PRODUKTRESUMÉ. for. Provera, tabletter 5 mg
|
|
- Robert Kjeldsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 14. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Provera, tabletter 5 mg 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Provera 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Medroxyprogesteronacetat 5 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tabletter Tabletterne er lyseblå, runde og mærket med U på den ene side og på den anden side 286 på begge sider af delekærven. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Utilstrækkelig ovariel progesteronproduktion. Endometriosis. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne: 5-10 mg daglig fra 15. til 24. cyklusdag. Endometriose: 5-20 mg daglig i 3-6 måneder. Børn: Medroxyprogesteronacetat er ikke indiceret til børn før indtrædelse af menstruation. Nedsat nyrefunktion: Justering af dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig. Den renale clearance af medroxyprogesteronacetat er ubetydelig. Nedsat leverfunktion: Provera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig sygdom i leveren (se pkt. 4.3) e dc.doc Side 1 af 15
2 Hos patienter med nedsat leverfunktion i let til moderat grad, bør en lavere dosis eller et længere dosisinterval overvejes. 4.3 Kontraindikationer Provera er kontraindiceret ved: Overfølsomhed over for det aktive stof medroxyprogesteronacetat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Brystkræft eller mistanke herom Østrogenafhængig malign tumor eller mistanke herom Graviditet eller mistanke om graviditet. Udiagnosticeret vaginal blødning. Ubehandlet endometriehyperplasi. Kendte trombofile lidelser (f. eks. Protein C, Protein S, eller antithrombinmangel, se også pkt. 4.4) Alvorligt nedsat leverfunktion. Tidligere eller aktuel venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom. Osteoporose. Porfyri. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Medicinsk undersøgelse/opfølgning Før HRT initieres eller genoptages, skal der optages en fuldstændig personlig anamnese og slægtsanamnese. Fysisk undersøgelse (inkl. bækken og bryst) bør sammenholdes med dette og med kontraindikationer og advarsler for brug. Regelmæssig kontrol anbefales under behandlingen. Hvor ofte og hvordan afhænger af den enkelte kvinde. Kvinder skal informeres om hvilke forandringer i brystet, som bør undersøges af læge eller sygeplejerske (se afsnit om Brystcancer nedenfor). Undersøgelser, inklusive relevante billeddiagnosticeringsværktøjer, f.eks. mammografi, bør gennemføres i henhold til gældende screeningspraksis tilpasset den enkeltes kliniske behov. Medmindre der er diagnosticeret endometriosis, kan det ikke anbefales at anvende gestagen til kvinder uden en intakt uterus. Patienter som anvender gestagener bør informeres om risiko for brystcancer. Maligne lidelser bør udelukkes ved uterinblødninger af ukendt ætiologi. De fleste kvinder, der anvender Provera vil opleve ændringer i deres menstruationscyklus, f.eks. uregelmæssig blødning, oligomenorré, menoragi eller kontinuerlig blødning. Ændret blødningsmønster i behandlingsforløbet bør undersøges nærmere. Over længere tid oplever færre kvinder uregelmæssig blødning, men flere oplever amenorré. Diabetiske patienter i behandling med Provera bør kontrolleres, da enkelte patienter har udvist nedsat glucosetolerans. Patienter, der tidligere har været i behandling for depression, bør nøje observeres, mens de er i behandling med Provera, idet gestagenhormoner kan påvirke stemningslejet e dc.doc Side 2 af 15
3 Da medroxyprogesteronacetat kan forårsage væskeretention, bør forsigtighed udvises ved tilstande såsom astma, migræne, epilepsi, hjerteinsufficiens og nyreinsufficiens. Samtidig fødeindtagelse kan øge biotilgængelighed af medroxyprogesteronacetat. Visse laboratorieresultater kan påvirkes af brug af Provera. Disse omfatter: undersøgelse af endometrium eller endocervikalt væv plasma/uringonadotropiner (f.eks. LH og FSH) (nedsættes), plasma-progesteron (nedsættes), pregnandiol i urinen (nedsættes), plasma-østrogen (nedsættes), plasma-kortisol (nedsættes), sexhormonbindende globulin (nedsættes) leverfunktionstest (kan øges), thyroidea funktionstest (proteinbundet iod kan øges og T3-uptake kan nedsættes), koagulationstest for prothrombin (Faktor II) og Faktor VII, VIII, IX og X (kan øges). Der foreligger ingen forsøg af effekten af oral medroxyprogesteronacetat på knoglemineraltæthed (BMD). I et klinisk forsøg med kvinder i den fødedygtige alder, der modtog medroxyprogesteronacetat-injektion 150 mg i.m. hver 3. måned til svangerskabsforebyggelse, sås dog engennemsnitlig BMD reduktion på 5,4 % i rygsøjlen over 5 år med en delvis genetablering af BMD i de første 2 år efter behandlingen blev seponeret. I et lignende forsøg med teenagepiger, der modtog medroxyprogesteronacetatinjektion 150 mg i.m. hver 3. måned til svangerskabsforebyggelse, blev der set en lignende reduktion i BMD. Reduktionen