PRODUKTRESUMÉ. for. Zitromax, filmovertrukne tabletter. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Lactose.

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Zitromax, filmovertrukne tabletter. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Lactose."

Transkript

1 9. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Zitromax, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Zitromax. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Azithromycin 250 mg og 500 mg som azithromycindihydrat. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 250 mg og 500 mg tabletter er hvide, aflange filmovertrukne tabletter. 250 mg er mærket ZTM 250 på den ene side. 500 mg er forsynet med delekærv og er mærket ZTM 500 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Infektioner forårsaget af azithromycinfølsomme bakterier. Lokale resistensniveauer for relevante patogener bør tages i betragtning, når man beslutter udskrivning af antibiotika. Officielle/lokale retningslinier vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og administration Zitromax bør administreres som én enkelt daglig dosis. Behandlingsperiode og dosering er anført nedenfor. Tabletterne kan tages med eller uden mad. Tabletterne må deles, men ikke tygges eller knuses e1897a25ee.doc Side 1 af 14

2 Voksne: 1,5 g givet som enten 500 mg 1 gang daglig i 3 dage eller 500 mg den første dag som enkeltdosis, og derefter 250 mg 1 gang daglig i 4 dage. Infektioner med Chlamydia trachomatis eller Haemophilus ducreyi: 1 g som éngangsdosis. Infektioner med Neisseria gonorrheae: Anbefalet dosis er 1 g eller 2 g azithromycin i kombination med 250 mg eller 500 mg ceftriaxon i henhold til lokale kliniske vejledninger. Ved behandling af patienter, der er allergiske over for penicillin og/eller cefalosporiner, bør lægen konsultere lokale retningslinjer. Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig. Da ældre patienter kan have eksisterende proarytmiske lidelser, bør der udvises særlig forsigtighed pga. risiko for at udvikle arytmier og torsade de pointes (se pkt. 4.4). Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (GFR ml/min). Forsigtighed tilrådes, når azithromycin gives til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR <10 ml/min) (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion. Forsigtighed tilrådes, når azithromycin gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for azithromycin, andre makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin), eller ketolidantibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lokale retningslinier vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges (se pkt. 5.1). Ligesom for erythromycin og andre makrolider er der i sjældne tilfælde rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner inkl. angioødem og anafylaksi (sjældent fatal) og hudreaktioner, herunder Stevens Johnsons Syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (sjældent fatal) samt lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Nogle af disse reaktioner har medført recidiverende symptomer og krævet længere observation og behandling. Hvis der opstår allergiske reaktioner, skal behandlingen seponeres og støttende behandling iværksættes. Behandlere skal være opmærksomme på, at de allergiske symptomer kan komme igen, når den symptomatiske behandling seponeres. Leveren er den vigtigste eliminationsvej for azithromycin, hvorfor anvendelsen af azithromycin bør ske med forsigtighed hos patienter med signifikant leversygdom. Tilfælde af fulminant hepatitis, som potentielt kan føre til livstruende leversvigt, er blevet rapporteret i forbindelse med azithromycin (se pkt. 4.8). Nogle patienter kan have haft eksisterende leversygdom eller have taget andre hepatotoksiske lægemidler. I tilfælde af tegn og symptomer på leverdysfunktion, såsom hurtig udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, tendens til blødning eller hepatisk encephalopati, bør e1897a25ee.doc Side 2 af 14

