HCV Ab PLUS REF 34330

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "HCV Ab PLUS REF 34330"

Transkript

1 HCV Ab PLUS REF Tilsigtet brug -analysen er en immunenzymatisk metode til påvisning af antistoffer over for hepatitis C-virus i humant serum eller plasma ved hjælp af Access Immunoassay-systemerne (Access, Access 2, UniCel DxI ). Til in vitro-diagnosticering Alle producerede og kommercialiserede reagenser er underlagt et komplet kvalitetssystem lige fra modtagelsen af råmaterialet til den endelige kommercialisering af produktet. Hvert parti sendes til kvalitetskontrol og frigives kun på markedet, hvis det overholder kravene til godkendelse. Dokumentation vedrørende produktion og kontrol af hvert parti opbevares inden for virksomheden. Oversigt og forklaring Hepatitis C-virus (HCV) betragtes som den væsentligste årsag til posttransfusionel non-a- non-b hepatitis (NANBH), og ikke-transfusionel, parenteralt overført (stofmisbrugere, hæmodialysepatienter, transplantationspatienter) non-a/non-b-hepatitis (NANBH) 1, 2, 3, 4, 5, 6, % af patienter med hepatitis C udvikler sandsynligvis kronisk hepatitis og risikerer at udvikle cirrhosis eller hepatocellulært karcinom 8, 9. Indførelsen af obligatorisk screening af alle bloddonationer (for anti-hcv-antistoffer) har formindsket risikoen for smitteoverførsel via inficeret blod betydeligt 10, 11. -analysen er beregnet til påvisning af anti-hcv-antistoffer i humant serum eller plasma og bidrager således til forebyggelse af parenteral smitte. Analysen kan også bruges til diagnosticering af HCV-infektion. I begge tilfælde bør resultaterne tolkes i sammenhæng med kliniske data og andre serologiske markører. Procedureprincipper -analysen er en indirekte immunenzymatisk analyse. Prøvematerialet (serum, plasma eller kontrolprøve) kommes i et reaktionskar med paramagnetiske partikler der er dækket med et peptid, der efterligner de immundominante epitoper i kapsidområdet og rekombinante proteiner (NS3 og NS4). Under inkubation bindes prøvens IgG og IgM til den faste fase. Efter inkubationen fastholdes den faste fase i et magnetfelt, og ubundet materiale fjernes ved en række vaske. I trin to tilføjes konjugat (alkalisk fosfatase mærket anti-humant gede IgG-antistof,) i reaktionskarret. Efter inkubationen fjerner en ny række vaske det overskydende konjugat. Et kemiluminiscerende substrat, Lumi-Phos 530*, tilføjes, og de fotoner, der genereres af den enzymatiske reaktion, måles med et luminometer. Styrken af det udsendte signal er proportional med mængden af enzymkonjugat, og dermed den titer af anti-hcv-antistoffer, der findes i prøven. Ved at sammenligne værdien af prøvens signal med cut-off-værdien, der er fastlagt ved kalibreringen af analysen, kan forekomsten eller fraværet af anti-hcv-antistoffer bestemmes. Side 1

2 reagenspakke Katalognr : 100 bestemmelser, 2 pakker, 50 tester/pakke Alle reagenser er klar til brug ved levering. Opbevares opretstående ved 2-10 C inden brug i apparatet. Under disse forhold er alle reagenser holdbare indtil den udløbsdato, der er angivet på etiketten. Inden første brug af reagenspakken skal indholdet blandes ved forsigtigt at vende pakken adskillige gange, indtil alle partikler er fuldstændigt opslæmmede. Når pakken har været brugt, skal den forblive i apparatet eller nedkøles (opretstående) og bruges inden for 28 dage. Er pakkens elastomerlag brudt, eller er kvalitetskontrolværdierne uden for det gyldige område, kan det være tegn på nedbrydning. R1a: R1b: R1c: R1d: Paramagnetiske partikler, belagt med rekombinante proteiner (NS3/NS4) og peptid (capside) og opslæmmet i TRIS-buffer med < 0,1 % natriumazid. Prøvefortynder med < 0,1 % natriumazid. Konjugatfortynder med surfaktant, < 0,1 % natriumazid. Konjugat = Alkalisk fosfatase-mærket anti-humant gede IgG-antistof i TRIS-buffer med surfaktant, < 0,1 % natriumazid og < 0,1 % ProClin 300**. Advarsler og forholdsregler Produktinformation Prøveindsamling og -forberedelse Ved den første isættelse i karrusellen skal pakken vendes, indtil alle partikler er fuldstændigt opslæmmede. Til in vitro-diagnosticering. Natriumazid kan reagere med bly- og kobberrør og dermed danne højeksplosive metalazider. Ved bortskaffelse skal der skylles med store mængder vand for at forhindre dannelse af azider 12. ProClin 300** er potentielt sensibiliserende for huden. Undgå at spilde eller stænke denne reagens på huden og tøjet. Skyl grundigt med vand ved kontakt med reagensen. 1. Serum eller plasma (heparin, EDTA eller citrat) anbefales som prøver. 2. Anvend følgende standarder ved håndtering og behandling af blodprøver: 13, 14 Tag alle blodprøver under overholdelse af de generelle forholdsregler vedrørende venepunktur. Lad prøverne størkne tilstrækkeligt, før de centrifugeres, mindst 1 time. Sørg for, at rørene altid er lukkede. Centrifuger prøverne i 15 minutter ved mindst G. 13, Anvend følgende standarder ved opbevaring af blodprøver: Prøven må højst opbevares ved stuetemperatur i 8 timer. Hvis analysen ikke afsluttes inden for 8 timer, skal den nedkøles ved C. Hvis analysen ikke udføres inden for 48 timer, eller prøverne skal sendes som fragt, skal de nedfryses til -20 C 13. Optø kun én enkelt prøve ad gangen. Optøningen skal foregå hurtigt ved opvarmning i få minutter i et 40 C varmt vandbad. Efter optøning skal prøven centrifugeres i 15 minutter ved g og hældes over i en prøvekop for at fjerne opslæmmede fibrinpartikler eller -aggregater, der kan give fejlagtige positive resultater. 4. Prøver, der indeholder op til 200 mg/l bilirubin, op til 90 g/l albumin, lipæmiske prøver, der indeholder mængder op til det, der svarer til 36 g/l triolein (triglycerid), og hæmolyserede prøver, der indeholder op til 5 g/l hæmoglobin, påvirker ikke resultaterne. Side 2

