Notat om opdatering af listen over risikosituationslægemidler. Udarbejdet af Patientombuddet og det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet

Transkript

1 Notat om opdatering af listen over risikosituationslægemidler Udarbejdet af Patientombuddet og det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet København 2015

2 Baggrund I 2011 blev Rapport om lægemidler involveret i alvorlige utilsigtede hændelser og en liste over risikosituationslægemidler udarbejdet af en arbejdsgruppe, som var knyttet til den daværende Lægemiddelstyrelses Netværk Forebyggelse af medicineringsfejl. Formålet var, at identificere de lægemidler, der udgjorde en særlig risiko for patienterne på baggrund af utilsigtede hændelser med lægemidler, der kunne forebygges. Patientombuddet og Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet har gennemgået og opdateret Listen over risikosituationslægemidler. Dette notat beskriver de ændringer, der er i forhold til listen fra 2011, efter Patientombuddet overtog opgaven med at vedligeholde og opdatere listen. I 2012 nedsatte Patientombuddet Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet. Det er udvalgets opgave, at rådgive Patientombuddet om problemstillinger på medicinområdet, herunder: At udarbejde og vedligeholde en national liste over risikosituationslægemidler At fremkomme med forslag til tiltag, der kan forbedre patienters sikkerhed i forhold til lægemiddelanvendelse At rådgive Patientombuddet om potentielle risikofaktorer vedrørende lægemiddelanvendelse. Udvalget er sammensat af repræsentanter med klinisk-farmakologisk viden om lægemidler, praktisk erfaring med medicinering og viden om medicineringsfejl. Arbejdet har resulteret i følgende produkter, som kan anvendes i undervisning, og som kan være en inspiration og støtte i hverdagens arbejde med patientsikkerhed. Huskelister Seks lægemiddelgrupper, der kræver din særlige opmærksomhed Syv situationer, der kræver din særlige opmærksomhed Hæfte Seks lægemiddelgrupper, der kræver din særlige opmærksomhed, med forslag til sikkerhedsforanstaltninger Tabeller Tabel over risikosituationslægemiddelgrupper Tabel over risikosituationer Liste Listen over risikosituationslægemidler 1

3 Listen, tabeller og huskelister kan findes under risikosituationslægemidler på henholdsvis: Patientombuddet og Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet håber, at sundhedsvæsnet kan bruge definitioner, listen og tabellerne samt forslag til forebyggelse som grundlag for deres arbejde med risici i medicineringsprocessen. Listen skal i denne sammenhæng betragtes som en bruttoliste, og er udarbejdet i et regneark. Herved er det muligt for brugerne selv at justere listen i forhold til lokale krav og behov, således at listen for eksempel kan samstemmes med stedets rekommandationsliste og medicineringsvejledninger. Det vil være af stor relevans for patientsikkerheden, at listen over risikosituationslægemidler benyttes i både præ- og postgraduat undervisning af sundhedspersoner ved udarbejdelse af undervisningsmateriale. Dette undervisningsmateriale foreslås desuden integreret i farmakologiundervisningen. Fremadrettet er det udvalgets intension at udgive huskelisterne i lommeformat og udarbejde kampagnemateriale om risikosituationslægemidler. Listen er på nuværende tidspunkt hospitalsorienteret. Det skyldes primært, at sygehussektoren har rapporteret utilsigtede hændelser i længere tid. Udvalget arbejder i øjeblikket på, hvordan primærsektoren kan inddrages. Patientombuddet ønsker at takke udvalgets medlemmer for indsatsen. Formand for Udvalget er Annemarie Hellebek. Derudover består udvalget af; Hanne Fischer, Tina Hoby Andersen, Rikke Lundal Nielsen, Else Marie Damsgaard, Birgitte Klindt Poulsen, Lone Faltz Møller, Christianna Marinakis, Kim Dalhoff, Hanne Madsen, Jeanette Hjermind, Ulla Høegh, Linda Aagaard Thomsen, Lone Stengelshøj Olsen og Lars Peter Nielsen. Se endvidere bilag 1. 2