3 leverfunktionstest/undersøgelse straks udføres. Azithromycin skal seponeres, hvis der er opstået leverdysfunktion. Infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHP) Der er set infantil hypertrofisk pylorusstenose hos nyfødte, der er blevet behandlet med azithromycin inden for de første 42 dage efter fødsel. Forældre og pårørende skal informeres om, at lægen skal kontaktes hvis barnet kaster op eller der opstår irritabilitet, når barnet får mad. Samtidig administration af ergotaminlignende derivater og visse makrolidantibiotika kan udløse ergotisme. Der er ingen data vedrørende risikoen for interaktion mellem ergotaminlignende stoffer og azithromycin. Samtidig indtagelse af azithromycin og ergotaminlignende derivater bør dog undgås på grund af den teoretiske mulighed for ergotisme (se pkt. 4.5). Som ved anden antibiotisk behandling, tilrådes opmærksomhed på tegn på superinfektion af ikke-azithromycinfølsomme organismer, herunder svampe. Clostridium difficile associeret diarré (CDAD) er rapporteret i forbindelse med næsten alle antibiotikabehandlinger, inklusive azithromycin, og kan føre til symptomer der varierer fra mild diarré til fatal colitis. Behandling med antibiotika kan ændre den normale tarmflora, hvilket kan føre til overvækst af Clostridium difficile i tarmen. Clostridium difficile producerer toksinerne A og B, der medvirker til udvikling af CDAD. Toksinproducerende stammer af Clostridium difficile medfører øget morbiditet og mortalitet, da disse infektioner kan være vanskelige at behandle med antimikrobiel behandling og kan kræve colectomi. Patienter, der får diarré efter antibiotisk behandling, bør undersøges for CDAD. Grundig gennemgang af patientens sygehistorie er nødvendig eftersom CDAD kan opstå op til 2 måneder efter afsluttet antibiotisk behandling. Pseudomembranøs colitis er rapporteret ved næsten alle antibiotika, inklusive makrolider og kan variere i sværhedsgrad fra milde tilfælde til livstruende. Ved systemisk administration ses en stigning af azithromycin på 33 % hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR <10 ml/min (se pkt. 5.2). Der bør udvises forsigtighed ved behandling af denne type patienter. Bør ikke anvendes hos patienter i ciclosporinbehandling (se pkt. 4.5). Der er set forlænget kardial repolarisering og QT-interval, hvilket medfører en risiko for udvikling af hjertearytmier og torsades de pointes hos patienter, der blev behandlet med makrolider, herunder azithromycin (se pkt. 4.8). Da de følgende lidelser kan føre til en forøget risiko for ventrikulære arytmier (herunder torsade de pointes), der kan føre til hjertestop, bør azithromycin anvendes med forsigtighed til patienter med eksisterende proarytmiske tilstande (særligt kvinder og ældre). Dette gælder for patienter med: Medfødt eller dokumenteret forlænget QT-interval. Aktiv behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. antiarytmika klasse IA (quinidin og procainamid) og klasse III (dofetilid, amiodaron og sotalol), cisaprid og terfenadin, antipsykotika (pimozid), antidepressiva (citalopram) og fluoroquinoloner (moxifloxacin og levofloxacin) e1897a25ee.doc Side 3 af 14

4 Elektrolytforstyrrelser, særligt i tilfælde af hypokaliæmi og hypomagnesæmi Klinisk relevant bradykardi, hjertearytmi og alvorlig hjerteinsufficiens. Forværring af symptomer på myastenia gravis og nyopstået myasteniasyndrom er set hos patienter i behandling med azithromycin (se pkt. 4.8). Sikkerhed og effekt ved forebyggelse eller behandling af Mycobacterium avium complex (MAC) hos børn er ikke fastslået. Zitromax filmovertrukne tabletter indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Antacida: Et farmakokinetisk forsøg, der undersøgte effekt af samtidig indgift af antacida med azithromycin viste ingen generel effekt på biotilgængelighed selvom de maksimale serumkoncentrationer blev reduceret med 25 %. Patienter der får både azithromycin og antacida bør ikke tage lægemidlerne samtidig. Cetirizin: Samtidig behandling med azithromycin i 5 dage og cetirizin 20 mg ved steady state resulterede ikke i nogen farmakokinetisk interaktion eller nogen signifikante ændringer i QT-intervallet hos raske frivillige forsøgspersoner. Didanosin (dideoxyinosin): Samtidig indgift af azithromycin 1200 mg/dag og didanosin 400 mg/dag hos 6 HIV-positive forsøgspersoner påvirkede tilsyneladende ikke didanosins farmakokinetik i steady-state sammenlignet med placebo. Digoxin (P-gp-substrat): Samtidig indgift af makrolidantibiotika, herunder azithromycin, med P-glycoprotein-substrater som digoxin, har resulteret i forhøjet P-glycoproteinsubstrat i serum. Muligheden for forhøjede substratniveauer bør derfor tages i betragtning ved samtidig behandling af azithromycin og P-gp-substrater som f.eks. digoxin. Klinisk monitorering og hos nogle patienter desuden måling af digoxinplasmaniveau er nødvendig under behandling samt efter afslutning af behandling. Zidovudin: Enkeltdoser på 1000 mg og gentagne doser på 1200 mg eller 600 mg azithromycin havde en lille effekt på plasma farmakokinetikken og urinudskillelsen af zidovudin og dets glucuronid metabolit. Øget koncentration af fosforyleret zidovudin (den kliniske aktive metabolit) i mononukleære celler i perifert blod er set ved samtidig behandling med azithromycin. Den kliniske betydning af dette er dog uklar, men det kan være til gavn for patienterne. Der er ikke signifikant interaktion mellem azithromycin og det hepatiske cytochrom P450- system. Det forventes ikke at der er nogen form for farmakokinetisk interaktion, som er set med erythromycin og andre makrolider. Hepatisk cytochrom P450 induktion eller inaktivering via cytochrommetabolitkomplekset forekommer ikke med azithromycin. Ergotamin og lignende farmaka: Azithromycin og ergotamin derivater bør ikke gives samtidig på grund af den teoretiske mulighed for ergotisme (se pkt. 4.4). Der er udført farmakokinetiske forsøg med azithromycin og de nedenfor nævnte præparater, der omdannes ved cytochrom P450 metabolisme e1897a25ee.doc Side 4 af 14

