakoncentration på henholdsvis,8; 1,5 og 9 gange efter administration af Tarceva hos rygere sammenlignet med ikke-rygere (se pkt. 5.). Patienter, som stadig ryger, skal derfor opfordres til at stoppe med at ryge så tidligt så muligt inden behandlingen med Tarceva initieres, idet plasmakoncentrationerne ellers reduceres. Den kliniske effekt af denne nedsatte eksponering er ikke formelt blevet vurderet, men den er sandsynligvis klinisk signifikant. Erlotinib er substrat for P-glycoprotein lægemiddeltransportøren. Samtidig administration af P- glycoproteinhæmmere, f.eks. cyclosporin og verapamil kan medføre ændret distribution og/eller ændret elimination af erlotinib. Konsekvenserne af denne interaktion for f.eks. CNS-toksicitet kendes ikke. Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer. Opløseligheden af erlotinib reduceres ved en ph over 5. Virkningen af antacida, syrepumpehæmmere og H -receptorantagonister på absorptionen af erlotinib er ikke undersøgt, men absorptionen kan nedsættes, hvilket medfører lavere plasmakoncentrationer. Der skal iagttages forsigtighed, når disse lægemidler kombineres med erlotinib. I et fase 1b-studie var der ingen signifikant virkning af gemcitabin på erlotinibs farmakokinetik og heller ingen signifikant virkning af erlotinib på gemcitabins farmakokinetik. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ingen studier om anvendelsen af erlotinib hos gravide kvinder. I dyreforsøg er der vist nogen reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt. Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at undgå graviditet, mens de tager Tarceva. Der skal anvendes effektiv antikonception under behandlingen og i mindst uger efter behandlingens afslutning. Behandlingen bør kun fortsættes hos gravide, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for fostret. Det vides ikke, om erlotinib udskilles i modermælk. På grund af den potentielle fare for fostret, skal mødre rådes til ikke at amme, mens de tager Tarceva. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Erlotinib er dog ikke forbundet med påvirkning af mentale funktioner. 4.8 Bivirkninger Ikke-småcellet lungecancer (enkeltstof administration af Tarceva i studie BR.1): Udslæt (75 %) og diarré (54 %) var de mest almindelige rapporterede bivirkninger. De fleste var af grad 1/, og intervention var ikke nødvendig. Udslæt og diarré af grad 3/4 forekom hos hhv. 9 % og 6 % af de Tarceva-behandlede patienter, og hver af dem medførte afbrydelse af behandlingen hos 1 % af patienterne. Udslæt og diarré nødvendiggjorde reduktion af dosis hos hhv. 6 % og 1 % af 5

6 patienterne. I studie BR.1 var den mediane tid indtil starten af udslæt 8 dage og den mediane tid indtil starten af diarré 1 dage. De bivirkninger, som i det pivotale studie BR.1 optrådte hyppigere ( 3 %) hos Tarceva-behandlede patienter end hos patienter, som fik placebo, og som optrådte hos mindst 1 % af patienterne i Tarceva-gruppen, er sammenfattet i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade i tabel 1. Tabel 1: Meget almindelige bivirkninger i studie BR.1 NCI-CTC grad Erlotinib N = 485 Alle grader 3 4 Placebo N = 4 Alle grader 3 4 MedDRA termer % % % % % % Total antal patienter med uønsket hændelse Infektiøse og parasitære sygdomme Infektion Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Anoreksi Øjensygdomme Konjunctivitis Keratoconjunctivitis sicca Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Dyspnø Hoste Gastrointestinale sygdomme Diarré Kvalme Opkastning Stomatitis Mavesmerter Sygdomme i hud og subkutane væv Udslæt Kløe Tør hud Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Træthed Pancreas-cancer (samtidig administration af Tarceva og gemcitabin i studiet PA.3): De mest almindelige bivirkninger hos patienter med pancreas-cancer, som fik Tarceva 1 mg plus gemcitabin i det pivotale studie PA.3, var træthed, udslæt og diarré. I gruppen, som fik Tarceva plus

7 gemcitabin, blev der rapporteret om udslæt og diarré af grad 3/4 hos 5 % af patienterne. Den mediane tid til starten af udslæt og diarré var hhv. 1 og 15 dage. Både udslæt og diarré medførte dosisreduktion hos % af patienterne og afbrydelse af studiet hos op til 1 % af patienterne, som fik Tarceva plus gemcitabin. Bivirkninger, som i det pivotale studie PA.3 optrådte hyppigere ( 3 %) hos patienter behandlet med Tarceva 1 mg plus gemcitabin end hos patienter behandlet med placebo plus gemcitabin, og som optrådte hos mindst 1 % af patienterne i gruppen, som fik Tarceva 1 mg plus gemcitabin, er sammenfattet i tabel i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC). Tabel : Meget almindelige bivirkninger i studie PA.3 (1 mg gruppen) NCI-CTC Grad Erlotinib N = 61 Alle grader 3 4 Placebo N = 6 Alle grader 3 4 MedDRA termer % % % % % % Total antal patienter med bivirkninger Infektiøse og parasitære sygdomme Infektion* Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Vægttab Psykiske lidelser 39 9 Depression Sygdomme i nervesystemet Hovedpine Neuropati Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Hoste Gastrointestinale sygdomme Diarré Stomatitis Dyspepsi Flatulens Sygdomme i hud og subkutane væv Udslæt Alopeci Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Pyreksi Træthed Rigor *Svære infektioner, med eller uden neutropeni, har omfattet pneumoni, sepsis og cellulitis

