1. LÆGEMIDLETS NAVN. INVEGA 1,5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING. Hver depottablet indeholder 1,5 mg paliperidon.

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "1. LÆGEMIDLETS NAVN. INVEGA 1,5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING. Hver depottablet indeholder 1,5 mg paliperidon."

Transkript

1 1. LÆGEMIDLETS NAVN INVEGA 1,5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 1,5 mg paliperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Kapselformede orange-brune tabletter med tre lag med teksten PAL 1,5 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer INVEGA er indiceret til behandling af skizofreni. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne INVEGA er beregnet til oral indgift. Den anbefalede dosis af INVEGA er 6 mg én gang dagligt administreret om morgenen. Administrationen af INVEGA bør standardiseres i forhold til fødeindtagelse (se pkt. 5.2). Patienten bør instrueres i altid at indtage INVEGA enten i fastende tilstand eller sammen med morgenmaden og ikke skifte mellem indtagelse i fastende tilstand og sammen med føde. Initial dosistitrering er ikke nødvendigt. Nogle patienter kan have gavn af en lavere eller højere dosis inden for det anbefalede område på 3-12 mg én gang dagligt. Hvis en dosisjustering er indiceret, bør den kun finde sted efter klinisk revurdering. Når øgning af dosis er indiceret, anbefales øgninger på 3 mg/dag, og intervallet mellem øgning bør generelt være længere end 5 dage. INVEGA skal sluges hele med væske og må ikke tygges, deles eller knuses. Det aktive stof er indkapslet i en ikke-absorberbar skal, som afgiver det aktive stof i kontrollerede mængder. Tabletskallen og kernens uopløselige dele elimineres fra kroppen. Patienterne bør ikke blive bekymrede, hvis de opdager tabletlignende rester i afføringen. Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Eftersom INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved brug af INVEGA til denne patientgruppe. Patienter med nedsat nyrefunktion Til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 50 og < 80 ml/min.) er den anbefalede startdosis 3 mg én gang dagligt. Baseret på det kliniske respons og tolerancen kan dosis forhøjes til 6 mg én gang dagligt. Til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin- clearance 10 og < 50 ml/min), er den anbefalede startdosis af INVEGA 1,5 mg dagligt. Dosis kan dog øges til 3 mg én gang dagligt efter klinisk revurdering. Eftersom INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med kreatinin-clearance under 10 ml/min., bør INVEGA ikke bruges til disse patienter. 1

2 Ældre Den anbefalede dosis til ældre med normal nyrefunktion ( 80 ml/min.) er den samme som for voksne med normal nyrefunktion. Eftersom ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan der dog være behov for dosisjustering alt efter nyrefunktionsstatus (se afsnittet "Patienter med nedsat nyrefunktion" ovenfor). INVEGA bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter med demens og samtidig risiko for slagtilfælde (se pkt. 4.4). Børn Sikkerheden og effekten af INVEGA til patienter < 18 år er ikke undersøgt. Der er ingen erfaring med behandling af børn. Andre særlige befolkningsgrupper Der er ingen behov for dosisjustering af INVEGA på baggrund af køn, race eller rygning (se pkt. 4.6 vedrørende graviditet og amning). Skift til andre antipsykotika Der foreligger ingen systematisk indsamlede data, som specifikt vedrører skift af patienter fra INVEGA til andre antipsykotika. På grund af de forskellige antipsykotikas varierende farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler skal medicinsk relevant skift til andre antipsykotika ske under lægeligt opsyn. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det det aktive stof, over for risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen QT-interval Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når INVEGA ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær disposition til forlængelse af QT-intervallet og ved samtidig brug af andre lægemidler, som menes at forlænge QT-intervallet. Malignt neuroleptikumsyndrom Malignt neuroleptikumsyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonome symptomer, ændret bevidsthed og forhøjet serum-kreatinfosfokinaseniveau, er rapporteret ved behandling med antipsykotika, herunder paliperidon. Yderligere kliniske tegn er bl.a. myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt. Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på malignt neuroleptikumsyndrom, bør alle antipsykotika, herunder INVEGA, seponeres. Tardiv dyskinesi Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet forbundet med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved ufrivillige, rytmiske bevægelser, især af tunge og/eller ansigt. Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi, bør seponering af alle antipsykotika, herunder INVEGA, overvejes. Hyperglykæmi I kliniske forsøg med INVEGA er der i sjældne tilfælde rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger, f.eks. blodglukosestigning. Som ved andre antipsykotika tilrådes relevant klinisk monitorering af diabetespatienter og patienter med risiko for udvikling af diabetes mellitus. Ortostatisk hypotension Paliperidon kan inducere ortostatisk hypotension hos nogle patienter på grund af stoffets alfablokerende aktivitet. På baggrund af opsummerede data fra tre placebokontrollerede 6-ugersforsøg med faste doser af INVEGA (3, 6, 9 og 12 mg), blev ortostatisk hypotension rapporteret hos 2,5% af de patienter, som fik INVEGA, sammenlignet med 0,8% af de patienter, som fik placebo. INVEGA bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller iskæmi eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, som prædisponerer patienten for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi). 2

