Mycophenolat natrium (Myfortic ) VEJLEDNING OM MYCOPHENOLAT TIL SUNDHEDSPERSONALE Risiko for medfødte misdannelser

Transkript

1 Mycophenolat natrium (Myfortic ) VEJLEDNING OM MYCOPHENOLAT TIL SUNDHEDSPERSONALE Risiko for medfødte misdannelser Indledning Denne vejledning er udarbejdet for at understrege de risici, der er forbundet med eksponering for mycophenolat under graviditet, samt de forholdsregler, der skal tages for at begrænse dem. Den vil gøre din samtale med patienten nemmere og hjælpe dig med at tale om de spørgsmål eller betænkeligheder, som patienten måtte have. Formålet med denne vejledning er at reducere antallet af graviditeter under behandlingen med dette fosterskadende lægemiddel. Selvom denne vejledning giver vigtig information om de uønskede følger af graviditet, som er forbundet med mycophenolat, bedes du se Myfortic produktresuméet vedrørende fyldestgørende informationer om mycophenolat. Risiciene for medfødte misdannelser ved brug af mycophenolat Mycophenolat er et stærkt teratogent stof, som er forbundet med en øget hyppighed af spontane aborter og medfødte misdannelser sammenlignet med andre immunosuppressive stoffer. Der er ikke identificeret en specifik mekanisme for den teratogene og mutagene virkning. Prækliniske undersøgelser viste føtal resorption og misdannelser i rotter og kaniner uden svangerskabsforgiftning. To genotoksicitetsundersøgelser viste, at mycophenolat kan medføre kromosomal ustabilitet på alvorlige cytotoksiske dosisniveauer. En gennemgang af kumulative data for mycophenolat mofetil viste, at omkring 45 til 49 % af graviditeterne hos kvinder, som har været eksponeret for mycophenolat, medførte spontan abort sammenlignet med de rapporterede frekvenser på 12 til 33 % hos organtransplanterede patienter, som blev behandlet med andre immunosuppressive stoffer. Den rapporterede hyppighed af misdannelser hos børn af mødre, der har været eksponeret for mycophenolat under graviditeten, er 23 til 27 % sammenlignet med 4 til 5 % hos organtransplanterede patienter, som behandles med andre immunosuppressive stoffer, og 2 til 3 % i den almene befolkning. Misdannelser forbundet med mycophenolat har omfattet misdannelser af ører, øjne og ansigt, medfødt hjertefejl inklusive septumdefekter, polydaktyli eller syndaktyli, trakeoøsofageale misdannelser såsom øsofagusatresi, påvirkninger af nervesystemet såsom spina bifida og misdannelser af nyrerne. Patienter med risiko for uønskede følger af graviditet efter eksponering for mycophenolat er: Gravide patienter. Alle kvindelige patienter, som er fødedygtige (f.eks. piger, som er gået i puberteten, og alle kvinder, der har en livmoder, og som ikke er gået igennem overgangsalderen). Kvindelige partnere til seksuelt aktive mænd (herunder steriliserede mænd), som behandles med mycophenolat. Udarbejdet i marts 2016 Version nummer 2.0

2 Patientrådgivning Inden behandling med mycophenolat initieres eller fortsættes, skal kvindelige og mandlige patienter have rådgivning om den øgede risiko for spontan abort og medfødte misdannelser i forbindelse med eksponering for mycophenolat. Du skal sikre, at kvinder og mænd, som tager mycophenolat, forstår risikoen for fosterskader, behovet for effektiv prævention og for omgående at opsøge deres læge, hvis der er mulighed for graviditet. De informationer, som du videregiver under denne samtale, vil blive underbygget af vejledningen om mycophenolat til patienter samt indlægssedlen. Du bør især: Rådgive risikopatienter for at sikre, at de forstår risiciene samt de foranstaltninger, som det kræver at minimere dem. Forsyne kvindelige og mandlige risikopatienter med Vejledningen om mycophenolat til patienter og tale med dem om deres spørgsmål eller betænkeligheder. Forklare vigtigheden af graviditetstest, samt hvordan og hvornår disse foretages, før og under behandling med mycophenolat. Rådgive om brugen af effektiv prævention før og under hele behandlingen med mycophenolat og i 6 uger (kvindelige patienter) eller 90 dage (mandlige patienter) efter, at de holder op med at tage mycophenolat. Informere patienter, der tager mycophenolat om, at de skal underrette dig på forhånd, hvis de planlægger at blive gravide eller blive far, så du kan tale med dem om alternative behandlingsmuligheder. Informere patienter, der er i behandling med mycophenolat om, at de ikke må donere blod under eller 6 uger efter endt behandling. Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandlingen eller i 90 dage efter endt behandling. Rådgive patienter om, at dette lægemiddel er til egen personlig brug, og at de ikke må give det til nogen andre og skal aflevere ubrugte lægemidler på apoteket efter endt behandling. Graviditetstest Mycophenolat må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke er noget passende alternativ til at forebygge transplantatafstødning. Inden påbegyndelse af behandling med mycophenolat skal fødedygtige kvinder have foretaget en graviditetstest for at udelukke utilsigtet eksponering af fosteret for mycophenolat. Der anbefales to graviditetstest via blod eller urin med en følsomhed på mindst 25 miu/ml; om muligt skal der foretages en yderligere test 8 10 dage efter den første og umiddelbart inden initiering af behandling med mycophenolat mofetil. Graviditetstest skal gentages som klinisk påkrævet (f.eks. efter at der er blevet indberettet en periode uden brug af prævention). Resultater af alle graviditetstest skal omtales over for patienten. Patienterne skal have besked på at opsøge lægen omgående, hvis der skulle opstå graviditet. Krav til prævention Mycophenolat anbefales ikke til fødedygtige kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention. På grund af den potentielle teratogene risiko for mycophenolat skal fødedygtige kvinder bruge to pålidelige former for prævention samtidig, inden Udarbejdet i marts 2016 Version nummer 2.0

3 behandlingen initieres, under behandlingen og i seks uger efter endt behandling; medmindre afholdenhed er den valgte præventionsmetode. Det anbefales, at seksuelt aktive mænd bruger kondom under behandlingen og i mindst 90 dage efter endt behandling. Brug af kondom gælder for både fertile og steriliserede mænd, fordi de risici, der er forbundet med overførsel af sædvæske, også gælder for mænd, der har fået foretaget vasektomi. Derudover anbefales det, at kvindelige partnere til mandlige patienter, som er i behandling med mycophenolat, bruger højeffektiv prævention under behandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis mycophenolat. Det skal du gøre, hvis der opstår graviditet Patienter skal opsøge deres læge omgående, hvis der skulle opstå graviditet under behandlingen med mycophenolat eller inden for 6 uger efter den sidste dosis (inden for 90 dage i tilfælde af eksponering fra faderens side). Det er meget vigtigt, at patienten ikke holder op med at tage mycophenolat uden at tale med en læge, eftersom transplanterede patienter kan risikere grafttab. Den korrekte procedure efter eksponering for mycophenolat under graviditet skal være baseret på en vurdering af den enkelte patients benefit/risk forhold og fastlægges på individuel basis gennem en samtale mellem den behandlende læge og patienten. Hvis du har spørgsmål eller behov for yderligere materiale kan du kontakte Medicinsk information på eller skrive en til skriv.til@novartis.com Sundhedspersonale skal indberette ethvert tilfælde af eksponering for mycophenolatnatrium under graviditet (uanset resultatet) til Novartis (se informationer om indberetning i indlægssedlen eller under det nationale varemærke). Udarbejdet i marts 2016 Version nummer 2.0

4 Spørgeskema til sundhedsfagligt personale angående Mycophenolat-natrium (Myfortic ) Eksponering under graviditet Produktnavn: Myfortic Udfyldes af Novartis Global AER: Lokalt case-id: Du indberettede for nylig forekomsten af en graviditet hos en patient eller kvindelig partner til en patient, som er under behandling med Myfortic (mycophenolat-natrium). Vi vil gerne bede dig om at udfylde dette spørgeskema.dine nformationer vil hjælpe os med at overvåge og reducere de kendte risici ved graviditet, som er forbundet med brugen af Myfortic. Det er helt frivilligt at besvare spørgeskemaet, og det bør ikke tage mere end 10 minutter. Udfyld venligst skemaet, og send det tilbage til: ATT: Novartis Drug Safety Edvard Thomsens vej 14, 3. Sal 2300 København S Tak, fordi du udfyldte dette spørgeskema. 1. Informationer om modtagelse af undervisningsmaterialerne a. Modtog du Myfortic Vejledning til Sundhedspersonale om teratogene risici ved mycophenolat? b. Læste og forstod du Myfortic Vejledning til Sundhedspersonale om teratogene risici ved mycophenolat? 2. Informationer om rådgivning, som er ydet til patienten a. Informerede du din patient om den risiko for spontan abort/de misdannelser, der er forbundet med dette lægemiddel? b. Gav du din patient Myfortic Vejledning til Patienter om risici for det ufødte barn? c. Anbefalede du din patient ikke at blive gravid/far til et barn UDKAST - Fortroligt og privat marts 2016 Version 0.1 Side 1 af 3

5 2. Informationer om rådgivning, som er ydet til patienten under behandlingen med mycophenolat og op til 6 uger (kvindelige patienter) eller 90 dage (mandlige patienter) derefter? d. Rådgav du din patient om at bruge to pålidelige præventionsformer samtidig under behandlingen med mycophenolat og op til 6 uger (kvindelige patienter) eller 90 dage (mandlige patienter) derefter? e. Anbefalede du din patient at opsøge dig omgående i tilfælde af formodet graviditet under behandlingen med mycophenolat og op til 6 uger (kvindelige patienter) eller 90 dage (mandlige patienter) derefter? 3. Informationer om patientens intention om at blive gravid a. Informerede din patient dig om sin intention om at blive gravid (kvindelig patient) eller blive far til et barn (mandlig patient) under behandlingen med mycophenolat? b. Hvis svaret på det foregående spørgsmål er Ja, hvorfor besluttede du at fortsætte med at behandle patienten med mycophenolat? c. Indberettede din patient, at vedkommende havde haft ubeskyttet samleje på noget tidspunkt under behandlingen med mycophenolat og op til 6 uger (kvindelige patienter) eller 90 dage (mandlige patienter) derefter? Angiv venligst: besvar venligst også spørgsmål 4 se bort fra spørgsmål 4 Ved ikke 4. Begrundelse for, at præventionen ikke virkede efter hensigten (kun hvis svaret på spørgsmål 3c er Ja ) a. Fortalte patienten dig, hvorfor han/hun havde ubeskyttet samleje under behandlingen med mycophenolat? Patienten glemte at bruge prævention Patienten besluttede ikke at bruge prævention på grund af: Forstod ikke risiciene ved mycophenolat Ville have et barn Partneren var uenig Bivirkninger ved prævention Sundhedsmæssige årsager Ikke brugervenligt Andet (angiv venligst): Der blev brugt prævention, men den virkede ikke efter hensigten (for eksempel kondom sprunget/revnet). Angiv UDKAST - Fortroligt og privat marts 2016 Version 0.1 Side 2 af 3

6 4. Begrundelse for, at præventionen ikke virkede efter hensigten (kun hvis svaret på spørgsmål 3c er Ja ) venligst: Patienten angav ikke årsagen til manglende brug af prævention Tak, fordi du udfyldte dette spørgeskema. Udfyldt af: Navn: Underskrift: Dato: UDKAST - Fortroligt og privat marts 2016 Version 0.1 Side 3 af 3

7 Mycophenolat natrium (Myfortic ) VEJLEDNING OM MYCOPHENOLAT TIL PATIENTER Informationer om risici for det ufødte barn Om denne vejledning Denne vejledning informerer dig om risiciene ved mycophenolat for det ufødte barn og måder at nedsætte disse risici. Hvis du er en pige eller en kvinde, som kan blive gravid, eller en seksuelt aktiv mand, vil din læge tale med dig om risiciene ved mycophenolat for det ufødte barn. Din læge vil tale om prævention og planlægning af graviditet samt besvare dine spørgsmål vedrørende dette. Denne vejledning vil hjælpe dig med at huske de informationer, som du har fået af din læge, og du bør gemme den, så du kan kigge i den igen. Udover at læse denne vejledning er det også vigtigt, at du læser indlægssedlen, der følger med medicinen, for at få fyldestgørende oplysninger om mycophenolat. Hvad er risiciene? Hvis en gravid kvinde udsættes for mycophenolat, enten ved at tage det selv eller ved ubeskyttet sex med en mand, som tager denne medicin, kan det påvirke fosterets udvikling, eftersom mycophenolat øger risikoen for abort og medfødte misdannelser. Den præcise årsag til dette, er ikke klar, men risikoen er større hos patienter, der tager mycophenolat end hos transplanterede patienter, der tager andre immunosuppressive stoffer, og risikoen er meget større end i den almene befolkning. Studier har vist, at omkring halvdelen (45 til 49 %) af alle graviditeter hos kvinder, der tager mycophenolat, ender med abort, sammenlignet med 12 til 33 % hos organtransplanterede patienter, som behandles med andre immunosuppressive stoffer. Omkring en fjerdedel (23 til 27 %) af de børn, der fødes af mødre, som tager mycophenolat under graviditeten, fødes med misdannelser, sammenlignet med 4 til 5 % hos organtransplanterede patienter, der behandles med andre immunosuppressive stoffer, og 2 til 3 % i den almene befolkning. De medfødte misdannelser, der kan opstå, inkluderer misdannelser i ører, øjne og ansigt, medfødte hjertefejl, misdannelser af fingre, nyrer og spiserør (den del af fordøjelseskanalen, der forbinder munden med maven). Medfødte misdannelser af nervesystemet såsom manglende sammenvoksning af rygraden er også blevet observeret. Mycophenolat må derfor ikke anvendes hos kvinder, der er gravide, eller som kan blive gravide, medmindre der ikke er nogen passende alternativ behandling til forebyggelse af transplantatafstødning. Tal med din læge for at få yderligere rådgivning og informationer. Hvem har en risiko? Følgende patienter skal være særligt bevidste om risiciene ved mycophenolat for det ufødte barn: Gravide patienter. Kvindelige patienter, som er fødedygtige (det betyder alle patienter, som kan blive gravide, og omfatter piger, som er gået i puberteten, og alle kvinder, der har en livmoder, og som ikke er over overgangsalderen). Kvindelige partnere til seksuelt aktive mænd, herunder mænd, som har fået en sterilisation. Udarbejdet i januar 2016 Version nummer 0.1

8 Inden behandling med mycophenolat påbegyndes eller fortsættes, vil din læge tale med dig om den øgede risiko for abort og medfødte misdannelser, som kan forekomme, og hvordan de kan undgås. Det vil hjælpe dig med at forstå risiciene for barnet. Din læge vil også besvare alle dine spørgsmål. Sådan undgås risiciene For at rådene i denne vejledning er nemmere at følge, er de specifikke informationer til henholdsvis kvinder og mænd angivet separat. Tal med din læge, hvis du er usikker på nogle af informationerne i denne vejledning. Vigtige informationer til kvinder Eftersom mycophenolat øger risikoen for abort og misdannelser, skal du: Sikre dig, at du ikke er gravid, inden behandlingen med mycophenolat påbegyndes. Bruge effektiv prævention under behandlingen med mycophenolat og i 6 uger efter, at du er stoppet med behandlingen. Tal omgående med din læge, hvis du tror, at du er gravid. Fortæl din læge, hvis du planlægger at blive gravid. Alle kvinder, som er i stand til at blive gravide, skal have foretaget en graviditetstest for at være sikre på, at de ikke er gravide, inden behandlingen påbegyndes. Din læge vil forklare dig, hvilken type graviditetstest, der skal foretages, og tidspunktet for denne under behandlingen med mycophenolat. Din læge vil anbefale to graviditetstest via blod eller urinprøve; om muligt skal der foretages en yderligere test 8 10 dage efter den første, og lige inden behandlingen med mycophenolat påbegyndes. Din læge foreslår muligvis, at disse test gentages på bestemte tidspunkter (f.eks. hvis du i en periode ikke har brugt effektiv prævention). Din læge vil tale med dig om resultaterne af alle graviditetstest. For at være sikker på, at du ikke bliver gravid under behandlingen, skal du bruge effektiv prævention, imens du tager mycophenolat og i 6 uger, efter at du har taget den sidste dosis. Der skal bruges to pålidelige præventionsformer på samme tid, medmindre man har valgt afholdenhed som præventionsform. Din læge vil tale med dig om de forskellige præventionsformer og hjælpe dig med at beslutte, hvad der er den bedste for dig. Hvis du tror, at du kan være gravid, imens du tager mycophenolat, eller inden for 6 uger efter, at du er holdt op med behandlingen med mycophenolat, bedes du omgående tale med din læge. Det er meget vigtigt, at du IKKE holder op med at tage mycophenolat uden at tale med en læge. Hvis du er transplanteret, kan dit transplantat blive afstødt, hvis du holder op med at tage mycophenolat. Din læge vil hjælpe dig med at fastslå, om du er gravid, og rådgive dig om, hvad du skal gøre. Vigtige informationer til mænd Mycophenolat øger risikoen for abort og misdannelser. Sæd indeholder mycophenolat, og derfor må din partner ikke blive gravid, imens du er under behandling med mycophenolat. For at undgå, at mycophenolat overføres fra en mand til en kvinde under sex, skal alle seksuelt aktive mænd (selv dem, der har fået en sterilisation) bruge kondom under behandlingen og mindst 90 dage efter den sidste dosis af mycophenolat. Endvidere skal Udarbejdet i januar 2016 Version nummer 0.1

9 kvindelige partnere til mandlige patienter, som er under behandling med mycophenolat, bruge højeffektiv prævention under behandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis af mycophenolat. Fortæl din læge, hvis du planlægger at blive far. Hvis du tror, at din partner kan være blevet gravid, imens du har taget mycophenolat, eller inden for 90 dage efter, at du er holdt op med at tage mycophenolat, bedes du omgående tale med din læge. Det er meget vigtigt, at du IKKE holder op med at tage mycophenolat uden at tale med en læge. Hvis du er transplanteret, kan dit transplantat blive afstødt, hvis du holder op med at tage mycophenolat. Din læge vil hjælpe dig med at fastslå, om din partner er gravid, og rådgive dig om, hvad du skal gøre. Du må ikke donere sæd under behandlingen med mycophenolat og i 90 dage efter behandlingens ophør. Vigtige informationer til alle patienter Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Giv det ikke til andre. Det kan være sundhedsskadeligt for dem, selv hvis deres symptomer er de samme som dine. Aflever alle medicinrester på apoteket ved behandlingens ophør. Du må ikke donere blod under behandlingen med mycophenolat og i 6 uger efter behandlingens ophør. I tilfælde af presserende spørgsmål vedrørende risikoen ved graviditet under behandling med Myfortic (mycophenolat natrium), bedes du kontakte din læge på følgende telefonnumre: Inden for åbningstiderne Efter lukketid Vigtige punkter, som du bør huske Mycophenolat medfører misdannelser og abort Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du kunne fremvise en negativ graviditetstest, inden du påbegynder behandlingen Mænd og kvinder skal følge de råd om prævention, som de har modtaget af lægen Hvis du ikke helt har forstået de informationer, du har fået, skal du bede lægen om at forklare det igen, inden du tager mycophenolat Du må IKKE holde op med at tage mycophenolat uden at tale med din læge Denne medicin er kun til dig giv det ikke til andre, da det kan være sundhedsskadeligt for dem Udarbejdet i januar 2016 Version nummer 0.1

10 Spørgeskema til patienter angående Mycophenolat-natrium (Myfortic ) Eksponering under graviditet Produktnavn: Myfortic Udfyldes af Novartis: Global AER: Lokalt case-id: VIGTIGT Hvis du endnu ikke har kontaktet din læge vedrørende den indberettede graviditet, bedes du gøre det omgående Som følge af din nylige indberetning til Novartis vedrørende din graviditet eller din partners graviditet, vil vi gerne bede dig om at udfylde dette korte spørgeskema ved at sætte kryds i boksene. Besvarelsen af dette spørgeskema vil ikke påvirke den behandling, som du modtager af din læge. Dine informationer er fortrolige, og der vil ikke blive registreret noget, som afslører din identitet. Dine informationer vil hjælpe os med at sikre, at Myfortic (mycophenolat-natrium) anvendes så sikkert som muligt. Besvar venligst alle spørgsmål, og send spørgeskemaet tilbage til: ATT: Novartis Drug Safety Edvard Thomsens vej 14, 3. Sal 2300 København S Ved at sende dette spørgeskema tilbage giver du samtykke til, at Novartis kan registrere dine anonyme informationer i en database. Tak, fordi du tog dig tid til at udfylde dette spørgeskema. 1. Informationer om dig Er du mand eller kvinde? Mand Kvinde Var graviditeten planlagt? Hvornår påbegyndte du behandlingen med Myfortic? Dato: 2. Informationer modtaget inden påbegyndelse af behandling med Myfortic (mycophenolatnatrium) a. Modtog du Myfortic Vejledning til UDKAST - Fortroligt og privat januar 2016 Version 0.1 Side 1 af 4

11 2. Informationer modtaget inden påbegyndelse af behandling med Myfortic (mycophenolatnatrium) Patienter om risici for det udfødte barn? b. Kun kvindelige patienter: Fik du besked på ikke at blive gravid og at bruge effektiv prævention under behandlingen med Myfortic og i 6 uger efter endt behandling med Myfortic? c. Kun mandlige patienter: Fik du besked på ikke at blive far til et barn og at bruge effektiv prævention under behandling med Myfortic og i 90 dage efter endt behandling med Myfortic? d. Blev du informeret om, hvilken prævention du skulle bruge? e. Hvis du svarede ja til spørgsmål a, b, c eller d, hvem informerede dig? (Sæt venligst kryds/flueben ved alt, hvad der passer) Læge, der ordinerede Myfortic Gynækolog Præventionsrådgiver, familieplanlægger, sundhedshjælper, sygeplejerske, apoteker Andet (angiv venligst) 3. Informationer om graviditetstest og prævention (p-piller) a. Kun kvindelige patienter: Fik du foretaget negative graviditetstest, inden du begyndte at tage Myfortic?, én negativ test, to negative test b. Brugte du to former for prævention, imens du tog Myfortic og 6 uger (ved kvindelige patienter) eller 90 dage (ved mandlige patienter) efter endt UDKAST - Fortroligt og privat januar 2016 Version 0.1 Side 2 af 4

12 3. Informationer om graviditetstest og prævention (p-piller) behandling med Myfortic? c. Hvis du brugte prævention, hvilke typer prævention brugte du? Sæt venligst kryds/flueben ved alt, hvad der passer Intrauterint indlæg (IUD) eller spiral Hormonafgivende (progestin) IUD Hormoner (p-piller/svangerskabsforebyggende piller, P- plaster, injektioner eller implantater) Sterilisation (æggeledersterilisering, fjernelse af livmoder, afsnøring af sædledere) Kondom med sæddræbende middel Kondom uden sæddræbende middel Pessar med sæddræbende middel Pessar uden sæddræbende middel Afholdenhold Cervikal hætte eller skjold Tampon Afbrudt samleje Andet (angiv venligst) 4. Informationer om samleje uden effektiv prævention (p-piller) a. Havde du eller din partner samleje uden effektiv prævention på noget tidspunkt eller inden for 6 uger (ved kvindelige patienter) eller 90 dage (ved mandlige patienter) efter brug af Myfortic? besvar også spørgsmål 5 se bort fra spørgsmål 5 5. Begrundelse for, at præventionen (p-piller) ikke var i brug eller ikke var effektiv a. Sæt venligst kryds/flueben ved alt, hvad der passer Glemte at bruge prævention Præventionen virkede ikke efter hensigten (for eksempel kondom sprunget/revnet) Holdt op med at bruge prævention Forklar venligst hvorfor: Jeg vidste ikke, at vi skulle bruge prævention Andet (angiv venligst) UDKAST - Fortroligt og privat januar 2016 Version 0.1 Side 3 af 4

13 Tak, fordi du udfyldte dette spørgeskema. Udfyldt af: Kun initialer: Dato: UDKAST - Fortroligt og privat januar 2016 Version 0.1 Side 4 af 4