Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Transkript

1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling af rift i endetarmsåbningen. Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Abdominalcenter K, Bispebjerg Hospital og Kirurgisk Afdeling P, Århus Universitetshospital. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Formål med forsøget Du har en kronisk rift ved endetarmsåbningen, en såkaldt analfissur. Man mener, at årsagen til riften er, at den indre lukkemuskel er irriteret og i kronisk krampe. Krampen medfører nedsat blodforsyning til endetarmsåbningen, og dermed hindres heling af riften. Behandlingen går ud på at få lukkemusklen til at slappe af. Dette forsøges først ved regulering af afføringen med afføringsmidler hvilket kan nedsætte irritationen af området. Virker dette tiltag ikke, kan det være nødvendigt at smøre endetarmsåbningen med en creme eller gel, der får lukkemusklen til at slappe af. Vi anbefaler traditionelt behandling med diltiazem gel 2%. Der er nu kommet en ny gel baseret på et ekstrakt fra Hibiscusplanten, Levorag Emulgel, til behandling af kroniske rifter i endetarmsåbningen. Det er for nuværende uvist, om Levorag Emulgel har samme positive effekt på heling af analfissuren som diltiazem.vi ønsker med dette studie direkte at sammenligne de 2 behandlinger og undersøge, hvilken af de to geler der er bedst til at få riften til at hele og til at fjerne smerten. Tillige vil vi undersøge hvilken behandling, der har færrest bivirkninger. Forsøget kræver deltagelse af i alt 100 patienter med kronisk rift i endetarmsåbningen. Efter tilfældig tildeling vil du blive behandlet med enten den traditionelle diltiazem gel eller den nye Levorag Emulgel. Lægen eller specialsygeplejersken, der undersøger dig, er blindede for tildelingen og ved ikke, hvilken behandling du modtager. 1

2 Plan for forsøget Patientrekruttering blev påbegyndt i juni 2014 og forventes afsluttet i december Behandlingen foregår i 8 uger, hvor du skal smøre riften i endetarmsåbningen to gange om dagen med den udleverede gel. Hvis opheling af riften sker inden de 8 ugers behandling er afsluttet, skal du alligevel fortsætte behandlingen til ende. Udover et indledende besøg i Abdominalcenter K s ambulatorium, hvor vi sikrer os, at du vil og kan deltage i forsøget, vil du blive ringet op 2 gange i den første uge af behandlingen, og derefter skal du komme i ambulatoriet til opfølgning to gange, efter hhv. 8 og 12 uger. Her vil du blive stillet spørgsmål omkring effekten af behandlingen, og om der skulle have været nogle bivirkninger. Du vil også blive undersøgt af en læge eller specialsygeplejerske med henblik på om riften er helet og få målt trykket i lukkemusklen. Dette gøres ved at indføre en trykmåler i endetarmsåbningen (som at få målt temperatur). Ved forsøgets afslutning efter 12 uger, vil det blive vurderet om riften er helet eller ej. Hvis den er helet, skal der ikke gøres yderligere. Er riften ikke helet, vil du blive tilbudt behandling med indsprøjtning med Botox direkte i lukkemusklen eller operation med gennemskæring af nederste del af den indre lukkemuskel (lateral intern sphinkterotomi). Botox indeholder en gift der midlertidigt lammer lukkemusklen så riften kan hele. Botox giver midlertidig let utæthed for luftafgang hos nogle patienter, som forsvinder efter nogle uger. Operation kan give utæthed for luftafgang og tynd afføring hos nogle få patienter, men medfører ikke utæthed for fast afføring. Nytte ved forsøget Hvis du deltager i forsøget, vil du modtage specialiseret behandling for din kroniske rift i endetarmsåbningen og løbende (efter 8 og 12 uger) få vurderet om behandlingen virker. Hvis behandlingen ikke virker vil du blive tilbudt en anden type behandling ved forsøgets afslutning. Ved deltagelse i forsøget vil du hjælpe med at vi kan finde den bedste og mest skånsomme måde til behandling af rifter i endetarmsåbningen til gavn for fremtidige patienter. Du vil ikke drage direkte nytte ved at deltage i forsøget. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Der er ingen kendte bivirkninger til Levorag Emulgel. Op mod 10% af patienter, der behandles med diltiazem, kan opleve en dunkende hovedpine de første 10 dage efter behandlingsstart, hvorefter hovedpinen fortager sig. Man skal være forsigtig med at anvende diltiazem, hvis man har hjertekarsygdom eller er i behandling for forhøjet blodtryk. Har du hjertekarsygdom eller forhøjet blodtryk, kan du ikke deltage i forsøget. Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. 2