3 Krampeanfald INVEGA bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvis anamnese omfatter krampeanfald eller andre tilstande, som kan sænke krampetærskelen. Potentiale for gastrointestinal obstruktion Eftersom INVEGA-tabletterne ikke er deformerbare og ikke væsentligt ændrer form i mave-tarm-kanalen, bør INVEGA normalt ikke administreres til patienter med eksisterende svær gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med dysfagi eller signifikant vanskelighed ved at sluge tabletter. Der er rapporteret sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendt striktur i forbindelse med indtagelse af lægemidler i ikke-deformerbare depotformuleringer. På grund af depotformuleringen bør INVEGA kun anvendes til patienter, som kan sluge tabletterne hele. Tilstande med mindsket gastrointestinal transittid Tilstande, som kan føre til kortere gastrointestinal transittid, f.eks. sygdomme associeret med svær kronisk diaré, kan medføre nedsat absorption af paliperidon. Nedsat nyrefunktion Plasmakoncentrationen af paliperidon er forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der kan derfor være behov for dosisjustering hos disse patienter (se pkt. 4.2 og 5.2). Der foreligger ingen data for patienter med en kreatinin-clearance under 10 ml/min. Paliperidon må ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance under 10 ml/min. Nedsat leverfunktion Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C). Forsigtighed tilrådes ved brug af paliperidon til disse patienter. Ældre patienter med demens INVEGA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens. Så længe andet ikke er påvist, betragtes erfaringerne med risperidon også som værende gældende for paliperidon. Overordnet mortalitet I en meta-analyse af 17 kontrollerede kliniske forsøg havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo. Blandt dem, der blev behandlet med risperidon var mortaliteten 4% i forhold til 3,1% for dem, som fik placebo. Cerebrovaskulære bivirkninger Der er set en tilnærmelsesvis 3-fold forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg med patienter med demens, der behandles med visse atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol og olanzapin. Mekanismen bag denne øgede risiko kendes ikke. Der bør udvises forsigtig hed ved brug af INVEGA hos ældre patienter med demens, som har risikofaktorer for slagtilfælde. Parkinsons sygdom og demens med Lewy-legemer Risici og fordele bør afvejes ved ordination af antipsykotika, herunder INVEGA, til patienter med Parkinsons sygdom eller demens med Lewy-legemer, eftersom begge grupper kan have øget risiko for malignt neuroleptikumsyndrom samt øget sensitivitet for antipsykotika. Manifestationen af denne øgede sensitivitet kan omfatte forvirring, sløvhed, postural instabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer. Priapisme Antipsykotiske lægemidler med α-adrenerg blokkerende effekt (inklusiv risperidon) er rapporteret at inducere priapisme. Under postmarketing overvågning har priapisme også været rapporteret for paliperidon, som er den aktive metabolit af risperidon. Patienter bør informeres om øjeblikkeligt at søge læge, hvis priapismen ikke er forsvundet indenfor 3-4 timer. 3

4 Regulering af legemstemperatur Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at nedsætte sin kernetemperatur. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af INVEGA til patienter, som forventes at opleve forhold, der kan bidrage til en forøgelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig fysisk aktivitet, eksponering for kraftig varme, samtidig indtagelse af lægemidler med antikolinerg aktivitet eller dehydrering. Venøs tromboemboli Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidler. Da patienter behandlet med antipsykotika ofte viser erhvervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med INVEGA, og forebyggende foranstaltninger iværksættes. Antiemetisk effekt Der er observeret en antiemetisk effekt i de prækliniske forsøg med paliperidon. Hvis denne effekt forekommer hos mennesker, kan den skjule tegn og symptomer på overdosering af visse lægemidler eller tilstande som intestinal obstruktion, Reyes syndrom og hjernetumor. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der tilrådes forsigtighed ved ordination af INVEGA sammen med lægemidler, som vides at forlænge QTintervallet, f.eks. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid, ) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, andre antipsykotika, og visse malariamidler (f.eks. mefloquin). INVEGAS potentielle indvirkning på andre lægemidler Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer. På grund af paliperidons primære CNS-effekt (se pkt. 4.8) bør INVEGA anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, antipsykotika, hypnotika, opiater etc. eller alkohol. Paliperidon kan modvirke effekten af levodopa og andre dopaminagonister. Hvis denne kombination anses for nødvendig, især i terminalfasen af Parkinsons sygdom, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres. På grund af INVEGAS potentiale for induktion af ortostatisk hypotension (se pkt. 4.4) ses en additiv effekt, når INVEGA indgives sammen med andre lægemidler med dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika eller tricykliske antidepressiva. Der bør udvises forsigtighed, hvis paliperidon administreres samtidig med lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen (f.eks. phenothiazin eller butyrophenon, tricykliske antidepressiva eller SSRI, tramadol, mefloqin ect.). Andre lægemidlers potentielle indvirkning på INVEGA In vitro-forsøg indikerer, at CYP2D6 og CYP3A4 muligvis er minimalt involveret i metaboliseringen af paliperidon, men der er ingen indikationer, hverken in vitro eller in vivo, på, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metaboliseringen af paliperidon. Samtidig indgift af INVEGA og paroxetin, en kraftig CYP2D6-inhibitor, har ikke vist nogen klinisk signifikant effekt på paliperidons farmakokinetiske egenskaber. In vitro-forsøg har vist, at paliperidon er substrat for P-glycoprotein (P-gp). Co-administration af INVEGA en gang daglig med carbamazepin 200 mg to gange daglig forårsagede et fald på omkring 37% i gennemsnitlig steady-state C max og AUC paliperidon. Dette fald er i stor udstrækning forårsaget af en øgning i renal clearance af paliperidon med 35%, sandsynligvis som et resultat af induktion af renal P-gp forårsaget af carbamazepin. Et mindre fald i mængden af uforandret paliperidon udskilt i urinen tyder på, at der var lille effekt på CYP-metabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon, når det blev administreret sammen med carbamazepin. Større fald i plasmakoncentrationen af paliperidon kan 4

