En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin mg (renhed på mindst 98 % IgG)

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin... 100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)"

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin mg (renhed på mindst 98 % IgG) Et hætteglas med 25 ml opløsning indeholder 2,5 g humant normalt immunglobulin Et hætteglas med 50 ml opløsning indeholder 5 g humant normalt immunglobulin Et hætteglas med 100 ml opløsning indeholder 10 g humant normalt immunglobulin Et hætteglas med 200 ml opløsning indeholder 20 g humant normalt immunglobulin Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier): IgG ,8% IgG ,7% IgG ,3% IgG ,2% Det maksimale IgA-indhold er 0,025 mg/ml. Fremstillet af plasma fra humane donorer. Privigen er stort set fri for natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar eller let opaliserende og farveløs til lysegul. Privigen er isotonisk med en osmolalitet på cirka 320 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Substitutionsterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved: Primære immundefekt-(pid) syndromer med nedsat produktion af antistof (se pkt. 4.4.). Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor profylaktiske antibiotika har været uden effekt. Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose i plateaufasen, som ikke har reageret på pneumokokimmunisering. Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Medfødt aids med recidiverende bakterieinfektioner.. 2

3 Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved: Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet. Guillain-Barrés syndrom. Kawasakis sygdom. 4.2 Dosering og administration Substitutionsbehandling bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af immundefekter. Dosering Dosis og dosisregime afhænger af indikationen. Ved substitutionsterapi kan der være behov for individuel dosis til den enkelte patient afhængigt af farmakokinetisk og klinisk respons. De følgende doseringsregimer er vejledende. Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer (PID) Dosisregimet bør opnå en mindste-koncentration (målt før næste infusion) for IgG på mindst 4-6 g/l. Ligevægt indtræffer 3-6 måneder efter indledning af behandlingen. Den anbefalede initialdosis er 0,4-0,8 g/kg legemsvægt givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver uge. Den dosis, som kræves for at opnå en mindste-koncentration på 5-6 g/l, ligger i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg legemsvægt om måneden. Dosisintervallet efter opnået ligevægt varierer fra 3-4 uger. Dalkoncentrationer skal måles og vurderes sammen med patientens kliniske respons. Afhængigt af den kliniske respons (f.eks. infektionshyppigheden) kan det overvejes at justere dosis og/eller dosisintervallet for at tilstræbe højere mindste-koncentrationer. Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor profylaktiske antibiotika har været uden effekt; hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose i plateaufasen, som ikke har reageret på pneumokokimmunisering; medfødt aids og recidiverende bakterieinfektioner Den anbefalede dosis er 0,2-0,4 g/kg legemsvægt hver uge. Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Den anbefalede dosering er 0,2-0,4 g/kg hver uge. Dalkoncentrationen bør holdes over 5 g/l. Primær immun trombocytopeni (ITP) Der foreligger 2 forskellige behandlingsplaner: 0,8-1,0 g/kg legemsvægt på dag 1; denne dosis kan gentages én gang i løbet af 3 dage 0,4 g/kg legemsvægt dagligt i 2-5 dage. I tilfælde af tilbagefald kan behandlingen gentages. Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg legemsvægt dagligt i 5 dage. Kawasakis sygdom Der administreres 1,6-2,0 g/kg legemsvægt i delte doser over 2-5 dage eller 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis. Patienterne bør samtidig behandles med acetylsalicylsyre. Doseringsanbefalingerne fremgår af tabellen nedenfor: 3