3 Andre behandlingsmuligheder Behandlingen af kroniske rifter i endetarmsåbningen bør altid indledes med regulering af afføringen med afføringsmidler samt varme sædebade. Såfremt dette ikke virker, anbefaler vi behandling med en gel som i dette forsøg. Virker denne behandling ikke, tilbyder vi som det næste injektion af botox i lukkemuslen eller en kirurgisk overskæring af nogle af lukkemuskelfibrene. Disse behandlinger indebærer dog en risiko for henholdsvis forbigående og vedvarende afføringsinkontinens, hvorfor vi prøver gelen inden. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg Hvis du får konstateret en sygdom under forsøget, der betyder, at du ikke kan anvende gelen, vil behandlingen ophøre, og du vil blive udelukket for videre deltagelse. Tillige vil du blive udelukket, hvis du bliver gravid eller begynder at amme. Forsøget vil blive afbrudt, såfremt vi registrerer alvorlige komplikationer ved behandling med gelen. Databehandling Vi får brug for at indhente forskellige oplysninger fra din journal om dit helbred, sygehistorie i relation til analfissuren, samt medicinforbrug for at kunne vurdere, om du opfylder kriterierne for at kunne indgå i forsøget. Oplysningerne vil blive behandlet fortroligt og i overensstemmelse med Persondataloven. Endvidere vil vi sikre, at medlemmer af den videnskabsetiske komité og Datatilsynet til hver en tid har adgang til din patientjournal ved en eventuel inspektion. Oplysninger om økonomiske forhold Forsøget er opstartet på initiativ af læge Peter-Martin Krarup, Abdominalcenter K, Bispebjerg Hospital, der ikke er økonomisk tilknyttet producent eller distributør af Levorag Emulgel eller diltiazem. Den tilfældige tildeling af behandlingsregime foretages elektronisk via Sealed Envelope, og udgifterne (DKK 4000) hertil afholdes af Sacomed Aps. Beløbet overføres til en forskningskonto under Abdominalcenter K, Bispebjerg Hospital. Levorag Emulgel og Diltiazem gel udleveres ligeledes af Sacomed Aps. Der vil ikke blive ydet økonomisk kompensation for deltagelse i forsøget, derimod vil forsøgsdeltagere få udleveret gelen gratis. Adgang til forsøgsresultater Forsøget afsluttes, når den sidste af de 100 deltagende patienter har været til sit sidste opfølgningsbesøg i ambulatoriet 12 uger efter behandlingsstart. Herefter forventer vi at have data 3

4 gjort op i løbet af tre måneder. Resultaterne offentliggøres dernæst i internationale, kirurgiske tidsskrifter og ved Dansk Kirurgisk Selskabs årsmøde. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte vores kontaktperson med tilknytning til forsøget, projektsygeplejerske Tina Lee Brøndum telefon , adresse Tina.Lee.Broendum@regionh.dk. Med venlig hilsen Peter Martin Krarup Forsøgsansvarlig læge, Abdominalcenter K Bispebjerg Hospital Bispebjerg Bakke København NV Peter.Martin.Krarup.01@regionh.dk 4

5 5

6 Informeret samtykke til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% (behandling af rift i endetarmsåbning) Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste min nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til at deltage i forskningsprojektet og har fået en kopi af dette samtykkeark, samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig? Ja: (sæt X) Nej: (sæt X) Erklæring fra den informerende: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har fået både skriftlig og mundtlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der afgiver information: Dato: Underskrift: 6