BRUGSANVISNING BUN/UREA. VITROS Chemistry Products BUN/UREA Slides

Transkript

1 BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products BUN/UREA Slides BUN/UREA Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS BUN/UREA slides måler kvantitativt koncentrationen af urea, rapporteret som ureanitrogen (BUN) eller som urea (UREA), i serum, plasma og urin. Opsummering og forklaring af analysen Den overvejende del af nitrogen-udskillelse er i form af urea, der syntetiseres i leveren, frigives til blodet og fjernes gennem nyrerne. Et højt niveau ureanitrogen forekommer i serum ved glomerulonephritis, chok, urinvejsobstruktion, nyrebækkenbetændelse og andre årsager til akut og kronisk nyresvigt. Alvorligt iskæmisk hjerteinfarkt, hyperalimentation, diabetisk ketoacidosis, dehydrering og blødning fra fordøjelseskanalen forhøjer ureanitrogen. Lavt ureanitrogen forekommer ofte under normal graviditet, ved mindsket indtagelse af protein, ved akut leversvigt og ved indgivning af væske intravenøst. 1 Principper for proceduren VITROS BUN/UREA slidemetoden udføres ved hjælp af VITROS BUN/UREA slides og VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 på VITROS Chemistry Systems. VITROS BUN/UREA sliden er et flerlaget, analytisk element, der er coated på en polyesterbase. En dråbe patientprøve afpippeteres på sliden og fordeles jævnt vha. spredningslaget til de underliggende lag. Vand og proteinfri komponenter fortsætter derefter til det underliggende reagenslag, hvor urease-reaktionen udvikler ammonium. Den semipermeable membran tillader kun ammonium at passere igennem til det farvedannende lag, hvor det reagerer med indikatoren og danner et farvestof. Farvens reflektionsdensitet måles og er direkte proportional med ureakoncentrationen, der er til stede i prøven. Reaktionssekvens H 2 NCONH 2 + H 2 O NH 3 + ammonium indikator urease 2NH 3 + CO 2 farvestof Analyseprincip og -betingelser Analyseprincip og -betingelser for BUN/UREA Analyseprincip VITROS system Kolorimetrisk 5,1 FS, 950, 750, 550, 250 Omtrentlig inkubationstid Temperatur Bølgelængde Prøvevolumen* 5 minutter 37 C 670 nm 5,5 µl * Prøvevolumen afhænger af slidens format og genkendes automatisk af analyseinstrumentet. Slides med coating numre < 3201 kræver 10 µl prøvevolumen. Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndtér prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale regulativer og NCCLS retningslinjer M29 2 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. Version 4.0 Pub. nr. MP2-9_DA 1

2 BUN/UREA BRUGSANVISNING Reagenser Reagenser Slide-ingredienser Reaktive ingredienser per cm 2 Urease (jack beans, E.C ) 1,2 U og N-propyl-4-(2,6-dinitro-4-chlorobenzyl)- quinolonium ethansulfonat (ammonium indikator) 0,26 mg. Andre ingredienser Pigment, bindemiddel, buffer, overfladeaktivt stof, stabilisatorer og krydsbindingsreagens. Slidediagram 1. Øverste slide-ramme 2. Spredningslag (TiO 2 ) 3. Reagenslag urease buffer,ph Semipermeabel membran 5. Indikator layer ammonium indikator 6. Støttelag 7. Nederste slide-ramme Håndtering af kassetter FORSIGTIG: Anvend ikke slide-kassetter med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Kassette-præparering VIGTIGT: Slide-kassetten skal nå stuetemperatur, C, inden den pakkes ud og fyldes på slide-beholdningen. 1. Fjern slide-kassetterne fra opbevaringen. 2. Opvarm den indpakkede kassette ved stuetemperatur i 30 minutter, når den tages fra køleskab eller 60 minutter fra fryser. 3. Pak kassetten ud, og læg den på slide-beholdningen. BEMÆRK: Påfyld kassetterne inden for 24 timer, efter de har nået stuetemperatur, C. Slide-opbevaring og -stabilitet VITROS BUN/UREA slides er holdbare indtil udløbsdatoen på kartonen, når de opbevares og håndteres som angivet. Slide Storage and Stability for BUN/UREA Slide-kassetter Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet* Nedkølet 2 8 C Indtil udløbsdato Frosset -18 C Indtil udløbsdato Åbnet Instrument aktiveret System tændt 2 uger Instrument aktiveret System slukket 2 timer Må ikke opbevares med eller i nærheden af ammonium, ammoniumforbindelser, eller aminer. Kontrollér ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet er slukket i mere end 2 timer. Efter genpåfyldning af kassetter, der er fjernet fra slide-beholdningen og gemt til senere brug. Krav til prøvemateriale ADVARSEL: Egnet prøvemateriale Serum Plasma: 3 Urin VIGTIGT: Håndtér prøver som biologisk farligt materiale. EDTA Heparin Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer opsamlingssystemer påvirker andre analytter og prøver. 4 Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne prøve. 2 Pub. nr. MP2-9_DA Version 4.0

3 BRUGSANVISNING Krav til prøvemateriale BUN/UREA Ikke-egnet prøvemateriale Plasma: 3 Urin: Serum og plasma Natrium fluorid (fluorid forhindrer enzym ureasen.) Eddikesyre som konserveringsmiddel Koncentreret saltsyre som konserveringsmiddel Borsyre (i en hvilken som helst form) som konserveringsmiddel Prøvetagning og forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 5, 6 BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Urin Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Læs om virkningen af hæmolyse på prøveresultater under Limitations of the Procedure. Centrifugér serum og plasma prøver og fjern serum eller plasma fra det cellulære materiale inden for 4 timer fra prøvetagning. 3 Prøvehåndtering og -opbevaring ADVARSEL: Håndtér prøver som biologisk farligt materiale. Håndtér og gem prøver i tilproppede glas for at undgå kontaminering og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet for BUN/UREA: Serum og plasma 3 Opbevaring Temperatur Stabilitet Stuetemperatur C 1 dag Nedkølet 2 8 C 5 dage Frosset -18 C 6 måneder Prøvetagning og forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 7 Hold urinprøverne nedkølet indtil analysering. BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og gem prøver i tilproppede glas for at undgå kontaminering og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet for BUN/UREA: Urin Opbevaring Temperatur Stabilitet Nedkølet 2 8 C Nedkøl prøver, der ikke kan analyseres øjeblikkeligt. Version 4.0 Pub. nr. MP2-9_DA 3

4 BUN/UREA BRUGSANVISNING Forbehandling af prøver Forbehandling af prøver Urin Præfortynding VIGTIGT: Hvis et VITROS 250 eller et VITROS 5,1 FS system anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. 1. Fortynd 1 del prøve med 20 dele vand af reagenskvalitet inden analysering. 2. Multiplicer resultaterne med 21 for at få den oprindelige prøves ureanitrogen koncentration. Testprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products BUN/UREA Slides Nødvendige materialer men ikke vedlagt VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products kvalitetskontroller I og II for serum- og plasma VITROS Chemistry Products 7% BSA Isotonisk saltvand eller vand af reagenskvalitet VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) (til automatisk fortynding i analyseinstrumentet af serumog plasmaprøver) VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Special-diluent/vand) (til automatisk fortynding i analyseinstrumentet af urinprøver) Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst en gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til den planlagte arbejdsbyrde. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. VIGTIGT: Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analyse. Prøvefortynding Serum og plasma Hvis ureanitrogenkoncentrationer overstiger systemets lineære (dynamiske) område: Manuel prøvefortynding 1. Fortynd prøven med VITROS 7% BSA. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves ureanitrogenkoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (Kun VITROS 5,1 FS og 250 Systems) Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Til VITROS 5,1 FS anvendes VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 til fortyndingen. Urin Hvis ureanitrogenkoncentrationer overstiger systemets lineære (dynamiske) område: VITROS 250, 550, 750, 950 Systems 1. Fortynd den præfortyndede prøve med isotonisk saltvand eller vand af reagenskvalitet. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves ureanitrogenkoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (Kun VITROS 5,1 FS System) Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Anvend VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 til fortyndingen. 4 Pub. nr. MP2-9_DA Version 4.0

5 BRUGSANVISNING Kalibrering BUN/UREA Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 BEMÆRK: Det samme VITROS kalibratorkit anvendes til at kalibrere både serum, plasma og urin. Specifikke supplerende værditildelinger (SAV er) anvendes til hver kropsvæske. Kalibratorforberedelse, -håndtering og -opbevaring Der henvises til brugsanvisningen for VITROS kalibratorkit 1. BEMÆRK: Efter rekonstituering af kalibratorerne, må de ikke fortyndes yderligere ved kalibrering for urin. Kalibreringsprocedure Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes slide-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS BUN/UREA prøven: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er udført. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Beregninger Reflektans fra sliden måles ved 670 nm efter den fastlagte inkubationstid. Når en kalibrering er blevet udført for hvert slide-lot, kan ureanitrogenkoncentrationen i ukendte prøver bestemmes vha. en endepunkts kolorimetrisk matematisk model som er lagret i softwaren og målingen, der er opnået fra hver ukendte prøveslide. Validering af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af VITROS Chemistry System overfor et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Coefficient and Limits (for VITROS 5,1 FS, se dataskærmen Review Assay). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Lineært (dynamisk) område Lineært (dynamisk) område for BUN/UREA Konventionel Enheder Alternative enheder (mg/dl urea) Serum 2,0 120,0 0,71 42,83 4,29 257,40 Urin* ,91 899,43 90, ,40 *Efter at have ganget med en 21x fortyndingsfaktor. Se prøver udenfor det lineære område under Prøvefortynding. Kalibreringens sporbarhed Værdier, der fastsættes for VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 for BUN/UREA, kan spores til det certificerede NIST (National Institute of Standards and Technology) Reference Material, SRM (Standard Reference Material) 912a. Kalibreringslaboratoriet Ortho-Clinical Diagnostics bruger SRM 912a til at kalibrere CDC Urease/GLDH methoden 8 for at fastlægge BUN/UREA værdierne for VITROS kalibratorkit 1. Version 4.0 Pub. nr. MP2-9_DA 5

6 BUN/UREA BRUGSANVISNING Kvalitetskontrol Kvalitetskontrol Procedureanbefalinger ADVARSEL: Håndtér kvalitetskontrolmaterialer som biologisk farligt materiale. Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Analysér kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som patientprøver før eller under patientprøvebehandling. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge lokale regulativer eller mindst en gang om dagen, når prøven udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Hvis kontrolresultater befinder sig uden for dit acceptable område, undersøges årsagen, før der tages beslutning om rapportering af patientresultater. For anbefalinger vedrørende almen kvalitetskontrol henvises til Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition 9 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Valg af kvalitetskontrolmateriale VIGTIGT: VITROS kvalitetskontroller anbefales til brug sammen med VITROS Chemistry System. Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers kvalitet med henblik på kompatibilitet med denne prøve, før de anvendes til kvalitetskontrol. Andre kontrolmaterialer end VITROS kvalitetskontroller kan give en difference ved sammenligning med andre ureanitrogenmetoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Anvend ikke kontrolmaterialer, der er stabiliseret med ethylenglykol. Serum Nogle kontrolenheder, der har lav kuldioxidkoncentration, kan give en konsekvent negativ bias (>10 % ved CO 2 < 8 mmol/l), dette kan undgås ved at fortynde tørstoffer med et fortyndingsmiddel til bicarbonat i stedet for med vand. Fortyndingsvæske til ammoniumbicarbonat må ikke anvendes, da det vil forårsage en positiv bias i prøveresultater. Prøver til kvalitetsundersøgelser kan give en negativ bias, der svarer til kontroller med lavt CO 2. Kontakt kontrol udbyderen for at få instruktioner, fordi rekonstituering med særlige fortyndingsvæsker kan påvirke andre analytværdier (f.eks. påvirker rekonstituering med natriumbicarbonat natriumkvaliteten). Urin Anvend kommercielt tilgængelige urinkontrolmaterialer til urinprøver. VIGTIGT: Hvis et VITROS 250 eller et VITROS 5,1 FS system anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Præparering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kvalitetsskontrol I og II eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. Forventede værdier og rapporteringsenheder Referenceinterval Serumreferenceintervallet er de centrale 95% af resultaterne fra en intern undersøgelse af 3160 tilsyneladende raske personer fra en befolkningsgruppe (612 kvinder og 2548 mænd). Urinreferenceintervallet er baseret på en ekstern undersøgelse Pub. nr. MP2-9_DA Version 4.0

7 BRUGSANVISNING Procedurens begrænsninger BUN/UREA Referenceinterval for BUN/UREA Alternative enheder (mg/dl urea) Serum Mænd ,2 7, Kvinder ,5 6, Urin Døgn g/dag* mmol/dag** g/dag* * Ureanitrogenkoncentration (mg/dl) x døgnvolumen (dl) = mg/dag. For at omregne mg/dag til g/dag divideres med ** Ureanitrogenkoncentration (mmol/l) x døgnvolumen (l) = mmol/dag. Hvert laboratorium skal bekræfte valideringen af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS Chemistry System kan programmeres til at rapportere BUN/UREA-resultater i konventionelle, SI- eller alternative enheder. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor for BUN/UREA Alternative enheder mg/dl urea N mmol/l urea (mg/dl urea N x 0,3569) mg/dl urea (mg/dl urea N x 2,145) Procedurens begrænsninger Kendte interferenser Ammonium ioner kan give en forøgelse i målt BUN/UREA-værdi, der er ækvivalent til prøvens nitrogenindhold. 11 Serum og plasma VITROS BUN/UREA slide-metoden blev screenet for interfererende substanser ifølge NCCLS protokol EP7. 12 Substanserne, der er angivet i tabellen, forårsagede den viste bias, når de blev undersøgt ved de angivne koncentrationer. Se Specificitet vedrørende substanser, der blev undersøgt og ikke interfererede. Kendte interfererende substanser for BUN/UREA Interferent* Interferentkoncentration Blod urea nitrogen koncentration Konv. SI (mmol/l urea N) Gennemsnitlig bias Konv. (mg/dl urea) SI Serum og plasma Hæmoglobin 50 mg/dl (0,5 g/l) ,1 0,4 * Det er muligt, at andre interfererende substanser kan opstå. Disse resultater er repræsentative. Dine resultater kan dog afvige noget på grund af variationer fra den ene prøve til den anden. Interferensgraden ved andre koncentrationer end de angivne er ikke forudsigelig. Andre begrænsninger Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre blodets ureanitrogenkoncentration in vivo. Der står flere oplysninger i én 13, 14 af de offentliggjorte opsummeringer. Præstationskarakteristika Metodesammenligning Graferne og tabellerne giver resultaterne af en sammenligning mellem prøver, der er analyseret på VITROS 750 systemet, og prøver analyseret vha. den urease/gldh sammenlignende metode. 15 Tabellerne giver også resultaterne af sammenligninger mellem VITROS 250 og 950 Systemerne og VITROS 750 Systemet og mellem VITROS 5,1 FS System og VITROS 950 System. Urintabellen giver også resultaterne af sammenligninger mellem VITROS 750 Systemet og en kommercielt tilgængelig metode. Version 4.0 Pub. nr. MP2-9_DA 7

8 BUN/UREA BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Metodesammenligning for BUN/UREA: Serum VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Sammenlignende metode: Urease/GLDH (mg/dl) Sammenlignende metode: Urease/GLDH (mmol/l) Metodesammenligning for BUN/UREA: Serum 750 System vs. sammenlignende metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System n Hældning Korrelationskoefficient Område for prøvekonc. Intercept Sy.x Område for prøvekonc. Intercept Sy.x 158 0,99 0, ,64 1,32 0,8 42,7 +0,23 0, ,00 0, ,50 0,78 0,8 41,7 +0,18 0, ,99 0, ,02 0,37 1,6 42,4 0,00 0, ,00 1, ,18 0,44 1,8 42,1-0,06 0,16 Metodesammenligning for BUN/UREA: Urin VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Sammenlignende metode: Urease/GLDH (mg/dl) Sammenlignende metode: Urease/GLDH (mmol/l) 8 Pub. nr. MP2-9_DA Version 4.0

9 BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika BUN/UREA Methdesammenligning for BUN/UREA: Urin 750 System vs. sammenlignende - metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System 750 System vs. kommerciel metode* n Hældning Korrelationskoefficient Område for prøvekonc. Intercept Sy.x Område for prøvekonc. Intercept Sy.x 223 1,00 0, ,59 23, , ,99 0, ,01 9,78 47,9 440,3 +7,14 3, ,01 0, ,75 16,12 55,7 880,5-2,77 5, ,03 0, ,91 24,47 41,8 856,6-0,32 8, ,08 0, ,39 95,79 57,1 535,4 +6,56 34,19 * Boehringer Mannheim BUN-test (Hitachi 747) Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 250, 750, 950 og 5,1 FS-systemer ifølge NCCLS protokol EP5. 16 De viste data er et udtryk for analysepræcisionen og skal opfattes som vejledende. Variabler som f.eks. prøvehåndtering og - opbevaring, reagenshåndtering og -opbevaring, laboratoriemiljø og systemvedligeholdelse kan påvirke prøveresultaternes reproducérbarhed. Precision for BUN/UREA: Serum SD indenfor samme dag* SD indenfor samme dag* Intern labora- torie- SD** Intern labora torie- CV %** System Gennemsnits konc. Intern laboratorie-sd** Gennemsnits konc. Antal observ. Antal dage VITROS ,2 0,3 5,6 0,08 0,10 1, VITROS ,5 0,7 16,4 0,19 0,25 1, ,2 0,4 5,7 0,07 0,14 2, ,3 0,4 6,5 0,11 0,14 2, ,5 0,8 14,0 0,18 0,27 1, VITROS ,2 0,3 5,6 0,08 0,09 1, ,5 0,6 13,8 0,17 0,22 1, VITROS 5,1 FS 20 0,2 0,3 7,0 0,07 0,10 1, ,4 0,8 17,8 0,16 0,29 1, * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Version 4.0 Pub. nr. MP2-9_DA 9

