Ansøgningsskema til Forebyggelsespuljen 2015

Transkript

1 Center for Sundhed Tværsektoriel Udvikling Kongens Vænge Hillerød Opgang B & D Telefon Direkte Mail planogudvikling@r egionh.dk Dato: 23. april 2014 Ansøgningsskema til Forebyggelsespuljen Ansøger Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet (CV vedlagt) 2 Medansøger Københavns Kommune: Jens Egsgaard, Sundhedschef Københavns Kommune forebyggelsescenter Vanløse, Marianne Cosgrave Wenkens, centerchef Københavns Kommune forebyggelsescenter Vesterbro, Susanne Westergren, centerchef Københavns Kommune forebyggelsescenter Amager, Anette Maj Billesbølle, centerchef Københavns Kommune forebyggelsescenter Østerbro, Hanne Morthorst, centerchef Regionen: Rigshospitalet, Bente Klarlund Pedersen, professor Rigshospitalet, Allan A. Vaag, Professor og Overlæge ved Rigshospitalets diabetes ambulatorium Rigshospitalet, Cecilie Fau Brinkløv, Videnskabelig assistent Øvrige: Københavns Universitet, Henning Langberg, professor Københavns Universitet, Laura Valentiner, PhD studerende 3 Hvor er projektet forankret? Center for Aktiv Sundhed, Afd. 7641, Rigshospitalet 4 Kontaktperson/projektleder Navn: Mathias Ried-Larsen Adresse: Blegdamsvej 9, 2100 København Ø Telefon: Mail: Mathias.ried-larsen@regionh.dk 5 Juridisk ansvarlig Navn: Bente Klarlund Pedersen Adresse: Blegdamsvej 9, 2100 København Ø Telefon: Mail: Bente.klarlund.pedersen@regionh.dk Dato: 1.okt.2014

2 Underskrift: 6 Projektets titel Telemedicinsk løsning som motivationsstøtte til vedvarende fysisk aktivitet hos patienter med type 2 diabetes i den kommunale rehabilitering - et tværsektorielt randomiseret kontrolleret studie 7 Kort beskrivelse af projektet (7-10 linjer) for uddybning henvises til skema om projektoplysninger Projektet er et tværsektorielt randomiseret kontrolleret studie, som udføres i et samarbejde mellem Rigshospitalet og Københavns kommune. Fysisk aktivitet er centralt i forebyggelse og behandling af type 2 Diabetes (T2D). Kommunerne tilbyder træning som del af rehabiliteringen, men effekten er ofte kortvarig. Derfor er applikationen InterWalk til smartphones udviklet, som skal stimulere til fysisk aktivitet. App en skal erstatte og supplere kommunens eksisterende træning og anvendes i udslusningen fra det kommunale tilbud. Effekten måles på fysiske aktivitets niveau, fysiske funktionsniveau, sundhedsstatus og livskvalitet. Løsningen er billigere end den eksisterende løsning og kan let skaleres til at håndtere det stigende antal borgere med T2D. 8 Ansøgte beløb 9 Projektets forventede varighed 10 Er der ansøgt eller bevilget støtte fra anden side? 11 Totalt budget for projektet fordelt på år 12 Heraf kommunal finansiering kr Start: 1/ Slut: 31/ Ansøgte fonde (med angivelse af bevilliget beløb): Bevægelsesmålere; Augustinus Fonden ( kr) og Simon Spies Fonden ( kr), Danske Fysioterapeuter ( kr) Beløb: kr. i 2015 Beløb: kr. i 2016 Beløb: kr. i 2017 Budget i alt: kr. Beløb: kr. i 2015 Beløb: kr. i 2016 Beløb: kr i 2017 Medfinansiering i alt: kr. (se vedlagte budget for kommunal medfinansiering) Side 2

3 Projektoplysninger 1 Projektets baggrund Resumé: Projektet vil levere et nyt, effektivt og billigt telemedicinsk redskab til brug i den kommunale rehabilitering til at øge det fysiske aktivitetsniveau hos borgere med type 2 diabetes. Redskabet, en smartphone applikation (app) kaldet InterWalk, motiverer borgerne til at gå intervalgang, hvor niveauet er tilpasset den enkeltes borgers fysiske formåen. Dette projekt vil hjælpe borgere med type 2 diabetes til at blive og forblive uafhængige af behandlersystemet ved hjælp af mobilisering af egne ressourcer. Desuden kan InterWalk hjælpe terapeuterne til at hjælpe borgene til at starte en fysisk aktiv livsstil, som fastholdes efter endt rehabilitering. Når app en bliver implementeret i den kommunale drift forventes det derfor at denne tilgang til rehabiliteringen kan nedsætte antallet af senfølger og øge livskvaliteten hos borgere med type 2 diabetes på længere sigt. Vores formål er at teste hypotesen at brugen af InterWalk applikationen er mere effektiv til at øge og fastholde det fysiske aktivitetsniveau hos borgere med type 2 diabetes sammenholdt med det normale rehabiliteringstilbud. Vi har i et tidligere projekt vist, at intervalgang styret ved hjælp af en lille japansk træningscomputer var betydeligt bedre til at øge den fysiske form, forbedre blodsukkerkontrollen og reducere det farlige fedt omkring maven end normal gangtræning hos personer med type 2 diabetes. Vi udviklede derfor InterWalk app en, som er gratis, på dansk og har samme funktioner som træningscomputeren. Foreløbige resultater tyder også på at brugerne kan opnå samme effekter, som vi observerede ved brug af en træningscomputeren. Projektet er et 12 mdr. træningsstudie, hvor træningsdelen af den kommunale rehabilitering bliver udskiftet med intervalgang, som bliver leveret med InterWalk. Mere end 500 borgere vil deltage i studiet, som foregår i regi af den kommunale rehabilitering. Borgerne vil blive tilfældigt udtrukket til at deltage enten i det normale rehabiliteringstilbud eller til at bruge InterWalk app en. Halvdelen af InterWalk brugerne vil blive udtrukket tilfældigt til at modtage en support intervention, som består af ugentlige sms er og om nødvendigt, rådgivning fra en terapeut. Vi måler deres fysiske aktivitetsniveau og graden af stillesiddende tid henover hele perioden. Mere en 60% af alle danske husstande har en smartphone og mere end personer allerede har downloaded app en. Derfor tror vi at InterWalk app en, sammen med en gennemarbejdet implementering i rehabiliteringen i samarbejde med de deltagende kommuner, kan danne grundlag for en helt ny og effektiv tilgang til rehabilitering af borgere med type 2 diabetes. Baggrund: Type 2 diabetes (T2D) er en af de mest udbredte livsstilssygdomme og det er estimeret at der i 2030 vil være omkring 500 millioner diagnosticerede type 2 diabetikere på verdensplan [1]. Sygdommen er ofte forbundet med en lang række personlige komplikationer og følgesygdomme [2]. På trods af, at det er veldokumenteret at superviseret træning er effektivt i rehabiliteringen af T2D [3], er det vanskeligt at opnå en høj tilslutningen til træningsinterventioner over længere tid, specielt når træningsindsatsen ikke bliver overvåget og fuldt nøje [4-6]. Det er derfor endnu ikke lykkedes at udvikle veletablerede patientprogrammer og generelt er der for få patienter der tager motionspillen på egen hånd. Der mangler derfor nye initiativer, der kan øge niveauet af fysisk aktivitet og fastholde en aktiv livsstil hos det høje antal diabetikere i Danmark. Disse løsninger må nødvendigvis være billige, og samtidigt være ligeså Side 3

4 effektive som de superviserede og omkostningstunge tiltag. Vi har tidligere dokumenteret, at intervalgangstræning (bestående af alternerende perioder af hhv. tre minutters hurtig og langsom gang) var mere effektivt til at øge sundhedstilstanden hos personer med T2D end almindelig kontinuerlig gangtræning [7]. Dette var bemærkelsesværdigt, da energiforbruget mellem træningsgrupperne var ens. Ydermere blev dette opnået med et lavt frafald og en adherence rate på mere end 85 % [7]. Til at kontrollere og guide intervalgangstræningen blev en træningscomputer (JD mate) anvendt. JD-maten er i midlertidig problematisk at implementere i en stor dansk population, da træningscomputeren er ustabil og dyr, og med japanske instruktioner. I dag ejer omkring 60 % af alle danske hjem en smartphone ( hvorfor smartphones og de tilhørende applikationer (app s) åbner muligheder for nye måder at nå patienterne på og derigennem skabe forbedringer af sundhed ved implementering af nye former for sundhedstiltag [8-10]. I et samarbejde med Dansk Center for Strategisk Forskning i Type 2 Diabetes (DD2)[11] har vi, på baggrund af intervalgangsforsøget, udviklet en smartphone app kaldet InterWalk. App en er designet til at levere individbaseret intervalgangstræning. InterWalk fungerer som en personlig træner, der leverer individuelt tilpasset intervalgangstræning. Tilpasningen sker på baggrund af en indbygget fitnesstest (kaldet personlig tilpasningstest). Smartphonens sensorer (accelerometeret) vurderer intensiteten under træningen, som så anvendes som mål for træningens kvalitet og danner grundlag for en personlig feedback. Den personlige feedback bliver givet i form af stemme, som opfordrer til at gå i det rette tempo (via høretelefonerne) såfremt brugeren ikke går ved den korrekte intensitet. Dette foregår ved hjælp af de indbyggede accelerometere i smartphones, hvor accelerometerrmålingen løbende sammenholdes med intensitetsgrænserne, der blev sat ved tilpasningstesten. Trænings- og fitnessdata bliver automatisk uploadet gennem WIFI eller det mobile datanetværk til en database (én måling hvert tiende sekund). Disse mål for fysisk aktivitet og fysisk form kan sammenholdes med andre oplysninger fra de danske registre (som DD2-databasen og Medicin-databasen). Dette åbner en unik mulighed for at følge sundhedseffekten af intervalgang udført med InterWalk på en stor gruppe mennesker. InterWalk er siden november 2013 blevet downloadet af >5.000 unikke brugere fra itunes App store [12]. Gladsaxe, Faaborg/Midtfyn, Hørsholm og Svendborg kommuner samt lokale Diabetes foreninger i Odense, Vanløse og Østerbro har pilot testet app en i deres motivationsgrupper. Der er netop udviklet en version til Android styresystemer (i eks. HTC, Samsung, Sony smartphones). For at motivere brugerne til anvendelse af InterWalk og undgå frafald i forløbene anvendes en simpel automatisk sms-service (Sms-track). Overordnet set anvendes det til at finde ud af hvilke deltagere, som har brug for ekstra støtte og hjælp (se uddybende beskrivelse nedenfor). Præliminære data fra laboratorietests antyder, at et tre måneders intervalgangsforløb (hjemmetræning) (n=9) med InterWalk app en kan forbedre deltagernes fitness og to-timers blodsukker og reducere fedtmassen med gns. 10%. De foreløbige data fra et valideringsstudie (n=12) antyder, at den indbyggede personlige fitness test kan måle deltagernes VO 2 peak (r=0.61, p<0.001) med en lille fejlmargin (~10%, p<0.05). De foreløbige resultater på anvendelsen af sms-track metoden (n=12) antyder en høj grad af brugbarhed til at fastholde folk i motionstilbuddet. Respondenter svarer entydigt, at de føler sig motiveret af at få ugentlige sms er, og at de føler en tryghed ved, at de bliver fulgt. Samtidig angiver respondenterne også, at sms-erne er meningsfuldt for dem, og at det hjælper dem i en travl hverdag. I to (ud af tolv) tilfælde vurderer deltagerne endvidere, at det har modvirket at de har stoppet brugen af InterWalk. Igennem den første del af projektet har svarprocenten være meget høj (>90%). Disse resultater antyder en høj grad af brugbarhed til at holde brugere motiverede og endda i nogle tilfælde modvirke fra/tilbagefald. I procesevalueringen (n=27) i Diabetesforeningens motivationsgrupper har respon- Side 4

5 denter ligeledes har entydige positive attituder overfor brugen af sms-track metoden. Vore præliminære observationer tyder således på, at InterWalk kan fungere, som et effektivt redskab til at forbedre sygdomsbilledet og forebygge senkomplikationer hos personer med T2D. Desuden tyder vore foreløbige resultater også på, at app en giver et godt billede af den fysiske form hos målgruppen. Endvidere tyder vore foreløbige resultater på, at en støtteintervention (sms-track) er central for vedligehold af intervalgangsmotion, samt kan forebygge tilbagefald til en inaktiv livsstil. Sammenlagt betyder dette, at app en, implementeret i et rehabiliteringsforløb, kan levere en personligt tilpasset træning med mulighed for at terapeuter og de praktiserende læger kan evaluere effekten objektivt og i kombination med sms-track fastholde brugerne i fysisk aktivitet. 2 Projektets formål og mål Formål: At undersøge om intervalgang er en mere effektiv motionsform, til at øge det daglige niveau af moderat-og-hård fysisk aktivitet hos borgere med type 2 diabetes, end danske kommuners nuværende rehabiliteringstilbud i et randomiseret kontrolleret studie. Mere specifikt ønsker vi at undersøge: 1) Effekten af implementering af app-styret intervalgang på det daglige niveau af objektivt målt fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd efter 12 og 52 uger intervention sammenlignet med det normale rehabiliteringstilbud. 2) I hvilken grad intervalgang kan forbedre glykæmisk kontrol og fysisk fitness efter 3 og 12 mdrs. intervention sammenlignet med det normale rehabiliteringstilbud. 3) Hvordan påvirkes motivation til træning og livsstilkvalitet af brugen af InterWalk? Mål: At udvikle en prisbillig effektiv og bæredygtig træningsform til fastholdelse af borgere og patienter i motionsforløb, der uden ekstra omkostninger kan skalleres og implementeres i den kommunale rehabilitering af type 2 diabetikere. 3 Projektets målgruppe Alle borgere med type 2 diabetes som henvises til 4 af de 5 forebyggelsescentre i Københavns Kommune (Østerbro, Amager, Vesterbro og Vanløse forebyggelsescentre) fra december 2014, der opfylder inklusions kriterierne, informeres om studiet i forbindelse med deres første konsultation om sundhed. Efter mundlig og skriftlig information, samt skriftligt informeret samtykke og accept af deltagelse randomiseres borgerne til en af de to interventionsgrupper (se afsnit om Metodebeskrivelse, tidsplan og milepæle). Borgeren kan på et hvert tidspunkt trække sig fra studiet og blive tilbudt den konventionelle rehabilitering. Inklusions kriterier: Patienter over 18 år diagnosticeret med T2D. Borgeren skal være henvist fra egen praktiserende læge til rehabilitering i kommunalt regi og have ønsket at deltage i fysisk træning. Eksklusions kriterier: Medicinske kontraindikationer i forhold til fysisk aktivitet, hvis patienten udvikler kroniske skader i bevægeapparatet som f.eks. smertefuld osteoartrose, eller hjerte komplikationer (30, 39) eller allerede deltager i andre studier på forebyggelsescentrene omkring fysisk aktivitet. 4 Metodebeskrivelse, tidsplan og milepæle Side 5

6 Studiedesign: Studiet er designet som et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret studiet med først to parallelle grupper (0-12 uger) en standard care (Kontrolgruppe) og en Interventionsgruppe (Intervalgang). Efter 12 uger re-randomiseres borgerne i Interventionsgruppen (for perioden 12-52uger) til enden Intervalgang uden støtte eller intervalgang med støtte (se figur 2). Metode og stikprøve: Københavns kommune vil implementere intervalgang via InterWalk som en del af deres nuværende rehabiliteringstilbud til personer med T2D. Projektet er dog åbent for deltagelse af andre kommuner. Sundhedspersonalet vil fungere som facilitatorer og være ansvarlige for løbende støtte af deltagerne. I samarbejde med Copenhagen Trial Unit (CTU) har en gennemført power beregninger vist, at der skal inkluderes 513 personer (inkl. mulighed for 30% frafald). Disse fordeles vha. computerbasseret randomisering (2x2x2 blok randomisering) i tre grupper (N=171 i hver gruppe). Herved kan vi detektere en klinisk relevant forskel i fysisk aktivitet mellem grupperne på 10 minutter pr. dag. med en power på 0.80 med α< Projektforløbet er beskrevet i figur 1 og flow af deltagere i figur2. Figur 1, overblik over arme i RCT-studiet Beskrivelse af grupper: Kontrolgruppe (0-52 uger)(1): Borgerne vil blive tilbudt det kommunale standard rehabiliteringstilbud indeholdende deltagelse i T2D specifik sygdomshåndtering, rygestopkursus, kostvejledning og motionsvejledning inklusiv holdtræning. Længden af tilbuddet kan variere fra kommune til kommune, men er typisk 4-12 uger. Interventionsgruppen: I perioden 0-12 uger, ville borgere der allokeres til denne gruppe gå interval- Side 6

7 gang sammen og fungere som ét hold. Begrundelsen for ikke at inddele borgerne i denne gruppe i to grupper fra start er, der ved dette set-up er risiko for bias, helt konkret i form af at borgeren taler sammen om, hvilken gruppe de er allokeret til. Nedenfor beskrives først interventionsgruppen for perioden 0-12 uger og derefter for uger. Interventionsgruppe 0-12 uger: Borgeren i denne gruppe skal gå intervalgang med InterWalk. borgeren vil blive tilbudt to ugentlige holdtræninger med InterWalk, samt løbende support leveret igennem det kommunale rehabiliteringstilbud. Der vil være mulighed for samtale i gruppen. Interventionsgruppe (uden støttetilbud)(12-52 uger): Efter endt kommunal rehabilitering tilbydes intet yderligere. Såfremt borgeren ikke har en smartphone, vil der være mulighed for at låne en sådan af kommunen i projektets løbetid. Interventionsgruppe (med støttetilbud)(12-52 uger): Efter endt kommunal rehabilitering vil borgeren blive tilbudt støtte i form af SMS-track med ugentlige SMS er,. Formålet er her at undersøge borgernes anvendelse af InterWalk og grunde til ikke at anvende den. Med baggrund i svarmønstret vil borgeren modtage telefonopkald, for at supportere og motivere til fortsat anvendelse af app en. Der vil blive tilbudt motivationssamtaler og hjælp til opsætning af individuelle mål for undervejs i perioden. Der vil desuden være mulighed for at gå på hold styret af en borgerambassadør. Borgerambassadøren uddannes i Diabetesforeningen og fungerer som initiativtager til hold-gang og hjælp ved problemer med InterWalk app en Såfremt borgeren ikke har en smartphone, vil der være mulighed for at låne en sådan i projektets løbetid i kommunen. Målemetoder: Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt hos alle deltagere over ti dage ved baseline, efter endt kommunal rehabilitering (uger) og 52 ugers opfølgning vha. accelerometre (AX3, Axivity, Newcastle, UK). Fysisk fitness vil blive estimeret vha. InterWalk s indbyggede fitnesstest (valideret og udviklet i projekt 1). Antropometriske målinger og online spørgeskemaer (RPAQ, SF12) vil blive foretaget ved alle målepunkter af det kommunale sundhedspersonale. Desuden bliver borgeren bedt om en gang i løbet af de første 12 uger at udfylde to personlighedsspørgeskemaer (NEO-FFI og SSS). Begge skemaer er medtaget for at tydeliggøre, at der er forskel på individer og behov. De anvendte spørgeskemaer vil belyse borgernes livskvalitet og hvilken type fysisk aktivitet disse deltager/ønsker at deltage i. HbA 1C, insulin og lipider måles af den praktiserende læge, ved planlagt opfølgninger hos denne. Disse data vil blive hentet i Dansk Almen Medicinsk Database og DD2 databasen før baseline og efter 12 og 52 ugers opfølgning. En tilfældig stikprøve af gruppe 1 og 2 samt terapeuter udvælges til interview til at belyse, hvordan InterWalk påvirker motivation og om brugen af støtte intervention (smstrack) understøtter brugen af InterWalk i kommunalt regi. Protokollen er godkendt af VEK. Side 7

8 Figur 2: Flowchart over borgeren i projektet Tidsplan: Studiet forventes påbegyndt med uddannelse af sundhedspersonale tilknyttet forebyggelsescentret den 1.november Over en 14 dages periode kalibres personalet i brugen af tests og anvendte spørgeskemaer i studiet. Den 1. december starter studiet med at inkluderes borgere i studiet. Det er nødvendigt at give tid til at alle borgere bliver rekrutteret, hvorfor denne periode er på 1 ½ år og forventes afsluttet i maj Det er nødvendigt, at follow-perioden på de deltagende borgere er på 52 uger, da et at formålene med studiet er at undersøge, hvorvidt borgeren ændrer vaner og bliver mere fysisk aktiv i hverdagen. Formelt betyder det at studiet først har indsamlet al data i maj 2017, hvorefter databearbejdning påbegyndes. En evaluering og eventuelt implementering kan derfor først foregå i efteråret Side 8

9 Projektet er tilrettelagt i følgende faser: Kvartaler (Q = 3 måneder) Q1 - Q Q4 Q 1 Fase 1 Planlægning og strukturering af projekt (Er foregået i samarbejde med KBHkommune) Fase 2 Rekruttering, baselinetest og randomisering (foregår på FBC-centre i kommunen) Fase 3 Interventions-periode (12 uger) (foregår på FBC-centre i kommunen) Fase 4 Follow-up 52 uger efter inklusion Test og vurdering (foregår på FBC-centre i kommunen) Fase 5 Databearbejdning (Foregår på Rigshospitalet) Fase 6 Forberedelse af formidling og publikation (Foregår på Rigshospitalet) Fase 7 Implementeringsfase Figur 3: Tidsplan for RCT-studiet Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 - Q2 Fase 1: Planlægning og strukturering af projektet (januar-oktober 2014) (Foregik i et tæt samarbejde mellem Rigshospitalet og Københavns Kommunen) Workshops med medarbejdere tilknyttet projektet i kommunen er afhold og planlægning og strukturering af intervention er blevet tilrettelagt i samarbejde mellem Rigshospitalet, Københavns Universitet og Københavns Kommune. Fase 2, 3 og 4: Rekruttering, intervention og follow-up (November (2014)-Juli 2017) Fase 2: Rekruttering, inklusion, baselinetest og randomisering (foregår i Københavns Kommune) Rekruttering af borgere til projektet sker ved at egen læge henviser borgeren til et FRC i kommunen. Alle potentielle borgere modtager information om projektet med indkaldelsesbrevet til træning på FRC. Ved første samtale på FRC gives yderligere information af sundhedsprofessionelle, hvor også deltagerinformation og formelle papirer udleveres, hvis borgeren ønsker det. Skriftligt informeret samtykke indhentes efter 2 hverdage, hvor borgeren ringes op. Hvis borgeren ønsker deltagelse, aftales en dato for endelig inklusion i projektet. På denne dag gives yderligere information om projektet og baselinetests udføres og spørgeskemaer udfyldes. Herefter randomiseres borgeren til enten standard træning på FRC eller til intervalgangstræning med InterWalk (se figur 1). Q3 - Q4 Side 9

10 Fase 3: Træning på hold (foregår i på Københavns Kommunes Forebyggelsescentre) Sundhedsprofessionelle tilknyttet projektet træner 2 x ugentligt i 12 uger med borgeren. Borgeren randomiseres til enten standard træning på FRC i 12 uger eller Intervalgangstræning i 12 uger. De sundhedsprofessionelle, som varetager intervalgangstræning er oplært i brugen af InterWalk på Rigshospitalet. Fase 4 Follow-up 52 uger fra baseline (foregår på Københavns Kommunes Forebyggelsescentre) Alle deltagere (både interventionsgrupperne- og kontrolgruppen) testes igen og udfylder spørgeskemaer. Fase 5 Databearbejdning (Juni 2016-ulimo december 2016 og igen juni 2017-ultimo december 2017) (foregår på Rigshospitalet) Data fra både interventions- og kontrolgruppe bearbejdes. Alle inkluderede borgere (inklusion dropouts) vil indgå i databearbejdningen i en Intention-To-Treat analyse. 1. Databearbejdning: Efter første randomiseringsperiode (0-12 uger) Foregår efter, at alle inkluderede borgere har gennemført 12 ugers intervention, uden follow-up (se fig. 2) 2. Databearbejdning: foregår efter re-randomseringen og efter at alle borgere i de tre arme har gennemført follow-up (0-52 uger)(se fig.2) Fase 6 Forberedelse af formidling og publikation (Januar 2017-juni 2017 og igen Januar 2018-juni 2018) (foregår på Rigshospitalet) Igen foregår forberedelse af formidling i 2 faser. Dette for at tilgodese at projektet løbende kommer med resultater. Resultater fra projektet forventes publiceret nationalt som internationalt, samt på relevante konferencer og symposier i ind- og udland Fase 7 Implementering (August 2018 og frem) (foregår i et tværsektorielt samarbejde mellem Københavns Kommune, Rigshospitalet og Københavns Universitet) Jf. afsnit 10 og 11. I projektet er følgende milepæle defineret: 1. Når alle kommunale projektmedarbejdere er uddannet. Her igennem sikres, at projektmedarbejderne på forebyggelsescentrene føler ejerskab af projektet og indgår aktivt i rekruttering af borgere. 2. Oprettelse af databasen, idet databasen er en forudsætning for at sikre personfølsomme data omkring borgerne på tværs af sektorer under projektperioden herunder demografiske data, test resultater og spørgeskemabesvarelser. Desuden fungerer databasen som en log-bog for projektmedarbejderne, således at standardiseringen overholdes og aftales flow sikres under hele forløbet. 3. Når alle 513 borgere inkluderet i projektet 4. Når alle borgere har gennemført 12 ugers intervention 5. Når alle borgere har gennemført 52 ugers follow-up. 6. Evaluering af proces og forløb for borgeren samarbejde mellem Københavns Kommune og Rigshospitalet 7. Implementeringsfase samarbejde mellem Københavns Kommune og Rigshospitalet Side 10

11 5 Det tværsektorielle samarbejde - opgave- og rollefordeling Projektet er organiseret tværsektorielt med følgende fordeling af ansvarsopgaver. Københavns Kommunes ansvarsområde o Sundhedsprofessionelle ansat på FRC i Københavns Kommune, varetager al rekruttering, inklusion og træning (standard træning og intervalgangstræning) til inkluderede borgere i projektet (12 uger, 2 x ugentligt. Der vil være mulighed for både at træne formiddag og sen eftermiddag for borgeren) o Sundhedsprofessionelle ansat på FRC i Københavns Kommune varetager alle tests og spørgeskemaer, samt taster data i database o Sundhedsprofessionelle tilknyttet projektet deltager i undervisning og oplæring ifm. projektet både ved opstart og undervejs i projektet. Rigshospitalets ansvarsområde o Projektleder og projektmedarbejdere varetager undervisnings af sundhedsprofessionelle i Københavns Kommune. Dette gøres både før opstart, samt med løbende kalibrering i projektperioden. o Varetager bearbejdning af al data, som indsamles i projektperioden. o Hver uge udsendes en up-data mht. projektfremgang. Praktiserende lægers ansvarsområde o Praktiserende læger har formelt se ikke et ansvarsområde i nærværende projekt. At nævne dem her er valgt, for at synliggøre den strukturelle vej for borgeren gennem systemet. Inklusionsmæssigt kan borgerne kun være med i projektet, såfremt de henvises fra egen praktiserende læge til rehabiliteringsforløb i kommunen. Først når denne henvisning er modtaget i forebyggelsescentret kan borgerne indgå i projektet. o Den blodprøve som borgeren får taget ved 3 måneders kontrol besøg hos egen praktiserende læge, vil indgå i datamaterialet (jf. Afsnit om målemetoder, punkt 4) 6 Projektets organisering Undersøgelsen gennemføres af Rigshospitalet, Trygfondens Center for Aktiv Sundhed i samarbejde med Københavns Kommune. Projektet inkluderer fra Regionen Post Doc Mathias Ried-Larsen, overlæge/professor Bente K. Pedersen og overlæge/professor Allan Vaag. Fra Københavns Kommune indgår sundhedschef Jens Egsgaard, projektleder Anna Bachmann Boye, og lederne fra de fire forebyggelsescentre (Vanløse, Vesterbro, Østerbro og Amager) i Københavns Kommune, hvor træningen skal foregå. Desuden indgår professor Henning Langberg, Københavns Universitet, Ph.d. stipendiat Laura Valentiner Københavns Universitet og DD2 projektkoordinator Jens S. Nielsen i projektet. Samarbejdsgruppen har dokumenteret erfaring indenfor sundhedsvidenskabelig forskning og publikation i højt rangerede tidsskrifter samt kommunikation til den brede offentlighed. Følgende indgår i projektets styregruppe: Post Doc Mathias Ried-Larsen, overlæge/professor Bente K. Pedersen, sundhedschef Jens Egsgaard, projektleder Anna Bachmann Boye, og lederne fra de fire forebyggelsescentre (Vanløse, Vesterbro, Side 11

12 Østerbro og Amager) i Københavns Kommune, samt professor Henning Langberg, Københavns Universitet, Ph.d. stipendiat Laura Valentiner Københavns Universitet. Styregruppen følger projektet tæt og afholder kvartalsvise møder, hvor projektets status diskuteres. Gruppen samarbejder med en række eksterne partnere (bl.a. Diabetesforeningen og Københavns Kommuner) på at forberede og forstærke den kommunale infrastruktur for rehabiliteringsforskning bl.a. gennem opbygning af databaser, udvikling af effektmål og sundhedsøkonomiske beregninger samt etablering af forskningsprojekter i samarbejde med landets kommuner. På centeret blev Proof of Concept studierne for intervalgang udviklet og gennemført. 7 Projekts budget Det samlede budget for projektet er på kr over de tre år. Midlerne er fordelt med: kr, som tilføres projektet fra Københavns kommune (der er tilsagn om disse midler) og kr, som ansøges fra Forebyggelsespuljen Københavns Universitet, (se vedlagte bilag). 8 Evaluering Projektet vil blive løbende evalueret i forbindelse med bl.a. styregruppemøderne. Den løbende evaluering er nødvendig for at sikre at projektet ikke strander og ikke færdiggøres. Rigtig mange mennesker er involveret og for at opnå succes, er det nødvendigt at opdatere og involvere de sundhedsprofessionelle tilknyttet projektet. Evaluering vil desuden foregå i et tæt samarbejde mellem Københavns Kommune, Rigshospitalet og Københavns Universitet. Her evalueres de opsatte mål, de anvendte arbejdsprocesser og metoder som indgår i projektet, for at kvalitetssikre indsatsen og det fremtidige samarbejde. Evaluering o Det opsatte formål med projektet evalueres og herunder effekten af intervalgang som effektiv motionsform til at øge det daglige niveau af moderat-og-hård fysisk aktivitet hos borgere med type 2 diabetes ved 12 og 52 uger. o Desuden vurderes: 1) hvorvidt intervalgang om motionsform kan forbedre glykæmisk kontrol og fysisk fitness efter 12 og 52 ugers intervention sammenlignet med det normale rehabiliteringstilbud, 2) hvordan den enkeltes motivation til træning og livskvalitet påvirkes af brugen af InterWalk som træningsform. o Gennemførbarheden af den planlagte intervention vil blive løbende evaluereret på styregruppemøderen. o Desuden vil der være tværsektorielle møder mellem Postdoc Mathias Ried-Larsen, PhDstuderende Laura Staun Valentiner, Anna Bachmann Boye, Københavns Kommune og lederne på FRC hver anden måned. Her vil daglige udfordringer blive vendt og håndteret. Mål: At udvikle en prisbillig effektiv og bæredygtig træningsform til fastholdelse af borgere i motionsforløb, der uden ekstra omkostninger kan skalleres og implementeres i den kommunale rehabilitering af type 2 diabetikere. Side 12

13 9 Dokumentation af opnåelse af målene/resultaterne Inkluderede borgere med type 2 diabetes testes ved baseline, efter 12 uger og efter 52 uger, uanset hvilken gruppe de allokeres til vil blive vurderet ift. de opsatte mål i projektet.. Projektet ønsker at undersøge om intervalgangstræning ved en app (InterWalk), kan øge den daglige fysisk aktivitet ved hjælp af moderat til hård træning hos de inkluderede borgere, som henvises til træning i de kommunale forebyggelsescentre. Dette dokumenteres gennem de anvendte test-redskaber i projektet (standardiserede tests, accelerometre samt udfyldelse af spørgeskemaer). Den lange follow-up periode på 52 uger er nødvendig for at kunne vurdere, hvorvidt borgeren ændrer vaner til en mere fysisk aktivt dagligdag. Borgerens selvvurderede opfattelse af egen motivation for deltagelse og træning vurderes ved et spørgeskema udviklet til brug i studiet. 10 Formidling Alle resultater fra projektet vil blive publiceret i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter og præsenteret ved nationale og internationale videnskabelige kongresser. Resultaterne fra de randomiserede kontrollerede studier vil blive formidlet i overensstemmelse med CONSORT-anbefalingerne [13]. Erfaringerne fra studiet forventes at danne grundlag for implementering af app en i andre kommuner, men også at danne grundlag for implementering af andre ESundheds-løsninger som udvikles i centerets regi. Derfor vil erfaringerne også blive delt i relevant netværk og fora for kommunale medarbejdere (ikke-videnskabelige fagtidsskrifter). Resultaterne i øvrigt vil blive forankret i CFAS regi, hvorfor de også vil indgå som et centralt element i vores overordnede formidlingsstrategi. 11 Forankring og videreførelse Dette er den første undersøgelse, hvor smartphone teknologien anvendes aktivt til at modulere træningsadfærden gennem brug af en ny E-Sundhedsløsning, som er designet hertil. Ved denne individuelt tilpassede løsning sigter vi på at kunne motivere til ændringer i fysisk aktivitetsadfærd, som ikke kun omhandler træning med app en (eks. mindre stillesiddende tid og mere ikke-træningsrelateret fysisk aktivitet). Det forventes at vi med erfaringer fra studiet kan løfte kvaliteten af træningstilbuddene i den kommunale rehabilitering. Da dette er første gang hvor man systematisk undersøger en telemedicinsk baseret løsning til fremme af fysisk aktivitet, som et led i behandling og rehabilitering, vil erfaringerne fra dette projekt kunne danne grundlag for fremtidig kvalitetssikring af sådanne tiltag. Projektet vil ligeledes give redskaber til brug for terapeuter og klinikere til at konkretisere inddragelse af træning i forløbsbeskrivelserne for diabetes 2. Pga. den voksende brug og udbredelse af smartphones vil sådanne evidensbaserede løsninger også kunne anvendes af den brede offentlighed. Herved kan det være med til at sikre en central forankring af træning af høj kvalitet i rehabiliteringen end hidtil opnået. Dette vil, på sigt, potentielt nedsætte sværhedsgraden og antallet af senkomplikationer i forbindelse med diabetes 2, øget funktionsevne og livskvaliteten hos den enkelte patient. Erfaringerne fra nærværende projekt tænkes også afprøvet på andre patientgrupper eks. patienter med Side 13

14 prostata- og kolerektal cancer (begge grupper med høj grad af metabolisk relaterede komplikationer). Da interventionen bliver planlagt og gennemført i samarbejde med de deltagende kommuner vurderes det at erfaringer fra projektet kan implementeres i den kommunale drift efter projektperiodens ophør, såfremt der kan udvikles og testes redskaber til at støtte op om InterWalk projektet. Det forventes at erfaringerne kan implementeres bredt i den kommunale rehabilitering og flere kommuner har allerede vist interesse (bl.a. Esbjerg, Svendborg og Rudersdal kommune). Der er desuden planlagt en afprøvning af app en og setup i engelsk kontekst (i samarbejde med MRC Epidemiological Unit, Cambridge UK v. professor Søren Brage). Side 14

15 Bilag 1 Referenceliste 1. Colberg, S.R., et al., Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care, (12): p. e Beckman, J.A., M.A. Creager, and P. Libby, Diabetes and atherosclerosis: epidemiology, pathophysiology, and management. JAMA, (19): p Avery, L., et al., Changing physical activity behavior in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of behavioral interventions. Diabetes Care, (12): p Nelson, K.M., G. Reiber, and E.J. Boyko, Diet and exercise among adults with type 2 diabetes: findings from the third national health and nutrition examination survey (NHANES III). Diabetes Care, (10): p Plotnikoff, R.C., et al., Community-based physical activity interventions for treatment of type 2 diabetes: a systematic review with meta-analysis. Front Endocrinol (Lausanne), : p Greaves, C.J., et al., Systematic review of reviews of intervention components associated with increased effectiveness in dietary and physical activity interventions. BMC Public Health, : p Karstoft, K., et al., The effects of free-living interval-walking training on glycemic control, body composition, and physical fitness in type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care, (2): p El-Gayar, O., et al., A systematic review of IT for diabetes self-management: are we there yet? Int J Med Inform, (8): p El-Gayar, O., et al., Mobile applications for diabetes self-management: status and potential. J Diabetes Sci Technol, (1): p Free, C., et al., The effectiveness of mobile-health technology-based health behaviour change or disease management interventions for health care consumers: a systematic review. PLoS Med, (1): p. e Beck-Nielsen, H., et al., The Danish Centre for Strategic Research in Type 2 Diabetes (DD2) study: expected outcome from the DD2 project and two intervention studies. Clin Epidemiol, (Suppl 1): p Nielsen, j.n.t., R.W.; Pedersen, B.K.; Berencsi, K.; Vaag, A.A.; Ried-larsen, M; Karstoft, K.; Nielsen, H.B.; Brøns, C., InterWalk - Implementation Study of a Mobile App for Physical Activity Intervention, in 74th Scientific Sessions, American Diabetes Association - Yearly meeting2014: San Fransico. 13. Schulz, K.F., D.G. Altman, and D. Moher, CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ, : p. c332. Side 15

16 Detaljeret budget (Bilag 2) Projektbudget for: InterWalk Regionale udgifter Kommunale udgifter Opgøres i hele kroner Projektaktiviteter Lønudgifter til projektaktører Projektkoordinator Københavns Kommune Videnskabelig assistent Rigshospitalet Projektansatte medarbejdere på Forebyggelsescentrene Projektleder Rigshospitalet Evaluering Datamanagement - Copenhagen Trial Unit) Udstyr Oprettelse af databse Oprettelse af SMS-track Indkøb af tablets Indkøb af Ipods I alt Samlede omkostninger Projektbudget - totale omkostninger Ansøgt bevilling fra Forebyggelsespuljen Samlet ansøgt bevilling Forklaring af budgetposter Lønudgifter: 1) Der ansættes en videnskabelig assistent i projektperioden. Der er ansøgt om 1 ½ årsværk, som fordeles over projektperioden 2) Københavns Kommune dække alle udgifter i forbindelse med løn til personale på Forebyggelsescentrene 3) Københavns Kommune dækker løn til projektkoordinator Side 16

17 4) Der ansættes en medarbejder på Rigshospitalet til at varetage projektlederfunktionen. Udover det overordnede projektlederansvar, skal denne medarbejder sikre projekts tilstedeværelse i Rigshospitalets diabetes ambulatorium og hos de praktiserende læger ved personlig henvendelser og synliggørelse af projektet hos personalet. Projektlederen på Rigshospitalet arbejder tæt sammen med den kommunale projektkoordinator. Evaluering: 5) Copenhagen Trial Unit udvikler databaser og varetager data-management, samt randomisering i hele projektperioden, samt hjælper med statistiske analyser ved data-bearbejdning Udstyr: 6) Rigshospitalet køber 10 ipads til fordeling på Forebyggelsescentrene. Ipads ne skal anvendes til at borgeren kan besvare de anvendte spørgeskemaer elektronisk. 7) Københavns Kommune indkøber ipods til udlån til borgere i projektperioden, som ikke selv har en smart-telefon. 8) SMS-track opsættes som en del af motivationstilbuddet til borgere, der allokeres til intervalgang med støtte i uge Opsætning af SMS-track til brug i hele projektperioden Side 17

18 Curriculum Vitae Mathias Ried-Larsen Centre of Inflammation and Metabolism & Centre for Physical Activity Research Rigshospitalet Tagensvej 20, 5210 København N Denmark Mathias.ried-larsen@regionh.dk Mathias Ried-Larsen is the group leader for the Metabolic field research group. His main expertise lays within developing and implementing objective field measurements of physical activity using different IT-platforms while evaluating the effects of physical activity on key health parameters. The group aims to develop evidence-based Ehealth methods to motivate the at-risk and chronic disease population to engage in physical activity. These methods are continuously implemented and evaluated in the different health care sectors. It is crucial for the research that the methods target multiple sectors at the same time and that the methods are implemented in the setting most needed. Ultimately, our research should enable movement of patients away from and keep them away from the hospitals through an empowerment of the patients sustain a physically active lifestyle. This development is done in close collaboration with Professor Henning Langberg and his research group, CopenRehab, University of Copenhagen. The research portfolio includes several large scale intervention and epidemiological studies evaluating the effects on increased physical activity and reduced sitting time on health across the course of the rehabilitation programs primarily of patients with Type 2 Diabetes and Cancer through the use of Ehealth solutions. These sectors include municipalities, general practice, outpatient and hospital clinics. Mathias Ried-Larsen has 21 published/accepted peer reviewed articles, been the main supervisor of eight master students and four bachelor students and is a reviewer for several leading scientific journals within the field of physical activity measurements, preventive and sports medicine. Furthermore, he holds two large and five smaller research grants and has had a leading role in attracting other larger research grants. Education University of Southern Denmark Ph.D. Exercise Epidemiology 2013 Thesis: Physical activity across childhood and sub-clinical atherosclerosis later in life: The European Youth Heart Study University of Southern Denmark MSc. Exercise Epidemiology 2008 Foro Italico University of Rome MSc Exercise Epidemiology 2005 University of Southern Denmark B.A. Sport Science 2005 Side 18

19 Professional experience Group leader for the Metabolic field research group 2014-present The Tryg Foundations Centre for Physical Activity Research (CFAS), Rigshospitalet Post doc Centre of Inflammation and Metabolism and CFAS, Rigshospitalet 2013-present Research assistant University of Southern Denmark, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, Exercise Epidemiology, Center for Research in Childhood Health (RICH) PhD fellow University of Southern Denmark, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, Exercise Epidemiology, Center for Research in Childhood Health (RICH) Graduate research assistant 2009 University of Southern Denmark, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, Exercise Epidemiology, Center for Research in Childhood Health (RICH) Municipality of Odense Coordinator on Project The Fanoe project resident camp targeting overweight children age Municipality of Odense 2008 Coordinator on project - A healthy lifestyle in early life Intervention project targeting overweight children age Odense University Hospital, Pediatric Research Unit Consultant - research project BAMBI (Danish acronym) project (Children, Obesity, Food, Physical Activity and Inspiration Municipality of Odense 2008 Consultant on project Asthma and sports Danish American Exchange Teaching assistant Berea College, Berea, KY USA Side 19

20 Research portfolio (ongoing projects) The InterWalk Project: Implementing interval walking training in type 2 diabetes treatment in municipal rehabilitation Implementation of a nationwide free-living physical exercise intervention - the InterWalk app - in the Danish Type 2 Diabetes Population. A cohort study Development of an algorithm for assessing VO2peak using a short walking protocol implemented in a smartphone (InterWalk) Feasibility of the usage of text message enquiry on motivation for InterWalk adherence; a randomized controlled trial Interval walking training for patients with colorectal cancers is the modality feasible and effective in improving health? Normalizing glycemic control through intensive lifestyle change in a sample of newly diagnosed Type 2 diabetic patients The U-turn project. A randomized controlled trial Effects of disrupting prolonged sitting with different physical activity protocols on metabolic risk factors in sedentary adults: a randomized cross-over trial. Detecting mode of transportation using smart-phone derived big-data a part of Social Fabric. Professional services & Research Faculty member The Danish Diabetes Academy 2013-present Scientific committee 2011-present Odense Overweight Intervention Study, University of Southern Denmark Referee for the Norwegian Research Council 2012 CO-founder of the Odense Overweight Intervention Study 2010 Journal referee 2010-present Medicine & Science in Sports & Exercise, Preventive Medicine, J. Sports Science, American J. Preventive Medicine, J. Physical Activity & Health, Int. J. Public Health, Int. j. Pediatrics, Physiological Measurements, Pediatric Exercise Science Faculty member The European Master of Physical activity, Foro Italico University of Rome and University of Southern Denmark Side 20