5 Atorvastatin: Samtidig indgift af atorvastatin (10 mg/dag) og azithromycin (500 mg/dag) forandrede ikke plasmakoncentrationen af atorvastatin (bestemt ud fra HMG CoAreduktase inhibition assay). Der er dog efter markedsføring set tilfælde af rabdomyolyse hos patienter, der fik azithromycin og statiner. Carbamazepin: I et farmakokinetisk interaktionsforsøg blev der ikke set signifikant effekt på plasmakoncentrationen af carbamazepin eller dets aktive metabolit hos patienter, der samtidig fik azithromycin. Cimetidin: I et farmakokinetisk forsøg, der undersøgte effekten af enkelt-dosis cimetidin givet 2 timer før administration af azithromycin, blev der ikke set ændringer i azithromycins farmakokinetik. Coumarinlignende orale antikoagulantia: I et farmakokinetisk interaktionsforsøg ændrede azithromycin ikke den antikoagulantiske effekt af en 15 mg warfarin-dosis hos raske frivillige forsøgspersoner. Der er efter markedsføring rapporteret om forstærket antikoagulantisk effekt efter samtidig indgift af azithromycin og coumarinlignende orale antikoagulantia. Selvom der ikke er fastslået kausal sammenhæng, bør hyppigheden af monitorering af prothrombintid overvejes hos patienter, der får azithromycin samtidig med coumarinlignende orale antikoagulantia. Ciclosporin: I et farmakokinetisk forsøg med raske, frivillige forsøgspersoner, der fik 500 mg/dag oral azithromycin i 3 dage og dernæst en 10 mg/kg oral dosis ciclosporin, fandt man, at ciclosporin C max og AUC 0-5 var signifikant forhøjede. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling. Hvis samtidig behandling er nødvendig, bør serum ciclosporinniveauet monitoreres og dosis justeres i overensstemmelse hermed. Efavirenz: Samtidig indgift af enkeltdosis azithromycin 600 mg og efavirenz 400 mg/dag i 7 dage viste ikke kliniske relevante farmakokinetiske interaktioner. Fluconazol: Samtidig indgift af enkeltdosis azithromycin 1200 mg ændrede ikke farmakokinetikken for en enkeltdosis fluconazol 800 mg. Totalkoncentration og halveringstid for azithromycin var uændret ved samtidig indgift af fluconazol, men der blev set et klinisk insignifikant reduktion i C max (18 %) for azithromycin. Indinavir: Samtidig indgift af en enkeltdosis azithromycin 1200 mg havde ikke statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken for indinavir 800 mg 3 gange dagligt i 5 dage. Methylprednisolon: I et farmakokinetisk interaktionsforsøg med raske frivillige forsøgspersoner havde azithromycin ikke indflydelse på methylprednisolons farmakokinetik. Midazolam: Hos raske frivillige forsøgspersoner, medførte samtidig indgift af azithromycin 500 mg/dag i 3 dage ikke klinisk signifikante ændringer i farmakokinetikken og farmakodynamikken for midazolam enkeltdosis 15 mg. Nelfinavir: Samtidig indgift af azithromycin 1200 mg og nelfinavir ved steady-state (750 mg 3 gange dagligt) medførte øget azithromycinkoncentration. Der blev ikke set klinisk signifikante bivirkninger og det er ikke nødvendigt at justere dosis e1897a25ee.doc Side 5 af 14