8 Andre observationer: Sikkerhedsevalueringen af Tarceva er baseret på data fra 759 patienter, der blev behandlet med mindst en dosis Tarceva på 15 mg som monoterapi i fase III NSCLC-studiet BR.1, fase II NSCLCstudiet A48-17 og tre fase II studier i andre populationer end NSCLC: (ovariecancer), A48-13 (hoved-halskræft) og OSI88g (metastatisk brystkræft) og fra 85 patienter, som fik Tarceva 1 eller 15 mg plus gemcitabin i fase III pancreas-cancer-studiet PA.3. Følgende betegnelser anvendes for at graduere bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (>1/1); almindelig (>1/1, /1); usædvanlig (>1/1., /1); sjælden (>1/1., /1.); meget sjælden (/1.), herunder enkeltstående indberetninger. Følgende bivirkninger er blevet observeret hos patienter, som fik Tarceva som enkeltstof og hos patienter, som fik Tarceva samtidig med kemoterapi. Meget almindeligt forekommende bivirkninger fremgår af tabel 1 og, mens bivirkninger med anden hyppighed er sammenfattet herunder: Gastrointestinale sygdomme: Almindelig: Gastrointestinal blødning. I kliniske studier har nogle tilfælde været forbundet med samtidig administration af warfarin (se pkt. 4.5) og nogle gange med samtidig administration af NSAIDs. Sygdomme i hud og subkutane væv: Almindelig (i PA.3): Tør hud Sygdomme i lever og galdeveje: Meget almindelig (i PA.3) Almindelig (i BR.1): Abnorme leverfunktionstests (inklusive øget alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin). Stigningerne var normalt af let eller moderat sværhedsgrad, forbigående eller forbundet med levermetastaser. Øjensygdomme: Almindelig: Almindelig: Keratitis. Der er rapporteret om et enkeltstående tilfælde af ulceration af cornea hos én patient, som fik Tarceva, samtidig med kemoterapi, som en komplikation til mucokutan inflammation. Conjunctivitis i studie PA.3. Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum: Almindelig: Epistaxis. Usædvanlig: Alvorlig interstitiel lungesygdom (ILD), inklusive dødsfald, hos patienter, som fik Tarceva som behandling af NSCLC eller andre fremskredne solide tumorer (se pkt. 4.4). 4.9 Overdosering Orale enkeltdoser af Tarceva på op til 1 mg erlotinib til raske frivillige og op til 16 mg til cancerpatienter er blevet tolereret. Gentagne doser á mg to gange daglig blev tolereret dårligt af raske frivillige efter kun få dages administration. På basis af data fra disse studier kan der forekomme svære, uønskede hændelser som f.eks. diarré, udslæt og muligvis øget aktivitet af leveraminotransferaser i doser over den anbefalede dosis. Hvis der er mistanke om overdosering, skal Tarceva seponeres, og symptomatisk behandling påbegyndes. 8

9 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk stof, ATC-kode: L1XX34 Erlotinib er en epidermal vækstfaktorreceptor/human epidermal vækstfaktorreceptor type 1 (EGFR også kendt som HER1) tyrosinkinase-hæmmer. Erlotinib hæmmer effektivt den intracellulære phosphorylering af EGFR. EGFR udtrykkes på celleoverfladen af normale celler og cancerceller. I ikke-kliniske modeller medfører hæmning af EGFR phosphortyrosin cellestase og/eller celledød. Ikke-småcellet lungecancer (enkeltstof administration af Tarceva i studie BR.1): Effekt og sikkerhed af Tarceva blev dokumenteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (BR.1) hos 731 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et kemoterapiregime. Patienterne blev randomiserede i forholdet :1 til behandling med Tarceva 15 mg eller placebo oralt én gang daglig. Studiets endepunkter omfattede samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse (PFS), responsrate, varighed af respons, tid indtil forværring af lungecancerrelaterede symptomer (hoste, dyspnø og smerter), og sikkerhed. Det primære endepunkt var overlevelse. De demografiske karakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsgrupper. Ca. to tredjedele af patienterne var mænd og ca. en tredjedel havde en baseline ECOG performance status (PS) på og 9 % havde en baseline ECOG PS på 3. Henholdsvis 93 % og 9 % af alle patienter i Tarceva- og placebogrupperne havde tidligere fået et platin-indeholdende regime, og hhv. 36 % og 37 % af alle patienter havde tidligere fået taxan-terapi. Den justerede hazard ratio (HR) for død i Tarceva-gruppen i forhold til placebogruppen var,73 (95 % konfidensinterval;,6 til,87) (p =,1). Efter 1 måneder var hhv. 31, % og 1,5 % i live i Tarceva- og placebogruppen. Den mediane overlevelse var 6,7 måneder i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval: 5,5 til 7,8 måneder) sammenlignet med 4,7 måneder i placebogruppen (95 % konfidensinterval: 4,1 til 6,3 måneder). Effekten på samlet overlevelse blev undersøgt i forskellige patientundergrupper. Effekten af Tarceva på samlet overlevelse var sammenlignelig hos patienter med baseline performance status (ECOG) på -3 (HR =,77; konfidensinterval,6-1,) eller -1 (HR =,73; konfidensinterval,6-,9), mandlige patienter (HR =,76; konfidensinterval,6-,9) eller kvindelige patienter (HR =,8, konfidensinterval,6-1,1), patienter < 65 år (HR =,75; konfidensinterval,6-,9) eller ældre patienter (HR =,79; konfidensinterval,6-1,), patienter med ét tidligere regime (HR =,76; konfidensinterval,6-1,) eller mere end ét tidligere regime (HR =,75; konfidensinterval,6-1,), kaukasiere (HR =,79; konfidensinterval,6-1,) eller asiatiske patienter (HR =,61; konfidensinterval,4-1,), patienter med adenokarcinom (HR =,71; konfidensinterval,6-,9) eller planocellulært karcinom (HR =,67; konfidensinterval,5-,9), men ikke hos patienter med anden histologi (HR 1,4; konfidensinterval,7-1,5), patienter med stadie IV sygdom ved diagnosetidspunktet (HR =,9; konfidensinterval,7-1,) eller < stadie IV sygdom ved diagnosetidspunktet (HR =,65; konfidensinterval,5-,8). Patienter, der aldrig har røget havde en større effekt af erlotinib (overlevelse HR =,4; konfidensinterval,8-,64) sammenlignet med rygere eller ex-rygere (HR =,87; konfidensinterval,71-1,5). EGFR-ekspressionen er kendt hos 45 % af patienterne. Hazard ratio for patienter med EGFR-positive tumorer var,68 (konfidensinterval,49-,94) og,93 (konfidensinterval (,63-1,36) for patienter med EGFR-negative tumorer (defineret ved IHC under anvendelse af EGFR pharmdx kit og definerende EGFR-negativ som farvning af mindre end 1 % af tumorcellerne). Hos de resterende 55 % af patienterne med ukendt EGFR-ekspressionsstatus var hazard ratio,77 (konfidensinterval,61-,98). 9

10 Den mediane PFS var 9,7 uger i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 8,4 til 1,4 uger) sammenlignet med 8, uger i placebo-gruppen (95 % konfidensinterval; 7,9 til 8,1 uger). Den objektive responsrate iht. RECIST var 8,9 % i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 6,4 til 1, %). De første 33 patienter blev vurderet centralt (responsrate 6, %); 41 patienter blev vurderet af investigator (responsrate 11, %). Den mediane responsvarighed var 34,3 uger, spændvidde: 9,7 til 57,6+ uger. Andelen af patienter, som oplevede komplet respons, partiel respons eller stabil sygdom var hhv. 44, % og 7,5 % i Tarceva- og placebo-gruppen (p =,4). Der blev også set en forøget overlevelse af Tarceva hos patienter, som ikke opnåede et objektivt tumorrespons (iht. RECIST). Evidensen herfor var en hazard ratio for død på,8 (95 % konfidensinterval;,68 til,99) hos patienter, hvis bedste respons var stabil eller progredierende sygdom. Sammenlignet med placebo medførte Tarceva symptombedring ved signifikant at forlænge tiden indtil forværring af hoste, dyspnø og smerter. Pancreas-cancer (samtidig administration af Tarceva og gemcitabin i studie PA.3): Effekt og sikkerhed af Tarceva i kombination med gemcitabin som 1. linie behandling blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastaserende pancreas-cancer. Patienterne blev randomiseret til kontinuerlig behandling med enten Tarceva eller placebo én gang daglig plus gemcitabin i.v. (1 mg/m, serie 1 på dag 1, 8, 15,, 9, 36 og 43 i en 8 ugers serie; serie og efterfølgende serier på dag 1, 8 og 15 i en 4 ugers serie [vedr. godkendt dosis og doseringsskema for pancreas cancer se produktresuméet for gemcitabin]). Tarceva eller placebo blev taget oralt én gang daglig indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Det primære effektmål var samlet overlevelse. Bortset fra at der var lidt flere kvinder i erlotinib/gemcitabin-armen end i placebo/gemcitabin-armen var demografi og sygdomskarakteristika ved baseline ens for de to behandlingsgrupper, 1 mg Tarceva plus gemcitabin og placebo plus gemcitabin: Baseline Tarceva Placebo Kvinder 51 % 44 % ECOG performance status (PS)= ved baseline 31 % 3 % ECOG performance status (PS)= 1 ved baseline 51 % 51 % ECOG performance status (PS)= ved baseline 17 % 17 % Metastserende sygdom ved baseline 77 % 76 % Overlevelsen blev evalueret hos intent-to-treat-populationen på grundlag af follow-upoverlevelsesdata. Resultaterne er vist i nedenstående tabel (resultater for gruppen af patienter med metastatisk og lokalt fremskreden sygdom er taget fra en eksploratorisk undergruppeanalyse). Resultat Median samlet overlevelse Middel samlet overlevelse Median samlet overlevelse Tarceva (måneder) Placebo (måneder) Δ (måneder) Samlet population Konfidensinterval af Δ 6,4 6,,41,54-1,64 8,8 7,6 1,16 -,5-,34 Metastatisk population HR Konfidensinterval of HR P- værdi,8,69-,98,8 5,9 5,1,87 -,6-1,56,8,66-,98,9 1

11 Middel samlet overlevelse Median samlet overlevelse Middel samlet overlevelse 8,1 6,7 1,43,17-,66 Lokalt fremskreden population 8,5 8,,36 -,43-,96 1,7 1,5,19 -,43-,69,93,65-1,35,713 Overall Survival All Patients 1..9 HR =.8 (95% CI:.69,.98), p =.8 Survival probability Tarceva + gemcitabine (n = 61) Median OS =6.4 months Placebo + gemcitabine (n = 6) Median OS =6. months Time, months Overall Survival All Patients = Samlet overlevelse alle patienter Survival probability = Sandsynlighed for overlevelse Tarceva + gemcitabin (n = 61) Median for samlet overlevelse = 6,4 måneder Placebo + gemcitabin (n = 6) Median for samlet overlevelse = 6, måneder Time, months = Tid, måneder 11

12 Overall Survival - Patients with Distant Metastases HR =.8 (95% CI:.66,.98) p =.9 Survival Probability Tarceva (n = ) Median OS = 5.93 months Placebo (n = 197) Median OS = 5.6 months Survival (months) Overall Survival Patients with Distant Metastases = Samlet overlevelse patienter med fjernmetastaser Survival Probability = Sandsynlighed for overlevelse Tarceva (n = ) Median for samlet overlevelse = 5,93 måneder Placebo (n = 197) Median for samlet overlevelse = 5,6 måneder Survival (months) = Overlevelse (måneder) En post-hoc analyse viste, at patienter med god klinisk status ved baseline (lav smerte intensitet, god QoL og god PS) kunne opnå mest gavn af behandling med Tarceva. Den gavnlige effekt ses ved tilstedeværelsen af en lav smerte-intensitetsscore. En post-hoc analyse viste, at patienter, der blev behandlet med Tarceva og fik udslæt, havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke fik udslæt (median samlet overlevelse 7, måneder versus 5 måneder, HR:,61). 9 % af patienterne, der blev behandlet med Tarceva, fik udslæt inden for de første 44 dage. Den mediane tid indtil udslæt var 1 dage. 5. Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Efter oral administration af erlotinib opnås peak-plasmakoncentrationer efter ca. 4 timer. Et studie hos raske frivillige estimerede den absolutte biotilgængelighed til 59 %. Eksponeringen efter en oral dosis kan øges ved indtagelse af føde. Distribution: Erlotinib har et gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen på 3 l og fordeles i tumorvæv hos mennesker. I et studie hos 4 patienter (3 med ikke-småcellet lungecancer [NSCLC] og 1 med larynxcancer), som fik 15 mg Tarceva dagligt oralt, viste tumorprøver fra kirurgiske ekscisioner på behandlingsdag 9 en samlet gennemsnitlig koncentration af erlotinib i tumorvæv på 1,185 ng/g væv. Det svarer til et samlet gennemsnit på 63 % (spændvidde: %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state. De primære, aktive metabolitter blev observeret i tumor i en gennemsnitlig koncentration på 16 ng/g væv, hvad der svarer til et samlet gennemsnit på 113 % (spændvidde: %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state. Plasmaproteinbindingen er ca. 95 %. Erlotinib bindes til serumalbumin og alfa-1 glykoproteinsyre (AAG). 1

13 Metabolisme: Erlotinib metaboliseres i leveren af de hepatiske, humane cytokromer, primært af CYP3A4 og i mindre udstrækning af CYP1A. Ekstrahepatisk metabolisering af CYP3A4 i tarmen, af CYP1A1 i lungerne og af 1B1 i tumorvæv bidrager potentielt til den metaboliske clearance af erlotinib. Der er identificeret tre hovedmetaboliske udskillelsesveje: 1) O-demetylering af en eller begge sidekæder, efterfulgt af oxidering til carboxylsyre; ) oxidering af acetylengruppen efterfulgt af hydrolyse til arylcarboxylsyre; og 3) aromatisk hydroxylering af phenyl-acetylengruppen. I ikkekliniske in vitro assays og i in vivo tumormodeller har erlotinibs primære metabolitter OSI-4 og OSI-413, som dannes ved O-demetylering af sidekæderne, samme effekt som erlotinib. Plasmakoncentrationerne af metabolitterne er % af erlotinibs plasmakoncentrationer, og har samme farmakokinetik som erlotinib. Elimination: Erlotinib udskilles hovedsageligt som metabolitter via fæces (>9 %), og kun en mindre del (ca. 9 %) af en oral dosis udskilles renalt. Mindre end % af den oralt administrerede dosis udskilles som moderstoffet. En populationsfarmakokinetisk analyse hos 591 patienter, som fik Tarceva som enkeltstof, viste en gennemsnitlig tilsyneladende clearance på 4,47 l/time med en median halveringstid på 36, timer. Det forventes derfor, at plasmakoncentrationen i steady-state opnås efter ca. 7-8 dage. Farmakokinetik hos specielle populationer: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser var der ingen klinisk, signifikant sammenhæng mellem den forventede tilsyneladende clearance og patienternes alder, legemsvægt, køn og etnisk herkomst. Patientfaktorer, som korrelerede med erlotinibs farmakokinetik, var total serumbilirubin, AAG og rygning. Forhøjede serumkoncentrationer af total bilirubin og AAG-koncentrationer var ledsaget af en reduceret erlotinib-clearance. Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar. Rygere havde dog en øget clearance-hastighed. Dette blev bekræftet i et farmakokinetisk studie hos ikkerygere og hos cigaretrygende raske forsøgspersoner, der fik en enkelt oral erlotinib dosis på 15 mg. Det geometriske middeltal af C max var 156 ng/ml hos ikke-rygerne og 689 ng/ml hos rygerne med en middelratio for rygerne i forhold til ikke-rygerne på 65, % (95 % konfidensinterval: 44,3 til 95,9; p=,31). Det geometriske middeltal for AUC -inf var 1876 ng t/ml hos ikke-rygerne og 6718 ng t/ml hos rygerne med en middelratio på 35,9 % (95 % konfidensinterval: 3,7 til 54,3; p<,1). Det geometriske middeltal for C 4t var 88 ng/ml hos ikke-rygerne og 34,8 ng/ml hos rygerne med en middelratio på 1,1 % (95 % konfidensinterval: 4,8 til 3,; p=,1). På grundlag af resultaterne af disse farmakokinetiske studier skal rygere rådes til at stoppe med at ryge, mens de tager Tarceva, da plasmakoncentrationerne ellers kan nedsættes. Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser synes tilstedeværelsen af et opioid at øge eksponeringen med ca. 11 %. Der blev lavet en anden populationsfarmakokinetisk analyse, hvori der indgik erlotinibdata fra 4 patienter med pancreas-cancer, som fik erlotinib plus gemcitabin. Analysen viste, at de kovarianter, som påvirkede clearance af erlotinib hos patienter fra pancreasstudiet var meget lig med dem, som blev set i den tidligere enkeltstof-farmakokinetiske analyse. Der blev ikke fundet nye kovarianteffekter. Samtidig administration af gemcitabin havde ingen effekt på erlotinibs clearance fra plasma. Der foreligger ingen specifikke studier hos børn eller ældre patienter. Nedsat leverfunktion: Erlotinib nedbrydes primært i leveren. Der foreligger p.t. ingen data om indvirkningen af nedsat leverfunktion og/eller hepatiske metastaser på erlotinibs farmakokinetik. I populationsfarmakokinetiske analyser ledsagedes øgede serumkoncentrationer af total bilirubin af en langsommere hastighed af erlotinib-clearance. 13

