Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi"

Transkript

1 Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi Version 1.1

2 Indhold 1 Introduktion Om metodehåndbogen Hvad skal Medicinrådet? Fordeling af opgaver i Medicinrådet Fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi 3 2 Indledende møde og foreløbig ansøgning Det indledende møde Fagligt forum eller fagudvalg Den foreløbige ansøgning Udarbejdelse og godkendelse af protokol Fokuserede spørgsmål og tilhørende PICO Valg af kliniske effektmål Livskvalitet som effektmål Brug af surrogatmål Definition af mindste klinisk relevante forskelle Søgestrategi Typer af studiedesign Den endelige ansøgning Fælles ansøgningsskema Sådan udvælges evidens Oversigt over studiekarakteristika Oversigt over baseline-karakteristika for patienterne Dataekstraktion Sammenlignende analyse Medicinrådet vurderer ansøgningen Medicinrådet kategoriserer den kliniske merværdi Sådan vægter Medicinrådet effektmål Sådan vurderer Medicinrådet absolutte effektforskelle Sådan vurderer Medicinrådet relative effektforskelle Væsentlighedskriterier Kategori Sådan vurderer Medicinrådet den kliniske merværdi for de enkelte effektmål Sådan vurderer Medicinrådet evidensens kvalitet GRADE systemet overordnet De fem domæner til vurdering af evidensens kvalitet Definition af tiltroen til det enkelte effektestimat Sådan vurderes den overordnede evidenskvalitet Samlet vurdering af den kliniske merværdi Rapporten om klinisk merværdi bliver godkendt Nye lægemidler. Version 1.1 1

3 1 Introduktion 1.0 Om metodehåndbogen I denne metodehåndbog kan du læse om, hvordan Medicinrådet arbejder, når de vurderer nye lægemidlers og nye indikationers (nye anvendelsesområder for kendte lægemidler) kliniske merværdi. Metodehåndbogen skal være med til at give patienter, sundhedspersonale og virksomheder indsigt i Medicinrådets arbejde og metode. Herudover er håndbogen et arbejdsredskab for Medicinrådets forskellige enheder, herunder fagudvalgsmedlemmer, medarbejdere i Medicinrådets Sekretariat og Rådets medlemmer. Metodehåndbogen indeholder En generisk tidsplan En vejledning til udformning af projektprotokollen Retningslinjer for indholdet af ansøgningen fra industrien Retningslinjer for Medicinrådets kvalitetssikring af industriens ansøgninger En vejledning til vurdering af klinisk merværdi for det nye lægemiddel eller den nye indikation Det er Danske Regioner, RADS sekretariatet og Amgros, som med input fra Medicinrådets formandskab, har udarbejdet forslag til en metodehåndbog for vurdering af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi. DEFACTUM har ydet konsulentbistand under udarbejdelsen af Metodehåndbogen og har kommenteret på forslag hertil. 1.1 Hvad skal Medicinrådet? Danske Regioners bestyrelse har i foråret 2016 oprettet Medicinrådet, som bygger på erfaringerne fra Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) og Koordinationsrådet for Ibrugtagning af Sygehusmedicin (KRIS). Medicinrådet skal Sikre en hurtig og ensartet anvendelse af nye såvel som eksisterende lægemidler på tværs af sygehuse og regioner Stille større krav til dokumentation for, at ny og eksisterende medicin er til gavn for patienterne Sikre et stærkere grundlag for Amgros prisforhandlinger og udbud. Amgros er regionernes fælles indkøbsorganisation, som primært køber medicin til sygehusene. Medicinrådet vurderer Nye sygehuslægemidler (efter metoden, som er beskrevet i Metodehåndbog for nye lægemidler og nye indikationers kliniske merværdi) Nye lægemidler. Version 1.1 2

4 Biosimilære lægemidler (efter RADS hidtidige praksis). Et biosimilært lægemiddel har en anden version af indholdsstoffet, med samme virkning og sikkerhed, som det originale biologiske lægemiddel. Flere lægemidler inden for samme terapiområde. 1.2 Fordeling af opgaver i Medicinrådet Medicinrådet består af tre enheder: Rådet, sekretariatet og fagudvalgene/faglige fora. Når de fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi bliver udarbejdet, er rollefordelingen mellem de tre enheder sådan Rådet træffer beslutninger om anbefaling af ibrugtagning af nye lægemidler og nye indikationer som standardbehandling Sekretariatet er overordnet metodeansvarlige og betjener de forskellige fagudvalg/faglige fora samt Rådet Fagudvalg/faglige fora bidrager til den lægemiddelfaglige vurdering af nye lægemidler og nye indikationer og udarbejder udkast til kategoriseringer. 1.3 Fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi Lægemiddelvirksomheder kan ansøge Medicinrådet om at vurdere nye lægemidler og nye indikationer (dog ikke generika og biosimilære produkter), der indgår i en af disse kategorier Lægemidler, der kun må udleveres til sygehuse (BEGR) Lægemidler, som kun må udleveres til sygehuse og kun én gang efter samme recept (AP4BG) Lægemidler, som kun må udleveres til sygehuse eller efter ordination af udvalgte speciallæger (AP4NB) Lægemidler, som kun må udleveres til sygehuse eller efter ordination af speciallæger, som Sundhedsstyrelsen fastsætter for hvert enkelt lægemiddel (NBS) De fire udleveringsgrupper er omfattet af den prisloftaftale, som er indgået mellem Lægemiddelindustriforeningen (LIF), Sundheds- og Ældreministeriet og Danske Regioner i Alle nye lægemidler og nye indikationer skal igennem processen. Det gælder, uanset om lægemidlet skal behandle en sjælden sygdom; om man forventer en lav omsætning på lægemidlet; om ansøger forventer, at der ikke er klinisk merværdi og uanset om der er en behandlingsvejledning på terapiområdet. Når Medicinrådet anbefaler, at et lægemiddel skal være standardbehandling, betyder det, at lægemidlet bliver indført som et alment tilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på sygehusafdelingerne. Medicinrådets anbefalinger af nye lægemidler bygger overordnet på disse tre trin En sundhedsfaglig vurdering og kategorisering af det nye lægemiddels/den nye indikations kliniske merværdi for patienterne. Nye lægemidler. Version 1.1 3

5 En økonomisk faglig vurdering af meromkostningerne per patient, samt en vurdering af den samlede budgetpåvirkning ved anbefaling af lægemidlet. En forhandling, der giver mulighed for at opnå et rimeligt forhold mellem meromkostningerne og merværdien af lægemidlet, samt fastlægger vilkårene for det offentliges indkøb. Medicinrådets anbefalinger af nye indikationer bygger overordnet på to trin En sundhedsfaglig vurdering og kategorisering af det nye lægemiddels/den nye indikations kliniske merværdi for patienterne. En økonomisk faglig vurdering af meromkostningerne per patient, samt en vurdering af den samlede budgetpåvirkning ved anbefaling af lægemidlet. Den sundhedsfaglige vurdering består af en systematisk vurdering af det nye lægemiddels/den nye indikations kliniske merværdi i forhold til en eller flere komparatorer (lægemidler, som anvendes til samme patientgruppe). Den kliniske merværdi bliver dermed den videnskabelige og kliniske argumentation for, hvilken ekstra klinisk værdi det nye lægemiddel tilbyder i forhold til den eksisterende behandling. Klinisk merværdi inddeles i disse kategorier Kategori 1: Stor merværdi Kategori 2: Vigtig merværdi Kategori 3: Lille merværdi Kategori 4: Ingen merværdi Kategori 5: Negativ merværdi Kategori 6: Ikke-dokumenterbar merværdi Processen forløber overordnet i disse trin Ansøger og Medicinrådet holder dialogmøde Ansøger indsender en foreløbig ansøgning Medicinrådet udarbejder en projektprotokol Ansøger indsender en endelig ansøgning Medicinrådet kvalitetssikrer den kliniske del af ansøgningen Medicinrådet kategoriserier det nye lægemiddel/den nye indikations kliniske merværdi Ansøger høres Amgros validerer ansøgers omkostningsanalyse og estimat af budgetkonsekvenser Amgros og ansøger forhandler Medicinrådet træffer beslutning om, hvorvidt det nye lægemiddel/den nye indikation kan anbefales som standardbehandling eller ej Regionerne implementerer anbefalingen Amgros monitorerer lægemiddelforbruget. Nye lægemidler. Version 1.1 4

6 Her kan du se en overordnet tidsramme for processen Medicinrådet kan sætte processen på pause ( clock-stop ). Det kan for eksempel ske, hvis de eksterne interessenter ikke overholder tidsfristerne, eller hvis kvaliteten af ansøgningen er af en sådan kvalitet, at Medicinrådet selv skal udføre litteratursøgning og analyser. Nye lægemidler. Version 1.1 5

7 2 Indledende møde og foreløbig ansøgning 2.1 Det indledende møde Ansøger kan sætte en vurdering i gang ved at bede om et indledende dialogmøde med sekretariatet. Mødet kan tidligst finde sted ved dag 150 i godkendelsesprocessen i European Medicines Agency (EMA) når der er tale om nye lægemidler. For nye indikationer kan mødet tidligst finde sted ved EMA dag 56. På mødet drøfter ansøger og sekretariatet Lægemidlet Virkningsmekanismen Relevante kliniske studier (herunder subgruppeanalyser og komparator) Forventet indikation Forventet tidspunkt for, at EMA anbefaler at godkende lægemidlet (positive opinion) Forventet ansøgningstidspunkt Forventet udleveringsgruppe i Danmark (sygehusforbeholdt eller ej) osv. Sekretariatet kan, hvis ansøger ønsker det, orientere om Medicinrådets proces og metode i arbejdet med at vurdere nye lægemidler Fagligt forum eller fagudvalg Efter varslingsmødet indkalder sekretariatet de personer, der skal stå for den kliniske og patientmæssige vurdering. Medicinrådet kan bruge eksisterende fagudvalg eller nedsætte særlige faglige fora eller nye fagudvalg, der skal vurdere de nye lægemidler og indikationer. 2.2 Den foreløbige ansøgning Når EMA har anbefalet en godkendelse (positive opinion), kan ansøger sende en foreløbig ansøgning. Den foreløbige ansøgning skal indeholde en beskrivelse af de punkter, som er drøftet på det indledende møde (se afsnit 2.1). Den foreløbige ansøgning må maksimalt fylde 10 A4-sider. Den foreløbige ansøgning danner udgangspunkt, når fagudvalget/det faglige forum drøfter protokollen. Nye lægemidler. Version 1.1 6