var også mere udtalt i de første 2 år af behandlingen med en delvis genetablering af BMD efter behandlingens ophør. Det kan derfor være hensigtsmæssigt at foretage en evaluering af BMD hos visse patienter i behandling med medroxyprogesteronacetat. En sænkning i serum-østrogenværdier pga. medroxyprogesteronacetat kan føre til en reduktion i BMD hos præmenopausale kvinder og kan dermed øge risikoen for at udvikle osteoporose senere i livet. Det anbefales, at alle patienter i behandling med Provera får tilstrækkelig calcium og D- vitamin. Tilstande, der kræver overvågning Patienten skal overvåges grundigt, såfremt nogle af følgende tilstande er til stede, har været til stede tidligere og/eller har været forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling. Det skal tages i betragtning, at disse tilstande kan fremkomme igen eller forværres under behandling med Provera især: Leiomyoma (uterusfibromer) eller endometriose Risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme (se nedenfor) Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. 1. grads arvelighed for brystcancer Hypertension Leversygdomme (f.eks. leveradenom) Diabetes mellitus med eller uden vaskulær inddragelse Galdesten e dc.doc Side 3 af 15
4 Migræne eller (kraftig) hovedpine Systemisk lupus erythematosus Endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) Epilepsi Astma Otosklerose. Årsager til øjeblikkelig seponering af behandlingen Behandlingen bør seponeres i tilfælde af, at en kontraindikation konstateres, og i følgende situationer: Gulsot eller svækkelse af leverfunktionen Signifikant forøgelse af blodtrykket Nyt anfald af migrænelignende hovedpine Graviditet. Ved kombineret østrogen/gestagen behandling Ved kombineret østrogen/gestagen behandling hos postmenopausale kvinder bør den laveste effektive dosis og den korteste behandlingsperiode anvendes for at imødekomme fordele og ulemper ved behandlingen. Dette bør vurderes løbende. Brystkræft Ved kombineret oral østrogen/gestagen behandling hos postmenopausale kvinder er der rapporteret en øget risiko for brystkræft. Resultaterne fra et randomiseret placebokontrolleret forsøg (WHI-forsøg) samt epidemiologiske forsøg har vist, at kombinationsbehandling med østrogen/gestagen øger risikoen for brystkræft hos kvinder, som fik kombinations-hormonbehandling i flere år. Denne øgede risiko ses efter ca.3 års behandling. I WHI-forsøg med konjugeret equin østrogen (CEE) og medroxyprogesteronacetat (MPA-forsøget) samt i observationsundersøgelser øges den forhøjede risiko med behandlingstid. En øget risiko bliver tydelig efter få års behandling, men vender tilbage til baseline efter få år (højst 5) efter ophørt behandling. Ved østrogen- og gestagen- behandling er der også rapporteret om stigning i unormale mammografi resultater, som kræver yderligere undersøgelse. Kardiovaskulære lidelser Østrogener med eller uden gestagen bør ikke anvendes til at forebygge kardiovaskulærsygdomme. Flere randomiserede prospektive forsøg vedrørende den langsigtede effekt af kombineret østrogen/gestagen-behandling af postmenopausale kvinder har vist en øget risiko for hjerte-kar-hændelser, f. eks. myokardieinfarkt, koronarsygdom, cerebrovaskulære hændelser og venøs tromboembolisme. Da den absolutte risko for kardiovaskulære lidelser ved baseline i høj grad er afhængig af alderen, er antallet af ydeligere tilfælde af kardiovaskulære lidelser, der skyldes brug af østrogen/gestagen meget lav hos raske kvinder tæt på overgangsalderen, men det vil stige med alderen. Lidelser i koronararterierne Der er i randomiserede, kontrollerede forsøg ikke set kardiovaskulære fordele ved kontinuerlig behandling med kombineret, konjugeret østrogen og medroxyprogesteronacetat (MPA). To store kliniske forsøg (WHI CEE/MPA og HERS e dc.doc Side 4 af 15
5 (Heart and Estrogen/gestagen Replacement Study) har vist en mulig øget risiko for kardiovaskulær morbiditet i det første behandlingsår og ingen generel fordel. I WHI CEE/MPA- forsøget blev der set en øget risiko for hændelser af koronarsygdom (defineret som ikke-fatal myokardieinfarkt og fatal koronarsygdom) hos kvinder, som fik CEE/MPA sammenlignet med kvinder, som fik placebo (37 vs. 30 pr personår). Den øgede risiko for venøs tromboembolisme blev set i det første år og varede igennem hele observationsperioden Cerebrovaskulære hændelser I WHI-forsøget blev der set en øget risiko for cerebrovaskulære hændelser hos kvinder, som fik CEE/MPA sammenlignet med kvinder, som fik placebo (29 vs. 21 pr personår).den øgede risiko blev set i det første år og varede igennem hele observationsperioden. En kombinationsbehandling med østrogen og gestagen samt behandling med østrogen alene er forbundet med en øget risiko for iskæmisk apopleksi på op til 1,5 gange. Den relative risiko ændres ikke med alderen, eller hvor lang tid der er gået siden menopausen. Eftersom risikoen for apopleksi ved baseline i høj grad afhænger af alder, stiger