3 Vedlagte materialer R1 -reagenspakker Påkrævede materialer, som ikke er vedlagt 1. Kalibratorer: Calibrators. Består af serum, der er henholdsvis negativt og positivt for anti-hcv-antistof. Katalognr Materialer til kvalitetskontrol: QC Katalognr eller andre kommercielt tilgængelige kontrolsera 3. Access Substrate Katalognr Access, Access 2: Vaskebuffer: Access Wash Buffer II, Katalognr. A UniCel DxI: Vaskebuffer: UniCel DxI Wash Buffer II, Katalognr. A Systemer Access, Access 2, UniCel DxI Bemærkninger angående proceduren 1. Der henvises til de aktuelle systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet for en specifik beskrivelse af installation, driftsteori, egenskaber, systembetjening (f.eks. brugsanvisning), kalibreringsoplysninger og -procedurer, vedligeholdelse og fejlfinding. Driftsbegrænsninger, forholdsregler og farer er beskrevet i de pågældende vejledninger. 2. Der bruges femogtyve (25) µl prøvemateriale til hver bestemmelse (ud over dødvolumen). 3. Analysen inkuberes ved 37 C og tager 55 minutter. Procedure Der henvises til de pågældende systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet for information om kontrol af prøver, konfiguration af tester, anmodning om tester og gennemgang af testresultater. Der kræves en aktiv kalibreringskurve for alle tester. De kalibreringsdata, der kræves for at bestemme cut-off-værdien, er gyldige i 28 dage. For -analysen kræves der derfor kalibrering hver 28. dag ved hjælp af C0 og C1 fra Calibrators. Der henvises til de pågældende systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet for information om kalibreringsteori, konfiguration af kalibratorer, indtastning af anmodning om kalibratortester og gennemgang af kalibreringsdata. Kalibreringsdetaljer Kvalitetskontrol Det anbefales at udføre kvalitetskontrol mindst hver 24. time samt ved systemstart forud for kørsel af patientprøver. Brug det foreslåede produkt, QC, eller benyt kontrolsera af anden oprindelse. Følg producentens instruktioner vedrørende opløsning og opbevaring. Hvert enkelt laboratorium skal fastsætte en gennemsnitsværdi og et acceptabelt område, som testens analyseresultater skal ligge inden for. Kontrolseraresultater, som ikke ligger inden for det acceptable område, kan være tegn på ugyldige testresultater. Hvis dette er tilfældet, skal samtlige testresultater, som er frembragt siden den sidste acceptable kvalitetskontrol af den pågældende analyt, undersøges. For at opnå optimale resultater, bør kalibrering af test og kørsel af patientprøver udføres under lignende temperaturforhold. Hvis laboratoriets omgivende temperatur varierer med mere end ± 5 C i forhold til kalibreringstemperaturen, skal man gennemgå resultaterne for kvalitetskontrol og foretage en ny kalibrering, hvis det er nødvendigt. Der henvises til de pågældende systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet for information om gennemgang af kontrolseraresultater. Side 3

4 Resultater Resultater af patienttester beregnes automatisk af systemsoftwaren ved hjælp af cut-off-værdien ( gennemsnittet af de positive kalibratorer (RLU) x 0,23) fra den gældende kalibrering: Resultaterne (Signal/Cut-off-værdi= S/CO) angives som "reaktive" eller "ikke reaktive" i forhold til "cut-off-værdien" (signalet er henholdsvis større end, lig med eller lavere end cut-off-værdien). Resultater på ~10 % mindre end "cut-off-værdien" skal dog fortolkes med forsigtighed og testes igen. Brugeren skal gemme denne anbefalede gråzone (fra 0,9 til lavere end 1,0) i systemets hukommelse (der henvises til de pågældende systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet for information om gråzoner i forbindelse med kvalitative analyser). På denne måde foretages der automatisk en specifik markering, hvilket giver mulighed for hurtigt at identificere et resultat, der befinder sig i gråzonen. Resultater af patienttester kan gennemgås ved hjælp af skærmen for prøveresultater. Der henvises til de pågældende systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet for information om gennemgang af resultater. Enhver prøve med et (S/CO) forhold, der er lavere end 0,9, betragtes som ikke-reaktiv for Access HCV Ab PLUS-testen. Prøver med et (S/CO) forhold, der er lig med eller større end 1, betragtes i første omgang som reaktive for -testen og skal derfor testes igen to gange inden den endelige fortolkning. Alle prøver som i første omgang er reaktive, eller som befinder sig i gråzonen, skal testes igen to gange ved hjælp af : Hvis resultatet ved gentagelsen af testen er <1,0 S/CO, betragtes prøven som ikke-reaktiv (negativ) for HCV Ab PLUS-analysen. Hvis et af de to resultater er 1,0 S/CO, er det oprindelige resultat ikke reproducerbart, og prøven betegnes som "reaktiv" for HCV Ab PLUS-testen. Det anbefales dog, at enhver prøve, der er reaktiv ved gentagelse af testen, skal gentestes med en anden EIA-analyse og med en valideringsmetode for at sikre, at den er positiv. Fortolkning af resultatet af HCV Ab PLUS-analysen Resultat Forhold: Signal/Cut-Off-værdi Fortolkning Supplerende tester S/CO < 0,9 Ikke-reaktiv S/CO 1 Reaktiv Gentag testen to gange S/CO: 0,9-1,0 Gråzone Gentag testen to gange Gentest: S/CO < 1 Ikke-reaktiv Gentest: Hvis et af de to resultater er 1 Reaktiv Bekræftende metode Procedurens begrænsninger -analysen må udelukkende anvendes til påvisning af anti-hvc-antistoffer i humant serum eller plasma. Et positivt resultat opnået med -analysen skal vurderes sammen med kliniske data og bekræftes af andre diagnosticeringstester, herunder en valideringsmetode (immunoblot), før prøven rapporteres som positiv for infektion. Hvis man betragter de mange forskellige immunologiske reaktioner hos patienter, der er inficeret med Hepatitis C-virus (især under serokonversion), kan der observeres forskelle i påvisningerne fra test til test, afhængig af hvilken type antigenprotein der anvendes. Et negativt resultat med en screeningtest udelukker ikke muligheden for udvikling af eller infektion med Hepatitis C-virus. Alle ELISA-teknikker kan risikere at frembringe falskt positive resultater. Det anbefales at kontrollere reaktionens specificitet i enhver prøve, der gentagne gange konstateres positiv ved hjælp af en passende metode til at bevise tilstedeværelsen af anti-hcv-antistoffer Side 4

5 Specifikke ydelseskarakteristika Sensitivitet Sensitiviteten for ACCESS HCV Ab PLUS blev evalueret ved at teste 511 veldokumenterede positive prøver, herunder: 101 PCR-positive sera, der er taget ved opfølgning af kroniske HCV-patienter, 145 positive prøver fra HCV-inficerede patienter, 77 HCV-, RNA-, PCR-positive plasma fra BBI og 122 genotypebestemte HCV-positive prøver. SFTS 97-panel, der bestod af 36 positive prøver, 26 genotypebestemte og HCV-, RNA-, PCR-positive prøver, 10 positive (PCR-negative) prøver med mindst 2 HCV Ab-reaktiviteter. Der indgik også 30 positive prøver fra de efterfølgende specificitetsundersøgelser. Alle disse prøver repræsenterer de forskellige serotypeprofiler (isoleret reaktivitet, 2 eller 3 reaktiviteter) og de mest udbredte HCV-genotyper 1-4 samt nogle få ualmindelige 4c/d- og 5-genotyper. Alle disse prøver blev fundet positive med. Der blev ikke påvist nogen forskel i konstateringen af de forskellige testede HCV-genotyper. Sensitiviteten for blev evalueret ved at teste 74 serokonversionspaneler. Blandt de 29 testede kommercielle paneler konstaterede anti-hcv Ab, som viste sig, så snart den komplementære RIBA 3.0-test var udført eller meget kort derefter (få dage). Blandt de 45 paneler, der blev testet af eksperter, var -testen positiv lige så ofte (dvs. positiv for samme blodprøve) som de mere følsomme test, der blev anvendt til sammenligning. Der blev kun konstateret to serokonversioner få dage efter, og 2 serokonversioner viste sig tilmed at være tidligere positive med. Yderligere 25 friske HCV positive prøver (inden for 1 dag efter blodprøvetagning) er blevet testet og alle fundet positive. Specificitet Specificiteten for testen er evalueret: som 99,83 % (99,7 % til 99,9 % med et 95 % konfidensinterval) ud af en gruppe på 5995 prøver fra tilfældigt valgte bloddonorer. på en gruppe på 472 indlagte patienter, hvor 469 blev fundet negative og 3, som var ubestemmelige med Chiron Riba HCV 3.0, blev fundet lavt positive med. Analysen af 108 prøver fra patienter, der viste forskellige patologier, som ikke var forbundet med Hepatitis C-virus (Hepatitis A eller B, Herpes, EBV, reumatoid faktor osv.), viste ingen uspecifik krydsreaktivitet af betydning. Præcision Nøjagtigheden af er blevet fastlagt ved hjælp af analysen af negative og positive prøver. Reproducerbarheden inden for analysen er blevet evalueret ved at teste 4 prøver 30 gange i den samme kørsel. Reproducerbarheden mellem analyser er blevet evalueret ved at teste 4 prøver 3 gange, 2 gange om dagen i løbet af 5 dage. Resultaterne vises i følgende tabeller: Side 5