4 Identifikation af risikolægemidler TIDLIGERE INKLUSIONSKRITERIER For at blive inkluderet på listen fra 2011, skulle et lægemiddel faktuelt og dokumenteret have medført én eller flere alvorlige, forebyggelige utilsigtede hændelser. Inklusionskravet var enten: Mindst én rapport i Dansk Patientsikkerhedsdatabase - DPSD (SAC-score 3) eller Patientklagenævnet eller mindst én publiceret kasuistik i et videnskabeligt tidsskrift Mindst én inklusion i et epidemiologisk studie publiceret i et videnskabeligt tidsskrift, hvoraf det fremgår, hvilket lægemiddel, der var involveret, hvad alvorligheden var, og at hændelsen blev vurderet som forebyggelig Mindst én inklusion i videnskabelige artikler (systematiske reviews, deskriptive epidemiologiske undersøgelser og andre typer undersøgelser), hvor der er påvist alvorlig, forebyggelig skade hos patienter, på grund af lægemidlets farmakologiske egenskab - for eksempel snævert terapeutisk indeks eller på grund af brug hos særlig sårbar patientgruppe. NYE INKLUSIONSKRITERIER Det er ikke altid lægemidlet i sig selv, der udgør en risiko, men derimod den kontekst det anvendes i. Der bliver derfor i listen over risikosituationslægemidler gjort forsøg på, dels at kæde den utilsigtede hændelse til det trin i medicineringsprocessen, hvor det gik galt, og dels at kæde lægemidlet sammen med den konkrete situation, hvori den utilsigtede hændelse skete. Endelig kan patientens tilstand også have betydning for udfaldet af den utilsigtede hændelse. Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet har konkluderet, at et risikosituationslægemiddel skal vurderes samlet i forhold til: patient, situation og lægemiddel. Listen over risikosituationslægemidler tager udgangspunkt i hændelser rapporteret til DPSD, offentliggjorte klagesager fra Patientombuddet samt danske og udenlandske publikationer efter individuel vurdering i udvalget. 3

5 Det skal bemærkes, at DPSD gik bort fra SAC-scoren i 2011 og overgik til nedenstående alvorlighedsscore: Ingen skade Mild Moderat Alvorlig Dødelig Ingen skade Lettere forbigående skade, som ikke kræver øget behandling eller øget plejeindsats Forbigående skade, som kræver indlæggelse eller behandling hos praktiserende læge eller øget plejeindsats eller for indlagte patienter øget behandling. Permanent skade, som kræver indlæggelse, behandling hos praktiserende læge, øget plejeindsats eller for indlagte patienter øget behandling, eller andre skader, som kræver akut livreddende behandling. Dødelig Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet har valgt, at inklusionskriterier er: Alvorlige hændelser med lægemidler, som kan forebygges Faktuelle hændelser det vil sige, at nær-ved hændelser ikke inkluderes Hændelsen som giver læring, og hvor der er sandsynlighed for, at det kan ske igen Behandling trods kontraindikation / forsigtighedsregler / interaktion inkluderes, når udvalget finder det relevant (konsensus proces). Alvorlige hændelser med lægemidler, som kan forebygges, er defineret som utilsigtede hændelser, der har medført: Indlæggelse Forlænget indlæggelse Behov for akut livreddende behandling Varige mén eller Død. 4

6 EKSKLUSIONSKRITERIER Hændelser som skyldes: Compliance problemer Overset registrering af lægemidler, som en patient ikke bør få, typisk på grund af allergi (overset CAVE) Desuden ekskluderes hændelser, hvor situationen / årsagen ikke er beskrevet, så læring derved ikke er mulig. Hændelser som skyldes manglende behandling er også udeladt, da det er behandlingssituationer, der er indgangen til listen over risikosituationslægemidler. ARBEJDSGANGEN Patientombuddet og Pro.medicin.dk etablerede i 2012 et formaliseret samarbejde, som koordinerer lægemidlerne på Listen over risikosituationslægemidler og patientsikkerhedsadvarsler på pro.medicin.dk. Via pro.medicin.dk kan læringen om risikosituationer og risikosituationslægemidler spredes i de faglige miljøer. For yderligere information om samarbejdet se pro.medicin.dk. Arbejdsgangen for identifikationen og inklusion af et risikosituationslægemiddel til listen er som illustreret nedenfor i figur 1. 5

7 Figur 1: Arbejdsgangen for identifikationen og inklusion af et risikosituationslægemiddel til listen 1. Patientombuddets Læringsenhed laver ugentlige udtræk fra DPSD af moderate, alvorlige og dødelige hændelser klassificeret som medicineringsfejl samt offentliggjorte klagesager. 2. Sagerne bliver screenet i forhold til inklusionskriterierne og valideres af en person fra Læringsenheden og et medlem fra Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet, som også er knyttet til pro.medicin.dk. Når der tages stilling til, om et risikosituationslægemiddel skal inkluderes, sker det på baggrund af en samlet vurdering af patient, situation samt lægemiddel og læringspotentiale. 6

8 3. De udvalgte hændelser og tvivlsspørgsmål tages op i Pro.medicin.dk s redaktionsgruppe for patientsikkerhed. Redaktionsgruppen mødes 3-4 gange årligt for at drøfte de aktuelle hændelser. I denne gruppe sidder repræsentanter fra redaktionen på pro.medicin.dk, Giftlinjen, Patientombuddet samt formanden for det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet. 4. De spørgsmål og hændelser, redaktionsgruppen vil drøfte bredere, bringes videre i Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet. Her bliver den endelig afgørelse om inklusion på listen over risikosituationslægemidler truffet. 5. Herefter opdateres listen over risikosituationslægemidler med patientsikkerhedsadvarsler på pro.medicin.dk. Listen over risikosituationslægemidler vil blive revideret en gang årligt, og den opdaterede version vil udkomme med Årsberetningen fra Patientombuddets læringsenhed. 7

9 Risikosituationslægemidler og risikosituationer Når man skal behandle en utilsigtet hændelse, bliver det klart, at det kan gå galt flere steder. Derfor er situationen, hvori den utilsigtede hændelse skete, patientens tilstand og hvor i medicineringsprocessen hændelsen skete, blevet inkluderet i den opdaterede liste over risikosituationslægemidler. Det kan bidrage til at målrette interventioner mod bestemte typer af fejl og risikosituationer. Hændelsessted er desuden forsøgt specificeres på listen. I de tilfælde, hvor kun særlige formuleringer af lægemiddelstoffet har vist sig at udgøre en risiko, er disse lægemiddelformer tilknyttet lægemiddelstoffet på listen. SEKS LÆGEMIDDELGRUPPER, DER KRÆVER DIN SÆRLIGE OPMÆRKSOMHED Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet har identificeret, hvad udvalget anser for at være de seks mest risikofyldte lægemidler/lægemiddelgrupper, og opført disse på en huskeliste med råd om sikkerhedsforanstaltninger. De seks identificerede risikosituationslægemidler er: ANTIDIABETIKA (INSULIN OG PERORALE ANTIDIABETIKA) ANTIKOAGULANTIA (WARFARIN, HEPARINER, NYE ORALE AK LÆGEMIDLER) LAVDOSIS METHOTREXAT KONCENTRERET KALIUM (KALIUMKLORID, KALIUMPHOSPHAT) OPIOIDER (EX MORFIN, CODEIN, FENTANYL, METADON, OXYCODON, PETHIDIN) GENTAMICIN SYV SITUATIONER, DER KRÆVER DIN SÆRLIGE OPMÆRKSOMHED Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet har identificeret, hvad udvalget anser for at være de syv mest risikofyldte situationer i håndteringen af lægemidler, og opført disse på en huskeliste med råd om sikkerhedsforanstaltninger. 8

10 De syv identificerede risikosituationer er: NÅR DOSIS BEREGNES NÅR DER SKER ÆNDRINGER I BEHANDLINGEN VED BEHANDLING AF RISIKOPATIENTER, EKSEMPELVIS PATIENTER MED NEDSAT LEVER- ELLER NYREFUNKTION OG BØRN VED BEHANDLING MED LÆGEMIDLER HVOR VIRKNINGSDOSIS ER TÆT PÅ FORGIFTNINGSDOSIS VED BEHANDLING MED LÆGEMIDLER, SOM LØBENDE KRÆVER KONTROL MED FX BLODPRØVER TIDEN FØR, UNDER OG EFTER EN OPERATION VED INDGIFT AF INFUSION- /INJEKTIONSVÆSKE. SPECIELT VED HURTIG INDGIFT, VED BEHOV FOR ÆNDRING I INDLØBSHASTIGHED, OG NÅR DER INDGIVES FLERE LÆGEMIDLER SAMTIDIG Listen over lægemidler, tabeller og huskelister kan findes under risikosituationslægemidler på henholdsvis: 9

11 Bilag 1 Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet Medlemmer af Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet pr. 1. januar ORGANISATION DELTAGER Amgros Hanne Fischer, Farmaceut, Faglig sekretær for SAFE - Sygehusapotekernes og Amgros' Forsknings- og udviklingsenhed Apotekerforeningen Region hovedstaden Danske regioner Tina Hoby Andersen, Farmaceut Under barsel erstattet af Rikke Lundal Nielsen, Farmaceut Annemarie Hellebek, Overlæge ph.d. Enhedschef for Region Hovedstadens Enhed for Kvalitet og Patientsikkerhed Formand for Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet Else Marie Damsgaard, Geriater - Region Midtjylland Geriatrisk afdeling, Aarhus Universitetshospital Birgitte Klindt Poulsen, Overlæge - Region Nordjylland Klinisk Farmakologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital Lone Faltz Møller, SD, cand.cur, udviklingssygeplejerske/kvalitetskoordinator Hillerød/Helsingør (kommende Nordsjællands Hospital) Dansk Lægemiddel Information A/S Giftlinjen København Universitet Syddansk Universitet Kommunernes Landsforening Lægemiddelindustriforeningen Patientombuddet Christianna Marinakis, Informationsfarmaceut Kim Dalhoff, Overlæge, ekstern klinisk lektor Bispebjerg Hospital Kim Dalhoff, Ekstern klinisk lektor, overlæge Institut for Diagnostiske Fag Hanne Madsen, Overlæge, ph.d., klinisk lektor, Klinisk Farmakologi Institut for Sundhedstjenesteforskning, Odense Universitetshospital Jeanette Hjermind, sygeplejerske, cand.cur. Plejecenterleder for Sophienborg plejecenter Ulla Høegh, Chefkonsulent, farmaceut, Lif Pia Knudsen, Farmaceut ph.d. Koordinator og kontaktperson for Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet Martin E. Bommersholdt, Oversygeplejerske Lena Graversen, Overlæge, Chef for Læringsenheden Pharmakon Sundhedsstyrelsen Aarhus Universitet Linda Aagaard Thomsen, Farmaceut Ph.D. Afdelingen for forskning, udvikling og forsøgsvirksomhed Lone Stengelshøj Olsen, Farmaceut/humanbiolog, Sektionsleder i Laboratoriet og Inspektion Lars Peter Nielsen, Afdelingsleder, lektor, overlæge Klinisk Farmakologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Der arbejdes på nuværende tidspunkt på, at Det Rådgivende Udvalg for Medicinområdet i 2015 vil blive udvidet med endnu repræsentant fra Sundhedsstyrens og en repræsentant fra almen praksis. 10