5 forekomme ved højere doser af carbamazepin. Ved start af behandling med carbamazepin skal doseringen af INVEGA re-evalueres og øges om nødvendigt. Omvendt skal dosering af INVEGA re-evalueres og nedsættes om nødvendigt ved seponering af carbamazepin. Det tager 2-3 uger at opnå fuld induktion og efter seponering af induceren aftager effekten i løbet af en tilsvarende periode. Andre lægemidler og urter, som er inducere, f.eks. rifampicin og perikum (Hypericum perforatum) kan have lignende effekt på paliperidon. Lægemidler, som påvirker den gastrointerstinale transittid, kan påvirke absorptionen af paliperidon, f.eks. meclopramid. Samtidig brug af INVEGA og risperidon INVEGA bør ikke bruges samtidigt med oral risperidon, da paliperidon er den aktive metabolit af risperidon, og en kombination af disse kan føre til en additiv eksponering af paliperidon. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af paliperidon hos gravide kvinder. Paliperidon var ikke teratogenisk i dyreforsøg, men der blev observeret andre former for reproduktiv toksicitet (se pkt. 5.3). Brugen af antipsykotika i sidste trimester af graviditeten har medført langvarige, men reversible neurologiske forstyrrelser af ekstrapyramidal karakter hos spædbarnet. INVEGA bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis seponering under graviditet er nødvendig, bør den ske gradvist. Paliperidon udskilles i brystmælk i et sådant omfang, at terapeutiske doser med sandsynlighed vil påvirke det ammede barn. INVEGA bør ikke anvendes under amning. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Paliperidon kan i mindre eller moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner som følge af en potentiel påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt. 4.8). Patienterne bør derfor advares om, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før deres individuelle følsomhed over for INVEGA kendes. 4.8 Bivirkninger De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var: hovedpine, takykardi, akatisi, sinustakykardi, ekstrapyramidal bivirkninger (EPS), somnolens, svimmelhed, sedation, tremor, hypertoni, dystoni, ortostatisk hypotension og mundtørhed. Tilsyneladende dosisrelaterede bivirkninger var bl.a.: vægtøgning, hovedpine, øget spytproduktion, opkastning, dyskinesi, akatisi, dystoni, ekstrapyramidal forstyrrelse, hypertoni og parkinsonisme. Nedenfor angives samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og postmarketing. Følgende termer og hyppighedsangivelser anvendes: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/ til < 1/1.000). meget sjælden (< 1/10.000) samt ikke kendt (kan ikke estimeres udfra data fra forhåndenværende kliniske studier). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. Systemorgan klasser Immunsystemet Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Bivirkning Hyppighed Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt Anafylaktisk reaktion Øget appetit Mareridt 5

6 Systemorgan klasser Meget almindelig Nervesystemet Hovedpine Ekstrapyramidal forstyrrelse, parkinsonisme, tremor, hypertoni, dystoni, akatisi, svimmelhed, sedation, døsighed Øjne Hjerte Vaskulære sygdomme Mavetarmkanalen Knogler, led, muskler og bindevæv Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsst edet Bivirkning Hyppighed Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt Takykardi, sinustakykardi, grenblok, AV-blok af 1. grad, bradykardi Ortostatisk hypotension Opkastning, øvre abdominalsmerter, øget spytsekretion, mundtørhed Asteni, træthed Generaliseret toniskklonisk anfald, synkope, dyskinesi, postural svimmelhed Okulogyr krise Palpitationer, sinusarytmi Iskæmi, hypotension Muskelstivhed Amenorré, galaktorré, erektil dysfunktion, gynækomasti, udflåd fra brystvorterne, uregelmæssig menstruation Ødem Undersøgelser Vægtøgning Unormalt elektrokardiogram priapisme Paliperidon er en aktiv metabolit af risperidon. Nedenstående er en liste over yderligere bivirkninger, som er rapporteret for risperidon. Systemorganklasse Bivirkning 6

7 Infektioner og parasitære sygdomme Acarodermatitis, bronkitis, bronkopneumoni, cellulitis, cystitis, øreinfektion, øjeninfektion, influenza, lokaliseret infektion, nasopharyngitis, onykomykose, otitis media, otititis media chronica, pharyngitis, pneumoni, luftvejsinfektion, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, tracheobronkitis, infektioner i øvre luftveje, urinvejsinfektion, virusinfektion Anæmi, granulocytopeni, neutropeni, trombocytopeni Hypersensitivitet over for lægemiddelet, hypersensitivitet Hyperprolaktinæmi, utilstrækkelig antidiuretisk hormonsekretion Blod- og lymfesystem Immunsystemet Det endokrine system Metabolisme og ernæring Anoreksi, nedsat appetit, diabetisk ketoacidosis, polydipsi Psykiske forstyrrelser Agitiation, anorgasmi, angst, affektafflading, forvirring, søvnløshed, nedsat libido, apati, mani, nervøsitet, rastløshed, søvnforstyrrelse Nervesystemet Øjne Øre og labyrint Hjerte Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen Lever og galdeveje Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Nyrer og urinveje Det reproduktive system og mammae Akinesi, balanceforstyrrelse, bradykinesi, cerebral iskæmi, cerebrovaskulære hændelser, cerebrovaskulær forstyrrelse, tandhjulsrigiditet, kramper, anormal koordinationsevne, nedsat bevidsthedsniveau, diabetisk koma, opmærksomhedsforstyrrelse, savlen, artikulationsforstyrrelse, hypersomni, hypoæstesi, hypokinesi, letargi, bevidstløshed, maskeansigt, bevægelsesforstyrrelse, ufrivillige muskelsammentrækninger, malignt neuroleptikumsyndrom, parkinsonistisk hviletremor, taleforstyrrelse, tardive dyskinesier, transistorisk iskæmisk anfald, manglende reaktion på stimuli Konjunktivitis, tørre øjne, udflåd fra øjnene, ufrivillige øjenbevægelser, opsvulmede øjne, skorpedannelse i kanten af øjenlågene, ødemer på øjenlågene, glaukom, øget tåredannelse, okulær hyperæmi, fotofobi, sløret syn, nedsat syn Øresmerter, tinnitus Atrieflimren, atrioventrikulært blok Rødmen Hoste, dysfoni, dyspnø, epistaxis, hyperventilation, næsetilstopning, ødemer i næsen, pharyngeal smerte, aspirationspneumoni, produktiv hoste, pulmonal stase, rallelyde, respiratorisk forstyrrelse, stase i luftvejene, næseflåd, tilstopning af sinus, søvnapnøsyndrom, hvæsen Mavebevær, mavesmerter, nedsat spytmængde, heilitis, forstoppelse, diaré, dyspepsi, dysfagi, incontinentia alvi, fækalom, gastritis, intestinal obstruktion, opsvulmede læber, kvalme, maveubehag Gulsot Akne, angioneurotisk ødem, skæl i hårbunden, tør hud, erytem, hyperkeratose, pruritus, udslæt, erytematøs udslæt, generaliseret udslæt, macula-papuløst udslæt, papuløst udslæt, seborroisk dermatit, misfarvning af huden, hudlidelser, hudlæsioner Artralgi, rygsmerter, ledstivhed, muskelkramper, muskeltrækninger, muskelslaphed, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletal stivhed, myalgi, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, anormal holdning, rabdomyolyse, torticollis Dysuri, enuresis, pollakiuri, inkontinens Forstørrede bryster, ejakulationsforstyrrelse, manglende ejakulation, menstruationsforstyrrelse, retrograd ejakulation, seksuel dysfunktion, vaginalt udflåd 7

8 Almene symptomer Undersøgelser Lægemiddelbivirkninger, ubehag i brystet, brystsmerter, kulderystelser, ubehag, nedtrapningssyndrom, ødemer i ansigtet, unormal følelse, gangforstyrrelse, generaliseret ødem, influenzalignende sygdom, utilpashed, perifert ødem, perifer kuldefølelse, pittingødem, pyreksi, træghed, tørst Øget alaninaminotransferase, øget aspartataminotransferase, øget blodkreatinfosfokinase, øget blodglukose, sænket blodtryk, øget blodprolaktin, nedsat kropstemperatur, øget kropstemperatur, forlænget QT-interval ved elektrokardiogram, øget eosinofiltal, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, øget puls, øget transaminase, nedsat leukocyttal Ældre I et forsøg med ældre patienter med skizofreni svarede sikkerhedsprofilen til den for ikke-ældre patienter. INVEGA er ikke undersøgt til ældre patienter med demens. I kliniske forsøg med andre atypiske antipsykotika er der rapporteret om en øget risiko for dødsfald og cerebrovaskulære hændelser (se pkt. 4.4). Hændelser af særlig interesse for denne lægemiddelgruppe Ekstrapyramidale symptomer (EPS). I kliniske forsøg blev der ikke observeret forskel på placebo og doser på 3 mg og 6 mg af INVEGA. Der blev observeret en dosisafhængighed for EPS ved de to højeste doser af INVEGA (9 mg og 12 mg). EPS blev brugt som en samlet betegnelse for følgende hændelser: dyskinesi, dystoni, hyperkinesi, parkinsonisme og tremor, som blev analyseret samlet. Vægtøgning. Kliniske forsøg sammenlignede andelen af forsøgsdeltagere, som opfyldte et vægtøgningskriterium på 7% af legemsvægten. Sammenligningen viste tilsvarende samme incidens af vægtøgning for INVEGA 3 mg og 6 mg som for placebo og en højere incidens af vægtøgning for INVEGA 9 mg og 12 mg i forhold til placebo. Laboratorieanalyser: serumprolaktin. I kliniske forsøg blev der observeret en gennemsnitlig forhøjelse af serumprolaktin med INVEGA hos 67% af deltagerne. Der blev rapporteret om uønskede hændelser, som kan tyde på øgning i prolaktinniveauet (f.eks. amenorré, galaktorré, gynækomasti) hos 2% af deltagerne. Maksimal gennemsnitlig stigning i serumprolaktinkoncentrationen blev generelt observeret på dag 15 i behandlingen, men koncentrationen forblev over udgangsniveauet ved forsøgets afslutning. Klasseeffekt Forlængelse af QT, ventrikelarytmi (ventrikelflimren, ventrikulær takykardi), pludselige uforklarlige dødsfald, hjertestop og torsade de pointes-takykardi kan opstå med antipsykotika. Tilfælde af venøs tromboemboli, inklusive tilfælde af lungeemboli og dyb venetrombose, er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidler frekvensen er ukendt. 4.9 Overdosering Generelt udgør de forventede tegn og symptomer en forstærkning af paliperidons kendte farmakologiske virkninger, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, forlængelse af QT-intervallet og ekstrapyramidale symptomer. I tilfælde af akut overdosering bør der tages højde for muligheden for polyfarmaci. Ved vurdering af behandlingsbehov og restitution bør produktets depotformulering tages i betragtning. Der findes ingen specifik antidot mod paliperidon. Generelle, understøttende foranstaltninger bør indføres. Etablér og fasthold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation. Kardiovaskulær monitorering bør iværksættes straks og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for eventuel arytmi. Hypotension og kredsløbskollaps bør behandles med passende foranstaltninger, f.eks. intravenøs væske og/eller sympatomimetika. Gastrisk lavage (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og indgift af aktivt kul sammen med et laksativ bør overvejes. Ved svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika. Tæt supervision og monitorering bør fortsættes, indtil patienten er restitueret. 8