4 Indikation Dosis Injektionshyppighed Substitutionsbehandling ved primær immundefekt (PID) initialdosis: 0,4-0,8 g/kg legemsvægt Substitutionsbehandling ved sekundær immundefekt Medfødt aids derefter: 0,2-0,8 g/kg legemsvægt 0,2-0,4 g/kg legemsvægt 0,2-0,4 g/kg legemsvægt hver uge for at opnå IgGmindste-koncentrationer på mindst 5-6 g/l hver uge for at opnå IgGmindste-koncentrationer på mindst 5-6 g/l hver uge Hypogammaglobulinæmi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Immunmodulation Primær immun trombocytopeni (ITP) 0,2-0,4 g/kg legemsvægt 0,8-1,0 g/kg legemsvægt eller 0,4 g/kg legemsvægt/dag Hver uge for at opnå en IgGmindste-koncentration over 5 g/l. på dag 1 - gentages evt. én gang inden for 3 dage i 2-5 dage Guillain-Barrés syndrom Kawasakis sygdom 0,4 g/kg legemsvægt/dag 1,6-2,0 g/kg legemsvægt eller 2,0 g/kg legemsvægt i 5 dage fordelt på flere doser i 2-5 dage sammen med acetylsalicylsyre i én dosis sammen med acetylsalicylsyre Pædiatrisk population Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne, da doseringen for hver indikation afhænger af legemsvægten og tilpasses det kliniske resultat af ovennævnte tilstande. Administration Til intravenøs anvendelse. Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst ved en initial infusionshastighed på 0,3 ml/kg/time i ca. 30 minutter. Hvis infusionshastigheden tåles godt (se pkt. 4.4), kan den gradvist øges til maksimalt 4,8 ml/kg legemsvægt/time. Hos PID-patienter, som har tolereret infusionshastigheden på 4,8 ml/kg legemsvægt/time godt, kan hastigheden gradvist øges til et maksimum på 7,2 ml/kg legemsvægt/time. Hvis fortynding forud for infusion ønskes, kan Privigen fortyndes med 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %). Se pkt. 6.6 for instruktioner. 4

5 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 (se også pkt. 4.4). Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, specielt hos patienter med antistoffer mod IgA. Patienter med hyperprolinæmi. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Visse alvorlige bivirkninger kan skyldes infusionshastigheden. Den anbefalede infusionshastighed under pkt. 4.2 skal følges nøje. Patienter skal monitoreres og observeres nøje for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden. Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere: ved høj infusionshastighed hos patienter, som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra et humant normalt immunglobulinpræparat til et andet eller, hvis der er gået lang tid siden sidste infusion. Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere lægemidlet langsomt ( 0,3 ml/kg legemsvægt/time); monitoreres omhyggeligt for eventuelle symptomer under hele infusionsperioden. Det er særlig vigtigt, at patienter, som ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, som skifter over fra et alternativt IVIg-præparat, eller som har haft et længere interval siden sidste infusion, overvåges under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at opdage potentielle tegn på bivirkninger. Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administration. Hvis der opstår en uønsket reaktion, skal infusionshastigheden reduceres eller infusionen standses. Den nødvendige behandling afhænger af arten og alvoren af den uønskede reaktion. I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock gives. IVIg-administrering kræver hos alle patienter: Tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusionen starter Monitorering af diurese Monitorering af serum-kreatinin At samtidig brug af loop-diuretika undgås. Hos patienter, der lider af diabetes mellitus, og hvor fortynding af Privigen til lavere koncentrationer er nødvendig, skal der tages højde for, at den anbefalede fortyndingsvæske indeholder glucose. Overfølsomhed Rigtige overfølsomhedsreaktioner er sjældne. De kan forekomme hos patienter med anti-igaantistoffer. IVIg er ikke indiceret til patienter med selektiv IgA-mangel, hvor IgA-manglen er den eneste væsentlige abnormitet. I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktoid reaktion, selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin. Hæmolytisk anæmi IVIg-præparater kan indeholde blodtypeantistoffer, der kan optræde som hæmolysiner og inducere in vivo belægning med immunglobulin på røde blodlegemer (RBC), hvilket kan medføre en positiv, 5