8 3 Udarbejdelse og godkendelse af protokol De fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers kliniske merværdi bliver udarbejdet i henhold til en protokol. Sekretariatet udarbejder protokollen i samarbejde med fagudvalget/det faglige forum. Medicinrådets formandskab godkender protokollen. Protokollen indeholder disse elementer Kliniske spørgsmål med tilhørende udførlige PICO beskrivelser (se afsnit 3.1) En vægtning af alle effektmål ( kritiske vs vigtige vs mindre vigtige ) samt en foreløbig definition af, hvad der er mindste klinisk relevante absolutte forskelle for de enkelte effektmål. En overordnet søgeprotokol. Sekretariatet udarbejder et udkast til protokollen inden første møde i forummet/fagudvalget. På første møde drøfter det faglige forum/fagudvalget udkastet for at sikre, at protokollen kommer til at afdække de relevante kliniske problemstillinger. Når sekretariatet og fagudvalget udarbejder protokollen, orienterer de sig i den foreløbige ansøgning, for at tage højde for, hvilke data der er til rådighed for det pågældende lægemiddel. Valget af komparator vil dog altid afhænge af, hvilken behandling der er standardbehandling i det danske sundhedsvæsen. Det kan blive nødvendigt med en indirekte sammenligning, hvis der er uoverensstemmelse mellem den komparator som er anvendt i kliniske studier for lægemidlet, og den komparator, som Medicinrådet ønsker at vurdere den kliniske merværdi i forhold til. Protokollen danner grundlag for Virksomhedens efterfølgende ansøgning Sekretariatets kvalitetsvurdering og eventuelle justering af ansøgningen Kategoriseringen. Den godkendte protokol vil blive delt med ansøger umiddelbart efter, den er godkendt. Det sker skriftligt, og hvis ansøger ønsker det, også på et møde. Protokollen bliver også offentliggjort på Medicinrådets hjemmeside. 3.1 Fokuserede spørgsmål og tilhørende PICO For at vurdere lægemidlets merværdi, skal fagudvalget/forummet forhåndsdefinere de(t) kliniske spørgsmål. Til hvert af spørgsmålene knytter sig en definition af patientgruppen, interventionerne (de lægemidler vi undersøger), komparatorerne (de lægemidler vi sammenligner med) og effektmålene. Det forkorter vi PICO (Population, Intervention, Comparison and Outcomes). Population (patientgruppen): Definition af sygdommen/tilstanden og patientgruppen med relevante karakteristika f.eks. performancestatus. Populationerne som lægemidlets merværdi ønskes vurderet for, vil afhænge af den indikation som lægemidlet forventes at få, samt eventuelle spørgsmål vedrørende subgrupper. Intervention (interventionen): Definition af interventionen, altså det nye lægemiddel. Herunder beskrives hvilke variationer (eksempelvis dosis, administrationsform o.l.), der findes af interventionen, og det angives specifikt hvilke variationer, der inkluderes i vurderingen. Nye lægemidler. Version 1.1 7

9 Comparison (komparator): Definition af alternativet/erne til det nye lægemiddel. Da Medicinrådets opgave er at vurdere den kliniske merværdi af en ny behandling, vil valget af komparator følge specialisternes vurdering af, hvilket lægemiddel, der i den daglige klinik udgør det reelle alternativ. Outcome (effektmål): Definition og vægtning af de effektmål, som lægemidlets kliniske merværdi skal vurderes ud fra, og definition af mindste klinisk relevante forskelle Valg af kliniske effektmål Effektmål kan omfatte kliniske hændelser (f.eks. død, sygdomsprogression, slagtilfælde) og andre patientrelevante effektmål (f.eks., symptomer, livskvalitet, funktionsevne). Relevante bivirkninger skal altid inkluderes. Relevante effektmål relateret til bivirkninger kan f.eks. være behandlingsophør pga. lægemiddelrelaterede bivirkninger eller blødninger. Udover at gøre sig klart, hvilke effektmål, der er relevante for vurderingen, bør fagudvalget også gøre sig klart, hvordan disse skal være målt. Derudover er det vigtigt at fastlægge hvilke tidspunkter, der er relevante at se på. Dette er vigtigt, da både effekter og bivirkninger kan variere betydeligt over tid, og derfor kan det have stor betydning, om man vælger at fokusere på effekten efter seks uger, måneder eller år. Da nye lægemidler ofte er undersøgt i en relativt kort tidsperiode i de kliniske studier, vil det tidsmæssige aspekt ved effektmålene naturligt afhænge af opfølgningstiden i studierne. Medicinrådet modellerer ikke effekterne ud over opfølgningsperioden i de kliniske studier. Det betyder, at vurderingen af den kliniske merværdi for lægemidlet alene er et udtryk for den påviste effekt i opfølgningsperioden og altså ikke fremtidige effekter og bivirkninger. Det er fagudvalget, der endeligt udvælger og vægter effektmålene (kritiske vs. vigtige vs. mindre vigtige) jf. GRADE-metoden (se afsnit 6.4.1). Vigtigheden af et effektmål bliver her et udtryk for, i hvor høj grad den kliniske merværdi af det nye lægemiddel er afhængigt af forskelle i netop dette effektmål, når man sammenligner med komparator. Vægtningen vil variere mellem sygdomsområder (fx vil forlænget overlevelse være kritisk i nogle sammenhænge, og livskvalitet i andre, mens afhjælpning af ikke-alvorlige, men meget hyppige bivirkninger, vil være kritisk inden for nogle sygdomsområder). Ansøgningen skal inkludere og beskrive resultater for alle kritiske og vigtige effektmål, og disse skal danne grundlag for kategoriseringen. Derimod skal resultater for mindre vigtige effektmål ikke beskrives eller danne grundlag for kategoriseringen. For effektmålene skal desuden angives hvilken af disse fire kategorier, effektmålet tilhører, da dette har betydning for kategoriseringen (se afsnit 6.3.1) Dødelighed Alvorlige symptomer og bivirkninger Helbredsrelateret livskvalitet Ikke-alvorlige symptomer og bivirkninger. Nye lægemidler. Version 1.1 8

10 3.1.2 Livskvalitet som effektmål Livskvalitet indgår som effektmål i enhver vurdering af nye lægemidlers/nye indikationers kliniske merværdi. Medicinrådet anvender fortrinsvis data fra generiske måleredskaber og gør kun i helt særlige tilfælde brug af sygdomsspecifikke måleredskaber Brug af surrogatmål Det er kun relevant at bruge surrogatmål (ét effektmål, der fungerer som erstatning for et andet) når der mangler data for klinisk relevante effektmål. Der skal samtidig være dokumenteret en klar sammenhæng mellem surrogateffekt og klinisk hændelse. Det vil sige, at man på baggrund af epidemiologisk, patofysiologisk, terapeutisk eller anden videnskabelig evidens, kan forvente at surrogatmålet forudsiger klinisk relevante effekter. Når man bruger surrogatmål i stedet for kliniske effektmål, skal tiltroen til evidensen nedgraderes med ét niveau (jf. GRADE, gradering af evidens (se afsnit 3.5.2). Det sker, fordi der er tale om indirekte evidens, og man ikke kan være 100 % sikker på, at surrogateffekten forudsiger den kliniske effekt. Medicinrådet kan som udgangspunkt acceptere progressionsfri overlevelse (PFS) som et kritisk effektmål, og det vil ikke blive betragtet som surrogatmål for overlevelse (OS) i de tilfælde, hvor EMA (European Medicines Agency) har accepteret PFS som primært effektmål i godkendelsesprocessen Definition af mindste klinisk relevante forskelle Når fagudvalget har defineret kritiske og vigtige effektmål, er det vigtigt, at fagudvalget for hvert effektmål overvejer og forhåndsdefinerer, hvad der er den mindste klinisk relevante forskel. Dette skal fremgå af protokollen. Beslutningen om, hvad der er klinisk relevante forskelle, er ofte vanskelig. Men forhåndsdefinitionen af klinisk relevante forskelle er vigtig for at undgå subjektive ad hoc beslutninger, der f.eks. er baseret på den tilgængelige evidens. For enkelte terapiområder og effektmål findes validerede samlinger af klinisk relevante forskelle, der bygger på evidens fra spørgeskemaundersøgelser i patientgruppen. Der findes ikke en universel accepteret og valideret metode til at lave søgninger på klinisk relevante forskelle. Det er vigtigt, at den endelige grænse for klinisk relevante forskelle defineres i samarbejde med forummet/fagudvalget. Den mindste klinisk relevante forskel er udtryk for den forskel i effekt, som afgør, om den velinformerede patient eller kliniker vil vælge ét lægemiddel frem for et andet. For binære effektmål (fx død eller levende) vil den klinisk relevante forskel ofte være udtrykt som en reduktion i risiko. Samtidig vil grænsen for en klinisk relevant forskel afhænge af hvilket effektmål, der er tale om. For kontinuerlige effektmål (fx sværhedsgrader af smerter) vil den klinisk relevante forskel ofte være udtrykt på én af to måder; enten som en gennemsnitlig forskel for den samlede patientgruppe eller som andelen af patienter, der har en fordel af behandlingen, som ligger over den klinisk relevante forskel. Nye lægemidler. Version 1.1 9

