CELLPLEX TCP SYNTETISK SPONGIOSA

Transkript

1 DA CELLPLEX TCP SYNTETISK SPONGIOSA Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese (sch) Türkçe (tk) Besøg vort websted på for yderligere sprog. Klik dernæst på valgmuligheden Prescribing Information (Ordinationsoplysninger). Kontakt den lokale producent eller forhandler for yderligere oplysninger og oversættelser. M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical EMEA 5677 Airline Rd. Krijgsman 11 Arlington, TN DM Amstelveen U.S.A. The Netherlands * CE-mærket for overensstemmelse gælder iht. katalognummer og vises på den ydre etiket, hvis relevant. Februar 2010 Trykt i USA

2 Til den opererende kirurg VIGTIG MEDICINSK INFORMATION WRIGHT MEDICAL CELLPLEX TCP SYNTETISK SPONGIOSA ( ) OVERSIGT: I. GENEREL PRODUKTINFORMATION A. INDIKATIONER B. KONTRAINDIKATIONER C. MULIGE KOMPLIKATIONER D. FORHOLDSREGLER E. UØNSKEDE HÆNDELSER F. HÅNDTERING OG STERILISATION G. OPBEVARINGSBETINGELSER H. BRUGSANVISNING/BLANDINGSVEJLEDNING I. GENEREL PRODUKTINFORMATION CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa er et porøst kalciumfosfat knoglefyldstof fremstillet af tricalciumphosphat til reparation af knogledefekter. Det er osteokonduktivt med en trabekulær struktur, der minder om den multidirektionelle, sammenhængende porøsitet i

3 human spongiosa. Implantatet leveres sterilt til brug til en enkelt patient. CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa leder den tredimensionale regeneration af knogle på det defekte sted, hvor det er implanteret. Porerne i produktet er µm nominelt. Når CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa placeres i direkte kontakt med levedygtig værtsknogle, vokser ny knogle appositionelt med implantatets kalciumfosfatoverflader og fylder porerne med ny knogle. Efterhånden som implantatet resorberes, vokser der knogle ind i de huller, der før var fyldt med knogleimplantaterstatning. A. INDIKATIONER CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa kan kombineres med autogent knoglemarvsaspirat og/eller blod og er indiceret til huller eller mellemrum i knogle, der ikke er afgørende for knoglestrukturens stabilitet. CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa er beregnet til forsigtigt at blive pakket ind i huller eller mellemrum i knogle eller mellemrum i systema skeletale (f.eks. ekstremiteter, spina og pelvis). Disse defekter kan være kirurgisk skabte ossøse defekter, eller ossøse defekter fra traumatisk skade på knoglen. Produktet resorberes og erstattes med knogle under ophelingsprocessen. B. KONTRAINDIKATIONER CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa er kontraindiceret til brug ved følgende tilstande: Frakturer i vækstpladen Segmentære defekter Indikationer forbundet med overdreven påvirkning eller belastning Signifikant vaskulær insufficiens proksimalt for implantationsstedet Metaboliske eller systemiske knoglelidelser, der påvirker knogle- eller sårheling

4 Hvor stabilisering af defekten ikke er mulig Direkte kontakt med det artikulære rum Hvor intraoperativ dækning med bløddelsvæv ikke er planlagt eller mulig Immunsuppressiv behandling Åbne frakturer Graviditet Eksisterende akutte eller kroniske infektioner Kraftigt nedsat nyrefunktion C. MULIGE KOMPLIKATIONER Det er lægens ansvar at anvende korrekte kirurgiske procedurer og teknikker. Hver kirurg skal vurdere, om indgrebet er passende til den aktuelle patient baseret på personlig medicinsk uddannelse og erfaring. Selvom Wright Medical ikke kan anbefale en speciel kirurgisk teknik, der passer til alle patienter, findes der en detaljeret kirurgisk teknik, som kirurgen kan referere til. Potentielle komplikationer ved brug af denne anordning er de samme som dem, der kan opstå under autogen knogletransplantation og omfatter følgende: overfladisk sårinfektion, dyb sårinfektion, dyb sårinfektion med osteomyelitis, non union, sårruptur, forsinket heling, repositionstab, refraktur, recidiv af cyste, hæmatom, afstødningsreaktioner, hævelse, seromdannelse, smerter og cellulitis. Nogle af disse tilstande kan resultere i reoperation og kan også kræve fjernelse af implantatet.

5 D. FORHOLDSREGLER CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa har ikke tilstrækkelig mekanisk styrke til at støtte reposition af et defekt sted inden blød og hård indvækst. Rigid fiksationsteknik anbefales efter behov for at sikre rigid stabilisering af defekten alle vegne. CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa er beregnet til brug af kirurger, der er bekendte med knogletransplantation og teknikker for rigid fiksation. Fuldstændig postoperativ sårlukning er væsentlig. CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa er røntgenfast, indtil det resorberes. Røntgenfasthed kan maskere underliggende patologiske tilstande. Røntgenfasthed kan også gøre det vanskeligt at vurdere indvæksten af ny knogle vha. radiografi. Denne anordning er ikke blevet evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i MRscanningsmiljøet. Denne anordning er ikke blevet testet for ophedning eller migration i MR-scanningsmiljøet. Advarsel: Anvend ikke kittet, hvis hætteglasset er revnet eller gået i stykker. Intraoperative forholdsregler Anvend implantaterne i overensstemmelse med de anførte indikationer og Wright Medical Technologys brugsanvisning, især under indføring og udtagning. Inspicer implantaterne inden brug for beskadigelse under forsendelse eller opbevaring eller eventuelle defekter efter åbning, der kan øge risikoen for fragmentering under en procedure. Inspicer instrumenterne straks efter udtagning fra en patient for tegn på brud eller fragmentering. Hvis implantatet er beskadiget, skal det bevares som hjælp til Wright Medical Technologys analyse af hændelsen.

6 Overvej nøje og diskuter med patienten (om muligt) risici og fordele ved at udtage fragmentet eller lade det blive i patienten. Rådgiv patienten om konsekvens og sikkerhed af ikke-udtagne implantatfragmenter, inklusive følgende oplysninger: a. Fragmentets materialesammensætning (hvis kendt) b. Fragmentets størrelse (hvis kendt) c. Fragmentets placering d. Risiko for skade, f.eks. migration, infektion e. Behandlingsprocedurer, der bør undgås, som f.eks. MR-scanning i tilfælde af metalfragmenter. Dette kan hjælpe med at reducere risikoen for, at fragmentet forårsager alvorlig skade. E. UØNSKEDE HÆNDELSER Mulige uønskede hændelser omfatter, men er ikke begrænset til: Sårkomplikationer inklusive hæmatom, sårdrænage, knoglefraktur, infektion og andre komplikationer, der kan opstå under enhver type indgreb Fraktur eller ekstrusion af knoglefyldstof, med eller uden dannelse af små partikler Knogledeformation på stedet Ufuldstændig eller manglende ossøs indvækst i knoglehullet/-mellemrummet, som er en risiko med alle typer knoglefyldstof. Forbigående hyperkalcæmi

7 F. HÅNDTERING OG STERILISATION CELLPLEX TCP leveres sterilt og bør betragtes som sterilt, medmindre den indre emballage er blevet åbnet eller beskadiget. Produktet må ikke resteriliseres. Kittet er til brug til en enkelt patient og må aldrig genbruges. Anordninger, der er mærket kun til engangsbrug, må aldrig genbruges. Genbrug af disse anordninger kan eventuelt resultere i alvorlig patientskade. Eksempler på farer i forbindelse med genbrug af disse anordninger omfatter, men er ikke begrænset til: signifikant forringelse af anordningens ydeevne, krydsinfektion og kontamination. G. OPBEVARINGSBETINGELSER Alle kit skal opbevares rent og tørt og beskyttes mod sollys og ekstreme temperaturer. CELLPLEX TCP-produkter skal opbevares ved C eller F. H. BRUGSANVISNING/BLANDINGSVEJLEDNING Disse instruktioner er vejledende for anvendelse af CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa som del af de etablerede kirurgiske teknikker. De er ikke beregnet til at erstatte eller ændre standardprocedurer for behandling af knogledefekter, der involverer knogletransplantation og intern fiksation. For at opnå de bedste resultater skal der udvises ekstrem forsigtighed for at sikre, at det korrekte transplantat vælges til den pågældende applikation. Præoperativ forberedelse: Radiografisk evaluering af defektstedet er afgørende for at bedømme defektens omfang og for at hjælpe ved udvælgelse og placering af CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa og fiksationsudstyr.

8 De bedste resultater opnås ved at fylde defekten med CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa med så meget kontakt til levedygtig knogle som muligt. CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa kan anvendes som bærer for knoglemarvsaspirat og/eller blod. Fiksation af implantatstedet med CELLPLEX TCP syntetisk spongiosa skal være tilstrækkelig til at forhindre kollaps og deformitet sekundært efter funktionel belastning. Postoperativ pleje: Postoperativ patienthåndtering bør følge samme plan som ved lignende tilfælde med brug af autogent knogletransplantat. Standard postoperativ praksis skal følges, især gældende defektreparationer, der involverer fiksationsudstyr. Patienten skal advares mod tidlig vægtbelastning, hvilket kan lede til løsning og/eller svigt af fiksationen eller repositionstab. Den tidsperiode, hvor en defekt kun bør udsættes for reduceret belastning, bestemmes af defektstedets kompleksitet og patientens generelle fysiske tilstand. Hardware må ikke fjernes, før defekten er helet op. Patenter: Et eller flere af følgende patenter gælder for produkter fra Wright Medical Technology: Amerikanske patenter 6,136,029, 6,527,810 og 6,296,667 Andre patenter anmeldt.