Er software medicinsk udstyr med regulatoriske krav?

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Er software medicinsk udstyr med regulatoriske krav?"

Transkript

1 Er software medicinsk udstyr med regulatoriske krav? Nye standarder inden for software til medicinsk udstyr MTIC Masterclass 23. nov / Claus Lindholt MITC Masterclass 1 Program for MITC Masterclass 20 min. Livscyklus for medicinsk udstyr fra idé til bortskaffelse Medico direktivet (MDD) og vejen til CE-mærket De væsentlige krav i bilag I og den tekniske dokumentation Harmoniserede standarder 45 min. Orientering om standarder inden for software til medicinsk udstyr: Risikostyring for medicinsk udstyr EN/ISO14971 Livscyklusser for medicinsk software EN Risikostyring af software til medicinsk udstyr TIR 32 og IEC TR Indbyggelse af anvendelighed (usability) i medicinsk udstyr EN min. Implementering af standarder: Case fra Mermaid Care A/S - Design kontrol procedure» Procesrelaterede standarder (lifecycle, risk management, usability, quality)» Device relaterede standarder (safety, EMC, alarms, materials ) 5 min. Afrunding og spørgsmål / Claus Lindholt MITC Masterclass 2 Claus Lindholt 1

2 Hvorfor regulatoriske krav til medicinsk udstyr? Hændelser for medicinsk udstyr i Danmark fra Lægemiddelstyrelsen Antallet af indberetninger vedrørende hændelser i Væsentligste årsag til stigning menes at være stadig stigende årvågenhed / Claus Lindholt MITC Masterclass 3 Hvorfor regulatoriske krav? Årsager til hændelser med medicinsk udstyr i Danmark: Design Emballage Brugsanv. & mærkning Fabrikanternes ansvar 57% Produktion Software Håndtering Andet Uafklaret / Claus Lindholt MITC Masterclass 4 Claus Lindholt 2

3 Hvorfor regulatoriske krav? Hændelser i USA rapporteret til FDA i 2007: Report Type Mandatory Reports (FDA Form 3500A) Alternative Summary Reporting Voluntary Reports (FDA Form 3500) Totals Death 2, ,830 Injury 38,349 75,409 2, ,086 Malfunction 65,863 29,225 1,397 96,485 Other 7, ,393 8,796 Totals 114, ,641 5, ,197 Med 57% ansvar dræbte medico-industrien over 1600 patienter i USA i 2007! / Claus Lindholt MITC Masterclass 5 Ydeevne (Intended use) Klinisk forsøgsprotokol Etisk råd godkeldelse Lægemiddelstyr. godk. Dokumentation Life-cycle for medicinsk udstyr Produktkrav / ydeevne Risikoanalyse Standarder Planlægning (SW) Styrede processer (SW) Materialer Verifikation & Validering Klinisk evaluering Leverandørgodk. Overdragelse Processtyring Uddannelse Kalibrering Fejlrapportering Styring af ændringer Slutkontrol Ændringer Ombygning Overvågning Arkivering Ulykker Bortskaffelse Fra vugge til grav Udvikling - hvilke krav gælder? Forskning Projektplan Godkendelse Produktion Markedsføring & salg Service & afvikling Regulatoriske krav Budget for regulatoriske krav: Tidsplan Ressourcer Økonomi Teknisk dokumentation MDD Væsentlige krav MDD Klassifikation Risikoanalyse EMC og Sikkerhedstest Klinisk rationale Kvalitetsstyring Procesvalidering Brochurer og Manualer Sprogkrav Kontrakter Markedsovervågning Kliniske resultater Ulykkesrapportering Tilbagekaldelse / Claus Lindholt MITC Masterclass 6 Claus Lindholt 3

4 Life-cycle for medicinsk udstyr Forskning Udvikling Godkendelse Projektplan Produktion Markedsføring & salg Service & afvikling Godkendelse af medicinsk udstyr opfattes ofte som en forhindring Med indsigt og planlægning bliver det en naturlig del af processen / Claus Lindholt MITC Masterclass 7 EU Medico Direktiver To formål: Imødegå handelshindringer og (for)brugerbeskyttelse Kommissionen udsteder direktiver efter The new approach Kommissionen fastsætter væsentlige krav i direktiverne Standardiseringsorganisationer fastlægger tekniske krav i harmoniserede standarder Direktiver indføres af regeringerne som national lovgivning (straf) Kompetente myndigheder overvåger gennem ulykkesrapportering Bemyndigede organer assisterer i overensstemmelsesvurderingen Akkrediterede laboratorier foretager typetest iht. harmoniserede std. Fabrikanterne erklærer overensstemmelse og påsætter CE-mærket Overensstemmelse signaleres til brugere og myndigheder med CE-mærket Bemyndige organer overvåger regelmæssigt overensstemmelsen og kvalitetsstyringen hos fabrikanterne Bemærk: Der er ikke nogen myndighed, der godkender / Claus Lindholt MITC Masterclass 8 Claus Lindholt 4

5 Definition af medicinsk udstyr Se direktivet på - link til Lovgivning Bek )» Medicinsk udstyr «: Ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale, utensilie (éngangsudstyr), anordning, hjælpemiddel eller enhver anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, der hører med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. 2)» Tilbehør «: Ethvert produkt, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med medicinsk udstyr, for at det medicinske udstyr kan anvendes som planlagt af dets fabrikant. I bekendtgørelsen betragtes tilbehør som selvstændigt medicinsk udstyr / Claus Lindholt MITC Masterclass 9 Andre relevante direktiver IVD, Implantat, WEEE og RoHS In Vitro Diagnostic direktivet (IVD) 98/79 dækker alle typer testsystemer, som anvender biologisk materiale udenfor kroppen (in vitro) f.eks. Blodsukkertest apparater Implantat direktivet (AIMDD) 90/385 dækker alle typer aktivt medicinsk udstyr, som er beregnet til at bruges i kroppen i længere tid, f.eks. pacemakers Waste of Electrical and Electronic Equipment (WEEE) omfatter kontrolleret bortskaffelse af AL elektronik også medicinsk udstyr (se og f.eks. Reduction of Hazardous Substances (RoHS) regulerer brugen af f.eks. bly i elektronik og bromholdige brandhæmmere i plast Medicinsk udstyr er pt. undtaget, men forventes at komme med i 2014, så planlæg at overholde kravene i alt nyt udstyr. Også af hensyn til miljøet! / Claus Lindholt MITC Masterclass 10 Claus Lindholt 5

6 Forbindelse til andre direktiver Lavspændingsdirektivet 73/23 dækker alt elektrisk udstyr designet til anvendelse mellem 50 og 1000 Volt vekselstrøm eller 75 og 1500 Volt jævnstrøm. Undtaget er dog elektrisk udstyr til brug i eksplosiv atmosfære, udstyr til radiologi og medicinske formål mm. EMC direktivet 89/336 dækker alt elektrisk og elektronisk udstyr og stiller krav til immunitet og emission Maskindirektivet 98/37 dækker alle maskiner, d.v.s. systemer med en eller flere bevægelige dele. Undtagelser er hånddrevne maskiner, transportmateriel, ombord på skibe, medicinsk udstyr, udstyr til politi og militær MDD undtager medicinsk udstyr fra disse, idet.. 3 væsentlige standarder, som er harmoniserede under MDD, dækker disse tekniske krav: EN vedr. generel elektrisk og mekanisk sikkerhed EN vedr. EMC i medicinsk udstyr EN ISO vedr. risikostyring i medicinsk udstyr Dog inkluderes Maskindirektivet i MDD igen efter , hvis der er selvbevægelige dele, f.eks. bordet i ALPE-1 eller en motorstyret seng / Claus Lindholt MITC Masterclass 11 Medico Direktiver i Danmark EU Kommissionen EU Direktiv MDD 93/42/EEC EU Tidende Regeringen Folketinget Sundhedsministeren Lægemiddelstyrelsen Dansk lov 1046 af Bekendtgørelse 1263 af Lovtidene InVitro D. Bek.1268 af Implantat Bek.1264 af Virksomheden Væsentlige krav Kvalitetsstyring Dokumentation Bemyndiget Organ Overensstemmelse 0543 Bemyndiget Organ Lægemiddelstyrelsen Overvågning / Claus Lindholt MITC Masterclass 12 Claus Lindholt 6

7 Medico direktivet (MDD) - indhold Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner Kapitel 2 Markedsføring, forhandling, distribution, ibrugtagning og mærkning Kapitel 3 Særlig procedure for system- og behandlingspakker og procedure for sterilisation Kapitel 4 Medicinsk udstyr til klinisk afprøvning Kapitel 5 Medicinsk udstyr efter mål Kapitel 6 Medicinsk udstyr på messer, udstillinger o.l. Kapitel 7 Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen Kapitel 8 Overvågning og indskrænkning i markedsføringen Kapitel 9 Straffebestemmelser Kapitel 10 Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser Bilag I XII Detaljerede krav / Claus Lindholt MITC Masterclass 13 Bilag I-XII i MDD I. VÆSENTLIGE KRAV II. EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING (Fuld kvalitetssikring) III. EF-TYPEAFPRØVNING IV. EF-VERIFIKATION V. EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING (Kvalitetssikring af produktionen) VI. EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING (Kvalitetssikring af produkterne) VII. EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING VIII. ERKLÆRING VEDRØRENDE UDSTYR TIL SÆRLIGE FORMÅL IX. KLASSIFICERINGSKRITERIER X. KLINISK EVALUERING XI. MINIMUMSKRITERIER, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT VED UDPEGELSEN AF DE ORGANER, DER SKAL BEMYNDIGES XII. EF-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING / Claus Lindholt MITC Masterclass 14 Claus Lindholt 7