6 Rifabutin: Samtidig administration af rifabutin og azithromycin påvirkede ikke serumkoncentrationerne af nogen af stofferne. Neutropeni er set hos personer, der fik samtidig behandling azithromycin og rifabutin. Da neutropeni kan forekomme ved behandling med rifabutin, er en årsagssammenhæng til kombinationen med azithromycin ikke blevet vist (se pkt. 4.8). Sildenafil: Hos raske, frivillige, mandlige forsøgspersoner var der ikke tegn på en effekt af azithromycin 500 mg/dag i 3 dage på AUC og C max for sildenafil eller dets primære metabolit. Terfenadin: Farmakokinetiske undersøgelser viser ikke tegn på interaktion mellem azithromycin og terfenadin. Der har være sjældne tilfælde, hvor mulighed for en sådan interaktion ikke helt har kunnet udelukkes, men der var ikke specifikt bevis for, at en sådan interaktion var indtruffet. Theophyllin: Der er ingen tegn på klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion, når azithromycin og theophyllin er co-administreret til raske frivillige forsøgspersoner. Triazolam: Hos 14 raske frivillige forsøgspersoner, havde samtidig administration af azithromycin 500 mg på dag 1 og 250 mg på dag 2 med 0,125 mg triazolam på dag 2 ingen signifikant effekt på nogen af de farmakokinetiske værdier for triazolam sammenlignet med triazolam og placebo. Trimethoprim/sulfamethoxazol: Samtidig administration af trimethoprim/sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) i 7 dage med azithromycin 1200 mg på Dag 7 havde ingen signifikant effekt på de maksimale koncentrationer, samlet eksponering eller urinudskillelsen af enten trimethoprim eller sulfamethoxazol. Serumkoncentrationerne af azithromycin svarede til dem, der blev set i andre undersøgelser. Lovastatin: Azithromycin kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af lovastatin og dermed risiko for rhabdomyolyse, hvorfor kombinationsbehandling frarådes. Warfarin, phenprocoumon: Ved samtidig behandling med azithromycin og warfarin eller phenprocoumon anbefales hyppig kontrol af INR og eventuel dosisjustering af warfarin. Lægemidler der påvirker QT-intervallet: Patienter, der samtidigt anvender lægemidler, som forlænger QT-intervallet (f.eks. terfenadin, klasse IA og III antiarytmika) bør overvåges nøje (f.eks. patientens kliniske tilstand, EKG-måling) under azithromycinbehandling (se pkt. 4.4). 4.6 Graviditet og amning Der findes ikke adækvate data om brug af azithromycin hos gravide kvinder. Toksicitetsforsøg på dyrs evne til at reproducere sig har vist, at azithromycin kan passere placenta, men der blev ikke set teratogenetiske virkninger. Sikkerheden af azithromycin er ikke undersøgt under graviditet, hvorfor azithromycin kun bør bruges under graviditet, hvis fordelene opvejer risici. Azithromycin udskilles i modermælk, men der findes ingen adækvate og velkontrollerede studier med ammende kvinder, der beskriver azithromycins farmakokinetik for udskillelse i modermælk e1897a25ee.doc Side 6 af 14

