PRODUKTRESUMÉ. for. Dostinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri.

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Dostinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri."

Transkript

1 Produktinformation for Dostinex (Cabergolin) Tabletter, 0,5 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Tabletter 0,5 mg Tabletter 0,5 mg Pakningsstørrelse 2 stk. 8 stk. Dagsaktuel pris findes på Udlevering: B Tilskud: Generelt tilskud Godkendt produktresumé: 30. oktober 2014 PRODUKTRESUMÉ for Dostinex, tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Dostinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cabergolin 0,5 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, flade, aflange tabletter mærket PU på den ene side og mærket 700 på den anden side. Tabletterne er forsynet med delekærv. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer

2 Laktationshæmning eller afbrydelse af laktation. Hyperprolaktinæmiske tilstande med amenoré, oligomenoré, anovulation og galaktoré. Prolaktinproducerende hypofysetumor. Idiopatisk hyperprolaktinæmi. Empty sella-syndromet med hyperprolaktinæmi. 4.2 Dosering og administration Dosering Generelt: For at mindske de gastrointestinale bivirkninger bør Dostinex tages sammen med et måltid. Patienter med kendt dopaminagonist intolerans har nedsat risiko for bivirkninger, hvis Dostinex-behandlingen startes med reducerede doser (f.eks. 0,25 mg 1 gang ugentligt), og herefter øges gradvis indtil terapeutisk dosis er nået. Hvis bivirkningerne er vedvarende eller alvorlige, kan en midlertidig nedsat dosis, efterfulgt af en gradvis øgning af dosis (f. eks. 0,25mg/uge hver 14. dag), øge toleransen. Hæmning af laktation: 1 mg indenfor 24 timer efter partus (se pkt. 4.4). Afbrydelse af laktation: 0,25 mg 2 gange dagligt i 2 dage. Hyperprolaktinæmi: Initialt 0,5 mg ugentlig, som éngangsdosis eller fordelt på 2 doser i løbet af ugen. Dosis kan øges med 0,5 mg ugentligt med et månedligt interval indtil optimal dosis er opnået, afhængig af serumprolaktin og terapeutisk effekt. Optimal dosis er sædvanligvis 1 mg ugentligt, men doser op til 4,5 mg ugentligt har været anvendt (se pkt. 4.4). Det anbefales, at doser over 1 mg/uge fordeles over flere doser. Patienterne bør evalueres, mens dosering optrappes for at sikre, at den laveste effektive dosis opnås. Det anbefales, at serumprolaktinniveauet måles i månedlige intervaller, da serumprolaktin sædvanligvis normaliseres inden for 2 til 4 uger, efter at terapeutisk dosis er opnået. Daglig dosis må ikke overstige 3 mg. Efter seponering af Dostinex recidiverer hyperprolaktinæmi sædvanligvis. Hos nogle patienter er der dog set nedsat prolaktinniveau i op til flere måneder efter seponering. Hos de fleste kvinder fortsætter ovulationscyklus i mindst 6 måneder efter seponering af Dostinex. Patienter med svært nedsat leverfunktion:

3 Lavere doser af Dostinex bør overvejes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). Pædiatrisk population: Dostinex bør ikke anvendes til børn under 16 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. Ældre: Dostinex er ikke formelt undersøgt hos ældre patienter med hyperprolaktinæmiske lidelser. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for cabergolin, eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre sekalealkaloider. Pulmonale-, pericardiale- og retroperitoneale fibrotiske lidelser i anamnesen (se pkt. 4.4). Langtidsbehandling: Evidens for hjerteklaplidelse, der er bestemt ved ekkokardiografi før start af behandling (se pkt. 4.4). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelt: Som for andre sekalealkaloider (ergotalkaloider) bør cabergolin gives med forsigtighed til patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, Raynauds sygdom, mavesår eller gastrointestinal blødning samt ved tidligere alvorlige, især psykotiske, sindslidelser. Indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. Nedsat leverfunktion: Forsigtighed bør udvises ved langtidsbehandling af patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, og doseringen bør reduceres. I sammenligning med raske frivillige personer og patienter med mindre alvorlig nedsat leverfunktion, er der set en øgning i AUC hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) som fik én enkelt 1 mg dosis. Ortostatisk hypotension: Ortostatisk hypotension kan forekomme efter administration af cabergolin. Dostinex bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med blodtrykssænkende medicin.

