Annual Product Review / Product Quality Review Fokus på Active Pharmaceutical Ingredients (API)
|
|
- Lene Marcussen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Annual Product Review / Product Quality Review Fokus på Active Pharmaceutical Ingredients (API) Arrangement IFF den 3. marts 2006
2 Hvem er jeg? Camilla Hudtloff Site Quality and Regulatory Specialist Kvalitetsafdeling tilknyttet kemisk produktion, Ansat på Lundbeck i 7 år Har tidligere været ansat i Novo Nordisk Godkender APR på Active Pharmaceutical Ingredients (API)
3 Agenda Kort præsentation af Kort introduktion Procedure Ansvarsfordeling Opbygning af APR Dataopsamling Review program Opfølgning Konklusion Review og godkendelse af rapporten Afrapportering til ledelsen Warning letters fra FDA
4 - historie Grundlagt af Hans Lundbeck Introduktion af farmaceutiske varer Egen produktion af farmaceutiske varer Egen forskning CNS forskning CNS fokus blev optaget på Københavns Fonds Børs Global farmaceutisk virksomhed
5 H. Lundbeck Site Valby Ca medarbejdere Ca m 2 Forskning Farmaceutisk produktion
6 H. Lundbeck Site Lumsås Ca. 240 medarbejdere Udvikling (Kilo lab og pilot plant) Kemisk produktion
7 H. Lundbeck andre kemiske sites Ca. 70 medarbejdere Kemisk produktion Padova, Italien Seal Sands, UK Ca. 120 medarbejdere Udvikling (Kilo lab og pilot plant) Kemisk produktion
8 H. Lundbeck - produkter Produkter til behandling af CNS lidelser API Farmaceutiske færdigvarer
9 Hvorfor skal der laves APR? Et myndighedskrav ICH Q7a, kap. 2.5 Værdifuld information for virksomheden Oplagt inspektionsemne
10 The Lundbeck way Afspejler to forskellige måder at lave APR på The Lundbeck way Det er et STORT arbejde
11 Ansvarsfordeling Kvalitetsafdelingen tilknyttet den kemiske produktion har hovedansvaret for: Dataindsamling Udarbejdelse af rapport Godkendelse af rapport Produktion og laboratorier involveres i konklusioner og opfølgningsaktiviteter efter behov
12 Opbygning af APR Delrapport Hvert varenummer/mellemprodukt/substans Hovedrapport Hver substans, indeholdende konklusioner for underliggende delrapporter Delrapport Mellem- Produkt A Delrapport Mellem- Produkt B Delrapport Mellem- Produkt C Hoved- Rapport Substans X
13 Dataopsamling Data opsamles af teknikere i kvalitetsafdelingen Der opsamles efter følgende principper Opsamles ikke for batche før Starting Material Opsamles kun for validerede processer Opsamles løbende når batchene godkendes Opsamles for en fastlagt periode for hvert produkt Produkt Mellemprodukt A Mellemprodukt B Mellemprodukt C Substans X Periode 1. Januar 31. December 1. Februar 31. Januar 1. Marts 28. Februar Aflevering 1. April 1. Maj 1. Juni 1. Juli
14 Dataopsamling Data, der opsamles er: Batch data Analyse data Afvigelser Reklamationer Udbytte Ændringer
15 Review program Specifikationer og analysedata Stabilitetsdata Kritiske procesparametre, kontroldata, in-proces Kasserede batche Reprocessede/reworked batche Afvigelser Undersøgelser Ændringer Reklamationer Hjemkaldelser Returnerede varer Bjærgede varer
16 Specifikationer og analysedata Gældende specifikationer/analyseforskrifter Udvælgelse af parametre Grafisk afbildning Analyseresultaterne vurderes ift.: Afvigende analyseresultater ift normalt Udenfor eksterne specifikationsgrænser Gentagende observationer Gradvise ændringer (trend) Sammenligning med forrige review
17 Specifikationer og analysedata Figur 3: Indhold af Intermediat ABC 101,0 100,0 99,0 98,0 97,0 96,0 95,0 94,0 93,0 92,0 91,0 90,0 89,0 F1147B F1221 F1227 F1233 F1239 F1246 F1252 F1258 F1264 F1270 F1276 F1282 F1288 F1295 F1301 F1306 F1311 F1317 F1323 F1329 F1337 F1343 F1349 F1355 ABC (W/W%) F1361 F1367 F1373 F1379 F1385 F1391 F1397 F1403 F1410 Batch
18 Specifikationer og analysedata Figur 2: Smeltepunktet F3019 F3020 F3021 F3023 F3024 F3025 F3026 F3027 F3028 F3029 F3030 F3031 F3032 F3033 F3034 Smeltepunktet ( C) F3035 Min Max Smeltepunkt Trend linie Batch
19 Kasserede batche Oversigt over kasserede batche, samt årsag til kassation Korrigerende handlinger Vurdering af antal, type og korrigerende/forebyggende handlinger Sammenligning med forrige review
20 Afvigelser Oversigt over afvigelser med angivelse af årsag og aktion Afvigelserne kan med fordel opdeles i grupper og behandles gruppevis Afvigelser fra kritiske proces og in proces parametre skal altid figurere i en gruppe Uheldige trend identificeres og vurderes Antallet og typerne vurderes Vurdering af om aktion og korrigerende/forebyggende handlinger har medført forbedringer Sammenligning med forrige review
21 Undersøgelser Oversigt over afvigelsesundersøgelser med angivelse af årsag og aktion Det kan være nødvendigt at referere til undersøgelser, der både er indirekte eller direkte relaterede til reviewets batche, samt til undersøgelser, der endnu ikke er afsluttet Uheldige trends identificeres og vurderes Vurdering af om aktion og korrigerende/forebyggende handlinger har medført forbedringer Sammenligning med forrige review
22 Konklusion Samlet konklusion: Analysetrends Kritiske parametre Afvigelser Ændringer Vigtige konklusioner Evt. opfølgende aktiviteter
23 Opfølgning Identificerede opfølgningsaktiviteter beskrives og indtastes som korrigerende/forebyggende handlinger i SAP Opfølgningsaktiviteterne identificeres i samarbejde med produktion og laboratorier I næste periode følges der op på aktiviteterne Det er vigtigt at få fulgt op fra år til år!!
24 Review og godkendelse af APR rapporten Forfatter sender rapporten i review hos produktionen/laboratorier forud for godkendelse Bemyndiget person i kvalitetsafdelingen godkender rapporten Der vurderes følgende ved APR godkendelse: Om konklusionerne giver anledning til opfølgende aktioner på negative trends Om der skal iværksættes andre aktiviteter end de allerede nævnte Om rapporten indeholder de elementer og konklusioner, der kræves Om konklusionerne er klare og forståelige
25 Afrapportering til ledelsen Månedlig afrapportering til ledelsen Udestående APR rapporter Vigtige konklusioner / opfølgningsaktiviteter Opbakning og engagement fra ledelsen til at afgive nødvendige ressourcer, for at tilsikre at opfølgende aktiviteter og anbefalinger bliver implementeret How to do guide fra APIC/CEFIC
26 Warning letters fra FDA Failure to review complaints as part of your annual product review in order to evaluate the quality standards of each drug product to determine the need for changes in drug product specifications or manufacturing or control procedures (ref. 21 CFR (e)(2) + ICH Q7a 2.50). Written procedures were not established and followed for evaluations done at least annually including provisions for a review of complaints, recalls, returned or salvaged drug products, and investigations conducted for each drug product. Specifically, your firm does not have a written procedure for annual product reviews. Your firm s annual review record lacked a list of products reviewed, lot numbers of products reviewed, complaints, recalls, returns, salvages, and investigations of any drug product (ref. 21 CFR (e) + ICH Q7a 2.50).
27 Kontakt Camilla Hudtloff Tlf.: Mobil:
28 Spørgsmål?
FeF Chemicals A/S Københavnsvej 216 DK 4600 Køge Denmark. Annual Product Review / Product Quality Review / Årsgennemgang
FeF Chemicals A/S Københavnsvej 216 DK 4600 Køge Denmark Annual Product Review / Product Quality Review / Årsgennemgang Præsentationen vil dække: Kort præsentation af FeF Chemicals A/S. Gennemgang af FeF
Læs mereUNDERSØGELSE AF ET OOS RESULTAT
UNDERSØGELSE AF ET OOS RESULTAT SHARE&LEARN GÅ-HJEM MØDE ONSDAG DEN 19. NOVEMBER 2014 FLEMMING HELTVED Agenda FDA s OOS statistik Definition af et OOS resultat Laboratorie forundersøgelse Fuldstændig laboratorieundersøgelse
Læs mereManufacturing Intelligence - skab maksimal værdi ud af dine data. Georg Ørnskov Rønsch DAu - den 13/3-2014
Manufacturing Intelligence - skab maksimal værdi ud af dine data Georg Ørnskov Rønsch DAu - den 13/3-2014 Oversigt over præsentationen» Generel information Fakta og historie» Motivation Manufacturing Intelligence
Læs mereSHARE & LEARN VED NUSRET ASANOVSKI OM AUDIT AF QC LABORATORIE 19. NOVEMBER 2014
SHARE & LEARN OM AUDIT AF QC LABORATORIE 19. NOVEMBER 2014 VED NUSRET ASANOVSKI AGENDA Krav til Audit Aftale Audit Agenda Indledende møde Kvalitetssystem Personale Lokaler og Udstyr Analyse Kontraktarbejde
Læs mereCurriculum Vitae. Lone Cleveland Andersen. Kurser
Curriculum Vitae Lone Cleveland Andersen Kurser Kurser og efteruddannelse er opdelt efter emner. GMP kurser Afvigelser og CAPA API Non Conformities Handling, internt Novo Nordisk kursus, 1 dag Introduction
Læs mereThe RESNET Rating Quality Assurance Monitoring Challenge
The RESNET Rating Quality Assurance Monitoring Challenge A Rating Industry Roundtable Presented by Ben Adams, MaGrann Associates Steve Baden, RESNET Daran Wastchak, D.R. Wastchak, LLC February 16, 2009
Læs mereManagement review 03/09-2013
Management review 03/09-2013 Management Review Ledelsens Gennemgang Ledelsens Evaluering Ledelsens Granskning Har den øverste ledelse nogen ansvar vedrørende GMP? Svar: Ja! Topledelse har det endelige
Læs mereIssue Tracker Kontrolår [201x] Gennemgang af revisionsvirksomhedens kvalitetsstyring
Issue Tracker Kontrolår [201x] Gennemgang af revisionsvirksomhedens kvalitetsstyring [Revisionsvirksomhed] [Måned og årstal] Side 1 af 10 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 2 Indledning 3 Konklusion
Læs mereFAT test kan kun undtagelsesvis overføres, et eksempel kunne være verifikation af tag nummerering og el-diagrammer, som kræver en adskilt maskine.
Kontraktbilag 8 Prøver 1 FAT og SAT FAT og SAT skal sikre at systemet er klar til kvalificering, dvs. alle test fra IQ, OQ og PQ bør kunne genfindes. Testmateriale udarbejdet af leverandør i forbindelse
Læs mereNøjagtige kemiske analyser -vigtigheden af metrologi i kvalitetskontrol af lægemidler
Nøjagtige kemiske analyser -vigtigheden af metrologi i kvalitetskontrol af lægemidler Cand. pharm., ph.d. Jesper Larsen, Senior Specialist i QC-SOE H. Lundbeck A/S 18-Jun-13 1 Lundbeck in brief We are
Læs mereHandlinger til adressering af risici og muligheder Risikovurdering, risikoanalyse, risikobaseret tilgang
Handlinger til adressering af risici og muligheder Risikovurdering, risikoanalyse, risikobaseret tilgang Eurolab Danmark Netværksmøde 6. november 2018 1 Risikovurdering i ISO 17025:2017 De væsentligste
Læs mereNOSACQ-50 PILOT STUDY 06/2013
NOSACQ-50 PILOT STUDY 06/2013 DKJUP 09-07/2013 By Henrik Adam AGENDA 1. Sikkerhedsklima/Formål 2. Deltagelse/Feedback 3. Vurdering 4. Resultater 5. Konklusion NOSACQ-50 Formål Formål Et diagnostik og interventions-værktøj
Læs mereKalibrering og modtagekontrol. ved Erik Øhlenschlæger
Kalibrering og modtagekontrol ved Erik Øhlenschlæger 4.6 Eksterne ydelser og leverancer Laboratoriet skal have en beskrevet procedure for valg og indkøb af eksterne ydelser,, der kan påvirke kvaliteten
Læs mere2 dags kursus ROOT CAUSE ANALYSIS.
2 dags kursus ROOT CAUSE ANALYSIS. Afvigelser i et ledelsessystem, der har indflydelse på produkt, service, system, manglende opfyldelse af myndighedskrav mv. og som der skal gøres noget ved, kan for det
Læs mereLæringskontrakten. Gruppenummer, retning, dato Projektets titel (evt arbejdstitel) Problembeskrivelse
Læringskontrakten Gruppenummer, retning, dato Projektets titel (evt arbejdstitel) Problembeskrivelse En beskrivelse af, hvad der forventes lært gennem projektet. Indlæringsniveauet beskrives ved brug af
Læs mereÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012
ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen
Læs mereNy anlægsbudgettering. Af Peter Jonasson
Ny anlægsbudgettering Af Peter Jonasson Baggrund Gentagende kritik at budgetteringen af større statslige anlægsprojekter. Både nyere dansk forskning og internationale erfaringer (f.eks. Norge og England)
Læs mereVVM for Novo Nordisk A/S, site Hillerød
VVM for Novo Nordisk A/S, site Hillerød Idéoplæg April 2013 Forslag til kommuneplantillæg Og VVM-redegørelse November 2013 Sammenfattende redegørelse Februar 2014 Kommuneplantillæg INDHOLD 1. Den sammenfattende
Læs mereDIS ISO Status Maj 2017
DIS ISO 17025 Status Maj 2017 1 Plan for udvikling/revision af ISO 17025 WD June 2015 CD1 August 2015 CD2 February 2016 DIS November 2016 (December 2016) FDIS draft July 2017 FDIS/Publication Autumn 2017
Læs mereAIC B 39/12 10 DEC 2012. AIC B 39/12. Minimumskrav til procedurer og dokumentation for Compliance Audit* under Part M og Part 145.
AIC B 39/12 AIM/Aeronautical Information Management, Edvard Thomsensvej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark TEL: +45 7221 8800, FAX: +45 7221 8888, E-mail: ais@trafikstyrelsen.dk, Internet: www.trafikstyrelsen.dk
Læs mere#Foreløbig# #Endelig# Issue Tracker Kontrolåret #201x# Gennemgang af revisionsvirksomhedens kvalitetsstyring
#Foreløbig# #Endelig# Issue Tracker Kontrolåret #201x# Gennemgang af revisionsvirksomhedens kvalitetsstyring #Revisionsvirksomhed# #Adresse (kontorsted)# #Postnr./By# #Måned og årstal# 1 of 12 Indholdsfortegnelse
Læs mereMission and Vision. ISPE Nordic PAT COP Marts Jesper Wagner, AN GROUP A/S, Mejeribakken 8, 3540 Lynge, Denmark
Mission and Vision ISPE Nordic PAT COP Marts 2007 Mission Statement To provide a professional technical group to support all levels of competence of Process Analytical Technology within the Scandinavian
Læs mereIntroduktion til hvervet som teknisk assessor i DANAK
Introduktion til hvervet som teknisk assessor i DANAK 2.udgave Januar 2011 Akkreditering af laboratorier DANAK påbegyndte akkreditering af laboratorier tilbage i 1973 som det daværende Statens Tekniske
Læs mereÆndringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør
Ændringer til Annex 16 Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Inddeling i afsnit Gamle Scope Principle Introduction General Batch testing and release EU/EEA Batch testing and release 3. land Batch testing and
Læs mereHvorfor er metrologi vigtig for medicinproduktionen?
Metrologi i medicinalindustrien 2009-05-18 Kimmie Arbjørn / Hans Peter Hansen Hvorfor er metrologi vigtig for medicinproduktionen? Er der forskel på at arbejde i et firma som laver medicin og et firma
Læs mereJens Laursen-Schmidt Head of Manufacturing Global Training. Kan det betale sig at uddanne sine medarbejdere? Er der bundlinje i det?
Kan det betale sig at uddanne sine medarbejdere? Er der bundlinje i det? Jens Laursen-Schmidt Head of Manufacturing Global Training Agenda 1. Præsentation 2. Det korte svar! 3. Hvordan arbejder vi med
Læs mereSikkerhed og Revision 2013 Finansiel revisors ønsker til it-revisor. 5. september 2013
Sikkerhed og Revision 2013 Finansiel revisors ønsker til it-revisor 5. september 2013 Den nye revisionsmetode Køreplan til, hvordan en it-specialist kan medvirke i planlægningen (side 1 af 2) Opdatere
Læs mereLedelsessystemer. Kvalitet Miljø Arbejdsmiljø
Ledelsessystemer Kvalitet Miljø Arbejdsmiljø Politik Procedurer Strategisk Taktisk Arbejdsbeskrivelser, tegninger Operationelt Work process Product Work process policy Procedures Working procedures or
Læs mereKalibrering i praksis.
Kalibrering i praksis Kalibrering i praksis Agenda Onsdag 15/3 14.30-15.15 Kalibrering hvorfor? Hvad er en kalibrering? Torsdag 16/3 11.00-12.00 - Reference / sporbarhed - Måleevne - Præcision og Nøjagtighed
Læs mereBasic statistics for experimental medical researchers
Basic statistics for experimental medical researchers Sample size calculations September 15th 2016 Christian Pipper Department of public health (IFSV) Faculty of Health and Medicinal Science (SUND) E-mail:
Læs mereTalent News. Regulatory og Quality Sommer 2012. Kelly Services telefon 33 11 70 70 ksr@kellyservices.dk www.kellyscientific.dk
Talent News Regulatory og Quality Sommer 2012 Kelly Services telefon 33 11 70 70 ksr@kellyservices.dk www.kellyscientific.dk Vi har talenterne! Kelly Scientific er Europas førende rekrutterings- og vikarvirksomhed
Læs mereKalibrering og modtagekontrol. ved Erik Øhlenschlæger
Kalibrering og modtagekontrol ved Erik Øhlenschlæger 4.6 Eksterne ydelser og leverancer 4.6.2 Laboratoriet skal sikre, at indkøbte kalibreringer, ikke anvendes, før det er blevet kontrolleret, eller det
Læs mereForberedelse 25-11-2008. Hvordan sikres en effektiv audit? Anders Clausen c-compliance. Baggrund Anders Clausen. Hvordan sikres en effektiv audit?
Baggrund Anders Clausen Præsentation for IFF Anders Clausen c-compliance Farmaceut 1983 23 år i den farmaceutiske industri QC-laboratorium QA for udviklingslaboratorier QA-frigivelse af steril færdigvareproduktion
Læs mereSystemevaluering af ressourcestyringssystem. gr 2.124
Systemevaluering af ressourcestyringssystem gr 2.124 Case Vi tager udgangspunkt i at evalueringen finder sted inden programmet implementeres i virksomheden. Testen gennemføres når den første prototype
Læs mereNetværksmøde, Produktivitet. Velkommen 2009.09.22 Novo Nordisk
Netværksmøde, Produktivitet Velkommen 2009.09.22 Novo Nordisk Agenda Tid. Emne. 0900-0930 Morgenbrød og introduktion til dagen 0930-1115 clean værktøjer hos Novo Nordisk 1115-1200 Frokost 1200-1300 Rundvisning
Læs mereMedicinalindustrien uddannelse og karriere. Studievalgsvejleder Claus Lei Hansen
Medicinalindustrien uddannelse og karriere Studievalgsvejleder Claus Lei Hansen Dette modul Intro Generelt om medicinalindustrien Beskæftigelse og kompetencer i medicinalindustrien Kompetencebegreberne
Læs mereDIRF. Medlemsmøde om Best Practice Disclosure policy and process. 22. Juni 2015
Medlemsmøde om 22. Juni 2015 Realitet I (Extract) bewildering amount of firm news lower barriers to global investment increasingly competitive environment the value created by effectively communicating
Læs mereVelkommen Grupperne SJ-1 & SJ-2
Velkommen Grupperne SJ-1 & SJ-2 Lasse Ahm Consult Torsdag, den 8. december 2016 21:47 1 Program Kl. 10.00 Kl. 10.05 11.00 Kl. 11.00 12.00 Kl. 12.00 13.00 Kl. 13.00 13.30 Kl. 13.30 14.15 Kl. 14.15 14.25
Læs mereReportLoq Miljørapportering: når du vil, hvor du vil
ReportLoq Miljørapportering: når du vil, hvor du vil Airloq gasanalyse 2 REPORTLOQ: MILJØRAPPORTERING - NÅR DU VIL, HVOR DU VIL ReportLoq Miljørapportering: når du vil, hvor du vil FLSmidths webbaserede
Læs mereMål med mening. Introduktion til statistisk kvalitetsudvikling. Jacob Anhøj. 2-3 marts Overlæge, DIT, Rigshospitalet
Mål med mening Introduktion til statistisk kvalitetsudvikling Jacob Anhøj Overlæge, DIT, Rigshospitalet 2-3 marts 2016 Datadrevet vildledelse Uønskede hændelser Jacob Anhøj (Rigshospitalet) Mål med mening
Læs mereEkstern kvalitetssikring af beslutningsgrundlag på niveau 1
Ekstern kvalitetssikring af beslutningsgrundlag på niveau 1 1. Baggrund for den eksterne kvalitetssikring Som led i at sikre det bedst mulige beslutningsgrundlag for Folketingets vedtagelse af store anlægsprojekter
Læs mereVejledning. Kontrolinstansers efterprøvning af kvalitetsledelsessystemer for autoriserede virksomheder på el-, vvs- og kloakinstallationsområdet
1/15 Vejledning Kontrolinstansers efterprøvning af kvalitetsledelsessystemer for autoriserede virksomheder på el-, vvs- og kloakinstallationsområdet og for virksomheder med virksomhedsgodkendelse på gasområdet.
Læs mereSInnDesign Manual. Forfattere:
SInnDesign Manual Forfattere: Cristina Rocha David Camocho Olatz Errazkin Oihana Hernaez Irina Celades Teresa Ros Dionísia Portela Elsa Faria Graça Bonifácio Maria Kalleitner-Huber Rainer Pamminger Stig
Læs mereAfgørelse vedrørende styrelsens undersøgelse af Deloitte s udførte kvalitetskontrol af revisionen af årsrapporten for 2012 for Genan
9. september 2016 Sag 2015-1636 Afgørelse vedrørende styrelsens undersøgelse af Deloitte s udførte kvalitetskontrol af revisionen af årsrapporten for 2012 for Genan Business & Development A/S Erhvervsstyrelsen
Læs mereSikkerhed & Revision 2013
Sikkerhed & Revision 2013 Samarbejde mellem intern revisor og ekstern revisor - og ISA 610 v/ Dorthe Tolborg Regional Chief Auditor, Codan Group og formand for IIA DK RSA REPRESENTATION WORLD WIDE 300
Læs mereVelkommen Gruppe SJ-1
Velkommen Gruppe SJ-1 Lasse Ahm Consult Onsdag den 22. marts 2017 21.45 1 21.45 2 www.lasseahm.dk COPYRIGHT 1 21.45 3 21.45 4 www.lasseahm.dk COPYRIGHT 2 21.45 5 21.45 6 www.lasseahm.dk COPYRIGHT 3 21.45
Læs mereHos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:
ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så ligger det færdige udkast klar til den kommende version af ISO 9001:2015. Standarden er planlagt til at blive implementeret medio september 2015. Herefter har virksomhederne
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
Læs mereRådet for Socialt Udsatte Nøgletalsanalyse 2013 Randers Kommune
Rådet for Socialt Udsatte Nøgletalsanalyse 2013 Randers Kommune Side 1 af 13 Indholdsfortegnelse 1 INDLEDNING... 3 2 LOKALRAPPORT: RANDERS KOMMUNE... 4 2.1 Nettodriftsudgifter pr. indbygger... 4 2.2 Udsatteområdets
Læs mereMål med mening 2. Videre med SPC. Jacob Anhøj. 10 maj Overlæge, DIT, Rigshospitalet
Mål med mening 2 Videre med SPC Jacob Anhøj Overlæge, DIT, Rigshospitalet 10 maj 2016 Program Mål, målinger og variation Seriediagrammet, kvalitetsudviklerens schweizerkniv Indikatorer, målestrategi og
Læs mereTitel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende
Afvigelser, Afhjælpende, korrigerende og T6 03.09.07 Formål Formålet med proceduren er At konstaterede afvigelser, fejl og uklarheder i procedurerne bliver rettet ved at der iværksættes afhjælpende eller
Læs mereSendt til afstemning Frist for afstemning og kommentering tidligere dansk frist
Nyt udkast til 15189 Sendt til afstemning 2011-01-06 Frist for afstemning og kommentering 2011-06-06 tidligere dansk frist Gældende standard: 25 sider med 19 definitioner Udkastet: 44 sider med 35 definitioner.
Læs mereFærre fejl, hændelser og mangler Større interessenttilfredshed. Bedre image Større indtjening Forbedret dokumentation. Lektion 1 2
Lektion 1 1 Grundlæggende begreber for ledelse Færre fejl, hændelser og mangler Større interessenttilfredshed Bedre image Større indtjening Forbedret dokumentation Lektion 1 2 De 8 grundprincipper Interessent
Læs merePROCESKONFIRMERING! - hvordan du som leder kan facilitere løbende forbedring og fastholde en standard!
PROCESKONFIRMERING - hvordan du som leder kan facilitere løbende forbedring og fastholde en standard Proceskonfirmering er ikke et udbredt fænomen i danske virksomheder, hvilket kan skyldes, at det minder
Læs mereQ-S systemet har ikke taget stilling til, at den nye GMP B2 (2010) ligner B1 væsentligt mere end tidligere.
Nyheder fra Bureau Veritas kursusafdeling FODER NYHEDER Seneste nyt fra Q-S opdateringskursus fra ledende auditor Inge Dorthe Hansen, Bureau Veritas Certification Det årlige opdateringskursus i Q-S foderstof
Læs mereInterviewguide - survey af topledelse, version af 11. januar 2010/ Jeanette Hounsgaard & Lars Oberländer
Interviewguide - survey af topledelse, version af 11. januar 2010/ Jeanette Hounsgaard & Lars Oberländer Tema Standard Spørgsmål 1. Indledning formål, omfang og kriterier Indledningsmøde præsentation af
Læs mereAt sikre, at alle er bekendt med kvalitetssystemet og de hovedansvarsområder den enkelte medarbejder har i forhold til kvalitetsstyringssystemet.
Procedure 5.5.4 procedure vedr. ansvarsfordeling 1) Formål 2) Baggrund, anvendelse og gyldighed 3) Ansvar 4) Fremgangsmåde 4.01) Oganisationsdiagram 4.02) Byrådets opgaver 4.03) Økonomiudvalgets opgaver
Læs mereProjektbeskrivelse. Uddannelsesparathed og indsatser for ikke-uddannelsesparate i folkeskolen
Projektbeskrivelse Uddannelsesparathed og indsatser for ikke-uddannelsesparate i folkeskolen Danmarks Evalueringsinstitut (EVA) gennemfører en undersøgelse, der har til formål at følge implementeringen
Læs mereCurriculum Vitae. Jeppe Kjems. Resumé
Curriculum Vitae Jeppe Kjems Stilling: Ejer, CU Engineering Udannelser: ETM, Engineering Technology Management, 2000, M.Sc., Dairy Engineering, 1986 Født: Danmark, 1958 Sprog: Dansk, engelsk, portugisisk,
Læs mereRådet for Socialt Udsatte Nøgletalsanalyse 2013 Esbjerg Kommune
Rådet for Socialt Udsatte Nøgletalsanalyse 2013 Esbjerg Kommune Side 1 af 13 Indholdsfortegnelse 1 INDLEDNING... 3 2 LOKALRAPPORT: ESBJERG KOMMUNE... 4 2.1 Nettodriftsudgifter pr. indbygger... 4 2.2 Udsatteområdets
Læs mereRevisionsmæssige udfordringer med digitale årsrapporter 31. marts 2011
pwc.dk Revisionsmæssige udfordringer med digitale årsrapporter V/ Lars Engelund Revisor som indsender Revisors ansvar udvides som udgangspunkt ikke i forbindelse med indførelse af obligatorisk digital
Læs mereDANMARKS FORSKNINGSUDGIFTER I INTERNATIONAL SAMMENLIGNING
13. april 2005/MW af Martin Windelin direkte tlf. 33557720 Resumé: DANMARKS FORSKNINGSUDGIFTER I INTERNATIONAL SAMMENLIGNING Danmark er på en niendeplads globalt, en fjerdeplads i Norden og på en tredjeplads
Læs mereIndsats og resultater som følge af Lejre Kommunes kvalitetsstyringssystem indenfor sagsbehandling på natur- og miljøområdet
REDEGØRELSE Lejre Kommune Møllebjergvej 4 4330 Hvalsø T 4646 4646 F 4646 4615 H www.lejre.dk Anne-Marie Geert Kristensen Natur og Miljø D 46464952 E ankr@lejre.dk Dato: 17-01-2012 Indsats og resultater
Læs mereKlog på SAS seminar, december 2013 Hvordan skjules password i loggen ved brug af macro, Svend Bang, Københavns Universitet
Klog på SAS seminar, december 2013 Hvordan skjules password i loggen ved brug af macro, Svend Bang, Københavns Universitet Baggrund: I et frugtbart samarbejde mellem Danmarks Statistik, Forskningsservice,
Læs mere2013 SP1. Konfiguration af koncernindblik. Configuration Guide
2013 SP1 Konfiguration af koncernindblik Configuration Guide Intellectual Property Rights This document is the property of ScanJour. The data contained herein, in whole or in part, may not be duplicated,
Læs mereVelkommen til IFF QA erfa møde d. 15. marts Erfaringer med miljømonitorering og tolkning af nyt anneks 1.
Velkommen til IFF QA erfa møde d. 15. marts 2018 Erfaringer med miljømonitorering og tolkning af nyt anneks 1. 1 Fast agenda kl.16.30-18.00 1. Nyt fra kurser, seminarer, myndighedsinspektioner, audit som
Læs mereTilbagesvar projektet Brugerdatabasen DMDD, version 1.00
Tilbagesvar projektet Brugerdatabasen DMDD, version 1.00 Teknisk beskrivelse af setup - MedCom W 1 W 1 DMDD A/S, version 1.00-2016-08-15 1 Bruger Databasen DMDD version 1.00 Formål... 3 Introduktion...
Læs mereGeorg Ørnskov Rønsch Fra BIG DATA til information Datakilder, Transformation, Visualisering og modellering
Georg Ørnskov Rønsch 2016-04-07 Fra BIG DATA til information Datakilder, Transformation, Visualisering og modellering Oversigt over præsentationen» Generel information om Fertin Pharma Fakta og historie»
Læs mereProces for Change Management
Regionen - It-stabens Kvalitetshåndbog - 6 Implementering - 6.01 Change Management It-stabens Kvalitetshåndbog Udskrevet er dokumentet ikke dokumentstyret. Proces for Change Management Niveau: Proces Dokumentbrugere:
Læs mereBRUGERUNDERSØGELSE 2010
Skole beelser: 434 Svarprocent: 70 BRUGERUNDERSØGELSE 2010 Brugerundersøgelse 2010 INDLEDNING 01 Om rapporten Gladsaxe Kommune har i januar og februar 2010 gennemført en tilfredshedsundersøgelse blandt
Læs mereEkstern Beredskabsplan for
Midt- og Vestsjællands Politi Vestsjællands Brandvæsen Ekstern Beredskabsplan for H. Lundbeck A/S, Oddenvej 182, 4500 Nykøbing Sj. Odsherred kommune. December 2018 Side 1 af 7 Indhold 1. Virksomheden og
Læs mereInteresse- og effektmåling
Interesse- og effektmåling Energi Horsens Fonden 211 Antal respondenter: 992 Fortroligt Indhold Indhold Introduktion Information om målingen af interesse for de naturvidenskabelige fag samt resultatforklaring
Læs mereVelkommen Gruppe SJ-2
Velkommen Gruppe SJ-2 Lasse Ahm Consult Torsdag den 22. september 2016 17.01 1 Program Programmet ser således ud: Kl. 10.00 Kl. 10.05 11.00 Kl. 11.00 12.00 Kl. 12.00 13.00 Kl. 13.00 14.15 Velkomst ved
Læs mereDynamikken i HACCP. Lena Bjertrup. Corporate Quality Manager, Tlf:
Dynamikken i HACCP Lena Bjertrup Corporate Quality Manager, lenbj@danishcrown.dk Tlf: 45 2429 0354 International fødevarevirksomhed med produktion og salg over hele verden Nøgletal 8.278 58 MIA. 26.000
Læs mereIADK - SJ1 6. december 2012. Velkommen. Gruppe SJ1 21:36 1. - præsentation af hver enkelt deltager ved dagens møde
Velkommen Gruppe SJ1 Lasse Ahm Consult 6. december 2012 21:36 1 Program Kl. 10.00 Kl. 10.05 10.45 Kl. 10.45 12.00 Kl. 12.00 13.00 Kl. 13.00 13.30 Kl. 13.30 14.25 Kl. 14.30 Velkomst ved Lasse Michael Ahm
Læs mereRegion Midt It TIPA Analyse
Region Midt It TIPA Analyse v/lone Stoffer Bekker 1 www.regionmidtjylland.dk Agenda en frem til TIPA-analysen TIPA Indsatser i forlængelse af TIPA Udfordringer 2 www.regionmidtjylland.dk Lidt baggrunds
Læs mereCDIO CONCEIVE, DESIGN, IMPLEMENT, OPERATE - ELLER - UDDANNELSE PÅ INGENIØROMRÅDET
22. NOVEMBER 2012 CDIO CONCEIVE, DESIGN, IMPLEMENT, OPERATE - ELLER - UDDANNELSE PÅ INGENIØROMRÅDET JENS BENNEDSEN INGENIØRDOCENT, LEDER CDL CDL cdio Dev lab HVORFOR? Personlige og sociale kompetencer
Læs mereINTRODUKTION TIL LUNDBECK. Thomas Klee, Landechef Lundbeck Danmark
INTRODUKTION TIL LUNDBECK Thomas Klee, Landechef Lundbeck Danmark LUNDBECK: KORT FORTALT Lundbeck er en global medicinalvirksomhed med speciale i hjernesygdomme Vi arbejder med forskning og udvikling af
Læs mereMemo risiko analyse på deduster
Memo risiko analyse på deduster To: All From: DEr CC: Date: January 6, 2015 Re: Risiko analyse på deduster. Indholdsfortegnelse: Indholdsfortegnelse:... 1 Formål:... 2 Risiko analyse:... 2 Risiko resultater
Læs mereRedegørelse vedr. Norddjurs Kommunes kvalitetsstyringssystem for natur- og miljøområdet
Redegørelse vedr. Norddjurs Kommunes kvalitetsstyringssystem for natur- og miljøområdet i 2011 Indholdsfortegnelse: 1. Kvalitetspolitik 2. Kvalitetsmål 3. Ledelsens evaluering af kvalitetsstyringssystemet
Læs mereSikring af Kvalitet i Pulverprocesser
Sikring af Kvalitet i Pulverprocesser 08-Okt-2015 Sikring af Kvalitet i Pulverprocesser Sune Klint Andersen 08-Okt-2015 Mejeriteknisk Selskab - Seminar: Mælkebaserede Ingredienser Sikring af Kvalitet i
Læs mereLESSON NOTES Extensive Reading in Danish for Intermediate Learners #8 How to Interview
LESSON NOTES Extensive Reading in Danish for Intermediate Learners #8 How to Interview CONTENTS 2 Danish 5 English # 8 COPYRIGHT 2019 INNOVATIVE LANGUAGE LEARNING. ALL RIGHTS RESERVED. DANISH 1. SÅDAN
Læs mereProfitabel styring af projekt produktionen.
Session A2 Profitabel styring af projekt produktionen. V/Thomas Vest, Chef konsulent EG Neoprocess A/S 1 Agenda Introduktion Industri trends Projekt produktion i en global verden Microsoft Dynamics AX
Læs mereGuide til en god trivselsundersøgelse
Guide til en god trivselsundersøgelse - Guiden er bygget op over faserne: Før: Forberedelse af undersøgelsen (fase 1) Under: Gennemførelse af undersøgelsen (fase 2) Efter: Opfølgning (fase 3) Udarbejdet
Læs mereRSI change management proces
RSI change management proces version 1.8 RSI change management proces Dato: 01.02.20167 Version: 1.10 Status: t Systemansvarlig: RSI 1. Formål Det overordnede formål med RSI change management processen
Læs mereProjektlederens roller og kompetencer. Cases til Projektlederens roller og kompetencer
Cases til Projektlederens roller og kompetencer Palle Ragn 1/9 Bibliografiske oplysninger Kursus: Lokalitet: Afgangsprojekt, Diplom uddannelsen i ledelse JCVU, Århus, Danmark Forfatter: Palle Ragn, 160364
Læs mereReferat fra økonomiudvalgets ekstraordinære møde den 12. juni 2006 kl. 8.30 på Aars Rådhus PUNKTER VEDR. VESTHIMMERLANDS KOMMUNE
Referat fra økonomiudvalgets ekstraordinære møde den 12. juni 2006 kl. 8.30 på Aars Rådhus Indholdsfortegnelse PUNKTER VEDR. VESTHIMMERLANDS KOMMUNE 66. Budgetopfølgning pr. 30. april 2006 for de 4 kommuner
Læs mereOptimer værdien af dine analystiske instrumenter. Lone Vejgaard, Q-Interline
Optimer værdien af dine analystiske instrumenter Lone Vejgaard, Q-Interline Agenda Indledning AnalyticTrust Praktisk eksempel Værdi for virksomhed Afslutning Situationer fra dagligdagen Analyseudstyret
Læs mereKommunal høring af kravmateriale for Kommunerne Ydelsessystem. Kære høringskoordinator (projektleder)
Kommunal høring af materiale for Kommunerne Ydelsessystem Kære høringskoordinator (projektleder) I dette notat skitserer vi det arbejde, du er blevet udpeget som ansvarlig for at koordinere i forbindelse
Læs mereMål med mening. Hvordan måler vi, om en forandring er en forbedring? Jacob Anhøj, overlæge, DIT. Rigshospitalet
Mål med mening Hvordan måler vi, om en forandring er en forbedring? Jacob Anhøj, overlæge, DIT Rigshospitalet 2015-11-05 Jacob Anhøj (Rigshospitalet) Mål med mening 2015-11-05 1 / 28 Program Om at se på
Læs mereVejledning til resultatrapportering
Vejledning til resultatrapportering Rammeorganisationernes resultatberetning skal opfylde minimumskravene som beskrevet i de administrative retningslinjers afsnit 6.II. Vejledningen er en kvalificering
Læs mereGuide til en god trivselsundersøgelse
Guide til en god trivselsundersøgelse Udarbejdet af Arbejdsmiljø København November 2016 Indhold Indledning... 2 Trivselsundersøgelsen... 3 Før: Forberedelse af undersøgelsen (fase 1)... 5 Sørg for at
Læs mereAnvendelse af BPT til manuel test
DIAS 1 Konference HP Test brugergruppen Anvendelse af BPT til manuel test Agenda DIAS 2 _ Præsentation af mig selv _Manuel BPT _ Manuel BPT i KMD _Konklusion _ Diskussion og spørgsmål Præsentation DIAS
Læs mereBIKUBENFONDENS SAMARBEJDE MED UNGEFORUM. Evaluerende opsamling på arbejdet med erfaringspanel ifm. Unge på kanten
BIKUBENFONDENS SAMARBEJDE MED UNGEFORUM Evaluerende opsamling på arbejdet med erfaringspanel ifm. Unge på kanten INDLEDNING Som en del af videreudviklingsfasen i ansøgningsrunden Unge på kanten har Bikubenfonden
Læs mereBekæmpelse af hvidvask en praktisk introduktion
www.pwc.com/financialcrime Bekæmpelse af hvidvask en praktisk introduktion Tobias Søttrup 1 Introduktion Tobias Søttrup Senior Manager, Internal Audit Services, Danmark www.pwc.dk 2 Agenda 1. del Lidt
Læs mereHvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology
Hvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Læs mereNoter til underviser
Noter til underviser Noterne til værktøjet indeholder de supplerende informationer og emner, som underviser kan anvende til at opnå en dybere indsigt i værktøjet. Noterne bør erstattes af undervisers egne
Læs mereProgram for intern overvågning
Program for intern overvågning Vedr. sikring af at aftaler indgås på markedsvilkår Lolland Forsyning A/S CVR nr. 29 60 30 65 Lolland Spildevand A/S CVR nr. 31 10 19 10 Lolland Vand A/S CVR nr. 31 15 17
Læs mereHygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger
Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger Temadag Emballage Industrien & Plast Industrien Vibeke Bagger Maj 2008 Agenda Det Norske Veritas Hvad kræver kunderne? Hvorfor bruge en standard?
Læs mereEvaluering 3. semester efteråret 2012
Evaluering 3. semester efteråret 2012 Afkryds hvilke kurser, du har fulgt på 3. semester: Evaluering af modul 4: Makroøkonomi 1 Hvordan vurderer du dine forudsætninger for at deltage i kurset? Dette spørgsmål
Læs mere