10 BUN/UREA BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Precision for BUN/UREA: Urin SD indenfor samme dag* SD indenfor samme dag* Intern laboratorie- CV %** System Gennemsnits konc. Intern laboratorie-sd** Gennemsnits konc. Intern laboratorie-sd** Antal observ. Antal dage VITROS ,4 9,3 146,9 1,94 3,32 2, ,6 20,3 230,0 3,42 7,25 3, VITROS ,9 10,4 132,8 2,11 3,71 2, ,2 19,6 266,2 2,93 7,00 2, VITROS ,7 12,8 132,3 2,10 4,62 3, VITROS 5,1 FS Specificitet 750 8,8 21,0 266,7 3,15 7,56 2, ,2 7,6 154,1 1,49 2,70 1, ,2 14,9 282,3 2,94 5,31 1, * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Substanser, der ikke interfererer Serum Substancerne, der er angivet i tabellen, blev testet med VITROS BUN/UREA slides ifølge NCCLS Protocol EP7 12, og man konstaterede, at de ikke interfererede, bias <1,1 mg/dl urea N (0,39 mmol/l urea), ved den angivne koncentration. Substanser der ikke interfererer med BUN/UREA: Serum og plasma Forbindelse Koncentration Forbindelse Koncentration Ascorbinsyre 3 mg/dl 170 µmol/l 6-Mercaptopurin 1,5 mg/dl 99 µmol/l Bilirubin 40 mg/dl 684 µmol/l Phenytoin 2 mg/dl 79 µmol/l Dextran mg/dl 250 µmol/l Phenobarbital 3 mg/dl 129 µmol/l Ethanol 300 mg/dl 65 mmol/l Sulfathiazol 6 mg/dl 235 µmol/l Hypaque 500 mg/dl 8 mmol/l Tolbutamid 22 mg/dl 814 µmol/l Intralipid 800 mg/dl 8 g/l Total protein 10 g/dl 100 g/l Meprobamat 2 mg/dl 92 µmol/l Triglycerider 800 mg/dl 9 mmol/l Urin De følgende konserveringsmidler er blevet analyseret og har vist en virkning på mindre end 3% på ureanitrogen resultater i urin. Substanser der ikke interfererer med BUN/UREA: Urin Forbindelse Koncentration 10% Thymol in 6,7 ml/l 6,7 ml/l isopropanol Toluen 1,3 ml/l 1,3 ml/l Natriumfluorid 10 mg/ml 2 mmol/l 10 Pub. nr. MP2-9_DA Version 4.0

11 BRUGSANVISNING Referencer BUN/UREA Referencer 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 967; NCCLS. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue; Approved Guideline. NCCLS Document M29 (OSBN ). NCCLS, Wayne, PA 19087; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. NCCLS Document H3. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture. NCCLS Document H4. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. Wayne, PA: NCCLS; Sampson RI, et al. A coupled-enzyme equilibrium method for measuring urea in serum: optimization and evaluation of the AACC study group on urea candidate reference method. Clin. Chem. 26:816-26; NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition. NCCLS Document C24. Wayne, PA: NCCLS; Rock RC, Walker WG, Jennings CD. Nitrogen Metabolites and Renal Function. In Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; ; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. Wayne, PA: NCCLS; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; Talke H, Schubert GE. Urease/GLDH System Applied to a Somogyi Deproteinized Supernate. Klin. Wochensch. 43:174; NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. Wayne, PA: NCCLS; Symbolforklaring Version 4.0 Pub. nr. MP2-9_DA 11

12 BUN/UREA BRUGSANVISNING Revisionshistorie Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Nødvendige materialer men ikke vedlagt opdateret data Prøvefortynding, Urin opdateret data Tilføjet VITROS 5,1 FS Chemistry System Krav til prøvemateriale, Særlige forholdsregler - opdateret tekst Kendte interferenser - opdateret tekst Specificitet Tilføjet Intralipid, opdateret Bilirubin Referencer Tilføjet 11 Symbolforklaring opdateret data Ny organisering og nye afsnit i overensstemmelse med IVDdirektiv Egnet prøvemateriale plasma: erstattede lithium og natriumheparin med heparin Referencer tilføjet 2, 4, 8, 9, og APR Kun på engelsk Nyt format, teknisk svarende til 11/96. * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til dokumentets tidligere version. Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2003, Pub. nr. MP2-9_DA Version 4.0