8 Klassificering af medicinsk udstyr MDD bilag IX Medicinsk udstyr opdeles i 4 klasser: Klasse I (Is og Im) Ikke elektrisk udstyr, sterilt udstyr og udstyr med målefunktion Klasse IIa (romertal 2a) Det meste elektriske udstyr Klasse IIb Udstyr med høj risko Klasse III Udstyr i forbindelse med centralnervesystemet Klassificeringen gælder alene vejen til CE-mærket de tekniske krav er de samme for alle klasser dog afhængig af udstyrets tekniske indhold MDD bilag IX afsnit III har 18 regler til klassificering EU MEDDEV 2.4 /1 part 1 & part 2 indeholder guidelines til klassificering Dokumentationen for klassificeringen skal indeholde rationale for fabrikantens valg af klasse Eksempler: ALPE-1 er klasse IIa i henhold til regel 10 (active device for diagnosis) TENS stimulator er klasse IIa i henhold til regel 9 (active therapeutic device) Respirator er klasse IIb efter regel 9 + potentiel farlig / Claus Lindholt MITC Masterclass 15 Vejen til CE-mærket - MDD Kilde: / Claus Lindholt MITC Masterclass 16 Claus Lindholt 8

9 Væsentlige krav i Bilag I De generelle krav: De specifikke krav: Højt sikkerhedsniveau Indbygget beskyttelse Egnethed Stabilitet i ydeevne Transportsikkerhed Afvejning af fordele mod ulemper Materialesikkerhed Bioforligelighed Sterilitetssikkerhed Mekanisk sikkerhed Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Brand- og eksplosionssikkerhed Nøjagtighed og stabilitet Strålebeskyttelse Alarmfunktioner Elektrisk sikkerhed Mærkningskrav Krav til brugsanvisning / Claus Lindholt MITC Masterclass 17 Krav til fabrikanten: Væsentlige krav i Bilag I Alle relevante krav i Bilag I skal kunne dokumenteres Også hvorfor et krav ikke er relevant! Udgangspunktet er produktets ydeevne Brug referencer til anvendte harmoniserede standarder Brug resultatet af Risk Management processen Brug en checkliste for at få alt med Endelig overensstemmelse med Bilag I, når produktet og dokumentationen er klar For medicinsk udstyr til klinisk afprøvning skal Bilag I overholdes med undtagelse af de forhold, der skal afprøves. (MDD bilag VIII, stk.2.2) / Claus Lindholt MITC Masterclass 18 Claus Lindholt 9

10 Overensstemmelseserklæring MDD bilag VII Indholdet af den tekniske dokumentation (Teknisk dossier, Technical File eller DHF+DMR) Produktbeskrivelse og varianter Konstruktionstegninger og fremstillingsmetoder Beskrivelser og forklaringer af hvorledes produktet fungerer Resultaterne af risikoanalysen Liste over harmoniserede standarder, som helt eller delvis er anvendt, Beskrivelse af løsninger til opfyldelse af de væsentlige krav i Bilag I For sterile produkter, en beskrivelse af de metoder, der er anvendt Resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger og inspektioner mv. Rationale for forventet levetid af hensyn til dokumentations opbevaring Prøvningsrapporter fra Akkrediterede Laboratorier Dokumentation for ydeevne ved klinisk evaluering efter Bilag X Mærkning, brugsanvisning og evt. vedligeholdelsesforskrift / Claus Lindholt MITC Masterclass 19 Væsentlige ændringer i MDD tillæg 2007/47. Trådte i kraft SW som stand-alone produkt er defineret som medicinsk udstyr i klasse IIa MDD, Bilag I, Væsentlige krav 12.1.a.: For udstyr, der inkorporerer software, eller i sig selv er medicinsk software, skal softwaren valideres i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, validering og verificering. Bemyndiget organ skal tage stikprøve på overensstemmelses dokumentation i klasse IIa Krav om ajourført klinisk evaluering i henhold til erfaringer og markedstilbagemeldinger Væsentlige krav i Maskindirektivet skal med i risikostyringen, hvis der er selvbevægelige dele, og kravene skal følges, hvis de er strengere end MDD / Claus Lindholt MITC Masterclass 20 Claus Lindholt 10

11 HARMONISEREDE STANDARDER Definition, tilblivelse, betydning, opbygning / Claus Lindholt MITC Masterclass 21 Harmoniserede standarder Fra Harmoniserede standarder angiver metoder til at dokumentere, at udstyr er i overensstemmelse med lovgivningens (direktivernes) væsentlige krav. Fra EU-kommissionen giver de europæiske standardiseringsorganisationer mandat til at udarbejde harmoniserede standarder, der detaljeret beskriver, hvordan direktivets overordnede krav kan opfyldes. Harmoniserede standarder gælder i alle EU-lande og afløser eventuelle nationale standarder. Forskellen på europæiske standarder og harmoniserede europæiske standarder er, at de harmoniserede standarder er mandaterede af EU-Kommissionen og offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. De europæiske, harmoniserede standarder relaterer sig direkte til direktiverne og er med til at sikre produkternes frie bevægelighed. Ved at følge standarderne er producenterne sikre på, at de opfylder de tilsvarende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i direktiverne / Claus Lindholt MITC Masterclass 22 Claus Lindholt 11

12 Direktiver og standarder EU Kommissionen Direktiver EU Direktiv Standardiseringsorganisation Standarder Forslag til EN standard Regeringen Folketinget Dansk lov EU Kommissionen EU Tidende Harmonisering af EN standard Sundhedsministeren Lægemiddelstyrelsen Bekendtgørelse Dansk Standard National EN standard Virksomheden Væsentlige krav Kvalitetsstyring Virksomheden Medicinsk Udstyr iht. EN standard Bemyndiget Organ Overensstemmelse Akkrediteret Laboratorium Testrapport Bemyndiget Organ Lægemiddelstyrelsen Overvågning / Claus Lindholt MITC Masterclass 23 Betydning af harmoniserede standarder Overensstemmelse er krav i MDD (bilag II, IV, V, VI) Harmoniserede standarder kan opfattes som love, som skal overholdes, hvis standarderne er relevante for produktet Harmoniserede standarder skal løbende overvåges for ændringer med datoer for ikrafttrædelse se efter DOCOPOCOSS dato Link til EU liste over harmoniserede std. via Ændringer skal implementeres i produkterne efter DOCOPOCOSS Overensstemmelse med standard kan bevises ved tredje parts test på akkrediteret laboratorium, hvis der kræves målinger, f.eks. EMC eller konstruktionsgranskninger Eller ved et eget rationale og evt. risikoanalyse Bemyndiget organ (Notified Body) og Akkrediteret Laboratorium har afgørelsen vedr. overensstemmelse / Claus Lindholt MITC Masterclass 24 Claus Lindholt 12

13 EN60601-x-y Horisontale og Vertikale sikkerhedsstandarder EN Generic EN Systems EN EMC EN Usability EN Alarms EN Generic EN Generic EN Generic EN Lungeventillatorer EN x Horisontale (collateral) std. gælder alle typer udstyr EN x Veritkale (particular) std. dækker særlige krav eller fortolkninger for specifikt udstyr Se en samlet liste via Lovgivning link på / Claus Lindholt MITC Masterclass 25 Nye trends i standardiseringen Risikostyring er blevet en integreret disciplin i seneste sikkerhedsstandarder: EN :2005 Elektromedicinsk udstyr Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav EN 62304:2006 Livscyklusser for medicinsk software EN 62366:2007 Indbyggelse af anvendelighed (usability) i medicinsk udstyr Standarder indeholder stort rationale og vejledningsappendix Guidelines til nye standarder Vejledning i anvendelse af EN ISO (risikostyring) i forbindelse med software til medicinsk udstyr (TIR 32 og IEC TR ) / Claus Lindholt MITC Masterclass 26 Claus Lindholt 13

14 EN/ISO14971:2007 Medicinsk udstyr Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr Medical devices Application of risk management to medical devices / Claus Lindholt MITC Masterclass 27 Styring af risiko hvad gør vi? Hvad er en risiko? Hvordan opstår en risiko? Der skal være mulighed for både fare og påfølgende skade Hvilken måleenhed bruges for risiko? Risikoen for at få en sygdom Risikoen for at blive involveret i et trafikuheld En risiko er er mål for sandsynligheden af at en fare vil medføre en skade måles f.eks. i % af en aktivitet For at finde et mål for risikoen må vi definere både farer og skader samt alvorlighed af skaden For at styre en risiko må vi finde et mål for en acceptabel risiko EN/ISO standarden viser metoden for medicinsk udstyr / Claus Lindholt MITC Masterclass 28 Claus Lindholt 14