4 Fibrose og hjerteklaplidelser og relaterede kliniske fænomener: Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural fibrose, lungefibrose, perikardit, perikardieekssudat og hjerteklaplidelser, som involverer en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose, er set efter længerevarende brug af sekalealkaloider med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT 2B - receptorer, som f.eks. cabergolin. I nogle tilfælde bedredes symptomerne eller manifestationerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af cabergolin. Der er set abnorm forhøjelse af erytrocyt-sænkningsreaktion (ESR) hos patienter med pleuraekssudat/fibrose. I tilfælde af uforklarlig stigning i ESR og abnorme værdier anbefales røntgenundersøgelse af thorax. Hjerteklaplidelser er sat i forbindelse med kumulative doser. Derfor bør patienter behandles med den laveste effektive dosis. Risk-benefit af cabergolin-behandling bør overvejes ved hvert lægebesøg, for at afgøre om behandlingen skal fortsætte. Før iværksættelse af langtidsbehandling: Alle patienter bør gennemgå en kardiovaskulær vurdering, herunder ekkokardiografi, for at vurdere eventuel tilstedeværelse af en asymptomatisk hjerteklaplidelse. Det kan være hensigtsmæssigt at udføre baseline-monitorering af ESR eller de andre inflammatoriske markører, lungefunktion/røntgen af thorax samt nyrefunktion, inden behandlingen initieres. Det vides ikke, hvorvidt cabergolinbehandling kan forværre den underliggende sygdom hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse. Hvis der påvises en fibrotisk klaplidelse, bør patienten ikke behandles med cabergolin (se pkt. 4.3). Under langtidsbehandling: Fibrotiske lidelser kan indtræde langsomt, og patienter bør monitoreres jævnligt for mulige manifestationer af progressiv fibrose. Der skal derfor udvises opmærksomhed ved tegn og symptomer på: Pleuropulmonal sygdom, såsom dyspnø, kortåndethed, vedvarende hoste eller brystsmerter Nyreinsufficiens eller obstruktion af kar i ureter/abdomen, som kan optræde med lænde-/sidesmerter og ødemer i underekstremiteterne samt evt. udfyldning eller ømhed i maven, som kan være tegn på retroperitoneal fibrose Hjertesvigt. Hjerteklap- og perikardial fibrose manifesterer sig ofte som hjertesvigt. Hjerteklapfibrose og konstriktiv perikardit skal udelukkes, hvis sådanne symptomer opstår. Klinisk diagnostisk monitorering med henblik på udvikling af fibrotiske lidelser anbefales efter behov. Efter initiering af behandlingen bør der foretages ekkokardiografi første gang inden for 3-6 måneder. Herefter bør hyppigheden af ekkokardiografisk monitorering bestemmes efter en passende individuel klinisk vurdering med særlig opmærksomhed på de ovennævnte tegn og symptomer, men bør foretages mindst hver måned.