6 direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse. Hæmolytisk anæmi kan udvikles efter behandling med IVIg pga. forstærket RBC-sekvestrering. Der er forekommet isolerede tilfælde af hæmolyserelateret nyredysfunktion/nyresvigt eller dissemineret intravaskulær koagulation. Følgende risikofaktorer er forbundet med udvikling af hæmolyse: høje doser, uanset om de gives som en enkelt administration eller fordeles over flere dage, andre blodtyper end 0 samt underliggende inflammatorisk tilstand. Der tilrådes øget årvågenhed for patienter, der ikke har blodtype 0, og som får høje doser for ikke-pid-indikationer. Der er kun sjældent blevet rapporteret om hæmolyse hos patienter, der har fået substitutionsbehandling for PID. Patienter, der får IVIg, bør overvåges for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se også pkt. 4.8). Aseptisk meningitissyndrom (AMS) Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling. Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden følgevirkninger. Syndromet begynder normalt inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIgbehandlingen. Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er hyppigt positiv for pleocytose med op til flere tusinde celler pr. mm 3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer op til flere hundrede mg/dl. AMS kan forekomme hyppigere i forbindelse med højdosis (2 g/kg) IVIg-behandling. Tromboemboli Der er klinisk bevis for en sammenhæng mellem IVIg-indgivelse og tromboemboliske episoder som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hændelse (inklusive apopleksi), lungeemboli og dyb venetrombose, som man forudsætter har relation til en relativ forhøjelse i blodets viskositet ved høj infusionshastighed af immunglobulin hos risikopatienter. Man bør udøve forsigtighed ved ordinering og infusion af IVIg til obese patienter og patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (såsom høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervede eller arvelige trombofiliske lidelser, patienter med længere perioder med ubevægelighed, patienter med alvorlig hypovolæmi, patienter med sygdomme, der forhøjer blodets viskositet). Hos patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger bør IVIg-produkter indgives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis. Interferens med serologiske test Efter injektion af immunglobulin kan forbigående stigning af forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod føre til falsk positive resultater ved serologiske test. Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan interferere med nogle serologiske test for erytrocyt-alloantistoffer for eksempel den direkte antiglobulin test (DAT, direkte Coombs' test). Transmissible agenser Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/eliminering af vira som en del af fremstillingsproceduren. På trods af dette kan overførsel af infektiøse agenser ikke fuldstændigt udelukkes ved indgivelse af lægemidler, der er fremstillet på basis af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nye vira og andre patogener. De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom HIV, HBV og HCV og mod ikke-kappebærende vira som HAV og parvovirus B19. Kliniske erfaringer taler for, at hepatitis A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner. Endvidere antages antistofindholdet at bidrage i væsentlig grad til virussikkerheden. 6

7 Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Privigen administreres til en patient for at registrere forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch. Akut nyresvigt Der er forekommet indberetninger af akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg. I de fleste tilfælde blev risikofaktorerne identificeret såsom præeksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år. I tilfælde af nedsat nyrefunktion bør seponering af IVIg overvejes. Selvom rapporterne om nyredysfunktion og akut nyresvigt er sat i forbindelse med brug af mange af de markedsførte IVIg-præparater, der indeholder forskellige hjælpestoffer såsom saccharose, glucose og maltose, tegnede de præparater, der indeholdt saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssigt stor andel af det samlede antal. Hos patienter i risikogruppen bør det overvejes at anvende IVIg-præparater, der ikke indeholder saccharose. Privigen indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose. IVIg-præparater skal administreres med lavest mulige infusionshastighed og dosering hos patienter, der har risiko for at få akut nyresvigt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Levende svækkede virusvacciner Behandling med immunglobulin kan i en periode på mindst seks uger og op til tre måneder svække effekten af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper. Efter administration af dette produkt bør der gå tre måneder inden vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan virkningen være nedsat i op til 1 år. Patienter, som får mæslingevaccine, bør derfor få deres antistofstatus kontrolleret. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Sikkerheden ved brugen af lægemidlet under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg, og der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering til gravide og ammende kvinder. IVIgpræparater er vist at passere placenta, i stigende grad efter tredje trimester. Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer ingen skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret og det nyfødte barn. Amning Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der har adgang via slimhinder. Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertiliteten. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være forringet pga. visse bivirkninger af Privigen. Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse er ophørt. 7