11 Hvis der på ét effektmål ses en effektforskel, som minimum svarer til den mindste klinisk relevante forskel, har lægemidlet en klinisk merværdi (kategori 1-3) vedrørende dette effektmål. 3.2 Søgestrategi Fagudvalget beskriver strategien for litteratursøgning i protokollen, herunder databaser for søgningen, søgetermer samt afgrænsning af litteraturen i forhold til studiedesign og sprog. Litteratursøgningen bygger i udgangspunktet på en søgning efter publicerede randomiserede studier (lodtrækningsforsøg) gennem Medline. Herudover skal ansøger konsultere European Medicines Agency Scientific Discussion for både det nye lægemiddel og komparator. Det er for at sikre, at der ikke er uoverensstemmelse mellem EMA s rapport og de identificerede, publicerede data. EMA s (European Medicines Agency) vurdering kan i nogle tilfælde bidrage med vigtig information om særligt bivirkningsprofilen for de involverede lægemidler. Ansøger kan bidrage med andre relevante data, som kan indgå i evalueringen. Ansøger skal argumentere for valg af data, hvis der er uoverensstemmelser mellem publicerede data og EMA s Scientific Discussion Typer af studiedesign Medicinrådet anvender som udgangspunkt kun randomiserede studier (lodtrækningsforsøg) til at belyse effektforskelle mellem behandlinger. Det skyldes, at det er den mest valide metode til at vurdere forskelle i effekt mellem flere behandlinger. Hvis EMA s godkendelse af det nye lægemiddel/den ny indikation afviger fra dette, vil Medicinrådet overveje at inddrage andre data. Nye lægemidler. Version

12 4 Den endelige ansøgning Når Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse til det nye lægemiddel, kan virksomheden indsende den endelige ansøgning. 4.1 Fælles ansøgningsskema For at lette arbejdsgangen for ansøger, foregår ansøgning til Medicinrådet og Amgros samtidig i en fælles proces. Når ansøgningen er modtaget af Medicinrådet, videresender Medicinrådet basisinformation om ansøger og omkostningsanalysen til Amgros. Ansøgningsskemaet er en excel-fil med tre selvstændige ark. Ark 1: Basisinformation (til både Medicinrådet og Amgros) Kontaktoplysninger Generisk- og handelsnavn for lægemidlet Indehaver af markedsføringstilladelse i Danmark Farmakoterapeutisk klasse, aktivt stof, lægemiddelform, ATC-kode (ATC-systemet er et system til klassifikation af lægemidler efter deres indholdsstof og virkeområde) Virkningsmekanisme Terapeutisk indikation Dosering inkl. evt. præmedicinering og kombinationsbehandling Indgivelsesmåde og administration, herunder behandlinger per år/behandlingsforløb, dosisfrekvens Emballagetype, pakningsstørrelser og styrker Overordnet beskrivelse af patientgruppen samt opdelinger af subgrupper, som det er specificeret i protokollen o incidens o prævalens o gennemsnitlig vægt/overfladeareal hvis relevant o køn o alder. Ark 2: Klinisk evidens (til Medicinrådet) Udvælgelse af evidens Oversigt over studiekarakteristika for inkluderede studier Oversigt over baseline-karakteristika for patienterne i de kliniske studier Oversigt over resultater pr. effektmål (outcome) for inkluderede studier Komparativ analyse (direkte eller indirekte) for hvert effektmål på baggrund af inkluderede studier (HR, OR eller RR for alle outcomes). Ark 3: Omkostningsanalyse (til Amgros) Omkostningsanalyse Estimat af budgetkonsekvenser. 4.2 Sådan udvælges evidens Virksomheden søger og udvælger litteratur, som beskrevet i protokollen. Ansøgningen skal indeholde en søgebeskrivelse, som omfatter de udførte litteratursøgninger. I ansøgningen skal ansøger også give begrundelser for fravalg af studier, både fravalg efter gennemlæsning af titel og abstract samt fravalg efter gennemlæsning af den fulde tekst. Nye lægemidler. Version

13 Søgebeskrivelsen skal sikre transparens, og den skal være så detaljeret, at man ved at følge beskrivelsen kan gentage søgningen og få nogenlunde samme resultat. Efter hver søgning skal litteraturen sorteres og vurderes. Det betyder, at studierne sammenholdes med de PICO (se afsnit 3.1), som er beskrevet i protokollen. Herefter skal ansøger udarbejde et PRISMA flowdiagram, der illustrerer, hvor mange referencer der blev fundet, og hvor mange der blev sorteret til og fra samt årsagerne hertil. Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af alle afvigelser fra protokollen, og alle afvigelser skal begrundes. 4.3 Oversigt over studiekarakteristika For alle inkluderede studier beskriver ansøger studiekarakteristika i en tabel i ansøgningsskemaet. Studiekarakteristika omfatter blandt andet Studiedesign Intervention og komparator Opfølgningstid (follow-up) Antal randomiserede patienter In- og eksklusionskriterier for patienter Andre relevante informationer. 4.4 Oversigt over baseline-karakteristika for patienterne Baseline-karakteristika for inkluderede patienter beskrives i en tabel i ansøgningen. Det vil afhænge af sygdomsområdet, hvilke informationer, der er relevante, samt hvilken behandlingslinje der er tale om m.m. Baseline-karakteristika kan for eksempel omfatte Alder Performance-status Tidligere behandling Kønsfordeling Organfunktion. 4.5 Dataekstraktion Dataekstraktion vil sige, at man henter relevant information ud af studier. Hvad der er relevant information, er defineret i de fokuserede spørgsmål og PICO i protokollen (se afsnit 3.1). Ansøger skal indføre de ekstraherede data i ansøgningsskemaet. 4.6 Sammenlignende analyse Virksomheden skal i den endelige ansøgning præsentere en sammenlignende analyse mellem det nye lægemiddel og komparator på alle effektmål, hvor det kan lade sig gøre. Hvis der er et (eller flere) studier, som direkte sammenligner det nye lægemiddel med den valgte komparator, danner det udgangspunkt for at vurdere den kliniske merværdi. Hvis der er flere studier med samme type data, er det en fordel at udarbejde en metaanalyse. Hvis Medicinrådet har valgt en anden komparator end den, ansøger har foretaget sammenlignende studier overfor, skal ansøger søge efter studier, der beskriver komparators effekt og bivirkninger i en relevant patientgruppe (jf. PICO). På baggrund af disse data, skal ansøger udarbejde en indirekte sammenlignende analyse. Valget af metode (f.eks. justeret indirekte analyse eller netværksmetaanalyse), afhænger af de data, som er til rådighed. Det er op til ansøger at vurdere, hvilken metode der passer til de data, der er fundet. Sekretariatet skal have mulighed for at kvalitetsvurdere alle metaanalyser og indirekte sammenligninger. Nye lægemidler. Version

14 Det er derfor vigtigt, at ansøgningen beskriver de centrale valg i forhold til metoden, som er foretaget i forbindelse med analysen. Resultaterne af de komparative analyser skal angives i både absolutte og relative værdier (RR, HR eller OR). I de tilfælde, hvor en statistisk komparativ analyse ikke kan forsvares, anvendes en narrativ analyse, og valget skal begrundes. 5 Medicinrådet vurderer ansøgningen Sekretariatet og fagudvalget/det faglige forum kvalitetsvurderer ansøgningen, og de kan henvende sig til ansøgeren, hvis ansøgningen er mangelfuld. Hvis ansøger ikke kan komme med relevante oplysninger, kan sekretariatet udføre litteratursøgning, dataekstraktion og sammenlignende analyse på ny. Dette vil medføre, at processen sættes på pause (clock-stop). Ansøger informeres naturligvis herom. Nye lægemidler. Version

15 6 Medicinrådet kategoriserer den kliniske merværdi For at kunne vurdere de nye lægemidler er det centralt at kunne kategorisere merværdi. De endelige kategorier for klinisk merværdi er følgende Kategori 1: Stor merværdi Kategori 2: Vigtig merværdi Kategori 3: Lille merværdi Kategori 4: Ingen merværdi Kategori 5: Negativ merværdi Kategori 6: Ikke-dokumenterbar merværdi. Her beskriver vi metodetilgangen ved kategorisering. Det er fagudvalget/det faglige forum, som vurderer den kliniske merværdi. Vurderingen bygger overordnet på disse fire elementer Vægtningen af effektmål (kritiske og vigtige) Vurderingen af lægemidlets absolutte effekt sammenholdt med de klinisk relevante forskelle Vurderingen af lægemidlets relative effekt sammenholdt med væsentlighedskriterier Vurderingen af evidensens kvalitet. Vurderingen af lægemidlets kliniske merværdi foretages først per effektmål. Derefter foretages en samlet vurdering for at nå frem til en endelig kategori. 6.1 Sådan vægter Medicinrådet effektmål Vægtningen af effektmål foretages på protokolniveau, som beskrevet i afsnit Ved den samlede vurdering af klinisk merværdi (kategorisering) vil merværdien for de kritiske effektmål vægte tungere end merværdien for de vigtige effektmål. Hvis der mod forventning er grund til at afvige fra den vægtning, som er i protokollen, skal dette beskrives og begrundes. 6.2 Sådan vurderer Medicinrådet absolutte effektforskelle I protokollen er den mindste klinisk betydende forskel defineret for hvert effektmål. Fagudvalget/det faglige forum sammenholder resultaterne fra den komparative analyse med disse definitioner for at vurdere, om effektstørrelsen på hvert enkelt effektmål repræsenterer en merværdi. Det vil sige, om effekten lever op til den mindste klinisk relevante forskel, når den bliver sammenlignet med komparators effekt. Kun hvis den mindste klinisk relevante forskel er opnået, kan fagudvalget/det faglige forum kategorisere effekten for det enkelte effektmål som havende en klinisk merværdi (kategori 1-3). Nuanceringen af den kliniske merværdi vil derfor primært bero på klinikernes vurdering af afstanden mellem den absolutte effekt og den mindste klinisk relevante forskel. Når Medicinrådet vurderer lægemidlets merværdi i forhold til helbredsrelateret livskvalitet, tillægges de absolutte effektforskelle en større betydning. Det sker fordi, Medicinrådet ikke anvender væsentlighedskriterier for de relative effektforskelle på livskvalitetsmålinger. Nye lægemidler. Version