9 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antipsykotika ATC-kode: N05AX13 INVEGA indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon. Virkningsmekanisme Paliperidon blokkerer monoamineffekter selektivt og har andre farmakologiske effekter end traditionelle neuroleptikas. Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2-receptorer og dopaminerge D2-receptorer. Paliperidon blokerer også alfa-1-adrenerge receptorer og blokerer i mindre grad H1-histaminerge og alfa-2- adrenerge receptorer. Den farmakologiske aktivitet for (+)- og (-)-paliperidonenantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens. Paliperidon binder ikke til kolinerge receptorer. Selv om paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre skizofreniens positive symptomer, medfører stoffet mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner i mindre grad end traditionelle neuroleptika. Dominerende central serotoninantagonisme kan nedsætte paliperidons tendens til at forårsage ekstrapyramidale bivirkninger. Farmakodynamiske effekter Klinisk effekt Effekten af INVEGA blev påvist i tre placebokontrollerede, dobbeltblinde, 6-ugers multicenterforsøg med patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni. INVEGA-doserne, som var forskellige i de tre forsøg, lå på 3-15 mg én gang dagligt. Det primære effektmål var defineret som et fald i den samlede PANSS-score (Positive and Negative Syndrome Scale) som vist i nedenstående tabel. Alle undersøgte INVEGA-doser adskilte sig fra placebo på dag 4 (p < 0,05). Forud definerede, sekundære effektmål omfattede PSP-score (Personal and Social Performance) og CGI-S-score (Clinical Global Impression Severity). I alle tre forsøg var INVEGA bedre end placebo med hensyn til PSP- og CGI-S-score. Samlet PANSS-score ændring fra baseline til effektmål LOCF for forsøg R SCH-303, R SCH-304 og R SCH-305: intent-to-treat-analysesæt R SCH-303 Gennemsnitlig baseline (SD) Gennemsnitlig ændring (SD) P-værdi (over for placebo) Forskel i gennemsnitlig LS (SE) R SCH-304 Gennemsnitlig baseline (SD) Gennemsnitlig ændring (SD) P-værdi (over for placebo) Forskel i gennemsnitlig LS (SE) R SCH-305 Gennemsnitlig baseline Placebo 3 mg 6 mg 9 mg 12 mg (N=126) 94.1 (10.74) -4.1 (23.16) (N=105) 93.6 (11.71) -8.0 (21.48) (N=120) 93.9 (12.66) -2.8 (20.89) (N=123) 91.6 (12.19) (19.61) (N=123) 94.3 (10.48) (22.23) < (2.63) (N=111) 92.3 (11.96) (18.89) (2.36) (N=122) 93.2 (11.90) (20.23) < (2.63) (N=123) 93.9 (13.20) (21.81) (N=129) 94.6 (10.98) (20.12) < (2.60) (N=111) 94.1 (11.42) (19.83) < (2.35) 9

10 (SD) Gennemsnitlig ændring (SD) P-værdi (over for placebo) Forskel i gennemsnitlig LS (SE) < (2.35) < (2.34) Bemærk: Negativ ændring i score angiver bedring. I alle tre forsøg blev der inkluderet et aktivt kontrolstof (olanzapin i en dosis på 10 mg). LOCF = last observation carried forward (sidst udførte observation). Version 1-7 af PANSS blev anvendt. I forsøg R SCH-305 blev der også inkluderet en dosis på 15 mg, men disse resultater vises ikke, eftersom dette er over den maksimale, anbefalede daglige dosis på 12 mg. I et langvarigt forsøg, som havde til formål at vurdere vedligeholdelseseffekten, var INVEGA signifikant mere effektiv end placebo til at forhindre recidiv af skizofrenisymptomer. Efter at være blevet behandlet for en akut episode i 6 uger og stabiliseret i yderligere 8 uger med INVEGA (doser på 3-15 mg én gang dagligt) blev patienterne randomiseret i et dobbeltblindet design til enten at fortsætte med INVEGA eller med placebo, indtil de oplevede recidiv af skizofrenisymptomer. Forsøget blev standset før tid af effektmæssige årsager, fordi det viste signifikant længere tid til recidiv hos de patienter, som blev behandlet med INVEGA, end hos de placebobehandlede patienter (p = 0,0053). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Paliperidons farmakokinetiske egenskaber efter administration af INVEGA er dosisproportionale inden for det anbefalede kliniske dosisområde (3-12 mg). Absorption Efter en enkelt dosis afgives INVEGA med gradvist stigende hastighed, således at plasmakoncentrationen af paliperidon stiger støt, og maksimal plasmakoncentration (C max ) nås ca. 24 timer efter dosering. Ved administration af INVEGA én gang dagligt opnås steady state-koncentration af paliperidon hos de fleste mennesker efter 4-5 dage. Paliperidon er risperidons aktive metabolit. INVEGAS afgivelsesegenskaber medfører minimale udsving i koncentrations-fluktuationen sammenlignet med risperidon med hurtig afgivelse (fluktuationsindeks 38% over for 125%). Paliperidons absolutte perorale biotilgængelighed efter administration af INVEGA er 28% (90% CI af 23%- 33%). Administration af paliperidon depottabletter sammen med et standardmåltid med højt indhold af fedt og kalorier øger paliperidons C max og AUC med op til 50-60% i forhold til administration i fastende tilstand. Fordeling Paliperidon fordeles hurtigt. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 487 l. Paliperidons plasmaproteinbinding er 74%. Det bindes primært til alfa-1-syre glykoprotein og albumin. Biotransformation og eliminering En uge efter administration af en enkelt peroral dosis på 1 mg 14 C-paliperidon med hurtig afgivelse blev 59% af dosis udskilt uforandret med urinen, hvilket indikerer, at paliperidon ikke metaboliseres ekstensivt af leveren. Ca. 80% af den administrede radioaktivitet blev genfundet i urinen og 11% i fæces. Der er identificeret fire metaboliske processer in vivo, hvoraf ingen udgjorde mere end 6,5% af dosis, nemlig dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering og benzisoxazolspaltning. Selv om in vitro-forsøg tyder på, at CYP2D6 og CYP3A4 spiller en rolle i metaboliseringen af paliperidon, findes der ingen in vivo-evidens for, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metaboliseringen af paliperidon. Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at der er en ikke mærkbar forskel i paliperidons tilsyneladende clearance efter 10