5 Cabergolin bør seponeres, hvis ekkokardiografi viser ny eller forværret tilbageløb pga. hjerteklaplidelse, klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af hjerteklap (se pkt. 4.3). Behovet for yderligere klinisk monitorering (f.eks. fysisk undersøgelse, omhyggelig hjertestetoskopi, røntgen, ekkokardiografi, CT-scanning) bør bestemmes efter en individuel vurdering. Der bør om nødvendigt foretages yderligere undersøgelser, som f.eks. ESR og måling af serumkreatinin, for at understøtte en diagnose på fibrotisk lidelse. Søvnighed/Episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn: Cabergolin er sat i forbindelse med søvnighed og episoder (se pkt.4.8), hvor patienten pludseligt falder i søvn specielt hos patienter i behandling for Parkinsons sygdom. Der er, men ikke hyppigt rapporteret om patienter, der pludselig falder i søvn under daglige gøre-mål og i nogen tilfælde uden forudgående advarselssignaler. Patienterne skal informeres om dette, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med cabergolin (se pkt. 4.7). Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes. Hæmning/afbrydelse af laktation: På grund af øget risiko for ortostatisk hypotension bør Dostinex ikke gives i enkeltdoser større end 0,25 mg til ammende kvinder, hvor der ønskes en afbrydelse af laktationen (se pkt. 4.2). Som ved brug af andre sekalealkaloider bør Dostinex ikke anvendes til kvinder med preeklampsi eller post-partum hypertension, medmindre det vurderes, at de forventede fordele opvejer den potentielle risiko. Behandling af hyperprolaktinæmiske lidelser: Da hyperprolaktinæmi med amenoré/galaktoré og ufrugtbarhed kan være forbundet med hypofysetumorer, bør hypofysens tilstand vurderes før behandling med Dostinex påbegyndes. Dostinex genskaber ægløsning og frugtbarhed hos kvinder med hyperprolaktinæmisk hypogonadisme. Graviditet skal udelukkes, inden behandling med Dostinex påbegyndes. Som forholdsregel, når ægløsningen bliver regelmæssigt, bør kvinder, der ønsker at blive gravide, seponere cabergolin mindst en måned før planlagt konception. Dette skyldes begrænset klinisk erfaring og cabergolins lange halveringstid (se pkt. 4.6). Da graviditet kan opstå før menstruation er påbegyndt, anbefales det, at der foretages en graviditetstest mindst hver 4. uge under den amenorétiske periode. Hvis menstruation er påbegyndt, anbefales det, at der foretages en graviditetstest, hvis menstruationen er forsinket i mere end 3 dage. Kvinder, der ikke ønsker at blive gravide, bør anbefales at benytte ikke-farmakologiske svangerskabsforebyggende midler under behandlingen og efter ophør af behandlingen til anovulation genetableres. Skulle graviditet opstå, bør seponering af behandlingen med Dostinex overvejes efter at fordele og risici for moderen og barnet nøje er vurderet (se pkt. 4.6). Den gravide bør overvåges for tegn på forstørrelse af hypofysen, idet forøgelse af eksisterende hypofyse-tumorer kan forekomme under graviditet