7 Fertilitet I fertilitetsstudier med rotter blev der set færre graviditeter hos rotter, der fik azithromycin. Betydningen af dette fund for mennesker er ukendt. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Der er ikke bevis for at azithromycin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger De hyppigst forekommende bivirkninger er gastrointestinale gener især diarré, opkastning, abdominalsmerter og kvalme. Skemaet nedenfor anfører de bivirkninger, der er rapporteret gennem kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring. Alle bivirkninger er anført efter MedDRA organklasse og hyppighed. Bivirkninger set efter markedsføring er angivet i kursiv. Frekvenser er defineret ud fra: meget almindelig 1/10, almindelig 1/100 og <1/10, ikke almindelig 1/1.000 og <1/100, sjælden 1/ og <1/1.000, meget sjælden <1/ samt ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver frekvensgruppering er bivirkningerne anført i rækkefølge efter alvorlighed. Bivirkninger der formentlig kan relateres til azithromycin baseret på kliniske studier og indberetninger efter markedsføring: MedDRA organklasse Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme Candidiasis, vaginitis, pneumoni, svampeinfektion, bakterieinfektion, faryngitis, gastroenteritis, vejrtrækningslidelser, rhinitis, oral candidiasis. Pseudomembranøs colitis (se pkt. 4.4). Blod og lymfesystem Leukopeni, neutropeni, eosinofili. Thrombocytopeni, hæmolytisk anæmi. Immunsystemet Angioødem, hypersensitivitet. Anafylaktisk reaktion (se pkt. 4.4). Metabolisme og ernæring Appetitløshed. Psykiske forstyrrelser Nervøsitet, søvnløshed Sjælden Nervesystemet Agitation. Aggressivitet, angst, delirium, hallucinationer. Svimmelhed, hovedpine, paræstesi, dysgeusi. Søvnighed e1897a25ee.doc Side 7 af 14

8 MedDRA organklasse Øjne Øre og labyrint Hjerte Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen Meget almindelig Lever og galdeveje Sjælden Hud og subkutane væv Sjælden Bivirkninger Syncope, kramper, hypæstesi, psykomotorisk hyperaktivitet, anosmi, ageusi, parosmi, myastenia gravis (se pkt. 4.4). Synsforstyrrelser. Døvhed/nedsat hørelse 1 2, tinnitus, vertigo, lidelser i ørene. Palpitationer. Torsade de pointes (se pkt. 4.4), arytmi (se pkt. 4.4) inklusive ventrikulær tachycardi, forlænget QT-interval (ekg) (se pkt. 4.4). Flushing. Hypotension. Dyspnø, epitaxis. Diarré, abdominalsmerter, kvalme, flatulens. Opkast, dyspepsi. Obstipation, gastritis, abdominal distension, mundtørhed, bøvsen, mundsår, overproduktion af spyt. Pancreatitis, misfarvning af tungen. Hepatitis. Unormal leverfunktion, kolestatisk ikterus. Leversvigt (sjældent med dødelig udgang; se pkt. 4.4), fulminant hepatitis, hepatisk nekrose. Udslæt, pruritus. Stevens-Johnsons syndrom, fotosensitivitet, urticaria, dermatitis, tør hud, hyperhidrose. Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). 1 Frekvensen af døvhed/nedsat hørelse afhænger af dosis og behandlingsperiode. Frekvensen af døvhed/nedsat hørelse ved behandlingsregimer på 1-5 dage er sjælden og ikke almindelig når azithromycin anvendes til kronisk behandling ved profylakse mod opportunistiske infektioner i immunkompromitterede patienter. 2 MedDRA-term for nedsat hørelse omfatter hypoakusi, døvhed og unilateral døvhed e1897a25ee.doc Side 8 af 14

9 MedDRA organklasse Knogler, led, muskler og bindevæv Nyrer og urinveje Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Bivirkninger Toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme. Arthralgi. Osteoarthritis, myalgi, rygsmerter, nakkesmerter. Dysuri, nyresmerter. Akut nyresvigt, interstitiel nefritis. Metrorrhagia, lidelser i testes. Udmattethed. Brystsmerter, ødemer, asteni, utilpashed, ansigtsødem, smerter i brystet, pyreksi, smerter, perifært ødem. Reduceret lymfocyttal, stigning i eosinofiltal, nedsat serumbicarbonat, stigning i basofile, stigning i monocytter, stigning i neutrofile. Stigning i serumaspartataminotransferase (ASAT), stigning i serumalaninaminotransferase (ALAT), stigning i serumbilirubin, stigning i serumurinstof, stigning i kreatinin, forstyrrelser i kalium i blodet, stigning i basisk phosphatase, stigning i chlorid, stigning i glucose, stigning i trombocytter, fald i hæmatokrit, stigning i bicarbonat, unormalt natriumindhold i blodet. Postoperative komplikationer. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S e1897a25ee.doc Side 9 af 14