8 4.8 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Der kan undertiden forekomme bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lændesmerter. I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin udløse et pludseligt blodtryksfald samt i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere administration. Der er observeret tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner ved behandling med humant normalt immunglobulin. Reversible hæmolytiske reaktioner er blevet observeret hos patienter, især patienter med andre blodtyper end 0, der er i immunmodulerende behandling. I sjældne tilfælde kan hæmolytisk anæmi, der kræver transfusion, udvikles efter behandling med høje doser IVIg (se også pkt 4.4). Forhøjet serumkreatinin og/eller akut nyresvigt er observeret. Meget sjældent: Tromboemboliske reaktioner såsom hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose. Se pkt. 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser. Tabel over bivirkninger Der blev foretaget tre kliniske forsøg med Privigen, to med PID-patienter og et med ITP-patienter. I den pivotale PID-undersøgelse blev 80 forsøgspersoner behandlet med Privigen. Ud af disse fuldførte 72 den 12 måneder lange behandling. I forlængelsesundersøgelsen med PID blev 55 forsøgspersoner behandlet med Privigen. ITP-undersøgelsen blev foretaget på 57 patienter. De fleste bivirkninger, der blev observeret i de tre kliniske undersøgelser, var milde til moderate. De bivirkninger, der blev rapporteret i de tre undersøgelser, er vist i nedenstående tabel i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasser (systemorganklasse og foretrukken term). Hyppigheden er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1000 til <1/100). Hyppighed af bivirkninger i kliniske studieraf Privigen MedDRAsystemorganklasse Undersøgelser Bivirkninger Forhøjet konjugeret bilirubin, forhøjet ukonjugeret blodbilirubin, Coombs direkte test positiv, Coombs test positiv, forhøjet blodlaktatdehydrogenase, nedsat hæmatokrit, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodkreatinin, nedsat blodtryk, forhøjet blodtryk, forhøjet kropstemperatur, nedsat hæmoglobin Hyppighed Ikke almindelig Hjerte Palpitationer Ikke almindelig Blod- og lymfesystem Anæmi, anisocytose Ikke almindelig 8

9 Nervesystemet Hovedpine Meget almindelig Svimmelhed, ubehag i hovedet, søvnløshed, Ikke almindelig rysten, sinus-hovedpine Luftveje, thorax og Dyspnø, orofaryngeale blærer, smertefuld Ikke almindelig mediastinum respiration, tæthed i halsen Mave-tarm-kanalen Opkastning, kvalme Almindelig Diaré, øvre abdominalsmerter Ikke almindelig Nyre og urinveje Proteinuri Ikke almindelig Hud og subkutane væv Kløe, hudlidelse, nattesved, urticaria Ikke almindelig Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerte, Almindelig Nakkesmerte, smerte i ekstremitet, Ikke almindelig muskuloskeletal stivhed, muskelspasmer, muskuloskeletal smerte, myalgi Vaskulære sygdomme Flushing, hypertension, hypotension Ikke almindelig Almene symptomer og Kuldegysninger, træthed, pyreksi Almindelig reaktioner på Brystsmerte, generelt symptom, asteni, Ikke almindelig indgivelsesstedet influenzalignende sygdom, hypertermi, smerte, smerte på injektionsstedet Lever og galdeveje Hyperbilirubinæmi Ikke almindelig 4.9 Overdosering Overdosering kan medføre væskeophobninger og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: normale humane immunglobuliner til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02. Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse agenser. Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der forekommer hos normalbefolkningen. Det fremstilles normalt ud fra plasma, der er poolet fra mindst 1000 donorer. Fordelingen af immunglobulin G-subklasser er omtrent proportional med fordelingen i normalt humant plasma. Tilstrækkelige doser af lægemidlet kan normalisere unormalt lave immunglobulin G- niveauer. Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkninger. Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i tre prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP- og PID-studier) samt i USA (PID-undersøgelse). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Efter intravenøs administration af humant normalt immunglobulin opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed i recipientens kredsløb. Distribution 9