16 Foreløbig kategori 6.3 Sådan vurderer Medicinrådet relative effektforskelle Væsentlighedskriterier Fagudvalget/fagligt forum tager afsæt i punktestimat og konfidensinterval (sikkerhedsgrænse) fra den komparative analyse, når de skal vurdere den relative effekt mellem det nye lægemiddel og komparator pr. effektmål. Hvis den øvre grænse af konfidensintervallet for punktestimatet ligger under væsentlighedskriteriet, indplaceres effekten for netop dette effektmål i en foreløbig kategori (se tabel for væsentlighedskriterier nedenfor). Hvert effektmål er i protokolfasen placeret i en af disse fire grupper Dødelighed Alvorlige symptomer og bivirkninger Helbredsrelateret livskvalitet Ikke-alvorlige symptomer og bivirkninger. Væsentlighedskriterierne afhænger af, hvilken type effektmål der er tale om. Overordnet set, er kravene for at opnå en stor merværdi lavere for de mest alvorlige effektmål end for de mindre alvorlige effektmål. Væsentlighedskriterierne er baseret på grænseværdier for relative effekter defineret af Institute for Quality and Efficiency in Healthcare, IQWIG (General Methods - Version 4.2. IQWIG. April 2015) Tabellen viser de specifikke væsentlighedskriterier for kategori 1-3 for hver gruppe af effektmål. Helbredsrelateret livskvalitet vurderes ikke ved brug af væsentlighedskriterierne, og fremgår derfor ikke af tabellen. Væsentlighedskriterier pr. effektmålsgruppe* 1 Stor merværdi Dødelighed 0,85 Alvorlige symptomer og bivirkninger 0,75 og risiko 5% a Ikke-alvorlige symptomer og bivirkninger Ikke muligt 2 Vigtig merværdi 0,95 0,90 0,80 3 Lille merværdi 1,00 1,00 0,90 * Øvre grænse for konfidensintervallet for den relative effekt (relativ risiko, odds ratio eller hazard ratio) må ikke overskride væsentlighedskriteriet for at kvalificere til den foreløbige kategori. a Risikoen skal være > 5 % i mindst én af de sammenlignede grupper. Tabellen viser, at kravene til vigtig og stor merværdi er lavere for dødelighed end for alvorlige bivirkninger og symptomer. Enhver statistisk signifikant reduktion i dødelighed eller alvorlige symptomer og bivirkninger vil dog som minimum vurderes som lille merværdi. Dette afspejles i, at øvre grænse for konfidensintervallet ikke må overskride 1,00. For både dødelighed og alvorlige symptomer og bivirkninger gælder, at risikoen skal være > 5 % i mindst én af de sammenlignede grupper, for at forskellen kan føre til en kategori 1 stor merværdi. Hermed får forekomsten på befolkningsniveau betydning for kategoriseringen. Nye lægemidler. Version

17 En reduktion i ikke-alvorlige symptomer og bivirkninger kan aldrig føre til en kategori 1 stor merværdi. Væsentlighedskriteriet begynder her ved 0,90. Det betyder, at selv statistisk signifikante forskelle, hvor øvre konfidensgrænse overskrider 0,90, skal kategoriseres som ingen merværdi. Ved at anvende den øvre grænse for konfidensintervallet som et udgangspunkt for den foreløbige kategori tager man højde for en del af usikkerheden ved punktestimatet. I nogle tilfælde kan der være gode forklaringer på, at konfidensintervallet er bredt (f.eks. etiske eller praktiske årsager til at lægemidlet er testet i en relativt lille gruppe patienter, eller hvis studiet har en lang opfølgning). Konfidensintervallet skal derfor altid sammenholdes med punktestimatet, når kategorien for merværdi pr. effektmål skal vurderes Kategori 4-6 For effektmål, hvor den øvre grænse for konfidensintervallet overskrider væsentlighedskriteriet for kategori 3, vurderer man, at lægemidlet ikke har en merværdi i forhold til komparator. Effektmålet vil derfor kun kunne tildeles kategori 4-6 Kategori 4: Ingen merværdi sammenlignet med standardbehandling/ andre behandlinger (dokumenterbar ligeværdig behandling) Kategori 5: Negativ merværdi sammenlignet med standardbehandling/ andre behandlinger (dokumenterbar negativ merværdi af nyt lægemiddel). Kategori 6: Ikke-dokumenterbar merværdi sammenlignet med standardbehandling/ andre behandlinger (effektforskel som ikke kan kvantificeres, fordi det videnskabelige data grundlag ikke tillader dette). Kategori 4 vil i udgangspunktet være relevant i tilfælde, hvor den øvre grænse for konfidensintervallet overlapper 1,00 (svarende til en ikke-signifikant forskel mellem de to lægemidler). Hvis hele konfidensintervallet ligger over 1,00, betyder det, at komparator er statistisk signifikant bedre end det nye lægemiddel. Dermed kan effekten placeres som kategori 5. I nogle tilfælde vil evidensen for en klinisk merværdi på de enkelte effektmål være så lille, at det ikke er muligt at vurdere, om det nye lægemiddel reelt tilbyder en klinisk merværdi for patienterne i forhold til allerede eksisterende behandling, altså komparator. I disse tilfælde anvendes kategori Sådan vurderer Medicinrådet den kliniske merværdi for de enkelte effektmål For hvert effektmål kategoriseres lægemidlets kliniske merværdi efter følgende fremgangsmåde 1. Estimatet for effektforskel i absolutte værdier sammenholdes med den mindste klinisk relevante forskel, som er defineret i protokollen. Hvis effekten er lige så stor eller større end den mindste klinisk relevante forskel, kan lægemidlet kategoriseres som havende en merværdi (kategori 1-3) 2. For den estimerede relative effektforskel (HR, OR eller RR), sammenholdes den øvre grænse for konfidensintervallet med væsentlighedskriteriet for at vurdere, hvilken kategorisering den relative effektforskel umiddelbart svarer til. Konfidensintervallet sammenholdes med punktestimatet og fagudvalget/fagligt forum vurderer, om der er væsentlige forklaringer på konfidensintervallets bredde, som kan give anledning til at rykke på den foreløbige kategori 3. Den endelige kategori for det enkelte effektmål fastsættes ved at sammenholde vurderingerne af den absolutte og relative effektforskel. Nye lægemidler. Version

18 6.5 Sådan vurderer Medicinrådet evidensens kvalitet Når lægemidlets kliniske merværdi er blevet kategoriseret pr. effektmål, vurderer sekretariatet og fagudvalget evidensens kvalitet. Evidensens kvalitet kan her forstås som tiltroen til den estimerede effekt. Til det formål anvendes metoden GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation system). GRADE er et internationalt brugt system til bl.a. at vurdere kvaliteten af evidens og styrken på anbefalinger på en systematisk og transparent måde. Når Medicinrådet vurderer klinisk merværdi for nye lægemidler, anvendes kun de elementer af GRADE, som relaterer til vurderingen af evidensens kvalitet GRADE systemet overordnet GRADE systemet adskiller sig fra andre evidensvurderingssystemer ved, at kvaliteten af evidensen vurderes pr. effektmål på tværs af studier. Det betyder, at man for hvert effektmål, samler alle de tilgængelige data fra de inkluderede studier, og vurderer kvaliteten for den samlede mængde af evidens for effektmålet; og altså ikke for hvert enkelt studie for sig. Når evidensens kvalitet er vurderet for hvert enkelt effektmål, kan den samlede kvalitet af evidensen for det kliniske spørgsmål vurderes. Dette gøres ved at sammenholde kvaliteten pr. effektmål med vigtigheden af effektmålene. Evidensens kvalitet er ved vurderingen af nye lægemidlers kliniske merværdi et udtryk for, hvor sikker man er på den angivne kategori. Evidensen vurderes i forhold til fem domæner, der har betydning for tiltroen til effektestimatet Risiko for bias Inkonsistens Unøjagtighed (imprecision) Indirekte evidens (indirectness) Risiko for publikationsbias. Svækker domænet tiltroen til evidensen lidt, nedgraderes ét niveau (eksempelvis fra moderat til lav). Svækker det tiltroen til evidensen meget, nedgraderes to niveauer (eksempelvis fra høj til lav). Som udgangspunkt har vi høj tiltro til evidens fra randomiserede forsøg (lodtrækningsforsøg). Vurderingen præsenteres i en evidensprofil. Nye lægemidler. Version

19 De følgende afsnit er en kort gennemgang af GRADE, og hvordan værktøjet anvendes i forbindelse med vurderingen af nye lægemidlers kliniske merværdi. Hvis du vil have mere udførlig information, kan du læse videre på GRADE working groups hjemmeside, hvor der blandt andet er links til en artikelserie i Journal of Clinical Epidemiology, som gennemgår de forskellige aspekter af GRADE processen (se De fem domæner til vurdering af evidensens kvalitet Risiko for bias Til vurdering af risiko for bias anvendes Cochrane s Risk of Bias Tool til både randomiserede studier (lodtrækningsforsøg) og observationelle studier (databasestudier). Cochrane Risk of Bias Tool til randomiserede studier vurderer risikoen for bias på baggrund af Metoden for randomisering/allokering Graden af blinding (blinding af patienter, investigator og/eller outcome assessors) Håndtering af manglende data Selektiv rapportering af resultater (manglende data på primære eller sekundære effektmål) Andre former for risiko for bias i de inkluderede studier. Cochrane Risk of Bias Tool til observationelle studier vurderer risikoen for Mangelfulhed i inklusionskriterier Fejl i målinger af eksponering eller effektmål Fejl i forhold til at justere for confounding Ufuldstændig follow-up i studiet. Inkonsistens Inkonsistens betyder, at der er en uforklarlig og betydelig forskellighed i effektestimatet på tværs af studier. Når sekretariatet og fagudvalget vurderer inkonsistens tages altid udgangspunkt i estimatet for den relative effektforskel (HR, RR eller OR). Inkonsistens kan f.eks. skyldes forskelle i patientgruppernes karakteristika, interventionerne, behandling i kontrolgruppen eller definition af effekter. Hvis sekretariatet og fagudvalget ikke kan finde en naturlig forklaring på forskellene i effektestimater, nedgraderes evidensens kvalitet. Indirekte evidens Der kan være to årsager til, at evidensen betragtes som indirekte 1. Man ønsker at sammenligne to lægemidler over for hinanden, men de enkelte lægemidler er kun sammenlignet overfor placebo eller anden behandling. 2. Der er forskelle i patientgruppens karakteristika, interventionen, kontrolgruppen eller den måde effekterne er målt på mellem det kliniske spørgsmål og studierne. Hvis evidensen ikke relaterer sig direkte til de kliniske spørgsmål, nedgraderes evidensens kvalitet. Nye lægemidler. Version