14 Nedsat nyrefunktion: Erlotinib og dets metabolitter udskilles i mindre udstrækning gennem nyrerne, da mindre end 9 % af en enkeltdosis udskilles i urinen. I populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke observeret sammenhæng mellem erlotinib-clearance og creatinin-clearance, men der er ingen data tilgængelige hos patienter med creatinin-clearance 5 ml/min. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Virkninger af kronisk behandling, som observeredes hos mindst en dyreart eller i et studie, omfattede virkninger på cornea (atrofi, ulceration), hud (follikulær degeneration og inflammation, rødme og alopeci), ovarier (atrofi), lever (levernekrose), nyre (renal papillær nekrose og tubulær dilatation), mave-tarmkanalen (forsinket gastrisk tømning og diarré). De røde blodlegemeparametre var nedsatte og antallet af hvide blodlegemer, primært neutrofile, var forøget. Der var behandlingsrelaterede stigninger af ALAT, ASAT og bilirubin. Disse fund blev observeret ved eksponeringer, som lå betydeligt under klinisk relevante eksponeringer. På basis af virkningsmekanismen har erlotinib potentialet til at være teratogent. Data fra reproduktionstoksikologiske tests på rotter og kaniner i doser i nærheden af maksimum tolererbar dosis og/eller maternale toksiske doser viste reproduktionstoksiske (embryotoksicitet hos rotte, embryoresorption og foetotoksicitet hos kaniner) og udviklingstoksiske (nedsat vækst af unger og nedsat overlevelse hos rotter) virkninger, men ingen teratogenicitet og ingen påvirkning af fertiliteten. Disse fund observeredes ved klinisk relevante eksponeringer. Erlotinib blev testet negativ i konventionelle genotoksiske studier. Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier. Der er observeret en let fototoksisk hudreaktion hos rotter efter UV-bestråling. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E46) Natriumstivelsesglykolat type A Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (E47 b) Tabletovertræk: Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Macrogol Hypromellose (E464) Gult påtrykt blæk: Shellac (E94) Gul jernoxid (E17) 6. Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 14

15 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Emballage (art og indhold) PVC-blister forseglet med alufolie indeholdende 3 tabletter. 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/5/311/1 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 19. september 5 1. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 15

16 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 1 mg filmovertrukne tabletter. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tarceva 1 mg En filmovertrukken tablet indeholder 1 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet Hvide til gullige, runde, bikonvekse tabletter påtrykt Tarceva 1 og logo i gråt på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC): Tarceva er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime. Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse. Der er ikke påvist nogen gavnlig effekt på overlevelse eller andre kliniske relevante effekter hos patienter med EGFR-negative tumorer (se pkt. 5.1). Pancreas-cancer: Tarceva i kombination med gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med metastatisk pancreas-cancer. Når der ordineres Tarceva ordineres skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse (se pkt. 4. og 5.1). Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom er der ikke vist en forlænget overlevelse. 4. Dosering og indgivelsesmåde Tarceva skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af antineoplastiske lægemidler. Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC): Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 15 mg, som tages mindst en time før eller to timer efter indtagelse af føde. Pancreas-cancer: Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 1 mg, som tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af føde, i kombination med gemcitabin (se produktresuméet for gemcitabin for pancreas cancer indikationen). Hos patienter, som ikke får udslæt inden for de første 4-8 uger af behandlingen, skal den videre behandling med Tarceva genovervejes (se pkt. 5.1). 16

17 Hvis dosisjustering er nødvendig, skal dosis reduceres med 5 mg ad gangen (se pkt. 4.4). Tarceva findes i styrker på 5 mg, 1 mg og 15 mg. Samtidig anvendelse af CYP3A4 substrater og modulatorer kan kræve justering af dosis (se pkt. 4.5). Nedsat leverfunktion: Erlotinib udskilles ved hepatisk metabolisme og biliær udskillelse. Sikkerheden og effekten af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Der skal derfor iagttages forsigtighed, når Tarceva gives til patienter med nedsat leverfunktion. Anvendelse af Tarceva til patienter med svær nedsat leverfunktion anbefales ikke (se pkt. 5.). Nedsat nyrefunktion: Sikkerheden og effekten af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (koncentrationen af serumkreatinin >1,5 gang den øvre referencegrænse). På basis af farmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.). Anvendelse af Tarceva til patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke. Anvendelse til børn: Sikkerheden og effekten af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter under 18 år. Anvendelse af Tarceva til børn anbefales ikke. 4.3 Kontraindikationer Svær overfølsomhed over for erlotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Potente induktorer af CYP3A4 kan nedsætte effekten af erlotinib, mens potente hæmmere af CYP3A4 kan medføre øget toksicitet. Samtidig behandling med disse stoffer skal undgås (se pkt. 4.5). Rygere skal rådes til at stoppe med at ryge, da plasmakoncentrationerne af erlotinib hos rygere er væsentligt reduceret sammenlignet med ikke-rygere. Graden af reduktion er sandsynligvis klinisk signifikant (se pkt.4.5). I usædvanlige tilfælde er der rapporteret om interstitiel lungesygdom (ILD)-lignende hændelser, inklusive dødsfald, hos patienter, som modtog Tarceva som behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), pancreas-cancer eller andre fremskredne solide tumorer. I det pivotale studie BR.1 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (,8 %) den samme i både placebo- og Tarceva-gruppen. I pancreas-cancerstudiet (kombination med gemcitabin) var incidensen af ILDlignende hændelser,5 % i gruppen med Tarceva plus gemcitabin versus,4 % i gruppen behandlet med placebo plus gemcitabin. Den samlede hyppighed hos Tarceva-behandlede patienter fra alle studier (inklusive ukontrollerede studier og studier med samtidig kemoterapi) er ca.,6 % sammenlignet med, % hos patienter i placebo-behandling. De rapporterede diagnoser hos patienter med mistanke om ILD-lignende hændelser omfattede pneumonitis, strålepneumonitis, allergisk pneumonitis, interstitiel pneumoni, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronkiolitis, pulmonal fibrose, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) og lungeinfiltrater. Symptomerne opstod få dage til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Tarceva. Konfunderende eller medvirkende faktorer som f.eks. samtidig eller tidligere kemoterapi, tidligere stråleterapi, præ-eksisterende parenkymatisk lungesygdom, metastatisk lungesygdom eller lungeinfektioner var hyppige. Afhængig af den diagnostiske evaluering skal behandling med Tarceva stoppes hos patienter, som udvikler akutte nye og/eller progredierende, uforklarlige lungesymptomer, som f.eks. dyspnø, hoste og feber. Patienter, der bliver behandlet samtidig med erlotinib og gemcitabin, bør kontrolleres omhyggeligt for risikoen for udvikling af ILD-lignende toksicitet. Hvis diagnosen ILD stilles, skal Tarceva seponeres, og passende behandling om nødvendigt initieres (se pkt. 4.8). Diarré er forekommet hos ca. 5 % af patienterne, der modtager Tarceva, og moderat eller svær diarré bør behandles med f.eks. loperamid. I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis. I de kliniske studier blev dosis reduceret med 5 mg ad gangen. Reduktion af dosis med 5 mg ad gangen er ikke undersøgt. Hvis der kommer svær eller persisterende diarré, kvalme, anoreksi eller opkastning, ledsaget af dehydrering, skal behandlingen med Tarceva stoppes, og dehydreringen skal behandles på 17

18 passende måde (se pkt. 4.8). Hypokaliæmi og nyreinsufficiens (herunder fatale tilfælde) sekundært til svær dehydrering, hovedsageligt hos patienter i samtidig behandling med kemoterapi, er sjældent rapporteret. I sværere og mere vedvarende tilfælde af diarré, eller tilfælde, der fører til dehydrering, specielt hos grupper af patienter med forværrede risikofaktorer (samtidig medicinering, symptomer eller sygdomme eller andre prædisponerede tilstande herunder høj alder) skal behandlingen med Tarceva afbrydes. Passende foranstaltninger bør initieres for intensivt at rehydrere patienterne intravenøst. Desuden skal nyrefunktionen og serumelektrolytter herunder kalium kontrolleres. Tabletterne indeholder lactose og må ikke gives til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption. Opløseligheden af erlotinib reduceres ved en ph over 5. Virkningen af antacida, syrepumpehæmmere og H -receptorantagonister på absorptionen af erlotinib er ikke undersøgt, men absorptionen kan nedsættes, hvilket medfører lavere plasmakoncentrationer. Der skal iagttages forsigtighed, når disse lægemidler kombineres med erlotinib. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne. Erlotinib er en potent hæmmer af CYP1A1 og en moderat hæmmer af CYP3A4 og CYPC8 samt en stærk hæmmer af glukoronidiseringen af UGT1A1 in vitro. Den fysiologiske relevans af den stærke hæmning af CYP1A1 kendes ikke på grund af en meget begrænset ekspression af CYP1A1 i humant væv. Virkningen af CYP1A-hæmmere på erlotinibs farmakokinetik er ikke undersøgt, og der skal iagttages forsigtighed, når disse hæmmere kombineres med erlotinib. Indtil nu er der ikke foretaget kliniske interaktionsstudier med et CYP3A4-substrat. På basis af in vitro data, skal kombinationen af erlotinib og CYP3A4-substrater anvendes med forsigtighed. Hvis det bliver nødvendigt med denne kombination, skal det ske under omhyggelig klinisk kontrol. I et klinisk studie blev det vist, at erlotinib ikke påvirkede farmakokinetikken af det samtidigt administrerede CYP3A4/C8-substrat paclitaxel. Hæmningen af glukoronidiseringen kan forårsage interaktioner med lægemidler, som er substrater for UGT1A1, og som kun elimineres via denne udskillelsesvej. Patienter med lavt ekspressionsniveau af UGT1A1 eller med genetiske glukoronidiseringssygdomme (f.eks. Gilberts sygdom) kan have forhøjede serumkoncentrationer af bilirubin og skal behandles med forsigtighed. Erlotinib metaboliseres i leveren ved hjælp af de humane, hepatiske cytokromer, primært CYP3A4 og i mindre udstrækning af CYP1A. Ekstrahepatisk metabolisme ved hjælp af CYP3A4 i tarmen, af CYP1A1 i lungerne og af CYP1B1 i tumorvæv bidrager også potentielt til den metaboliske clearance af erlotinib. Der kan forekomme potentielle interaktioner med aktive stoffer, som metaboliseres af eller er hæmmere eller induktorer af disse enzymer. Potente hæmmere af CYP3A4-aktivtet nedsætter metaboliseringen af erlotinib og øger plasmakoncentrationerne af erlotinib. I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og ketoconazol ( mg oralt to gange daglig i 5 dage), en potent CYP3A4-hæmmer, en øgning af erlotinib-eksponeringen (86 % af AUC og 69 % af C max ). Der skal derfor iagttages forsigtighed, når erlotinib kombineres med en potent CYP3A4-hæmmer, f.eks. med antimykotika af azol-gruppen (dvs. ketoconazol, itraconazol og voriconazol), proteasehæmmere, erytromycin eller claritromycin. Om nødvendigt skal dosis af erlotinib reduceres, specielt hvis der observeres toksicitet. Potente induktorer af CYP3A4 aktivitet øger metaboliseringen af erlotinib og nedsætter plasmakoncentrationen af erlotinib signifikant. I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og rifampicin (6 mg oralt én gang daglig i 7 dage), en potent CYP3A4 induktor, en reduktion på 69 % af den mediane erlotinib AUC. Den kliniske relevans af denne observation er uklar, 18