10 Websted: Overdosering Bivirkningerne, der er set ved højere dosering end anbefalet, er de samme som dem, der er set ved normaldosering. Symptomer: De typiske symptomer omfatter reversibelt høretab, kraftig kvalme, opkastning, abdominale smerter og diarré. Behandling: I tilfælde af overdosering er administration af medicinsk kul, almen symptomatisk behandling samt tiltag til understøttelse af vitale funktioner indiceret, hvor det er nødvendigt Udlevering B. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation J 01 FA 10 Antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Virkningsmekanisme Azithromycin tilhører den første underklasse af makrolidantibiotika, som kaldes azalider, og som er kemisk forskellig fra erythromycin. Det er kemisk udviklet ved at indsætte et nitrogenatom i erythromycin A's lactonring. Det kemiske navn for azithromycin er 9- deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Molekylevægten er 749,0. Hæmning af proteinsyntesen i bakterierne sker ved binding til 50 S-delen af bakteriernes ribosomer og hindrer translokation af peptiderne uden at påvirke polynukleotidsyntesen. Kardial elektrofysiologi Forlængelse af QT c -intervallet blev undersøgt i et randomiseret, placebokontrolleret parallel-forsøg med 116 raske frivillige forsøgspersoner, der fik enten chloroquin (1.000 mg) alene eller kombineret med azithromycin (500 mg, mg og mg 1 gang daglig). Samtidig behandling med azithromycin forlængede QT c -intervallet og forlængelsen var dosis- og koncentrations-afhængig. De maksimale gennemsnitlige forlængelser af QT c F (95% øvre konfidensgrænse) sammenlignet med chloroquin alene var 5 (10) ms, 7 (12) ms og 9 (14) ms, når der samtidig blev givet hhv. 500 mg, mg og mg azithromycin. Resistensmekanisme Der er 2 dominerende resistensfaktorer i kliniske isolater af Streptococcus pneumoniae og Streptococcus pyogenes: mef og erm. Mef indkoder en udstrømningspumpe, som kun formidler resistens til 14- og 15-leddet makrolider. Mef er også beskrevet i en række af andre arter. Erm gener indkoder en 23S-rRNA methyltransferase, som tilføjer e1897a25ee.doc Side 10 af 14

11 methylgrupper til adenin 2058 af 23S rrna (E. coli rrna nummereringssystemet). Det methylerede nukleotid er i domæne V og kan interagere med lincosamider og streptogramin B foruden med makrolider. Dette resulterer i en phenotype kendt som MLSB resistens. Erm(B) og erm(a) er fundet i kliniske isolater af Streptococcus pneumoniae og Streptococcus pyogenes. AcrAB-TolC pumpe i Haemophilus influenzae er ansvarlig for de medfødte højere niveauer af MIC værdierne for makroliderne. I kliniske isolater er mutationer i 23S rrna, specifikt i nukleotider eller 2611 i domæne V eller mutationer i ribosomale proteiner L4 eller L22 sjældne. Breakpoints Følgende MIC-værdier (Mininum inhibitory concentration) er defineret af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing): Haemophilus spp: Følsomme 0,12 mg/l og resistente >4 mg/l. M. catarrhalis: Følsomme 0,5 mg/l og resistente >0,5 mg/l. streptokokker (inklusive S. pneumoniae og S. pyogenes): Følsomme 0,25 mg/l og resistente >0,5 mg/l. Antibakterielt spektrum Bakterielle arters følsomhed over for azithromycin er vist i tabellen nedenfor. Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter. Information om den lokale resistensprævalens er vigtig, især når der behandles alvorlige infektioner. Der bør søges ekspertvurdering, hvis den lokale resistensprævalens er på et niveau, der gør anvendeligheden af lægemiddelstoffet tvivlsom. Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem, er defineret som arter, for hvilke der i mindst ét EU-land er en resistensprævalens på mindst 10%. vis følsomme arter Aerobe Gram positive bakterier Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae Streptokokker (gruppe C, F, G) Viridans streptokokker. Aerobe Gram negative bakterier Bordetella pertussis Haemophilus ducreyi Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Neisseria gonorrhoeae Arter med naturlig intermediær (nedsat) følsomhed Haemophilus influenzae** Chlamydophila pneumoniae* Andre e1897a25ee.doc Side 11 af 14

12 Chlamydia trachomatis Mycoplasma pneumoniae* Ureaplasma urealyticum Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Aerobe Gram-positive kokker Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* Naturligt resistente arter Enterobacteriaceae Pseudomonas spp. Bemærk: Der er krydsresistens mellem azithromycin og andre makrolider. * Arter for hvilke effekt er vist i kliniske studier ** Arter med naturlig intermediær følsomhed 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Biotilgængeligheden efter oral administration er ca. 37 %. Peak plasmaniveauer nås efter 2-3 timer. Hos ældre frivillige (over 65 år) ses lidt højere AUC værdier efter 5 dages behandling end hos yngre frivillige (under 40 år). Disse er ikke klinisk signifikante, hvorfor der ikke anbefales dosisændring hos ældre patienter. Ingen tegn på væsentlige ændringer i azithromycins serum farmakokinetik hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance over 40 ml/min.). Ingen data vedrørende anvendelsen af azithromycin hos patienter med mere alvorlig nyresvækkelse. Ingen væsentlige ændringer i azithromycins serum farmakokinetik hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (klasse A og B). Mængden af azithromycin synes at stige i urinen, måske som kompensation for den reducerede leverclearance. Biotransformation: Der er fundet meget høje koncentrationer af uændret stof i menneskets galde sammen med 10 metabolitter, dannet ved N- og O-demetylering, ved hydroxylering af desosamin og aglycon ringe og ved spaltning af det cladinøse konjugat. Sammenligning af HPLC og mikrobiologiske metoder i væv indikerer, at metabolitterne ikke har betydning for azithromycins mikrobiologiske aktivitet. Distribution: Markant højere koncentrationer i væv end i plasma (op til 50 gange den maksimalt fundne plasmakoncentration), hvilket tyder på, at stoffet er meget vævsbundet. Høje koncentrationer i væv som lunge, tonsil og prostata. Selv efter at koncentrationen i serum eller plasma er faldet til under detektionsniveau er koncentrationerne højere end MIC 90 for mulige patogener efter en enkelt dosis på 500 mg. Der blev fundet høje koncentrationer af azithromycin i gynækologisk væv 96 timer efter en oral enkeltdosis af azithromycin på 500 mg Elimination: Den terminale plasmaudskillelseshalveringstid reflekterer nøje vævstømningshalveringstiden på 2-4 dage. Ca. 12% af en intravenøst indgivet dosis er udskilt i urinen i løbet af 3 dage som oprindeligt stof, størstedelen i løbet af de første 24 timer. Galdeudskillelse er den primære udskillelsesvej for uændret stof efter oralt indgivet azithromycin e1897a25ee.doc Side 12 af 14

13 I dyreforsøg er der fundet høje koncentrationer i fagocytter. I eksperimentelle modeller er der frigivet højere koncentrationer under aktiv fagocytose end fra ikke stimulerede fagocytter. I dyremodeller har dette resulteret i, at højere koncentrationer afgives til infektionsstedet Farmakokinetik i specielle grupper Nedsat nyrefunktion Hos forsøgspersoner med mild til moderat nedsat nyrefunktion (GFR ml/min) er azithomycins farmakokinetik efter en enkelt dosis på 1,0 g af øjeblikkelig frigivet azithromycin ikke påvirket. Statistisk signifikante forskelle i AUC (11,7 μg x time/ml versus 8,8 μg x time/ml), C max (1,6 μg/ml versus 1,0 μg/ml) og CL r (2,3 ml/min/kg vs. 0,2 ml/min/kg) ses mellem gruppen med svært nedsat nyrefunktion (GFR <10ml/min) og gruppen med normal nyrefunktion. Nedsat leverfunktion Hos patienter med mild (Klasse A) til moderat (Klasse B) nedsat leverfunktion er der ikke tegn på udpræget ændring i farmakokinetiske data for azithromycin i serum sammenlignet med dem med normal leverfunktion. Urinclearance af azithromycin synes at stige hos disse patienter, måske for at kompensere for reduceret hepatisk clearance. Ældre Efter 5-dages behandling ses en anelse højere AUC værdier hos ældre frivillige (> 65 år) end hos unge frivillige (< 40 år), men disse har ikke klinisk betydning. Derfor er dosisjustering ikke nødvendig. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I dyreforsøg med mus, rotter og hunde, der fik gentagne doser af azithromycin, er der set ses fosfolipidose (intracellulær fosfolipidakkumulering) i adskillige væv (f.eks. øje, dorsal rodganglia, lever, galdeblære, nyre, milt og pancreas). Samme grad af fosfolipidose er set i væv hos neonatale rotter og hunde. Virkningen er reversibel efter behandlingsophør. Der er intet, der tyder på, at dette er af betydning for den almindelige anvendelse af azithromycin hos mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Stivelse, pregelatineret; calciumhydrogenphosphat, vandfri; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat. Filmovertrækket indeholder: Hypromellose; lactose, titandioxid (E 171); triacetin. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30 C e1897a25ee.doc Side 13 af 14