20 Unøjagtighed Det vurderes, om konfidensintervallet overlapper den mindste klinisk relevante forskel, og om man ville komme med forskellige anbefalinger i hver sin ende af konfidensintervallet. Hvis effektestimatet er unøjagtigt, dvs. konfidensintervallet er bredt, nedgraderes evidensens kvalitet. Grænsen for klinisk relevans: RR = 0.75 Ingen effekt: RR = 1 Præcis Ikke præcis Præcis Ikke præcis Effektretning, enten skade eller gavn Relativ risiko (RR) Publikationsbias Der foretages en nedgradering, hvis der er tegn på publikationsbias (manglende publicering af hele studier) eller selektiv rapportering af effekter (kun de mest positive rapporteres) Definition af tiltroen til det enkelte effektestimat Før den overordnede vurdering af evidensens kvalitet, foretages en evidensvurdering pr. effektmål. I GRADE opererer man med fire niveauer for kvaliteten af evidensen: Høj () Vi er meget sikre på, at den sande effekt ligger tæt på den estimerede effekt. Moderat ( ) Vi er moderat sikre på den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tæt på denne, men de r er en mulighed for, at den er væsentligt anderledes. Lav ( ) Vi har begrænset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan være væsentligt anderledes end den estimerede effekt. Meget lav ( ) Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis være væsentligt anderledes end den estimerede effekt Sådan vurderes den overordnede evidenskvalitet Når tiltroen til de enkelte effektestimater er vurderet på effektmål-niveau, vurderer sekretariatet og fagudvalget den samlede tiltro til evidensen på tværs af effektmål. Det Nye lægemidler. Version

21 overordnede niveau afgøres af de effektmål, der er defineret som kritiske. Det overordnede evidensniveau fastsættes som udgangspunkt efter det lavest vurderede kritiske effektmål. 6.5 Samlet vurdering af den kliniske merværdi Den samlede kategorisering af lægemidlets merværdi er en delvist kvalitativ proces, hvor fagudvalget/fagligt forumsammenholder kategoriseringerne af de enkelte effektmål for at danne et samlet overblik over lægemidlets effekter og bivirkninger samt effekt på livskvalitet i forhold til komparator. Ved den samlede kategorisering vil de individuelle kategoriseringer for de kritiske effektmål blive vægtet højere end de vigtige effektmål. Fagudvalget/fagligt forum beskriver vurderingen detaljeret og transparent, inklusiv begrundelserne for den endelige kategori. Fagudvalget/fagligt forum angiver også evidensniveauet sammen med den kategori, som lægemidlets kliniske merværdi tildeles. Et eksempel på kategorisering kan se sådan ud Kategori 2 - Lægemidlet vurderes at tilbyde patienterne en vigtig merværdi sammenlignet med standardbehandling. Evidensen som ligger til grund for denne kategorisering er af moderat kvalitet. Hvis der er særligt gode grunde til at tage andre informationer i betragtning end de foreløbige kategoriseringer for hvert effektmål, skal dette være særdeles velargumenteret og tydeligt beskrevet. Det kan f.eks. være i tilfælde, hvor man har en velbegrundet forventning om, at den kliniske effekt er enten større eller mindre i daglig klinisk praksis på grund af en høj grad af indirekte evidens fra de kliniske studier (f.eks. på grund af højt selekteret studiepopulation). På den måde vil alle overvejelser, som ligger til grund for en samlet kategorisering af lægemidlets kliniske merværdi, være transparent beskrevet i Medicinrådets rapport. 7 Rapporten om klinisk merværdi bliver godkendt Medicinrådets sekretariat samler og sammenfatter udkast til den endelige rapport om den fælles regionale vurdering af klinisk merværdi af nye lægemidler. Fagudvalget/det faglige forum kommenterer, redigerer udkastet og godkender det endelige udkast til rapport og kategorisering, som de fremlægger for Medicinrådet på et møde. Når Medicinrådet har godkendt rapporten og kategoriseringen, sender de den til ansøger i høring. Fagudvalget/fagligt forum drøfter ansøgers høringssvar, og vurderer, om der skal ændres i argumentationen og/eller kategoriseringen. Hvis høringen medfører ændringer i kategoriseringen, skal Medicinrådet diskutere den reviderede rapport på et af sine møder. Ændringer i rapporten, som ikke påvirker kategoriseringen, kan drøftes per . Medicinrådet offentliggør rapporten, når den er endeligt godkendt. Samtidig offentliggør Medicinrådet den version, som blev sendt i høring hos ansøger, ansøgers høringssvar samt ansøgningen (eventuelt uden fortrolige data). Nye lægemidler. Version

Metodehåndbog for Medicinrådets vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde. Version 1.1

Metodehåndbog for Medicinrådets vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde. Version 1.1 Metodehåndbog for Medicinrådets vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde Version 1.1 Indhold 1 Introduktion... 2 1.0 Om metodehåndbogen... 2 1.1 Hvad skal Medicinrådet?... 2 1.2 Fordeling

Læs mere

Model for udarbejdelse af fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi. Metodehåndbogen. Version 1.

Model for udarbejdelse af fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi. Metodehåndbogen. Version 1. Model for udarbejdelse af fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi Metodehåndbogen Version 1.0 0 Model for udarbejdelse af fælles regionale vurderinger af

Læs mere

Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet. Tirsdag den 20. december 2016 kl

Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet. Tirsdag den 20. december 2016 kl Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet Tirsdag den 20. december 2016 kl. 16-18 Velkommen Danske Regioner Status Medicinrådet Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet: Nye lægemidler og nye indikationer Ansøgning,

Læs mere

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin. N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet

Læs mere

Medicinrådet seneste nyt!

Medicinrådet seneste nyt! Medicinrådet seneste nyt! VELKOMST Status på arbejdet med Medicinrådet Faglig og økonomisk metode Tidsplan for opstart af Medicinrådet Det videre forløb Medicinrådet og tværregionalt forum for koordination

Læs mere

Ny model for vurdering af lægemidler

Ny model for vurdering af lægemidler Ny model for vurdering af lægemidler RESUMÉ Dette punkt beskriver en næsten endelig model for vurdering af lægemidler. Det nye i forhold til den model, som bestyrelsen på sit møde den 10. december 2015

Læs mere

1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor.

1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor. N O T A T 05-02-2015 Sagsnr. 15/1370 Dok.nr. 7114/16 Ny model for vurdering af lægemidler 1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne

Læs mere

Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje?

Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje? Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje? Maiken Bang Hansen, Cand.scient.san.publ, akademisk medarbejder i DMCG-PAL og CKR Opstartsmøde for kliniske retningslinjer 2013 26. November 2012

Læs mere

2. Medicinrådets formål Medicinrådets formål kan opsummeres som følgende tre punkter:

2. Medicinrådets formål Medicinrådets formål kan opsummeres som følgende tre punkter: N O T A T Modelbeskrivelse for ny medicinorganisation 1. Indledning Dette notat beskriver modellen for en ny medicinorganisation, som bygger videre på erfaringerne fra regionernes to eksisterende medicinråd,

Læs mere

Kommissorium for Medicinrådets fagudvalg vedrørende gigtsygdomme

Kommissorium for Medicinrådets fagudvalg vedrørende gigtsygdomme Kommissorium for Medicinrådets fagudvalg vedrørende gigtsygdomme 1. Baggrund for fagudvalget 1.1 På baggrund af erfaringerne med RADS og KRIS oprettede Danske Regioner den 15. december 2016 Medicinrådet

Læs mere

Eftersendelse til 6. rådsmøde i Medicinrådet Onsdag den 16. august 2017

Eftersendelse til 6. rådsmøde i Medicinrådet Onsdag den 16. august 2017 Medicinrådet 2017 Side 139 af 195 Eftersendelse til 6. rådsmøde i Medicinrådet Onsdag den 16. august 2017 Nedenstående bilag skal tilføjes den udsendte dagsorden fra den 04.08.2017. Det er noteret under

Læs mere

Nationale kliniske retningslinjer og GRADE-metoden

Nationale kliniske retningslinjer og GRADE-metoden Nationale kliniske retningslinjer og GRADE-metoden 29. august 2014, DMCG.dk repræsentantskabsmøde, Hindsgavl Slot Chefkonsulent Sigrid Paulsen, Sundhedsstyrelsen spa@sst.dk 1 Om præsentationen Nationale

Læs mere

Sådan kommer du i gang i MAGIC:

Sådan kommer du i gang i MAGIC: Sundhedsstyrelser tester et nyt online system til udgivelse af retningslinjer MAGIC, som bruges af flere internationale sundhedsfaglige aktører. Dette er en kort vejledning til: - Sådan kommer du i gang

Læs mere

Fortrolighedspolitik Medicinrådet

Fortrolighedspolitik Medicinrådet Fortrolighedspolitik Medicinrådet Formål Transparens er vigtigt for Medicinrådet. Ifølge princippapir om prioritering for sygehusmidler fra Sundhedsog Ældreministeriet af marts 2016 fremgår det, at der

Læs mere

Sådan kommer du i gang i MAGIC:

Sådan kommer du i gang i MAGIC: Sundhedsstyrelser tester et nyt online system til udgivelse af retningslinjer MAGIC, som bruges af flere internationale sundhedsfaglige aktører. Dette er en kort vejledning til: - Sådan kommer du i gang

Læs mere

Metode i klinisk retningslinje

Metode i klinisk retningslinje Metode i klinisk retningslinje National klinisk retningslinje for fysioterapi og ergoterapi til voksne med funktionsevnenedsættelse som følge af erhvervet hjerneskade Karin Spangsberg Kristensen, fysioterapeut.

Læs mere

Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren

Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer

Læs mere

Kritisk læsning af kohorte studie Oversat efter: Critical Appraisal skills Programme (CASP) Making sense of evidence

Kritisk læsning af kohorte studie Oversat efter: Critical Appraisal skills Programme (CASP) Making sense of evidence Kritisk læsning af kohorte studie Oversat efter: Critical Appraisal skills Programme (CASP) Making sense of evidence Public Health Resource Unit 2002 http://www.phru.nhs.uk/casp/critical_appraisal_tools.htm

Læs mere

Metodehåndbog for udarbejdelse af fælles regionale behandlingsvejledninger for terapiområder. Metodehåndbogen. Version 1.0

Metodehåndbog for udarbejdelse af fælles regionale behandlingsvejledninger for terapiområder. Metodehåndbogen. Version 1.0 Metodehåndbog for udarbejdelse af fælles regionale behandlingsvejledninger for terapiområder Metodehåndbogen Version 1.0 0 Metodehåndbog for udarbejdelse af fælles regionale behandlingsvejledninger for

Læs mere

Lifs bemærkninger og forslag til de skitserede processer og metoder er struktureret efter følgende overskrifter:

Lifs bemærkninger og forslag til de skitserede processer og metoder er struktureret efter følgende overskrifter: Lægemiddel Industri Foreningen Til Danske Regioner tad@regioner.dk Lersø Parkallé 101 2100 København Ø Telefon 39 27 60 60 Mail info@lif.dk 1. november 2016 Lifs høringssvar vedr. Medicinrådets metoder,

Læs mere

Ny model for vurdering af medicin

Ny model for vurdering af medicin Pressemøde fredag den 5. februar 2016 Ved Danske Regioners formand Bent Hansen og næstformand Jens Stenbæk Ny model for vurdering af medicin Fremskrivning af sundhedsudgifter 160 2016 = indeks 100 150

Læs mere

Nationale kliniske retningslinjer (NKR) Formidling og implementering

Nationale kliniske retningslinjer (NKR) Formidling og implementering Nationale kliniske retningslinjer (NKR) Formidling og implementering Lif Gå-hjem møde 3. september 2014 Chefkonsulent, sektionsleder Lisbeth Høeg-Jensen lhj@sst.dk 1 Om præsentationen Hvad er en national

Læs mere

Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.0

Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.0 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.0 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler

Læs mere

Udarbejdelse af en klinisk retningslinje

Udarbejdelse af en klinisk retningslinje Udarbejdelse af en klinisk retningslinje Maiken Bang Hansen, Cand.scient.san.publ, akademisk medarbejder i DMCG-PAL og CKR Årsmøde i DMCG-PAL 2013 6. marts 2013 Hvad er en klinisk retningslinje Et dokument,

Læs mere

1. Årlig revidering af Skabelon og Manual til udformning af kliniske retningslinjer

1. Årlig revidering af Skabelon og Manual til udformning af kliniske retningslinjer Referat: 19. januar 2012 7. Møde i Videnskabelig Råd Center for Kliniske Retningslinjer Dato. Den 19. januar kl. 11.00-15.00 Deltagere: Svend Sabroe, Preben Ulrich Pedersen, Mette Kildevæld Simonsen, Erik

Læs mere

Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser

Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser Denne checkliste anvendes til undersøgelser som er designet til at besvare spørgsmål af typen hvad er effekten af denne eksponering?. Den relaterer sig til

Læs mere

Tilbyd kognitiv adfærdsterapeutiske behandlingsprogrammer til børn og unge med socialfobi, separationsangst eller generaliseret angst.

Tilbyd kognitiv adfærdsterapeutiske behandlingsprogrammer til børn og unge med socialfobi, separationsangst eller generaliseret angst. Centrale budskaber Sundhedsstyrelsen, 2016. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Kategori: Faglig rådgivning Version: Publiceringsversion Versionsdato: 11.10.2016 Format: PDF ISBN

Læs mere

RADS og KRIS. Møde mellem Danske Regioner og Folketingets sundhedsudvalg den 18. november 2014

RADS og KRIS. Møde mellem Danske Regioner og Folketingets sundhedsudvalg den 18. november 2014 Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 118 Offentligt Møde mellem Danske Regioner og Folketingets sundhedsudvalg den 18. november 2014 RADS og KRIS 16-11-2014 Danske Regioner Formål

Læs mere

Korte klinisk retningslinier

Korte klinisk retningslinier Korte klinisk retningslinier Claus Munk Jensen overlæge Formand for kvalitetsudvalget i DOS NKR / KKR NKR SST godkender 8 10 kliniske problemstillinger (PICO) Tværfagligt Tværsektorielt Frikøb af fag konsulent

Læs mere

Det fokuserede kliniske spørgsmål

Det fokuserede kliniske spørgsmål UCSF FORSKERKURSUS For Sundhedsfaglige Professionsbachelorer 2011-2012 Det fokuserede kliniske spørgsmål PICO model til formulering af fokuserede kliniske spørgsmål Mary Jarden sygeplejerske, cand.cur.,

Læs mere

Ergo 15 Den 11. november 2015

Ergo 15 Den 11. november 2015 Parallelsession: National klinisk retningslinje på børneområdet og evidensbaseret praksis Ergo 15 Den 11. november 2015 Helle S. Poulsen Ergoterapeut, Cand. scient. san. Rehabiliteringsafdelingen, Odense

Læs mere

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for fedmekirurgi

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for fedmekirurgi KOMMISSORIUM Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske for fedmekirurgi Baggrund og formål Der har i Danmark været en kraftig udvikling i antallet af personer med svær overvægt i løbet af de

Læs mere

Dagens Program. Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats

Dagens Program. Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Dagens Program Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Den gode kliniske retningslinje - Gennemgang af afsnittene i en klinisk

Læs mere

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -?

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -? Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling Hvem bestemmer -? Lægemidler EU: Politisk ønske om rettidig (hurtig) og lige adgang til nye lægemidler til sygdomme med stort behov for ny behandling Ved

Læs mere

NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR REHABILITERING AF PATIENTER MED PRO- STATAKRÆFT

NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR REHABILITERING AF PATIENTER MED PRO- STATAKRÆFT NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR REHABILITERING AF PATIENTER MED PRO- STATAKRÆFT National klinisk retningslinje for rehabilitering af patienter med prostatakræft Sundhedsstyrelsen, 2016. Publikationen

Læs mere

Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie

Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie Trine A. Horsbøl, cand. cur. Preben Ulrich Pedersen, lektor, phd. Center for Kliniske Retningslinjer Baggrund

Læs mere

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser NOTAT Høringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing,

Læs mere

Kliniske retningslinjer - Hvor skal vi hen? Louise Rabøl, læge, ph.d., Nefrologisk afd. B, Herlev Hospital og Sundhedsstyrelsen

Kliniske retningslinjer - Hvor skal vi hen? Louise Rabøl, læge, ph.d., Nefrologisk afd. B, Herlev Hospital og Sundhedsstyrelsen Kliniske retningslinjer - Hvor skal vi hen? Louise Rabøl, læge, ph.d., Nefrologisk afd. B, Herlev Hospital og Sundhedsstyrelsen Overblik Kliniske retningslinjer Nationale kliniske retningslinjer Konkret

Læs mere

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Klinikchef Per Gandrup Klinik Kirurgi og Kræftbehandling Kan vi bruge KRIS til dette? Regeringen overvejer prioriteringsinstitut Af Ole Nikolaj Møbjerg Toft 12.

Læs mere

Sundhedssektorens økonomi, udgiftsudvikling, hvad driver udviklingen? NETØK seminaret den 4. marts 2016 Netværk for Økonomisk Politisk Debat (NETØK)

Sundhedssektorens økonomi, udgiftsudvikling, hvad driver udviklingen? NETØK seminaret den 4. marts 2016 Netværk for Økonomisk Politisk Debat (NETØK) Sundhedssektorens økonomi, udgiftsudvikling, hvad driver udviklingen? NETØK seminaret den 4. marts 2016 Netværk for Økonomisk Politisk Debat (NETØK) Jørgen Clausen, cheføkonom Lif (Lægemiddelindustriforeningen)

Læs mere

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU 1 Eksempler på effekter af nye behandlinger i jeres forskningsprojekter:

Læs mere

NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR BEHANDLING AF OBSESSIV-KOMPULSIV TILSTAND (OCD)

NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR BEHANDLING AF OBSESSIV-KOMPULSIV TILSTAND (OCD) NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR BEHANDLING AF OBSESSIV-KOMPULSIV TILSTAND (OCD) 2016 National Klinisk Retningslinje for behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) Sundhedsstyrelsen, 2016. Publikationen

Læs mere

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for behandling af moderat og svær bulimi (Bulimia nervosa)

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for behandling af moderat og svær bulimi (Bulimia nervosa) KOMMISSORIUM Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske for behandling af moderat og svær bulimi (Bulimia nervosa) Baggrund og formål I Danmark findes ca.22.000 personer med bulimi 1. Forekomsten

Læs mere

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for alkoholbehandling

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for alkoholbehandling KOMMISSORIUM Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske for alkoholbehandling Baggrund og formål Ca. 140.000 personer i Danmark er alkoholafhængige, hvoraf hovedparten vurderes at ville have gavn

Læs mere

KORT OG GODT RADS RÅDET FOR ANVENDELSE AF DYR SYGEHUSMEDICIN

KORT OG GODT RADS RÅDET FOR ANVENDELSE AF DYR SYGEHUSMEDICIN KORT OG GODT RADS RÅDET FOR ANVENDELSE AF DYR SYGEHUSMEDICIN RADS KORT OG GODT TIDSSVARENDE OG ENSARTET BEHANDLINGSTILBUD TIL ALLE OM RADS Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) har til opgave

Læs mere

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for behandling af nyopståede lænderygsmerter

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for behandling af nyopståede lænderygsmerter NOTAT 6 Høringsnotat - national klinisk retningslinje for behandling af nyopståede lænderygsmerter Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en national klinisk retningslinje for behandling af nyopståede lænderygsmerter.