19 men effekten kan nedsættes. Nedsat eksponering kan også forekomme med andre induktorer f.eks. phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller prikbladet perikon (hypericum perforatum). Der skal iagttages forsigtighed, når disse aktive stoffer kombineres med erlotinib. Om muligt bør der overvejes andre behandlinger uden kraftig CYP3A4 inducerende aktivitet. I kliniske studier er der rapporteret om stigninger i International Normalized Ratio (INR) og blødninger, inklusive gastrointestinal blødning, hvoraf nogle har været i forbindelse med administration af warfarin (se pkt. 4.8) og nogle med samtidig administration af NSAIDs. Patienter, som tager warfarin eller andre coumarinderivater af antikoagulantia, skal kontrolleres regelmæssigt for ændringer i protrombintid eller INR. Resultaterne fra et farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede efter 4 timer en signifikant reduktion af AUC inf, C max samt plasmakoncentration på henholdsvis,8; 1,5 og 9 gange efter administration af Tarceva hos rygere sammenlignet med ikke-rygere (se pkt. 5.). Patienter, som stadig ryger, skal derfor opfordres til at stoppe med at ryge så tidligt så muligt inden behandlingen med Tarceva initieres, idet plasmakoncentrationerne ellers reduceres. Den kliniske effekt af denne nedsatte eksponering er ikke formelt blevet vurderet, men den er sandsynligvis klinisk signifikant. Erlotinib er substrat for P-glycoprotein lægemiddeltransportøren. Samtidig administration af P- glycoptoteinhæmmere, f.eks. cyclosporin og verapamil kan medføre ændret distribution og/eller ændret elimination af erlotinib. Konsekvenserne af denne interaktion for f.eks. CNS-toksicitet kendes ikke. Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer. Opløseligheden af erlotinib reduceres ved en ph over 5. Virkningen af antacida, syrepumpehæmmere og H -receptorantagonister på absorptionen af erlotinib er ikke undersøgt, men absorptionen kan nedsættes, hvilket medfører lavere plasmakoncentrationer. Der skal iagttages forsigtighed, når disse lægemidler kombineres med erlotinib. I et fase 1b-studie var der ingen signifikant virkning af gemcitabin på erlotinibs farmakokinetik og heller ingen signifikant virkning af erlotinib på gemcitabins farmakokinetik. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ingen studier om anvendelsen af erlotinib hos gravide kvinder. I dyreforsøg er der vist nogen reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt. Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at undgå graviditet, mens de tager Tarceva. Der skal anvendes effektiv antikonception under behandlingen og i mindst uger efter behandlingens afslutning. Behandlingen bør kun fortsættes hos gravide, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for fostret. Det vides ikke, om erlotinib udskilles i modermælk. På grund af den potentielle fare for fostret, skal mødre rådes til ikke at amme, mens de tager Tarceva. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Erlotinib er dog ikke forbundet med påvirkning af mentale funktioner. 4.8 Bivirkninger Ikke-småcellet lungecancer (enkeltstof administration af Tarceva i studie BR.1): Udslæt (75 %) og diarré (54 %) var de mest almindelige rapporterede bivirkninger. De fleste var af grad 1/, og intervention var ikke nødvendig. Udslæt og diarré af grad 3/4 forekom hos hhv. 9 % og 6 % af de Tarceva-behandlede patienter, og hver af dem medførte afbrydelse af behandlingen hos 1 % af patienterne. Udslæt og diarré nødvendiggjorde reduktion af dosis hos hhv. 6 % og 1 % af patienterne. I studie BR.1 var den mediane tid indtil starten af udslæt 8 dage og den mediane tid indtil starten af diarré 1 dage. 19

20 De bivirkninger, som i det pivotale studie BR.1 optrådte hyppigere ( 3 %) hos Tarceva-behandlede patienter end hos patienter, som fik placebo, og som optrådte hos mindst 1 % af patienterne i Tarceva-gruppen, er sammenfattet i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade i tabel 1. Tabel 1: Meget almindelige bivirkninger i studie BR.1 NCI-CTC grad Erlotinib N = 485 Alle grader 3 4 Placebo N = 4 Alle grader 3 4 MedDRA term % % % % % % Total antal patienter med uønsket hændelse Infektiøse og parasitære sygdomme Infektion Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Anoreksi Øjensygdomme Konjunctivitis Keratoconjunctivitis sicca Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Dyspnø Hoste Gastrointestinale sygdomme Diarré Kvalme Opkastning Stomatitis Mavesmerter Sygdomme i hud og subkutane væv Udslæt Kløe Tør hud Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Træthed Pancreas-cancer (samtidig administration af Tarceva og gemcitabin i studiet PA.3): De mest almindelige bivirkninger hos patienter med pancreas-cancer, som fik Tarceva 1 mg plus gemcitabin i det pivotale studie PA.3, var træthed, udslæt og diarré. I gruppen, som fik Tarceva plus gemcitabin, blev der rapporteret om udslæt og diarré af grad 3/4 hos 5 % af patienterne. Den mediane tid til starten af udslæt og diarré var hhv. 1 og 15 dage. Både udslæt og diarré medførte

