HovedprotokolV Indholdsfortegnelse

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "HovedprotokolV2.10052012. Indholdsfortegnelse"

Transkript

1 Indholdsfortegnelse 1. Kontaktpersoner 2. Formål med undersøgelsen 3. Baggrund 4. Hypotese 5. Design 6. Patientpopulation 7. Metode a. Smertescore og søvn b. Kvantitativ testning c. Hudbiopsi d. Randomisering og blinding e. Undersøgelsesmedicin 8. Outcome 9. Statistik 10. Ulemper for patienten 11. Bivirkninger og komplikationer 12. Respekt for deltagernes integritet 13. Dataregistrering 14. Kvalitetskontrol og kvalitetssikring 15. Indhentelse af samtykke 16. Økonomiske forhold og forsikring 17. Etik 18. Publikation 1

2 Capsaicin plaster 8 % til behandling af kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi 1. Kontaktpersoner Koordinerende investigator Joakim Bischoff, læge, klinisk assistent Enhed for Kirurgisk Patofysiologi, Afsnit 4114, Blegdamsvej 9, 2100 Kbh. Ø Tværfagligt Smertecenter, afsnit 7612, Blegdamsvej 9, 2100 Kbh. Ø tlf Forsøgsansvarlig investigator og sponsor Mads U. Werner, overlæge, med.dr. Tværfagligt Smertecenter, afsnit 7612, Blegdamsvej 9, 2100 Kbh. Ø tlf Investigator Thomas K. Ringsted, forskningssygeplejerske Tværfagligt Smertecenter, afsnit 7612, Blegdamsvej 9, 2100 Kbh. Ø tlf Investigator Henrik Kehlet, professor, dr. med Enhed for Kirurgisk Patofysiologi, JMC 4074, Blegdamsvej 9, 2100 Kbh. Ø tlf Monitor Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Bispebjerg Hospital, Bygning 51, 3. sal Bispebjerg Bakke København NV Tlf.: Fax:

3 Forsøget udføres i overensstemmelse med protokollen, GCP samt gældende myndighedskrav / lovgivning på området. Dato og signatur forsøgsansvarlig/sponsor: Dato og signatur koordinerende investigator: 2. Formål med undersøgelsen Undersøgelsen har til formål at undersøge om capsaicinplaster 8 % (Qutenza) kan reducere kroniske smerter i lysken efter lyskebrokoperation samt at undersøge om der er forskel i virkningseffekt af capsaicinplaster hos patienter med forskel i sensorisk funktion i huden. Vi undersøger også om der ved analyse af hudbiopsi fra lyskerne er forskel i profilen af intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) mellem patienter der responderer på capsaicinplaster sammenlignet med patienter der ikke responderer på capsaicinplaster, hvilket kan bruges fremadrettet ved udvælgelse af patienter til behandling med capsaicinplaster. Endelig vil hudbiopsi med bestemmelse af intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) give histologisk information der kan øge den patofysiologiske forståelse af kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi. 3. Baggrund Der foretages årligt lyskebrok operationer i Danmark, de fleste med åben kirurgisk teknik (80 %). Risikoen for kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi er 5-12 %. 1 Hos 4-8 % af disse patienter ses invaliderende smerter med kraftige funktionsindskrænkninger der påvirker daglige sociale og arbejdsmæssige aktiviteter. 2 Samfundsøkonomisk har dette betydning, da lyskebrokoperation er en af de hyppigste operationer der foretages i Danmark. Enhed for Kirurgisk Patofysiologi og Tværfagligt Smertecenter, Rigshospitalet har siden 1. september 2009 haft et multidisciplinært samarbejde omkring patienter med svære kronisk smerter efter lyskebrokkirurgi og vi får henvist patienter fra hele landet. På grundlag af anamnese, klinisk og detaljeret neurofysiologisk undersøgelse kan vi inddele patienterne i formodet inflammatorisk (meche-betinget), neuropatisk (påvirkning af en eller flere af nerverne i lyskeregionen) eller blandet genese til smerterne. 3 Vores gruppe har for nylig på grundlag af de detaljerede præoperative 3

4 undersøgelser præsenteret data fra 21 patienter med kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi der gennemgik eksplorativ reoperation, 3 hvor der blev foretaget fjernelse af mechen og neurektomi. Patienterne blev fulgt før og efter operationen med målinger af smerte-relateret funktionspåvirkning (AAS [activities assessment scale]). 4 Der sås en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedret funktionsscore hos 13 patienter (62 %), uændret funktion hos 5 patienter (24 %) og en forværring i score hos 3 af patienterne (14 %) ved den 6 måneders postoperative kontrol. Der blev desuden observeret postoperative ændringer af de sensoriske forstyrrelser i hud og dybere lag hos en del af patienterne, hen mod normalområdet. Disse behandlingsresultater er internationalt set meget opmuntrende men vi ønsker at tilbyde andre og forbedrede behandlingsmetoder til patienter der ikke ønsker eller egner sig til reoperation, samt til patienter der ikke har haft gavn af reoperation. Det er vanskeligt at behandle neuropatiske smerter farmakologisk, og de midler der benyttes til systemisk behandling, for eksempel tricykliske antidepressiva og antiepileptika, har en del bivirkninger. Capsaicin plaster er et kutanplaster der er godkendt af Sundhedsstyrelsen til behandling af perifere neuropatiske smerter. Capsaicin der findes i chilipebre, er en selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1). Capsaicin stimulerer TRPV1- receptoren, der findes i nociceptorer (smertereceptorer) i huden. Capsaicin plaster indeholder store doser af capsaicin, som frigives hurtigt og overstimulerer TRPV1-receptorerne, hvilket gør dem desensibiliserede, så de ikke længere er i stand til at reagere på de stimuli, som normalt forårsager smerte hos patienter med perifere neuropatiske smerter. Capsaicin plasters effekt er ikke tidligere videnskabeligt undersøgt hos patienter med vedvarende smerter efter kirurgi. Derfor vil det være relevant at undersøge om patienter med kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi vil have smertelindring med capsaicinplaster, da det vil være et stort behandlingsfremskridt hvis det viser sig smerterne kan behandles lokalt. I vores patientpopulation er påvirkningen af den sensoriske funktion i smerteområdet i lysken heterogen. Der er således patienter med nedsat sensorisk funktion i området, men også patienter med normal eller forøget sensorisk funktion i smerteområdet. 5 I et tidligere studie med postherpetisk neuralgi patienter tydede det på, at en anden lokalbehandling (lidokain plaster) har større effekt hos patienter med nedsat sensorisk funktion i smerteområdet, når man sammenlignede med en gruppe med normal eller forøget sensorisk funktion i området. 6 For at undersøge om dette også kunne være tilfældet hos patienter med kroniske smerter efter lyskebrok kirurgi, inddeler vi patienterne i to subgrupper på baggrund af neurofysiologisk undersøgelse med kvantitativ sensorisk testning (QST). 4

5 Hudbiopsi er en internationalt velaccepteret metode til at karakterisere patienter med kroniske neuropatiske smerter. 7 Hudbiopsi med estimering af intraepidermal nerve fiber densitet (IENFD) kan bidrage med værdifuld information til vores QST målinger. 8 Ved at tage hudbiopsier før og efter behandling i denne undersøgelse kan vi yderligere karakterisere patienterne med henblik på at optimere indikationen for capsaicinplaster. Patienter med kutan hypoæstesi har sandsynligvis en speciel IENFD profil 6 og det er muligt at patienter der responderer på capsaicinplaster har en IENFD profil der er forskellig fra patienter der ikke responderer på capsaicinplaster. 9 Dette kan muligvis bruges fremadrettet til udvælgelse af patienter til behandling med capsaicinplaster. 4. Hypotese Vores hypotese er at capsaicinplaster kan reducere smerterne hos patienter med kroniske smerter efter lyskebrokoperation, og at der kan være en forskel i virkningseffekt afhængig af om patienterne, vurderet ved QST, har nedsat eller normal/forøget thermal sensorisk funktion i smerteområdet. Desuden er det vores hypotese at patienter der responderer på behandling med capsaicinplaster har en IENFD profil der er forskellig fra patienter der ikke responderer på capsaicinplaster. 5. Design Undersøgelsen er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe undersøgelse med en opfølgningsfase på 3 måneder efter plasterbehandling. Undersøgelsen forventes påbegyndt 1. august 2012 og forventet afslutning er 1. august Populationer En patient, der har gennemført undersøgelsen, er en patient, der har fulgt forsøgets behandlingsplan (per-protokol). En patient, der ikke har gennemført forsøget, er en patient, som inkluderes i forsøget, dvs. giver informeret samtykke og ikke gennemfører forsøget, hvad enten patienten har modtaget forsøgsplastre eller ej (intention-to-treat). Har en patient ikke gennemført forsøget skal der redegøres for om, eller hvorledes denne følges i øvrigt i studiet, - dette gælder også dropouts - samt hvilke data der indsamles fra disse forsøgspersoner. En patient kan tages ud af forsøget hvis investigator skønner, at en ændring af behandlingen vil være det bedste for patienten samt hvis der er sket en overtrædelse af protokollens regler. I overensstemmelse med Helsinki Deklarationen har 5

6 patienterne ret til at afbryde forsøget på ethvert tidspunkt af hvilken som helst årsag. Årsagen til at en patient tages ud af forsøget før planlagt, skal noteres i patientens Case Report Form. 6.a Patientpopulation 6.a.1 Inklusionskriterier Patienter der har smerter i lysken 6 måneder efter lyskebrok kirurgi (laparoskopisk kirurgi inklusive) med kraftige smerter 5 (numerisk rating scale 0-10 [NRS]) i hvile eller ved bevægelse. Bilateralt opererede patienter med ensidige smerter kan inkluderes. Alder > 18 år ASA score I-III Patienten har forstået undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke Patienten må indtage per orale smertestillende midler under studiet forudsat af at behandlingen har været stabil i mindst 4 uger før forsøgsstart. For kvinder i den fertile alder kræves en negativ graviditetstest forud for indgåelse i forsøget og der kræves brug af sikker antikonception (p-piller eller IUD) i 30 dage efter plasterbehandling. 6.a.2 Eksklusionskriterier Kendt allergi overfor capsaicin samt plaster. Svær hjertesygdom (NYHA III) Umyndig Kvinder der ammer Forstår ikke dansk i tale eller skrift Reducerede kognitive funktioner som forhindrer deltagelse Recidiv hernie Kendt nervepåvirkning i det pågældende område af anden årsag, fx. følger efter apopleksi, dissemineret sklerose, diskusprolaps osv. Alkohol/medicinmisbrug. Kan ikke kooperere til QST-undersøgelse Bilateralt lyskebrokopereret med smerter i begge sider 6

7 7. Metode Patienter henvist til Tværfagligt Smertecenter, afsn. 7612, Rigshospitalet, med kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi, og som opfylder inklusionskriterierne, vil få tilbud om at være med i undersøgelsen. Patienterne er henvist fra speciallæge (95 % via Dansk Herniedatabase). Kriterier for henvisning er at patienten har kraftige smerter efter lyskebrokoperationen med svær påvirkning af daglige funktioner. Foruden en standard formular for henvisning (Dansk Herniedatabases hjemmeside) skal der findes kopi af samtlige operationsbeskrivelser, notat fra seneste kliniske undersøgelse af lysken og svar på andre relevante undersøgelser (ultralyd, CT, MR, EMG). Ved den primære gennemgang optages anamnese og derefter foretages en detaljeret undersøgelse af lyskeområdet samt neurofysiologisk undersøgelse med QST. Patienterne inddeles i 2 grupper på baggrund af deres sensoriske profil i lyskeområdet: patienter med thermal hypoæstesi ( 3 øgede tærskler for [varmedetektionstærsklen [WDT], kuldedetektionstærsklen [CDT] og varmesmertetærsklen [HPT] eller kuldesmertetærsklen [CPT]]) vs. patienter med normo/hyperæstesi. Forsøgsalgoritme(figur) 7

8 Figuren viser forsøgsalgoritmen der starter med initial kvantitativ sensorisk testning (T), selektion (Se) af patienter i 2 kategorier med kutan thermal hypæstesi eller thermal normo/hyperæstesi, screening og inklusion (Sc) hudbiopsi (Px) og blokrandomisering (R). Patienterne udfylder spørgeskemaer og smertedagbog ugen inden undersøgelsen starter(d). Efter applikationen af capsaicinplaster følges patienten ved 3 kliniske besøg med 1 måneds mellemrum hvor der også foretages QST. De kliniske besøg ligger på dag 30-36, dag og dag Der tillades en afvigelse i fremmøde fra det anførte på +/- 3 dage. Ved 1 måneds klinisk besøg (dag 30-36) tages desuden hudbiopsi. Applikationen af plaster sker som anbefalet i Sundhedsstyrelsens produktresume og starter med forudbehandling af det markerede smertefulde hudområde med 4 % lidokain gel i en time. Herefter påsættes 1 plaster og plasteret forbliver på i 60 min. Smerter under og efter behandlingen behandles med lokal afkøling og orale analgetika (NSAID). En læge eller projektsygeplejerske vil være i kontakt med patienten mindst 1 gang hver 2. uge under opfølgningen for at afklare eventuelle spørgsmål, inklusiv mulige bivirkninger. Patienter vil når de afslutter eller evt. udgår fra undersøgelsen blive fulgt på vanlig vis på Rigshospitalets Tværfaglige Smertecenter. 7.a Smertescore og søvn Smertescoring udføres i de sidste tre dage op til undersøgelsen starter, og i de sidste 3 dage op til hver af de tre kliniske besøg. Patienterne evaluerer 2 gange gang dagligt morgen og aften (for eksempel og 20.00) smerteintensitet (NRS) i hvile, ved bevægelse (overgang fra liggende til stående stilling) og smerte ved palpation af mest smertefulde område i lysken. Desuden evalueres søvnkvaliteten ved et spørgsmål på en skala fra 0 til b Kvantitativ sensorisk testning (QST) 5 1. Deltagerne forberedes inden QST med trimning (operationstrimmer) af hårvækst i begge lysker og i det suprapubiske område. Derefter markeres med spritpen på begge sider tuberculum pubicum og spina iliaca anterior superior. Patienten indikerer med en finger punktum maksimum af lyskesmerterne som markeres med en cirkel. Et rektangulært måleområde på 2,5 x 5 cm 2 indtegnes rundt om punktum maksimum (cikatricen må ikke ligge i måleområdet). 8

9 2. Med en 25 ºC termoroller (Thermoroller, Somedic AB, Sverige) opspores og afgrænses områder med hypo- eller hyperæstesi (evt. allodyni) systematisk i lyskerne og suprapubisk. Man starter i normal hud og går radialt ind mod lyskeområdet i hver side. Når deltageren føler en ændring, siger han/hun til og der sættes et mærke med en spritpen. Arealer overføres efter QST til et eller flere transparente overheadark. 3. Derefter gøres termale tærskelbestemmelser med en 2,5 x 5,0 cm 2 termode som appliceres i måleområdet (MSA Thermotest, Somedic AB, Sverige). Der foretages målinger af varmedetektionstærsklen (WDT) og varmesmertetærsklen (HPT) hvor patienten ved hjælp af en trykknap skal afbryde varmestimuleringen lige præcis når temperaturen ændrer sig og når varmen bliver til smerte samt tilsvarende kuldedetektionstærsklen (CDT). Stimulationerne gentages 3 gange med 4-6 s randomiserede intervaller. Termoneutralitet er defineret ved 32,0 ºC og der bruges ved opvarmningen en ascenderende og descenderende ramp rate på respektive 1 og 5 ºC/s. Hvis patienten ikke trykker på knappen inden 50,0 ºC afbrydes varmestimuleringen og termoden går tilbage til 32,0 ºC. 4. Derefter foretages et kortvarigt tonisk varmestimulus (5 s, 47,0 ºC [STH = suprathreshold heat]) hvor patienten verbalt rater smerten via NRS (0-10). Stimulus starter på 32,0 ºC, der bruges en ramp rate på 1 ºC/s, når 47,0 ºC er nået holdes temperaturen i 5 s, hvorefter termoden går ned til udgangspunktet 32,0 ºC med en ramp rate på 1 ºC/s. Patienten kan på ethvert tidspunkt afbryde varmestimulus med trykknappen. 5. Endelig foretages smertetærskel måling med elektronisk trykalgometri (elektronisk trykalgometer, Somedic AB, Sverige). Trykalgometret består af en 1 cm 2 cirkulær probe der appliceres manuelt mod huden. Der appliceres et konstant stigende tryk 1-2 kpa/s og deltageren afbryder stimuleringen via en trykknap når trykket bliver smertefuldt (PPT). Der foretages tre målinger med 30 s intervaller mellem hver måling. Hvis deltageren ikke har afbrudt stimuleringen ved 350 kpa stopper observatøren stimuleringen ( cut-off ). QST undersøgelserne svarende til ovenstående er godkendt i de tidligere protokoller H-I og H c Hudbiopsier Med henblik på bestemmelse af intraepidermal nerve fiber densitet (IENFD), tages hudbiopsi inden behandlingsstart og ved 1 måneds klinisk kontrol, med 3 mm stans (Disposable biopsy punch, WPI, 9

10 USA) under sterile forhold, efter lokalbedøvelse med 1 % mepivacain s.c. 11;12 Der udtages 1 hudbiopsi på den kontralaterale og 1 hudbiopsi på den opererede side indenfor 12,5 cm 2 måleområderne. Biopsierne fikseres i 4 % formalin i 24 timer, vaskes i fosfat buffer og opbevares i 10 % sucrose med 0,1 M fosfatbuffer. Prøverne sendes straks herefter direkte til Prof. Dr. Claudia Sommer og medarbejdere, Neurologische Klinik, Universitätsklinikum, Würzburg, Tyskland med henblik på analyse. I en kryostat skæres 50 μm snit der via dobbelimmunofluorescens teknik interagerer med panneuronal marker PGP9.5 (1:800, Ultraclone, UK) og visualiseres med Cy3- mærket anti-kanin antistof (1:100, Amersham, USA). IENFD bestemmelsen sker med Zeiss Axiophot 2 microscope (Wetzlar, Germany) and Spot advanced software (Windows Vers. 4.5). Observatøren der foretager IENFD beregningerne er blindet for tilhørsforholdet af biopsimaterialet. 11 Biopsimaterialet destrueres straks efter analysen. 7d. Randomisering og blinding Randomiseringen vil blive foretaget af Herning Apotek der også vil stå for pakning og etikettering af capsaicinplaster og placeboplaster efter givne regler. Der foretages blokrandomisering af 4 patienter. Der udarbejdes 2 sæt forseglede kodekuverter. Disse indeholder oplysning om, hvilken behandling den enkelte patient er randomiseret til. Det ene sæt opbevares af sponsor, det andet opbevares af koordinerende investigator på et sikkert aflåst sted. Der vil være en procedure for akut afblinding af patienter i form af en forseglet kuvert som medfølger hver pakning med patient nummer med angivelse af den aktuelle behandling. Apoteket opbevarer den afblindede randomiseringsliste, som først vil blive tilsendt investigator, når dataanalyse er foretaget. Blindingen må kun brydes, hvis den fortsatte behandling af patienten nødvendiggør kendskab til randomiseringskoden. Hvis kodekuverten åbnes, skal dato og årsag registreres, og kuverten skal signeres af investigator. Dette medfører eksklusion af patienten. Dobbeltblindingen i forsøget sikres ved at det er en af forsøget uafhængig sygeplejerske/læge der vil stå for påsætning af plaster. Capsaicinplaster og placebo plaster er identiske i udseende. 7 e. Undersøgelsesmedicin: Aktivt præparat: Qutenza 179 mg kutanplaster Hvert kutanplaster pa 280 cm 2 indeholder i alt 179 mg capsaicin svarende til 640 mikrogram capsaicin pr. cm 2 plaster (8 % w/w). 10

11 Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Holland. Aktivt placebo præparat: Placeboplaster udviklet af Astellas. Placeboplasteret er identisk i udseende med det aktive capsaicinplaster hvilket sikrer blinding. Investigator vil føre medicinregnskab og tilse, at capsaicinplastre og placeboplastre opbevares på et sikkert sted. Investigator gør rede for plastre, som ved et uheld eller på anden måde er bortkommet. Patienten må indtage per orale smertestillende midler under studiet forudsat af at behandlingen har været stabil i mindst 4 uger før forsøgsstart. Rescue medicin under undersøgelsen i form af tablet paracetamol (højest 4 g i døgnet) er dog tilladt og forbrug registreres. 8. Outcome 8.a Outcome, patienter 8.a.1 Primære Den summerede smerteintensitet - summed pain intensity (SPI) udregnes som median smerteintensitet i hvile, i bevægelse og ved autopalpation af PM to gange dagligt i de sidste 3 dage af hver studie fase: Baseline (0SPI 3d ), Måned 1 (1SPI 3d ), Måned 2 (2SPI 3d ) Måned 3 (3SPI 3d ). Differencen i summeret smerteintensitet - Summed pain intensity differences (SPID) udregnes: 0SPI 3d - 1SPI 3d = SPID 0-1 0SPI 3d - 2SPI 3d = SPID 0-2 0SPI 3d - 3SPI 3d = SPID 0-3 Primære outcome er maksimum differencen i summeret smerteintensitet (SPID) og SPID udregnes som differencen i SPID mellem patienter behandlet med capsaicinplaster og placeboplaster. Tilsvarende udregninger laves for undergrupperne: patienter med thermal hypoestesi og thermal normo/hyperestesi. 8.a.2 Sekundære 11

12 Spørgeskemaer: Activities Assessment Scale (AAS) 4 der er et spørgeskema til vurdering af smerterelateret funktionsnedsættelse. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 13 og Pain Catastrophizing Scale (PCS) 14 til vurdering af psykologiske faktorer og Leeds selfassessment of neuropathic symptoms and signs (S-LANSS) 15 til vurdering af neuropatiske smerter. Desuden evalueres søvnkvalitet. 10 Forbrug af yderlig smertestillende medicin (paracetamol) IENFD ( opereret side kontralateral side) 9. Statistik Power beregningen hviler på forudsætningerne: at data er normalfordelt at SD for 0SPI3d målingerne (6 målinger [ 2 gange dagligt i 3 dage] giver en intraindividuel range på (NRS) svarer til SD = 3,1 (gennemsnitlig initial smertescoring er 6 NRS (0-10) med range målinger giver NRS and derfor 3,92 x SD = 12, hvilket giver 1 SD = 3.1) at den minimale relevante difference sættes til gennemsnitlig 4.5 i NRS score (hvilket svarer til en ændring i ΔSPID > 8 %) at α sættes til 0,01 at β sættes til 0,1 (power = 0,9) at designet er et parallel gruppe studie Antallet af patienter der skal bruges i hver gruppe bliver herved 24 (total 48 [MedCalc Software ]). På grund af en vis usikkerhed ved power beregningen foretages efter inklusion af 32 evaluerbare patienter en interim analyse af ekstern statistiker. Studiet stoppes hvis der findes signifikant forskel mellem aktivt behandlede og placebo behandlede patienter på 0,01 signifikansniveau eller hvis en beregning viser at inklusion af det maksimalt tilladte antal patienter (n = 50) ikke vil kunne give den forventede statistiske forskel mellem de to grupper. Der kan inkluderes yderligere patienter op til maksimalt 25 i hver gruppe (total 50 patienter). Fordelingen af kontinuerlige data bedømmes for normalitet med Shapiro-Wilk W test (SPSS 18.0, Chicago, Illinois). Statistisk sammenligning af parrede data gøres med parametriske eller nonparametriske metoder, afhængig af fordelingen. Som beskrevet bruges SPID, et summations mål, dels for at mindske risikoen for massesignifikans ved gentagne målinger, dels for at undgå alt for 12

13 konservative korrektioner (Bonferroni s test), hvilket øger risikoen for type II fejl. Ved statistiske sammenligninger mellem kategoriske variabler bruges Fischers exact test. Datamaterialet gennemgås både for ITT (intention-to-treat) og PP (per-protocol). Ved ændring af den statistiske plan vil der blive redegjort herfor ved publicering. Ekskluderede patienter samt manglende, ubenyttede eller uægte data vil blive beskrevet. 10. Ulemper for patienten En af ulemperne vil bestå i at patienten under QST-målingerne er afklædt i lyske området og at en barbering af hårvækst i dette område kan være nødvendig. Deltagerne har dog hele tiden kønsorganerne dækket til. Undersøgelsen foregår i et tempereret og ugeneret rum. En anden ulempe er de smertefremkaldende hudpåvirkninger ved QST-måling, som dog er meget kortvarige. Sandsynligheden for hudskader er minimal. Patienten kan selv til hver tid afbryde stimuleringerne ved at trykke på en knap. En tredje ulempe er det ubehag som hudbiopsierne kan fremkalde. Den 3 mm cirkulære stansebiopsi er overfladisk og sjældent associeret med smerte. 12 Der lægges forinden lokalbedøvelse med mepivacain 1 % for at forebygge ubehaget. Der efterlades et 3 mm overfladisk sår som læges indenfor 1-2 uger. 11. Bivirkninger og komplikationer. Der er ingen bivirkninger til QST undersøgelsen. Der findes en meget lille risiko for at der kan opstå overfladisk infektion i såret efter hudbiopsien selvom steril teknik anvendes. Bivirkninger til capsaicinplasteret ses ifølge produktresume fra Sundhedsstyrelsen hyppigst i form af lokaliserede hudreaktioner efter plaster påsættelse. De hyppigste er smerte på applikationsstedet samt erytem, pruritus, papler, vesikler, ødemer, hævelser og tørhed pa applikationsstedet. Den systemiske eksponering for capsaicin er meget lav. Registrering af bivirkninger starter ved påsætningen af plaster og stopper ved patientens sidste besøg. Sponsor skal af investigator løbende holdes orienteret om bivirkninger og hændelser. Investigator skal øjeblikkeligt informere sponsor om alvorlige hændelser og bivirkninger (som defineret i Sundhedsstyrelsens vejledning). Ved forsøgets afslutning skal den endelige rapport til Sundhedsstyrelsen indeholde en beskrivelse af alle indtrufne bivirkninger og hændelser. Serious adverse reaction (SAR) (Alvorlige, formodede bivirkninger), skal af sponsor indberettes én gang årligt til Sundhedsstyrelsen. Indberetningen skal også indeholde en rapport over forsøgspersoners 13

14 sikkerhed. Suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR) (Uventede og alvorlige formodede bivirkninger), som er dødelige eller livstruende skal hurtigst muligt og senest 7 dage efter at sponsor har fået kendskab til en sådan formodet bivirkning indberettes til Sundhedsstyrelsen og senest 8 dage efter indberetningen skal sponsor meddele Sundhedsstyrelsen alle relevante oplysninger om opfølgningen på indberetningen. Sundhedsstyrelsens produktresume for capsaicin plaster anvendes som referencedokument, ved vurdering af om en alvorlig relateret bivirkning er uventet eller ventet. Alle andre uventede og alvorlige formodede bivirkninger, skal indberettes til Sundhedsstyrelsen senest 15 dage efter, at sponsor har fået kendskab til disse. Enhver indberetning skal ledsages af kommentarer om evt. konsekvenser for forsøget. 12. Respekt for deltagernes integritet Alle love og regler vil blive overholdt og data registreret i forbindelse med undersøgelsen og bliver anmeldt til Datatilsynet (j.nr. XXX). Deltagere i undersøgelsen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven. Undersøgelsen vil blive anmeldt til Clinicaltrials.gov. 13. Dataregistrering Alle personrelaterede data behandles fortroligt. Alle oplysninger vil blive behandlet fortroligt og ved indberetning af forsøgsresultater vil patienterne være anonyme og de ansvarlige personer for dette forsøg er underlagt tavshedspligt. Investigator vil føre en identifikationsliste over alle patienter, som har fået tildelt forsøgsnumre. Denne liste vil indeholde patienternes fulde navn og CPR-nummer. Indsamlede data i form af Case Report Form og journal vil kun blive gjort tilgængelige for tredje part i overensstemmelse med dansk lovgivning. Dette vil sige i forbindelse med monitorering fra Københavns Universitets Hospitals GCP (Good Clinical Practice) enhed. Herudover ved inspektion af autoriserede repræsentanter fra relevante myndigheder herunder Sundhedsstyrelsen. Patienterne vil skriftligt blive informeret om, at resultaterne vil blive opbevaret og analyseret i en computer, at patienternes anonymitet vil blive bevaret og at den lokale datalovgivning vil blive overholdt. Data vil blive opbevaret efter datatilsynets regler. Patienterne vil også skriftligt blive informeret om muligheden for revision fra offentlige myndigheder i det tilfælde, at disse kræver indsigt i relevante oplysninger, samt at Københavns Universitets Hospitals GCP Enhed også vil have adgang til disse oplysninger. Investigator sikrer at projektet vil følge regler for ICH-GCP. 14

15 14. Kvalitetskontrol og kvalitetssikring Skulle Datatilsynet, Sundhedsstyrelsen, GCP-enheden eller andre relevante myndigheder ønske adgang til kildedata eller andre forsøgsrelaterede dokumenter vil disse få direkte adgang. God klinisk praksis praktiseres for at sikre, at forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og at data fra de kliniske forsøg er troværdige. Der vil på forsøgscenteret være CRFs, som indeholder information om hver enkel forsøgsperson, og data opsamlet under forsøget. Endvidere vil almindelige procedurer for kvalitetskontrol og kvalitetssikring følges. En monitor tilknyttet GCP-enheden, København, vil være ansvarlig for at monitorere forsøget. Den ansvarlige monitor vil kontakte og aflægge besøg på forsøgscenteret, og vedkommende vil efter anmodning få tilladelse til at inspicere de forskellige forsøgsrelaterede dokumenter. Det er den koordinerende investigator og forsøgsansvarliges ansvar, at eventuelle fejl og mangler, der bliver opdaget under monitoreringen bliver udbedret. 15. Indhentelse af samtykke Ved information af patienten på den primære undersøgelsesdag, som foregår i et stille lokale med lukket dør, oplyser den lægelige undersøger (JB, MW) at det drejer sig om et videnskabeligt forsøg, at patienten på ethvert tidspunkt har ret til at afstå fra forsøget, uden at det vil påvirke eventuelle nuværende og fremtidige behandlinger. Patienten oplyses op retten til at have en bisidder med. Ønskes dette aftales et nyt samtaletidspunkt. Vi oplyser om at undersøgelsen er godkendt af Videnskabsetisk Komité, Sundhedsstyrelsen og Datatilsynet. Strukturen af informationssamtalen fremgår af videnskabsetisk komites retningslinjer for afgivelse af mundtlig deltagerinformation. Efter den mundtlige orientering gennemlæser patienten den skriftlige information, som også indeholder Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Herefter spørges om patienten har spørgsmål til undersøgelsen. Undersøgeren redegør derefter for hypotese og metode, risici, bivirkninger, komplikationer, samt fordele og ulemper for patienten. Patienten oplyses igen om retten til at ophæve sit informerede samtykke når som helst uden forklaring. Patienten informeres om muligheden for at få indblik i undersøgelsens resultater. Samtalen afsluttes med mulighed for yderligere spørgsmål. Patienten har herefter en betænkningstid på 24 timer hvorefter undersøgende læge kontakter patienten telefonisk for at høre om der er yderligere spørgsmål og om patienten samtykker i deltagelse. Den underskrevne samtykkeerklæring afleveres på forsøgsdagen hvilket vil være 2-14 dage efter samtalen. 15

16 16. Økonomiske forhold og forsikring Plastrer (capsaicin 8 % og placebo), transportomkostninger for patienter samt aflønning af projektsygeplejerske under studiet er betalt af Astellas Pharma a/s Danmark, som giver støtte til ovennævnte ting for i alt kr. Forsøgsansvarlige og øvrige investigatorer har ingen økonomisk tilknytning til Astellas. Hospitalsudstyr, undersøgelsesfaciliteter og kontor/kontorfaciliteter stilles til rådighed af Enhed for Kirurgisk Patofysiologi, afsnit 4114 og Tværfagligt Smertecenter, afsnit 7612, Rigshospitalet. Initiativtager til undersøgelsen er Joakim Bischoff, Enhed for Kirurgisk Patofysiologi/Tværfagligt Smertecenter og Mads Werner, Tværfagligt Smertecenter, Rigshospitalet. Patienterne der indgår i undersøgelsen er dækket af Patientforsikringen. (http://www.patientforsikringen.dk/). 17. Etik Undersøgelsen ligger i forlængelse af tidligere arbejder omhandlende langvarige smerter efter kirurgi. Forsøget udføres i overensstemmelse med protokollen og gældende myndighedskrav og lovgivning. Deltagelse i den kliniske undersøgelse vil først ske efter indhentelse af informeret og accepteret samtykke. Valide kliniske undersøgelser betjener sig af et dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret design. Målingerne (QST) er de normalt forekommende i Tværfagligt Smertecenters regi. Det kan give anledning til etiske overvejelser når den ene halvdel af patienter i en undersøgelse modtager placebo. Vi mener dog ikke at der er etiske betænkeligheder i denne undersøgelse da alle patienter der indgår, må tage deres normale faste smertestillende medicin, således at selv de patienter der modtager placeboplaster ikke er stillet dårlige ved at indgå i undersøgelsen. Undersøgelsens resultater vil muligvis kunne resultere i en ny lokal behandling, med lav risiko for systemiske bivirkninger, til patienter med kroniske smerter efter lyskebrokoperation. Hudbiopsi med bestemmelse af nervefiberdensitet (IENFD) vil øge forståelsen af de patofysiologiske mekanismer bag smerterne og hvis det viser sig at patienter der responderer på behandlingen med capsaicinplaster har en specifik IENFD profil vil det kunne bruges fremadrettet ved udvælgelse af patienter til behandling med capsaicinplaster. Erfaringerne fra dette studie vil formentlig ligeledes kunne benyttes i behandlingen af kroniske smerter efter andre former for kirurgi for eksempel kroniske smerter efter thoraxkirurgi og brystcancerkirurgi. Ansvarlige investigator er ansvarlig for at informere den videnskabsetiske komité om enhver alvorlig utilsigtet 16

17 hændelse og/eller større ændringer i protokollen. Al korrespondance arkiveres af den koordinerende investigator. 18. Publikation Både positive og negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort. Studiets resultater vil om muligt blive publiceret i et internationalt videnskabeligt tidsskrift. Forfatterrækkefølgen følger International Committee of Medical Journal Editors (IMCJE)-reglerne 1 og er: Bischoff JM, Ringsted TK, Kehlet H, Werner MU med corresponding author Bischoff JM

18 Referenceliste 1. Kehlet H: Chronic pain after groin hernia repair. Br.J.Surg. 2008; 95: Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H: Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology 2010; 112: Aasvang EK, Kehlet H: The effect of mesh removal and selective neurectomy on persistent postherniotomy pain. Ann.Surg. 2009; 249: McCarthy M, Jr., Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L: Assessment of patient functional status after surgery. J.Am.Coll.Surg. 2005; 201: Aasvang EK, Brandsborg B, Jensen TS, Kehlet H: Heterogeneous sensory processing in persistent postherniotomy pain. Pain 2010; 150: Wasner G, Kleinert A, Binder A, Schattschneider J, Baron R: Postherpetic neuralgia: topical lidocaine is effective in nociceptor-deprived skin. J.Neurol. 2005; 252: Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice AS, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD: NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain 2011; 152: Geber C, Birklein F: Dissecting post-herniotomy pain--scratching the surface? Pain 2010; 150: Galer BS: Topical analgesic medication - the dawn of a new era. Pain 2009; 147: Vernon MK, Brandenburg NA, Alvir JM, Griesing T, Revicki DA: Reliability, validity, and responsiveness of the daily sleep interference scale among diabetic peripheral neuropathy and postherpetic neuralgia patients. J.Pain Symptom.Manage. 2008; 36: Torvin MA, Winther BF, Feldt-Rasmussen U, Rasmussen A, Hasholt L, Lan H, Sommer C, Kolvraa S, Ballegaard M, Staehelin JT: Functional and structural nerve fiber findings in heterozygote patients with Fabry disease. Pain 2009; 145: Walk D: Role of skin biopsy in the diagnosis of peripheral neuropathic pain. Curr Pain Headache Rep. 2009; 13: Zigmond AS, Snaith RP: The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr.Scand 1983; 67: Sullivan MJL, Bishop SR, Kivik J: The pain catastrophizing scale: development and validation. Psych Assess 1995; 7:

19 15. Bennett MI, Smith BH, Torrance N, Potter J: The S-LANSS score for identifying pain of predominantly neuropathic origin: validation for use in clinical and postal research. J.Pain 2005; 6:

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

den hiv-positive partner

den hiv-positive partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Forandringer Af Implantat Stabilitet For Forskellige Præparations Teknikker; Konventionel Bor Vs. Piezokirurgi Vi vil spørge, om du

Læs mere

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation Vi anmoder dig hermed om at deltage i forskningsprojektet Søvn og Velvære (SOV), som udføres af Enhed for Psykoonkologi og

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 8: Checkliste Estey SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Estey, William: Subjective Effects og Dry versus Humidified Low Flow Oxygen Tidsskrift, år: Respiratory

Læs mere

ALT OM SMERTER. www.almirall.com. Solutions with you in mind

ALT OM SMERTER. www.almirall.com. Solutions with you in mind ALT OM SMERTER www.almirall.com Solutions with you in mind HVAD ER DET? Smerter er beskrevet som en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, der er forbundet med en skadelig stimulus. Smerter

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Operation med pandeløft. - information til patienter

Operation med pandeløft. - information til patienter Operation med pandeløft - information til patienter Pandeløft Ved et pandeløft løftes panden ved et kirurgisk indgreb. Afhængig af ønsket resultat kan operationen udføres på forskellige måder. Ønskes

Læs mere

Amendment 2 af 21. maj 2010

Amendment 2 af 21. maj 2010 Amendment 2 af 21. maj 2010 Vedrørende journal nr. 2612-3884 Eksisterende protokol Final version - Dato 19.12.2008 Protokolnummer: 7001, med Amendment 1 af 10. juli 2009 Nuværende tekst = teksten som den

Læs mere

29. maj 2015. Årsrapport 2014

29. maj 2015. Årsrapport 2014 29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...

Læs mere

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Effekten af et specifikt træningsprogram til patienter der lider af både migræne, spændingshovedpine og nakkesmerter. Vi vil

Læs mere

DELTAGERINFORMATION. Information om projektet. EsoLife

DELTAGERINFORMATION. Information om projektet. EsoLife DELTAGERINFORMATION Information om projektet EsoLife En spørgeskemaundersøgelse om operation for kræft i spiserøret og helbredsrelateret livskvalitet VIL DU DELTAGE I ET VIDENSKABELIGT PROJEKT? I det følgende

Læs mere

FØR OG EFTER DIN ØJENLASEROPERATION. for dit syn

FØR OG EFTER DIN ØJENLASEROPERATION. for dit syn FØR OG EFTER DIN ØJENLASEROPERATION 1 for dit syn SNART ER DU FRI FOR DIN SYNSFEJL Du har bestilt tid til en øjenlaseroperation. Det betyder, at du snart får rettet din synsfejl. Det er vigtigt, at du

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen

Læs mere

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING 2012 Årsrapport 2011: Second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Om smertebehandling med rygmarvsstimulation Juni 2015 Tværfagligt Smertecenter Rigshospitalet. Smertebehandling med rygmarvsstimulation

Om smertebehandling med rygmarvsstimulation Juni 2015 Tværfagligt Smertecenter Rigshospitalet. Smertebehandling med rygmarvsstimulation Om smertebehandling med rygmarvsstimulation Juni 2015 Tværfagligt Smertecenter Rigshospitalet. Smertebehandling med rygmarvsstimulation 2 Målgruppe Denne information er primært rettet til dig som patient

Læs mere

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED PANIKANGST I COLLABRI

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED PANIKANGST I COLLABRI BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED PANIKANGST I COLLABRI Behandlingsvejledning ved panikangst i Collabri Denne behandlingsvejledning vedr. panikangst i Collabri er udarbejdet med baggrund i Sundhedsstyrelsens

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

ABORT I SPECIALLÆGEPRAKSIS

ABORT I SPECIALLÆGEPRAKSIS ABORT I SPECIALLÆGEPRAKSIS Lise Helmsøe-Zinck, speciallæge i gynækologi og obstetrik Søborg hovedgade 221, 2860 Søborg Tlf. 60422613 ABORT I SPECIALLÆGEPRAKSIS Inden du bestemmer dig for abort, bør du

Læs mere

PIGER MED ADHD NEUROPSYKOLOGISKE OG SOCIALE ASPEKTER. Dorte Damm

PIGER MED ADHD NEUROPSYKOLOGISKE OG SOCIALE ASPEKTER. Dorte Damm PIGER MED ADHD NEUROPSYKOLOGISKE OG SOCIALE ASPEKTER Dorte Damm Projekt deltagere Dorte Damm Per Hove Thomsen Ellen Stenderup Lisbeth Laursen Rikke Lambek Piger med ADHD Underdiagnosticeret gruppe Få studier

Læs mere

Københavns Universitet. Planlægning af RCT. Opgave nr. 1

Københavns Universitet. Planlægning af RCT. Opgave nr. 1 Københavns Universitet Planlægning af RCT Opgave nr. 1 Holdleder: Kirstine Moll Harboe Afleveringsdato: 07-04-2010 Du planlægger at gennemføre en undersøgelse som skal afklare, om risikoen for symptomgivende

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Patienter med kroniske smerter

Patienter med kroniske smerter Moderne smertefysiologi implementering i klinisk praksis Bjarne Rittig Rasmussen Fysioterapeut, Phd. studerende Dansk Smerteforskningscenter, Aarhus Universitetshospital Patienter med kroniske smerter

Læs mere

Mindfulness Meditation & Opmærksomhed

Mindfulness Meditation & Opmærksomhed Mindfulness Meditation & Opmærksomhed DELTAGERINFORMATION Projektets originaltitel: Mindfulness and Attention (MIA) Har du lyst til at deltage i en videnskabeligt forskningsprojekt? Projektets formål og

Læs mere

Projekt FearFighter Kim Mathiasen Cand. Psych. Klinik for OCD og Angstlidelser Aarhus Universitetshospital

Projekt FearFighter Kim Mathiasen Cand. Psych. Klinik for OCD og Angstlidelser Aarhus Universitetshospital Projekt FearFighter Kim Mathiasen Cand. Psych. Aarhus Universitetshospital Definition of ccbt... any computerized information technology that uses patient input to make at least some psychotherapy decisions

Læs mere

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt. Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med

Læs mere

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om syning af løftesenen (rotatorcuff-ruptur)

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om syning af løftesenen (rotatorcuff-ruptur) Viborg Privathospital - Patientinformation Alt hvad du bør vide om syning af løftesenen (rotatorcuff-ruptur) Velkommen til Viborg Privathospital Denne vejledning er tænkt som en kort information om sygdommen,

Læs mere

Epidemiologi og Biostatistik

Epidemiologi og Biostatistik Kapitel 1, Kliniske målinger Epidemiologi og Biostatistik Introduktion til skilder (varianskomponenter) måleusikkerhed sammenligning af målemetoder Mogens Erlandsen, Institut for Biostatistik Uge, torsdag

Læs mere

Voksne med ADHD. Et PET-studie af den dopaminerge neurobiologi

Voksne med ADHD. Et PET-studie af den dopaminerge neurobiologi Voksne med ADHD Et PET-studie af den dopaminerge neurobiologi Hvem? Hvorfor? Hvad? Hvordan? Hvorhen? Helle Møller Søndergaard Cand. psych. aut., forskningsmedarbejder Forskningsenhed Vest, Herning Center

Læs mere

I patientens fodspor Set med patientsikkerhedsøjne I sektorovergangen mellem hospital og kommune. Manual

I patientens fodspor Set med patientsikkerhedsøjne I sektorovergangen mellem hospital og kommune. Manual Set med patientsikkerhedsøjne I sektorovergangen mellem hospital og kommune Manual Region hovedstanden Område Midt Uarbejdet af risikomanager Benedicte Schou, Herlev hospital og risikomanager Ea Petersen,

Læs mere

Screeningsmanual for projekt Tidlig opsporing af fødselsdepression hos vordende forældre

Screeningsmanual for projekt Tidlig opsporing af fødselsdepression hos vordende forældre Screeningsmanual for projekt Tidlig opsporing af fødselsdepression hos vordende forældre Det er op til den enkelte praksis at vælge hvilken procedure for udlevering af patientinformation og spørgeskemaer,

Læs mere

Resume af forløbsprogram for depression

Resume af forløbsprogram for depression Resume af forløbsprogram for depression Forløbsprogram for depression indeholder en række anbefalinger. I det følgende beskrives centrale anbefalinger. Derefter opsummeres kommunernes ansvar- og opgaver.

Læs mere

Amendment 1 af 10. juli 2009

Amendment 1 af 10. juli 2009 Amendment 1 af 10. juli 2009 1. Der ønskes oprettelse af to nye centre fra 1. september 2009. Begrundelsen er at man derved opnår større sikkerhed for at nå det i protokollen fastsatte antal patienter.

Læs mere

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 Ændringer i forhold til version 8: Afsnittet Økonomiske Forhold: Der tilbydes nu dækning

Læs mere

Skriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef

Skriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Skriftlig information, når det er bedst v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Hvorfor står jeg her? Forskningsprojekt om forståelse af skriftlig patientinformation Inspirator og rådgiver i kommunikation

Læs mere

Patientinformation vedrørende Brystforstørrende operation

Patientinformation vedrørende Brystforstørrende operation Patientinformation vedrørende Brystforstørrende operation Velkommen til Kysthospitalet Du har henvendt dig til Kysthospitalet med henblik på en brystforstørrende operation. Med denne pjece vil vi gerne

Læs mere

Smertemanual REGION NORDJYLLAND. side 1

Smertemanual REGION NORDJYLLAND. side 1 Smertemanual Håndbog om smertelindring med opioider REGION NORDJYLLAND side 1 Indhold Hovedbudskaber ved smertelindring med opioider.... 2 Smertekvaliteter... 4 Opioidbehandling (i henhold til rekommandationer)...

Læs mere

Fup og fakta om Antidepressiv medicin Lars Vedel Kessing, professor, speciallæge i psykiatri, Psykiatrisk Center København

Fup og fakta om Antidepressiv medicin Lars Vedel Kessing, professor, speciallæge i psykiatri, Psykiatrisk Center København Fup og fakta om Antidepressiv medicin Lars Vedel Kessing, professor, speciallæge i psykiatri, Psykiatrisk Center København Mediebomber om depression Læger overdiagnosticerer og overbehandler depression!

Læs mere

Region Hovedstadens Psykiatri

Region Hovedstadens Psykiatri Januar 2012 Region Hovedstadens Psykiatri en kort orientering til patienter og pårørende Region Hovedstadens Psykiatri er Danmarks største psykiatriske hospital. Vi leverer regionens ydelser på psykiatriområdet

Læs mere

Copenhagen, Copenhagen, Denmark; Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark. Frederiksberg, Copenhagen, Denmark.

Copenhagen, Copenhagen, Denmark; Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark. Frederiksberg, Copenhagen, Denmark. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist K Thorborg, 1 P Hölmich, 1 R Christensen, 2,3 J Petersen, 1 EM Roos, 2 1 Arthroscopic Centre

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er

Læs mere

Patientinformation vedrørende Brystforstørrende operation

Patientinformation vedrørende Brystforstørrende operation Patientinformation vedrørende Brystforstørrende operation Velkommen til Kysthospitalet Du har henvendt dig til Kysthospitalet med henblik på en brystforstørrende operation. Med denne pjece vil vi gerne

Læs mere

Audit på henvisninger

Audit på henvisninger Audit på henvisninger Radiograf Pia Baasch Baggrund Røntgenbekendtgørelse nr. 975, 1998. Tværfaglig temadag i 2003 med fokus på kvalitetsudvikling. Brainstorm som problemidentifikation 3 arbejdsgrupper

Læs mere

Betydningen af sammensætningen af sportsdrik for udvikling af udholdenhedspræstationsevnen

Betydningen af sammensætningen af sportsdrik for udvikling af udholdenhedspræstationsevnen Side 1 af 10 Deltagerinformation Betydningen af sammensætningen af sportsdrik for udvikling af udholdenhedspræstationsevnen Vi vil spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Læs mere

Beslutninger ved livets afslutning - Praksis i Danmark

Beslutninger ved livets afslutning - Praksis i Danmark Beslutninger ved livets afslutning - Praksis i Danmark Notat, Nov. 2013 KH og HT I de senere år har der været en stigende opmærksomhed og debat omkring lægers beslutninger ved livets afslutning. Praksis

Læs mere

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI Behandlingsvejledning ved depression i Collabri Denne behandlingsvejledning vedr. social fobi i Collabri er udarbejdet med baggrund i Sundhedsstyrelsens

Læs mere

Vedrørende H-B-2008-093 14-01-2010 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC

Vedrørende H-B-2008-093 14-01-2010 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE Asthma Begins in Childhood, ABC Et kohortestudie under Dansk BørneAstma Center, Gentofte Hospital, Region Hovedstaden. Vi henvender os til jer for at spørge, om I

Læs mere

F S O S K o n f e r e n c e 1 8 + 1 9 m a r t s T r i n i t y H o t e l. F r e d e r i c i a. M i r a S ø g a a r d J ø r g e n s e n

F S O S K o n f e r e n c e 1 8 + 1 9 m a r t s T r i n i t y H o t e l. F r e d e r i c i a. M i r a S ø g a a r d J ø r g e n s e n Sygeplejestudie: Hvorfor ringer patienterne efter udskrivelse? F S O S K o n f e r e n c e 1 8 + 1 9 m a r t s T r i n i t y H o t e l. F r e d e r i c i a. M i r a S ø g a a r d J ø r g e n s e n Overskrifter:

Læs mere

Referat af repræsentantskabsmøde for Dansk Melanom gruppe 5. marts 2014, Rigshospitalet, konferencerummet afsnit 2102. Kl 1330-1530.

Referat af repræsentantskabsmøde for Dansk Melanom gruppe 5. marts 2014, Rigshospitalet, konferencerummet afsnit 2102. Kl 1330-1530. Referat af repræsentantskabsmøde for Dansk Melanom gruppe 5. marts 2014, Rigshospitalet, konferencerummet afsnit 2102. Kl 1330-1530. 1. Beretning fra formanden I 2013 har forretningsudvalget afholdt møde

Læs mere

Årsberetning 2012. Region Hovedstadens Patientkontor. Patientkontor Region Hovedstaden. Koncern Organisation og Personale

Årsberetning 2012. Region Hovedstadens Patientkontor. Patientkontor Region Hovedstaden. Koncern Organisation og Personale Årsberetning 2012 Patientkontor Region Hovedstaden Koncern Organisation og Personale Region Hovedstadens Patientkontor Årsberetning 2012 Februar 2013 Indholdsfortegnelse Indledning... 4 Om patientkontoret...

Læs mere

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om brystforstørrende operation

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om brystforstørrende operation Viborg Privathospital - Patientinformation Alt hvad du bør vide om brystforstørrende operation Velkommen til Viborg Privathospital Denne vejledning er tænkt som en kort information om sygdommen, om den

Læs mere

N r. 2 4. Visdomstænder

N r. 2 4. Visdomstænder N r. 2 4 Visdomstænder Visdomstænder Hvad er visdomstænder? De fleste får deres visdomstænder omkring 20-års alderen. Man kan i alt få fire visdomstænder, nemlig to i overkæben og to i underkæben. Navnet

Læs mere

1. Hvad er åreknuder?... 4 2. Medicin... 4 3. Behandlingsdagen... 5 4. Udskrivelse... 7

1. Hvad er åreknuder?... 4 2. Medicin... 4 3. Behandlingsdagen... 5 4. Udskrivelse... 7 Åreknuder 2 Indholdsfortegnelse 1. Hvad er åreknuder?... 4 2. Medicin... 4 3. Behandlingsdagen... 5 3.1 Forberedelse til behandlingen... 5 3.2 Faste... 6 3.3 Selve operationen... 6 3.4 Efter operationen...

Læs mere

Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret

Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret Juli 2014 Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCCregistret Betingelser, der skal opfyldes,

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

Behandling med Enbrel

Behandling med Enbrel Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Enbrel Hvad er Enbrel? Enbrel indeholder stoffet Etanercept og er et af de såkaldte biologiske

Læs mere

Børn og Angst. - forberedelse til bedøvelse

Børn og Angst. - forberedelse til bedøvelse Børn og Angst - forberedelse til bedøvelse Disposition for indlæg Præsentation af oplægsholdere Anne Sofie og Trine - indlæg Pernille - indlæg Kort opsamling Pause 5 min Diskussion af oplæg Børn og angst

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Pakkeforløb for på hjertesygdomme. hjerteområdet. Undersøgelser og behandling ved begrundet mistanke om. hjerteklapsygdom

Pakkeforløb for på hjertesygdomme. hjerteområdet. Undersøgelser og behandling ved begrundet mistanke om. hjerteklapsygdom Pakkeforløb for på hjertesygdomme hjerteområdet Undersøgelser og behandling ved begrundet mistanke om hjerteklapsygdom Pakkeforløb - I denne pjece findes en generel og kort beskrivelse af, hvad et pakkeforløb

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse.

Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Svendborg, den 28.11.2011 Til elever og forældre Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Vi skriver til jer for at spørge, om I vil deltage i et projekt

Læs mere

01.04.2015. A. Generelle forhold for flere specialer.

01.04.2015. A. Generelle forhold for flere specialer. N O T A T 01.04.2015 Specialeaftale og tro & loveerklæring vedr. operation for fedme inkl. de akutte komplikationer dertil på regionsfunktion under specialet: kirurgi under det udvidede frie sygehusvalg

Læs mere

Kikkertundersøgelse af knæ (artroskopi)

Kikkertundersøgelse af knæ (artroskopi) Kikkertundersøgelse af knæ (artroskopi) 2 Indholdsfortegnelse 1. Kikkertundersøgelse af knæ...4 2. Medicin...6 3. Undersøgelsesdagen...7 3.1 Forberedelse...7 3.2 Kikkertundersøgelsen/operationen...7 4.

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Journalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD

Journalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD Journalnotater i kliniske forsøg Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD 1 Kildedata i journaler- og anvendelse i praksis MSDs retningslinjer: Krav til journaler

Læs mere

Sikring mod forvekslinger ved kirurgiske indgreb: De fem trin Vejledning

Sikring mod forvekslinger ved kirurgiske indgreb: De fem trin Vejledning Sikring mod forvekslinger ved kirurgiske indgreb: De fem trin Vejledning 1 De fem trin 4 1.1 Informeret samtykke 4 1.1.1 Øjeblikkeligt behandlingsbehov 4 1.2 Markering af operationssted 4 1.3 Identifikation

Læs mere

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Der er både gavnlige effekter og farlige bivirkninger ved et stort forbrug af smertestillende piller. Få piller ofte er særligt farligt Af Trine Steengaard

Læs mere

Har du medicinske uforklarede symptomer og vil du gerne på job igen?

Har du medicinske uforklarede symptomer og vil du gerne på job igen? Udviklingsprojekt Har du medicinske uforklarede symptomer og vil du gerne på job igen? [Resultat:22 borgere med Medicinsk Uforklarede Symptomer har fået et 8 ugers kursus i mindfulness, kognitiv terapi

Læs mere

Information om tandbehandlingen

Information om tandbehandlingen N r. 2 7 Information om tandbehandlingen før du træffer dit valg Information om tandbehandlingen før du træffer dit valg Du bestemmer selv Som patient hos tandlægen vælger du selv, om du vil modtage den

Læs mere

Rapport Internt survey Hospitalsenheden Vest Januar 2014

Rapport Internt survey Hospitalsenheden Vest Januar 2014 Hospitalsenheden Vest Holstebro Staben Kvalitet og Udvikling Lægårdvej 12 DK-7500 Holstebro Tel. +45 7843 8700 kvalitetogudvikling@vest.rm.dk www.vest.rm.dk Rapport Internt survey Hospitalsenheden Vest

Læs mere

Et samarbejde mellem onkologiske klinikker i Region Hovedstanden og Region Sjælland og Afdeling for Livet efter Kræft

Et samarbejde mellem onkologiske klinikker i Region Hovedstanden og Region Sjælland og Afdeling for Livet efter Kræft MitHelbred Et opfølgningsprogram til kræftpatienter Et samarbejde mellem onkologiske klinikker i Region Hovedstanden og Region Sjælland og Afdeling for Livet efter Kræft P.t. er opfølgning af brystkræft

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Forvaltning af adgang til Hvordan har du det?-data

Forvaltning af adgang til Hvordan har du det?-data Forvaltning af adgang til -data Retningslinjer pr. august 2012 1. Indledende kommentarer -data (HHDD-data) er indsamlet i 2001, 2006 og 2010. Data baserer sig på postomdelte spørgeskemaer, hvori der spørges

Læs mere

Aarhus Universitetshospital. Information vedrørende rekonstruktion af indvendige sideledbånd. Forundersøgelse

Aarhus Universitetshospital. Information vedrørende rekonstruktion af indvendige sideledbånd. Forundersøgelse Ved forvridning af knæleddet ses hyppigst beskadigelse af indvendige sideledbånd. Beskadigelsen kan være ledsaget af meniskskade eller læsion af øvrige ledbånd eller korsbånd. Skaden vil dog ofte være

Læs mere

Systemisk Lupus Erythematosus. Præsentation af SLE/Lupus-diagnosenetværk At leve med SLE/Lupus

Systemisk Lupus Erythematosus. Præsentation af SLE/Lupus-diagnosenetværk At leve med SLE/Lupus Systemisk Lupus Erythematosus Præsentation af SLE/Lupus-diagnosenetværk At leve med SLE/Lupus Du har fået stillet diagnosen SLE/Lupus, eller der er mistanke om, at du har sygdommen. Diagnosenetværket Vi

Læs mere

Kursus i ekstern blegning FOR TANDLÆGER JIM GROSER NYT SMIL

Kursus i ekstern blegning FOR TANDLÆGER JIM GROSER NYT SMIL Kursus i ekstern blegning FOR TANDLÆGER JIM GROSER NYT SMIL Agenda 1. Indikationsområder 2. Hvorfor gule tænder? 3. Lidt kemi 4. Tandlægestyret hjemmeblegning 5. Klinik blegning (1-times blegning) 6. Forventningsstyring

Læs mere

Lændesmerter. 1. auditregistrering. fra primær kontakt med sundhedsvæsnet til færdigbehandlet. I samarbejde mellem:

Lændesmerter. 1. auditregistrering. fra primær kontakt med sundhedsvæsnet til færdigbehandlet. I samarbejde mellem: Lændesmerter fra primær kontakt med sundhedsvæsnet til færdigbehandlet 1. auditregistrering I samarbejde mellem: Region Syddanmark foråret 2011 Lændesmerter fra primær kontakt med sundhedsvæsnet til færdigbehandlet

Læs mere

Såfremt der skal foretages flere korrektioner, vil rækkefølgen besluttes her.

Såfremt der skal foretages flere korrektioner, vil rækkefølgen besluttes her. Fjernelse af overskydende hud, efter massivt vægttab Forberedelse forundersøgelse Med denne patientinformation vil vi informere dig om forløbet i forbindelse med fjernelse af hudoverskud. Det er meget

Læs mere

Milepæle på kronikerområdet de seneste 10 år

Milepæle på kronikerområdet de seneste 10 år Milepæle på kronikerområdet de seneste 10 år Anne Frølich, overlæge, Forskningslederfor kroniske sygdomme, Bispebjerg hospital, Ekstern lektor, PhD, Københavns Universitet Anne.Froelich.01@regionh.dk Forekomsten

Læs mere

Anmeldelse af behandling af data

Anmeldelse af behandling af data - 1. Skema udfyldt af: Dato: Anmeldelse af behandling af data 2. Databehandlingen er omfattet af Region Hovedstadens paraplyanmeldelse vedr.: OBS: kun 1 X 2007-58-0006 Patientbehandling 2012-58-0023 Kliniske

Læs mere

SKADEANMELDELSE. Skadenummer (Udfyldes af If, hvis det er en ny skade) Rejsen pris (kr.): Er der modtaget refusion fra rejsearrangøren?

SKADEANMELDELSE. Skadenummer (Udfyldes af If, hvis det er en ny skade) Rejsen pris (kr.): Er der modtaget refusion fra rejsearrangøren? SKADEANMELDELSE IF REJSEFORSIKRING AFBESTILLING AF REJSE Policenummer: Skadenummer (Udfyldes af If, hvis det er en ny skade) FORSIKRINGSTAGER Navn: Adresse: Telefon nr.: Post nr. og by: E-mail: SYGDOMSRAMTE

Læs mere

INFOSERIEN OM BEVÆGEAPPARATET. Ondt i nakken...

INFOSERIEN OM BEVÆGEAPPARATET. Ondt i nakken... INFOSERIEN OM BEVÆGEAPPARATET Ondt i nakken... Det er meget almindeligt at have ondt i nakken... Nakkesmerter skal behandles aktivt Det er meget almindeligt at have ondt i nakken, og det kan give meget

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede

Læs mere

Formålet med dette projekt er at forbedre forebyggelsen og behandlingen af type 2 diabetes.

Formålet med dette projekt er at forbedre forebyggelsen og behandlingen af type 2 diabetes. København d. Kære Vi kontakter dig, da du har været så venlig at deltage i den videnskabelige undersøgelse Helbred2008 eller Helbred2010 eller 5-års-opfølgnings-undersøgelsen af Helbred2006 på Forskningscenter

Læs mere

REKOMMANDATION FOR ANÆSTESI 2012 Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin (DASAIM)

REKOMMANDATION FOR ANÆSTESI 2012 Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin (DASAIM) REMMANDATIN FR ANÆSTESI 2012 Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin (DASAIM) De enkelte anæstesiologiske afdelinger skal beskrive, hvorledes de opfylder denne standard med hensyn til anæstesiologiske

Læs mere

ALT OM TRÆTHED. www.almirall.com. Solutions with you in mind

ALT OM TRÆTHED. www.almirall.com. Solutions with you in mind ALT OM TRÆTHED www.almirall.com Solutions with you in mind HVAD ER DET? Træthed defineres som en følelse af mangel på fysisk og/eller psykisk energi, hyppigt oplevet som udmattelse eller træthed. Det er

Læs mere

Retningslinjer for visitation og henvisning på fedmeområdet udsendes til relevante parter

Retningslinjer for visitation og henvisning på fedmeområdet udsendes til relevante parter 17-12-2010 Retningslinjer for visitation og henvisning på fedmeområdet udsendes til relevante parter Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Danske Regioner har konstateret en markant stigning i antallet

Læs mere

Information om brystløft

Information om brystløft Information om brystløft Hvem henvender et brystløft sig til? Der findes 3 væsentlige årsager til slaphed af brysterne: Graviditet Ved graviditet stimuleres brystkirtlerne til produktion af mælk. Brystkirtlerne

Læs mere

Kroniske smerter og terapeutiske fordele ved medicinsk cannabis

Kroniske smerter og terapeutiske fordele ved medicinsk cannabis Kroniske smerter og terapeutiske fordele ved medicinsk cannabis Link til artiklen: http://www.medicaljane.com/2014/06/13/chronic-pain-and-the-theraputic-benefitsof-medical-cannabis/ Hvad er kroniske smerter?..

Læs mere

Ansigtsløft. - information til patienter

Ansigtsløft. - information til patienter Ansigtsløft - information til patienter Ansigtsløft Ved et ansigtsløft opstrammes løs hud på siden af munden, langs kæben og under hagen. Samtidig opstrammes underliggende bindevæv og overflødigt fedt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

Retningslinjer for medlemmer af Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker

Retningslinjer for medlemmer af Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker Retningslinjer for medlemmer af Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker Indledning Overordnet skal medlemmerne af BPK drive forretning ud fra følgende værdisæt: Kvalitet og seriøsitet Troværdighed

Læs mere