10 Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter ca. 3-5 dage opnås der ligevægt mellem det intra- og ekstravaskulære rum. Elimination De farmakokinetiske parametre for Privigen blev bestemt i et klinisk studie af PID-patienter (se pkt. 5.1). 25 patienter (mellem år) deltog i den farmakokinetiske vurdering. I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen hos PID-patienter 36,6 dage. Yderligere et klinisk studie blev udført hos 13 PID-patienter (mellem 3-65 år). I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen 31,1 dage (se tabellen herunder). Halveringstiden kan variere fra patient til patient, især hos PID-patienter. Farmakokinetiske parametre for Privigen hos PID-patienter Parameter Pivotal studie (N=25) ZLB03 002CR Median (område) Forlængelses studie (N=13) ZLB05 006CR Median (område) C max (maksimum, g/l) 23,4 (10,4-34,6) 26,3 (20,9-32,9) C min (minimum, g/l) 10,2 (5,8-14,7) 12,3 (10,4-18,8) (3-ugers skema) 9,4 (7,3-13,2) (4-ugers skema) t ½ (dage) 36,6 (20,6-96,6) 31,1 (14,6-43,6) C max : maksimal serumkoncentration; C min : minimal serumkoncentration; t ½ : elimineringshalveringstid IgG og IgG-komplekser nedbrydes i celler i det retikuloendoteliale system. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Immunglobuliner er normale bestanddele i menneskekroppen. L-prolin er en fysiologisk, ikkeessentiel aminosyre. Privigens sikkerhed er blevet vurderet i flere prækliniske studier med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin. Nogle publicerede studier vedrørende hyperprolinæmi har vist, at høje langtidsdoser af L- prolin påvirker hjerneudviklingen hos meget unge rotter. I studier, hvor doseringen var fastlagt til at afspejle de kliniske indikationer for Privigen, blev der dog ikke observeret indvirkninger på hjerneudviklingen. Ikke-kliniske data udviser ingen særlig risiko for mennesker på basis af farmakologiske og toksiske sikkerhedsstudier. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer L-prolin Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt Opbevaringstid 3 år Når hætteglasset er åbnet under aseptiske forhold, skal indholdet anvendes omgående. Da opløsningen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes så snart som muligt. 10

11 Hvis præparatet fortyndes til lavere koncentrationer (se pkt. 6.6), anbefales anvendelse umiddelbart efter fortyndingen. Efter fortynding af Privigen med en 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %) er der blevet vist stabilitet i 10 dage ved 30 ºC. Forhold omkring mikrobiel kontaminering blev imidlertid ikke undersøgt. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i yderkarton for at beskytte mod lys. Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser 25 ml opløsning i et enkelt hætteglas (type I-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion. 50 eller 100 ml opløsning i et enkelt hætteglas (type I eller II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion. 200 ml opløsning i et enkelt hætteglas (type II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion. Pakningsstørrelser: 1 hætteglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml eller 20 g/200 ml), 3 hætteglas (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Privigen leveres som en brugsklar opløsning i engangsflasker. Lægemidlet skal have rum- eller legemstemperatur før brug. Der skal anvendes en separat infusionsslange til administration af Privigen. Perforér altid proppen i midten i det markerede område. Opløsningen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller lysegul. Opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes. Hvis fortynding ønskes, bør 5 % glucoseopløsning anvendes. For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5%) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen 5 % glucoseopløsning. Aseptisk teknik skal strengt overholdes under fortyndingen af Privigen. Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at beskytte mod lys. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D Marburg Tyskland 11

12 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25, april, DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: 12

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, infusionsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) En ml indeholder: Humant normalt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

Substitutionsbehandling med Immunglobulin Hotel Kong Arthur 14/11-12

Substitutionsbehandling med Immunglobulin Hotel Kong Arthur 14/11-12 Substitutionsbehandling med Immunglobulin Hotel Kong Arthur 14/11-12 Helle Vibeke Jensen Sygeplejerske, infektionsmedicinsk afdeling Q Århus universitetshospital, skejby Disposition Præsentation. Generelt

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y]

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder nominel catridecacog*

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Sygeplejerskeuddannelsen, Aalborg. Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00

Sygeplejerskeuddannelsen, Aalborg. Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00 Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00 1 Case: Bente Andersen er 35 år. Hun har reumatoid artritis og behandles derfor med Voltaren. Hun har tidligere haft ulcus ventriculi. Ved