6 Patologiske vane- og impulshandlinger: Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido og hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlet med dopaminagonister, inklusive Dostinex. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Cabergolin virker ved direkte stimulation af dopaminreceptorerne og bør derfor ikke anvendes samtidig med dopaminantagonister såsom phenothiazin, butyrophenon, thioxanthen og metoclopramid, da disse eventuelt kan nedsætte den prolaktinsænkende effekt af Dostinex. Som for andre sekalealkaloider bør Dostinex ikke anvendes sammen med macrolide antibiotika (f.eks. erythromycin), da biotilgængligheden af cabergolin øges. Ved langtidsbehandling med Dostinex bør samtidig anvendelse af andre sekalealkaloider undgås indtil information om mulige interaktioner er tilgængelig. 4.6 Graviditet og amning Der findes ingen fyldestgørende og velkontrollerede studier omkring brugen af cabergolin hos gravide kvinder. Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger, men der blev observeret nedsat fertilitet og embryotoksicitet i forbindelse med farmakodynamisk aktivitet (se pkt. 5.3). Graviditet: Cabergolin bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet efter omhyggeligt at have opvejet fordele og risici (se pkt. 4.4.). Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst en måned efter behandlingen. Der findes kun begrænset data om anvendelse af cabergolin under graviditet, dog var en dosis på 0,5 til 2 mg/uge til behandling af hyperprolaktinæmisk tilstand tilsyneladende ikke forbundet med en øget risiko for abort, for tidlig fødsel, flerfoldsgraviditeter eller medfødte misdannelser (se pkt. 4.4). Ved dyreforsøg med cabergolin, er der ikke set teratogen effekt eller påvirkning af reproduktionsevnen. I et 12-års observationsstudie om graviditetsudfald efter cabergolinbehandling, findes der information vedrørende 256 graviditeter. 17 af disse 256 graviditeter (6,6 %) resulterede i svære medfødte misdannelser eller abort. Der er tilgængelig information vedrørende 23/258 nyfødte som havde i alt 27 neonatale misdannelser, både svære og mindre alvorlige misdannelser. Misdannelser i skeletmuskulaturen var den mest almindelige, neonatale abnormitet (10) efterfulgt af kardiopulmonære abnormaliteter (5). Der findes ingen data om perinatale lidelser eller om langsigtet udvikling hos børn der intrauterint har været eksponeret for cabergolin. Baseret på den seneste publicerede litteratur, er forekomsten af svære misdannelser i den almene befolkning rapporteret som 6,9 % eller højere. Det er ikke muligt at fastslå præcist om der er en øget risiko, da ingen kontrolgruppe var inkluderet.

7 Graviditet bør udelukkes inden cabergolin indtages og graviditet bør undgås i mindst 1 måned efter behandlingen er afsluttet. Da cabergolin har en halveringstid på timer hos hyperprolaktinæmiske patienter, bør kvinder, når ægløsningen bliver regelmæssigt, seponere Cabergolin -behandling en måned før planlagt konception. Dette vil forhindre mulig føtal eksponering for lægemidlet, og det vil ikke forstyrre muligheden for befrugtning, da ovulationscyklus i nogle tilfælde fortsætter i mindst 6 måneder efter seponering af cabergolin. Skulle graviditet opstå under behandling, bør behandlingen med cabergolin seponeres så snart graviditet er bekræftet, således at føtal eksponering for lægemidlet er begrænset/mindsket (se pkt. 4.4). Amning: Hos rotter udskilles cabergolin og dets metabolitter i mælken. Der findes ingen undersøgelser om udskillelse af cabergolin i mælken hos ammende kvinder. Ammende mødre bør derfor stoppe amning hvis amningen ikke hæmmes eller afbrydes ved behandling med Dostinex. Idet Dostinex hæmmer amning, bør det ikke anvendes af mødre med hyperprolaktinæmiske tilstande som ønsker at amme deres spædbørn. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Dostinex kan på grund af bivirkninger, især ved starten af behandlingen, påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad. Pga. risikoen for blodtryksfald bør patienterne i de første 4 dage af behandlingen udvise forsigtighed ved bilkørsel og lignende aktiviteter. Patienter, der er i behandling med cabergolin, og hvor søvnighed og/eller episoder med pludselig falden i søvn optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare. Dette gælder så længe disse bivirkninger optræder (se også pkt. 4.4 Søvnighed/Episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn). 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger er set og rapporteret under behandling med Dostinex med følgende hyppighed: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100); sjælden ( 1/ til 1/1.000); meget sjældne (<1/10.000). Immunsystemet Psykiske forstyrrelser Almindelig ( 1/100 og < 1/10) Overfølsomhedsreaktioner Depression Øget libido Psykotiske lidelser, aggression, vrangforestillinger, manglende impulskontrol såsom hyperseksualitet, ludomani, hallucinationer Nervesystemet

8 Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 og < 1/10) Øjne Hjerte Meget almindelig ( 1/10) Vaskulære sygdomme Almindelig ( 1/100 og < 1/10) Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden ( < 1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde) Mave-tarmkanalen Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 og < 1/10) Sjælden ( 1/ og < 1/1.000) Lever og galdeveje Hud og subkutane væv Svimmelhed/vertigo*, hovedpine* Søvnighed Forbigående hemianopsi, synkope, udtalt træthed i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn, paræstesi Tremor Synsnedsættelse Hjerteklaplidelse (inklusive tilbageløb) og relaterede lidelser (perikardit og perikardieekssudat) Palpitationer Angina Pectoris Hedeture**, en generelt hypotensiv effekt hos patienter i langtidsbehandling, ortostatisk hypotension Digital vasospasme, besvimelse Pleuraeffusion, fibrose (herunder lungefibrose), epistaxis, dyspnø Pleural fibrose Luftvejslidelser, respirationssvigt pleuritis, brystsmerter Abdominalsmerter*, dyspepsi, gastritis, kvalme* Forstoppelse, opkastning** Epigastriske smerter Abnorm leverfunktion Dermatologiske reaktioner f.eks. akne, pruritus, udslæt, alopeci

9 Knogler, led, muskler og bindevæv Det reproduktion system og mammae Almindelig ( 1/100 og < 1/10) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig ( 1/10) Undersøgelser Almindelig ( 1/100 og < 1/10) Lægkramper Mastodyni Asteni***, træthed Ødem, perifere ødemer Et asymptomatisk fald i blodtrykket ( 20 mmhg systolisk og 10 mmhg diastolisk) kan forekomme, sædvanligvis gennem de første 3-4 dage postpartum Et fald i hæmoglobinværdier er observeret i kvinder med amenoré i de første måneder efter menstruation er påbegyndt Forhøjet serumkreatinin fosfokinase, abnorm leverfunktionstest *Meget almindelig hos patienter, der behandles for hyperprolaktinæmiske lidelser; Almindelig hos patienter, der behandles for hæmning/afbrydelse af laktation ** Almindelig hos patienter, der behandles for hyperprolaktinæmiske lidelser; Ikke almindelig hos patienter, der behandles for hæmning/afbrydelse af laktation *** Meget almindelig hos patienter, der behandles for hyperprolaktinæmiske lidelser; Ikke almindelig hos patienter, der behandles for hæmning/afbrydelse af laktation Generelt: Som for andre sekalealkaloider, kan cabergolin virke som en vasokonstriktor, og der er rapporteret om kredsløbsforstyrrelser i fingre og tæer (digital vasospasme) samt lægkramper. Bivirkningerne er generelt dosisrelaterede (se pkt. 4.2). Ændringer i standard laboratorietests er ikke almindelige ved langtidsbehandling med Dostinex. Hæmning/afbrydelse af laktation: I de kliniske studier med én enkeltdosis på 1 mg af Dostinex, rapporterede cirka 14 % af kvinder i behandling for hæmning af laktation mindst en bivirkning. De rapporterede bivirkninger var milde til moderate og forbigående. De hyppigste bivirkninger er svimmelhed/vertigo, hovedpine, kvalme og mavesmerter. Palpitationer, epigastriske smerter, søvnighed (se pkt. 4.4 og pkt. 4.7), epistaxis, og forbigående hemianopsi er også rapporteret.

10 Et asymptomatisk fald i blodtrykket ( 20 mmhg systolisk og 10 mmhg diastolisk) kan forekomme i de første 3-4 dage i barselsperioden. Bivirkninger er set hos cirka 14 % af ammende kvinder i behandling med 0,25 mg Dostinex hver 12 timer over 2 dage til afbrydelse af laktation. De fleste bivirkninger er milde til moderate og forbigående. De hyppigste bivirkninger er svimmelhed/vertigo, hovedpine, kvalme, søvnighed (se pkt. 4.4 og pkt. 4.7) og mavesmerter. Opkastning, synkope, asteni, og hedeture er også rapporteret. Hyperprolaktinæmi: Data fra et kontrolleret klinisk forsøg af 6 måneders varighed med patienter i behandling med en ugentlig dosering på 1-2 mg fordelt i to doser viste, at 68 % af patienterne rapporterede bivirkninger under behandling med Dostinex. De fleste bivirkninger var milde til moderate. De forekom primært i de første to behandlingsuger. De fleste bivirkninger forsvandt under fortsat behandling. 14 % af patienterne rapporterede alvorlige bivirkninger mindst en gang i løbet af behandlingen. Behandlingen blev seponeret pga. bivirkninger hos cirka 3 % af patienterne. Bivirkningerne aftog normalt inden for få dage efter seponering af Dostinex. De mest almindelige bivirkninger er kvalme, hovedpine, svimmelhed/vertigo, mavesmerter/dyspepsi/gastritis, asteni/træthed, forstoppelse, opkastning, brystsmerter, hedeture, depression og paræstesi. Patologiske vane- og impulshandlinger: Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, der behandles med dopaminagonister, inklusive Dostinex (se pkt. 4.4). Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger på eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på eller med brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 4.9 Overdosering Overdosering kan give symptomer, der skyldes overstimulation af dopaminerge receptorer Symptomer: Konfusion/psykose, hallucination, ortostatisk hypotension, kvalme og opkastninger, samt mavegener. Behandling: Støttebehandling iværksættes for at fjerne det uabsorberede lægemiddel og for at stabilisere blodtrykket, hvis nødvendigt. Indgivelse af en dopaminantagonist kan anbefales som tillæg til ovenstående Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation

11 G 02 CB 03 Andre gynækologiske midler - Prolactin inhibitorer 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Dostinex er et syntetisk sekalealkaloid og ergolinderivat med stærke og langvarige prolaktinhæmmende egenskaber. Cabergolin har central virkning via D 2 - receptorstimulering af hypofysens lactotropiske celler og dermed hæmmer cabergolin selektivt udskillelsen af adenohypofysehormonet prolaktin. I rotter nedsætter stoffet udskillelsen af prolaktin ved orale doser på 3-25 mikrog/kg, og in vitro ved en koncentration på 45 pg/ml. Derudover yder Dostinex en central dopaminerg virkning via D 2 -receptorstimulering ved doser højere end doserne, som nedsætter serumprolaktinniveauet. Den langvarige prolaktinsænkende effekt skyldes højst sandsynligt cabergolins vedvarende tilstedeværelse i målorganet. Dette viser sig ved den langsomme eliminering af den samlede radioaktivitet fra hypofysen efter én enkelt oral dosis i rotter (t ½ er cirka 60 timer). Den farmakodynamiske effekt af Dostinex er undersøgt hos raske frivillige forsøgspersoner, barselspatienter og patienter med hyperprolaktinæmi. Efter én oral indgift af Dostinex (0,3 1,5 mg) observeres et signifikant fald i serumprolaktinniveauet i alle forsøgsgrupper. Effekten indsætter hurtigt (inden for 3 timer efter administration) og er langvarig (op til 7-28 dage hos raske frivillige forsøgspersoner og patienter med hyperprolaktinæmi og op til dage hos barselspatienter). Den prolaktinsænkende effekt er dosisafhængig både med hensyn til effektens omfang og varighed. På grund af den langvarige effekt er en enkelt dosis i reglen tilstrækkelig til at forhindre igangsætning af mælkesekretionen. Med hensyn til effekten af Dostinex på det endokrine system, som ikke er forbundet med den anti-prolaktinæmiske effekt, bekræfter tilgænglige data på mennesker de eksperimentale resultater på dyr. Data viser at teststoffet har en meget selektiv virkning uden effekt på basal sekretion af de andre hypofysehormoner eller kortisol. Den farmakodynamiske virkning af Dostinex, der ikke er forbundet med den terapeutiske effekt, kan kun relateres til et fald i blodtrykket. Den maksimale hypotensive effekt af Dostinex ved enkelte doser ses sædvanligvis i de første 6 timer efter administration af stoffet. Dette er dosisafhængig både med hensyn til det maksimale fald og frekvens. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Den farmakokinetiske og metaboliske profil for Dostinex er undersøgt hos raske frivillige mandlige og kvindelige forsøgspersoner og hos kvindelige patienter med hyperprolaktinæmi. Efter oral indgift af det mærkede cabergolin, absorberes radioaktiviteten hurtigt i mave-tarmsystemet, da serum-radioaktiviteten topper mellem ½-4 timer. Cabergolin udskilles hovedsageligt med galden, og således kan der 10 dage efter indgift genfindes cirka 18% og 72% af den radioaktive dosis i henholdsvis urin og fæces. Uomdannet cabergolin i urinen udgør 2-3 % af dosis. I urinen identificeres 6-allyl-8b-carboxy-ergolin som hovedmetabolitten, som udgør 4-6% af dosis. Yderligere 3 metabolitter er identificeret i urinen, som i alt udgør mindre end 3% af dosis. Metabolitterne viser sig at være langt mindre potente end Dostinex i at hæmme prolaktinudskillelsen in vitro. Biotransformation af Dostinex er også undersøgt i serum hos raske mandelige forsøgspersoner i behandling med [ 14 C]-cabergolin, og der er set en hurtig og omfattende biotransformation af cabergolin.

12 Den lave urinudskillelse af uomdannet Dostinex er også bekræftet i andre forsøg med ikkeradioaktive forbindelser. Halveringstiden for Dostinex, som er baseret på urinudskillelsesrater, er lang (63-68 timer hos raske frivillige forsøgspersoner ved radioimmuno assay, og timer hos patienter med hyperprolaktinæmi ved anvendelse af HPLC-metoden). På basis af halveringstiden bør steady state opnås efter ca. 4 uger. Dette er bekræftet, da det gennemsnitlige peak plasmaniveau for Dostinex opnås efter en enkeltdosis (37± 8 pg/ml) og efter et 4 ugers multipelt dosis-regime (101 ± 43 pg/ml). In vitro studier viser, at proteinbindingsgraden er 41-42% ved koncentrationer på 0,1-10 ng/ml. Samtidig fødeindtagelse synes ikke at påvirke absorption eller fordeling og elimination af Dostinex. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Næsten alle fund i de prækliniske forsøg skyldes cabergolins centrale dopaminerge effekt eller den langvarige prolaktinhæmning hos gnavere, som har en anden hormonal fysiologi end mennesket. De prækliniske studier viser, at cabergolin har en bred sikkerhedsmargin hos både gnavere og aber og ingen teratogene, mutagene eller karcinogene virkninger. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Lactose, vandfri Leucin 6.2 Uforligeligheder Ingen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Tabletbeholder (glas). Pakningsstørrelser: 0,5 mg tabletter: 2 og 8 stk. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendte tabletter samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 14398

13 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 28. januar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 30. oktober 2014

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cabaser, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Cabaser, tabletter Produktinformation for Cabaser (Cabergolin) Tabletter 1 mg, 2 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 01 26 93 Tabletter 1 mg 30 stk. 01 27 18 Tabletter 2 mg 30 stk.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Indlægsseddel: Information til brugeren Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Cabaser 1 mg og 2 mg tabletter cabergolin

Cabaser 1 mg og 2 mg tabletter cabergolin Indlægsseddel : Information til brugeren Cabaser 1 mg og 2 mg tabletter cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cabergolin Teva 0,5 mg tabletter cabergolin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cabergolin Teva 0,5 mg tabletter cabergolin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cabergolin Teva 0,5 mg tabletter cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 25 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE BROMOCRIPTIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen kan efterfølgende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Quinagolid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Quinagolid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Norprolac, tabletter, 25+50 mikrogram, 75 mikrogram og 150 mikrogram Quinagolid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder domperidonmaleat

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere