SHARE & LEARN VED NUSRET ASANOVSKI OM AUDIT AF QC LABORATORIE 19. NOVEMBER 2014

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "SHARE & LEARN VED NUSRET ASANOVSKI OM AUDIT AF QC LABORATORIE 19. NOVEMBER 2014"

Transkript

1 SHARE & LEARN OM AUDIT AF QC LABORATORIE 19. NOVEMBER 2014 VED NUSRET ASANOVSKI

2 AGENDA Krav til Audit Aftale Audit Agenda Indledende møde Kvalitetssystem Personale Lokaler og Udstyr Analyse Kontraktarbejde Reklamationer & Tilbagekaldelser Selvinspektion

3 Referencer EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use (hereinafter EU GMP). Pharmaceutical Quality Control Labs (7/93) GUIDE TO INSPECTIONS OF PHARMACEUTICAL QUALITY CONTROL LABORATORIES Microbiological Pharmaceutical Quality Control Labs (7/93) GUIDE TO INSPECTIONS OF MICORBIOLOGICAL PHARMACEUTICAL QUALITY CONTROL LABORATORIES

4 Krav til Audit af QC laboratorier QC laboratorium bør GMP evalueres hvert 2. år Disse inspektioner kan omfatte: - Den specifikke metode, der skal anvendes til at teste et nyt produkt - En fuldstændig vurdering af laboratoriets overensstemmelse med GMP - En specifikt del af laboratorie operationer

5 Områder som kan inspiceres Afvigelser Ansvarsforhold Arkivering Audits Autorisationer Bemyndigelser Certifikater Change Control Dagbøger Dokumentation og dokumentationspraksis Dokumentstyring Evaluering af leverandører Faglige kompetencer Forskrifter Forsyninger Frigivelsesprocedurer Godkendelsesprocedurer Hygiejne Kalibrering Kontrakter Kvalificering og validering Kvalitetskontrol Kvalitetsstyringssystem Laboratorier, lokaler og udstyr Laboratoriejournaler Lagre Line clearance Logbøger Orden OOS håndtering Organisation Pladsforhold Proceskontrol Product Quality Review Produktions batchjournaler Produktionsfaciliteter; lokaler og udstyr Prøveudtagning og håndtering Reagenser og referencesubstanser Reklamationsbehandling Rengøring Risikostyring Råvarer Selvinspektioner SOP er Specifikationer Sporbarhed Stillingsbeskrivelser Tilbagekaldelser Træning og uddannelse Valideringsmasterplan Vedligeholdelse af udstyr

6 Planlægning og Gennemførelse af Audit Auditor skal aftale audittidspunkt med virksomheden Sørg for, at der foreligger skriftlig bekræftelse af dato, starttidspunkt og sluttidspunkt. Auditor skal sikre sig præcise oplysninger om adressen for auditerede virksomhed Undersøg hvilke relevante GMP-mæssige aktiviteter der foregår på denne adresse. (Specielt produktion, pakning, lager, kvalitetskontrol og kvalitetssikring, større virksomheder, har ofte aktiviteter på flere sites) Auditor skal sikre sig, at kvalitetschefen for auditerede virksomhed deltager i hele audit (Andet relevant personale skal som minimum kunne tilkaldes) For audit af udenlandske virksomheder, hvor audit ikke kan gennemføres på engelsk, må man arrangere tolkebistand

7 Faglige forberedelser af audits Undersøg, om virksomheden tidligere har været auditeret og hvornår. Læs tidligere auditrapporter og undersøg: Udestående afvigelser, observationer eller afgivet løfter. Følge op på disse under audit. Til virksomheder, man kun har begrænset forhåndskendskab til, kan det være hensigtsmæssigt at fremsende et audit questionnaire, så visse spørgsmål er afklaret på forhånd Udbed om - SMF - SOP index

8 Audit agenda Auditor skal udarbejde agenda og fremsende denne til virksomheden, der skal auditeres, mindst 1 uge inden audit skal finde sted. Agendaen kan med fordel være kortfattet og skal betragtes som et tidsskema, der angiver overordnede emner. Agendaen skal udformes sådan, at den tillader auditor passende fleksibilitet.

9 Audit agenda Følgende skal anføres i agendaen: Navn og adresse på den virksomhed, der auditeres. Navn på den virksomhed, der udfører audit. Dato for audit. Tidspunkt for indledende møde Formiddagens program i hovedoverskrifter, med tidspunkter for de enkelte emner Tidspunkt for frokost (Kan med fordel begrænses til ½ time på sitet) Eftermiddagens program i hovedoverskrifter, med tidspunkter for de enkelte emner. Tidspunkt for afsluttende møde.

10 Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen, Denmark Tel.: Web: cgxp.eu Agenda for audit of on: Auditors: DAY 1: 9.00 Introduction of Participants and Company 9.15 Quality system Lunch 13:00 Quality system Personnel Summary of the day Audit End DAY 2: 9.00 Follow up from the day before 9.30 Plant tour (Premises, Equipment & Analysis in Chemical, Microbiological lab) Lunch Contract Manufacturing Complaints and Recalls // Stability testing Internal Audit Follow up 16:45 End Meeting 17:00 Audit End NB: Changes to the agenda may occur during the audit Best Regards Nusret Asanovski CEO, GMP Specialist, M.Sc.Pharm.

11 Indledende møde og audit En audit starter med et indledende møde, hvor der gives en introduktion af deltagerne. auditor redegør for grunden og forventninger for auditten. Auditor spørger om der er accept af den fremsendte agenda. auditor kan nævne den dokumentation, der ønskes præsenteret. fx specifikke batchjournaler, SOP er, stillingsbeskrivelser, træningsdokumentation, Periodiske Quality Review, auditplaner etc.

12 Audit og Checkliste Opgaven er at indsamle objektiv vidnesbyrd ud fra observationer baseret på checklisten eller ud fra andre iagttagelser. Auditor skal kontrollere, om praktiske forhold og håndteringer svarer til beskrivelser i SOP er, således at det kontrolleres om kvalitetsstyringssystemet svarer til virkeligheden. Ud fra agendaen har auditor udarbejdet en checkliste til eget brug under audit. Checklisten indeholder spørgsmål, som er relevante for den pågældende audit.

13 Checkliste ved audit laboratorier generelt EU: Eudralex vol 4. Part 1. II: Eudralex vol. 4 part 2 (Eksempel) 1 General Area of operation s Item Questions Guideline 1.1 General information Name of the establishment Physical address, phone, Who is the contact person Test activities QC laboratory status Activities Licensed by a competent national authority Regularly inspected by a competent national authority EU QC Management Name of the Head of QC and QP Is head of QC independent of production Who is QP Who release API EU 2.3 II 2.13 II Activities contracted out Contract testing Name/adress of the company Types of activities/ Written contract Licensed by a competent national authority Evaluation/reevaluation of the contract laboratory by the contract giver EU 7.1; 7.13; 7.15 II 16.12

14 Afsluttende auditmøde Som afrunding af audit gennemføres et afsluttende møde. Auditor opsummere de konkret fundne observationer, kritisk, væsentlig, eller anbefaling. Auditor giver sit generelle indtryk og en overordnet konklusion af den gennemførte audit. Auditor informerer om, hvornår auditrapporten forventes at blive fremsendt. Virksomheden skal besvare auditrapporten skriftligt indenfor en tidsfrist, der vil fremgå af rapporten.

15 Auditrapport Rapporten skal indeholde, men er ikke begrænset til følgende afsnit: Firmanavn og adresse på auditerede virksomhed. Dato for audit. Navne og stillingsbetegnelser for deltagerne fra virksomheden. Auditor anfører sit navn og stillingsbetegnelse. Alfabetisk liste over anvendte forkortelser i rapporten. I indledningen anføres, hvilke ydelser, den auditerede virksomhed leverer eller påtænkes at skulle levere.

16 Auditrapport Der gives en kortfattet beskrivelse af auditerede virksomhed, dens geografiske placering og dens størrelse. Virksomhedens aktiviteter beskrives kortfattet. Beskrivelse af gældende fremstillertilladelse og andre relevante autorisationer. Det anføres med præcise referencer, hvilke bekendtgørelser og GMP regler, audit er udført i henhold til. Observerede afvigelser nævnes i rapporten i den sammenhæng, som de er konstaterede. Det bør anføres, hvilken vægt der tillægger de enkelte observationer; kritisk, væsentlig, eller anbefaling. Alle afvigelser skal have reference til relevant bekendtgørelse eller GMP Guide.

17 Auditrapport Auditrapportens konklusion skal være i overensstemmelse med den mundtlige konklusion. Det anføres, om den auditerede virksomhed vurderes som egnet til at levere de ønskede ydelser. Den auditerede virksomhed skal give en skriftlig tilbagemelding på observationer og anbefalinger, og at korrigerende handlinger skal være ledsaget af en tidsplan for deres gennemførelse. Den auditerede virksomhed gives 30 dages frist for besvarelse af auditrapporter. Hvis der er fundet kritiske afvigelser kan hurtigere tilbagemelding være påkrævet. Udleverede kopier kan vedlægges som bilag til auditrapporten. Rapporten skal fremsendes til auditerede virksomhed senest 3 uger efter datoen for audits afholdelse.

18 Materialer Maskiner Mennesker Miljø Metoder Management

19 Quality Management Omfangets af laboratoriets ansvar Laboratoriet har et dokumenteret kvalitetssystem, Laboratoriet råder over det fornødne prøvetekniske udstyr og over lokaler af en tilstrækkelig god standard Prøvning skal udføres efter egnede og validerede metoder

20 Senior Management Involvement Overordnet ledelse af laboratoriet Styring af personalts roller og ansvarsområder Resurseplanlægning (Er der tilstrækkelig kompetente medarbejdere) Laborant certificering Kvalitetssikring og risikovurdering

21 Uddannelse (kemiker, laborant, laboratorie tekniker, ingen uddannelse) - Procenten for forskellige personalegrupper. Laborant certificering Efteruddannelser (apparater, analyser) Kurser (GMP, statistik, ledelse) Faglig kompetence og praktisk erfaring Forefindes en ajourført uddannelseslog/træningsjournal for hver medarbejderne Ansvarsfordeling defineret Er der en klar nedskrevet ansvarsfordeling Er der en stillingsbeskrivelse Personale

22 Personale Træning i analyser Gennemført tre gange med godkendt resultat Er personerne trænet i den gældende analyseinstruktion Er personerne trænet i de gældende almene laboratorie SOP er Gennemført tre gange med godkendt resultat og/eller trænet i den gældende laboratorie SOP er

23 Udstyr Apparaters kvalificeringsstatus URS: User Requirement Specification DQ (protokol og rapport) IQ (protokol og rapport) OQ (protokol og rapport) PQ (protokol og rapport)

24 Service status (Logbøger) System Suitability Log Apparaters brugsstatus Er apparaterne i brug/ikke i brug? (Apparatlog og QA liste over apparater) Er analytisk udstyr ID opmærkede, serviceret og kontrolleret? (SOP) Er apparaterne blevet serviceret (Vedligeholdt/kalibreret) efter reglerne i SOP Er serviceteknikeren uddannet? (Uddannelsesjournal) Sporbar kalibrering af udstyr Udstyr

25 Apparaters brugsstatus Hjælpeapparatur Er pipetterne kontrolleret, justeret, kalibreret og korrekt opmærkede med dato og ID? Er der benyttet de korrekte glasvare/utensilier til fortyndings rækker? Er logbøger ført ajour? Udstyr

26 Lokaler Laboratoriets tilstand Er der ryddeligt? (Ledninger, slanger, notesbøger, instruktioner, reagensglas, støv) Er der plads til at bevæge sig rundt? (frysebokse eller papkasser på gulvet) Er der tilstrækkeligt med lys? (Kan en normal tekst læses ved laboratoriebordet) Er ventilationen i orden? (Er den kontrolleret og serviceret?) Er installationerne i orden? (Vand, laboratorievand, elektricitet, varme) Er LAF bænke og stinkskabe ryddelige og rene? (Logbøger)

27 Materialer Reagenser Er de af den rigtige kvalitet? (analyse, teknisk, syntese) Er hjælpestofferne friske og opmærkede? Signeret samt dato for anbrud og udløb?

28 Metoder Metodeudvikling Metodeoverførelses procedure, hvordan er det foregået? Metodeoverførelses rapport? Analyse Validering Valideret efter USP, EP, JP, ICH guideline?

29 Metoder Analyse Instruktion Er kalibrering udført med de til opgaven korrekte kalibreringsvæsker? (For eksempel: ph, Osmometer og Viskositet, passer kalibreringsvæskens område til måleområdet?) Er der benyttet de korrekte kemikalier? Teknisk, analyse eller anden kvalitet Prøvetagning Er prøverne repræsentativt udtaget? Hvordan håndteres prøverne? Er der benyttet de korrekte prøvetagnings remedier? Er instruktionen fulgt?

30 Metoder Gennemgang af analyseresultater Analyseresultat OK (Hvordan afgives et sådanne resultat?) Analyseresultat OOS (Hvordan bliver et sådan resultat behandlet?)

31 Normale observationer under audit Til trods for forskellige typer af analyser, prøver og produkter dukker samme problemer op: - Forberedelse af prøver - At følge en standardforskrift - Dokumentation, - HPLC analyser Osv. Osv.

32 Normale afvigelser ved audit GC, HPLC, HPLC-MS, UV, IR: Kalibreringsparametre ikke helt i overensstemmelse med anerkendte standarder HPLC, GC: Kromatografiske integration parametre er uklart formuleret IR: Ingen klare godkendelseskriterier for passerer ID tests OOS: Undersøgelser ikke er tilstrækkeligt gennemført Afvigelser: Ikke behørigt dokumenterede Farmakopé metoder: Ikke efterprøvet

33 Væsentlige problemområder og kritiske mangler: Rapportering af data for prøver der ikke er analyseret Forfalskning af eksisterende data Selektiv brug af QC data Overskriver filer Top formindskelse, Top forstørrelse (Uvidenskabelig Integrationsmetode) Ikke rapporteret spikning af prøver for at opnå en kunstigt stigning i styrke Tidsrejse (skiftende tider og datoer)

34 Eksempler på hvad auditor kigge på for tegn på data manipulation Data, der er "for gode til at være sandt". Forskelle mellem elektroniske data og papir rådata. Datoer, som ikke passer sammen (datoer for kromatogrammer matcher ikke dem, der hævdes at være benyttet til analysen) Integration parametre, som ikke kan spores eller genfindes. (Laboratoriet bør være i stand til at påvise, at samme resultater kan opnås, når integration parametre genindtastes)

35 Eksempler på hvad auditor kigge på for tegn på data manipulation Elektronisk data, der ikke kan hentes eller er ødelagt. Integration parametre er forskellige for standarder og prøver i det samme analyseopsæt, eller mellem prøveinjektioner i samme analyseopsæt. Log dataopsamling ikke slået til Injektion sekvenser, der ikke er klart dokumenterede, eksempelvis ved at gentage analyser og plukke af de bedste resultater Elektroniske rådata, der ikke er entydig identificerbare og fraværet af klare retningslinjer for opbevaring og arkivering af analysedata.

36 Bedste praksis: kromatografi Dokumentation! Brug automatisk integration hvis det er muligt eller mest nøjagtig manuel integration. Opstil analysesekvenser, der er skitseret i analyseproceduren Benyt navngivning af filer der tillader hurtig genfinding og sporbarhed af elektroniske data. Slå dataopsamling for ændringslog til Beskriv klare entydige Integration parametre. Alle vejesedler er underskrevet og dateret og præparatfremstillingen er dokumenteret og bevaret.

37 Bedste praksis: IR Skriv klare og detaljerede standardprocedurer, der angiver: En detaljeret beskrivende metode for sammenligning af prøvens spekter med referencen (For eksempel en programalgoritme i kombination med en visuel undersøgelse og en peaktabel for sammenligning med reference standardens spektre). Klare godkendelseskriterier for de forventede bølgelængder. Klare godkendelseskriterier for mindstekravet til %-transmission i overensstemmelse med Pharmakopé krav. Operatør viden og uddannelse. Deaktivering af muligheden for baseline eller peak-bølgelængde modifikationer. Anvendelse af ændringslog data / 21CFR kompatible programmer.

38 Papir data versus elektroniske data: Bedste praksis: Andre vigtige faktorer Den bedste praksis er at print sekvens, alle spektre og alle integration parametre. Hvis ikke dette gøres, bør alle elektroniske data være let tilgængelige, identificerbare. De elektroniske data skal kunne konsulteres for at bekræfte, at integration har været udført efter analyse SOP. Komplet data revision skal udføres før batchfrigivelse (Standardforskrifter skal klart definere, hvordan korrekturlæser / QA skal gennemgå data fra analyser).

FAT test kan kun undtagelsesvis overføres, et eksempel kunne være verifikation af tag nummerering og el-diagrammer, som kræver en adskilt maskine.

FAT test kan kun undtagelsesvis overføres, et eksempel kunne være verifikation af tag nummerering og el-diagrammer, som kræver en adskilt maskine. Kontraktbilag 8 Prøver 1 FAT og SAT FAT og SAT skal sikre at systemet er klar til kvalificering, dvs. alle test fra IQ, OQ og PQ bør kunne genfindes. Testmateriale udarbejdet af leverandør i forbindelse

Læs mere

Annual Product Review / Product Quality Review Fokus på Active Pharmaceutical Ingredients (API)

Annual Product Review / Product Quality Review Fokus på Active Pharmaceutical Ingredients (API) Annual Product Review / Product Quality Review Fokus på Active Pharmaceutical Ingredients (API) Arrangement IFF den 3. marts 2006 Hvem er jeg? Camilla Hudtloff Site Quality and Regulatory Specialist Kvalitetsafdeling

Læs mere

Forberedelse og planlægning af GMP Audit

Forberedelse og planlægning af GMP Audit Forberedelse og planlægning af GMP Audit Juli, 2014 Indledning I de kommende sider får du nogle hurtige tips og råd til din forberedelse og planlægning af en GMP audit. Dette er ikke en komplet og grundig

Læs mere

UNDERSØGELSE AF ET OOS RESULTAT

UNDERSØGELSE AF ET OOS RESULTAT UNDERSØGELSE AF ET OOS RESULTAT SHARE&LEARN GÅ-HJEM MØDE ONSDAG DEN 19. NOVEMBER 2014 FLEMMING HELTVED Agenda FDA s OOS statistik Definition af et OOS resultat Laboratorie forundersøgelse Fuldstændig laboratorieundersøgelse

Læs mere

Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør

Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Ændringer til Annex 16 Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Inddeling i afsnit Gamle Scope Principle Introduction General Batch testing and release EU/EEA Batch testing and release 3. land Batch testing and

Læs mere

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen?

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen? Rød: Udgår af 17020 Gul: Ændringer og tilføjelser i 17020:2012 ISO 17020:2005, ISO 17020:2012 3 Administrative krav 5 Krav til opbygning 5.1 Administrative krav 3.1 Juridisk identificerbar afd. 5.1.1 Juridisk

Læs mere

Kompendium. GMP Brush up. 1 dags kursus

Kompendium. GMP Brush up. 1 dags kursus Kompendium GMP Brush up 1 dags kursus Indholdsfortegnelse: Kursusbeskrivelse af GMP- Brush Up... 3 Program for 1-dags kursus GMP træning Brush Up... 4 Generelt om lovkrav og GMP indenfor medinalindustrien:...

Læs mere

FeF Chemicals A/S Københavnsvej 216 DK 4600 Køge Denmark. Annual Product Review / Product Quality Review / Årsgennemgang

FeF Chemicals A/S Københavnsvej 216 DK 4600 Køge Denmark. Annual Product Review / Product Quality Review / Årsgennemgang FeF Chemicals A/S Københavnsvej 216 DK 4600 Køge Denmark Annual Product Review / Product Quality Review / Årsgennemgang Præsentationen vil dække: Kort præsentation af FeF Chemicals A/S. Gennemgang af FeF

Læs mere

Søfartsstyrelsens audit af godkendte virksomheder

Søfartsstyrelsens audit af godkendte virksomheder Søfartsstyrelsens audit af godkendte virksomheder Formål Formålet med audit er at vurdere, om virksomheden udfører det specificerede arbejde i overensstemmelse med Søfartsstyrelsens retningslinjer, herunder

Læs mere

Intern auditrapport for DI-Teknik A/S

Intern auditrapport for DI-Teknik A/S Intern auditrapport for Auditor: Auditdato: Deltagere: Peter W. Steffensen, Ledende auditor, Lekon Johnny Andersen, auditor, Lekon 26. august 2010 Jan B. Petersen, SKS- og personaleansvarlig, DI-Teknik

Læs mere

AIC B 39/12 10 DEC 2012. AIC B 39/12. Minimumskrav til procedurer og dokumentation for Compliance Audit* under Part M og Part 145.

AIC B 39/12 10 DEC 2012. AIC B 39/12. Minimumskrav til procedurer og dokumentation for Compliance Audit* under Part M og Part 145. AIC B 39/12 AIM/Aeronautical Information Management, Edvard Thomsensvej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark TEL: +45 7221 8800, FAX: +45 7221 8888, E-mail: ais@trafikstyrelsen.dk, Internet: www.trafikstyrelsen.dk

Læs mere

KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER

KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER Bilag 4-1 til FB KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER 1. INDLEDNING Generelt Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som svarer til kravene i "DS/ISO 9001. Kvalitetsstyringssystemer.

Læs mere

Procedure for Intern Audit - Retningsliniernes punkt 15. Indholdsfortegnelse. 4.1 Grundlag 2

Procedure for Intern Audit - Retningsliniernes punkt 15. Indholdsfortegnelse. 4.1 Grundlag 2 Indholdsfortegnelse Navn: Procedure for Intern Audit 1. Formål 2 2. Gyldighedsområde 2 3. Definitioner 2 4. Grundlag 4.1 Grundlag 2 5. Ansvar 2 6. Fremgangsmåde 6.1 Auditplan 3 6.2 Planlægning af SKS-Audit

Læs mere

Tank- og rørinstallationer

Tank- og rørinstallationer MED LINE Gasser for livet Tank- og rørinstallationer SUNDHED VERSION 2015/04 MYNDIGHEDSKRAV OG GODKENDELSER Lægemiddelgasser er ikke det samme som tekniske gasser. Der er skærpede krav til produktkvalitet

Læs mere

Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav.

Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav. 1 Bilag 1 Kvalitetsstyring. 1. Indledning. Generelt Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav. Entreprenøren skal indenfor rammerne af sit kvalitetsstyringssystem

Læs mere

Titel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende

Titel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende Formål Formålet med kvalitetsstyring er overordnet, at der skabes en forbedringskultur, der kan beskrives som en systematisk, fortløbende proces i 4 dele: Planlægning af opgaveløsning (procedurer) Opgaveløsning

Læs mere

Forberedelse 25-11-2008. Hvordan sikres en effektiv audit? Anders Clausen c-compliance. Baggrund Anders Clausen. Hvordan sikres en effektiv audit?

Forberedelse 25-11-2008. Hvordan sikres en effektiv audit? Anders Clausen c-compliance. Baggrund Anders Clausen. Hvordan sikres en effektiv audit? Baggrund Anders Clausen Præsentation for IFF Anders Clausen c-compliance Farmaceut 1983 23 år i den farmaceutiske industri QC-laboratorium QA for udviklingslaboratorier QA-frigivelse af steril færdigvareproduktion

Læs mere

Introduktion til hvervet som teknisk assessor i DANAK

Introduktion til hvervet som teknisk assessor i DANAK Introduktion til hvervet som teknisk assessor i DANAK 2.udgave Januar 2011 Akkreditering af laboratorier DANAK påbegyndte akkreditering af laboratorier tilbage i 1973 som det daværende Statens Tekniske

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Vejledningen er udarbejdet af følgende medarbejdere fra den farmaceutiske industri og sygehusapoteker:

Vejledningen er udarbejdet af følgende medarbejdere fra den farmaceutiske industri og sygehusapoteker: VEJLEDNING Hygiejnisk monitorering i ikke-steril lægemiddelproduktion Indholdsfortegnelse 1. INDLEDNING... 2 2. BAGGRUND... 2 2.1 Retningslinjer... 2 2.2 Status... 3 3. UDARBEJDELSE AF HYGIEJNEMONITORERINGSPROGRAM...

Læs mere

TILSYN PÅ HØREKLINIK REG NR. : Beliggende : Navn Adresse Postnr. By

TILSYN PÅ HØREKLINIK REG NR. : Beliggende : Navn Adresse Postnr. By Checkliste vedrørende TILSYN PÅ HØREKLINIK REG NR. : Beliggende : Navn Adresse Postnr. By Rapportdato 03.11.2008 Dagsorden : Punkter i checklisten: Gennemgang af: 1. Indledning Identitet, ledelse/organisation.

Læs mere

Sporbarhed og Rapportering i Quality Center. Kim Stenbo Nielsen NNIT Application Management Services

Sporbarhed og Rapportering i Quality Center. Kim Stenbo Nielsen NNIT Application Management Services Sporbarhed og Rapportering i Quality Center Kim Stenbo Nielsen NNIT Application Management Services Indhold INTRODUKTION Hvem er jeg Hvad vil jeg fortælle om QC std. rapporteringsfaciliteter EXCEL RAPPORTER

Læs mere

Management review 03/09-2013

Management review 03/09-2013 Management review 03/09-2013 Management Review Ledelsens Gennemgang Ledelsens Evaluering Ledelsens Granskning Har den øverste ledelse nogen ansvar vedrørende GMP? Svar: Ja! Topledelse har det endelige

Læs mere

Rapportering, afslutning og opfølgning

Rapportering, afslutning og opfølgning Lektion 8 Rapportering, afslutning og opfølgning Indhold: Evaluering af det objektive bevis 1 Afslutningsmødet Rapportering og opfølgning Eksempel 1. DDKM. 1.2.7. Patientidentifikation: 3 af 3 forespurgte

Læs mere

DAFA s. HACCP-guidelines. I henhold til DS 3027. DAFA Side 1 af 9

DAFA s. HACCP-guidelines. I henhold til DS 3027. DAFA Side 1 af 9 s HA-guidelines I henhold til DS 3027 Side 1 af 9 s HA guidelines for Operatører. Afsnit 1 1.1. Hvad er HA? Side 3 1.2. HA-processen Side 4 1.3. Flowdiagram for HA-systemet Side 5 1.4. Kontrol og rapportering

Læs mere

ISO/IEC Certificering i praksis Vibeke Bertelsen, tidligere Post Danmark Informationsteknologi Kirsten Skjerbek, DS Certificering Oktober 2008

ISO/IEC Certificering i praksis Vibeke Bertelsen, tidligere Post Danmark Informationsteknologi Kirsten Skjerbek, DS Certificering Oktober 2008 ISO/IEC 20000 Certificering i praksis Vibeke Bertelsen, tidligere Post Danmark Informationsteknologi Kirsten Skjerbek, DS Certificering Oktober 2008 Agenda Før, under og efter certificering Vibeke: Implementering

Læs mere

Optimer værdien af dine analystiske instrumenter. Lone Vejgaard, Q-Interline

Optimer værdien af dine analystiske instrumenter. Lone Vejgaard, Q-Interline Optimer værdien af dine analystiske instrumenter Lone Vejgaard, Q-Interline Agenda Indledning AnalyticTrust Praktisk eksempel Værdi for virksomhed Afslutning Situationer fra dagligdagen Analyseudstyret

Læs mere

Branchens perspektiv på den gode indkøbs organisation. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev

Branchens perspektiv på den gode indkøbs organisation. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev Branchens perspektiv på den gode indkøbs organisation En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 7/11-2016 Release-styring Hjælpe værktøjer Kvalitets sikring Leverandør kontrakter

Læs mere

Stage One Computing. Forfattet af Christian Stage 2010/06. Public information. Author Christian Stage Template None

Stage One Computing. Forfattet af Christian Stage 2010/06. Public information. Author Christian Stage Template None IT Compliance RoadMap Et whitepaper om hvad GxP i IT afdelingen er. Validering af basis IT systemer og netværk (ikke IT produktvalidering softwareprodukter/applikationer) Forfattet af Christian Stage 2010/06

Læs mere

Audit beskrivelser for PL

Audit beskrivelser for PL 3-4-1 V01 3-4-1 V02 3-4-1 V03 3-4-1 V04 3-4-1 V05 Er der etableret et system til regelmæssig kontrol af processerne? Punktet er opfyldt, hvis der er en synlig regelmæssig måling for processen med acceptgrænser.

Læs mere

High performance maksimér potentialet. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015

High performance maksimér potentialet. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015 High performance maksimér potentialet En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015 Release-styring Hjælpe værktøjer Kvalitets sikring Leverandør kontrakter Kurser Opgave

Læs mere

Kvalitetssikring. GLP = God LaboratoriePraksis

Kvalitetssikring. GLP = God LaboratoriePraksis Kvalitetssikring GLP = God LaboratoriePraksis Formål med faget At give eleverne en overordnet information om kvalitetssikringssystemet GLP At give eleverne et indblik i hvordan arbejdet med GLP har indflydelse

Læs mere

Fælles fundament. Den nordiske arbejdsmiljølovgivning

Fælles fundament. Den nordiske arbejdsmiljølovgivning Arbejdsmiljøcertificering som tilsynsredskab og -strategi Kåre Hendriksen Master of Environmental Management Har siden midten af 1980 erne periodisk været beskæftiget med: Arbejdsmiljøforskning Arbejdsmiljø-

Læs mere

Information om auditering. Tidsfastsættelse Udpegning af ledende auditor Godkendelse

Information om auditering. Tidsfastsættelse Udpegning af ledende auditor Godkendelse Side 1 af 5 1) Planlægning af audit (Kvalitetskoordinator). Tidsfastsættelse Udpegning af ledende auditor Godkendelse 2) Forberedelse af den enkelte audit (Her starter auditors rolle) Valg af auditorer.

Læs mere

Udkast til. Kapitel 1. Kvalitetsledelsessystemet

Udkast til. Kapitel 1. Kvalitetsledelsessystemet Udkast til Bekendtgørelse om kvalitetsledelsessystemer for autoriserede virksomheder på el-, vvs- og kloakinstallationsområdet og for virksomheder med virksomhedsgodkendelse på gasområdet I medfør af 20,

Læs mere

Information om. Certificering af indbrudshæmmende produkter til skalsikring af bygninger

Information om. Certificering af indbrudshæmmende produkter til skalsikring af bygninger Information om Certificering af indbrudshæmmende produkter til skalsikring af bygninger Certificering af indbrudshæmmende produkter beregnet til indbygning som skalsikring af bygninger. Dancert-sekretariat:

Læs mere

BEK nr 545 af 30/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 30. december 2016

BEK nr 545 af 30/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 30. december 2016 BEK nr 545 af 30/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 30. december 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 715-10-00005 Senere ændringer

Læs mere

Infoblad. ISO/TS 16949 - Automotive

Infoblad. ISO/TS 16949 - Automotive Side 1 af 5 ISO/TS 16949 - Automotive Standarden ISO/TS 16949 indeholder særlige krav gældende for bilindustrien og for relevante reservedelsvirksomheder. Standardens struktur er opbygget som strukturen

Læs mere

DANAK s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Nr. : AB 2 Dato : 2015.xx.yy Udkast til revision af AB 2, juni 2015 Side : 1/9

DANAK s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Nr. : AB 2 Dato : 2015.xx.yy Udkast til revision af AB 2, juni 2015 Side : 1/9 Udkast til revision af AB 2, juni 2015 Side : 1/9 1. Anvendelsesområde 1.1 Akkrediteringsbestemmelsen finder anvendelse på akkrediterede laboratorier, udbydere af præstationsprøvning, laboratorier akkrediteret

Læs mere

kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?"

kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig? "Hvordan sponsorer, CRO er og investigatorer kan lære af fejl i kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?" Lene Bjerring Bork, Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen

Læs mere

HYGIEJNE OG INNOVATION ADFÆRDSREGULERENDE DESIGN HYGIEJNE OG INNOVATION - ADFÆRDSREGULERENDE DESIGN 2016.01.12

HYGIEJNE OG INNOVATION ADFÆRDSREGULERENDE DESIGN HYGIEJNE OG INNOVATION - ADFÆRDSREGULERENDE DESIGN 2016.01.12 HYGIEJNE OG INNOVATION ADFÆRDSREGULERENDE DESIGN CARSTEN RASMUSSEN, M.SC. MECH ENGINEERING, SENIOR CHEF CONSULENT, PHARMA PRODUCTION 26 ÅRS ERFARING SOM RÅDGIVER FOR PHARMA- OG BIO TECH. INDUSTRIEN, UNIVERSITETER

Læs mere

AFVIGELSESHÅNDTERING 27. FEBRUAR 2014

AFVIGELSESHÅNDTERING 27. FEBRUAR 2014 AFVIGELSESHÅNDTERING 27. FEBRUAR 2014 AGENDA 17.00 Afvigelseshåndtering 18:00 Pause 18.30 Afvigelseshåndtering 19:30 Afslutning Afvigelser, afvigelser.afvigelser igen, igen..og igen Hvorfor er der ikke

Læs mere

GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014

GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014 GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014 AGENDA 17.00 - GDP 18:00 - Pause 18.30 - GDP 19:30 - Spørgsmål og afslutning Good Distribution Practice (GDP) Udvikling, registrering, fremstilling, kontrol

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

4. Audit og auditteknik (max. 20 points)

4. Audit og auditteknik (max. 20 points) 4. Audit og auditteknik (max. 20 points) Opgave 79 Gennemførelse af audit (3 point) Forklar kort hvad der menes med flg. begreber: - 1., 2. og 3. parts audit - Auditeringens faser eller trin - Objektivt

Læs mere

Memo risiko analyse på deduster

Memo risiko analyse på deduster Memo risiko analyse på deduster To: All From: DEr CC: Date: January 6, 2015 Re: Risiko analyse på deduster. Indholdsfortegnelse: Indholdsfortegnelse:... 1 Formål:... 2 Risiko analyse:... 2 Risiko resultater

Læs mere

Vejledning til. Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse

Vejledning til. Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse Vejledning til Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse 1 Forord Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for drift af elforsyningsanlæg (SKS-driftsledelse) indeholder anvisninger på kvalitetsstyringsaktiviteter

Læs mere

Talent News. Regulatory og Quality Sommer 2012. Kelly Services telefon 33 11 70 70 ksr@kellyservices.dk www.kellyscientific.dk

Talent News. Regulatory og Quality Sommer 2012. Kelly Services telefon 33 11 70 70 ksr@kellyservices.dk www.kellyscientific.dk Talent News Regulatory og Quality Sommer 2012 Kelly Services telefon 33 11 70 70 ksr@kellyservices.dk www.kellyscientific.dk Vi har talenterne! Kelly Scientific er Europas førende rekrutterings- og vikarvirksomhed

Læs mere

Kloakmestrenes TV-Inspektion

Kloakmestrenes TV-Inspektion Kravspecifikationer Rev.12 / 16. september - 2013 Certificeringsordningen Kloakmestrenes TV-Inspektion Til brug for certificering af virksomheder, der udfører TV inspektion af kloakledninger, indenfor

Læs mere

Særlige bestemmelser for DS-certificering af DS/SBC 13187 termografiinspektion af bygninger gennemført efter DS/EN 13187 2007-12-01

Særlige bestemmelser for DS-certificering af DS/SBC 13187 termografiinspektion af bygninger gennemført efter DS/EN 13187 2007-12-01 Certificering af virksomheder der udfører termografiinspektioner 0 Indledning Denne SBC er udarbejdet med henblik på DS-certificering af termografiinspektion af bygninger gennemført efter DS/EN 13187.

Læs mere

Triolab lægger vægt på et tæt samarbejde med kunden, sådan at de tilbudte løsninger fungerer optimalt og tilpasses kundens behov.

Triolab lægger vægt på et tæt samarbejde med kunden, sådan at de tilbudte løsninger fungerer optimalt og tilpasses kundens behov. Side 1 af 8 Indledning Triolab er et firma, der forhandler kvalitetsløsninger til laboratorier i flere segmenter. Triolab er et firma, der forestår totalløsninger. Der tilbydes support på højt fagligt

Læs mere

Bekendtgørelsens (651 af 26.juni 2008) krav til vedligeholdelse og service er primært i 15, 16 og bilag 5

Bekendtgørelsens (651 af 26.juni 2008) krav til vedligeholdelse og service er primært i 15, 16 og bilag 5 Bekendtgørelsens (651 af 26.juni 2008) krav til vedligeholdelse og service er primært i 15, 16 og bilag 5 Mølleejeren: har pligt til at sikre, at vindmøllen er vedligeholdt og serviceret af en certificeret

Læs mere

Dansk kvalitetsmodel på det sociale område. Kursus for ressourcepersoner Trin 3 og 4

Dansk kvalitetsmodel på det sociale område. Kursus for ressourcepersoner Trin 3 og 4 Dansk kvalitetsmodel på det sociale område Kursus for ressourcepersoner Trin 3 og 4 Dias 1 Formålet med i dag Klæde jer på til at varetage opgaven som ressourcepersoner i forbindelse med kvalitetsovervågning

Læs mere

PK Proceskvalificering

PK Proceskvalificering DI-version 2014-06-23 PK Proceskvalificering for Produkt på Udstyr Alle rettigheder tilhører DI 2-5-3 - TPM - PK - Proceskvalificering - 2014-06-23 (Ant)-23 side 1 af 10 Rettigheder DI ejer alle rettigheder

Læs mere

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Vejledning om kvalitetsstyring og HACCP ved brug af tilsætningsstoffer og forblandinger på landbrug (HACCP-landbrug)

Vejledning om kvalitetsstyring og HACCP ved brug af tilsætningsstoffer og forblandinger på landbrug (HACCP-landbrug) Vejledning om kvalitetsstyring og HACCP ved brug af tilsætningsstoffer og forblandinger på landbrug (HACCP-landbrug) Indhold 1. Indledning... 1 2. Kvalitetsstyring... 1 3. Risikoanalyse - HACCP-analyse...

Læs mere

DANAK s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Nr. : AB 2 Dato : 2015.08.03 Side : 1/9

DANAK s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Nr. : AB 2 Dato : 2015.08.03 Side : 1/9 Side : 1/9 1. Anvendelsesområde 1.1 Akkrediteringsbestemmelsen finder anvendelse på akkrediterede laboratorier, udbydere af præstationsprøvning, laboratorier akkrediteret til certificering af referencematerialer,

Læs mere

PIA Nassau Europe Produktbeskyttelseforsikring

PIA Nassau Europe Produktbeskyttelseforsikring PIA Nassau Europe Produktbeskyttelseforsikring Kontaminering/tilbagekaldelse Spørgeskema Virksomheden 1. (a) Navn på virksomheden og de datterselskaber der ønskes omfattet af dækningen (b) Adresse _ (c)

Læs mere

Certificering Service og vedligehold

Certificering Service og vedligehold Certificering Service og vedligehold Normal og udvidet certificering af vindmølleservice og vedligeholdelsesvirksomheder Erik M. Christiansen 28 Januar 2009 Normal certificering Omfatter verifikation af:

Læs mere

Tilbagekaldelsesforsikring Spørgeskema

Tilbagekaldelsesforsikring Spørgeskema Tilbagekaldelsesforsikring Spørgeskema 1. Virksomheden Virksomheden og de datterselskaber der ønskes omfattet af dækningen: Navn Adresse: CVR-nr.: Dato for grundlæggelse: Virksomhedens aktiviteter: Hjemmeside:

Læs mere

Generel bestemmelse om akkreditering af virksomheder Nr. : AB 1 Dato : 2013.08.21 Side : 1/6

Generel bestemmelse om akkreditering af virksomheder Nr. : AB 1 Dato : 2013.08.21 Side : 1/6 Side : 1/6 1. Anvendelsesområde 1.1 Denne generelle akkrediteringsbestemmelse finder anvendelse på virksomheder, der ansøger om akkreditering af Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond (herefter DANAK),

Læs mere

Dynamikken i HACCP. Lena Bjertrup. Corporate Quality Manager, Tlf:

Dynamikken i HACCP. Lena Bjertrup. Corporate Quality Manager, Tlf: Dynamikken i HACCP Lena Bjertrup Corporate Quality Manager, lenbj@danishcrown.dk Tlf: 45 2429 0354 International fødevarevirksomhed med produktion og salg over hele verden Nøgletal 8.278 58 MIA. 26.000

Læs mere

séàäéçåáåö=çã=~ìíçêáëéêéçé= Ñê ~å~äóëéä~äçê~íçêáéê

séàäéçåáåö=çã=~ìíçêáëéêéçé= Ñê ~å~äóëéä~äçê~íçêáéê = mä~åíéçáêéâíçê~íéí= séàäéçåáåö=çã=~ìíçêáëéêéçé= Ñê ~å~äóëéä~äçê~íçêáéê = gìäá=ommv= = = = = = = jáåáëíéêáéí=ñçê=c ÇÉî~êÉêI=i~åÇÄêìÖ=çÖ=cáëâÉêá Plantedirektoratet Sektor for Frø og Sædekorn Skovbrynet

Læs mere

Information om DANAK-akkreditering til

Information om DANAK-akkreditering til Information om DANAK-akkreditering til Prøvning Kalibrering Medicinsk undersøgelse Certificering af referencematerialer Præstationsprøvning Akkrediteringsforløbet trin for trin December 2010 DANAK Dyregårdsvej

Læs mere

Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger

Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger Temadag Emballage Industrien & Plast Industrien Vibeke Bagger Maj 2008 Agenda Det Norske Veritas Hvad kræver kunderne? Hvorfor bruge en standard?

Læs mere

Godkendt Auditbilag for intern audit Bilag 13.3 ..199

Godkendt Auditbilag for intern audit Bilag 13.3 ..199 Side 1 af 6 Detailplan for audit Formålet med intern audit i DanLinks kvalitetsstyringssystem er: A At undersøge om proceduren(e) i kvalitetshåndbogen beskriver arbejdet som det udføres i praksis. A At

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Kravspecifikation Tækkearbejde af bygninger

Kravspecifikation Tækkearbejde af bygninger Kravspecifikation Tækkearbejde af bygninger Særlige vilkår for certificering af virksomheder der udfører Tækkearbejde af bygninger D&J-TL/BK /SVC/2016 Rev 03 07.09. 2016 01 Formål/mål 2 02 Krav til certificeringsorganet

Læs mere

ERFARINGER MED PED-AUDIT KRAV TIL PERSONCERTIFICERING TIL PED:

ERFARINGER MED PED-AUDIT KRAV TIL PERSONCERTIFICERING TIL PED: KRAV TIL PERSONCERTIFICERING TIL PED: AT Bekendtgørelse nr. 743 af 23.09.1999 Bilag 1 afsnit 3.1.2 Endelig sammenføjning Personalet skal være godkendt af kompetent tredjepartsorgan: - et bemyndiget organ

Læs mere

AIC B 34/12 8 NOV 2012. AIC B 34/12. Kvalifikationskrav for ledende personel i luftfartsvirksomheder. (Erstatter AIC B 21/12)

AIC B 34/12 8 NOV 2012. AIC B 34/12. Kvalifikationskrav for ledende personel i luftfartsvirksomheder. (Erstatter AIC B 21/12) AIC B 34/12 AIM/Aeronautical Information Management, Edvard Thomsensvej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark TEL: +45 7221 8800, FAX: +45 7221 8888, E-mail: ais@trafikstyrelsen.dk, Internet: www.trafikstyrelsen.dk

Læs mere

Medlemsstater - Bygge og anlæg - Udbudsbekendtgørelse - Udbud efter forhandling. DK-Fredericia: Strømforsyningsinstallationer 2011/S 164-271578

Medlemsstater - Bygge og anlæg - Udbudsbekendtgørelse - Udbud efter forhandling. DK-Fredericia: Strømforsyningsinstallationer 2011/S 164-271578 1/6 Denne bekendtgørelse på TED-webstedet: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:271578-2011:text:da:html DK-Fredericia: Strømforsyningsinstallationer 2011/S 164-271578 UDBUDSBEKENDTGØRELSE - FORSYNINGSVIRKSOMHED

Læs mere

Kom godt i gang - vejledning i brug af Do-Best Fleksible endoskoper - kvalitetsstyret flow

Kom godt i gang - vejledning i brug af Do-Best Fleksible endoskoper - kvalitetsstyret flow INDLEDNING:... 2 DO-BEST SKAL SKABE NY VIDEN... 2 FORSIDE:... 4 BRUG AF BRUGERKODE... 5 BRUG AF MENUER OG UNDERMENUER... 5 LÆREBOG:... 5 LÆREBOG, FLEKSIBLE ENDOSKOPER... 6 FORTRYDEKNAP/RETURTAST... 6 ORDBOG....

Læs mere

Ansøgningen vedrører udstedelse af

Ansøgningen vedrører udstedelse af Ansøgning om Aero-medical examiner Certificate Ansøgningen vedrører udstedelse af class 2, LAPL og CC rettigheder class 1 rettigheder (kræver to års erfaring som class 2 undersøger samt advanced flymedicinsk

Læs mere

Navit sp/f. Del A Gennemførelse

Navit sp/f. Del A Gennemførelse Den Internationale Kode for Sikker Drift af Skibe og Forebyggelse af Forurening (International Safety Management-koden (ISM-koden)) Med rettelser gældende pr. 1. juli 2010 Del A Gennemførelse 1. Generelt

Læs mere

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra:

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra: Forudsætning for CE-mærkning En fabrikant kan først CE-mærke sit produkt og dermed få ret til frit at sælge byggevaren i alle EU-medlemsstater, når fabrikanten har dokumenteret, at varens egenskaber stemmer

Læs mere

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 INDHOLDSFORTEGNELSE Indholdsfortegnelse...1 Indledning...2 Krav til kvalitetsstyringssystemet...2 Etablering

Læs mere

Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation) Faglig godkendelse OAS

Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation) Faglig godkendelse OAS Udskrevet er dokumentet ikke dokumentstyret. Niveau: Dokumentansvarlig: Leder KVS Version: 1.1 Dokumentbrugere: KVS Udgave ansvarlig: Udg. KVS Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation) Udarbejdet

Læs mere

DBI retningslinje 010-2. El-termografering. Virksomhedsgodkendelse. 1. udgave

DBI retningslinje 010-2. El-termografering. Virksomhedsgodkendelse. 1. udgave Dato: 10.01.2013 Sign.: MEP/- Sag: FURA023 DBI retningslinje 010-2 El-termografering Virksomhedsgodkendelse 1. udgave Side 1 af 12 Forord Revisionen af DBI retningslinje 010-2 El-termografering, Virksomhedsgodkendelse

Læs mere

Screening af systemdokumentationen. 11/8 2009 Skanderborg Kommune

Screening af systemdokumentationen. 11/8 2009 Skanderborg Kommune Screening af systemdokumentationen 11/8 2009 Skanderborg Kommune Auditteam: Ledende auditor Kim Hammersholt Hansen Underskrift: Formål: Vurdering af overensstemmelse og implementering af systemet i forhold

Læs mere

Kontrollens udførelse

Kontrollens udførelse Ikke ækvivalente bestemmelser, jf. bilag 2 Bilag 3 Bestemmelser i Foderhygiejneforordningen, som ikke er ækvivalente med bestemmelser i Fødevarehygiejneforordningerne og som altid skal kontrolleres, når

Læs mere

Generelle VA-Godkendelsesbetingelser VA G-02

Generelle VA-Godkendelsesbetingelser VA G-02 Generelle VA-Godkendelsesbetingelser VA G-02 Generelle bestemmelser for VA-godkendelse af produkter til anvendelse I forbindelse med vand og afløb i bygninger. Side 1 af 11 INDHOLDSFORTEGNELSE Forord...

Læs mere

Kvalitetssikring af stamceller på Rigshospitalet

Kvalitetssikring af stamceller på Rigshospitalet Kvalitetssikring af stamceller på Rigshospitalet Annette Ekblond, cand.scient ph.d (humanbiolog) Laboratorieleder Kardiologisk Stamcellelaboratorium Kardiologisk Stamcellecenter Hjertecenteret Rigshospitalet

Læs mere

NIR online analyse. - kun merværdi hvis gjort rigtigt

NIR online analyse. - kun merværdi hvis gjort rigtigt NIR online analyse - kun merværdi hvis gjort rigtigt Agenda Præsentation NIR online Installation Analyser fra processen Drift af NIR online Merværdi eller ej? Konklusion Q-Interline A/S FT-NIR Atline FT-NIR

Læs mere

Sikring af Kvalitet i Pulverprocesser

Sikring af Kvalitet i Pulverprocesser Sikring af Kvalitet i Pulverprocesser 08-Okt-2015 Sikring af Kvalitet i Pulverprocesser Sune Klint Andersen 08-Okt-2015 Mejeriteknisk Selskab - Seminar: Mælkebaserede Ingredienser Sikring af Kvalitet i

Læs mere

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Til: Brugere af Bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger udført af akkrediterede laboratorier, certificerede personer mv.

Læs mere

Kurset har til formål at vise nogle af de risikofaktorer der findes i de netværksteknologier der benyttes i dag.

Kurset har til formål at vise nogle af de risikofaktorer der findes i de netværksteknologier der benyttes i dag. SOC Kursusoversigt IT Sikkerhedskursus (temadag) Kurset har til formål at vise nogle af de risikofaktorer der findes i de netværksteknologier der benyttes i dag. Tænker du nogensinde på sikkerheden i dit

Læs mere

Network Code Development

Network Code Development Network Code Development Møde hos Energinet.dk 7. februar 2012 ENTSO-E Network Code - høringsmøde Tidsplan 10.00 10:20 Velkomst og introduktion v/peter Jørgensen 10:20 10.40 Baggrund, proces og jura v/johannes

Læs mere

KK Kapabilitetskvalificering

KK Kapabilitetskvalificering DI-version 2014-06-23 KK Kapabilitetskvalificering for Udstyr Alle rettigheder tilhører DI 2-5-3 - TPM - KK - Kapabilitetskvalificering - 2014-06-23 (Ant)4-06-23 side 1 af 11 Rettigheder DI ejer alle rettigheder

Læs mere

Quality management systems Guidelines for quality plans

Quality management systems Guidelines for quality plans Dansk standard DS/ISO 10005 3. udgave 2006-12-05 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/ISO 10005:2006 Kvalitetsstyringssystemer Retningslinjer for kvalitetsaktivitetsplaner

Læs mere

South Arne HSEQ Esbjerg 30-03

South Arne HSEQ Esbjerg 30-03 South Arne HSEQ Esbjerg 30-03 03-2004 Søren A Sørensen Offshore Installation Manager Emner Hvorfor det er så vigtigt offshore Hvad der skal til for at få en god HSEQ kultur og for AT KUNNE OPNÅ DET MAN

Læs mere

HACCP trin for trin. Af Liselotte Schou Hansen HACCP konsulent og dyrlæge

HACCP trin for trin. Af Liselotte Schou Hansen HACCP konsulent og dyrlæge HACCP trin for trin Af Liselotte Schou Hansen HACCP konsulent og dyrlæge Hvad er HACCP Hazard Analysis of Critical Control Points Eller på dansk: Risikoanalyse af Kritiske Styringspunkter HACCP er en metode

Læs mere

Hess Danmark Østergade 26B DK 1100 København K. Virksomheder J.nr. MST Ref. hebec/emibm 16. december 2016

Hess Danmark Østergade 26B DK 1100 København K. Virksomheder J.nr. MST Ref. hebec/emibm 16. december 2016 Hess Danmark Østergade 26B DK 1100 København K Virksomheder J.nr. MST-400-00011 Ref. hebec/emibm 16. december 2016 Generel tilladelse for Hess Danmark til anvendelse, udledning og anden bortskaffelse af

Læs mere

Materialer og genstande Nu og i fremtiden. Temadag, Emballageindustrien/Plastindustrien, 29. Maj 2008

Materialer og genstande Nu og i fremtiden. Temadag, Emballageindustrien/Plastindustrien, 29. Maj 2008 Materialer og genstande Nu og i fremtiden Temadag, Emballageindustrien/Plastindustrien, 29. Maj 2008 Indhold i præsentation - regler: hvad har vi? - regler : hvad får vi? - særligt fokus: sporbarhed egenkontrol/dokumentation

Læs mere

Kravspecifikation. Særlige vilkår for certificering af virksomheder der udfører

Kravspecifikation. Særlige vilkår for certificering af virksomheder der udfører Kravspecifikation Særlige vilkår for certificering af virksomheder der udfører Diamantboring og -skæring samt slibning i tunge bygningsmaterialer som fx beton, granit og asfalt DEB/BK/SVC/2016 Rev. 01

Læs mere

Auditrapport Kvalitetsstyringsloven

Auditrapport Kvalitetsstyringsloven Kvalitetsstyringsloven Opfølgningsaudit 2013 DS Certificering A/S Kollegievej 6 2920 Charlottenlund /Runetoften 14, 1 8210 Aarhus V Tlf.: +45 72 24 59 00 Fax: +45 72 24 59 02 Bemærkninger I henhold til

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Tender Management Quick Guide. For Leverandør

Tender Management Quick Guide. For Leverandør Tender Management Quick Guide For Leverandør Indholdsfortegnelse 1. Introduktion... 3 1.1 Brugen af systemet:... 3 1.2 Proces ved deltagelse i udbud via en offentliggjort annonce... 4 2. Svar på en offentlig

Læs mere

Screening af systemdokumentationen. 23. juni Thisted Kommune

Screening af systemdokumentationen. 23. juni Thisted Kommune Screening af systemdokumentationen 23. juni 2009 Thisted Kommune Ansvarlig: Jan Støttrup Andersen Underskrift: Formål: Vurdering af overensstemmelse og implementering af systemet i forhold til Lov nr.

Læs mere