Af jordemoderstuderende Helene Lund Thing, Ida Marie Nørgaard Holm, Theresa Meldgaard Sølvsten, Sanne Kammersgaard Christensen!

Transkript

1 PROJEKT LABIA Et bachelorprojekt omhandlende en kvantitativ undersøgelse af forskellige behandlingsmetoder til labiabristninger, samt kvindens oplevelse af ubehag og smerte alt efter den valgte metode.! Hold: J13V - modul 14 Jordemoderuddannelsen Afleveret d Anslag: Af jordemoderstuderende Helene Lund Thing, Ida Marie Nørgaard Holm, Theresa Meldgaard Sølvsten, Sanne Kammersgaard Christensen! University College Nordjylland - UCN Vejleder: Louise Lilleøre Kjeldsen Denne opgave - eller dele heraf - må kun offentliggøres med forfatternes tilladelse jf. Bekendtgørelse af lov om ophavsret nr. 202 af

2 Resumé Titel: Projekt Labia - En kvantitativ undersøgelse af forskellige behandlingsmetoder til labiabristninger, samt kvindens oplevelse af ubehag og smerte alt efter den valgte metode. Beskrivelse af problemfelt: Grundet begrænset forskning på området, samt manglende evidens bag den nuværende procedure, har vi udformet et projekt omhandlende behandling af labiabristninger i praksis med fokus på heling, ubehag og smerte. Problemformulering: Ses der en forskel i helingen af labiabristninger, samt graden af ubehag og smerte hos kvinden, alt efter hvilken behandlingsmetode der er benyttet? Teori og metode: Ud fra en naturvidenskabelig tilgang gør projektet brug af metoderne litteraturstudie, samt tværsnitsundersøgelse med indsamling af data gennem spørgeskemaer. Resultater og diskussion: Resultaterne viste, at enkelt suturer generelt gav den dårligste heling og samtidig den største forekomst af kvinder, som oplevede smerte og til dels også ubehag. De usuturerede labiabristninger helede korrekt, dog med flere infektionstegn. Samtidig sås færre tilfælde af smerter end hos de med enkelt suturer, men flere tilfælde end hos de med fortløbende suturer. Til gengæld oplevede gruppen med usuturerede labiabristninger færrest tilfælde af ubehag. Fortløbende suturer gav en korrekt heling med færrest tilfælde af suturskred og færrest tilfælde af behov for revurdering. Kvinderne med fortløbende suturer i labia oplevede i færre tilfælde smerter, men i flere tilfælde ubehag på lige fod med kvinderne med enkelt suturer. I diskussionen holdes resultaterne op mod hinanden, set ift. den nuværende procedure og hensynet til kvinden, samt labiabristningens udformning. Konklusion: Vi kan med dette projekt konkludere, at der ses en forskel i helingen af labiabristninger, samt graden af ubehag og smerte hos kvinden alt efter, hvilken behandlingsmetode der er benyttet. Forskellene i de forskellige behandlingsmetoders effekt, kan ikke overføres til behandling af labiabristninger uden at tage hensyn til labiabristningens udformning, samt kvindens ønske. 1 af 57

3 Abstract Title: Project Labia - A quantitative investigation of different methods of treatment for labial lacerations, as well as the woman s experience of discomfort and pain associated with the chosen method. Description of the subject: Due to limited research in the science field of labial lacerations as well as lacking evidence behind the current standard procedure, we have designed a project concerning the practical treatment of labial lacerations based on measurements of healing, discomfort and pain. Research question: Is there an observable difference in the healing of labial lacerations, as well as the woman s degree of discomfort and pain according to the chosen method of treatment? Theory and method: We conducted a literature review as well as a cross-sectional study using questionnaires. Results and discussion: The results indicated that interrupted stitches generally resulted in the poorest healing as well as the largest percentage of women experiencing pain and partly also discomfort. The lacerations that were left nonsutured healed correctly, although they did show the highest occurrence of signs of infection. The women who were left nonsutured had a smaller prevalence of pain than those with interrupted stitches, but a higher prevalence than those with continuous stitches. This group did however show the smallest occurrence of discomfort. Continuous suturing technique resulted in a correct healing, with the smallest prevalence of stitches slipping through the skin and required the least amount of reassessments. The women experienced pain in fewer cases, although several reported discomfort at the same level as those treated with interrupted stitches. The results have been discussed and weighed against each other as well as the current standard procedure, the consideration of the woman and the state of the labial laceration. Conclusion: In conclusion, we can state that there is an observable difference in the healing of labial lacerations, as well as the amount of discomfort and pain experienced by the woman depending on the chosen method of treatment. The differences between the methods of 2 af 57

4 treatment and their effects cannot be transferred without considering the specific state of each labial laceration as well as the consideration of the woman. 3 af 57

5 Indholdsfortegnelse 1.0 Indledning Problemformulering Begrebsafklaring Mål og formål Mål Formål Teori og metode Struktur for projektet Videnskabsteoretiske overvejelser Valg af metode Litteratursøgning Redegørelse og begrundelse for valg af artikel Metode til indsamling af egen empiri Forskningsdesign Dataindsamling In- og eksklusionskriterier Udarbejdelse af spørgeskemaer Operationalisering Formulering af spørgsmål Afprøvning gennem tre faser Rekruttering af kvinder Etiske overvejelser Analyse Artiklen Is It Necessary to Suture All Lacerations After A Vaginal Delivery? Validering af artiklen Forfatternes baggrund Tidsskriftet Præsentation af artiklens studie Studiets interne og eksterne validitet Studiets design og statistiske overvejelser Bias Randomisering, confoundere og intention-to-treat Generaliserbarhed Opsamling på valideringen af 57

6 5.1.2 Artiklens resultater Heling af labia Ubehag og smerte Typer af ubehag og smerte Smertestillende medicin Delkonklusion Analyse af egne data Præsentation af studiepopulationen Databehandling Undersøgelsens resultater Heling af labia Korrekt samling af labia Suturskred og årsager hertil Jordemoderens vurdering af infektionstegn samt behov for ekstra vurdering Opsamling på resultaterne for heling af labia Ubehag Smerte Smerter fra fødslen til dagen Smerter lige nu (2-3 dage post partum) Smerter i forbindelse med at rejse og sætte sig Smerter ved vandladning Opsamling på resultaterne for ubehag og smerte Kritik af egen undersøgelse Validitet Selektionsbias Informationsbias Begrebsmæssig validitet Reliabilitet Confoundere Ekstern validitet Delkonklusion Diskussion Heling af labia Ubehag og smerte Valg af behandlingsmetode med kvinden i fokus Labiabristningernes forskellige udformninger Opsamling Diskussion af projektets metode af 57

7 7.0 Konklusion Perspektivering Referencer Bilag af 57

8 1.0 Indledning Gennem mødet med den gravide får vi som jordemødre indsigt i mange af de bekymringer, der fylder hos den vordende mor. En af de bekymringer kvinden ofte udtrykker vedrørende fødslen, er risikoen for at få en fødselsbristning. Dette ses ligeledes på forskellige graviditetsfora, hvor gravide udveksler erfaringer og tanker. En bruger på Baby.dk skriver: En af de ting, jeg frygter mest ved fødslen, er at briste forneden (1). Da 86% af de førstegangsfødende og ca. halvdelen af de flergangsfødende får en bristning ved fødslen (2), vurderes bekymringen at være reel. Derudover er der mange kvinder, der efter fødslen udveksler erfaringer og oplevelser omkring deres bristninger. Dette demonstreres i en kommentar fra Min-Mave, hvor en kvinde skriver: Og ligesom dig havde jeg også en "overfladisk" skramme, også tæt på urinrøret, som jordemoderen valgte ikke at sy, og skal jeg give et råd til nogen, så skal det være at insistere på at få syet selv de overfladiske rifter, (...) den gjorde bare ondt i lang tid efter når jeg skulle tisse (3). En anden kvinde udtrykker: Jeg fik en dyb bristning indvendigt og havde rigtig ondt i ca 1 måned. Jeg har dog stadig ondt her et år efter fødslen (4). Der er ingen tvivl om, at bristninger fylder meget for de nybagte mødre. Det kan sætte store begrænsninger for kvinderne i tiden efter fødslen, men har også på længere sigt indflydelse på deres hverdag. Studier viser ligeledes, hvordan en sutureret bristning kan forstyrre amningen (5) og hvordan skæv heling af en bristning kan give anledning til dyspareuni (6). Forekomsten af fødselsbristninger og de efterfølgende problemer, giver jævnligt anledning til faglige projekter, som har til formål at nedsætte antallet af bristninger. På det seneste er der set projekter vedrørende massage af perineum og indførsel af specifikke håndgreb (7,8). Jordemødre og obstetrikere på bl.a. Aarhus Universitetshospital Skejby, er blevet oplært i håndgreb til forløsning af barnet, som har til formål at nedsætte bristninger, der inddrager den anale sphinctermuskulatur (9). I forbindelse med projektet om at skåne perineum under fødslen, kommer også et øget fokus på, hvordan man ved en eventuel bristning suturerer denne (10). Som jordemoderstuderende i studiets sidste praktikperiode er vi blevet præsenteret for den nyeste forskning på området. Forskningen viser, at en fortløbende sutur i perineum sikrer en god holdbarhed, samt medfører færre gener for kvinden og reducerer hendes behov for smertestillende (11). Med det store fokus på suturering af perineum, oplever vi dog et 7 af 57

9 manglende fokus på suturering af andre typer af bristninger, her især labiabristninger, som forekommer ved 33% af de førstegangsfødende og 10% af flergangsfødende (12). Som jordemoderstuderende oplever vi, at praksis vedrørende behandling af labiabristninger strider imod det givne fra proceduren. I e-dok fremgår det, at der til suturering af disse anbefales at bruge enkelt suturer, samt at unilaterale labiabristninger under to cm kan lades stå usutureret under givne forhold (13). Denne anbefaling stemmer overens med den teoretiske oplæring, men ikke med den erfaring vi har fået i praksis, hvor behandlingen afhænger meget af den enkelte jordemoder. Vi oplever, at jordemødrene er i tvivl om, hvilken suturteknik der er bedst at anvende, når de skal suturere labiabristninger, samt hvorvidt alle labiabristninger bør sutureres. Nogle jordemødre anvender den fortløbende teknik, mens andre vælger enkelt suturer. Samtidig lader nogle jordemødre mindre labiabristninger stå usutureret, mens andre suturerer stort set alle. Det er en udfordring, at teorien ikke stemmer overens med praksis. Der ses ingen referencer til procedurens anbefalinger om behandling af labiabristninger, da der udelukkende henvises til forskning vedrørende suturering af perineum (13). Formålet med proceduren står beskrevet som: At sikre optimal opheling af fødselstraumer med færrest mulige gener for kvinden under og efter behandlingen (13). Den manglende evidens giver anledning til at undersøge, om brugen af enkelt suturer opfylder netop dette formål. Da jordemødre skal være med til at fremme kvaliteten af sundhedsvæsenets ydelser jævnfør Autorisationsloven 1 (14), ser vi udfordringer i den manglende evidens. Den manglende evidens i proceduren, samt den inkonsistente behandling jordemødrene giver, får os derfor til at overveje om jordemødre leverer den bedste kvalitet. Autorisationsloven forpligter desuden sundhedspersoner til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, som følge af kapitel 5 17 (14). Denne pligt uddybes i Vejledning om jordemødres virksomhedsområde, journalføringspligt, indberetningspligt mv.. Her tilkendegives det, at jordemoderen har pligt til at holde sin uddannelse ved lige, følge udviklingen indenfor jordemoderfaget og gøre sig fortrolig med ny viden af betydning for erhvervsudøvelsen (15, afsnit 4). Forpligtelsen til ajourføring af viden, behandles også i Etiske retningslinjer for jordemødre (16). Her understreges vigtigheden som led i at kunne yde en optimal omsorg, der imødekommer kvindens behov for tryghed, sikkerhed og medbestemmelse (16, afsnit 5). Herudover angives at: 8 af 57

10 Jordemoderen bidrager til udvikling af jordemoderfaget for at kunne yde en jordemoderfaglig omsorg, der tilgodeser principperne om at gavne og frem for alt ikke at skade og vedkender sig medansvar for, at praksis bygger på veldokumenteret viden (16, afsnit 5). Her ligger det helt centrale for projektets formål, nemlig hvorvidt det kan siges, at praksissen omkring suturering af labiabristninger bygger på veldokumenteret viden. For at gavne fødende kvinder, er det nødvendigt at se på, hvorledes korrekt heling af labiabristninger sikres. Dette er under hensyn til kvindens oplevelse af ubehag og smerte og for at bidrage til de bedste forudsætninger for tiden efter fødslen. Nuværende projekt søger dermed grundlaget for at vurdere, hvorledes jordemødre bedst muligt behandler labiabristninger. 2.0 Problemformulering Ses der en forskel i helingen af labiabristninger, samt graden af ubehag og smerte hos kvinden, alt efter hvilken behandlingsmetode der er benyttet? 2.1 Begrebsafklaring Følgende behandlingsmetoder er undersøgt i dette projekt: usutureret, fortløbende sutur og enkelt sutur. Usutureret: jordemoderen har bevidst valgt ikke at suturere bristningen. Fortløbende sutur: startes med en kirurgisk startknude, hvorefter stingene sutureres fortløbende med mindre end én centimeters mellemrum og afsluttet med en knude (17). Enkelt suturer: der anvendes enkelte, kirurgiske knuder og stingene er dermed afbrudte (18). 9 af 57

11 3.0 Mål og formål 3.1 Mål Målet med bachelorprojektet er at opsøge og generere viden om forholdene for heling af labiabristninger for at give jordemødre et bedre grundlag for deres behandling af disse. Ved at sammenholde tre forskellige behandlingsmetoder er det projektets mål at udrede, hvorvidt der ses en forskel i helingen af labiabristninger - og hvilke forskelle der eventuelt ses - under hensyn til kvindens oplevelse af ubehag og smerte. Herunder er det målet at vurdere, om den eventuelle forskel har betydning for praksis, samt hvilke konsekvenser der kan være heraf. 3.2 Formål Vores formål med projektet er at skabe fokus på behandlingen af labiabristninger og medvirke til at udvikle omsorgen i praksis, samt belyse evidensbaseret viden på området. 10 af 57

12 4.0 Teori og metode Følgende afsnit redegør og begrunder den valgte teori og metode. Dette omfatter en beskrivelse af strukturen for projektet, de videnskabsteoretiske overvejelser, metodevalg og litteratursøgning. Derudover forklares begrundelsen for det valgte materiale til undersøgelsen af labiabristninger. Endeligt gøres der rede for den valgte metode til nærværende undersøgelse. 4.1 Struktur for projektet Figur 1: Figuren viser projektets struktur Indledning Problemformulering - Begrebsafklaring Mål & Formål Metodeafsnit Opgavens struktur Videnskabsteori! Valg af metode Litteratursøgning Redegørelse & begrundelse for materiale Metodeafsnit til vores undersøgelse Analyse Artikel - Validering af artikel - Analyse - Delkonklusion Egne data - Analyse - Kritik af egen metode - Delkonklusion Diskussion - Artikel - Egne data - Procedure - Kritik af projektets metode Konklusion Perspektivering 11 af 57

13 Strukturen for dette bachelorprojekt fremgår af figur 1. Projektet starter med en indledning, som leder frem til problemformuleringen. Efter denne præsenteres projektets mål og formål. Herpå følger denne beskrivelse af projektets struktur, samt det videnskabsteoretiske grundlag for projektet. Herefter redegøres og begrundes for metode og teori og afsnittet vil i dette projekt fremstå todelt. Dermed redegøres der først for metoden bag projektets litteraturstudie efterfulgt af en begrundelse for egen undersøgelse, samt de metodiske overvejelser bag denne. I et todelt afsnit analyseres og valideres den valgte artikel efterfulgt af en delkonklusion, hvorefter undersøgelsen præsenteres, analyseres samt kritiseres og ligeledes afsluttes med en delkonklusion. Delkonklusionerne videreføres i diskussionsafsnittet, hvor synspunkter og argumenter stilles op imod hinanden i en kritisk refleksion med inddragelse tanker og viden fra indledningen. Afslutningsvist diskuteres den valgte metode for projektet. Perspektiverne fra diskussionen samles i en konklusion og endeligt præsenteres perspektiveringen. 4.2 Videnskabsteoretiske overvejelser Jordemoderfaget er på mange måder en alsidig størrelse i sin søgen efter viden. Jordemødre arbejder med det hele menneske et menneske, som ikke blot anses som en levende organisme, men som et selvstændigt tænkende individ i (og påvirket af) en social og samfundsmæssig kontekst. Argumentet for at jordemødre og dermed sundhedspersoner bevæger sig indenfor alle tre hovedområder for videnskab, findes i Jacob Birklers beskrivelse af sundhedsvidenskab. Her beskriver han sundhedsvidenskab som værende en syntese af de tre videnskabelige hovedområder: natur- human- og samfundsvidenskab (19, s 46). Denne sammensmeltning af videnskaber ses også i dette projekts problemformulering. Projektet undersøger forskellige behandlingsmetoders indvirkning på ikke blot det naturlige fænomen af heling, men også disses indvirkning på kvindens oplevelse af helingsprocessen. Dermed berører projektet både det naturvidenskabelige og det humanvidenskabelige givet henholdsvis den menneskelige og naturlige heling og den subjektive, individuelle oplevelse af fænomenet heling og eventuelt medfølgende smerte og ubehag. Birkler pointerer, at det med den videnskabsteoretiske-syntese sundhedsvidenskaben indeholder, er hensigtsmæssig at tage udgangspunkt i genstandsfeltet og således lade videnskaben være en systematiseret nysgerrighed (19, s. 11). Det vil dermed være denne, som bestemmer den konkrete metode (19, s. 11). I nærværende projekt arbejdes der med et fænomen, som kan siges at ligge under en humanvidenskabelig tilgang. Dette er kvantificeret 12 af 57

14 med en empirisk indsamling, for at gøre de praktiske erfaringer målbare. Således forsøger projektet at fastholde tilgangen, som er funderet i de naturvidenskabelige idealer. De naturvidenskabelige idealer er på mange måder overført til den filosofiske retning, positivismen. Birkler henviser til August Comte, når han i forbindelse med positivismen beskriver at: det videnskabelige arbejde skal begrænses til det positive, dvs. det, som faktisk forekommer og er givet, når vi systemisk observerer virkeligheden. (19, s. 52). Launsø, Olsen og Rieper overfører tankerne omkring positivismen til det empirisk-analytiske paradigme (20, s ). I deres beskrivelse af det empirisk-analytiske paradigme i forhold til positivismen understreger de dog, at positivismen i nyere tid er stærkt kritiseret for specielt sin opfattelse af et enhedsvidenskabsideal (20, s ). Hermed er det forstået, at der kun er én tilgang til fænomener gældende for alle videnskaber, og denne har sit fæste i naturvidenskaben (20, s ). Således inddrager Launsø, Olsen og Rieper Karl R. Popper og hans kritik af, at der kan formuleres evigt gyldige lovmæssigheder (20, s ). I den forbindelse påpeger Popper, at man i stedet for at søge årsagssammenhænge verificeret som alment gyldige, skal søge at teste forklaringer og lovmæssigheder ud fra det princip, at de skal kunne falsificeres(20, s ). Således sigter empirisk-analytiske paradigme stadig efter at finde årsagssammenhænge, men de lovmæssigheder og forudsigelser, der opsættes, gælder ikke ubetinget. De skal være testbare, således at de kan leve op til princippet om falsifikation (20, s ). Hvis en forudsigelse således ikke kan falsificeres, og dermed viser sig korrekt, styrker det årsagssammenhængen, men det vil ikke resultere i en endegyldig sandhed. Projektet arbejder ud fra en empirisk-analytisk tilgang, som søger at finde forklaringer og mulige årsagssammenhænge. Dermed skabes der i undersøgelsen bevidsthed om, at vi ikke kan sige noget om en endegyldig sandhed. Der er ligeledes opmærksomhed på, at den empiriske undersøgelse ikke er stor nok til at vise reelle sammenhænge, men nærmere eventuelle tendenser på området. 4.3 Valg af metode Til belysning af problemformuleringen blev allerede eksisterende forskning på området undersøgt. Brugen af foreliggende resultater i forbindelse med nye forskningsprojekter er ifølge Launsø, Olsen og Rieper med til at definere metoden som et litteraturstudie (20, s. 118). Med et litteraturstudie fås indsigt i, hvilken viden der allerede eksisterer på området og således kan der også identificeres eventuelle videnshuller, som kan give anledning til mulige 13 af 57

15 problemstillinger til nye forskningsprojekter (20, s. 118). Projektets metode bliver beskrevet i afsnit 4.6 nedenfor. 4.4 Litteratursøgning Litteratursøgningen startede med en systematisk søgning i de internationale databaser PubMed, CINAHL Complete, Embase og Cochrane. Databaserne omhandler alle sundhedsfaglige publikationer samt undersøgelser og beskrives nærmere i DOSIS-guiden (bilag 1). Ud fra problemformuleringen valgte vi temaerne bristning, labia, suturering og fødsel. Temaerne blev oversat til engelsk og der blev inkluderet alle relevante synonymer som søgeord (bilag 1). For at sikre den bredest mulige søgning, søgte vi først efter søgeordene som emneord og herefter som fritekst søgninger. De synonyme søgeord blev samlet i foreningsmængder ved brug af OR og efterfølgende kombineret med andre temaer som fællesmængde ved brug af AND (bilag 1). Vi fravalgte at bruge filtre såsom årstal og sprog i håb om at finde al eksisterende litteratur, som kunne være relevant for vores projekt. Resultaterne blev vurderet ud fra overskrifterne og resuméerne ved de relevante artikler. Fællesmængderne af de fire temaer gav i alt hhv. 38, 2, 16 og 12 resultater. Fælles for resultaterne var, at mange af de fundne artikler om suturering omhandlede bristninger i perineum og dermed et tilgrænsende felt (21, s. 151). Kun artiklen Is It Necessary to Suture All Lacerations After A Vaginal Delivery? (bilag 2) havde derudover kigget på bristninger i labia minora (omtales herefter labia), hvilket var relevant for problemformuleringen. Denne artikel blev genfundet i flere af databaserne. Ved hjælp af en en kædesøgning ud fra artiklen Is It Necessary to Suture All Lacerations After a Vaginal Delivery? blev området afsøgt yderligere. Derudover blev kædesøgninger udført ud fra referencerne i proceduren Suturering af 1.- og 2.- grads bristninger og episiotomi (13), samt fra GynZone s referencer til suturering af labia fra (22). Kædesøgningerne gav ikke nye resultater til at belyse problemformuleringen, dog identificerede de artikler, som kunne bruges i indledningen. 4.5 Redegørelse og begrundelse for valg af artikel Artiklen Is It Necessary to Suture All Lacerations After a Vaginal Delivery? (bilag 2) omhandler suturering af labiabristninger såvel som suturering af perinealbristninger og bygger på et randomiseret kontrolleret studie (herefter benævnt RCT). Studiet har undersøgt, 14 af 57

16 hvorvidt der var forskel i helingsprocessen af labiabristninger - alt efter om de blev sutureret eller ej - samt kvindernes oplevelse af ubehag og smerte. Vi er opmærksomme på, at artiklen er mere end 15 år gammel, men da der ikke findes anden eller nyere forskning på området, vurderes artikel brugbar for projektet. Projektet vil kun forholde sig til de forhold i artiklen, som omhandler labiabristninger og som dermed er relevante for problemformuleringen. Artiklen kan dog ikke stå alene til besvarelse af problemformuleringen, hvorfor der suppleres med indsamling af egen empiri. 4.6 Metode til indsamling af egen empiri Fra at have beskrevet de metodiske og videnskabsteoretiske overvejelser bag projektet, præsenteres her metoden til indsamling af egen empiri. Undersøgelsens mål er at se på, om der er en forskel i helingen af labiabristninger, samt graden af ubehag og smerte hos kvinden, alt efter om labiabristningen sutureres med enkelt suturer, fortløbende suturer eller lades stå usutureret. Formålet er at udvikle omsorgen i praksis og bidrage til den bedste behandling af labiabristninger. Herunder beskrives og begrundes for valg af metode, valg af analysemetode samt etiske problemstillinger Forskningsdesign Ved epidemiologiske studier skelnes mellem observationsstudier og interventionsstudier, hvor et observationsstudie er kendetegnet ved, at data indsamles uden at påvirke forløbet (23, s. 81). Undersøgelsen er et observationsstudie, da der indsamles data omhandlende nuværende praksis og dermed ikke interveneres i allerede eksisterende forløb. Observationsstudiet udformes som en tværsnitsundersøgelse, da dette design ifølge Andersson giver mulighed for at fastlægge prævalensen af en egenskab (23, s. 82). Således vil det blive muligt at undersøge forekomsten af ubehag og smerte, samt helingen af labiabristninger fordelt på eksponeringen, som i undersøgelsen vil være en af de tre behandlingsmetoder. På denne måde studeres eventuelle årsagssammenhænge (23, s. 83). Grundet studiets begrænsninger kan det ikke konstateres at eventuelle sammenhænge skyldes eksponeringen, men blot at der tale om samvariationer eller associationer (23, s. 83). 15 af 57

17 Dataindsamlingsmetoden er et struktureret spørgeskema, som er kendetegnet ved fast specificerede spørgsmål med lukkede svarkategorier, som er udarbejdet på forhånd (20, s. 109). Denne strukturering gør, at der sikres en standardisering af spørgsmål såvel som de tilhørende svarkategorier, således at svarene falder indenfor enslydende dimensioner og gør dem sammenlignelige (20, s. 112) Dataindsamling Ved en tværsnitsundersøgelse indsamles information som en stikprøve over et kortere interval (20, s. 94). Ved at foretage en stikprøve opnås en høj grad af generaliserbarhed til den afgrænsede population (20, s. 95). Dataindsamlingen foregik derfor konsekutivt over en periode på i alt 22 dage fra den 9. april til og med den 30. april i Efterfødselsklinikken (omtales herefter EK) på Aarhus universitetshospital Skejby (omtales herefter AUH). For at få så mange kandidater til projektet som muligt, har vi fulgt jordemødrenes undersøgelse af ambulante såvel som indlagte kvinder. Vi har været observerende under undersøgelsen og indsamlet kvindernes og jordemødrenes besvarelser med et elektronisk spørgeskema (bilag 3). Der er ikke foretaget en styrkeberegning inden projektets start grundet opgavens omfang og tidsbegrænsning. Alle jordemødre tilknyttet EK har fået en skriftlig introduktion til projektet inden opstart In- og eksklusionskriterier Et krav til kvinderne i undersøgelsen var, at de havde født mellem timer inden deres besøg i EK. Kvinderne skulle tale og forstå dansk for at kunne læse informationsmaterialet og samtykkeerklæringen og give informeret samtykke (bilag 4). Ligeledes skulle kvinden kunne læse, forstå og besvare spørgeskemaet selv. Kvinder, hvis labiabristning havde inddragelse af den anale sphinctermuskulatur, blev ekskluderet, da det antages, at de kan have mere ubehag og smerte fra deres bristning, som vil kunne påvirke deres svar. Kvinder med insulinkrævende diabetes blev ekskluderet, da disse vurderes, at have andre forudsætninger for heling (24, kapitel 7). Ligeledes blev alle kvinder, der havde blødt over 1000 ml ekskluderet, da disse ifølge proceduren bliver behandlet på et operationsafsnit og dermed modtager en anden behandling (25). 16 af 57

18 Forprøven gav indsigt i, at jordemødrene i EK ikke tilbød kontrol af bristningen ved de kvinder, som i journalen var kodet ikke suturkrævende bristninger. Disse kvinder blev ekskluderet for ikke at ændre på de eksisterende arbejdsgange. Figur 2: Figuren viser in- og eksklusionskriterier for undersøgelsen Figur 2: In- og eksklusionskriterier for kvinderne i undersøgelsen Inklusionskriterier: Vaginal fødsel indenfor de sidste 48 til 72 timer Læser og forstår dansk i tale og sprog Samtykker til deltagelse Eksklusion Insulinkrævende diabetes Blødning over 1000 ml. Perineale bristninger med inddragelse af den anale sphincter Kvinder, som er journalført til ikke at have suturkrævende bristninger Udarbejdelse af spørgeskemaer Til udarbejdelse af spørgeskemaerne er der taget udgangspunkt i bøgerne Forskning om og med mennesker samt Spørgeskemaer i virkeligheden (20, 26). Launsø, Olsen og Rieper beskriver, hvordan man ved udarbejdelsen af et spørgeskema skal være opmærksom på at sikre en gyldig operationalisering (20, s. 126). Hermed er det vigtigt at omforme problemstillingen til spørgsmål som svarpersonerne kan svare på (20, s. 126) og dermed formuleres spørgsmål og dertilhørende svarkategorier (26, s ). Med baggrund i denne litteratur gennemgik vores problemstilling en operationalisering, hvilket i sidste ende skabte konkrete spørgsmål og svarkategorier. Denne proces er beskrevet yderligere i de næste afsnit Operationalisering Ved operationalisering vælges ifølge Launsø, Olsen og Rieper indikatorer til at udtrykke empiriske mål for de teoretiske eller generelle begreber (20, s. 126). Til eksempel blev kvinderne spurgt til svie, hævelse eller smerter ved vandladning som indikatorer for ubehag og smerte. I spørgsmålene til jordemødrene var det målet at omsætte begrebet heling til spørgsmål, som belyste flere aspekter af en helingsproces. Jordemødrene skulle desuden forholde sig til, om området omkring bristningen kunne beskrives med nogle af følgende ord; rødt, hævet, ømt eller varmt, som alle kan bruges til at beskrive tegn på infektion. 17 af 57

19 Det blev undladt at jordemødrene skulle svare konkret på, om der sås infektionstegn, da dette kan misforstås som (tegn på en) nuværende infektion i såret og ikke tegn på begyndende infektion, som vi vil belyse. Vi diskuterede ligeledes mulige svarkategorier til graduering af ubehag og smerte. Her kiggede vi på tre hyppigt anvendte muligheder, hhv. visuel analog skala (VAS), numerisk rang skala (NRS) og verbal deskriptiv skala (VDS) (27). Vi har valgt VDS, da denne skala gør variationen i kvindernes fortolkning af svarmulighederne mindre og svarene bliver da sammenlignelige, når vi har med forskellige kvinder at gøre. Da det er væsentligt at svarpersonen oplever at svarkategorien er udtømmende og gensidigt udelukkende (26, s ), blev kvinderne præsenteret for fem og ikke fire svarmuligheder til graduering af ubehag og smerte og kategorierne er ikke overlappende. Kvinderne havde mulighed for at svare ved ikke til spørgsmål de muligvis ikke havde en mening, erindring eller viden om. Dette er med til at modvirke fejl ifølge Launsø, Olsen og Rieper (20, s. 128) Formulering af spørgsmål Til selve formuleringen af spørgsmålene blev der taget højde for at undgå fagtermer, samt holde spørgsmålene korte og konkrete for at sikre kvindernes forståelse og dermed deres svarevne (20, s ). Desuden blev der taget højde for længden på spørgeskemaet, da både spørgsmålenes formulering og omfanget af disse ifølge Launsø, Olsen og Rieper kan have betydning for svarprocenten (20, s ). For ikke at stille store krav til hukommelsen, blev kvinderne spurgt i EK og skulle derfor kun forholde sig til de sidste 2-3 dage, for at undgå den generelle hukommelses forrang (20, s. 128). I spørgeskemaets introduktion uddybes begreberne ubehag og smerte for kvinden. Endvidere præciseres det at spørgsmålene omhandler ubehag og smerte fra hendes bristning i kønslæben og ikke andre eventuelle bristninger. Herved laves en adækvat definition af de begreber vi anvender Afprøvning gennem tre faser Spørgeskemaerne gennemgik tre faser, som anbefales af Launsø, Olsen og Rieper til grundig afprøvning (20, s. 130). Først drøftes skemaudkastet med nøglepersoner, dernæst skabes en tænke-højt seance og til sidst en forprøve (20, s. 130). Spørgeskemaerne blev derfor drøftet 18 af 57

20 med jordemoder Sara Kindberg og forskningsleder samt jordemoder Rikke Maimburg, som begge har et indgående kendskab til området, der undersøges. Spørgsmålene blev derefter pilottestet, ved at lade barslende kvinder i Efterfødselsklinikken læse og besvare spørgeskemaet, imens én fra projektgruppen var til stede. Således blev der skabt en tænkehøjt seance (20, s. 130). Denne seance gav mulighed for at sikre overensstemmelse mellem den intenderede mening og den egentlige forståelse. Herved søgte vi at mindske muligheden for betydningsspillerum (20, s. 127). Tredje fase bestod i at lave en forprøve, som blev udført over to dage i Efterfødselsklinikken. Der blev på forhånd foretaget rettelser fra den forrige undersøgelse og spørgeskemaet blev udarbejdet elektronisk for at lette overblikket samt databehandlingen. Til dette formål valgte vi at bruge tjenesten SurveyMonkey (28). Herudover gjorde det elektroniske spørgeskema det muligt, at kvinderne kun blev præsenteret for de spørgsmål, der var individuelt relevante ud fra deres forudgående svar. De tre faser udgjorde afprøvningen af spørgeskemaet inden selve undersøgelsesperioden. Denne gjorde os opmærksomme på, at nogle jordemødre ikke journalførte eventuelle usuturerede labiabristninger. Derfor valgte vi at inddrage alle kvinder, som mødte inklusionskriterierne og ikke blot de kvinder, vi ud af journalen kunne læse havde en labiabristning Rekruttering af kvinder Fra dag til dag blev der lavet et overblik over de kvinder, som var mulige kandidater til projektets undersøgelse. I tilfælde af en utydelig beskrivelse af labiabristningen i kvindens journal, blev kvinden som udgangspunkt betragtet som en mulig kandidat. Ved ankomst blev kvinden spurgt, hvorvidt hun selv mente at have fået en labiabristning. Hvis hun ikke mente at have en sådan eller ikke var bevidst herom, blev hun efterfølgende ekskluderet. De inkluderede kvinder fik informationsmateriale (bilag 5) udarbejdet ud fra gældende retningslinjer (29) og tilkendegav deres samtykke skriftligt. Til indsamling af data blev der brugt en fælles fremgangsmåde (bilag 6), som bidrog til en ensretning af rekrutteringen. For at sikre, at kvinden ikke blev påvirket af interviewerens måde at stille spørgsmålene på, skulle hun selv læse og udfylde spørgeskemaet. Anonymiseret data blev sikret ved, at kvindens cpr-nummer blev parret med et deltagernummer, hvorefter cpr-numrene blev opbevaret i overensstemmelse med reglerne på AUH (30). Dermed var det udelukkende kvindens deltagernummer, som fremgik af 19 af 57

21 resultaterne og behandlingen af disse. Samtykkeerklæring samt cpr-numre opbevares i fem år på AUH Etiske overvejelser Ifølge Steinar Kvale bør summen af potentielle fordele for deltageren og betydningen af den opnåede viden veje tungere end risikoen for at skade deltageren og dermed gøre det berettiget at gennemføre undersøgelsen, set ud fra et nytteetisk perspektiv (31, s. 92). Dette blev der i projektet taget højde for, ved at der ikke blev ændret i den behandling, som kvinderne blev tilbudt i EK, hvorfor alle fik den samme behandling, uanset om de valgte at deltage i undersøgelsen eller ej. Ligeledes blev der indhentet et skriftligt samtykke fra alle kvinderne, inden de deltog i undersøgelsen, som tidligere beskrevet. Desuden valgte vi at forholde os observerende under hele undersøgelsen, så vi ikke intervenerede i behandlingen. I forbindelse med behandling og opbevaring af følsomme data om enkeltpersoner, er det et krav at der indhentes tilladelse fra Datatilsynet (32, s ). Der er derfor søgt tilladelse hos Datatilsynet og givet godkendelse til at læse i kvindernes journaler indenfor projektperioden (bilag 7). 20 af 57

22 5.0 Analyse I det følgende afsnit analyseres den valgte artikel samt den udførte tværsnitsundersøgelse hver for sig. 5.1 Artiklen Is It Necessary to Suture All Lacerations After A Vaginal Delivery? Nedenstående afsnit forholder sig til den valgte artikel, som led i belysning af problemformuleringen. Artiklen findes som bilag 2 og der henvises i dette afsnit til artiklens sidetal i parentes. Først valideres den videnskabelige artikel, herunder med en kort præsentation af denne, samt studiet beskrevet heri, for til sidst at lave en opsamling. Derefter redegøres for, analyseres og fortolkes resultaterne i studiet. Til slut sammenholdes valideringens og analysens resultater i en delkonklusion Validering af artiklen Da studiet i artiklen er et RCT, anvendes Sundhedsstyrelsens checkliste hertil (33), for at få indblik i de væsentlige parametre til vurdering af artiklens validitet Forfatternes baggrund Martina Lundquist, Ann Olsson og Eva Nissen er alle uddannede sygeplejersker og jordemødre, mens Margareta Norman er uddannet læge (s. 79). Både hun og Eva Nissen har en PhD-grad (s. 79) og har dermed et grundlag for at forske. Forskerne har qua deres uddannelser alle kendskab til og forståelse for det felt de undersøger og vurderes derfor, at være kvalificerede til at udføre et studie på området Tidsskriftet Artiklen er publiceret i år 2000 i tidsskriftet Birth: issues in perinatal care (s. 79). Tidsskriftet er skrevet til fagpersoner inden for maternel og neonatal sundhed, sygeplejersker, jordemødre m.fl. (34), og er dermed relevant for projektets problemfelt. Tidsskriftet har haft indflydelse på forskning omhandlende omsorgen til vordende mødre, nyfødte og familier i 21 af 57

23 næsten 40 år og vurderes derfor som højt rangerende indenfor feltet (34). Tidsskriftet publicerer hovedsageligt peer-reviewed international forskning (34) Peer-reviewed betyder, at forskningsartiklerne er gennemlæst og godkendt af andre forskere, før de tages med i tidsskriftet (35). Tidsskriftet vurderes at være pålideligt, da det forholder sig kritisk til den forskning, de publicerer Præsentation af artiklens studie Studiet bag artiklen Is It Necessary to Suture All Lacerations After a Vaginal Delivery? er et RCT foretaget på et større Universitetshospital i Stockholm i årene (s. 80). I studiet har forskerne undersøgt, om der ses en forskel i helingsprocessen i labia, vagina og perineum, samt oplevelsen af denne ved mindre bristninger, hvad enten de blev sutureret eller ej efter fødslen (s. 80). Undersøgelsen inkluderede førstegangsfødende som fødte indenfor gestationsuge (s. 80). De havde alle modtaget information om studiet i jordemoderkonsultationen i 34. og 36. gestationsuge (s. 80). De skulle tale og forstå svensk, være ikke-rygere under graviditeten, samt have en normal spontan graviditet og føde et normalt rask barn (s. 80). Forskerne havde fastsat følgende inklusionskriterier for bristningerne (s. 80): Labiabristningerne måtte ikke bløde og labia minora måtte ikke være overrevet. Vaginale bristninger måtte ikke bløde, sårfladerne skulle falde naturligt sammen og slimhinden måtte ikke være fuldstændigt adskilt fra bunden af vagina. Perinealbristningerne måtte ikke bløde, skulle falde naturligt sammen og måtte i dybden og længden ikke være længere end to cm. De inkluderede 80 førstegangsfødende og randomiserede dem til to grupper (s. 80). 40 kvinder kom i den eksperimentelle gruppe, hvor bristningen forblev usutureret (omtales herefter usuturerede gruppe), mens de resterende 40 kvinder indgik i kontrolgruppen og fik deres bristning sutureret (omtales herefter suturerede gruppe) efter vanlig procedure (s. 80). Den vanlige procedure beskrives i artiklen som værende en afbrudt sutur i både labia, vagina og perineum (s. 80). I perineum blev der yderligere sutureret i subcutis (s. 80). Der bruges suturmateriale af typen polyglycolic acid (Dexon) (s. 80), som er et selvabsorberende materiale med en resorptionstid på dage (36). Det fremgår ikke af artiklen, hvilken tykkelse tråd der er brugt eller størrelsen på nålen. 22 af 57

24 Opfølgning på grupperne foregik efter fødslen over tre omgange efter hhv. 2-3 dage, 8 uger og 6 måneder (s. 80). Begge grupper fik tilset deres bristning af en jordemoder ved første og anden opfølgning (s. 80). Kvinderne skulle ved hver opfølgning svare på et spørgeskema, som spurgte retrospektivt til kvindernes oplevelse af ubehag og smerte efter hhv. 6, 24 og 48 timer, efter 4 og 8 uger og til slut efter 3 og 6 måneder (s ). Inden undersøgelsen gik i gang, fik forskerne godkendelse fra den lokale etiske komite (s. 80) Studiets interne og eksterne validitet Validitet kan vurderes ud fra, hvorvidt studiets valgte metode måler det, som forskeren havde til formål at undersøge, samt om resultaterne er generaliserbare (23, s. 118). Man taler i denne henseende om intern og ekstern validitet, når man skal vurdere en undersøgelse (32, s. 134). I de efterfølgende underafsnit analyseres forskellige parametre for samlet at validere studiet Studiets design og statistiske overvejelser Forskerne har i dette studie valgt at foretage et RCT (s. 79). Dette design er det mest efterstræbelsesværdige i evidenshierarkiet, da det giver mulighed for at opnå resultater, der kan efterprøves og reproduceres (20, s. 20). Samtidig er det, at resultaterne kan efterprøves og reproduceres, med til at give en høj grad af validitet (20, s. 20). Forskernes valg af design er dermed med til at styrke den interne validitet. Ved at foretage en styrkeberegning inden en undersøgelses start, mindskes risikoen for fejlagtigt at forkaste en hypotese om sammenhæng, en såkaldt type 2-fejl (32, s. 287). Forskerne har lavet en styrkeberegning, som afgjorde, at der skulle være 40 kvinder i hver gruppe (s. 80). Dette antal er beregnet for at kunne finde en forskel på 20% med et konfidensinterval på 95% (s. 80). Et sikkerhedsinterval på 95% er ifølge Juul det mest almindelige valg (32, s. 77). Det er således positivt, at forskerne har lavet en styrkeberegning og valgt et gængs og alment accepteret konfidensinterval. Ved et sikkerhedsinterval på 95%, skal P-værdien være <0,05 for at nulhypotesen om ingen forskel kan forkastes og resultatet dermed er signifikant (32, s ). I dette studie bliver kun ét enkelt resultat beskrevet ved brug af P-værdi, men da dette resultat ikke er relevant for projektet, præsenteres det ikke senere i analysen. De resterende resultater nævnes blot som procenter uden tilhørende P-værdi. Dette til trods for, at der i artiklen beskrives brug af såvel student s t test, som chi 2, hvilke ifølge Juul er analysemetoder til at bestemme netop P- 23 af 57

25 værdier (32, s. 252). Det giver anledning til undren, at disse værdier ikke er angivet, da det dermed ikke er muligt at vurdere, om de resterende resultater kan siges at være statistisk signifikante og dette ses som en stor svaghed for studiets validitet Bias Den interne validitet i et studie afhænger også af selektionsbias og informationsbias (32, s. 281). Selektions- og informationsbias opstår, hvis hhv. selektions- eller informationsproblemer giver anledning til systematisk under- eller overvurdering af en hyppighed (32, s. 281). Andersson angiver, at selektionsbias hænger sammen med, hvorvidt de som indgår i studiet adskiller sig fra de, som af den ene eller årsag ikke indgår i studiet (23, s. 116). Det fremgår ikke af artiklen, hvor mange kvinder, der var mulige kandidater til studiet eller hvorvidt disse havde specifikke karaktertræk. Der er samtidig ganske sparsom information om de karaktertræk de inkluderede kvinder havde. Herved kan der skjule sig en selektionsbias, hvis ikke de kvinder, som takkede ja til at deltage i studiet, er repræsentative for målpopulationen. Informationsbias kan opstå, hvis man får forkert information fra medlemmerne af stikprøven (32, s. 106). Det er derfor væsentligt at forholde sig til, om der i måden der samles information fra kvinderne på, kan være systematiske fejl. Blinding betyder, at deltagerne i et behandlingsforsøg er uvidende om, hvilken behandling de modtager (32, s. 170). Manglende blinding kan lede til informationsbias, da man kan risikere, at tro eller viden kan påvirke deltagernes rapportering om symptomer (32, s. 170). Da hverken kvinderne, jordemoderen ved fødslen eller jordemoderen ved opfølgningerne i dette studie kunne holdes blindet for behandlingsmetoden, skaber det en mulig informationsbias. Her foruden kan den indhentede information i studiet være præget af systematiske fejl i hukommelsen, såkaldte hukommelsesbias (23, s. 116). Der er i studiet en udtalt mulighed for dette bias, da kvinderne skal vurdere deres ubehag og smerte retrospektivt i helt op til tre måneder. Der kan således være mulighed for bias ved både kvindernes tilbagemelding, samt ved jordemødrenes vurdering ved opfølgningen. Dette kan give anledning til, at den målte effekt enten under- eller overvurderes alt efter omstændighederne. En anden anledning til informationsbias kan tænkes at komme fra svarene, som er indhentet ved spørgeskema. Her ser vi to mulige fejlkilder. For det første fremgår det ikke af artiklen, hvorvidt spørgsmålene er givet kvinden verbalt eller skriftligt. Ved mundtlig overlevering bør 24 af 57

26 det overvejes, om jordemoderen kan påvirke kvindens svar. For det andet fremgår det ikke entydigt af artiklen, hvilke måleparametre der er brugt til at indsamle data, når kvinderne skal svare på ubehag og smerte, samt når jordemødrene skal vurdere helingsprocessen. Således angives forskellige parametre, når resultaterne præsenteres i tabellerne (s ). Forskerne har dog søgt at ensrette behandlingen og vurderingen af bristningerne, ved at en udvalgt gruppe på ti erfarne jordemødre udførte sutureringen og opfølgningen. Forskerne gør til sidst i artiklen selv opmærksom på, at de kunne have anvendt en såkaldt Reeda scale og/eller VAS til vurderingen af kvindernes bristninger, set ift. til helingen, samt oplevelsen af ubehag og smerte (s. 84). Da forskerne netop ikke har anvendt en fast skala til vurdering og det ikke er muligt at læse ud af artiklen, hvilke måleparametre der er valgt, kan det give anledning til at information ikke indhentes korrekt. Dette svækker studiets interne validitet Randomisering, confoundere og intention-to-treat Der blev i studiet foretaget en randomisering ved at forskerne lavede 40 uigennemsigtige kuverter, som indeholdte studiets procedure for kontrolgruppen og ligeledes lavede de 40 uigennemsigtige kuverter med studiets procedure for den eksperimentelle gruppe (s. 81). Kuverterne blev lukket forsvarligt, blandet sammen, nummereret og placeret i en kasse (s. 81). Jordemoderen skulle vælge den øverste kuvert i kassen, hvis den pågældende kvinde havde givet samtykke til at deltage (s. 81). Den beskrevne procedure for randomisering vurderes at være relevant og grundig, dog med forbehold for, at jordemødrene har overholdt den nummererede rækkefølge og at ingen har byttet om på indholdet i kuverterne. En korrekt udført randomisering er med til at kontrollere confoundere, da de hermed fordeles ligeligt i grupperne (23, s. 118). Af artiklens tabel 1 vises de grundlæggende karaktertræk for de to grupper (s. 81). Grupperne syner sammenlignelige, hvilket forskerne ligeledes konkluderer (s. 81). Der er ikke angivet P-værdier for karaktertrækkene og det er derfor ikke muligt at sige, om de fundne resultater er signifikante. Dermed kan vi ikke udelukke confoundere i studiet. For at sikre de fordele, der er ved randomisering, er det væsentligt at man i et RCT følger den såkaldte intention-to-treat-analyse (32, s ). Herved forstås, at deltageren placeres i den gruppe deltageren er randomiseret til, uanset compliance (32, s. 168). Compliance betyder, at deltageren har fulgt den behandling, denne er blevet anvist til (32, s. 168). I studiet beskriver forskerne ikke, hvorvidt de følger intention-to-treat princippet i deres analyse. De 25 af 57

27 angiver, at to kvinder måtte ekskluderes efter fødslen, da jordemoderen anvendte et andet suturmateriale end det til studiet anviste (s. 81). Herefter fremgår det af tabellerne at disse to kvinder helt er taget ud af datamaterialet, således at der i kontrolgruppen kun er 38 kvinder. Det er kritisabelt, at forskerne ikke forholder sig til, om de afviger fra intention-to-treat princippet og om de i så fald benytter sig af per-protokol-analyse, hvor de som ikke følger protokollen ekskluderes (32, s. 168). Forskernes afvigelse fra intention-to-treat princippet kan være årsag til confounding Generaliserbarhed Den eksterne validitet i et studie vurderes ud fra dets generaliserbarhed (32, s. 134). Herved forstået, at man typisk vil generalisere resultaterne af en undersøgelse til eksterne målpopulationer (32, s. 134). Der er ikke er nogle faste mål for at bestemme generaliserbarhed, men det afhænger af faglig viden og sund fornuft (32, s. 135). Det er således et spørgsmål om, hvorvidt resultaterne er gyldige i andre sammenhænge (32, s. 135). Med dette projekt, er det interessant at generalisere resultaterne fra studiet til danske kvinder med labiabristninger. Overordnet er sociale og økonomiske kår i Sverige og Danmark på mange måder lignende og studiepopulationen er på mange måder overførbar til danske førstegangsfødende. At studiet er udført for godt 20 år siden vurderes at være af mindre betydning for generaliserbarheden, dog velvidende at der er sket stor teknologisk udvikling gennem to årtier. Det anvendte suturmateriale er et selvabsorberende materiale, hvilket også anvendes på de danske fødegange, hvor resorptionstiden er dage (13). Materialet anvendt i artiklen har dog en længere resorptionstid. Der beskrives yderligere i artiklen, hvordan kvinderne i den suturerede gruppe, sutureres med hvad der direkte oversættes til afbrudte sting (s. 80). Dette vurderes at kunne sidestilles med den teknik, der i Danmark er kendt som enkelt suturer. Da kriterierne for et RCT tilstræber at undersøge en så homogen gruppe som muligt, vil dette gå ind og påvirke generaliserbarheden, hvilket kommer til udtryk ud fra studiets opsatte selektions- og inklusionskriterier. Studiet er således kun foretaget med raske førstegangsfødende, som ikke ryger og som spontant har født et rask barn, hvis labiabristning ikke bløder og ikke er overrevet. Der er i inklusionskriterierne ikke beskrevet, hvordan disse labiabristninger ser ud. Således er det ikke muligt at bedømme om de labiabristninger, der er inkluderet, dækker et bredt udsnit af labiabristninger, eller om de er mere overfladiske. Som 26 af 57