14 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Blister (PVC/aluminium folie, klart eller uigennemsigtig). Beholder (HDPE). Blisterpakning: 2 eller 3 tabletter. Beholder: 30 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 250 mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 10. januar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 9. august e1897a25ee.doc Side 14 af 14

PRODUKTRESUMÉ. for. Zitromax, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Zitromax, filmovertrukne tabletter Produktinformation for Zitromax (Azithromycin) Tabletter 500 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 14 36 02 Tabletter 500 mg 14 38 91 Tabletter 500 mg Pakningsstørrelse 2 stk. 3 stk.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zitromax, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Zitromax, filmovertrukne tabletter 9. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Zitromax, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR 8518 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zitromax. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Azithromycin 600 mg som azithromycindihydrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin

Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Keflex, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Keflex, tabletter 16. marts 2010 PRODUKTRESUMÉ for Keflex, tabletter 0. D.SP.NR. 2934 1. LÆGEMIDLETS NAVN Keflex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cefalexin 500 mg som cefalexinmonohydrat Hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Azithromycin ratiopharm 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Azithromycin ratiopharm 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Azithromycin ratiopharm 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin Til voksne, børn og unge, der vejer over 45 kg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter azithromycin

Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter azithromycin Indlægsseddel: Information til brugeren Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter azithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin

Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dalacin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Dalacin, injektionsvæske, opløsning 7. juli 2008 PRODUKTRESUMÉ for Dalacin, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 3181 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dalacin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clindamycin 150 mg/ml som clindamycinfosfat Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Roxithromycin Orifarm filmovertrukne tabletter 150 mg og 300 mg. Roxithromycin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Roxithromycin Orifarm filmovertrukne tabletter 150 mg og 300 mg. Roxithromycin Indlægsseddel: Information til brugeren Roxithromycin Orifarm filmovertrukne tabletter 150 mg og 300 mg Roxithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Roxithromycin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Roxithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Roxithromycin Orifarm filmovertrukne tabletter 150 mg og 300 mg Roxithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Xeden, tabletter til kat

PRODUKTRESUMÉ. for. Xeden, tabletter til kat 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Xeden, tabletter til kat 0. D.SP.NR 25345 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Xeden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én tablet indeholder: Enrofloxacin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 8. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3703 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lestid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestipolhydrochlorid 5 g og 10 g Alle

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Therios, tabletter 0. D.SP.NR 26830 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Therios 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Therios 300 mg : Cefalexin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet., tabletter 50/12,5 mg. Kvantitet. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat)

PRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet., tabletter 50/12,5 mg. Kvantitet. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat) 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Clavubactin Vet., tabletter 50/12,5 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clavubactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive indholdsstoffer: Amoxicillin (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

KLINISKE RETNINGSLINJER

KLINISKE RETNINGSLINJER KLINISKE RETNINGSLINJER for behandling af infektioner juni 2008 Torben Ishøy, virksomhedsansvarlig lægelig chef X Diagnose Det er karakteristisk for alvorligt syge og døende patienter at: de hyppigt får

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand. Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (som doxycyclinhyclat) Hjælpestoffer op til 1 ml.

PRODUKTRESUMÉ. for. Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand. Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (som doxycyclinhyclat) Hjælpestoffer op til 1 ml. 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25099 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Karidox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning pr. ml: Aktivt

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Burana uden recept. For at opnå

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet. tabletter 500 mg/125 mg. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat)

PRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet. tabletter 500 mg/125 mg. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat) 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Clavubactin Vet. tabletter 500 mg/125 mg 0. D.SP.NR 21689 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clavubactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive indholdsstoffer:

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Terbinafin Orifarm 250 mg tabletter. terbinafin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Terbinafin Orifarm 250 mg tabletter. terbinafin Indlægsseddel: Information til brugeren Terbinafin Orifarm 250 mg tabletter terbinafin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere