Information til deltagere

Transkript

1 K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation version 3_ Side 1 af 7

2 Indhold 1. Forsøgets titel: 3 2. Formål med forsøget: 3 3. Hvem kan deltage i forsøget? 3 4. Hvem kan ikke deltage i forsøget? 3 5. Hvordan kommer forsøget til af foregå? 4 6. Senere opfølgning: 5 7. Hvilke krav er der til dig? 5 8. Nytte ved forsøget: 5 9. Bivirkninger, risici og ulemper: Andre behandlingsmuligheder: Udelukkelse fra eller afbrydelse af forsøget: Hvem organiserer og støtter forsøget: Fortrolighed: Godkendelse af forsøget: Adgang til forsøgsresultater: 6 Side 2 af 7

3 Vi vil spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der udføres af Afdeling for Almen Medicin og Forskningsenheden for Almen Praksis, Københavns Universitet. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive kontaktet telefonisk af projektleder og læge Kamma Lund med henblik på en samtale om forsøget. Her vil denne deltagerinformation blive uddybet, og du kan stille de spørgsmål, du måtte have, om forsøget. Hvis du ønsker det, er der også mulighed for en personlig samtale om forsøget, og her er du velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. 1. Forsøgets titel: Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie 2. Formål med forsøget: Formålet med forsøget er at vurdere, om akupunktur kan reducere symptomer fra overgangsalderen (især hedeture) hos kvinder, som er meget plaget af disse. 3. Hvem kan deltage i forsøget? Kvinder, som er mellem 40 og 65 år, og som er noget til meget plaget af hedeture i overgangsalderen. Kvinder, som beslutter sig for at deltage, får udleveret en samtykkeformular, som skal underskrives. 4. Hvem kan ikke deltage i forsøget? I mange forsøg starter man med at undersøge en ting ad gangen hos personer, der ligner hinanden mest muligt. I dette forsøg er der derfor desværre også nogle kvinder, som ikke kan deltage. Man kan ikke deltage i dette forsøg, hvis man: 1. Har fået fjernet livmoderen og/eller begge æggestokke. 2. Anvender eller har anvendt hormonbehandling for symptomer i overgangsalderen inden for de seneste fire uger. 3. Har eller har haft en hormonspiral inden for de seneste fire uger. 4. Er i eller har været i behandling med midler mod depression eller epilepsi inden for de seneste fire uger. 5. Anvender eller har anvendt anden medicin mod hedeture (fx catapressan, melbrosia) inden for de seneste fire uger. Side 3 af 7

4 6. Anvender eller har anvendt andre naturlægemidler/alternative midler for symptomer i overgangsalderen fx black cohosh, rødkløver eller aften primula olie inden for de seneste fire uger. 7. Tidligere har haft brystkræft eller kræft i underlivet (celleforandringer ikke medregnet) 8. Har haft anden væsentlig kræftsygdom inden for de seneste fem år. 9. Har et alkoholforbrug på over 21 genstande per uge. 10. Anvender lægeordineret sovemedicin eller lægeordineret beroligende medicin. 11. Har været gravid eller ammet inden for de seneste to år. 12. Har en stofskiftesygdom. 13. Har en kunstig hjerteklap eller hjerteklapsygdom. 14. Har insulinkrævende sukkersyge eller sukkersyge, som er svær at behandle. 15. Anvender eller har anvendt behandling med binyrebarkhormon inden for de seneste fire uger, dog ikke inhalationsmedicin, fx astmaspray. 16. Har fået akupunkturbehandling inden for de seneste seks måneder. 17. Har en uafklaret sygdom. 18. Deltager eller har deltaget i et andet forsøg inden for de seneste 14 dage. 5. Hvordan kommer forsøget til at foregå? Forsøget finder sted i danske lægeklinikker og forløber over 11 uger. Ved hjælp af lodtrækning bliver man inddelt i to grupper (Gruppe 1 og 2). Begge grupper vil modtage akupunkturbehandling men forskudt af hinanden. Alle behandlere er læger uddannet i akupunktur. I de første fem uger af forsøget modtager Gruppe 1 behandling, hvorimod Gruppe 2 afventer behandling og fungerer som kontrolgruppe (sammenligningsgruppe). I uge 6 skifter grupperne. Gruppe 1 fungerer nu som kontrol- og opfølgningsgruppe, og Gruppe 2 modtager akupunkturbehandling de næste fem uger. Der gives en ugentlig behandling i fem på hinanden følgende uger i begge grupper. Man skal således kun møde op til behandling fem gange, selvom forsøget forløber over 11 uger. Der udbetales ikke vederlag eller andre ydelser til forsøgsdeltagerne. Inden forsøges start skal alle deltagere udfylde: 1. Et screeningsspørgeskema for at se, om man er egnet til at deltage i forsøget. 2. Et spørgeskema med baggrundsoplysninger. 3. Et spørgeskema om symptomer fra overgangsalderen. Spørgeskemaet om symptomer fra overgangsalderen skal endvidere udfyldes i forsøgsuge 3, 6, 8 og 11. Det tager ca. tre til fem minutter at udfylde spørgeskemaet. Alle spørgeskemaer vil være elektroniske og sendes på mail. I den periode, hvor man modtager akupunkturbehandling, skal spørgeskemaet besvares en til to dage før, eller på selve dagen for (men inden), tredje behandling samt en uge efter femte (sidste) behandling. Man behøver ikke selv holde styr på dette; man får automatisk tilsendt et spørgeskema via mail, når det er tid til at udfylde dette. Side 4 af 7

5 6. Senere opfølgning: Efter forsøgets afslutning vil vi gerne have mulighed for at følge, hvorledes du har det fremover. Det vil vi gøre ved at indhente oplysninger i offentlige registre (Sygesikringsregisteret, Landspatient Register og Danmarks Statistik), og du vil få tilsendt et elektronisk spørgeskema om symptomer fra overgangsalderen seks måneder efter forsøgets start. 7. Hvilke krav er der til dig? Har du sagt ja til at deltage, skal du i fem uger møde op til en ugentlig akupunkturbehandling samt løbende udfylde de ovenfor nævnte elektroniske spørgeskemaer. Du kan dog til enhver tid tilbagetrække dit samtykke og udgå af forsøget. Hvis du vælger at udgå af forsøget før tid, vil vi meget gerne høre årsagen til dette. Du er dog ikke forpligtet til at oplyse årsagen. 8. Nytte ved forsøget: Vi håber, at resultaterne fra dette projekt kan være med til at åbne op for nye behandlingsmuligheder for kvinder, som er plaget af især hedeture i overgangsalderen, men som ikke ønsker eller tåler hormonbehandling. Akupunktur er efterhånden en hyppig anvendt behandlingsform, men effekten er stadig omdiskuteret. Vi håber, at erfaringer fra dette forsøg kan være med til at kickstarte en forskningstradition omkring akupunktur samt udbrede og sikre en videnskabelig brug af akupunktur i det danske sundhedsvæsen. 9. Bivirkninger, risici og ulemper: Der forventes ikke at være nogen risiko for forsøgsdeltagere, og bivirkninger vil være minimale i form af fx blå mærker eller irritation ved nåle-indstikstedet. Få deltagere kan opleve forbigående træthed, kløe, kvalme eller opblussen af symptomer fra overgangsalderen i døgnet efter behandlingen. I forbindelse med, at du udfylder spørgeskemaet om symptomer fra overgangsalderen, vil du også blive spurgt, om du oplever bivirkninger. Vi beder dig endvidere fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred mens forsøget står på, eller hvis du oplever andre bivirkninger/ulemper end de ovenfor nævnte. 10. Andre behandlingsmuligheder: Da formålet med forsøget er at undersøge, om akupunkturbehandling kan reducere symptomer fra overgangsalderen, især hedeture, må du, mens forsøget står på, ikke anvende hormoner eller anden form for behandling for symptomer i overgangsalderen. Side 5 af 7

6 11. Udelukkelse fra eller afbrydelse af forsøget: Såfremt der skulle opstå uventede og alvorlige bivirkninger ved forsøget, kan det være nødvendigt at afbryde forsøget før tid. Endvidere kan en deltager udelukkes fra forsøget ved evt. ændringer i dennes helbredstilstand, eller hvis der opstår forhold som nævnt under afsnittet hvem kan ikke deltage (afsnit 4.). 12. Hvem organiserer og støtter forsøget: Forsøget er initieret af professor og praktiserende læge Frans Boch Waldorff. Forsøget af ledet af læge Kamma Lund samt professor og praktiserende læge Frans Boch Waldorff, som begge er tilknyttet Afdeling for Almen Medicin og Forskningsenheden for Almen Praksis, Københavns Universitet. Professor Frans Boch Waldorff er endvidere tilknyttet Forskningsenheden for Almen Praksis, Syddansk Universitet. Forsøget har fået bevilget økonomiske støtte fra Københavns Universitet ( kr.), Fondation Idella ( kr.) samt Forskningsfonden for Almen Praksis ( ). Forsøgsansvarlige har ingen tilknytning til hverken Fondation Idella eller Forskningsfonden for Almen Praksis. 13. Fortrolighed: Dit samtykke omfatter, at oplysninger om dit helbred, private- samt fortrolige oplysninger kan behandles af personer, som skal foretage lovpligtig kvalitetskontrol af forsøget. Alle oplysninger behandles fortroligt, og resultater vil være anonymiseret inden offentliggørelse. 14. Godkendelse af forsøget: Forsøget er godkendt af Videnskabsetisk Komite Region H (H ), Datatilsynet (SUND ) samt Multipraksisudvalget (MPU ). 15. Adgang til forsøgsresultater: Forsøgsresultater vil blive offentliggjort i fx sundhedsvidenskabelige tidskrifter, rapporter og informationsmaterialer. Alle personlige oplysninger vil være fuldstændig anonymiseret. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Side 6 af 7

7 Hvis du har yderligere spørgsmål, er du meget velkommen til at kontakte projektleder og læge Kamma Lund. Vi opfordrer dig endvidere til at læse komitétilsynets tillæg om forsøgspersoners rettigheder (er vedlagt). Med venlig hilsen, Kamma Lund Læge Afdeling for Almen Medicin Øster Farimagsgade 5 opg. Q 1014 København K Mail: kaml@sund.ku.dk Mobil: Side 7 af 7