Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det?

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det?"

Rune Ludvigsen
7 år siden
Visninger:

1 Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Ved cand.jur. specialkonsulent Kirsten Ingrid Lindeblad, Sekretariat & Kommunikation, Glostrup Hospital

2 Hvad er offentlig forskning? - Et forsknings- eller statistikprojekt, der foretages for eller af en offentlig myndighed - Forskningen er forankret på og foretages på hospitalet med hospitalets udstyr, lokaler, personale og ressourcer. - Behandling af personinformationer som direkte eller indirekte anvender Region Hovedstadens patienter, netværk, it-udstyr eller andre ressourcer betragtes som offentlig forskning. - OBS! Projektets finansiering er ikke afgørende for denne vurdering. Side 2

3 Hvad skal anmeldes? Indlægget drejer sig her om offentlig forskning, hvori der indgår personhenførbare data. Der er anmeldelsespligt på al behandling af personfølsomme data i det offentlige, hvor behandlingen finder sted i videnskabeligt eller statistisk øjemed. Anmeldelsen skal ske til Datatilsynet, ligesom Datatilsynets udtalelse skal indhentes, inden behandlingen påbegyndes. Det følger af persondataloven og de tilknyttede undtagelsesbekendtgørelser. Her adskiller forskning i det offentlige sig væsentligt fra forskning i det private. Biobanker uanset om det er en forskningsbiobank eller biobank til fremtidig forskning er et manuelt register og skal altid anmeldes også når det indgår i lægemiddelforsøg. Side 3

4 Hvem skal der anmeldes til? På sygehusene er Datatilsynets opgave delegeret til regionerne. Regionerne har udpeget lokale kontaktpersoner på de allerfleste sygehuse. Kontaktpersonen giver tilladelsen som DT s fremskudte medarbejder. Forskeren skal altså ikke som i privat regi eller øvrig offentlig regi anmelde direkte til Datatilsynet. På datatilsynets hjemmeside kan man se de regionale ansvarlige enheder eller personer, og på regionernes intranet under informationssikkerhed vil det fremgå, hvem der er ansvarlig på de respektive sygehuse. Se oversigt Side 4

5 Hvordan anmeldes lægemiddelforsøg med biobanker på regionens sygehuse: 2 spor til den korrekt anmeldte forskning: Tilladelse fra relevant myndighed til indsamling af data relevant myndighed at søge hos vil oftest være Sundhedsstyrelsen eller VEK afhængig af forsøgets indhold forskerens eget ansvar. Kontaktpersonen på det enkelte hospital kan guide og vejlede efter bedste evne, men det er som sådan ikke en del af opgaven som kontaktperson. Tilladelse fra Datatilsynet til opbevaring af data 1. Forskeren retter henvendelse til kontaktpersonen, der fremsender relevante blanketter, links til regionens dataanmeldelsesside samt information om processen. 2. Forskeren udfylder blanketter og returnerer dem til kontaktpersonen. Der er herefter en dialog omkring indholdet i blanketterne, og når alle er tilfredse, udarbejder kontaktpersonen en godkendelse samt forestår indberetningen til det regionale system. Side 5

6 For at forenkle anmeldelsesproceduren yderligere har regionerne og Datatilsynet i fællesskab udarbejdet et antal paraplyanmeldelser, der hver især omfatter regionens behandlinger indenfor et nærmere beskrevet område. Se blanket. Biologisk materiale i biobanker, der er knyttet til konkrete forskningsprojekter som lægemiddelforsøg, falder under paraplyen Sundhedsvidenskabelig forskning. Det samme gør biobanker til fremtidige formål. Tilladelsen fra Datatilsynet v/den lokale kontaktperson bør laves, så den foreligger, når der søges om tilladelse til indsamling hos VEK/SST. Alternativt kan forskeren oplyse, at det pågældende projekt eller videnskabelige undersøgelse er omfattet af regionens paraplyanmeldelse for sundhedsvidenskabelig forskning I anmeldelsen skal man angive: 1) oprettelse af forskningsbiobank til det konkrete projekt ved kryds (se skabeloner) 2) oprettelse af evt. fremtidig biobank dette kræver en separat anmeldelse og godkendelse efter samme proces hos den lokale kontaktperson markeres tillige ved kryds på anmeldelsen af forskningsbiobanken. Side 6

7 Kort om samtykke fra patienter til fremtidige biobanker Ingen krav fra hospitalet eller regionen til et evt. samtykke fra patienter, da samtykket omhandler tilladelsen til indsamling I anmeldelsen skal det angives, hvor man har sin hjemmel fra, når man opbevarer data det gælder også fremtidige biobanker. Det er oplagt, at dette er et patientsamtykke, da det falder uden for VEK, SST og Datatilsynet. Efter Sundhedsloven skal samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger til alle andre formål end behandling være skriftlige. Her videregives teoretisk set helbredsoplysninger til andre formål end behandling, nemlig forskning. I tråd med dette og med henblik på senere at kunne dokumentere hjemmel/korrekt patientsamtykke anbefaler jeg skriftligt samtykke. Samtykket skal være lige så grundigt som et behandlingsmæssigt informeret samtykke og det skal angives på anmeldelsen af den fremtidige biobank, at man har det og hvordan man opbevarer det. Side 7

8 Kontaktpersoner: Region Sjælland: Lia Giarbini Lund Tlf Region Syddanmark: Anne Schultz Tlf Region Midtjylland: Annette Sand Christensen Tlf Region Nordjylland: Karoline Kold Andersen Juridisk Kontor Tlf Region Hovedstaden: Informationssikkerhed, Region Hovedstaden Tlf Side 8

Relaterede dokumenter

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til