15 Eksempel - Kaffemaskine Ydeevne At brygge kaffe ved 96 C og holde den varm ved >80 C Farer (hazards) Den kan vælte, hvis man (et barn) skubber til den Berøringsfare varmepladen er varm Brandfare, hvis den ikke slukkes Skader (harm) Skolde sig på den varme kaffe (personfare) Brænde sig på varmepladen (personfare) Brand (omgivelsesfare og afledt personfare) Risiko = Sandsynligheden for at en kombination af dette sker Fornuftige modforanstaltninger (mitigations) Væltesikring Beskyttet varmeplade Advarselslampe ved afbryder Timer afbryder efter 3 timer Brandsikre materialer Temperaturafbryder på varmeplade og kogeelement Thermokaffekande med ventillåg / Claus Lindholt MITC Masterclass Definitioner HAZARD (Fare) Potential source of HARM, leads to a HAZARDOUS SITUATION through a sequence of events HAZARDOUS SITUATION (Farlig situation) Circumstance in which people, property, or the environment are exposed to one or more hazard(s). A sequence of events may lead to a HAZARDOUS SITUATION HARM (Skade) Physical injury or damage to the health of people, or damage to property or the environment SEVERITY (Alvorlighed) Measure of the possible consequences of a HAZARD RISK (Risiko) Combination of the probability of occurence of HARM and the SEVERITY of that HARM SAFETY (Sikkerhed) Freedom from unacceptable risk / Claus Lindholt MITC Masterclass 30 Claus Lindholt 15

16 Risk Analysis / Claus Lindholt MITC Masterclass 31 Risk Estimation Increasing severity of harm (skade) Increasing risk Increasing probability of occurence of harm (skade) / Claus Lindholt MITC Masterclass 32 Claus Lindholt 16

17 Risk Estimation / Claus Lindholt MITC Masterclass 33 Risk Estimation / Claus Lindholt MITC Masterclass 34 Claus Lindholt 17

18 Risk Evaluation Acceptable risk Unacceptable risk / Claus Lindholt MITC Masterclass 35 Risk Evaluation / Claus Lindholt MITC Masterclass 36 Claus Lindholt 18

19 Mermaid Care Implementation Procedure QOP Risk Management Defines Severity Level S S1 - S5 Occurrence Probability Level O O1 - O6 Intervention Probability Level I I1 - I4 Risk Product Number RPN = S x O x I RPN defines acceptability of Risk 1 RPN < 11 = Acceptable risk 12 RPM < 36 = Unacceptable without justification by project team 36 RPM < 120 = Unacceptable, but medical benefits vs. risk may justify management decision) / Claus Lindholt MITC Masterclass 37 Mermaid Care Implementation The following Severity levels are defined: S1 (negligible): Negligible harm. This includes any damage to the medical equipment. S2 (marginal): Minor harm including, but not limited to, cuts, abrasions, low voltage electrical shock, minor burns, which, without medical attention, would not involve in permanent loss of body function. S3 (critical): Major harm exists when, without medical intervention, the harm would result in the permanent loss of body function. Critical harm can also result from missed diagnosis due to the system falsely indicating the lack of disease. S4 (catastrophic): Without medical intervention, the hazard results in death / Claus Lindholt MITC Masterclass 38 Claus Lindholt 19

20 Mermaid Care Implementation The following probabilities of Occurence are defined: O1 (incredible infrequent): The practical expectation is that the hazard will never occur, but are theoretical possible. That is, the event is considered unlikely to occur even once during the entire lifetime of the product. O2 (remote): The hazard is not likely to occur, but may happen during the complete product lifetime. O3 (occasional): The hazard may occur from time to time. Example: Ethernet card failing. O4 (probable): The hazard is likely to occur over the lifetime of a unit. Example: Power supply failure. O5 (frequent): The hazard is likely to occur multiple times over the lifetime of a unit. Example: Failure during transfer of data to the Hospital Information System. O6 (always): The hazard will occur on every use. Example: Exposure to less than 21% oxygen in inspired air / Claus Lindholt MITC Masterclass 39 Mermaid Care Implementation The following probabilities of Intervention are defined: I1 (almost certain): If the hazard occurs, it will be obvious to the user of the system before harm can occur. The user will understand what steps to take to prevent harm from occurring, and are almost certain to take these steps. I2 (likely): The hazard can be detected with reasonable inspection of displays, etc. There is enough time to intervene, and it is likely that the user will prevent harm from occurring from this hazard. I3 (unlikely): The hazard is difficult to detect even for trained users of the system. Even if detected, the user may not have enough information or time to intervene to prevent harm. I4 (remote): The need for intervention is not indicated by the system, and the likelihood of intervention prior to occurrence of harm is remote / Claus Lindholt MITC Masterclass 40 Claus Lindholt 20

21 Mermaid Care ALPE essential Ydeevne: Non-invasivt og ved hjælp af ilt-titrering at karakterisere gasudvekslingen gennem lungerne ved parametrene shunt og ilttab. CE-mærket i klasse IIa via MDD bilag II fuld kvalitetsstikring efter EN ISO / Claus Lindholt MITC Masterclass 41 Risk Assessment Matrix Hzd # Hazard / Hazardous situation Object at Risk P,O,E Harm S 1 O 1 RPN I 1 1 <12 Risk Mitigation RPN S O I 2 Accept able? <12 Other hazards generated Reference doc. and place Effective ness [date,ref] 1 FiO2 regulator fails, Pt. breathes < 14% O2 P Pt. gets unconscious or dies Alarm for Yes Alarm is not FiO2 < 14% reacted to SRS-111 Hazard #2 VeTPr FiO2 alarm is not reacted to P Pt. gets unconscious or dies Set FiO2 to 40% after 30 sec Yes None SRS-112 VeTPr / Claus Lindholt MITC Masterclass 42 Claus Lindholt 21

22 14971 Risk Management Process Risk Analysis Systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk Risk Estimation Process used to assign values to the probability of occurrence of harm and the severity of that harm Risk Evaluation Process of comparing the estimated risk against given risk criteria to determine the acceptability of the risk Risk Control (Risk Mitigation) Process in which decisions are made and measures implemented by which risks are reduced to, or maintained within, specified levels Risk Assessment Overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation Risk Management Systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating, controlling and monitoring risk / Claus Lindholt MITC Masterclass 43 Risk Assessment Matrix Hzd # Hazard / Hazardous situation Object at Risk P,O,E Harm RPN S O I <12 Risk Mitigation RPN S O I 2 Accept able? <12 Other hazards generated Reference doc. and place Effective ness [date,ref] 1 FiO2 regulator fails, Pt. breathes < 14% O2 2 FiO2 alarm is not reacted to P P Pt. gets unconscious or dies Pt. gets unconscious or dies Alarm for Yes Alarm is not FiO2 < 14% reacted to Set FiO2 to 21% after 30 sec. (Close N2 valve) SRS-111 Hazard #2 VeTPr Yes None SRS-112 VeTPr / Claus Lindholt MITC Masterclass 44 Claus Lindholt 22

23 14971 Risk Management Process Risk Analysis Systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk Risk Estimation Process used to assign values to the probability of occurrence of harm and the severity of that harm Risk Evaluation Process of comparing the estimated risk against given risk criteria to determine the acceptability of the risk Risk Control (Risk Mitigation) Process in which decisions are made and measures implemented by which risks are reduced to, or maintained within, specified levels Risk Assessment Overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation Risk Management Systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating, controlling and monitoring risk / Claus Lindholt MITC Masterclass 45 Resultat af RM processen Risk Control sikkerhedintegration 3 metoder foreskrevet i MDD Bilag I: Sikkert design (Inherent safety) Beskyttelsesforanstaltninger - alarmer Information om sikkerhed - brugervejledning Risk Management rapport Risk Management File Opdatering af dokumenter (specifikationer og test) og produktet RM processen slutter aldrig Enhver ændring skal gennem RM processen / Claus Lindholt MITC Masterclass 46 Claus Lindholt 23

24 Hazard Analysemetoder Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) (EN60812:2006) Bottom-up tool from failed component to hazard Failure Mode Effect and Criticality Analysis (FMECA) = Risk analysis Fault Tree Analysis (FTA) (EN61025:2007) Top-down tool Probability of hazard from components Hazard and Operability Study (HAZOP), Hazard and Criticality Control Point Analysis (HACCP) Potentially hazardous procedures and operations Der findes internationale standarder for disse metoder De mest brugte er dog: Brainstorm støtte i spørgsmål i Annex C i EN/ISO14971:2007 Common sense (eksemplet med kaffemaskinen) EN/ISO14971:2007 kræver, at mindst ét medlem af Risk Assessment team skal være uddannet i Risk Assessment / Claus Lindholt MITC Masterclass 47 EN62304:2006 Software for medicinsk udstyr Livscyklusprocesser for software Medical decive software Software life-cycle processes / Claus Lindholt MITC Masterclass 48 Claus Lindholt 24