6 Reproducerbarhed inden for analysen n = 30 NEG 1 NEG 2 POS 1 POS 2 Gennemsnitsværdi (RLU) S.D C.V. % 4,05 3,19 2,93 2,45 Variationskoefficienten (CV - Coefficient of Variation) er mindre end 5 %. Reproducerbarheden mellem analyser n = 30 NEG 1 NEG 2 POS 1 POS 2 Gennemsnitsforhold 0,07 1,34 3,18 4,42 Prøve/cut-off).S.D. 0,01 0,09 0,21 0,39 C.V. 9,9 6,89 6,64 8,78 Variationskoefficienten (CV - Coefficient of Variation) er mindre end 10 %. Access, UniCel and DxI er et varemærk der tilhører Beckman Coulter, Inc * Lumi-Phos er et varemærke, der tilhører Lumigen, et datterselskab af Beckman Coulter, Inc. ** ProClin er et varemærke, der tilhører Rohm and Haas Company eller dettes datter- eller søsterselskaber. Side 6

7 HCV Ab PLUS CALIBRATORS REF Tilsigtet brug Calibrators er beregnet til brug sammen med -analysen til påvisning af anti-hcv-antistoffer i humant serum og plasma ved hjælp af Access Immunoassay-systemerne (Access, Access 2, UniCel DxI ). Til in vitro-diagnosticering Alle producerede og kommercialiserede reagenser er underlagt et komplet kvalitetssystem lige fra modtagelsen af råmaterialet til den endelige kommercialisering af produktet. Hvert parti sendes til kvalitetskontrol og frigives kun på markedet, hvis det overholder kravene til godkendelse. Dokumentation vedrørende produktion og kontrol af hvert parti opbevares inden for virksomheden. Oversigt og forklaring Produktinformation Calibrators anvendes til at etablere en kalibrering (bestemme cut-off-værdien) for -analysen. Ved sammenligning af en prøves lysintensitet med cut-off-værdien er det muligt at bestemme forekomsten eller fraværet af anti-hcv-antistoffer i prøven. Calibrators Katalognr : C0 C1, 1 ml/hætteglas Leveres klar til brug. Opbevares ved 2-10 C. Bland indholdet ved forsigtigt at vende glasset før brug. Undgå skumdannelse. Indholdet i åbne glas forbliver holdbart indtil udløbsdatoen på glassenes etiket, når de opbevares ved C. Kvalitetskontrolværdier uden for det gyldige område kan være tegn på nedbrydning. C0: Humant serum med < 0,1 % natriumazid. Negativt (ikke-reaktivt) for anti-hcv-antistof. C1: Humant serum med < 0,1 % natriumazid. Positive (reaktivt) for anti-hcv-antistof, inaktiveret. Kalibreringskort: 1 Side 7

8 Advarsler og forholdsregler Procedure Kalibreringsdetaljer Til in vitro-diagnosticering Det humane kildemateriale, der er brugt i forberedelsen af reagensen, er blevet testet og fundet ikke-reaktivt for hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg), antistoffer mod humant immundefektvirus Virus (HIV1 og HIV2) og antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV), bortset fra den positive kalibrator C1, som er positiv for anti-hcv-antistof. Eftersom der ikke er kendskab til en testmetode, der med garanti kan sikre, at der ingen smitstoffer forekommer, skal reagenserne og patientprøverne håndteres som potientielle smittebærere. Natriumazid kan reagere med bly- og kobberrør og dermed danne højeksplosive metalazider. Ved bortskaffelse af væsker skal der skylles med store mængder vand for at forhindre dannelse af azider 12. Der henvises til de aktuelle systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet for information om kalibreringsprocedurer. Calibrators leveres i følgende to former: negativ kalibrator C0, fremstillet fra en negativ, human serumpulje og positiv kalibrator C1, fremstillet af inaktiveret humant serum, der er positivt for anti-hcv-antistof. -analysen kræver en kalibreringskurve (bestemmelse af cut-off-værdien) hver 28. dag for at have en aktiv "kalibrering" for et enkelt parti reagenser, som er identificeret præcist i kraft af stregkoden. Efter de 28 dage eller hvis der anbringes et nyt parti reagenser i systemet, bliver kurven automatisk afbrudt. Til kalibrering af -analysen er det nødvendigt med mindst 225 µl (5 dråber) / prøvekop (Access, Access 2) eller 305 µl (7 dråber) / prøvekop (UniCel DxI) af hver kalibrator (Cut-off-værdi = RLUs C1 X 0,23). Den programmerede kalibrering af tester C0 og C1 tre gange. Access, UniCel and DxI er et varemærk der tilhører Beckman Coulter, Inc A33592C Page 8

9 HCV Ab PLUS QC REF Tilsigtet brug QC er beregnet til overvågning af systemets ydeevne for Access HCV Ab PLUS-analysen. Til in vitro-diagnosticering Alle producerede og kommercialiserede reagenser er underlagt et komplet kvalitetssystem lige fra modtagelsen af råmaterialet til den endelige kommercialisering af produktet. Hvert parti sendes til kvalitetskontrol og frigives kun på markedet, hvis det overholder kravene til godkendelse. Dokumentation vedrørende produktion og kontrol af hvert parti opbevares inden for virksomheden. Oversigt og forklaring Produktinformation QC-kontrollen er beregnet til overvågning af systemets ydeevne for Access HCV Ab PLUS-analysen i forbindelse med påvisning af anti-hcv-antistoffer. Kvalitetskontrolmaterialer anvendes til at opdage og evt. løse kritiske testfejl, der skyldes testudstyr, personale og instrumentbrug, og de er en integreret del af reglerne for god laboratoriepraksis 15, 17, 16, 19, 21, 22. En negativ og en svagt positiv kontrol medfølger og bruges til overvågning af testens ydeevne i analysens mest relevante dynamiske område. QC Katalognr : 2,5 ml/hætteglas Produktet leveres klar til brug. Bland indholdet ved forsigtigt at vende glasset før brug. Undgå skumdannelse. Kvalitetskontrollen er holdbar indtil udløbsdatoen på glassenes etiket, når glassenes opbevares ved C. Indholdet i åbne glas forbliver holdbart i 30 dage, hvis glassenes håndteres og opbevares korrekt. QC 1: Humant serum med < 0,1 % natriumazid. Negativt (ikke-reaktivt) for anti-hcv-antistoffer. QC 2: Humant serum med < 0,1 % natriumazid. Positivt (reaktivt) for anti-hcv-antistoffer, inaktiveret Kvalitetskontrolværdikort: 1 Side 9