Læs mere

Analyser i Blodbanken

Analyser i Blodbanken Analyser i Blodbanken Version 5 INDHOLDSFORTEGNELSE Blod Info 2 Allohæmagglutininer 2 Antistofscreentest 2 Antistoftitrering 2 BAS-test 3 BF-test (forligelighedsprøve) 3 Blodtypebestemmelse 4 DAT (Direkte-Antihumanglobulin-Test)

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning 31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle

Læs mere

Mangel på binyrebarkhormon

Mangel på binyrebarkhormon Patientinformation Mangel på binyrebarkhormon Binyrebarkinsufficiens Hypofyseklinikken Endokrinologisk Afdeling M MANGEL PÅ BINYREBARKHORMON, KORTISOL BINYRERNE Binyrerne er to små hormondannende kirtler,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension (3

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 48 000 86 03 Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer Du kan få Emla uden recept. For at opnå de

Læs mere

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Patientinformation Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Hæmatologisk Ambulatorium Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia betyder mange celler

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den

Læs mere

Idiopatisk Trombocytopenisk Purpura. - en håndbog for patienter og pårørende

Idiopatisk Trombocytopenisk Purpura. - en håndbog for patienter og pårørende Idiopatisk Trombocytopenisk Purpura - en håndbog for patienter og pårørende IDIOPATISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA en håndbog for patienter og pårørende ISBN 87-90861-12-4 Manuskript og layout Danmarks Bløderforening

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

Gruppe A Diabetesmidler

Gruppe A Diabetesmidler Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi DANSK SELSKAB FOR ALLERGOLOGI Lommeguide i praktisk allergen-specifik immunterapi Baseret på EAACI Immunotherapy Interest Group Standards for Practical Allergen-Specific Immunotherapy Januar 2005 Formålet

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

akut myeloid leukæmi Børnecancerfonden informerer

akut myeloid leukæmi Børnecancerfonden informerer akut myeloid leukæmi i AML (akut myeloid leukæmi) 3 Biologi Ved leukæmi fortrænges den normale knoglemarv af de syge celler, som vokser uhæmmet, og som følge heraf kommer der tegn på knoglemarvssvigt.

Læs mere

Opgave 4: En patient skal have tablet Digoxin 0,250 mg dagligt: Tablet Digoxin findes i styrken 62,5 µg. Hvor mange tabletter skal patienten have?

Opgave 4: En patient skal have tablet Digoxin 0,250 mg dagligt: Tablet Digoxin findes i styrken 62,5 µg. Hvor mange tabletter skal patienten have? Opgave 1: a. 0,05 g = 0,05 g x 1000 mg/g = 50 mg b. 12 mg = 12 mg : 1000 mg/g = 0,012 g c. 75 µg = 75 µg : 1000 µg/mg = 0,075 mg d. 250 mg = 250 mg : 1000 mg/g = 0,25 g e. 8 % = 8% x 10 mg/ml/% = 80 mg/ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glulisin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Eprex, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Eprex, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte PRODUKTRESUMÉ 23. september 2014 for Eprex, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.sp.nr. 8119 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eprex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Epoetin alfa indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter Produktinformation for Temesta (Lorazepam) Tabletter 1 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 75 88 Tabletter 1 mg 09 75 99 Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 30 stk. (blister) 100 stk.

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

Giv dine pattegrise den bedste start

Giv dine pattegrise den bedste start Et kvalitetsprodukt fra Giv dine pattegrise den bedste start Kvalitetsjern til dine pattegrise www.uniferon.com Hvorfor vælge Uniferon 200? HURTIGERE VÆKST OG VÆGTFORØGELSE Forsøg har vist, at pattegrise,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Lær HemoCue WBC DIFF at kende

Lær HemoCue WBC DIFF at kende Lær HemoCue WBC DIFF at kende Udfordringen At foretage en klinisk vurdering, teste patienten, diagnosticere og tage beslutning om behandling i løbet af en enkelt konsultation er ofte en udfordring for

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere