HovedprotokolV Indholdsfortegnelse

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "HovedprotokolV2.10052012. Indholdsfortegnelse"

Transkript

1 Indholdsfortegnelse 1. Kontaktpersoner 2. Formål med undersøgelsen 3. Baggrund 4. Hypotese 5. Design 6. Patientpopulation 7. Metode a. Smertescore og søvn b. Kvantitativ testning c. Hudbiopsi d. Randomisering og blinding e. Undersøgelsesmedicin 8. Outcome 9. Statistik 10. Ulemper for patienten 11. Bivirkninger og komplikationer 12. Respekt for deltagernes integritet 13. Dataregistrering 14. Kvalitetskontrol og kvalitetssikring 15. Indhentelse af samtykke 16. Økonomiske forhold og forsikring 17. Etik 18. Publikation 1

2 Capsaicin plaster 8 % til behandling af kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi 1. Kontaktpersoner Koordinerende investigator Joakim Bischoff, læge, klinisk assistent Enhed for Kirurgisk Patofysiologi, Afsnit 4114, Blegdamsvej 9, 2100 Kbh. Ø Tværfagligt Smertecenter, afsnit 7612, Blegdamsvej 9, 2100 Kbh. Ø tlf Forsøgsansvarlig investigator og sponsor Mads U. Werner, overlæge, med.dr. Tværfagligt Smertecenter, afsnit 7612, Blegdamsvej 9, 2100 Kbh. Ø tlf Investigator Thomas K. Ringsted, forskningssygeplejerske Tværfagligt Smertecenter, afsnit 7612, Blegdamsvej 9, 2100 Kbh. Ø tlf Investigator Henrik Kehlet, professor, dr. med Enhed for Kirurgisk Patofysiologi, JMC 4074, Blegdamsvej 9, 2100 Kbh. Ø tlf Monitor Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Bispebjerg Hospital, Bygning 51, 3. sal Bispebjerg Bakke København NV Tlf.: Fax:

3 Forsøget udføres i overensstemmelse med protokollen, GCP samt gældende myndighedskrav / lovgivning på området. Dato og signatur forsøgsansvarlig/sponsor: Dato og signatur koordinerende investigator: 2. Formål med undersøgelsen Undersøgelsen har til formål at undersøge om capsaicinplaster 8 % (Qutenza) kan reducere kroniske smerter i lysken efter lyskebrokoperation samt at undersøge om der er forskel i virkningseffekt af capsaicinplaster hos patienter med forskel i sensorisk funktion i huden. Vi undersøger også om der ved analyse af hudbiopsi fra lyskerne er forskel i profilen af intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) mellem patienter der responderer på capsaicinplaster sammenlignet med patienter der ikke responderer på capsaicinplaster, hvilket kan bruges fremadrettet ved udvælgelse af patienter til behandling med capsaicinplaster. Endelig vil hudbiopsi med bestemmelse af intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) give histologisk information der kan øge den patofysiologiske forståelse af kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi. 3. Baggrund Der foretages årligt lyskebrok operationer i Danmark, de fleste med åben kirurgisk teknik (80 %). Risikoen for kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi er 5-12 %. 1 Hos 4-8 % af disse patienter ses invaliderende smerter med kraftige funktionsindskrænkninger der påvirker daglige sociale og arbejdsmæssige aktiviteter. 2 Samfundsøkonomisk har dette betydning, da lyskebrokoperation er en af de hyppigste operationer der foretages i Danmark. Enhed for Kirurgisk Patofysiologi og Tværfagligt Smertecenter, Rigshospitalet har siden 1. september 2009 haft et multidisciplinært samarbejde omkring patienter med svære kronisk smerter efter lyskebrokkirurgi og vi får henvist patienter fra hele landet. På grundlag af anamnese, klinisk og detaljeret neurofysiologisk undersøgelse kan vi inddele patienterne i formodet inflammatorisk (meche-betinget), neuropatisk (påvirkning af en eller flere af nerverne i lyskeregionen) eller blandet genese til smerterne. 3 Vores gruppe har for nylig på grundlag af de detaljerede præoperative 3

4 undersøgelser præsenteret data fra 21 patienter med kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi der gennemgik eksplorativ reoperation, 3 hvor der blev foretaget fjernelse af mechen og neurektomi. Patienterne blev fulgt før og efter operationen med målinger af smerte-relateret funktionspåvirkning (AAS [activities assessment scale]). 4 Der sås en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedret funktionsscore hos 13 patienter (62 %), uændret funktion hos 5 patienter (24 %) og en forværring i score hos 3 af patienterne (14 %) ved den 6 måneders postoperative kontrol. Der blev desuden observeret postoperative ændringer af de sensoriske forstyrrelser i hud og dybere lag hos en del af patienterne, hen mod normalområdet. Disse behandlingsresultater er internationalt set meget opmuntrende men vi ønsker at tilbyde andre og forbedrede behandlingsmetoder til patienter der ikke ønsker eller egner sig til reoperation, samt til patienter der ikke har haft gavn af reoperation. Det er vanskeligt at behandle neuropatiske smerter farmakologisk, og de midler der benyttes til systemisk behandling, for eksempel tricykliske antidepressiva og antiepileptika, har en del bivirkninger. Capsaicin plaster er et kutanplaster der er godkendt af Sundhedsstyrelsen til behandling af perifere neuropatiske smerter. Capsaicin der findes i chilipebre, er en selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1). Capsaicin stimulerer TRPV1- receptoren, der findes i nociceptorer (smertereceptorer) i huden. Capsaicin plaster indeholder store doser af capsaicin, som frigives hurtigt og overstimulerer TRPV1-receptorerne, hvilket gør dem desensibiliserede, så de ikke længere er i stand til at reagere på de stimuli, som normalt forårsager smerte hos patienter med perifere neuropatiske smerter. Capsaicin plasters effekt er ikke tidligere videnskabeligt undersøgt hos patienter med vedvarende smerter efter kirurgi. Derfor vil det være relevant at undersøge om patienter med kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi vil have smertelindring med capsaicinplaster, da det vil være et stort behandlingsfremskridt hvis det viser sig smerterne kan behandles lokalt. I vores patientpopulation er påvirkningen af den sensoriske funktion i smerteområdet i lysken heterogen. Der er således patienter med nedsat sensorisk funktion i området, men også patienter med normal eller forøget sensorisk funktion i smerteområdet. 5 I et tidligere studie med postherpetisk neuralgi patienter tydede det på, at en anden lokalbehandling (lidokain plaster) har større effekt hos patienter med nedsat sensorisk funktion i smerteområdet, når man sammenlignede med en gruppe med normal eller forøget sensorisk funktion i området. 6 For at undersøge om dette også kunne være tilfældet hos patienter med kroniske smerter efter lyskebrok kirurgi, inddeler vi patienterne i to subgrupper på baggrund af neurofysiologisk undersøgelse med kvantitativ sensorisk testning (QST). 4

5 Hudbiopsi er en internationalt velaccepteret metode til at karakterisere patienter med kroniske neuropatiske smerter. 7 Hudbiopsi med estimering af intraepidermal nerve fiber densitet (IENFD) kan bidrage med værdifuld information til vores QST målinger. 8 Ved at tage hudbiopsier før og efter behandling i denne undersøgelse kan vi yderligere karakterisere patienterne med henblik på at optimere indikationen for capsaicinplaster. Patienter med kutan hypoæstesi har sandsynligvis en speciel IENFD profil 6 og det er muligt at patienter der responderer på capsaicinplaster har en IENFD profil der er forskellig fra patienter der ikke responderer på capsaicinplaster. 9 Dette kan muligvis bruges fremadrettet til udvælgelse af patienter til behandling med capsaicinplaster. 4. Hypotese Vores hypotese er at capsaicinplaster kan reducere smerterne hos patienter med kroniske smerter efter lyskebrokoperation, og at der kan være en forskel i virkningseffekt afhængig af om patienterne, vurderet ved QST, har nedsat eller normal/forøget thermal sensorisk funktion i smerteområdet. Desuden er det vores hypotese at patienter der responderer på behandling med capsaicinplaster har en IENFD profil der er forskellig fra patienter der ikke responderer på capsaicinplaster. 5. Design Undersøgelsen er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe undersøgelse med en opfølgningsfase på 3 måneder efter plasterbehandling. Undersøgelsen forventes påbegyndt 1. august 2012 og forventet afslutning er 1. august Populationer En patient, der har gennemført undersøgelsen, er en patient, der har fulgt forsøgets behandlingsplan (per-protokol). En patient, der ikke har gennemført forsøget, er en patient, som inkluderes i forsøget, dvs. giver informeret samtykke og ikke gennemfører forsøget, hvad enten patienten har modtaget forsøgsplastre eller ej (intention-to-treat). Har en patient ikke gennemført forsøget skal der redegøres for om, eller hvorledes denne følges i øvrigt i studiet, - dette gælder også dropouts - samt hvilke data der indsamles fra disse forsøgspersoner. En patient kan tages ud af forsøget hvis investigator skønner, at en ændring af behandlingen vil være det bedste for patienten samt hvis der er sket en overtrædelse af protokollens regler. I overensstemmelse med Helsinki Deklarationen har 5

6 patienterne ret til at afbryde forsøget på ethvert tidspunkt af hvilken som helst årsag. Årsagen til at en patient tages ud af forsøget før planlagt, skal noteres i patientens Case Report Form. 6.a Patientpopulation 6.a.1 Inklusionskriterier Patienter der har smerter i lysken 6 måneder efter lyskebrok kirurgi (laparoskopisk kirurgi inklusive) med kraftige smerter 5 (numerisk rating scale 0-10 [NRS]) i hvile eller ved bevægelse. Bilateralt opererede patienter med ensidige smerter kan inkluderes. Alder > 18 år ASA score I-III Patienten har forstået undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke Patienten må indtage per orale smertestillende midler under studiet forudsat af at behandlingen har været stabil i mindst 4 uger før forsøgsstart. For kvinder i den fertile alder kræves en negativ graviditetstest forud for indgåelse i forsøget og der kræves brug af sikker antikonception (p-piller eller IUD) i 30 dage efter plasterbehandling. 6.a.2 Eksklusionskriterier Kendt allergi overfor capsaicin samt plaster. Svær hjertesygdom (NYHA III) Umyndig Kvinder der ammer Forstår ikke dansk i tale eller skrift Reducerede kognitive funktioner som forhindrer deltagelse Recidiv hernie Kendt nervepåvirkning i det pågældende område af anden årsag, fx. følger efter apopleksi, dissemineret sklerose, diskusprolaps osv. Alkohol/medicinmisbrug. Kan ikke kooperere til QST-undersøgelse Bilateralt lyskebrokopereret med smerter i begge sider 6

7 7. Metode Patienter henvist til Tværfagligt Smertecenter, afsn. 7612, Rigshospitalet, med kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi, og som opfylder inklusionskriterierne, vil få tilbud om at være med i undersøgelsen. Patienterne er henvist fra speciallæge (95 % via Dansk Herniedatabase). Kriterier for henvisning er at patienten har kraftige smerter efter lyskebrokoperationen med svær påvirkning af daglige funktioner. Foruden en standard formular for henvisning (Dansk Herniedatabases hjemmeside) skal der findes kopi af samtlige operationsbeskrivelser, notat fra seneste kliniske undersøgelse af lysken og svar på andre relevante undersøgelser (ultralyd, CT, MR, EMG). Ved den primære gennemgang optages anamnese og derefter foretages en detaljeret undersøgelse af lyskeområdet samt neurofysiologisk undersøgelse med QST. Patienterne inddeles i 2 grupper på baggrund af deres sensoriske profil i lyskeområdet: patienter med thermal hypoæstesi ( 3 øgede tærskler for [varmedetektionstærsklen [WDT], kuldedetektionstærsklen [CDT] og varmesmertetærsklen [HPT] eller kuldesmertetærsklen [CPT]]) vs. patienter med normo/hyperæstesi. Forsøgsalgoritme(figur) 7

8 Figuren viser forsøgsalgoritmen der starter med initial kvantitativ sensorisk testning (T), selektion (Se) af patienter i 2 kategorier med kutan thermal hypæstesi eller thermal normo/hyperæstesi, screening og inklusion (Sc) hudbiopsi (Px) og blokrandomisering (R). Patienterne udfylder spørgeskemaer og smertedagbog ugen inden undersøgelsen starter(d). Efter applikationen af capsaicinplaster følges patienten ved 3 kliniske besøg med 1 måneds mellemrum hvor der også foretages QST. De kliniske besøg ligger på dag 30-36, dag og dag Der tillades en afvigelse i fremmøde fra det anførte på +/- 3 dage. Ved 1 måneds klinisk besøg (dag 30-36) tages desuden hudbiopsi. Applikationen af plaster sker som anbefalet i Sundhedsstyrelsens produktresume og starter med forudbehandling af det markerede smertefulde hudområde med 4 % lidokain gel i en time. Herefter påsættes 1 plaster og plasteret forbliver på i 60 min. Smerter under og efter behandlingen behandles med lokal afkøling og orale analgetika (NSAID). En læge eller projektsygeplejerske vil være i kontakt med patienten mindst 1 gang hver 2. uge under opfølgningen for at afklare eventuelle spørgsmål, inklusiv mulige bivirkninger. Patienter vil når de afslutter eller evt. udgår fra undersøgelsen blive fulgt på vanlig vis på Rigshospitalets Tværfaglige Smertecenter. 7.a Smertescore og søvn Smertescoring udføres i de sidste tre dage op til undersøgelsen starter, og i de sidste 3 dage op til hver af de tre kliniske besøg. Patienterne evaluerer 2 gange gang dagligt morgen og aften (for eksempel og 20.00) smerteintensitet (NRS) i hvile, ved bevægelse (overgang fra liggende til stående stilling) og smerte ved palpation af mest smertefulde område i lysken. Desuden evalueres søvnkvaliteten ved et spørgsmål på en skala fra 0 til b Kvantitativ sensorisk testning (QST) 5 1. Deltagerne forberedes inden QST med trimning (operationstrimmer) af hårvækst i begge lysker og i det suprapubiske område. Derefter markeres med spritpen på begge sider tuberculum pubicum og spina iliaca anterior superior. Patienten indikerer med en finger punktum maksimum af lyskesmerterne som markeres med en cirkel. Et rektangulært måleområde på 2,5 x 5 cm 2 indtegnes rundt om punktum maksimum (cikatricen må ikke ligge i måleområdet). 8

9 2. Med en 25 ºC termoroller (Thermoroller, Somedic AB, Sverige) opspores og afgrænses områder med hypo- eller hyperæstesi (evt. allodyni) systematisk i lyskerne og suprapubisk. Man starter i normal hud og går radialt ind mod lyskeområdet i hver side. Når deltageren føler en ændring, siger han/hun til og der sættes et mærke med en spritpen. Arealer overføres efter QST til et eller flere transparente overheadark. 3. Derefter gøres termale tærskelbestemmelser med en 2,5 x 5,0 cm 2 termode som appliceres i måleområdet (MSA Thermotest, Somedic AB, Sverige). Der foretages målinger af varmedetektionstærsklen (WDT) og varmesmertetærsklen (HPT) hvor patienten ved hjælp af en trykknap skal afbryde varmestimuleringen lige præcis når temperaturen ændrer sig og når varmen bliver til smerte samt tilsvarende kuldedetektionstærsklen (CDT). Stimulationerne gentages 3 gange med 4-6 s randomiserede intervaller. Termoneutralitet er defineret ved 32,0 ºC og der bruges ved opvarmningen en ascenderende og descenderende ramp rate på respektive 1 og 5 ºC/s. Hvis patienten ikke trykker på knappen inden 50,0 ºC afbrydes varmestimuleringen og termoden går tilbage til 32,0 ºC. 4. Derefter foretages et kortvarigt tonisk varmestimulus (5 s, 47,0 ºC [STH = suprathreshold heat]) hvor patienten verbalt rater smerten via NRS (0-10). Stimulus starter på 32,0 ºC, der bruges en ramp rate på 1 ºC/s, når 47,0 ºC er nået holdes temperaturen i 5 s, hvorefter termoden går ned til udgangspunktet 32,0 ºC med en ramp rate på 1 ºC/s. Patienten kan på ethvert tidspunkt afbryde varmestimulus med trykknappen. 5. Endelig foretages smertetærskel måling med elektronisk trykalgometri (elektronisk trykalgometer, Somedic AB, Sverige). Trykalgometret består af en 1 cm 2 cirkulær probe der appliceres manuelt mod huden. Der appliceres et konstant stigende tryk 1-2 kpa/s og deltageren afbryder stimuleringen via en trykknap når trykket bliver smertefuldt (PPT). Der foretages tre målinger med 30 s intervaller mellem hver måling. Hvis deltageren ikke har afbrudt stimuleringen ved 350 kpa stopper observatøren stimuleringen ( cut-off ). QST undersøgelserne svarende til ovenstående er godkendt i de tidligere protokoller H-I og H c Hudbiopsier Med henblik på bestemmelse af intraepidermal nerve fiber densitet (IENFD), tages hudbiopsi inden behandlingsstart og ved 1 måneds klinisk kontrol, med 3 mm stans (Disposable biopsy punch, WPI, 9

10 USA) under sterile forhold, efter lokalbedøvelse med 1 % mepivacain s.c. 11;12 Der udtages 1 hudbiopsi på den kontralaterale og 1 hudbiopsi på den opererede side indenfor 12,5 cm 2 måleområderne. Biopsierne fikseres i 4 % formalin i 24 timer, vaskes i fosfat buffer og opbevares i 10 % sucrose med 0,1 M fosfatbuffer. Prøverne sendes straks herefter direkte til Prof. Dr. Claudia Sommer og medarbejdere, Neurologische Klinik, Universitätsklinikum, Würzburg, Tyskland med henblik på analyse. I en kryostat skæres 50 μm snit der via dobbelimmunofluorescens teknik interagerer med panneuronal marker PGP9.5 (1:800, Ultraclone, UK) og visualiseres med Cy3- mærket anti-kanin antistof (1:100, Amersham, USA). IENFD bestemmelsen sker med Zeiss Axiophot 2 microscope (Wetzlar, Germany) and Spot advanced software (Windows Vers. 4.5). Observatøren der foretager IENFD beregningerne er blindet for tilhørsforholdet af biopsimaterialet. 11 Biopsimaterialet destrueres straks efter analysen. 7d. Randomisering og blinding Randomiseringen vil blive foretaget af Herning Apotek der også vil stå for pakning og etikettering af capsaicinplaster og placeboplaster efter givne regler. Der foretages blokrandomisering af 4 patienter. Der udarbejdes 2 sæt forseglede kodekuverter. Disse indeholder oplysning om, hvilken behandling den enkelte patient er randomiseret til. Det ene sæt opbevares af sponsor, det andet opbevares af koordinerende investigator på et sikkert aflåst sted. Der vil være en procedure for akut afblinding af patienter i form af en forseglet kuvert som medfølger hver pakning med patient nummer med angivelse af den aktuelle behandling. Apoteket opbevarer den afblindede randomiseringsliste, som først vil blive tilsendt investigator, når dataanalyse er foretaget. Blindingen må kun brydes, hvis den fortsatte behandling af patienten nødvendiggør kendskab til randomiseringskoden. Hvis kodekuverten åbnes, skal dato og årsag registreres, og kuverten skal signeres af investigator. Dette medfører eksklusion af patienten. Dobbeltblindingen i forsøget sikres ved at det er en af forsøget uafhængig sygeplejerske/læge der vil stå for påsætning af plaster. Capsaicinplaster og placebo plaster er identiske i udseende. 7 e. Undersøgelsesmedicin: Aktivt præparat: Qutenza 179 mg kutanplaster Hvert kutanplaster pa 280 cm 2 indeholder i alt 179 mg capsaicin svarende til 640 mikrogram capsaicin pr. cm 2 plaster (8 % w/w). 10

11 Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Holland. Aktivt placebo præparat: Placeboplaster udviklet af Astellas. Placeboplasteret er identisk i udseende med det aktive capsaicinplaster hvilket sikrer blinding. Investigator vil føre medicinregnskab og tilse, at capsaicinplastre og placeboplastre opbevares på et sikkert sted. Investigator gør rede for plastre, som ved et uheld eller på anden måde er bortkommet. Patienten må indtage per orale smertestillende midler under studiet forudsat af at behandlingen har været stabil i mindst 4 uger før forsøgsstart. Rescue medicin under undersøgelsen i form af tablet paracetamol (højest 4 g i døgnet) er dog tilladt og forbrug registreres. 8. Outcome 8.a Outcome, patienter 8.a.1 Primære Den summerede smerteintensitet - summed pain intensity (SPI) udregnes som median smerteintensitet i hvile, i bevægelse og ved autopalpation af PM to gange dagligt i de sidste 3 dage af hver studie fase: Baseline (0SPI 3d ), Måned 1 (1SPI 3d ), Måned 2 (2SPI 3d ) Måned 3 (3SPI 3d ). Differencen i summeret smerteintensitet - Summed pain intensity differences (SPID) udregnes: 0SPI 3d - 1SPI 3d = SPID 0-1 0SPI 3d - 2SPI 3d = SPID 0-2 0SPI 3d - 3SPI 3d = SPID 0-3 Primære outcome er maksimum differencen i summeret smerteintensitet (SPID) og SPID udregnes som differencen i SPID mellem patienter behandlet med capsaicinplaster og placeboplaster. Tilsvarende udregninger laves for undergrupperne: patienter med thermal hypoestesi og thermal normo/hyperestesi. 8.a.2 Sekundære 11

12 Spørgeskemaer: Activities Assessment Scale (AAS) 4 der er et spørgeskema til vurdering af smerterelateret funktionsnedsættelse. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 13 og Pain Catastrophizing Scale (PCS) 14 til vurdering af psykologiske faktorer og Leeds selfassessment of neuropathic symptoms and signs (S-LANSS) 15 til vurdering af neuropatiske smerter. Desuden evalueres søvnkvalitet. 10 Forbrug af yderlig smertestillende medicin (paracetamol) IENFD ( opereret side kontralateral side) 9. Statistik Power beregningen hviler på forudsætningerne: at data er normalfordelt at SD for 0SPI3d målingerne (6 målinger [ 2 gange dagligt i 3 dage] giver en intraindividuel range på (NRS) svarer til SD = 3,1 (gennemsnitlig initial smertescoring er 6 NRS (0-10) med range målinger giver NRS and derfor 3,92 x SD = 12, hvilket giver 1 SD = 3.1) at den minimale relevante difference sættes til gennemsnitlig 4.5 i NRS score (hvilket svarer til en ændring i ΔSPID > 8 %) at α sættes til 0,01 at β sættes til 0,1 (power = 0,9) at designet er et parallel gruppe studie Antallet af patienter der skal bruges i hver gruppe bliver herved 24 (total 48 [MedCalc Software ]). På grund af en vis usikkerhed ved power beregningen foretages efter inklusion af 32 evaluerbare patienter en interim analyse af ekstern statistiker. Studiet stoppes hvis der findes signifikant forskel mellem aktivt behandlede og placebo behandlede patienter på 0,01 signifikansniveau eller hvis en beregning viser at inklusion af det maksimalt tilladte antal patienter (n = 50) ikke vil kunne give den forventede statistiske forskel mellem de to grupper. Der kan inkluderes yderligere patienter op til maksimalt 25 i hver gruppe (total 50 patienter). Fordelingen af kontinuerlige data bedømmes for normalitet med Shapiro-Wilk W test (SPSS 18.0, Chicago, Illinois). Statistisk sammenligning af parrede data gøres med parametriske eller nonparametriske metoder, afhængig af fordelingen. Som beskrevet bruges SPID, et summations mål, dels for at mindske risikoen for massesignifikans ved gentagne målinger, dels for at undgå alt for 12

13 konservative korrektioner (Bonferroni s test), hvilket øger risikoen for type II fejl. Ved statistiske sammenligninger mellem kategoriske variabler bruges Fischers exact test. Datamaterialet gennemgås både for ITT (intention-to-treat) og PP (per-protocol). Ved ændring af den statistiske plan vil der blive redegjort herfor ved publicering. Ekskluderede patienter samt manglende, ubenyttede eller uægte data vil blive beskrevet. 10. Ulemper for patienten En af ulemperne vil bestå i at patienten under QST-målingerne er afklædt i lyske området og at en barbering af hårvækst i dette område kan være nødvendig. Deltagerne har dog hele tiden kønsorganerne dækket til. Undersøgelsen foregår i et tempereret og ugeneret rum. En anden ulempe er de smertefremkaldende hudpåvirkninger ved QST-måling, som dog er meget kortvarige. Sandsynligheden for hudskader er minimal. Patienten kan selv til hver tid afbryde stimuleringerne ved at trykke på en knap. En tredje ulempe er det ubehag som hudbiopsierne kan fremkalde. Den 3 mm cirkulære stansebiopsi er overfladisk og sjældent associeret med smerte. 12 Der lægges forinden lokalbedøvelse med mepivacain 1 % for at forebygge ubehaget. Der efterlades et 3 mm overfladisk sår som læges indenfor 1-2 uger. 11. Bivirkninger og komplikationer. Der er ingen bivirkninger til QST undersøgelsen. Der findes en meget lille risiko for at der kan opstå overfladisk infektion i såret efter hudbiopsien selvom steril teknik anvendes. Bivirkninger til capsaicinplasteret ses ifølge produktresume fra Sundhedsstyrelsen hyppigst i form af lokaliserede hudreaktioner efter plaster påsættelse. De hyppigste er smerte på applikationsstedet samt erytem, pruritus, papler, vesikler, ødemer, hævelser og tørhed pa applikationsstedet. Den systemiske eksponering for capsaicin er meget lav. Registrering af bivirkninger starter ved påsætningen af plaster og stopper ved patientens sidste besøg. Sponsor skal af investigator løbende holdes orienteret om bivirkninger og hændelser. Investigator skal øjeblikkeligt informere sponsor om alvorlige hændelser og bivirkninger (som defineret i Sundhedsstyrelsens vejledning). Ved forsøgets afslutning skal den endelige rapport til Sundhedsstyrelsen indeholde en beskrivelse af alle indtrufne bivirkninger og hændelser. Serious adverse reaction (SAR) (Alvorlige, formodede bivirkninger), skal af sponsor indberettes én gang årligt til Sundhedsstyrelsen. Indberetningen skal også indeholde en rapport over forsøgspersoners 13

14 sikkerhed. Suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR) (Uventede og alvorlige formodede bivirkninger), som er dødelige eller livstruende skal hurtigst muligt og senest 7 dage efter at sponsor har fået kendskab til en sådan formodet bivirkning indberettes til Sundhedsstyrelsen og senest 8 dage efter indberetningen skal sponsor meddele Sundhedsstyrelsen alle relevante oplysninger om opfølgningen på indberetningen. Sundhedsstyrelsens produktresume for capsaicin plaster anvendes som referencedokument, ved vurdering af om en alvorlig relateret bivirkning er uventet eller ventet. Alle andre uventede og alvorlige formodede bivirkninger, skal indberettes til Sundhedsstyrelsen senest 15 dage efter, at sponsor har fået kendskab til disse. Enhver indberetning skal ledsages af kommentarer om evt. konsekvenser for forsøget. 12. Respekt for deltagernes integritet Alle love og regler vil blive overholdt og data registreret i forbindelse med undersøgelsen og bliver anmeldt til Datatilsynet (j.nr. XXX). Deltagere i undersøgelsen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven. Undersøgelsen vil blive anmeldt til Clinicaltrials.gov. 13. Dataregistrering Alle personrelaterede data behandles fortroligt. Alle oplysninger vil blive behandlet fortroligt og ved indberetning af forsøgsresultater vil patienterne være anonyme og de ansvarlige personer for dette forsøg er underlagt tavshedspligt. Investigator vil føre en identifikationsliste over alle patienter, som har fået tildelt forsøgsnumre. Denne liste vil indeholde patienternes fulde navn og CPR-nummer. Indsamlede data i form af Case Report Form og journal vil kun blive gjort tilgængelige for tredje part i overensstemmelse med dansk lovgivning. Dette vil sige i forbindelse med monitorering fra Københavns Universitets Hospitals GCP (Good Clinical Practice) enhed. Herudover ved inspektion af autoriserede repræsentanter fra relevante myndigheder herunder Sundhedsstyrelsen. Patienterne vil skriftligt blive informeret om, at resultaterne vil blive opbevaret og analyseret i en computer, at patienternes anonymitet vil blive bevaret og at den lokale datalovgivning vil blive overholdt. Data vil blive opbevaret efter datatilsynets regler. Patienterne vil også skriftligt blive informeret om muligheden for revision fra offentlige myndigheder i det tilfælde, at disse kræver indsigt i relevante oplysninger, samt at Københavns Universitets Hospitals GCP Enhed også vil have adgang til disse oplysninger. Investigator sikrer at projektet vil følge regler for ICH-GCP. 14

15 14. Kvalitetskontrol og kvalitetssikring Skulle Datatilsynet, Sundhedsstyrelsen, GCP-enheden eller andre relevante myndigheder ønske adgang til kildedata eller andre forsøgsrelaterede dokumenter vil disse få direkte adgang. God klinisk praksis praktiseres for at sikre, at forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og at data fra de kliniske forsøg er troværdige. Der vil på forsøgscenteret være CRFs, som indeholder information om hver enkel forsøgsperson, og data opsamlet under forsøget. Endvidere vil almindelige procedurer for kvalitetskontrol og kvalitetssikring følges. En monitor tilknyttet GCP-enheden, København, vil være ansvarlig for at monitorere forsøget. Den ansvarlige monitor vil kontakte og aflægge besøg på forsøgscenteret, og vedkommende vil efter anmodning få tilladelse til at inspicere de forskellige forsøgsrelaterede dokumenter. Det er den koordinerende investigator og forsøgsansvarliges ansvar, at eventuelle fejl og mangler, der bliver opdaget under monitoreringen bliver udbedret. 15. Indhentelse af samtykke Ved information af patienten på den primære undersøgelsesdag, som foregår i et stille lokale med lukket dør, oplyser den lægelige undersøger (JB, MW) at det drejer sig om et videnskabeligt forsøg, at patienten på ethvert tidspunkt har ret til at afstå fra forsøget, uden at det vil påvirke eventuelle nuværende og fremtidige behandlinger. Patienten oplyses op retten til at have en bisidder med. Ønskes dette aftales et nyt samtaletidspunkt. Vi oplyser om at undersøgelsen er godkendt af Videnskabsetisk Komité, Sundhedsstyrelsen og Datatilsynet. Strukturen af informationssamtalen fremgår af videnskabsetisk komites retningslinjer for afgivelse af mundtlig deltagerinformation. Efter den mundtlige orientering gennemlæser patienten den skriftlige information, som også indeholder Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Herefter spørges om patienten har spørgsmål til undersøgelsen. Undersøgeren redegør derefter for hypotese og metode, risici, bivirkninger, komplikationer, samt fordele og ulemper for patienten. Patienten oplyses igen om retten til at ophæve sit informerede samtykke når som helst uden forklaring. Patienten informeres om muligheden for at få indblik i undersøgelsens resultater. Samtalen afsluttes med mulighed for yderligere spørgsmål. Patienten har herefter en betænkningstid på 24 timer hvorefter undersøgende læge kontakter patienten telefonisk for at høre om der er yderligere spørgsmål og om patienten samtykker i deltagelse. Den underskrevne samtykkeerklæring afleveres på forsøgsdagen hvilket vil være 2-14 dage efter samtalen. 15

16 16. Økonomiske forhold og forsikring Plastrer (capsaicin 8 % og placebo), transportomkostninger for patienter samt aflønning af projektsygeplejerske under studiet er betalt af Astellas Pharma a/s Danmark, som giver støtte til ovennævnte ting for i alt kr. Forsøgsansvarlige og øvrige investigatorer har ingen økonomisk tilknytning til Astellas. Hospitalsudstyr, undersøgelsesfaciliteter og kontor/kontorfaciliteter stilles til rådighed af Enhed for Kirurgisk Patofysiologi, afsnit 4114 og Tværfagligt Smertecenter, afsnit 7612, Rigshospitalet. Initiativtager til undersøgelsen er Joakim Bischoff, Enhed for Kirurgisk Patofysiologi/Tværfagligt Smertecenter og Mads Werner, Tværfagligt Smertecenter, Rigshospitalet. Patienterne der indgår i undersøgelsen er dækket af Patientforsikringen. (http://www.patientforsikringen.dk/). 17. Etik Undersøgelsen ligger i forlængelse af tidligere arbejder omhandlende langvarige smerter efter kirurgi. Forsøget udføres i overensstemmelse med protokollen og gældende myndighedskrav og lovgivning. Deltagelse i den kliniske undersøgelse vil først ske efter indhentelse af informeret og accepteret samtykke. Valide kliniske undersøgelser betjener sig af et dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret design. Målingerne (QST) er de normalt forekommende i Tværfagligt Smertecenters regi. Det kan give anledning til etiske overvejelser når den ene halvdel af patienter i en undersøgelse modtager placebo. Vi mener dog ikke at der er etiske betænkeligheder i denne undersøgelse da alle patienter der indgår, må tage deres normale faste smertestillende medicin, således at selv de patienter der modtager placeboplaster ikke er stillet dårlige ved at indgå i undersøgelsen. Undersøgelsens resultater vil muligvis kunne resultere i en ny lokal behandling, med lav risiko for systemiske bivirkninger, til patienter med kroniske smerter efter lyskebrokoperation. Hudbiopsi med bestemmelse af nervefiberdensitet (IENFD) vil øge forståelsen af de patofysiologiske mekanismer bag smerterne og hvis det viser sig at patienter der responderer på behandlingen med capsaicinplaster har en specifik IENFD profil vil det kunne bruges fremadrettet ved udvælgelse af patienter til behandling med capsaicinplaster. Erfaringerne fra dette studie vil formentlig ligeledes kunne benyttes i behandlingen af kroniske smerter efter andre former for kirurgi for eksempel kroniske smerter efter thoraxkirurgi og brystcancerkirurgi. Ansvarlige investigator er ansvarlig for at informere den videnskabsetiske komité om enhver alvorlig utilsigtet 16

17 hændelse og/eller større ændringer i protokollen. Al korrespondance arkiveres af den koordinerende investigator. 18. Publikation Både positive og negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort. Studiets resultater vil om muligt blive publiceret i et internationalt videnskabeligt tidsskrift. Forfatterrækkefølgen følger International Committee of Medical Journal Editors (IMCJE)-reglerne 1 og er: Bischoff JM, Ringsted TK, Kehlet H, Werner MU med corresponding author Bischoff JM

18 Referenceliste 1. Kehlet H: Chronic pain after groin hernia repair. Br.J.Surg. 2008; 95: Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H: Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology 2010; 112: Aasvang EK, Kehlet H: The effect of mesh removal and selective neurectomy on persistent postherniotomy pain. Ann.Surg. 2009; 249: McCarthy M, Jr., Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L: Assessment of patient functional status after surgery. J.Am.Coll.Surg. 2005; 201: Aasvang EK, Brandsborg B, Jensen TS, Kehlet H: Heterogeneous sensory processing in persistent postherniotomy pain. Pain 2010; 150: Wasner G, Kleinert A, Binder A, Schattschneider J, Baron R: Postherpetic neuralgia: topical lidocaine is effective in nociceptor-deprived skin. J.Neurol. 2005; 252: Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice AS, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD: NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain 2011; 152: Geber C, Birklein F: Dissecting post-herniotomy pain--scratching the surface? Pain 2010; 150: Galer BS: Topical analgesic medication - the dawn of a new era. Pain 2009; 147: Vernon MK, Brandenburg NA, Alvir JM, Griesing T, Revicki DA: Reliability, validity, and responsiveness of the daily sleep interference scale among diabetic peripheral neuropathy and postherpetic neuralgia patients. J.Pain Symptom.Manage. 2008; 36: Torvin MA, Winther BF, Feldt-Rasmussen U, Rasmussen A, Hasholt L, Lan H, Sommer C, Kolvraa S, Ballegaard M, Staehelin JT: Functional and structural nerve fiber findings in heterozygote patients with Fabry disease. Pain 2009; 145: Walk D: Role of skin biopsy in the diagnosis of peripheral neuropathic pain. Curr Pain Headache Rep. 2009; 13: Zigmond AS, Snaith RP: The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr.Scand 1983; 67: Sullivan MJL, Bishop SR, Kivik J: The pain catastrophizing scale: development and validation. Psych Assess 1995; 7:

19 15. Bennett MI, Smith BH, Torrance N, Potter J: The S-LANSS score for identifying pain of predominantly neuropathic origin: validation for use in clinical and postal research. J.Pain 2005; 6:

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation.

Skriftlig deltagerinformation. Skriftlig deltagerinformation. Til forældre, hvis barn skal have foretaget operation på børneortopædkirurgisk afdeling, Århus Universitets Hospital. I anmodes hermed om at jeres barn deltager i en videnskabelig

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Protokolresumé: Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Forsøgsansvarlig: Forsøgskoordinerende: Klinisk ansvarlig: Biostatistiker: Ann

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-negative partner

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-negative partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

DELTAGERINFORMATION. LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil

DELTAGERINFORMATION. LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil DELTAGERINFORMATION INFORMATION OM DELTAGELSE I EN VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

den hiv-positive partner

den hiv-positive partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-positive partner

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-positive partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg. Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager

Læs mere

Effekten af et ventelistekontrolleret psykologisk behandlingsprogram for børn med juvenil idiopatisk artrit og deres forældre

Effekten af et ventelistekontrolleret psykologisk behandlingsprogram for børn med juvenil idiopatisk artrit og deres forældre Effekten af et ventelistekontrolleret psykologisk behandlingsprogram for børn med juvenil idiopatisk artrit og deres forældre v/ Johanne H. Jeppesen Cand. Psych. Ph.d. studerende Psykologisk Institut,

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Deltager information

Deltager information READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Deltagerinformation Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Kære kommende forældre Vi vil gerne invitere dig til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor vi vil undersøge,

Læs mere

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Ultralydsscanning af avanceret endometriose - anvendelse af ultralydsscanning af rectovaginale infiltrater med indvækst i tarmen

Ultralydsscanning af avanceret endometriose - anvendelse af ultralydsscanning af rectovaginale infiltrater med indvækst i tarmen Ultralydsscanning af avanceret endometriose - anvendelse af ultralydsscanning af rectovaginale infiltrater med indvækst i tarmen Medicinsk Forskningsårsstuderende Anne Gisselmann Egekvist Lektor, Overlæge,

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

DELTAGERINFORMATION. Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne

DELTAGERINFORMATION. Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne DELTAGERINFORMATION Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne (FFR-guided revaskulariseringsstrategi forud for CABG) Vi vil hermed spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg/projekt.

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 7: Checkliste Campbell et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: E J Campbell, M D Baker. Subjective effects of humidification of oxygen for delivery by

Læs mere

den hiv-negative partner

den hiv-negative partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage

Læs mere

Information til forsøgsdeltagere

Information til forsøgsdeltagere Information til forsøgsdeltagere Vi vil gerne spørge dig, om du vil deltage i : Et randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effekten af kognitiv remediering versus standardbehandling til symptomatiske

Læs mere

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Projekt resume Helle Mätzke Rasmussen, Anders Holsgaard-Larsen, Niels Wisbech Pedersen, Søren Overgaard Engelsk titel Individually defined multidisciplinary interventions for children with cerebral palsy

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 5: Checkliste Andres et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Andres D et al.: Randomized double-blind trial of the effects of humidified compared with

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

Læs mere

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation Vi anmoder dig hermed om at deltage i forskningsprojektet Søvn og Velvære (SOV), som udføres af Enhed for Psykoonkologi og

Læs mere

Eksperimenter. Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet Marts 2011

Eksperimenter. Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet Marts 2011 Eksperimenter Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet Marts 2011 Epidemiologiske studier Observerende studier beskrivende (populationer) regional variation migrations

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 3: Inkluderede studier De inkluderede studiers evidensniveau og styrke er vurderet udfra det klassiske medicinske evidenshierarki. Publikation Evidensniveau Evidensstyrke Metaanalyse, systematisk

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft

Læs mere

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose

Læs mere

Projektbeskrivelse for undersøgelsen:

Projektbeskrivelse for undersøgelsen: Projektbeskrivelse for undersøgelsen: Sammenhænge mellem spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser hos unge Projektforankring og projektgruppe Projektet foregår ved Psykiatrisk Forskningsenhed i

Læs mere

Kandidatspeciale Dato: 02.07-2012

Kandidatspeciale Dato: 02.07-2012 Bilag Indhold Bilag 1. Skriftlig deltagerinformation side: 2 Bilag 2. Samtykkeerklæring fra VEK side: 4 Bilag 3. Case Report Form (CRF) side: 5 Bilag 4. Testresultater, rådata side: 6 Bilag 5. Grafisk

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER

INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER Kan erythopoietin beskytte hjernens gennemblødning og iltning under simuleret dyk? Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Denne

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 8 Side 1 Side 2 Konklusion COMFORTneo er specielt udviklet til at måle smerter på nyfødte børn. Den er en videreudvikling COMFORT skalaen {Ambuel, 1992 1341}, Denne skala er kendt og brugt på danske

Læs mere

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Deltagerinformation Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Kære kommende forældre Vi vil gerne invitere dig til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor vi vil undersøge,

Læs mere

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud

Læs mere

Forskning om behandling af depression med Blended Care

Forskning om behandling af depression med Blended Care Odense 23. februar 2015 Forskning om behandling af depression med Blended Care I perioden fra januar 2016 til udgangen af 2017 gennemføres et videnskabeligt studie i Internetpsykiatrien. Studiet har til

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Igangværende forskningsprojekt ved Center for Spiseforstyrrelser, Odense Universitetshospital Dronabinol Side 1 af 5

Igangværende forskningsprojekt ved Center for Spiseforstyrrelser, Odense Universitetshospital Dronabinol Side 1 af 5 behandling ved svær og kronisk anorexia nervosa Alin Andries, læge. René Klinkby Støving, overlæge, lektor, PhD. Kirsten Hørder, overlæge, lektor. Bibi Gram, MSc. Allan Flyvbjerg, overlæge, professor.

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008 Patientrettigheder November 2008 Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Gælder til 30. juni 2009 Frederikssund Hospital / Esbønderup Sygehus

Læs mere

29. maj 2015. Årsrapport 2014

29. maj 2015. Årsrapport 2014 29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...

Læs mere

Helsingør Hospital. Patientrettigheder Februar 2010. Patientrettigheder. vejledning for patienter og pårørende. Helsingør Hospital

Helsingør Hospital. Patientrettigheder Februar 2010. Patientrettigheder. vejledning for patienter og pårørende. Helsingør Hospital Patientrettigheder Februar 2010 Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Du kan vælge behandlingssted Du kan med få undtagelser selv vælge, hvilket hospital du vil henvises til i og uden

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling 2013 Årsrapport 2012: Second Opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om

Læs mere

Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser

Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser Denne checkliste anvendes til undersøgelser som er designet til at besvare spørgsmål af typen hvad er effekten af denne eksponering?. Den relaterer sig til

Læs mere

CRF. Protokol titel. Forsøgsperson nummer (ID/Rand.): Forsøgspersoninitialer: Center: side 1 af 20. Kort protokolnavn/eudract: CRF Versionsnummer:

CRF. Protokol titel. Forsøgsperson nummer (ID/Rand.): Forsøgspersoninitialer: Center: side 1 af 20. Kort protokolnavn/eudract: CRF Versionsnummer: CRF Kommentar [GCP1]: En Case Report Form (CRF) er specifik for det enkelte forsøg og skal stemme nøje overens med, hvad der er beskrevet og godkendt i protokollen, at man vil samle af data Forsøgsperson

Læs mere

Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Forandringer Af Implantat Stabilitet For Forskellige Præparations Teknikker; Konventionel Bor Vs. Piezokirurgi Vi vil spørge, om du

Læs mere

Redegørelse. Radikal prostatektomi Centersatellitsamarbejdet Universitetshospitalet Skejby og Regionshospitalerne i Viborg og Holstebro

Redegørelse. Radikal prostatektomi Centersatellitsamarbejdet Universitetshospitalet Skejby og Regionshospitalerne i Viborg og Holstebro Hospitalsenheden Vest Administrationen Ledelsessekretariatet Gl. Landevej 61 7400 Herning Tlf.: 9927 2710 Fax: 9927 6305 www.regionmidtjylland.dk Redegørelse Radikal prostatektomi Centersatellitsamarbejdet

Læs mere

Af Line Warley Frøsig, sygeplejerske, BA Præsenteret af Kirsten Wielandt, sygeplejerske Gentofte øre-næse-halskirurgisk klinik, ambulatoriet

Af Line Warley Frøsig, sygeplejerske, BA Præsenteret af Kirsten Wielandt, sygeplejerske Gentofte øre-næse-halskirurgisk klinik, ambulatoriet Af Line Warley Frøsig, sygeplejerske, BA Præsenteret af Kirsten Wielandt, sygeplejerske Gentofte øre-næse-halskirurgisk klinik, ambulatoriet Hjertecenterets uddannelses- og træningsforløb 2014 Rigshospitalet,

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

Kikkertoperation i knæet Patientinformation

Kikkertoperation i knæet Patientinformation Kikkertoperation i knæet Patientinformation Regionshospitalet Silkeborg Center for Planlagt Kirurgi Ortopædkirurgisk Ambulatorium/Idrætsklinikken Du har fået tilbudt eller har fået lavet en kikkertoperation

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 8: Checkliste Estey SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Estey, William: Subjective Effects og Dry versus Humidified Low Flow Oxygen Tidsskrift, år: Respiratory

Læs mere

ALT OM SMERTER. www.almirall.com. Solutions with you in mind

ALT OM SMERTER. www.almirall.com. Solutions with you in mind ALT OM SMERTER www.almirall.com Solutions with you in mind HVAD ER DET? Smerter er beskrevet som en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, der er forbundet med en skadelig stimulus. Smerter

Læs mere