den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, som bruger HRT, med alderen (se pkt. 4.8) Venøs tromboembolisme/lungeemboli Hormonbehandling er forbundet med en højere relativ risiko for udvikling af venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli. WHI-forsøget (CEE /MPA) påviste en 2 gange større hyppighed for VTE hos kvinder, som fik CEE/MPA, sammenlignet med kvinder, som fik placebo. Den øgede risiko blev set i det første år og varede igennem hele observationsperioden Patienter med kendte tromboemboliske tilstande har en øget risiko for VTE, og HRT øger muligvis denne risiko. HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt. 4.3). Alment accepterede risikofaktorer for VTE omfatter anvendelse af østrogener, høj alder, større operation, langvarig immobilisering, svær overvægt (BMI >30 kg/m 2 ), graviditet/perioden postpartum, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer. Der er ikke konsensus omkring betydningen af åreknuder i forbindelse med VTE. Som for alle postoperative patienter skal profylaktiske forholdsregler overvejes for at forhindre postoperativ VTE. Hvis patienten skal immobiliseres i længere tid efter elektiv kirurgi, anbefales det at stoppe HRT-behandling midlertidigt 4-6 uger før operationen. Hormonbehandlingen bør ikke genoptages, før kvinden igen er fuldt mobiliseret. I forbindelse med kvinder uden nogen tidligere tilfælde af VTE, men med trombose i en ung alder i anamnesen hos en førstegradsslægtning, kan der tilbydes screening efter omhyggelig rådgivning vedrørende dets begrænsninger (kun en del af hæmostasedefekter identificeres ved screening). Hvis der identificeres en hæmostasedefekt, der adskiller sig fra trombose hos slægtninge, eller hvis defekten er svær (f.eks. antithrombin-, protein S- eller protein C-mangel eller en kombination af defekter), er HRT kontraindiceret se pkt. 4.3) e dc.doc Side 5 af 15
6 Det kræver en grundig afvejning af fordele og ulemper, før HRT anvendes til kvinder, der allerede er i kronisk behandling med antikoagulantia. Hvis der udvikles VTE efter påbegyndt behandling, skal lægemidlet seponeres. Patienter skal informeres om, at de skal kontakte deres praktiserende læge øjeblikkeligt ved mistanke om mulige tromboemboliske symptomer (fx smertefuld hævelse af et ben, pludselig brystsmerte, dyspnø). Demens: Data fra forsøget Women s Health Initiative Memory Study (WHIMS) viste, at der er en øget risiko for mulig demens hos postmenopausale kvinder på 65 år eller ældre, som fik hormonbehandling med CEE/ MPA. Desuden forebyggede behandling med CEE/MPA ikke mod mild kognitiv svækkelse hos disse kvinder. Der anbefales ikke hormonterapi til forebyggelse af demens eller let kognitiv svækkelse (MCI) hos kvinder på 65 år eller ældre. Ovariecancer Der er i nogle epidemiologiske studier set en øget risiko for ovariecancer hos postmenopausale kvinder ved behandling med østrogen alene eller med præparater med østrogen og gestagen i 5 år eller mere. Tidligere brugere af østrogen alene eller østrogen og gestagen-præparater havde ikke en øget risiko for ovariecancer. Andre studier har ikke påvist en signifikant sammenhæng. WHI CEE/MPA-studiet viste, at der er en øget risiko for ovariecancer ved behandling med østrogen og gestagen, men at denne risiko ikke var statistisk signifikant. Èt studie viste, at kvinder i hormonbehandling havde en øget risiko for fatal ovariecancer. Andre forhold Østrogener kan forårsage væskeretention, og patienter med kardial eller renal dysfunktion bør derfor monitoreres nøje. Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi skal følges nøje, under østrogenerstatningseller hormonerstatningsbehandling, da der er rapporteret om sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af plasmatriglycerider, hvilket har ført til pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling. Østrogener øger thyroidbindende globulin (TBG), som fører til forhøjet cirkulerende total thyroideahormon målt ved proteinbundet jod (PBI), T4 niveauer (ved kolonne eller ved radioimmunprøve) eller T3-niveauer (ved radioimmunprøve). T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket afspejles i forhøjet TBG. Koncentrationerne af frit T4 og T3 er uforandrede. Andre bindende proteiner kan være forhøjet i serum, dvs. kortikoidbindende globulin (CBG), kønshormonbindende globulin (SHBG), der medfører en forøgelse af henholdsvis kortikosteroider og kønshormoner. Frie eller biologisk aktive hormonkoncentrationer er uforandrede. Andre plasmaproteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin). Kvinder der anvender Provera bør informeres om, at der efter behandling med Provera kan gå adskillige måneder, før fertiliteten vender tilbage. Tiden er individuel og uafhængig af behandlingsvarighed e dc.doc Side 6 af 15
7 Patienter i behandling med Provera bør ikke samtidig anvende produkter/medicin, der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), da der er risiko for, at dette reducerer plasmakoncentrationerne med nedsat klinisk effekt af Provera til følge (se pkt. 4.5.) Provera tabletter 5 mg indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. Provera indeholder saccharose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galctosemalabsorption og sucraseisomaltasemangel. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Aminogluthetimid Samtidig indgift af aminogluthetimid og Provera kan nedsætte biotilgængeligheden af medroxyprogesteronacetat signifikant. Brugere af høj-dosis medroxyprogesteronacetat bør informeres om risiko for nedsat virkning ved samtidig brug af aminogluthetimid. Antiepileptika og antimikrobielle midler Metaboliseringen af gestagener kan blive øget ved samtidig brug af stærkt CYP 3A4 enzyminducerende lægemidler som antiepileptika (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og antimikrobielle midler (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Perikum Patienter i behandling med Provera bør ikke samtidig anvende naturlægemidler, der indeholder Hypericum Perforatum (prikbladet perikum), da dette eventuelt kan føre til nedsat virkning af Provera og ændringer i livmoderens blødningsprofil. Den hæmmende effekt af Hyperikum Perforatum skyldes, at planten øger mængden af lægemiddelmetaboliserende enzymer med øget metabolisering af gestagener til følge. Denne perikumeffekt kan vare i mindst 1-2 uger efter, at perikumbehandlingen er ophørt. Sulfonylurinstoffer Gestagener hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika. Ritonavir og nelfinavir Ritonavir og nelfinavir, der er kendt som stærke hæmmere af CYP 3A4, kan udvise inducerende egenskaber, når de anvendes samtidigt med steroidhormoner. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Provera er kontraindiceret under graviditet og ved mistanke om graviditet. Bør seponeres ved evt. graviditet på grund af risiko for virilisering af pigefostre og hypospadias hos drengefostre. Amning: Medroxyprogesteronacetat og dets metabolitter udskilles i modermælk. Der er dog intet, der tyder på, at dette udgør en risiko for barnet. Spædbørn, der blev udsat for medroxyprogesteronacetat gennem modermælk, er blevet undersøgt for udviklings- og adfærdsmæssige påvirkninger frem til puberteten, uden nogen påvirkninger er blevet påvist e dc.doc Side 7 af 15
8 Fertilitet: Medroxyprogesteronacetat i høje doser er et fertilitetshæmmende stof, og det forventes, at høje doser vil nedsætte fertilitet, indtil behandlingen seponeres. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Provera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Nedenstående tabel angiver bivirkningerne, hvor hyppigheden er baseret på samlede kausale data fra fase 3-kliniske forsøg, som evaluerede effekt og sikkerhed af depotformuleret medroxyprogesteron (DMPA) i gynækolgi. De hyppigste rapporterede bivirkninger (>5%) er unormal uterin blødning (19%), hovedpine (12%) og kvalme (10%). Immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner Anafylaktiske reaktioner, anafylaktoide reaktioner og angioødem. Psykiske forstyrrelser Depression, søvnløshed, nervøsitet, nedsat libido. Nervesystemet Meget almindelig ( 1/10) Vaskulære sygdomme Hovedpine. Svimmelhed. Søvnighed. Trombose og emboli, tromboflebit Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig ( 1/1.000 og <1/100) Øjne Lungeemboli. Retinal vaskulær trombose e dc.doc Side 8 af 15
9 Mave-tarmkanalen Meget almindelig ( 1/10) Lever og galdeveje Hud og subkutane væv Ikke almindelig ( 1/1.000 og <1/100) Det reproduktive system og mammae Meget almindelig ( 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 og <1/100) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig ( 1/1.000 og <1/100) Undersøgelser Kvalme. Opkastning, diaré, forstoppelse. Påvirkning af leverfunktionen. Icterus, kolestatisk icterus. Alopecia, akne, urticaria, pruritus. Hirsutisme. Udslæt. Unormal uterin blødning (uregelmæssig, øget, nedsat eller pletblødning) Udflåd fra skeden, mastodyni, brystspændinger. Galaktorré. Forlænget anovulation (efter behandling), amenorré, cervikal erosion, infertilitet. Træthed, feber. Væskeretention, ødem. Vægtøgning Vægttab, nedsat glucosetolerans. Risiko for brystcancer Der er rapporteret om op til dobbelt så stor risiko for at få stillet diagnosen brystcancer hos kvinder, der tager en kombinationsbehandling med østrogen og gestagen i mere end 5 år e dc.doc Side 9 af 15
10 En eventuel øget risiko hos kvinder, som får behandling med østrogen alene, er væsentligt lavere, end den risiko, der er påvist hos kvinder, som tager kombinationer af østrogen og gestagen. Risikoniveauet afhænger af varigheden af brugen (se pkt. 4.4). Resultaterne fra det største randomiserede placebokontrollerede forsøg (WHI-studiet) og det største epidemiologiske studie (MWS) er angivet nedenfor. Million Women study (MWS) estimeret yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug Aldersinter val (år) Yderligere tilfælde pr kvinder, der aldrig har været i HRT-behandling, over en 5-årig periode* Risikoratio og 95 % CI# HRT med østrogen alene ,2 1-2 (0-3) Yderligere tilfælde pr kvinder, der bruger HRT, over en 5-årig periode (95 % CI) Kombinationsbehandling med østrogen og gestagen ,7 6 (5-7) #Samlet risikoratio. Risikoratioen er ikke konstant, men øges med stigende behandlingsvarighed Bemærk: Eftersom baggrundsincidensen af brystcancer varierer fra EU-land til EU-land, ændres antallet af yderligere tilfælde af brystcancer sig også proportionalt. *Taget fra incidensrater ved udgangspunktet i industrialiserede lande Amerikanske WHI-studier yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug Aldersinterval (år) Incidens pr kvinder i placeboarmen over en 5-årig periode Risikoratio og 95 % CI# Yderligere tilfælde pr kvinder, der bruger HRT, over en 5-årig periode (95 % CI) Kun CEE-østrogen ,8 (0,7 1,0) -4 (-6 0)* CEE-+MPA-østrogen og -gestagen ,2 (1,0 1,5) +4 (0 9) Da analysen blev begrænset til kvinder, som ikke havde brugt HRT før studiet, var der ikke nogen åbenlys øget risiko i de første 5 år med behandlingen, men efter 5 år var risikoen større end hos kvinder, der ikke brugte HRT. *WHI-studie hos kvinder uden uterus, som ikke viste nogen øget risiko for brystcancer. Risiko for endometriecancer Postmenopausale kvinder med en uterus Risikoen for endometriecancer er ca. 5 for hver kvinder med uterus, som ikke bruger HRT. Brug af HRT med østrogen alene anbefales ikke hos kvinder med en uterus, da det øger risikoen for endometriecancer (se pkt. 4.4). Afhængigt af behandlingsvarigheden af østrogen alene og østrogendosis varierede forøgelsen af risikoen for endometriecancer i epidemiologiske studier fra mellem 5 og 55 yderligere diagnosticerede tilfælde for hver kvinder mellem 50 og 65 år e dc.doc Side 10 af 15
11 Hvis gestagen føjes til en behandling med østrogen alene i mindst 12 dage pr. cyklus, kan denne øgede risiko forhindres. I MWS-studiet viste brug af kombineret (sekventiel eller kontinuerlig) HRT i en 5-årig periode ikke nogen øget risiko for endometriecancer (RR på 1,0 (0,8-1,2)). Ovariecancer Langvarig brug af HRT med østrogen alene og kombinationsbehandling med østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for ovariecancer. I MWS-studiet medførte brug af HRT i en 5-årig periode 1 yderligere tilfælde pr brugere. Risiko for venøs tromboemboli HRT forbindes med en 1,3-3 gange øget relativ risiko for udvikling af venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli. Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første behandlingsår med HRT end senere (se pkt. 4.4). Resultaterne fra WHI-studierne er anført nedenfor: WHI-studier yderligere risiko for VTE over en 5-årig periode Aldersinterval (år) Incidens pr kvinder i placeboarmen over en 5-årig periode Risikoratio og 95 % CI Oral østrogen alene* ,2 (0,6-2,4) 1 (-3 10) Oral kombinationsbehandling med østrogen og gestagen ,3 (1,2 4,3) * Studie af kvinder uden uterus Yderligere tilfælde pr kvinder, der bruger HRT 5 (1-13) Risiko for lidelser i koronararterierne Risikoen for lidelser i koronararterierne er let øget hos kvinder over 60 år, som bruger en kombineret HRT med østrogen og gestagen (se pkt. 4.4). Risiko for iskæmisk apopleksi Brug af en behandling med østrogen alene og behandling med østrogen + gestagen er forbundet med en øget relativ risiko for iskæmisk apopleksi på op til 1,5 gange. Risikoen for hæmoragisk apopleksi øges ikke under brug af HRT. Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men eftersom risikoen ved udgangspunktet i høj grad afhænger af alder, øges den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, som bruger HRT, med alderen. Se pkt WHI-studier kombineret yderligere risiko for iskæmisk apopleksi* over en 5-årig behandlingsperiode Incidens pr Yderligere tilfælde pr kvinder i Risikoratio og 95 Aldersinterval (år) kvinder, der bruger HRT, over placeboarmen over % CI en 5-årig periode en 5-årig periode ,3 (1,1-1,6) 3 (1-5) * Der blev ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk apopleksi e dc.doc Side 11 af 15
12 Andre bivirkninger er rapporteret i forbindelse med østrogen/gestagen behandling. Sygdom i galdeblæren. Dermatologiske lidelser: cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum og vaskulær purpura. Mulig demens over 65-års-alderen (se pkt. 4.4). Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: dkma@dkma.dk. 4.9 Overdosering Toksicitet: Orale doser op til 3 g/dag er veltolererede. Symptomer: Symptomerne på overdosering svarer stort set til bivirkningsprofilen. Behandling: Behandling er støttende og symptomatisk Udlevering B. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation G 03 DA 02 - Progestogener, pregnen(4)-derivater 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Artificielt gestagen tilhørende pregnangruppen (17-alfa-hydroksyprogesteronderivat). Transformer et endometrium, som på forhånd er prolifereret med østrogener til sekretionsfase. Virkningsmekanisme Medroxyprogesteronacetate er et syntetisk gestagen (strukturelt relateret til det endogene hormon progesteron), som har vist sig at have adskillige farmakologiske virkninger på det endokrine system. Hæmmer hypofysens gonadotropiner (FSH og LH); Nedsætter ACTH og hydrokortison i blodet; e dc.doc Side 12 af 15
13 Nedsætter cirkulerende testosteron; Nedsætter cirkulerende østrogenniveau (som følge af både FSH-hæmning og enzyminduktion af hepatisk reduktase, som fører til øget clearance af testosteron med heraf følgende nedsat omdannelse af androgener til østrogener). Ved oral eller parenteral administration til kvinder med tilstrækkelig endogen østrogenproduktion, transformerer medroxyprogesteroneacetat (MPA) det proliferative endometrium til sekretionsendometrium. Androgene og anaboliske virkninger er set, men præparatet er tilsyneladende helt uden signifikant østrogenaktivitet. Mens parenteral administration med depot-medroxyprogesteronacetate (DMPA) hæmmer gonadotropinproduktionen, som derved forhindrer follikelmodning og ægløsning, viser tilgængelige data, at dette ikke forekommer, når den anbefalede orale dosis gives en gang dagligt. Kliniske forsøg WHI-forsøget ( Women s Health Initiative Study ) I WHI-forsøget CEE (0,625 mg)/mpa (2,5 mg) indgik præmenopausale kvinder i alderen år med intakt uterus ved baseline, og formålet var at vurdere risici og fordele af kombinationsterapi sammenlignet med placebo til forebyggelse af visse kroniske lidelser. Det primære endepunkt var incidensen af koronarsygdom (CHD) (ikke-fatal myokardieinfarkt og fatal CHD), og hvor invasiv brystkræft, var den primære negative effekt, der blev undersøgt. I henhold til prædefinerede kriterier for at standse forsøget, blev forsøget stoppet tidligt efter en gennemsnitlig behandlingsperiode på 5,2 år (den planlagte varighed var på 8,5 år), fordi den forhøjede risiko for brystkræft og kardiovaskulære hændelser overskred de specificerede fordele omfattet i global index (se pkt 4.4). Der blev rapporteret et signifikant fald i osteoporotiske knoglebrud (23%) og totale knoglebrud (24%) ved kombinationsbehandling med CEE/MPA. WHIMS-forsøget Women s Health Initiative Memory Study (WHIMS) I WHIMS-forsøget, et substudie under WHI, indgik hovedsagligt raske præmenopausale kvinder i alderen 65 til 79 år og formålet var at vurdere effekten af CEE/MPA (0,625 mg CEE og 2,5 mg MPA) eller CEE alene (0,625 mg) på forekomsten af mulig demens sammenlignet med placebo. Den gennemsnitlige varighed af behandlingsperioden var 4,05 år for CEE/MAP (se pkt. 4.4). MWS-forsøget ( Million Women Study (MWS)) MWS-forsøget er et prospektivt kohorteforsøg omfattende kvinder i UK i alderen år, hvoraf var inkluderet i hovedanalysen af risikoen for brystkræft i forhold til hormonterapi. Generelt havde 50% af studiepopulationen været i hormonterapi på et eller andet tidspunkt. De fleste aktuelle brugere af hormonterapi ved baseline var i behandling med præparater indeholdende østrogen alene (41%) eller østrogen-gestagen kombinationer (50%). Den gennemsnitlige behandlingsperiode var 2,6 år for analyser for kræft, og 4,1 år for analyser for mortalitet (se pkt 4.4) HERS-forsøget ( Heart and Estrogen/gestagen Replacement Studies (HERS)) HERS og HERS II-forsøgene er 2 randomiserede, prospektive sekundære forebyggelsesforsøg, hvor den langsigtede effekt af oral kontinuerlig kombinationsterapi med CEE/MPA (0,625 mg CEE og 2,5 mg MPA) hos præmenopausale kvinder med CHD blev undersøgt. Forsøget omfatter præmenopausale kvinder med intakt uterus med en e dc.doc Side 13 af 15
14 gennemsnitsalder på 66,7 år. Den gennemsnitlige behandlingsperiode var 4,1 år for HERS og 2,7 yderligere år (i alt 8,6 år) for HERS II (se pkt 4.4) Farmakokinetiske egenskaber Absorption Oral medroxyprogesteronacetate (MPA) absorberes hurtigt og maksimal plasmakoncentration nås efter 2-4 timer. Halveringstiden af oral MPA givet som enkeltdosis er ca. 12 timer. Det er 90% proteinbundet og udskilles hovedsagligt i urinen. Samtidig fødeindtagelse øger biotilgængeligheden af MPA. Indtagelse af en oral dosis af MPA på 10 mg straks før eller efter et måltid forøger gennemsnitlig MPA C max (henholdsvis med 51% og 77%) og gennemsnitlig AUC (med henholdsvis18 % og 33%). Halveringstiden af MPA blev ikke ændret af fødeindtagelse. Distribution MPA er ca. 90% proteinbundet, primært til albumin. Der sker ingen MPA binding med sexhormonbindende globulin. Ubunden MPA modulerer farmakologisk respons. Metabolisme Efter oral indtagelse metaboliseres MPA i udstrakt grad i leveren ved hydroksylering og efterfølgende ved konjugering og elimineres i urinen. Mindst 16 MPA-metabolitter er blevet identificeret. Resultaterne fra et forsøg, der målte metabolismen af MPA, tyder på, at human cytokrom P450 3A4 primært er involveret i den overordnede metabolisme af MPA i humane levermikrosomer. Elimination Størstedelen af MPA-metabolitter udskilles i urinen som glucuronidkonjugater, og kun små mængder udskilles som sulfater. Gennemsnitlig dosis (%) som udskilles i 24-timers urin som intakt MPA hos patienter med fedtlever efter en dosis på 10 mg eller 100 mg er på henholdsvis 7.3% og 6.4%. Eliminationshalveringstiden af oral MPA givet som enkeltdosis er ca. 12 timer. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Mutagenicitet: Medroxyprogesteronacetat var ikke mutagent i en række in vitro eller in vivo genetiske toxicitets-tests. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Saccharose, lactosemonohydrat, calciumstearat, paraffinolie, talcum, majsstivelse, indigotin I (E 132) Aluminiumoxidhydrat 6.2 Uforligeligheder e dc.doc Side 14 af 15
15 Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 5 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Tabletglas og blister. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 17. februar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 14. juli e dc.doc Side 15 af 15
PRODUKTRESUMÉ. for. Provera, tabletter 5 mg
Produktinformation for Provera (Medroxyprogesteron-ronacetat) Tabletter 5 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 50 00 41 Tabletter 5 mg 40 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Provera, tabletter 100 mg og 250 mg
8. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Provera, tabletter 100 mg og 250 mg 0. D.SP.NR. 2627 1. LÆGEMIDLETS NAVN Provera 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Medroxyprogesteronacetat 100 mg og 250 mg Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
18. januar 2019 PRODUKTRESUMÉ for Mini-Pe, tabletter 0. D.SP.NR. 3235 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mini-Pe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norethisteron 0,35 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Estring, vaginalindlæg
Produktinformation for Estring (Estradiol) Vaginalindlæg 7,5mikg/24 timer Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 55 99 48 Vaginalindlæg 7,5mikg/24 timer Pakningsstørrelse 1 stk. Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Depo-Provera, injektionsvæske, suspension
Produktinformation for Depo-Provera (Medroxy-progesteronacetat) Injektionsvæske, suspension, 50 mg/ml. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 01 70 20 Injektionsvæske, suspension 50 mg/ml
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Depo-Provera, injektionsvæske, suspension
15. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Depo-Provera, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 3221 1. LÆGEMIDLETS NAVN Depo-Provera 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Medroxyprogesteronacetat 50 mg/ml
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereInformation, til læger og andet sundhedspersonale
Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren. Divina Plus, tabletter Estradiolvalerat/medroxyprogesteronacetat
Indlægsseddel: information til brugeren Divina Plus, tabletter Estradiolvalerat/medroxyprogesteronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning
Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereFemanor 2 mg/1 mg, filmovertrukne tabletter
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Femanor 2 mg/1 mg, filmovertrukne tabletter Estradiol/norethisteronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereVIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER
Patientkort: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Evorel, depotplaster
19. juni 2013 PRODUKTRESUMÉ for Evorel, depotplaster 0. D.SP.NR. 8734 1. LÆGEMIDLETS NAVN Evorel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Estradiol 25 mikrogram/24 timer, 50 mikrogram/24 timer, 75 mikrogram/24
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter Indivina 1 mg/5 mg tabletter Indivina 2 mg/5 mg tabletter
Indlægsseddel: Information til brugeren Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter Indivina 1 mg/5 mg tabletter Indivina 2 mg/5 mg tabletter estradiolvalerat/medroxyprogesteronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Evo-Sequi, depotplaster
29. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Evo-Sequi, depotplaster 0. D.SP.NR. 9636 1. LÆGEMIDLETS NAVN Evo-Sequi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Evo-Sequi er en kombinationspakning af 2 depotplastre
Læs mereDiane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VAGIFEM 10 mikrogram vaginaltabletter Estradiol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VAGIFEM 10 mikrogram vaginaltabletter Estradiol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Evo-Conti, depotplaster
15. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Evo-Conti, depotplaster 0. D.SP.NR. 9635 1. LÆGEMIDLETS NAVN Evo-Conti 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depotplaster indeholder: Estradiolhemihydrat 3,2 mg
Læs mereAgomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne
Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Estradiol/Norethisteronacetat Sandoz, filmovertrukne tabletter Estradiol 2 mg + Norethisteronacetat 1 mg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Estradiol/Norethisteronacetat Sandoz, filmovertrukne tabletter Estradiol 2 mg + Norethisteronacetat 1 mg Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Østradiol DLF 2 mg filmovertrukne tabletter estradiol
Indlægsseddel: Information til brugeren Østradiol DLF 2 mg filmovertrukne tabletter estradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBilag III. Ændringer af de relevante punkter af produktresuméerne og indlægssedlerne
Bilag III Ændringer af de relevante punkter af produktresuméerne og indlægssedlerne Bemærk: Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren. Divina Plus, tabletter Estradiolvalerat/medroxyprogesteronacetat
Indlægsseddel: information til brugeren Divina Plus, tabletter Estradiolvalerat/medroxyprogesteronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereNovofem filmovertrukne tabletter Estradiol/norethisteronacetat
Indlægsseddel: Information til brugeren filmovertrukne tabletter Estradiol/norethisteronacetat Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Ovestin vagitorier 0,5 mg estriol
Indlægsseddel: Information til brugeren Ovestin vagitorier 0,5 mg estriol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid
Læs mereTag ikke Trisekvens :
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN filmovertrukne tabletter Estradiol og norethisteronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Livial 2,5 mg tabletter tibolon
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Livial 2,5 mg tabletter tibolon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs merePfizer Danmark ApS Att. Peter Bo Poulsen. Duavive får ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud
Pfizer Danmark ApS Att. Peter Bo Poulsen 30. september 2019 Sagsnr. 2019023848 Reference usk T +45 44 88 93 50 E usk@dkma.dk Duavive får ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud Afgørelse Duavive
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereMini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter. Estradiol/Norethisteronacetat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter Estradiol/Norethisteronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs mereCERAZETTE 75 mikrogram filmovertrukne tabletter Desogestrel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CERAZETTE 75 mikrogram filmovertrukne tabletter Desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs mereMini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren OVESTIN 1 mg/g vaginalcreme Estriol
Indlægsseddel: Information til brugeren OVESTIN 1 mg/g vaginalcreme Estriol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereMETRORAGI hvorfor?? MENOPAUSEN: HVORFOR PROBLEMER? HVORFOR MENOPAUSE? PERIMENOPAUSAL HORMONE SECRETION
MENOPAUSEN: HVORFOR PROBLEMER? HVORFOR MENOPAUSE? METRORAGI hvorfor?? PERIMENOPAUSAL HORMONE SECRETION Luteal Out Of Phase = LOOP EVENTS ROD I OVULATIONERNE Hale et al Menopause 16:50-59;2009 1 MENOPAUSEALE
Læs mereInformation om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark
Agomelatin Glenmark 25 mg Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Skeppsbron
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs mereFemanor 2 mg/1 mg, filmovertrukne tabletter
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Femanor 2 mg/1 mg, filmovertrukne tabletter Estradiol/norethisteronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs merepatient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug
patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning
8. juni 2017 PRODUKTRESUMÉ for Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning 0. D.SP.NR. 2775 1. LÆGEMIDLETS NAVN Locacorten - Vioform 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flumetasonpivalat 0,2 mg/g
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereAciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Estradiolhemihydrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Divigel 0,5 mg og 1 mg, gel, enkeltdosisbeholder Estradiolhemihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereSmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter
SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Crinone Vaginalgel, en applikator indeholdende 90 mg progesteron
Indlægsseddel: Information til patienten Crinone Vaginalgel, en applikator indeholdende 90 mg progesteron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs mereEstrogel 0,6 mg/g gel Estradiol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Estrogel 0,6 mg/g gel Estradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen. Spørg
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning
24. november 2017 PRODUKTRESUMÉ for Virbagest, oral opløsning 0. D.SP.NR. 30188 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Virbagest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Altrenogest
Læs mere