10 Advarsler og forholdsregler Procedure Procedurens begrænsninger Forventede værdier Til in vitro-diagnosticering Det humane kildemateriale, der er brugt i forberedelsen af reagensen, er blevet testet og fundet ikke-reaktivt for hepatitis B-overfladeantigenet (HBs Ag), antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV1 og HIV2) og antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV) undtagen QC2-kontrolprøverne, som er positive for anti-hcv. Eftersom der ikke er kendskab til en testmetode, der med garanti kan sikre, at der ingen smitstoffer forekommer, skal reagenserne og patientprøverne håndteres som potentielt smittefarlige. Natriumazid kan reagere med bly- og kobberrør og dermed danne højeksplosive metalazider. Ved bortskaffelse af væsker skal der skylles med store mængder vand for at forhindre dannelse af azider 12. QC-kontrolprøver skal håndteres på samme måde som patientprøver og testes i overensstemmelse med instruktionerne, der følger med det anvendte apparat. Bemærk: Der henvises til de aktuelle systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet til Access Immunoassay-systemerne for information om konfiguration af kontroller, anmodning om kvalitetskontrolprøvetester og gennemgang af kvalitetskontroldata. Det er som minimum nødvendigt at anvende 175 µl (4 dråber) / prøvekop (Access, Access 2) eller 255 µl (6 dråber) / prøvekop (UniCel DxI) for hver af de 2 kontrolprøver (enkelt bestemmelse) ved behandling af QC-kontrollen på Access-immunanalysesystemerne. Ved tegn på mikrobiel kontaminering eller usædvanlig uklarhed i en kontrol, skal hætteglasset kasseres. Kontroldata for -analysen for de enkelte partier findes på det "QC-datakort", der ligger i pakken. De enkelte laboratoriers individuelle, gennemsnitlige reaktivitetsniveauer skal ligge inden for tilsvarende gyldige områder. Hvert laboratorium skal dog fastsætte dets egen gennemsnitsreativitet og gyldige områder, når der er indsamlet tilstrækkelige data 18. Eftersom de specifikke reaktivitetsniveauer kan være forskellige pga. forskellige producenters analyser, forskellige procedurer, forskellige partinumre og forskellige laboratorier, skal det enkelte laboratorium bestemme det specifikke niveau eller den specifikke reaktivitet og fastlægge dets egne gyldige værdier 18,19,20,21. Det gyldige område kan evt. omfatte alle værdier inden for ± 2 SD for gennemsnitsværdien af 20 datapunkter ud af 20 bestemmelser over en periode på 30 dage 22. BIO-RAD GARANTERER, AT DISSE PRODUKTER VIRKER SOM BESKREVET PÅ ETIKETTERNE SAMT I ANDET MEDLEVERET SKRIFTLIGT MATERIALE. BIO-RAD FRASKRIVER SIG ETHVERT ANSVAR FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ANDRE FORMÅL. BIO-RAD FRASKRIVER SIG ENDVIDERE ENHVER FØLGESKADE, DER OPSTÅR UDEN FOR DEN OVENNÆVNTE, UDTRYKKELIGE GARANTI. Access, UniCel and DxI er et varemærk der tilhører Beckman Coulter, Inc A33592C Side 10

11 Litteraturliste 1 Choo QL., Kuo G., Weiner AJ, et al. Isolation of a cdna clone derived from a blood-borne non-a, non-b viral hepatitis genome Science, 1989, 244: Choo QL., Richman KH., Han JH., et al. Genetic organization and diversity of the hepatitis C virus Proc. Natl. Acad. Sci USA, 1991, 88: Kuo G., Choo QL., Alter HJ., et al. An assay for circulating antibodies to a major etiologic virus of human non-a non-b hepatitis. Science 1989, 244: Tibbs C.J. Methods of transmission of hepatitis C Journal of of viral Hepatitis, 1995, 2: Purcell R. The Hepatitis C virus: overview Hepatology, 1997, 26, 3, suppl 1: Seeff L.B. Natural History of Hepatitis C Hepatology, 1997, 26, 3, suppl 1: Yoshikura H., Hijkata N., Nakajima N. and Shimizy Y.K. Replication of Hepatitis C virus Journal of of viral Hepatitis, 1996, 3: Hoofnaggle J.H., Hepatitis C virus: the clinical spectrum of disease Hepatology, 1997, 26, 3, suppl 1: AlterR HJ., Purcell RH., Shih JW., et al. Detection of antibodies to hepatitis C virus in prospectively followed transfusion recipients with acute and chronic non-a non-b hepatitis N. Engl. J. Med., 1989, 321: Japanese Red Cross Non-A, Non-B Hepatitis Research Group. Effect of screening for hepatitis C virus antibody and hepatitis B virus core antibody on incidence of post-transfusion hepatitis. Lancet 1991, 338: Donahue JF., Munoz A., Ness PM., Et al. The declining risk of post-transfusion hepatitis C virus infection. N. Engl. J. Med. 1992, 327: DHHS (NIOSH) Publication No , August Current Intelligence Bulletin 13 - Explosive Azide Hazard. Available 13 Approved Standard - Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture - H3-A National Committee for Clinical Laboratory Standards, 3rd edition. 14 Approved Guideline - Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A National Committee for Clinical Laboratory Standards. 15 Büttner, H Fehler bei der Ausführung und Beurteilung von Laboratoriumsuntersuchungen, Dtsch. Med. Wschr. 88: Benson, E.S., Freier, E.F Quality Control. Postgraduate Medicine, 34: A Levy, S., Jennings, E.R The Use of Control Charts in the Clinical Laboratory, Am. J. Clin. Path., 20: Youden, W.J Statistical Methods for Chemists, John Wiley & Sons, Inc., PLUS York. 19 Cembrowski, G.S., Carey, R.N Laboratory Quality Managment: QC & QA, ASCP Press, Westgard, J.O., Koch, D.D., Oryall, J.J., Quam, E.F., Feldbruegge, et al Selection of Medically Useful QC Procedures for Individual Tests done in a Multitest Analytical System, Clin. Chem, 36: Garrett, P.E., Quality is quantitative: so how do we QC qualitative tests? Journal of Clinical Immunoassay, 17: Internal Quality Control: Principles and Definitions Tentative NCCLS Guideline. National Committee for Clinical Laboratory Standards, C24-T. Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette, France Tlf (0) Fax: + 33 (0) /2010 Side 11

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339 ACCESS Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 2 x 50 Til kvalitativ påvisning af anti-hcv-antistoffer i humant serum og plasma ved anvendelse af Access Immunoassay-systemerne. ACCESS Immunoassay System HCV

Læs mere

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. B71106A - [DK] - 2015/01

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. B71106A - [DK] - 2015/01 ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. - [DK] - 2015/01 Indholdsfortegnelse Access HIV combo QC4 & QC5 1 Tilsigtet brug...