25 EN SW Dev. Life Cycle MDD, Bilag I, væsentlige krav 12.1.a. For udstyr, der inkorporerer software, eller i sig selv er medicinsk software, skal softwaren valideres i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, validering og verificering. Annex I, ER 12.1.a. For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification / Claus Lindholt MITC Masterclass 49 Life-cycle model for softwareudvikling iht. EN62304 Et framework processer, aktiviteter og opgaver Identificerer krav for hvad der skal gøres og hvad der skal dokumenteres Specificerer en SW klassifikation metode Beskriver ikke hvordan kravene opfyldes Kræver ikke en specifik SW life-cycle model Specificerer ikke dokumenter / Claus Lindholt MITC Masterclass 50 Claus Lindholt 25

26 SW Development Processes / Claus Lindholt MITC Masterclass 51 EN Indhold / Claus Lindholt MITC Masterclass 52 Claus Lindholt 26

27 EN Indhold / Claus Lindholt MITC Masterclass 53 SW Development Processes Documented life-cycle with: Development Plan Milestones Activites Documentation Development life-cycle must include: Requirements specification Architecture specification Sub-system design and test specifications Verification PEMS Validation / Claus Lindholt MITC Masterclass 54 Claus Lindholt 27

28 EN Vigtige koncepter Kvalitetsstyring og risikostyring er nødvendig SW klassificeres iht. fareniveau (severity of potential harm) Der er forskellige krav baseret på SW klassifikationen Forskellige moduler kan have forskellig klasse Segregering adskillelse af kritiske funktioner også variabler SW life-cycle ender ikke med produktfrigivelsen, den fortsætter med vedligeholdelse Guidelines for risikostyring af medicinsk software: AAMI TIR32:2004 Medical device software risk management IEC/TR Guidance on the application of ISO14971 to medical device software / Claus Lindholt MITC Masterclass 55 SW i et medicinsk udstyr / Claus Lindholt MITC Masterclass 56 Claus Lindholt 28

29 SW funktionstyper / Claus Lindholt MITC Masterclass 57 Særlige risiko egenskaber ved SW SW kan ikke i sig selv påføre skade derfor kan risikoanalyse ikke gennemføres på SW alene HW platform og tilkoblet udstyr samt kommunikation skal med SW er systematisk af natur og fejler ikke tilfældigt derfor bruges sandsynlighed ikke. Risiko = 100% Alle årsager må undersøgers og imødegås, hvis de er kritiske. Funktionen af SW er afgørende for dybden af risikoanalysen og valg af kontrolmetoder ved SW fejl: Life supporting respirator Terapeutisk strålekanon Dianostisk eller monitorering ALPE eller patientmonitor / Claus Lindholt MITC Masterclass 58 Claus Lindholt 29

30 Kæder af årsager i SW / Claus Lindholt MITC Masterclass 59 SW Risk Management / Claus Lindholt MITC Masterclass 60 Claus Lindholt 30

31 Kontrol af farlige situationer / Claus Lindholt MITC Masterclass 61 Klassifikation af software Risk Management Proces efter DS/EN ISO A: No injury possible B: non-serious injury C: death or serious injury Validering afhænger af klasse De-klassificering ved HW risk control SW risk control samme klasse som kontrollerede hazard Segregering skal dokumenteres / Claus Lindholt MITC Masterclass 62 Claus Lindholt 31

32 SOUP Software of Unknown Provenance Også kaldet tredje parts software Styresystemer, udviklingsystemer (biblioteker), run-time fortolker (Java), kommunikations SW, drivere etc. Hvis der skiftes version af udviklingssystem, kan det betyde ny komplet SW-test og SW-validering Hvis SOUP bruges, skal det altid være under kontrol og enten valideres, overvåges eller isoleres / Claus Lindholt MITC Masterclass 63 ALPE essential System Architecture ALPE Trolley N 2 O 2 10L or 20L Gas Cylinders w. Pressure Regulators to 5 Bar Gas Supply System Embedded Controller w. ALPE-1 Firmware ALPE-1 Control Unit Pulse Oximeter Inspired atmospheric air ALPE Respiration Unit Flow Meter O 2 Analyzer Patient 4 HW systems: ALPE-1 Trolley ALPE-1 Controller Unit ALPE Respiration Unit ALPE Notebook PC 2 SW Systems: ALPE-1 Firmware w. Alarm System ALPE Console SW w. Algorithm and Operator Interface Public Mains Power Supply & Isol.Trafo Gas Flow Data/Electrical USB I/F Status Display Function buttons Alarm Beeper Isolated Mains Windows Notebook PC w. ALPE Console SW Operator WLAN SOUP håndtering af Windows XP og Embedded Linux Opdelt på flere processorer Alarmsystem - segregering FPGA og HW-watch-dog Sikker USB kommunikationsprotokol / CL ALPE Presentation v.2.1 CONFIDENTIAL 64 Claus Lindholt 32

33 SW Risk Management Brug vejledninger i anvendelse af EN ISO (risikostyring) i forbindelse med software til medicinsk udstyr (TIR 32 og IEC TR ) Find alle farer på systemniveau og identificér dem, der kan have SW som grundlæggende årsag Lav en tabel pr. identificeret fare (hazard) og grad af alvorlighed (severity) List alle årsager og kæder af årsager Opstil kontrolmetoder (Methods of Control ikke mitigations) List sporbarhed for kontrolmetoder med krydsreference til system specifikation, design og alle testniveauer / Claus Lindholt MITC Masterclass 65 Software as part of the V-model / Claus Lindholt MITC Masterclass 66 Claus Lindholt 33

34 EN62366:2007 Medicinsk udstyr Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr Medical devices Application of usability engineering to medical devices / Claus Lindholt MITC Masterclass 67 Categories of user actions / Claus Lindholt MITC Masterclass 68 Claus Lindholt 34

35 EN Indhold / Claus Lindholt MITC Masterclass 69 EN62366 Indhold - annexes / Claus Lindholt MITC Masterclass 70 Claus Lindholt 35

36 Usability conceptual design / Claus Lindholt MITC Masterclass 71 Risk Analysis / Claus Lindholt MITC Masterclass 72 Claus Lindholt 36

Regulatoriske forhold for mhealth Apps. Regler & Dokumentation

Regulatoriske forhold for mhealth Apps. Regler & Dokumentation mhealth seminar Regulatoriske forhold for mhealth Apps Regler & Dokumentation MedTech Innovation & BioMed Community Claus Lindholt, Mermaid Care A/S Indhold Regler: MD Life-cycle og regulatoriske krav

Læs mere

Fra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi

Fra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi Fra udfordringer til muligheder Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi Den effektive vej til markedet - i en firkantet verden Ideen Er idéen god? Er det en genial løsning, ydelse eller

Læs mere

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger). Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter

Læs mere

Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013. Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA

Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013. Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013 Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA DELTA - GTS Teknologisk service partner - fokus på højteknologi med direkte indflydelse

Læs mere

El sikkerhed. Lkaa 2012

El sikkerhed. Lkaa 2012 El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig

Læs mere

Projektledelse i praksis

Projektledelse i praksis Projektledelse i praksis - Hvordan skaber man (grundlaget) for gode beslutninger? Martin Malis Business Consulting, NNIT mtmi@nnit.com 20. maj, 2010 Agenda Project Governance Portfolio Management Project

Læs mere

Byg din informationsarkitektur ud fra en velafprøvet forståelsesramme The Open Group Architecture Framework (TOGAF)

Byg din informationsarkitektur ud fra en velafprøvet forståelsesramme The Open Group Architecture Framework (TOGAF) Byg din informationsarkitektur ud fra en velafprøvet forståelsesramme The Open Group Framework (TOGAF) Otto Madsen Director of Enterprise Agenda TOGAF og informationsarkitektur på 30 min 1. Introduktion

Læs mere

DIRA 2015. John Rasmussen jora@bowitek.dk

DIRA 2015. John Rasmussen jora@bowitek.dk DIRA 2015 John Rasmussen jora@bowitek.dk John Rasmussen CTO ved bowitek El installatør Certificeret TÜV FS ingeniør (Maskiner og proces industri) Medlem af standardiseringsudvalg under Dansk Standard (S-250

Læs mere

STANDARDER Udviklingssurvey no. 1 2013 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr

STANDARDER Udviklingssurvey no. 1 2013 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr STANDARDER Udviklingssurvey no. 1 2013 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr Senior Teknologi Specialist Jørn Johansen, DELTA 1719.1.13 We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM DELTA DELTA

Læs mere

High performance maksimér potentialet. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015

High performance maksimér potentialet. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015 High performance maksimér potentialet En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015 Release-styring Hjælpe værktøjer Kvalitets sikring Leverandør kontrakter Kurser Opgave

Læs mere

Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder

Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder Presentation title 1 Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder Peter Bøge Senior Controls manager, Novo Nordisk; Formand for Medicoindustriens ekspertgruppe for Safety

Læs mere

En anden vej til CE-mærkning

En anden vej til CE-mærkning En anden vej til CE-mærkning Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S Hvad er en ETA og hvornår kan man bruge den mulighed? 1 2 3 Det filosofiske ETA er handler om at kunne CE mærke innovative byggeprodukter

Læs mere

Krav til Trykluftanlæg

Krav til Trykluftanlæg Krav til Trykluftanlæg Der stilles fra myndighedernes side krav til sikkerheden af produktionsudstyr og beskyttelse af medarbejdere Dette gælder også Trykluftanlæg, hvor Arbejdstilsynet (AT) er den vigtigste

Læs mere

Modtagelse af svært tilskadekomne.