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter 27. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Informationsbrochure til sundhedspersonale

Informationsbrochure til sundhedspersonale Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til sundhedspersonale Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CIALIS 2,5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil. Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Caprelsa 100 mg, filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg vandetanib. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efient 5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid). Hjælpestof: Hver tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Teva 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeldosis-hætteglas med Docetaxel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg PRODUKTRESUMÉ for Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg 0. D.SP.NR. 26422 1. LÆGEMIDLETS NAVN Montelukast 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

1. LÆGEMIDLETS NAVN. Erivedge 150 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING. Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.

1. LÆGEMIDLETS NAVN. Erivedge 150 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING. Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib. Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

Læs mere

4.1 Terapeutiske indikationer

4.1 Terapeutiske indikationer 1. LÆGEMIDLETS NAVN JANUMET 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter. JANUMET 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg sitagliptin (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Relpax, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Relpax, filmovertrukne tabletter Produktinformation for Relpax (Eletriptan) Tabletter 40 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 55 33 13 Tabletter 40 mg 55 33 39 Tabletter 40 mg 55 32 06 Tabletter 40 mg Pakningsstørrelse

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN TAXOTERE 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med TAXOTERE 20 mg

Læs mere

Medicinsk teknologivurdering af erlotinib (Tarceva) til palliativ behandling af ikke-småcellet lungecancer

Medicinsk teknologivurdering af erlotinib (Tarceva) til palliativ behandling af ikke-småcellet lungecancer C e n t e r f o r E v a l u e r i n g o g M e d i c i n s k T e k n o l o g i v u r d e r i n g MEDICINSK TEKNOLOGIVURDERING AF KRÆFTLÆGEMIDLER Medicinsk teknologivurdering af erlotinib (Tarceva) til palliativ

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter 28. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

27. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ. for. Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

27. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ. for. Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter 27. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA Indlægsseddel: Information til brugeren Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler Thalidomid ADVARSEL Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød. Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Detrusitol Retard, hårde depotkapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Detrusitol Retard, hårde depotkapsler Produktinformation for Detrusitol Retard (Tolterodintartrat) Depotkapsler, 2 mg og 4 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 00 75 05 Depotkapsler 2 mg 00 77 60 Depotkapsler 4 mg 00 77

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter Produktinformation for Temesta (Lorazepam) Tabletter 1 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 75 88 Tabletter 1 mg 09 75 99 Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 30 stk. (blister) 100 stk.

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arava 10 mg filmovertrukket tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid og 78 mg laktose. Alle

Læs mere

Social position og kirurgi for tidlig-stadie ikke-småcellet lungekræft: en registerbaseret undersøgelse

Social position og kirurgi for tidlig-stadie ikke-småcellet lungekræft: en registerbaseret undersøgelse Social position og kirurgi for tidlig-stadie ikke-småcellet lungekræft: en registerbaseret undersøgelse Susanne Dalton Survivorship Danish Cancer Society Research Center Copenhagen, Denmark Baggrund 3

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

UDREDNING AF LUNGECANCER Pia Holland Gjørup Afdelingslæge. Den 2. og 3. juni 2014

UDREDNING AF LUNGECANCER Pia Holland Gjørup Afdelingslæge. Den 2. og 3. juni 2014 UDREDNING AF LUNGECANCER Pia Holland Gjørup Afdelingslæge Den 2. og 3. juni 2014 Lungekræft > 80% skyldes rygning Rammer typisk i mellem 50 og 70 års-alderen 3900 ny tilfælde årligt 1800 kvinder 2100 mænd

Læs mere

Gruppe A Diabetesmidler

Gruppe A Diabetesmidler Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

Behandlingen skal indledes og monitoreres under supervision af læger med erfaring i behandling af myelomatose.

Behandlingen skal indledes og monitoreres under supervision af læger med erfaring i behandling af myelomatose. Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i

Læs mere

BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆSSEDDEL

BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆSSEDDEL BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆSSEDDEL Bemærk: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir

Indlægsseddel: Information til patienten. Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til patienten Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Produktinformation for Ecalta (Anidulafungin) Pulver t. koncentrat t.inf.væske, opl. 100 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 05 96 44 Pulver t. koncentrat t.inf.væske, opl. 100 mg.

Læs mere

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Patientinformation Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Hæmatologisk Ambulatorium Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia betyder mange celler

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tredaptive 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 1.000

Læs mere

Graviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom

Graviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom Graviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom Colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse) og Crohns sygdom (morbus Crohn, kronisk tarmbetændelse) er kroniske betændelsessygdomme i tarmen. Colitis

Læs mere

Kræft. Symptomer Behandling Forløb. Jon Kroll Bjerregaard ph.d. læge Thea Otto Mattsson stud. ph.d. læge

Kræft. Symptomer Behandling Forløb. Jon Kroll Bjerregaard ph.d. læge Thea Otto Mattsson stud. ph.d. læge Kræft Symptomer Behandling Forløb Jon Kroll Bjerregaard ph.d. læge Thea Otto Mattsson stud. ph.d. læge Hvad vil vi Basis Baggrund - Basisviden Opsummering Hudkræft Praksis Kræft - Forløb Bivirkninger Symptomer

Læs mere

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/47 1. LÆGEMIDLETS NAVN Suboxone 2 mg/0,5 mg resoribletter, sublinguale 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid)

Læs mere