Læs mere

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse

Læs mere

HIV combo REF A59428. Tilsigtet brug. Oversigt og forklaring

HIV combo REF A59428. Tilsigtet brug. Oversigt og forklaring HIV combo REF A59428 Tilsigtet brug Access HIV combo assay er en kemiluminescent immunanalyse med paramagnetiske partikler til kvalitativ påvisning af HIV-1 p24 antigen og antistoffer mod HIV-1 (gruppe

Læs mere

HCV Ab V3 Calibrators

HCV Ab V3 Calibrators ACCESS Immunoassay System HCV Ab V3 2 x 50 B33458 Til kvalitativ påvisning af anti-hcv-antistoffer i humant serum og plasma ved anvendelse af Access Immunoassay-systemerne. ACCESS Immunoassay System HCV

Læs mere

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede

Læs mere

PLATELIA HSV 1+2 IgM 96 TEST 72822

PLATELIA HSV 1+2 IgM 96 TEST 72822 PLATELIA HSV 1+2 IgM 96 TEST 72822 KVALITATIV PÅVISNING AF IgM-ANTISTOFFER MOD HSV 1+2 I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE 1. FORMÅL Platelia HSV 1+2 IgM er en immunanalyse, der anvender

Læs mere

Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3

Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling

Læs mere

PLATELIA HSV 1 IgG 96 TEST 72820. KVALITATIV PÅVISNING AF IgG-ANTISTOFFER MOD HSV 1 I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE

PLATELIA HSV 1 IgG 96 TEST 72820. KVALITATIV PÅVISNING AF IgG-ANTISTOFFER MOD HSV 1 I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE PLATELIA HSV 1 IgG 96 TEST 72820 KVALITATIV PÅVISNING AF IgG-ANTISTOFFER MOD HSV 1 I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE 1. TILSIGTET ANVENDELSE Platelia HSV IgG er en indirekte ELISA-immunanalyse

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD (Baseret på EØF direktiv 91/155/ff.)

SIKKERHEDSDATABLAD (Baseret på EØF direktiv 91/155/ff.) 1. OPLYSNINGER OM STOFFET/MATERIALET OG VIRKSOMHEDEN Produktnavn: Tilsigtet brug Katalognumre LIFECODES LifeScreen Deluxe (LMX) Perlebaseret immunoanalyse til kvalitativ påvisning af IgGantistoffer mod

Læs mere

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP 2015/09/09 A93A01230CDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse

Læs mere

ABX Pentra Fructosamine

ABX Pentra Fructosamine 2015/09/18 A93A00192KDA A11A01679 6 x 14 ml 6 x 6 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

Mercodia C-peptide ELISA

Mercodia C-peptide ELISA Mercodia C-peptide ELISA Brugsanvisning 10-1136-01 REAGENS TIL 96 BESTEMMELSER Til in vitro-diagnosticering Fremsstillet af Mercodia AB Sylveniusgatan 8A SE-754 50 Uppsala Sverige FORKLARING AF SYMBOLER

Læs mere

Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse

Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse Bilag D Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse INTERN RAPPORT Afprøvning af Immunofixation af M-komponenter (Bestemmelse af immunoglobulin-klasse og -type) på

Læs mere

VEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer.

VEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer. Analyzer og FIA VEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer. Læs indlægssedlen og brugermanualen grundigt før brug af vejledningerne til hurtig reference. Dette er ikke en komplet

Læs mere

100 (20 5) tests 71110. Passiv partikelagglutinationstest til konstatering af antistoffer mod HIV-1 og/eller HIV-2 i humant serum eller plasma

100 (20 5) tests 71110. Passiv partikelagglutinationstest til konstatering af antistoffer mod HIV-1 og/eller HIV-2 i humant serum eller plasma 100 (20 5) tests 71110 Passiv partikelagglutinationstest til konstatering af antistoffer mod HIV-1 og/eller HIV-2 i humant serum eller plasma IVD Producentens kvalitetskontrol Alle producerede og kommercialiserede

Læs mere

Syphilis Total Ab 1 plade - 96 72530 5 plader - 480 72531

Syphilis Total Ab 1 plade - 96 72530 5 plader - 480 72531 Syphilis Total Ab 1 plade - 96 72530 5 plader - 480 72531 SÆT TIL KVALITATIV DETEKTERING AF ANTISTOFF MOD TREPONEMA PALLIDUM I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED HJÆLP AF EN ENZYMIMMUNANALYSETEKNIK 883679-2014/11

Læs mere

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR VIRKSOMHEDER Lægemidler og kosmetik Bruxelles, den 31 marts 2000 ENTR/III/5717/99-en g\common\legal-legislation\75-319 nd81-851\91-356\eudralexvol4\blood\jan

Læs mere

ScanGel Monoclonal ABO/RH 86496 48 kort 86426 288 kort

ScanGel Monoclonal ABO/RH 86496 48 kort 86426 288 kort ScanGel Monoclonal ABO/RH 86496 48 kort 86426 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO-blodtypebestemmelse. RH1 Ag bestemmelse IVD Alle de af Bio-Rad producerede

Læs mere

Legionella Urine Antigen EIA 96 807600 Enzyme-Immunoassay for in-vitro påvisning af Legionella antigen i urin

Legionella Urine Antigen EIA 96 807600 Enzyme-Immunoassay for in-vitro påvisning af Legionella antigen i urin Legionella Urine Antigen EIA 96 807600 Enzyme-Immunoassay for in-vitro påvisning af Legionella antigen i urin 1. PÅTÆNKT ANVENDELSE Legionær sygdommen er forårsaget af Legionella pneumophila og er en akut

Læs mere

Aptima prøvetagningskit til multitestpodning

Aptima prøvetagningskit til multitestpodning Tilsigtet brug Aptima prøvetagningskit til multitestpodning er til brug med Aptima assays. Aptima prøvetagningskit til multitestpodning er beregnet til vaginale podningsprøver taget af klinikeren eller

Læs mere

ScanGel NEUTRAL Kort Kort

ScanGel NEUTRAL Kort Kort ScanGel NEUTRAL 86429 48 Kort 86430 1080 Kort NEUTRAL GEL Serumkontrol, irregulær antistofscreening, forligelighed IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse

Læs mere

Kvalitetssikring af stamceller på Rigshospitalet

Kvalitetssikring af stamceller på Rigshospitalet Kvalitetssikring af stamceller på Rigshospitalet Annette Ekblond, cand.scient ph.d (humanbiolog) Laboratorieleder Kardiologisk Stamcellelaboratorium Kardiologisk Stamcellecenter Hjertecenteret Rigshospitalet

Læs mere

Synovasure PJI lateral flow-testkit

Synovasure PJI lateral flow-testkit Synovasure PJI lateral flow-testkit Alfa-defensintest til detektion af infektion omkring implanterede ledproteser Forhandler Gå ind på www.cddiagnostics.com for at få yderligere produktoplysninger Brugere

Læs mere

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2013/07/30 A93A01329ADA A11A01933 27.5 ml 8 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma:

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

96 72951 Kvalitativ påvisning af igm-antistoffer mod borrelia burgdorferi sensu lato i humant serum eller plasma ved enzymimmunanalyse

96 72951 Kvalitativ påvisning af igm-antistoffer mod borrelia burgdorferi sensu lato i humant serum eller plasma ved enzymimmunanalyse PLATELIA LYME IgM 96 72951 Kvalitativ påvisning af igm-antistoffer mod borrelia burgdorferi sensu lato i humant serum eller plasma ved enzymimmunanalyse 1. FORMÅL Platelia Lyme IgM er en immunanalyse,

Læs mere

7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit

7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit 7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit 1 TILSIGTET ANVENDELSE Til in vitro-diagnostisk brug CELLSEARCH -kontrolkit til cirkulerende tumorceller er beregnet til brug som analysekontrol for

Læs mere

HERPES SIMPLEX VIRUS (TYPE 1 OG 2) I HUMANT SERUM

HERPES SIMPLEX VIRUS (TYPE 1 OG 2) I HUMANT SERUM PLATELIA HSV IgG 96 TESTS 72682 ENZYMIMMUN-SÆT TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF IgG-ANTISTOFFER MOD HERPES SIMPLEX VIRUS (TYPE 1 OG 2) I HUMANT SERUM Dansk 1/9 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. FORMÅL 2. OPSUMMERING

Læs mere

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk. Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP

Læs mere

Pak12 assay BRUGSANVISNING INDHOLDSFORTEGNELSE

Pak12 assay BRUGSANVISNING INDHOLDSFORTEGNELSE BRUGSANVISNING Pak12 assay REF PAK12 IVD INDHOLDSFORTEGNELSE ANVENDELSE... 2 SAMMENDRAG OG FORKLARING... 2 TESTPRINCIP... 2 REAGENSER... 2 FORHOLDSREGLER... 3 ADVARSEL:... 3 PRØVETAGNING OG OPBEVARING...