Modtagelse af svært tilskadekomne. Modtagelse af svært tilskadekomne. Siden 1996 har vi på Odense Universitetshospital haft en særlig registrering af svært tilskadekomne, både fra trafikuheld og fra øvrige ulykker. Disse registreringer

Læs mere

Integrity management. Setting the Scene

Integrity management. Setting the Scene Integrity management Setting the Scene Integrity management The HSSE tablestake LoPC Process safety Equipment Integrity - 20 essentielle elementer CUI - Et eksempel Risk Based Approach - RAM Risk assesment

Læs mere

Bilag 2 og 3 og værktøjer

Bilag 2 og 3 og værktøjer Bilag 2 og 3 og værktøjer Lars Erik Storgaard Geodatastyrelsen, laers@gst.dk Program for workshop Geodatastyrelsen Formål hvorfor workshop? Kvalificering af listen over myndigheder Temakammerater Opmærksomhed

Læs mere

To set new standards of lifting and transportation equipment for wind turbine components. Our product groups

To set new standards of lifting and transportation equipment for wind turbine components. Our product groups To set new standards of lifting and transportation equipment for wind turbine components. Our product groups Embracing the full life cycle of the wind turbine Liftra develops and supplies services to

Læs mere

Totallivsomkostning som vejen frem Hvorfor leverandører af udstyr til den maritime branche bør indtænke service i deres forretningsstrategier

Totallivsomkostning som vejen frem Hvorfor leverandører af udstyr til den maritime branche bør indtænke service i deres forretningsstrategier Totallivsomkostning som vejen frem Hvorfor leverandører af udstyr til den maritime branche bør indtænke service i deres forretningsstrategier Section for Engineering Design and Product Development Dér

Læs mere

Evalueringsformer i HCI Design & evaluering Design og evaluering integrerede aktiviteter (studér kundernes arbejde - designe - evaluér - iterér)

Evalueringsformer i HCI Design & evaluering Design og evaluering integrerede aktiviteter (studér kundernes arbejde - designe - evaluér - iterér) Evalueringsformer i HCI Design & evaluering Design og evaluering integrerede aktiviteter (studér kundernes arbejde - designe - evaluér - iterér) Teknikker til design omfatter: Opgave/arbejdsanalyser Brugerinddragelse,

Læs mere

Ictalcare A/S. Kim Gommesen, Business Manager. Fra ide til prototype - overvågning af epilepsi patienter ved hjælp af det elektroniske plaster

Ictalcare A/S. Kim Gommesen, Business Manager. Fra ide til prototype - overvågning af epilepsi patienter ved hjælp af det elektroniske plaster 1 Ictalcare A/S Kim Gommesen, Business Manager Fra ide til prototype - overvågning af epilepsi patienter ved hjælp af det elektroniske plaster 2 Ictalcare A/S epatch konsortiet frembragte kropsbåret 24/7

Læs mere

Statens Luftfartsvæsen Bestemmelser for Civil Luftfart

Statens Luftfartsvæsen Bestemmelser for Civil Luftfart Statens Luftfartsvæsen Bestemmelser for Civil Luftfart BL 7-26 Bestemmelser om flyvesikkerhedsstyring i forbindelse med udøvelse af lufttrafikstyring Udgave 1, 17. juni 2003 I medfør af 54 og 149, stk.

Læs mere

Medicinsk udstyr. Udvikling med agile metoder. We help ideas meet the real world / madebydelta.com

Medicinsk udstyr. Udvikling med agile metoder. We help ideas meet the real world / madebydelta.com delta /Health & Care Medicinsk udstyr Udvikling med agile metoder We help ideas meet the real world / madebydelta.com 01 At udvikle og markedsføre medicinsk udstyr er et spørgsmål om tillid Agil tankegang

Læs mere

SAMMENHÆNG PÅ TVÆRS I TELEMEDICININDSATSEN

SAMMENHÆNG PÅ TVÆRS I TELEMEDICININDSATSEN SAMMENHÆNG PÅ TVÆRS I TELEMEDICININDSATSEN Lene Vistisen, National Sundheds-it e-sundhedsobservatoriet 3. december 2013 DE NÆSTE 15 MINUTTER 1. Hovedtræk fra de fire telemedicinske initiativer i de nationale

Læs mere

WINDCHILL THE NEXT STEPS

WINDCHILL THE NEXT STEPS WINDCHILL THE NEXT STEPS PTC/user, 4. marts 2015 Jens Christian Jensen, Econocap Agenda Windchill the next steps Bliv opdateret og inspireret til at se hvor Windchill kan hjælpe dig med andet end blot

Læs mere

Standardiseret tilgang til Software Asset Management. ISACA Medlemsmøde 2013 Jan Øberg ØBERG Partners

Standardiseret tilgang til Software Asset Management. ISACA Medlemsmøde 2013 Jan Øberg ØBERG Partners Standardiseret tilgang til Software Asset Management ISO19770 ISACA Medlemsmøde 2013 Jan Øberg ØBERG Partners 1 WG21 historien ISO19770 arbejder i WG21 under ISO Etableret i 2001 Første standard 19770-1

Læs mere

Hvor er mine runde hjørner?

Hvor er mine runde hjørner? Hvor er mine runde hjørner? Ofte møder vi fortvivlelse blandt kunder, når de ser deres nye flotte site i deres browser og indser, at det ser anderledes ud, i forhold til det design, de godkendte i starten

Læs mere

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)

Læs mere

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra:

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra: Forudsætning for CE-mærkning En fabrikant kan først CE-mærke sit produkt og dermed få ret til frit at sælge byggevaren i alle EU-medlemsstater, når fabrikanten har dokumenteret, at varens egenskaber stemmer

Læs mere

Er det økonomisk forsvarligt at indføre sikkerhedsprodukter? Kjeld Møller Pedersen Syddansk Universitet kmp@sam.sdu.dk

Er det økonomisk forsvarligt at indføre sikkerhedsprodukter? Kjeld Møller Pedersen Syddansk Universitet kmp@sam.sdu.dk Seminar om implementeringen af EU direktivet 2910/32/EU af 10. maj 2010 Er det økonomisk forsvarligt at indføre sikkerhedsprodukter? Kjeld Møller Pedersen Syddansk Universitet kmp@sam.sdu.dk Skal forbedringer

Læs mere

Sporbarhed og Rapportering i Quality Center. Kim Stenbo Nielsen NNIT Application Management Services

Sporbarhed og Rapportering i Quality Center. Kim Stenbo Nielsen NNIT Application Management Services Sporbarhed og Rapportering i Quality Center Kim Stenbo Nielsen NNIT Application Management Services Indhold INTRODUKTION Hvem er jeg Hvad vil jeg fortælle om QC std. rapporteringsfaciliteter EXCEL RAPPORTER

Læs mere

Hvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold

Hvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold Hvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold Formålet med INSPIRE er : at støtte tilgængeligheden af geografisk information til brug ved formulering, implementering og

Læs mere

LIFE projekt praktik fra Usserød Å Naturstyrelsens informationsmøde Odense 11. juni 2015

LIFE projekt praktik fra Usserød Å Naturstyrelsens informationsmøde Odense 11. juni 2015 LIFE projekt praktik fra Usserød Å Naturstyrelsens informationsmøde Odense 11. juni 2015 Case historien Usserød Å, kort Projektverdenen ifølge LIFE Kontrakten med LIFE Hvorfor er planen så vigtig? Hvad

Læs mere

Langsigtet vedligeholds- planlægning baseret på risikoanalyse og FMECA. Maintenance Engineer Kren Krog Jensen Bavarian Nordic A/S

Langsigtet vedligeholds- planlægning baseret på risikoanalyse og FMECA. Maintenance Engineer Kren Krog Jensen Bavarian Nordic A/S Langsigtet vedligeholds- planlægning baseret på risikoanalyse og FMECA Maintenance Engineer Kren Krog Jensen Bavarian Nordic A/S Bavarian Nordic A/S - Fakta Bavarian Nordic er et vaccine-fokuseret biotekselskab,

Læs mere

Transport af Lithium Batterier i undtagne mængder med TNT Express

Transport af Lithium Batterier i undtagne mængder med TNT Express Hvorfor farligt gods? Hvad er de gældende regler for de forskellige transportformer? Lithium batterier eller celler bruges i en lang række elektroniske enheder. Disse betragtes som farligt gods, fordi

Læs mere

Bilag. Resume. Side 1 af 12

Bilag. Resume. Side 1 af 12 Bilag Resume I denne opgave, lægges der fokus på unge og ensomhed gennem sociale medier. Vi har i denne opgave valgt at benytte Facebook som det sociale medie vi ligger fokus på, da det er det største

Læs mere

Cyber sikkerhed Process IT Cyber sikkerhed og risiko analyse

Cyber sikkerhed Process IT Cyber sikkerhed og risiko analyse Cyber sikkerhed Process IT Cyber sikkerhed og risiko analyse Hvorfor IT sikkerhed Hvordan fik Cyber sikkerhed management opmærksomhed Risikoanalyse af ProcessIT i samarbejde med Administrativ IT Overvej

Læs mere

Guide for PED efter 97/23 EC. Fremstilling af: Trykbeholdere Rørsystemer - Dampkedler Notified body no. 1727. Trykbærende udstyr - PED

Guide for PED efter 97/23 EC. Fremstilling af: Trykbeholdere Rørsystemer - Dampkedler Notified body no. 1727. Trykbærende udstyr - PED Guide for PED efter 97/23 EC Fremstilling af: Trykbeholdere Rørsystemer - Dampkedler Notified body no. 1727 Trykbærende udstyr - PED Revideret 25-3-2014 INDHOLDSFORTEGNELSE: Forord... 2 Definition... 2

Læs mere

Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker. Informationssikkerhed (ISMS) Krav

Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker. Informationssikkerhed (ISMS) Krav Dansk standard DS/ISO/IEC 27001 2. udgave 2007-06-06 Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker Ledelsessystemer for Informationssikkerhed (ISMS) Krav Information technology Security techniques Information

Læs mere

Den røde tråd fra testdækning til releasemetrikker

Den røde tråd fra testdækning til releasemetrikker Den røde tråd fra testdækning til releasemetrikker The art of developing software cheaper, in good quality and at schedule Software-Pro Agenda Den røde tråd fra testdækning til releasemetrikker Mange har

Læs mere

Temperaturer på varme overflader, det er sandsynligt man kan komme til at berøre Vejledning til Tekniske Komitéer og fabrikanter

Temperaturer på varme overflader, det er sandsynligt man kan komme til at berøre Vejledning til Tekniske Komitéer og fabrikanter DS-information DS/CLC Guide 29 1. udgave 2007-07-12 Temperaturer på varme overflader, det er sandsynligt man kan komme til at berøre Vejledning til Tekniske Komitéer og fabrikanter Temperatures of hot

Læs mere

Elektronisk arkivering Del 1: Specifikationer vedrørende udvikling og drift af et informationssystem til sikring af elektroniske dokumenter

Elektronisk arkivering Del 1: Specifikationer vedrørende udvikling og drift af et informationssystem til sikring af elektroniske dokumenter Dansk standard DS/ISO 14641-1 1. udgave 2012-02-29 Elektronisk arkivering Del 1: Specifikationer vedrørende udvikling og drift af et informationssystem til sikring af elektroniske dokumenter Electronic

Læs mere

Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering

Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Regulering af genom-undersøgelser 1 udbudt af private firmaer direkte til forbrugeren: Definition og lovgivning

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

4. Oktober 2011 EWIS

4. Oktober 2011 EWIS 4. Oktober 2011 EWIS EWIS 1.Hvad betyder EWIS 2.Historien bag bestemmelserne 3.Implementering i Part M / 145 4.Konklusion Hvad er EWIS Electrical Wiring Interconnection System Men i denne sammenhæng: Særlig

Læs mere

2013 SP1. Konfiguration af koncernindblik. Configuration Guide

2013 SP1. Konfiguration af koncernindblik. Configuration Guide 2013 SP1 Konfiguration af koncernindblik Configuration Guide Intellectual Property Rights This document is the property of ScanJour. The data contained herein, in whole or in part, may not be duplicated,

Læs mere

Da beskrivelserne i danzig Profile Specification ikke er fuldt færdige, foreslås:

Da beskrivelserne i danzig Profile Specification ikke er fuldt færdige, foreslås: NOTAT 6. juni 2007 J.nr.: 331-3 LEA Bilag A danzig-møde 15.6.2007 Opdatering af DAN-1 og danzig Profile Specification Forslag til opdatering af Z39.50 specifikationerne efter udgivelse af Praksisregler

Læs mere

Security as a Service hvorfor, hvornår og hvordan. Gorm Mandsberg, gma@dubex.dk Aarhus, 13.06.2013

Security as a Service hvorfor, hvornår og hvordan. Gorm Mandsberg, gma@dubex.dk Aarhus, 13.06.2013 Security as a Service hvorfor, hvornår og hvordan Gorm Mandsberg, gma@dubex.dk Aarhus, 13.06.2013 SecaaS hvorfor, hvornår og hvordan hvad Hvorfor.. Hvornår.. Hvordan.. Disclamer: Dubex er MSSP og leverer

Læs mere

Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012

Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012 Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012 Af Kontorchef Brian Wessel Program Status på gennemførelsen af reglerne i DK Udfordringerne og svar herpå Erhvervsstyrelsens

Læs mere

Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling. Februar 2011 (Ændret april 2012)

Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling. Februar 2011 (Ændret april 2012) Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling Februar 2011 (Ændret april 2012) Sikkerheden ved Type-T LED-udskiftningsrør og ombyggede belysningsarmaturer Indledning:

Læs mere

INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER

INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER Hvem er folderen skrevet til? De fleste elektriske produkter, der skal sælges i Danmark og de øvrige EU-lande, skal CE-mærkes. CE-mærkningen skal gøre

Læs mere

Totally Integrated Automation. Totally Integrated Automation sætter standarden for produktivitet.

Totally Integrated Automation. Totally Integrated Automation sætter standarden for produktivitet. Totally Integrated Automation Totally Integrated Automation sætter standarden for produktivitet. Bæredygtighed sikrer konkurrenceevnen på markedet og udnytter potentialerne optimalt. Totally Integrated

Læs mere

Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger

Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger Temadag Emballage Industrien & Plast Industrien Vibeke Bagger Maj 2008 Agenda Det Norske Veritas Hvad kræver kunderne? Hvorfor bruge en standard?

Læs mere

Hvordan finder man en god skala vha. Raschmetoden? Svend Kreiner & Tine Nielsen

Hvordan finder man en god skala vha. Raschmetoden? Svend Kreiner & Tine Nielsen Hvordan finder man en god skala vha. Raschmetoden? Svend Kreiner & Tine Nielsen 1 Svaret: Man spørger en, der har forstand på det, som man gerne vil måle 2 Eksempel: Spiritualitet Peter A., Peter G. &

Læs mere

Fra ERP strategi til succesfuld ERP implementering. Torben Storgaard HerbertNathan & Co

Fra ERP strategi til succesfuld ERP implementering. Torben Storgaard HerbertNathan & Co Fra ERP strategi til succesfuld ERP implementering Torben Storgaard HerbertNathan & Co ERP - realisér morgendagens gevinster + Leveringstid Omkostninger Kundeservice + + Hvem er brugere af ERP i dag? @

Læs mere

KPMG Global Healthcare. KPMG Healthcare. "A perfect storm in global healthcare" 3 Thought leadership - veje til successfuld implementering af ehealth

KPMG Global Healthcare. KPMG Healthcare. A perfect storm in global healthcare 3 Thought leadership - veje til successfuld implementering af ehealth KPMG Global Healthcare 1 2 KPMG Healthcare "A perfect storm in global healthcare" 3 Thought leadership - veje til successfuld implementering af ehealth 1 KPMG's globale healthcare team Global 1. Global

Læs mere

Avanceret softwarelogik der optimerer flow management

Avanceret softwarelogik der optimerer flow management Avanceret softwarelogik der optimerer flow management Laboratoriet i Herlev Get your ideas moving Udvikling af mekatronik til industrien og medicosektoren Opstartet i 2009. ApS. 10 mill. i omsætning High

Læs mere

(Text with EEA relevance)

(Text with EEA relevance) 24.4.2015 EN Official Journal of the European Union L 106/79 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2015/646 of 23 April 2015 pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament

Læs mere

RentCalC V2.0. 2012 Soft-Solutions

RentCalC V2.0. 2012 Soft-Solutions Udlejnings software Vores udvikling er ikke stoppet!! by Soft-Solutions RentCalC, som er danmarks ubetinget bedste udlejnings software, kan hjælpe dig med på en hurtigt og simple måde, at holde styr på

Læs mere

Dagsorden til INSPIRE DK-Følgegruppens 10. møde

Dagsorden til INSPIRE DK-Følgegruppens 10. møde Dagsorden til INSPIRE DK-Følgegruppens 10. møde 10.00-10.10 Velkomst og godkendelse af dagsorden 10.10-11.00 Status for INSPIRE-direktivforslaget og relaterede emner Direktivforslag (status på aktiviteter)

Læs mere

Oplæg fra PEFC Danmark på orienteringsmødet om EU s tømmerforordninger

Oplæg fra PEFC Danmark på orienteringsmødet om EU s tømmerforordninger PEFC en god investering Oplæg fra PEFC Danmark på orienteringsmødet om EU s tømmerforordninger Mandag d. 22. april 2013 Tirsdag d. 23. april 2013 Torsdag d. 25. april 2013 Tanja Blindbæk Olsen 1 Oplæg

Læs mere

DGF møde, 28.11.2013 i Odense DS 1537 Jordankre Prøvning. Disposition

DGF møde, 28.11.2013 i Odense DS 1537 Jordankre Prøvning. Disposition DGF møde, 28.11.2013 i Odense DS 1537 Jordankre Prøvning Disposition Udførelse af jordankre: DS/EN 1537:2013 (indført 29/7 2013... ikke længere ny) Scope Bond type and compression type anchors Formål med

Læs mere

Sunlite pakke 2004 Standard (EC) (SUN SL512EC)

Sunlite pakke 2004 Standard (EC) (SUN SL512EC) Sunlite pakke 2004 Standard (EC) (SUN SL512EC) - Gruppering af chasere igen bag efter. På den måde kan laves cirkelbevægelser og det kan 2,787.00 DKK Side 1 Sunlite pakke 2006 Standard (EC) LAN (SUN SL512EC

Læs mere

PROGRAM 2010. Erfaring - Inspiration - Network - Idéer - Viden. HP Test Brugergruppe Brugerkonference. 11. november 2010

PROGRAM 2010. Erfaring - Inspiration - Network - Idéer - Viden. HP Test Brugergruppe Brugerkonference. 11. november 2010 PROGRAM Erfaring - Inspiration - Network - Idéer - Viden Hotel Scandic Copenhagen Vester Søgade 6 1601 København 09:00-09:30 Modtagelse og morgenmad 09:30-09:45 Velkomst og præsentation af konferencen

Læs mere

Ovl. Hans Mørch Jensen Prof. L. V. Kessing. Prof. Ø. Lidegaard Prof. P. K. Andersen PhD, MD, L. H. Pedersen Biostatistiker Randi Grøn

Ovl. Hans Mørch Jensen Prof. L. V. Kessing. Prof. Ø. Lidegaard Prof. P. K. Andersen PhD, MD, L. H. Pedersen Biostatistiker Randi Grøn Ovl. Hans Mørch Jensen Prof. L. V. Kessing. Prof. Ø. Lidegaard Prof. P. K. Andersen PhD, MD, L. H. Pedersen Biostatistiker Randi Grøn Disposition: Flere fødselskomplikationer hos kvinder der har anvendt

Læs mere

PRINCE2 med tusind ord. Andy Murray, PRINCE2 (2009) lead author og direktør for Outperform UK Ltd. AXELOS.com. The Stationery Office 2011

PRINCE2 med tusind ord. Andy Murray, PRINCE2 (2009) lead author og direktør for Outperform UK Ltd. AXELOS.com. The Stationery Office 2011 PRINCE2 med tusind ord Andy Murray, PRINCE2 (2009) lead author og direktør for Outperform UK Ltd AXELOS.com White Paper September 2011 Indhold 1 Hvad er PRINCE2? 3 2 Fordele ved PRINCE2 3 3 Principper

Læs mere

Vejledning i projektledelse

Vejledning i projektledelse Dansk standard DS/ISO 21500 2. udgave 2013-09-27 Vejledning i projektledelse Guidance on project management DS/ISO 21500 København DS projekt: M268368 ICS: 03.100.40 Første del af denne publikations betegnelse

Læs mere

Specifikke VA-Prøvnings- og Godkendelsesbetingelser VA PG 1111-01

Specifikke VA-Prøvnings- og Godkendelsesbetingelser VA PG 1111-01 Specifikke VA-Prøvnings- og Godkendelsesbetingelser VA PG 1111-01 For VA-godkendelse af Termostatiske blandingsventiler. Page 1 of 11 INDHOLDSFORTEGNELSE FORORD... 3 ÆNDRINGER OG TILFØJELSER... 3 REFERENCER...

Læs mere

Afbestillingsforsikring

Afbestillingsforsikring Afbestillingsforsikring Sygdomsafbestillingsforsikring ved akut sygdom, ulykke. Da afbestilling på grund af akut sygdom, ulykke m.m. ikke fritager deltagerne for betaling, kan det anbefales, at der tegnes

Læs mere

IT-Universitetet, Projekt- og Programledelse November 2013 AGIL PROGRAMLEDELSE 13-11-2013 1

IT-Universitetet, Projekt- og Programledelse November 2013 AGIL PROGRAMLEDELSE 13-11-2013 1 IT-Universitetet, Projekt- og Programledelse November 2013 AGIL PROGRAMLEDELSE 1 AGENDA Hvem snakker? De betydende faktorer Agil forretningsudvikling D60 leverancemodel - Bedrock Opsamling og? 2 Hvem snakker?

Læs mere

HVAD ER VÆRDIEN AF ANALYTICS FOR DIN VIRKSOMHED

HVAD ER VÆRDIEN AF ANALYTICS FOR DIN VIRKSOMHED HVAD ER VÆRDIEN AF ANALYTICS FOR DIN VIRKSOMHED AARHUS D. 26. MAJ 2015 PETER ANDERSEN, SAS INSTITUTE THE POWER TO KNOW HVEM ER SAS INSTITUTE? 91 af top 100-virksomhederne på 2013 FORTUNE Global 500 listen

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Terese B. Thomsen 1.semester Formidling, projektarbejde og webdesign ITU DMD d. 02/11-2012

Terese B. Thomsen 1.semester Formidling, projektarbejde og webdesign ITU DMD d. 02/11-2012 Server side Programming Wedesign Forelæsning #8 Recap PHP 1. Development Concept Design Coding Testing 2. Social Media Sharing, Images, Videos, Location etc Integrates with your websites 3. Widgets extend

Læs mere

BACK-END OG DATA: ADMINISTRATION HVAD ER DE NYE MULIGHEDER MED VERSION 7.1? STEFFEN BILLE RANNES, 4. FEBRUAR 2015

BACK-END OG DATA: ADMINISTRATION HVAD ER DE NYE MULIGHEDER MED VERSION 7.1? STEFFEN BILLE RANNES, 4. FEBRUAR 2015 BACK-END OG DATA: ADMINISTRATION HVAD ER DE NYE MULIGHEDER MED VERSION 7.1? STEFFEN BILLE RANNES, 4. FEBRUAR 2015 SAS VISUAL ANALYTICS 7.1 ADMINISTRATOR Mulighed for at udføre handlinger på flere servere

Læs mere

PRINCE2 Certificeringsforløb. PRINCE2 Foundation PRINCE2 Practitioner. Knowledge that sets you apart

PRINCE2 Certificeringsforløb. PRINCE2 Foundation PRINCE2 Practitioner. Knowledge that sets you apart PRINCE2 Certificeringsforløb PRINCE2 Foundation PRINCE2 Practitioner PRINCE2 Certificeringsprogrammer Indhold PRINCE2 (Projects In Controlled Environments) er en procesbaseret tilgang til projektledelse,

Læs mere

KEA The sky is the limit 20. November 2013

KEA The sky is the limit 20. November 2013 KEA The sky is the limit 20. November 2013 Agenda Kort om Dansk Standard og standarder Dansk Standard er den nationale standardiseringsorganisation i Danmark Omsætning DKK 194 mio.kr. 160 medarbejdere

Læs mere

Er vi gode nok og hvordan bliver vi gode nok til fremtidens udfordringer?

Er vi gode nok og hvordan bliver vi gode nok til fremtidens udfordringer? Er vi gode nok og hvordan bliver vi gode nok til fremtidens udfordringer? 19. juni 2012 Senior Technology Specialist Jørn Johansen, joj@delta.dk, DELTA Lidt baggrund Modenhedsvurderinger mere end 200 Stærke

Læs mere

Oplæg fra NHS`s baggrund for deres nye sundhedsprogram 2013-2016 - med fokus på ledelse. Oplægsholder: Inge Pia Christensen

Oplæg fra NHS`s baggrund for deres nye sundhedsprogram 2013-2016 - med fokus på ledelse. Oplægsholder: Inge Pia Christensen Oplæg fra NHS`s baggrund for deres nye sundhedsprogram 2013-2016 - med fokus på ledelse Oplægsholder: Inge Pia Christensen Improving the safety of patients in NHS 2013-16 The National Health Service (NHS)

Læs mere

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen Tilsyn i praksis Pia Westphalen 11-12-2012 Sekretariat for Ecodesign og Energimærkning af Produkter Sekretariat nedsat af Energistyrelsen til at varetage opgaver vedrørende administration og koordinering

Læs mere

Get Instant Access to ebook Udleveret PDF at Our Huge Library UDLEVERET PDF. ==> Download: UDLEVERET PDF

Get Instant Access to ebook Udleveret PDF at Our Huge Library UDLEVERET PDF. ==> Download: UDLEVERET PDF UDLEVERET PDF ==> Download: UDLEVERET PDF UDLEVERET PDF - Are you searching for Udleveret Books? Now, you will be happy that at this time Udleveret PDF is available at our online library. With our complete

Læs mere

Bookingmuligheder for professionelle brugere i Dansehallerne 2015-16

Bookingmuligheder for professionelle brugere i Dansehallerne 2015-16 Bookingmuligheder for professionelle brugere i Dansehallerne 2015-16 Modtager man økonomisk støtte til et danseprojekt, har en premieredato og er professionel bruger af Dansehallerne har man mulighed for

Læs mere

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

Læs mere

Funktionssikre maskiner Aps. www.funktionssikre-maskiner.dk. Anvendelse. Standarder

Funktionssikre maskiner Aps. www.funktionssikre-maskiner.dk. Anvendelse. Standarder Anvendelse af Standarder Internationale standarder På det internationale plan er det WTO, der presser på, at få udviklet flere standarder Fordi: Samme sikkerhedskrav Fælles minimumsforståelse Enighed om

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 (Draft) Side 1 af 9 Så ligger udkastet klar til den kommende version af ISO 9001. Der er sket en række strukturelle ændringer i form af standardens opbygning ligesom kravene er blevet yderligere

Læs mere

At-vejledningen henvender sig til maskinproducenter, leverandører, indkøbere af maskiner, rådgivere mfl.

At-vejledningen henvender sig til maskinproducenter, leverandører, indkøbere af maskiner, rådgivere mfl. CE-mærkede maskiner Vejledning om de særlige krav, der gælder ved indretning, markedsføring og salg af maskiner og sikkerhedskomponenter, som er omfattet af Maskindirektivet At-vejledning B.1.2 Oktober

Læs mere

For nogle statuskoder vil der komme en klar tekst besked, mens der for andre vil komme en fire cifret kode, som angivet i afsnit 2

For nogle statuskoder vil der komme en klar tekst besked, mens der for andre vil komme en fire cifret kode, som angivet i afsnit 2 1 Statuskoder i forbindelse med en transaktion I forbindelse med en transaktion, vil Sagem Solo terminalen vise en statuskode/statusbesked i ekspedientterminalens display. Endvidere vil der blive udskrevet

Læs mere

Facilitering af Kreativitet & Innovation i VELUX Gruppen. Line Louise Overgaard Concepts & Innovation Support

Facilitering af Kreativitet & Innovation i VELUX Gruppen. Line Louise Overgaard Concepts & Innovation Support Facilitering af Kreativitet & Innovation i VELUX Gruppen Line Louise Overgaard Concepts & Innovation Support Fordi lys skaber liv VELUX Gruppen Etableret i 1941 Mere end 10.000 ansatte globalt heraf 2.600

Læs mere

Lykken er så lunefuld Om måling af lykke og tilfredshed med livet, med fokus på sprogets betydning

Lykken er så lunefuld Om måling af lykke og tilfredshed med livet, med fokus på sprogets betydning Lykken er så lunefuld Om måling af lykke og tilfredshed med livet, med fokus på sprogets betydning Jørgen Goul Andersen (email: goul@ps.au.dk) & Henrik Lolle (email: lolle@dps.aau.dk) Måling af lykke eksploderer!

Læs mere

DONG Energy planlægger at reducere brugen af fossile brændsler ved at konvertere til biomasse

DONG Energy planlægger at reducere brugen af fossile brændsler ved at konvertere til biomasse DONG Energy krav til bæredygtig biomasse Indlæg på Naturstyrelsens workshop om skovprogram 3. marts 2014 26. februar 2014 Jens Price Wolf, DONG Energy Thermal Power Dok #: 1814004 Doc ansvarlig: misch

Læs mere

BILAG 8.1.B TIL VEDTÆGTER FOR EXHIBIT 8.1.B TO THE ARTICLES OF ASSOCIATION FOR

BILAG 8.1.B TIL VEDTÆGTER FOR EXHIBIT 8.1.B TO THE ARTICLES OF ASSOCIATION FOR BILAG 8.1.B TIL VEDTÆGTER FOR ZEALAND PHARMA A/S EXHIBIT 8.1.B TO THE ARTICLES OF ASSOCIATION FOR ZEALAND PHARMA A/S INDHOLDSFORTEGNELSE/TABLE OF CONTENTS 1 FORMÅL... 3 1 PURPOSE... 3 2 TILDELING AF WARRANTS...

Læs mere

Hospitalslogistik VEJEN TIL EN BEDRE SERVICE OG STØRRE EFFEKTIVITET

Hospitalslogistik VEJEN TIL EN BEDRE SERVICE OG STØRRE EFFEKTIVITET Hospitalslogistik VEJEN TIL EN BEDRE SERVICE OG STØRRE EFFEKTIVITET Hospitalslogistik Ekstern logistik.wmv Fokus på logistik Udfordringer - mål Overordnede tiltag Forudsætninger hvad skal være på plads

Læs mere

E-sundhedskompetence - et redskab til at skabe bro mellem borgere, patienter og vores digitale sundhedstilbud

E-sundhedskompetence - et redskab til at skabe bro mellem borgere, patienter og vores digitale sundhedstilbud E-sundhedskompetence - et redskab til at skabe bro mellem borgere, patienter og vores digitale sundhedstilbud Lars Kayser Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet Andre Kushniruk, Richard

Læs mere

Klimatilpasning og Skybrudsplan. Kan det betale sig? Case: Copenhagen and Frederiksberg. Arne Bernt Hasling. abh@cowi.dk

Klimatilpasning og Skybrudsplan. Kan det betale sig? Case: Copenhagen and Frederiksberg. Arne Bernt Hasling. abh@cowi.dk Aarhus, Regional Miljøkonference 2012.10.31 Klimatilpasning og Skybrudsplan Kan det betale sig? Case: Copenhagen and Frederiksberg Arne Bernt Hasling abh@cowi.dk 1 The basic assumptions Development in

Læs mere

Journalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD

Journalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD Journalnotater i kliniske forsøg Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD 1 Kildedata i journaler- og anvendelse i praksis MSDs retningslinjer: Krav til journaler

Læs mere

Udfordringer for cyber security globalt

Udfordringer for cyber security globalt Forsvarsudvalget 2013-14 FOU Alm.del Bilag 105 Offentligt Udfordringer for cyber security globalt Binbing Xiao, Landechef, Huawei Technologies Danmark Knud Kokborg, Cyber Security Officer, Huawei Technologies

Læs mere

Fyldte injektionssprøjter Del 6: Plastkamre til injektionspræparater

Fyldte injektionssprøjter Del 6: Plastkamre til injektionspræparater Dansk standard DS/ISO 11040-6 1. udgave 2012-05-15 Fyldte injektionssprøjter Del 6: Plastkamre til injektionspræparater Prefilled syringes Part 6: Plastic barrels for injectables DS/ISO 11040-6 København

Læs mere

Eksport af maskiner i EU og erfaringer med det nye maskindirektiv

Eksport af maskiner i EU og erfaringer med det nye maskindirektiv Eksport af maskiner i EU og erfaringer med det nye maskindirektiv v. Anders Mortensen Chefkonsulent, Arbejdsmiljøfagligt Center. Eksport af nye maskiner i EU Maskindirektivet gælder for markedsføring af

Læs mere

Grundlæggende processer du skal have styr på ift. Informationsaktiv beskyttelse

Grundlæggende processer du skal have styr på ift. Informationsaktiv beskyttelse Grundlæggende processer du skal have styr på ift. Informationsaktiv beskyttelse 1 Agenda Kort om LinkGRC Omfanget af præsentationen Analyse Den røde tråd Implementering af krav i organisationen Informationsaktivers

Læs mere

Maskinsikkerhed Aps. Nyt maskindirektiv 2006/42. Maskinsikkerhed

Maskinsikkerhed Aps. Nyt maskindirektiv 2006/42. Maskinsikkerhed Maskinsikkerhed Maskinsikkerhed Aps 1 21 2 Opgaver Maskinsikkerhed og CE-mærkning - Risikovurdering - Sikker indretning af maskiner - Dokumentation og brugsanvisninger - Projektering af sikringsløsninger

Læs mere

TANKER OM IT POF CONSULTING. Nyhedsbrev om IT management. Indhold

TANKER OM IT POF CONSULTING. Nyhedsbrev om IT management. Indhold Årgang 6 nr. 16 21. august 2009 Nyhedsbrev om IT management Indhold Dansk IT s anbefalinger til statslige IT-projekter 1 CMMI, ITIL og PRINCE2: Kan de sammen? 3 Dansk IT s anbefalinger til statslige IT-projekter

Læs mere

Vejledning for TKE 01 Ver 4.01

Vejledning for TKE 01 Ver 4.01 Vejledning for TKE 01 Ver 4.01 TKE-01 er lavet specielt til at arbejde sammen med en Calyma ventilationunit med Lemmens DC-motorer. POWER ON SPJÆLD LUKKET FEJL TRYKFEJL VARME STYRING under 18 grader Temperatur

Læs mere