Læs mere

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for rehabilitering af patienter med prostatakræft

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for rehabilitering af patienter med prostatakræft KOMMISSORIUM Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske for rehabilitering af patienter med prostatakræft Baggrund og formål Prostatakræft er den næst hyppigste kræftform blandt mænd i Danmark.

Læs mere

Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose

Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose Til leverandørerne 2013.09.20 Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) har nedsat ovenanførte fagudvalg jf. Danske

Læs mere

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Første del: det fokuserede spørgsmål DMCG-PAL, 8. april 2010 Annette de Thurah Sygeplejerske, MPH, ph.d. Århus Universitetshospital

Læs mere

NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR PSORIASIS

NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR PSORIASIS NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR PSORIASIS 2016 Titel National klinisk retningslinje for Psoriasis Sundhedsstyrelsen, 2016. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen

Læs mere

FORRETNINGSORDEN FOR MEDICINRÅDET

FORRETNINGSORDEN FOR MEDICINRÅDET FORRETNINGSORDEN FOR MEDICINRÅDET 1. Baggrund 1.1 Medicinrådet er oprettet og reguleret af det vedtagne Kommissorium for Medicinrådet ( Kommissoriet ), der er vedtaget af Danske Regioners bestyrelse den

Læs mere

Høringssvar vedrørende Medicinrådets faglige metoder og metode for Amgros omkostningsanalyse

Høringssvar vedrørende Medicinrådets faglige metoder og metode for Amgros omkostningsanalyse Lægevidenskabelige selskaber E-mail: mpk@dadl.dk Dato: 26. oktober 2016 Høringssvar vedrørende Medicinrådets faglige metoder og metode for Amgros omkostningsanalyse Dansk Selskab for Kvalitet i Sundhedsvæsenet

Læs mere

Evidensbaseret praksis Introduktion

Evidensbaseret praksis Introduktion Evidensbaseret praksis Introduktion Evidensbaseret Praksis DF Region Nord Marts 2011 Jane Andreasen, udviklingsterapeut og forskningsansvarlig, MLP. Ergoterapi- og fysioterapiafdelingen, Aalborg Sygehus

Læs mere

Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL

Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL Ulrik Winning Iepsen, Læge, PhD studerende, RH 7641. Slides: Britta Tendal, PhD, Sundhedsstyrelsen 1 GRADE (Grading

Læs mere

NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR MENISKPATOLOGI I KNÆET

NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR MENISKPATOLOGI I KNÆET NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR MENISKPATOLOGI I KNÆET 2016 NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR MENISKPATOLOGI I KNÆET Sundhedsstyrelsen, 2016. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 3: Inkluderede studier De inkluderede studiers evidensniveau og styrke er vurderet udfra det klassiske medicinske evidenshierarki. Publikation Evidensniveau Evidensstyrke Metaanalyse, systematisk

Læs mere

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for hofteartrose ikkekirurgisk behandling og genoptræning efter THA

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for hofteartrose ikkekirurgisk behandling og genoptræning efter THA KOMMISSORIUM Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske for hofteartrose ikkekirurgisk behandling og genoptræning efter THA Baggrund og formål Hofteartrose er en hyppig lidelse i Danmark, hvor

Læs mere

Noter til SfR checkliste 4 - Casekontrolundersøgelser

Noter til SfR checkliste 4 - Casekontrolundersøgelser Noter til SfR checkliste 4 - Casekontrolundersøgelser Denne checkliste anvendes til undersøgelser, som er designet til at besvare spørgsmål af typen hvilke faktorer forårsagede denne hændelse?, og inddrager

Læs mere

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet

Læs mere

VIDEN PÅ TVÆRS AF EFFEKTDESIGN METTE DEDING, SFI CAMPBELL

VIDEN PÅ TVÆRS AF EFFEKTDESIGN METTE DEDING, SFI CAMPBELL VIDEN PÅ TVÆRS AF EFFEKTDESIGN METTE DEDING, SFI CAMPBELL PRIMÆR VS. SEKUNDÆR EFFEKTFORSKNING Primær effektforskning Studium af grunddata. Undersøgelsesdesign afhænger af problemstilling og datamuligheder.

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om beretning om kvalitetsindsatser på sygehusene. August 2012

Notat til Statsrevisorerne om beretning om kvalitetsindsatser på sygehusene. August 2012 Notat til Statsrevisorerne om beretning om kvalitetsindsatser på sygehusene August 2012 RIGSREVISORS NOTAT TIL STATSREVISORERNE I HENHOLD TIL RIGSREVISORLOVENS 18, STK. 4 1 Vedrører: Statsrevisorernes

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 8: Checkliste Estey SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Estey, William: Subjective Effects og Dry versus Humidified Low Flow Oxygen Tidsskrift, år: Respiratory

Læs mere

NATIONAL KLINISK RET- NINGSLINJE FOR NON- FARMAKOLOGISK BEHAND- LING AF ASTMA HOS BØRN OG UNGE

NATIONAL KLINISK RET- NINGSLINJE FOR NON- FARMAKOLOGISK BEHAND- LING AF ASTMA HOS BØRN OG UNGE NATIONAL KLINISK RET- NINGSLINJE FOR NON- FARMAKOLOGISK BEHAND- LING AF ASTMA HOS BØRN OG UNGE National klinisk retningslinje for non-farmakologisk behandling af astma hos børn og unge Sundhedsstyrelsen,

Læs mere

Hvorfor er det kun industrien der kan søge om indikationer? Begrænser RADS den frie ordinationsret? Ved RADS formand Svend Hartling

Hvorfor er det kun industrien der kan søge om indikationer? Begrænser RADS den frie ordinationsret? Ved RADS formand Svend Hartling Hvorfor er det kun industrien der kan søge om indikationer? Begrænser RADS den frie ordinationsret? Ved RADS formand Svend Hartling Formål med RADS Danske Regioners bestyrelse nedsatte i efteråret 2009

Læs mere

Nationale kliniske retningslinjer (NKR)

Nationale kliniske retningslinjer (NKR) Nationale kliniske retningslinjer (NKR) Fysioterapipraksisfondens forskningstemadag 10. september 2014 Chefkonsulent, sektionsleder Lisbeth Høeg-Jensen lhj@sst.dk 1 Om præsentationen Hvad er en national

Læs mere

Inklusionskriterier for patienter var:

Inklusionskriterier for patienter var: Titel og reference 20.11 Forebyggelse af lægemiddelrelaterede problemer hos ældre kardiologiske patienter ved en farmaceutisk indsats. Et udviklingsprojekt på kardiologisk afdeling på Centralsygehuset

Læs mere

Tillæg til studieordningen for bacheloruddannelsen i Sundhedsteknologi

Tillæg til studieordningen for bacheloruddannelsen i Sundhedsteknologi Tillæg til studieordningen for bacheloruddannelsen i Sundhedsteknologi Universitet 2012 1 Tillæg til studieordningen for bacheloruddannelsen i Sundhedsteknologi marts 2012. Modulerne beskrevet i tillægget,

Læs mere

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for emotionelt ustabil personlighedsforstyrrelse (Borderline)

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for emotionelt ustabil personlighedsforstyrrelse (Borderline) KOMMISSORIUM Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske for emotionelt ustabil personlighedsforstyrrelse (Borderline) Baggrund og formål Mellem 6 og 10% af befolkningen opfylder diagnosekriterierne

Læs mere

Præcision og effektivitet (efficiency)?

Præcision og effektivitet (efficiency)? Case-kontrol studier PhD kursus i Epidemiologi Københavns Universitet 18 Sep 2012 Søren Friis Center for Kræftforskning, Kræftens Bekæmpelse Valg af design Problemstilling? Validitet? Præcision og effektivitet

Læs mere

NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR IKKE-KIRURGISK BEHANDLING AF NYLIG OPSTÅET LUMBAL NERVERODSPÅVIRKNING (LUMBAL RADIKULOPATI)

NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR IKKE-KIRURGISK BEHANDLING AF NYLIG OPSTÅET LUMBAL NERVERODSPÅVIRKNING (LUMBAL RADIKULOPATI) NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR IKKE-KIRURGISK BEHANDLING AF NYLIG OPSTÅET LUMBAL NERVERODSPÅVIRKNING (LUMBAL RADIKULOPATI) 2016 National klinisk retningslinje for ikke-kirurgisk behandling af nylig

Læs mere

Statistik og beregningsudredning

Statistik og beregningsudredning Bilag 7 Statistik og beregningsudredning ved Overlæge Søren Paaske Johnsen, medlem af Ekspertgruppen Marts 2008 Bilag til Ekspertgruppens anbefalinger til videreudvikling af Sundhedskvalitet www.sundhedskvalitet.dk

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af nusinersen til spinal muskelatrofi

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af nusinersen til spinal muskelatrofi Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af nusinersen til spinal muskelatrofi Handelsnavn Spinraza Generisk navn Nusinersen Firma Biogen ATC-kode Virkningsmekanisme M09AX07 Survival motor-neuron-2

Læs mere

Vurdering af det Randomiserede kliniske forsøg RCT

Vurdering af det Randomiserede kliniske forsøg RCT Vurdering af det Randomiserede kliniske forsøg RCT Evidensbaseret Praksis DF Region Nord Marts 2011 Jane Andreasen, udviklingsterapeut og forskningsansvarlig, MLP. Ergoterapi- og fysioterapiafdelingen,

Læs mere

Bilag til Kræftplan II

Bilag til Kræftplan II Bilag til Kræftplan II 9.2 A Medicinsk behandling, herunder indførelse af nye lægemidler Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering, Sundhedsstyrelsen Vurderinger af lægemidler i Kræftstyregruppen

Læs mere

Notat vedrørende forelæggelse af revisionsgruppens anbefalinger vedrørende akkrediteringsstandarder

Notat vedrørende forelæggelse af revisionsgruppens anbefalinger vedrørende akkrediteringsstandarder Notat vedrørende forelæggelse af revisionsgruppens anbefalinger vedrørende akkrediteringsstandarder mv. Bestyrelsen besluttede i sit møde den 26. juni 2007, pkt. 94/07, at nedsætte en revisionsgruppe til

Læs mere

NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR BEHANDLING AF HØFEBER (ALLERGISK RHINOKONJUNKTIVITIS)

NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR BEHANDLING AF HØFEBER (ALLERGISK RHINOKONJUNKTIVITIS) NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR BEHANDLING AF HØFEBER (ALLERGISK RHINOKONJUNKTIVITIS) 2015 National klinisk retningslinje for behandling af høfeber (allergisk rhinokonjunktivitis) Sundhedsstyrelsen,

Læs mere

Kvalitet. Kapitel til sundhedsplan kvalitet

Kvalitet. Kapitel til sundhedsplan kvalitet Dato: 4. september 2015 Brevid: 2596265 Kapitel til sundhedsplan kvalitet Læsevejledning Den følgende tekst skal efterfølgende bygges op på regionens hjemme-side, hvor faktabokse og links til andre hjemmesider

Læs mere

Mål. Kritisk vurdering af litteraturen. Vurdering af evidensen. Typer af fejlkilder. Fire muligheder. Fejlkilder og studie størrelse

Mål. Kritisk vurdering af litteraturen. Vurdering af evidensen. Typer af fejlkilder. Fire muligheder. Fejlkilder og studie størrelse Mål Kritisk vurdering af litteraturen Andreas H. Lundh nfektionsmedicinsk Afdeling, Hvidovre Hospital Anders W. Jørgensen Øre-Næse-Halsafdeling H, Aarhus Universitets Hospital - kunne skelne mellem systematiske

Læs mere

Valgfag modul 13. Formulering af det gode kliniske spørgsmål. Helle Skovbakke, Adjunkt, UC Syddanmark

Valgfag modul 13. Formulering af det gode kliniske spørgsmål. Helle Skovbakke, Adjunkt, UC Syddanmark Valgfag modul 13 Formulering af det gode kliniske spørgsmål 1 Hvorfor kunne formulere et fokuseret spørgsm rgsmål? Det er et af læringsudbytterne på dette valgfag. Det er en forudsætning for at kunne udvikle

Læs mere

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt

Læs mere

Velkommen til. Kliniske Retningslinjer og Professionsuddannelserne.

Velkommen til. Kliniske Retningslinjer og Professionsuddannelserne. Velkommen til Kliniske Retningslinjer og Professionsuddannelserne. Betydning af kliniske retningslinjer for kvaliteten af sundhedsydelser et litteraturstudie Preben Ulrich Pedersen, lektor, phd Trine Allerslev

Læs mere

REEKSAMEN I EPIDEMIOLOGISKE METODER IT & Sundhed, 2. semester

REEKSAMEN I EPIDEMIOLOGISKE METODER IT & Sundhed, 2. semester D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T E T B l e g d a m s v e j 3 B 2 2 0 0 K ø b e n h a v n N REEKSAMEN I EPIDEMIOLOGISKE METODER IT

Læs mere

Koncept for forløbsplaner

Koncept for forløbsplaner Dato 13-03-2015 Sagsnr. 1-1010-185/1 kiha kiha@sst.dk Koncept for forløbsplaner 1. Introduktion Der indføres fra 2015 forløbsplaner for patienter med kroniske sygdomme jf. regeringens sundhedsstrategi

Læs mere

TILLÆG TIL DEN NATIONALE KLINISKE RETNINGSLINJE FOR BEHANDLING AF ALKOHOLAFHÆNGIGHED: Valg af farmakologisk behandling

TILLÆG TIL DEN NATIONALE KLINISKE RETNINGSLINJE FOR BEHANDLING AF ALKOHOLAFHÆNGIGHED: Valg af farmakologisk behandling TILLÆG TIL DEN NATIONALE KLINISKE RETNINGSLINJE FOR BEHANDLING AF ALKOHOLAFHÆNGIGHED: Valg af farmakologisk behandling 0 Tillæg til den nationale kliniske retningslinje for behandling af alkoholafhængighed

Læs mere

Nationale referenceprogrammer og SFI

Nationale referenceprogrammer og SFI Nationale referenceprogrammer og SFI Lisbeth Høeg-Jensen Sekretariatet for Referenceprogrammer, Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering www.sst.dk/sfr Sekretariatet for Referenceprogrammer

Læs mere

Domæne 5: Økonomi. Kristian Kidholm MTV-gruppen, OUH Odense Universitetshospital

Domæne 5: Økonomi. Kristian Kidholm MTV-gruppen, OUH Odense Universitetshospital Domæne 5: Økonomi Kristian Kidholm MTV-gruppen, OUH Odense Universitetshospital 1 Indhold 1. De to typer af økonomiske analyser 2. Sundhedsøkonomisk evaluering 1. De fire typer af sundhedsøkonomiske evalueringer

Læs mere

Kommissorium for udarbejdelse af national klinisk retningslinje for nakkesmerter med udstråling til armen (cervikal radikulopati)

Kommissorium for udarbejdelse af national klinisk retningslinje for nakkesmerter med udstråling til armen (cervikal radikulopati) KOMMISSORIUM Kommissorium for udarbejdelse af national klinisk retningslinje for nakkesmerter med udstråling til armen (cervikal radikulopati) Baggrund og formål Nakkesmerter er hyppigt forekommende. Mellem

Læs mere

Referat af 21. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 6. september 2016 klokken 15-18

Referat af 21. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 6. september 2016 klokken 15-18 Den 21. september 2016 Dok. nr.: 265248 Referat af 21. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 6. september 2016 klokken 15-18 Tilstedeværende medlemmer Steen Werner Hansen

Læs mere

Referat af 6. møde i Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) onsdag den 9. november 2011

Referat af 6. møde i Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) onsdag den 9. november 2011 02-12-2011 Sag nr. 09/1736 Dokumentnr. 54388/11 Thomas Birk Andersen Tel. 24 47 35 75 Referat af 6. møde i Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) onsdag den 9. november 2011 E-mail: tad@regioner.dk

Læs mere

Rammebeskrivelse for Almen praksis. Risikobaseret tilsyn 2017

Rammebeskrivelse for Almen praksis. Risikobaseret tilsyn 2017 Version 1. juni 2017 Formål og baggrund for udvælgelse Forberedelse Rammebeskrivelse for Almen praksis Risikobaseret tilsyn 2017 Tema: Medicinhåndtering og prøvesvar i patientforløb Konkret håndtering:

Læs mere

Tværsektoriel vejledning om anbefalede arbejdsgange i forbindelse med implementering af Fælles Medicinkort (FMK) på sygehuse og i praksissektoren

Tværsektoriel vejledning om anbefalede arbejdsgange i forbindelse med implementering af Fælles Medicinkort (FMK) på sygehuse og i praksissektoren Region Syddanmark Sagsnr. 13/31059 Tværsektoriel vejledning om anbefalede arbejdsgange i forbindelse med implementering af Fælles Medicinkort (FMK) på sygehuse og i praksissektoren Indholdsfortegnelse.....Side

Læs mere

Hvordan kan en ernæringsprofessionel indsamle data til ernæringsvurdering?

Hvordan kan en ernæringsprofessionel indsamle data til ernæringsvurdering? SNAPShot. Trin 1. Ernæringsvurdering Hvad er formålet med ernæringsvurdering? Systematisk indsamling, analyse og fortolkning af data fra klienten, pårørende, andre omsorgspersoner og behandlere med henblik

Læs mere

ORDINÆR EKSAMEN I EPIDEMIOLOGISKE METODER IT & Sundhed, 2. semester

ORDINÆR EKSAMEN I EPIDEMIOLOGISKE METODER IT & Sundhed, 2. semester D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T E T B l e g d a m s v e j 3 B 2 2 0 0 K ø b e n h a v n N ORDINÆR EKSAMEN I EPIDEMIOLOGISKE METODER

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 7: Checkliste Campbell et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: E J Campbell, M D Baker. Subjective effects of humidification of oxygen for delivery by

Læs mere

Medicinrådet 2. rådsmøde d. 1. marts februar Medicinrådet. Onsdag den 1. marts Kl (Frokost

Medicinrådet 2. rådsmøde d. 1. marts februar Medicinrådet. Onsdag den 1. marts Kl (Frokost Der indkaldes til 2. rådsmøde i Medicinrådet Medicinrådet Onsdag den 1. marts 2017 Kl. 10.00-15.00 (Frokost 12.00-13.00) Rådsmødet afholdes i Medicinrådets egne lokaler Dampfærgevej 27-29, 3. sal th 2100

Læs mere

Bolvig T, Pultz K, Fonnesbæk L Pharmakon, november Apotek og praktiserende læge

Bolvig T, Pultz K, Fonnesbæk L Pharmakon, november Apotek og praktiserende læge Titel og reference 20.8 Afprøvning af samarbejdsmodeller ved medicingennemgang Bolvig T, Pultz K, Fonnesbæk L Pharmakon, november 2006 Placering i sundhedssektoren Kategori Formål Apotek og praktiserende

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER BILAG 5 - CLEARINGHOUSE Bilag 5. SfR Checkliste kilde 18. SfR Checkliste 3: Kohorteundersøgelser Forfatter, titel: Deuling J, Smit M, Maass A, Van den Heuvel A, Nieuwland W, Zijlstra F, Gelder I. The Value

Læs mere

Beslutninger ved livets afslutning - Praksis i Danmark

Beslutninger ved livets afslutning - Praksis i Danmark Beslutninger ved livets afslutning - Praksis i Danmark Notat, Nov. 2013 KH og HT I de senere år har der været en stigende opmærksomhed og debat omkring lægers beslutninger ved livets afslutning. Praksis

Læs mere