Læs mere

Akut sikkerhedsmeddelelse

Akut sikkerhedsmeddelelse ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur FSH analysesensitivitet Akut sikkerhedsmeddelelse 10813374 August 2012 Det fremgår af vores systemer, at I har modtaget ADVIA Centaur system kalibrator B listet

Læs mere

Anti-EBV EBNA IgG ELISA 96 807017

Anti-EBV EBNA IgG ELISA 96 807017 Anti-EBV EBNA IgG ELISA 96 807017 Enzyme-Immunoassay for in-vitro påvisning af IgG antistoffer mod Epstein-Barr virus (EBV) nuclear antigen 1 (EBNA-1) p72 i humant serum eller plasma 1. PÅTÆNKT ANVENDELSE

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Metodeblad for P- Proinsulin

Metodeblad for P- Proinsulin Quality Sheet Metodeblad for P- Proinsulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale

Læs mere

Mercodia Proinsulin ELISA

Mercodia Proinsulin ELISA Mercodia Proinsulin ELISA Brugsanvisning 10-1118-01 REAGENS TIL 96 BESTEMMELSER Til in vitro-diagnosticering Fremstillet af Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FORKLARING AF SYMBOLER

Læs mere

ENZYMIMMUN OPSAMLINGSMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF

ENZYMIMMUN OPSAMLINGSMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF PLATELIA HSV IgM 96 TESTS 72683 ENZYMIMMUN OPSAMLINGSMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF IgM-ANTISTOFFER MOD HERPES SIMPLEX VIRUS (TYPE 1 OG 2) I HUMANT SERUM Dansk 1/10 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. FORMÅL

Læs mere

PLATELIATM ASPERGILLUS

PLATELIATM ASPERGILLUS PLATELIATM ASPERGILLUS Ag 96 TEST 62794 Platelia Aspergillus Ag er en immunenzymatisk mikrotiterplade-baseret sandwich-assay til påvisning af Aspergillus galactomannan antigen i serum og bronchoalveolær

Læs mere

PLATELIA TM EBV-VCA IgG 72937 96 tests

PLATELIA TM EBV-VCA IgG 72937 96 tests PLATELIA TM EBV-VCA IgG 72937 96 tests ENZYMIMMUNANALYSE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF IgG-ANTISTOFFER MOD EPSTEIN-BARR-VIRUS (VIRAL CAPSID ANTIGEN) I HUMANT SERUM 1 - FORMÅL Dette immunanalyse-sæt er

Læs mere

Graviditetstest. Indhold. Nødvendige, men ikke medfølgende materialer Prøveopsamlingsbeholder Clinitek Status-analyseinstrument

Graviditetstest. Indhold. Nødvendige, men ikke medfølgende materialer Prøveopsamlingsbeholder Clinitek Status-analyseinstrument 06878007re_Da.fm Page 1 Monday, August 18, 2008 11:30 AM Graviditetstest Indhold REF Indhold Antal test 1760 (06484105) 25 foliepakkede (enkeltvis) Clinitest hcg-testkassetter, hver indeholdende en engangspippette

Læs mere

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2015/09/18 A93A01276FDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma: CREA3

Læs mere

Mercodia Iso-Insulin ELISA

Mercodia Iso-Insulin ELISA Mercodia Iso-Insulin ELISA Brugsanvisning 10-1128-01 REAGENS TIL 96 BESTEMMELSER Til in vitro-diagnosticering Fremstillet af Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FORKLARING AF SYMBOLER

Læs mere

ENZYMIMMUNMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF

ENZYMIMMUNMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF PLATELIA VZV IgG 48 TESTS 72684 ENZYMIMMUNMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF IgG-ANTISTOFFER MOD VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM Dansk 1/9 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. FORMÅL 2. OPSUMMERING OG FORKLARING AF

Læs mere

RESUMÉ OG FORKLARING AF TESTEN

RESUMÉ OG FORKLARING AF TESTEN DxSelect (Dansk) REF EL1950-5 Rev. A Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) til kvalitativ detektion af humane antistoffer mod JC-virus Til in vitro diagnostisk brug TILSIGTET BRUG Focus Diagnostics

Læs mere

Biomarkører. Anja Hviid Simonsen Post Doc Nationalt Videnscenter for Demens

Biomarkører. Anja Hviid Simonsen Post Doc Nationalt Videnscenter for Demens Biomarkører Anja Hviid Simonsen Post Doc Nationalt Videnscenter for Demens Hvad er en biomarkør? En biomarkør er: En karakteristik, som måles objektivt og vurderes som indikator for normale biologiske

Læs mere

Analyser i Blodbanken

Analyser i Blodbanken Analyser i Blodbanken Version 5 INDHOLDSFORTEGNELSE Blod Info 2 Allohæmagglutininer 2 Antistofscreentest 2 Antistoftitrering 2 BAS-test 3 BF-test (forligelighedsprøve) 3 Blodtypebestemmelse 4 DAT (Direkte-Antihumanglobulin-Test)

Læs mere

Produktinformation. Brugervejledning. Blodprøvetagning / aflæsning Opbevaring Sikkerhedshensyn Rengøring af stativer. Vedr.: VT+ESRV og RA+ESRV

Produktinformation. Brugervejledning. Blodprøvetagning / aflæsning Opbevaring Sikkerhedshensyn Rengøring af stativer. Vedr.: VT+ESRV og RA+ESRV Blodprøvetagning / aflæsning Opbevaring Sikkerhedshensyn Rengøring af stativer 1 Blodprøvetagning: Følg trin for trin vejledning på side 3 Ved brug af sommerfugle tages evt. andre rør eller dummy først

Læs mere

Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Rendyrket matrixsubstans til matrix-assisteret-laser-desorption-ionisering time-of-flight-massespektrometri (MALDI-TOF-MS). CARE- produkterne er designet til at

Læs mere

SMITTET HEPATITIS OG HIV

SMITTET HEPATITIS OG HIV 1 SMITTET HEPATITIS OG HIV 2 Facts om hepatitis C: Du kan godt blive testet for hepatitis B, C og hiv, selv om du er svær at stikke Hepatitis C smitter også seksuelt Det er ikke nødvendigt at lave en leverbiopsi

Læs mere

ScanGel COOMBS Anti-IgG,-C 3 d 86431 48 Kort 86432 1080 Kort

ScanGel COOMBS Anti-IgG,-C 3 d 86431 48 Kort 86432 1080 Kort ScanGel COOMBS Anti-IgG,-C 3 d 86431 48 Kort 86432 1080 Kort GEL, DER ER FREMSTILLET AF ET POLYSPECIFIKT ANTI-HUMANT GLOBULIN (POLYKLONALE OG MONOKLONALE MURINFRAKTIONER) Irregulær Ab-screening, forligelighed,

Læs mere

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Dato: 23. april 2013 Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Siemens Healthcare Diagnostics er glade for at kunne introducere en ny anvendelse af Hæmoglobin A1c reagenset til DCA

Læs mere

albumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks

albumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products ALB slides ALB 819 6057 198 8211 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS ALB slides måler kvantitativt koncentrationen af albumin (ALB) i

Læs mere

Lær HemoCue WBC DIFF at kende

Lær HemoCue WBC DIFF at kende Lær HemoCue WBC DIFF at kende Udfordringen At foretage en klinisk vurdering, teste patienten, diagnosticere og tage beslutning om behandling i løbet af en enkelt konsultation er ofte en udfordring for

Læs mere

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P Insulin; stofk. Udgave 11. Analysevejledning. 014-602 P Insulin; stofk.

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P Insulin; stofk. Udgave 11. Analysevejledning. 014-602 P Insulin; stofk. Analysevejledning 014-602 P Insulin; stofk. NPU02497 Roche/Hitachi MODULAR Analytics E170 Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, HIK, VT Karin Knudsen, Hanne Ilsøe Kristensen, Vivi Terslev 17. feb. 2004

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek. Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Dato: 03.03.2009 Tidligere dato: --

Dato: 03.03.2009 Tidligere dato: -- X SIKKERHEDSDATABLAD OPLYSNINGSSKEMA OM KEMISKE DATA Dato: 03.03.2009 Tidligere dato: 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/PRÆPARATET OG AF SELSKABET/VIRKSOMHEDEN 1.1 Identifikation af stoffet eller præparatet

Læs mere

EnVision FLEX, High ph, (Dako Autostainer/Autostainer Plus)

EnVision FLEX, High ph, (Dako Autostainer/Autostainer Plus) EnVision FLEX, High ph, (Dako Autostainer/Autostainer Plus) Kode K8010 5. udgave Sættet indeholder reagenser til 400 600 analyser. Til Dako Autostainer/Autostainer Plus. Valgfri reagenser: Kode Produktnavn

Læs mere

Tidlig Graviditetstest Strimmel

Tidlig Graviditetstest Strimmel DK Tidlig Graviditetstest Strimmel Brugsanvisning Beregnet til hjemmebrug. Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W1-S 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest er en hurtig graviditetstest som du let kan udføre

Læs mere

Præanalytiske forhold

Præanalytiske forhold Præanalytiske forhold Ann Jepsen & Lotte Foegt Poulsen & Yokelin Chan Temadag 2012 Præanalytiske forhold Præanalytiske forhold er de faktorer der kan påvirke analyseresultatet før f r blodprøvetagning,

Læs mere

ABX Pentra Micro ALBUMIN CP

ABX Pentra Micro ALBUMIN CP 2015/02/20 A93A01308BDA A11A01965 30 ml 8 ml Urin Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af albumin i lave koncentrationer (µ-alb) i urin ved immunturbidimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

Tidlig Graviditetstest Stav

Tidlig Graviditetstest Stav DK Tidlig Graviditetstest Stav Brugsanvisning Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W1-M14 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest er en hurtig graviditetstest som du let kan udføre selv. Den tester for tilstedeværelsen

Læs mere

Metodeblad for P-Insulinantistof

Metodeblad for P-Insulinantistof Quality Sheet Metodeblad for P-Insulinantistof C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske

Læs mere

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk.

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk. Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

! APPARATUR ANALYSE lupac/ifcc-kode:npu17675, m-komponent

! APPARATUR ANALYSE lupac/ifcc-kode:npu17675, m-komponent ~ Antal sider: l IBilag: O PROTOKOL! APPARATUR ANALYSE lupac/ifcc-kode:npu17675, m-komponent NPU02642, NPU19844 Minicap-Sebia System: Enhed: neg/pos, type, Labka-nr: 389,!Labka-kode: p gi! 390,? im-kamp,

Læs mere

ABX Pentra HDL Direct 100 CP

ABX Pentra HDL Direct 100 CP 2013/06/18 A93A01332ADA A11A01934 26 ml 10 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af HDL-kolesterol (high-density lipoprotein kolesterol) in humant serum eller plasma ved

Læs mere

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum og plasma.

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum og plasma. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TP slides TP 839 2292 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum

Læs mere

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2012/08/01 A93A01276BDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4

Læs mere

2014 Professionshøjskolen Metropol

2014 Professionshøjskolen Metropol 2014 Professionshøjskolen Metropol Udarbejdet af: Diana Maarouf 020388-2920 Studienr: 60080560 Bachelorperioden : 17/03/14-20/06/14 Vejledere: Henriette Lorenzen Lektor Bioanaltikeruddannelsen København

Læs mere

Statusrapport for projektet: Afprøvning af den nye PCR teknik til test for virus i kartoffelknolde til erstatning for den gamle ELISA-teknik

Statusrapport for projektet: Afprøvning af den nye PCR teknik til test for virus i kartoffelknolde til erstatning for den gamle ELISA-teknik Bilag 2 Statusrapport for projektet: Afprøvning af den nye PCR teknik til test for virus i kartoffelknolde til erstatning for den gamle ELISA-teknik ved forsker Mogens Nicolaisen, Danmarks JordbrugsForskning,

Læs mere

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk.

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk. Valideringsperiode: April Maj 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

ScanGel Monoclonal RH/K pheno II kort

ScanGel Monoclonal RH/K pheno II kort ScanGel Monoclonal RH/K pheno II 86488 48 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF HUMAN OPRINDELSE RH2, RH3, RH4, RH5, KEL1 Ag bestemmelse IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter

Læs mere

ENZYMIMMUN OPSAMLINGSMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF

ENZYMIMMUN OPSAMLINGSMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF PLATELIA CMV IgM 96 TESTS 72681 ENZYMIMMUN OPSAMLINGSMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF IgM-ANTISTOFFER MOD CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM Dansk 1/10 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. FORMÅL 2. OPSUMMERING OG FORKLARING

Læs mere

ENZYMIMMUNMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF

ENZYMIMMUNMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF PLATELIA Measles IgG 48 TESTS 72686 ENZYMIMMUNMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF IgG-ANTISTOFFER MOD MÆSLINGEVIRUS I HUMANT SERUM Dansk 1/9 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. FORMÅL 2. OPSUMMERING OG FORKLARING

Læs mere

ENZYMIMMUNMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF

ENZYMIMMUNMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF PLATELIA Mumps IgG 48 TESTS 72688 ENZYMIMMUNMETODE TIL KVALITATIV BESTEMMELSE AF IgG-ANTISTOFFER MOD FÅRESYGEVIRUS I HUMANT SERUM Dansk 1/9 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. FORMÅL 2. OPSUMMERING OG FORKLARING AF

Læs mere

Metodeblad for P-GAD65- Ab

Metodeblad for P-GAD65- Ab Sheet Metodeblad for P-GAD65- Ab C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Glutamatdecarboxylase(GAD65)-antistof;arb.stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske

Læs mere

Infrarød Screening. med Total Vision anatomi software

Infrarød Screening. med Total Vision anatomi software Infrarød Screening med Total Vision anatomi software Infrarød Screening med Total Vision anatomi software Der er ubegrænsede muligheder med vores høje kvalitetsinfrarød screeningssystem. Energetic Health

Læs mere

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk. Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 931 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 931 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 931 Offentligt Holbergsgade 6 DK-1057 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Folketingets Sundheds-

Læs mere

Biotechnology Explorer ELISA Immuno Explorer Kit. Instruktionsmanual

Biotechnology Explorer ELISA Immuno Explorer Kit. Instruktionsmanual Biotechnology Explorer ELISA Immuno Explorer Kit Instruktionsmanual Katalognummer 166-2400EDU explorer.bio-rad.com Delene i dette kit er sendt i separate æsker. Opbevar posen med reagenser i køleskab indefor

Læs mere

Aptima HCV Quant Dx Assay

Aptima HCV Quant Dx Assay HCV Quant Dx Assay Til in vitro diagnostisk brug. Kun til eksport fra USA. Generel information................................................. 2 Tilsigtet anvendelse.............................................................

Læs mere

DSI. Q feber klinisk vejledning DANSK SELSKAB FOR INFEKTIONSMEDICIN

DSI. Q feber klinisk vejledning DANSK SELSKAB FOR INFEKTIONSMEDICIN Q feber klinisk vejledning Q feber skyldes infektion med den obligat intracellulære gram negative bakterie Coxiella burnetii. Q feber smitter især via inhalation eller tæt kontakt med smittet kvæg, får

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2004D0558 DA 19.03.2008 002.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS BESLUTNING af 15. juli 2004 om gennemførelse af Rådets direktiv

Læs mere

Ægløsningstest Stav. Brugsanvisning. Version 1.0 DK Cat.No. W2-MII

Ægløsningstest Stav. Brugsanvisning. Version 1.0 DK Cat.No. W2-MII DK Ægløsningstest Stav Brugsanvisning Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W2-MII Babyplan Ægløsningstest er en kvalitativ test som bruges til at forudsige hvornår der er stigning i LH, og dermed, hvornår du

Læs mere

2 - ANVENDELSESOMRÅDE

2 - ANVENDELSESOMRÅDE PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST PÅVISNING AF IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTISTOFFER I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED HJÆLP AF EN IMMUNENZYMATISK METODE 1 - FORMÅL Platelia Aspergillus IgG er en indirekte

Læs mere

AdnaTest ProstateCancerSelect

AdnaTest ProstateCancerSelect AdnaTest ProstateCancerSelect Berigelse af tumorceller fra blod fra prostatacancerpatienter til genekspressionsanalyse Til in vitro-diagnostisk brug Vejledning T-1-520 Indhold Bestillingsinformation...

Læs mere

Biotechnology Explorer

Biotechnology Explorer Biotechnology Explorer Oprensning af genomisk DNA fra plantemateriale Manual Katalog nr. 166-5005EDU explorer.bio-rad.com Oversat og bearbejdet af Birgit Sandermann Justesen, Nærum Gymnasium, februar 2009

Læs mere

H5i desinfektionsguide

H5i desinfektionsguide H5i desinfektionsguide Dansk Denne desinfektionsguide er beregnet for H5i-fugteren til flerpatientsbrug i søvnlaboratorium, klinik, hospital eller hos en behandler. Hvis du bruger H5i-fugteren som enkeltbruger

Læs mere

Virologiske undersøgelser. Hepatitis A B C serologi

Virologiske undersøgelser. Hepatitis A B C serologi Virologiske undersøgelser Hepatitis A B C serologi Udredning af infektionsstatus (anamnese, gulsot, påvirkede leverenzymer, m.v.) Hepatitis A: Der undersøges for anti-hav IgM. Hepatitis B: Der undersøges

Læs mere

Laboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve

Laboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve Laboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve Til isolering af genomisk DNA fra indsamlingssætserierne Oragene - og ORAcollect. Du kan finde flere sprog og protokoller på vores webside

Læs mere

Trådløst stereo-headset 2.0

Trådløst stereo-headset 2.0 Trådløst stereo-headset 2.0 Sikkerhedsvejledning CECHYA-0083 ADVARSEL Længere tids lytning ved høj lydstyrke kan give høreskader. Sikkerhed og forholdsregler Læs oplysningerne i denne instruktionsmanual

Læs mere

IgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent

IgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent IgA 6801732 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products IgA-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen

Læs mere

ELISA Immuno Explorer TM Kit

ELISA Immuno Explorer TM Kit - 1 - ELISA Immuno Explorer TM Kit Katalog nummer 166-2400EDU Til læreren Dette kit er lavet for at lette og illustrere immunologiundervisningen og kan give en øget forståelse af antigen-antistof interaktionen,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

STUDERENDES ØVELSESARK TIL EKSPERIMENT A: NATURLIGE NANOMATERIALER

STUDERENDES ØVELSESARK TIL EKSPERIMENT A: NATURLIGE NANOMATERIALER STUDERENDES ØVELSESARK TIL EKSPERIMENT A: NATURLIGE NANOMATERIALER Navn: Dato:.. MÅL: - Lær om eksistensen af naturlige nanomaterialer - Lysets interaktion med kolloider - Gelatine og mælk som eksempler

Læs mere

BRUGERVEJLEDNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILSIGTET BRUG SAMMENFATNING OG FORKLARING PRINCIPPER SAMMENSÆTNING

BRUGERVEJLEDNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILSIGTET BRUG SAMMENFATNING OG FORKLARING PRINCIPPER SAMMENSÆTNING BRUGERVEJLEDNING n Parasite Suspensions i formalin TILSIGTET BRUG Microbiologics Parasite Suspensions støtter kvalitetssikringsprogrammer ved at tjene som udfordringer inden for kvalitetskontrollen ved

Læs mere

96 TEST: 62798. PLATELIA CANDIDA Ag ER EN IMMUNENZYMATISK MIKROPLADEANALYSE AF SANDWICH-TYPEN TIL KONSTATERING AF CANDIDA MANNANANTIGEN I SERUM.

96 TEST: 62798. PLATELIA CANDIDA Ag ER EN IMMUNENZYMATISK MIKROPLADEANALYSE AF SANDWICH-TYPEN TIL KONSTATERING AF CANDIDA MANNANANTIGEN I SERUM. PLATELIA CANDIDA Ag 96 TEST: 62798 PLATELIA CANDIDA Ag ER EN IMMUNENZYMATISK MIKROPLADEANALYSE AF SANDWICH-TYPEN TIL KONSTATERING AF CANDIDA MANNANANTIGEN I SERUM. 1 FORMÅL Platelia Candida Ag er en immunenzymatisk

Læs mere

ELISA Kvantitativ bestemmelse af human IgA i brystmælk Elevvejledning.

ELISA Kvantitativ bestemmelse af human IgA i brystmælk Elevvejledning. ELISA Kvantitativ bestemmelse af human IgA i brystmælk Elevvejledning. Professionshøjskolen University College Nordjyland Laborantafdelingen 2012 Side 1 Indledning En kvinde føder og bliver mor til sit

Læs mere

Toxo IgG. IgG-antistoffer mod Toxoplasma gondii. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602

Toxo IgG. IgG-antistoffer mod Toxoplasma gondii. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602 REF 04618815 190 100 Dansk Bemærk venligst En patientprøves målte anti -værdi kan variere afhængig af den anvendte analyseprocedure. Laboratorieresultater bør derfor altid indeholde en angivelse af den

Læs mere

Uddrag af lovstof. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (Hygiejneforordningen)

Uddrag af lovstof. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (Hygiejneforordningen) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (Hygiejneforordningen) KAPITEL VIII Personlig hygiejne 1. Alle, der arbejder på steder, hvor der håndteres

Læs mere