11 administration af INVEGA mellem personer med ekstensiv metabolisering og personer med nedsat metabolisering af CYP2D6-substrater. In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at paliperidon ikke væsentligt hæmmer metaboliseringen af lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5. Paliperidons terminale elimineringshalveringstid er ca. 23 timer. In vitro-forsøg har vist, at paliperidon er et P-gp-substrat og en svag hæmmer af P-gp ved høje koncentrationer. Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans kendes ikke. Nedsat leverfunktion Paliperidon metaboliseres ikke ekstensivt i leveren. I et forsøg med patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) var plasmakoncentrationerne af frit paliperidon de samme som hos raske forsøgsdeltagere. Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C). Nedsat nyrefunktion Elimineringen af paliperidon falder med faldende nyrefunktion. Hos personer med nedsat nyrefunktion var paliperidons totale clearance nedsat med 32% ved let (kreatininclearance [CrCl] = 50 til < 80 ml/min.), 64% ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min.) og 71% ved svært (CrCl = < 30 ml/min.) nedsat nyrefunktion. Paliperidons gennemsnitlige terminale elimineringshalveringstid var 24, 40 og 51 timer hos personer med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 23 timer hos personer med normal nyrefunktion (CrCl 80 ml/min). Ældre Data fra et farmakokinetisk forsøg med ældre patienter ( 65 år, n = 26) indikerer, at paliperidons tilsyneladende steady state-clearance efter administration af INVEGA var 20% lavere sammenlignet med voksne patienter (18-45 år, n = 28). Der var dog ingen mærkbar alderseffekt i den farmakokinetiske populationsanalyse af skizofrenipatienter efter korrektion for aldersrelateret reduktion af CrCl. Race En farmakokinetisk populationsanalyse har ikke vist tegn på racerelaterede forskelle i paliperidons farmakokinetiske egenskaber efter administration af INVEGA. Køn Paliperidons tilsyneladende clearance efter administration af INVEGA er ca. 19% lavere hos kvinder end hos mænd. Denne forskel kan generelt forklares ved forskelle i fedtfri legemsmasse og kreatinin-clearance mellem mænd og kvinder. Rygning Baseret på in vitro-forsøg med humane leverenzymer er paliperidon ikke et substrat for CYP1A2. Rygning bør derfor ikke have nogen effekt på paliperidons farmakokinetiske egenskaber. En farmakokinetisk populationsanalyse har vist en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere end hos ikke-rygere. Forskellen har imidlertid næppe klinisk relevans. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksicitetsforsøg med gentagne doser af paliperidon til rotter og hunde viste primært farmakologiske effekter som sedation og prolaktinmedierede virkninger på mammakirtler og genitalier. Paliperidon var ikke teratogenisk hos rotter og kaniner. I rottereproduktionsforsøg med risperidon, som omdannes ekstensivt til paliperidon hos rotter og mennesker, blev der observeret en reduktion i afkommets fødselsvægt og overlevelse. Andre dopaminantagonister har ved administraion til gravide dyr forårsaget negative virkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet. Paliperidon var ikke genotoksisk i en række forsøg. I karcinogenicitetsforsøg med peroral risperidon til rotter og mus blev der set en stigning i hypofyseadenomer 11

12 (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og mammakirteladenomer (begge arter). Disse tumorer kan være relateret til den langvarige dopamin-d2-antagonisme og hyperprolaktinæmi. Det vides ikke, hvilken betydning disse tumorfund hos gnavere har for menneskers risiko. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer 1,5 mg tablet: Overtrukket tabletkerne: Polyethylenoxid 200K Natriumchlorid Povidon (K29-32) Stearinsyre Butylhydroxytoluen (E321) Jernoxid (sort) (E172) Polyethylenoxid 7000K Jernoxid (rød) (E172) Hydroxyethylcellulose Polyethylenglycol 3350 Celluloseacetat Farvet overtræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Polyethylenglycol 400 Jernoxid (gul) (E172) Jernoxid (rød) (E172) Carnaubavoks Tryk: Jernoxid (sort) (E172) Propylenglycol Hypromellose 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant 6.3 Opbevaringstid 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Flasker: Må ikke opbevares over 30 C. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Blisterkort: Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Flasker: Flaske af hvid HDPE (high-density polyethylene) med induktionsforsegling og børnesikkert låg af polypropylen. Hver flaske indeholder to poser à 1 g med tørremiddel af silicagel (silikonedioxid) (poserne er af fødevaregodkendt polyethylen). Pakningsstørrelser: 30 og 350 depottabletter. 12

13 Blisterkort: PVC (polyvinylchlorid) lamineret med PCTFE (polychlortrifluorethylen)/bagside af perforerbart aluminium. Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 49, 56 og 98 depottabletter. Eller Hvid PVC (polyvinylchlorid) lamineret med PCTFE (polychlortrifluorethylen)/bagside af perforerbart aluminium. Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 49, 56 og 98 depottabletter. Eller OPA (orienteret polyamid)-aluminium-pvc (polyvinylchlorid)/bagside af perforerbart aluminium. Pakningsstørrelser: 14, 28, 49, 56 og 98 depottabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/395/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 12. January DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 5. november 2009 Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside 13

14 14

15 1. LÆGEMIDLETS NAVN INVEGA 3 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 3 mg paliperidon. Hjælpestof: Hver tablet indeholder 13,2 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Kapselformede hvide tabletter med tre lag med teksten PAL 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer INVEGA er indiceret til behandling af skizofreni. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne INVEGA er beregnet til oral indgift. Den anbefalede dosis af INVEGA er 6 mg én gang dagligt administreret om morgenen. Administrationen af INVEGA bør standardiseres i forhold til fødeindtagelse (se pkt. 5.2). Patienten bør instrueres i altid at indtage INVEGA enten i fastende tilstand eller sammen med morgenmaden og ikke skifte mellem indtagelse i fastende tilstand og sammen med føde. Initial dosistitrering er ikke nødvendigt. Nogle patienter kan have gavn af en lavere eller højere dosis inden for det anbefalede område på 3-12 mg én gang dagligt. Hvis en dosisjustering er indiceret, bør den kun finde sted efter klinisk revurdering. Når øgning af dosis er indiceret, anbefales øgninger på 3 mg/dag, og intervallet mellem øgning bør generelt være længere end 5 dage. INVEGA skal sluges hele med væske og må ikke tygges, deles eller knuses. Det aktive stof er indkapslet i en ikke-absorberbar skal, som afgiver det aktive stof i kontrollerede mængder. Tabletskallen og kernens uopløselige dele elimineres fra kroppen. Patienterne bør ikke blive bekymrede, hvis de opdager tabletlignende rester i afføringen. Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Eftersom INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved brug af INVEGA til denne patientgruppe. Patienter med nedsat nyrefunktion Til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 50 og < 80 ml/min.) er den anbefalede startdosis 3 mg én gang dagligt. Baseret på det kliniske respons og tolerancen kan dosis forhøjes til 6 mg én gang dagligt. Til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin- clearance 10 og < 50 ml/min), er den anbefalede startdosis af INVEGA 1,5 mg dagligt. Dosis kan dog øges til 3 mg én gang dagligt efter klinisk 15

16 revurdering. Eftersom INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med kreatinin-clearance under 10 ml/min., bør INVEGA ikke bruges til disse patienter. Ældre Den anbefalede dosis til ældre med normal nyrefunktion ( 80 ml/min.) er den samme som for voksne med normal nyrefunktion. Eftersom ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan der dog være behov for dosisjustering alt efter nyrefunktionsstatus (se afsnittet "Patienter med nedsat nyrefunktion" ovenfor). INVEGA bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter med demens og samtidig risiko for slagtilfælde (se pkt. 4.4). Børn Sikkerheden og effekten af INVEGA til patienter < 18 år er ikke undersøgt. Der er ingen erfaring med behandling af børn. Andre særlige befolkningsgrupper Der er ingen behov for dosisjustering af INVEGA på baggrund af køn, race eller rygning (se pkt. 4.6 vedrørende graviditet og amning). Skift til andre antipsykotika Der foreligger ingen systematisk indsamlede data, som specifikt vedrører skift af patienter fra INVEGA til andre antipsykotika. På grund af de forskellige antipsykotikas varierende farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler skal medicinsk relevant skift til andre antipsykotika ske under lægeligt opsyn. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det det aktive stof, over for risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen QT-interval Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når INVEGA ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær disposition til forlængelse af QT-intervallet og ved samtidig brug af andre lægemidler, som menes at forlænge QT-intervallet. Malignt neuroleptikumsyndrom Malignt neuroleptikumsyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonome symptomer, ændret bevidsthed og forhøjet serum-kreatinfosfokinaseniveau, er rapporteret ved behandling med antipsykotika, herunder paliperidon. Yderligere kliniske tegn er bl.a. myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt. Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på malignt neuroleptikumsyndrom, bør alle antipsykotika, herunder INVEGA, seponeres. Tardiv dyskinesi Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet forbundet med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved ufrivillige, rytmiske bevægelser, især af tunge og/eller ansigt. Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi, bør seponering af alle antipsykotika, herunder INVEGA, overvejes. Hyperglykæmi I kliniske forsøg med INVEGA er der i sjældne tilfælde rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger, f.eks. blodglukosestigning. Som ved andre antipsykotika tilrådes relevant klinisk monitorering af diabetespatienter og patienter med risiko for udvikling af diabetes mellitus. Ortostatisk hypotension Paliperidon kan inducere ortostatisk hypotension hos nogle patienter på grund af stoffets alfablokerende aktivitet. På baggrund af opsummerede data fra tre placebokontrollerede 6-ugersforsøg med faste doser af INVEGA (3, 6, 9 og 12 mg), blev ortostatisk hypotension rapporteret hos 2,5% af de patienter, som fik INVEGA, sammenlignet med 0,8% af de patienter, som fik placebo. INVEGA bør anvendes med 16

17 forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller iskæmi eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, som prædisponerer patienten for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi). Krampeanfald INVEGA bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvis anamnese omfatter krampeanfald eller andre tilstande, som kan sænke krampetærskelen. Potentiale for gastrointestinal obstruktion Eftersom INVEGA-tabletterne ikke er deformerbare og ikke væsentligt ændrer form i mave-tarm-kanalen, bør INVEGA normalt ikke administreres til patienter med eksisterende svær gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med dysfagi eller signifikant vanskelighed ved at sluge tabletter. Der er rapporteret sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendt striktur i forbindelse med indtagelse af lægemidler i ikke-deformerbare depotformuleringer. På grund af depotformuleringen bør INVEGA kun anvendes til patienter, som kan sluge tabletterne hele. Tilstande med mindsket gastrointestinal transittid Tilstande, som kan føre til kortere gastrointestinal transittid, f.eks. sygdomme associeret med svær kronisk diaré, kan medføre nedsat absorption af paliperidon. Nedsat nyrefunktion Plasmakoncentrationen af paliperidon er forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der kan derfor være behov for dosisjustering hos disse patienter (se pkt. 4.2 og 5.2). Der foreligger ingen data for patienter med en kreatinin-clearance under 10 ml/min. Paliperidon må ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance under 10 ml/min. Nedsat leverfunktion Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C). Forsigtighed tilrådes ved brug af paliperidon til disse patienter. Ældre patienter med demens INVEGA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens. Så længe andet ikke er påvist, betragtes erfaringerne med risperidon også som værende gældende for paliperidon. Overordnet mortalitet I en meta-analyse af 17 kontrollerede kliniske forsøg havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo. Blandt dem, der blev behandlet med risperidon var mortaliteten 4% i forhold til 3,1% for dem, som fik placebo. Cerebrovaskulære bivirkninger Der er set en tilnærmelsesvis 3-fold forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg med patienter med demens, der behandles med visse atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol og olanzapin. Mekanismen bag denne øgede risiko kendes ikke. Der bør udvises forsigtig hed ved brug af INVEGA hos ældre patienter med demens, som har risikofaktorer for slagtilfælde. Parkinsons sygdom og demens med Lewy-legemer Risici og fordele bør afvejes ved ordination af antipsykotika, herunder INVEGA, til patienter med Parkinsons sygdom eller demens med Lewy-legemer, eftersom begge grupper kan have øget risiko for malignt neuroleptikumsyndrom samt øget sensitivitet for antipsykotika. Manifestationen af denne øgede sensitivitet kan omfatte forvirring, sløvhed, postural instabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer. 17

18 Priapisme Antipsykotiske lægemidler med α-adrenerg blokkerende effekt (inklusiv risperidon) er rapporteret at inducere priapisme. Under postmarketing overvågning har priapisme også været rapporteret for paliperidon, som er den aktive metabolit af risperidon. Patienter bør informeres om øjeblikkeligt at søge læge, hvis priapismen ikke er forsvundet indenfor 3-4 timer. Regulering af legemstemperatur Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at nedsætte sin kernetemperatur. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af INVEGA til patienter, som forventes at opleve forhold, der kan bidrage til en forøgelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig fysisk aktivitet, eksponering for kraftig varme, samtidig indtagelse af lægemidler med antikolinerg aktivitet eller dehydrering. Venøs tromboemboli Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidler. Da patienter behandlet med antipsykotika ofte viser erhvervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med INVEGA, og forebyggende foranstaltninger iværksættes. Antiemetisk effekt Der er observeret en antiemetisk effekt i de prækliniske forsøg med paliperidon. Hvis denne effekt forekommer hos mennesker, kan den skjule tegn og symptomer på overdosering af visse lægemidler eller tilstande som intestinal obstruktion, Reyes syndrom og hjernetumor. Lactoseindhold (kun for 3 mg tabletter) Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der tilrådes forsigtighed ved ordination af INVEGA sammen med lægemidler, som vides at forlænge QTintervallet, f.eks. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid, ) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, andre antipsykotika, og visse malariamidler (f.eks. mefloquin). INVEGAS potentielle indvirkning på andre lægemidler Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer. På grund af paliperidons primære CNS-effekt (se pkt. 4.8) bør INVEGA anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, antipsykotika, hypnotika, opiater etc. eller alkohol. Paliperidon kan modvirke effekten af levodopa og andre dopaminagonister. Hvis denne kombination anses for nødvendig, især i terminalfasen af Parkinsons sygdom, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres. På grund af INVEGAS potentiale for induktion af ortostatisk hypotension (se pkt. 4.4) ses en additiv effekt, når INVEGA indgives sammen med andre lægemidler med dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika eller tricykliske antidepressiva. Der bør udvises forsigtighed, hvis paliperidon administreres samtidig med lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen (f.eks. phenothiazin eller butyrophenon, tricykliske antidepressiva eller SSRI, tramadol, mefloqin ect.). Andre lægemidlers potentielle indvirkning på INVEGA In vitro-forsøg indikerer, at CYP2D6 og CYP3A4 muligvis er minimalt involveret i metaboliseringen af paliperidon, men der er ingen indikationer, hverken in vitro eller in vivo, på, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metaboliseringen af paliperidon. Samtidig indgift af INVEGA og paroxetin, en kraftig 18

19 CYP2D6-inhibitor, har ikke vist nogen klinisk signifikant effekt på paliperidons farmakokinetiske egenskaber. In vitro-forsøg har vist, at paliperidon er substrat for P-glycoprotein (P-gp). Co-administration af INVEGA en gang daglig med carbamazepin 200 mg to gange daglig forårsagede et fald på omkring 37% i gennemsnitlig steady-state C max og AUC paliperidon. Dette fald er i stor udstrækning forårsaget af en øgning i renal clearance af paliperidon med 35%, sandsynligvis som et resultat af induktion af renal P-gp forårsaget af carbamazepin. Et mindre fald i mængden af uforandret paliperidon udskilt i urinen tyder på, at der var lille effekt på CYP-metabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon, når det blev administreret sammen med carbamazepin. Større fald i plasmakoncentrationen af paliperidon kan forekomme ved højere doser af carbamazepin. Ved start af behandling med carbamazepin skal doseringen af INVEGA re-evalueres og øges om nødvendigt. Omvendt skal dosering af INVEGA re-evalueres og nedsættes om nødvendigt ved seponering af carbamazepin. Det tager 2-3 uger at opnå fuld induktion og efter seponering af induceren aftager effekten i løbet af en tilsvarende periode. Andre lægemidler og urter, som er inducere, f.eks. rifampicin og perikum (Hypericum perforatum) kan have lignende effekt på paliperidon. Lægemidler, som påvirker den gastrointerstinale transittid, kan påvirke absorptionen af paliperidon, f.eks. meclopramid. Samtidig brug af INVEGA og risperidon INVEGA bør ikke bruges samtidigt med oral risperidon, da paliperidon er den aktive metabolit af risperidon, og en kombination af disse kan føre til en additiv eksponering af paliperidon. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af paliperidon hos gravide kvinder. Paliperidon var ikke teratogenisk i dyreforsøg, men der blev observeret andre former for reproduktiv toksicitet (se pkt. 5.3). Brugen af antipsykotika i sidste trimester af graviditeten har medført langvarige, men reversible neurologiske forstyrrelser af ekstrapyramidal karakter hos spædbarnet. INVEGA bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis seponering under graviditet er nødvendig, bør den ske gradvist. Paliperidon udskilles i brystmælk i et sådant omfang, at terapeutiske doser med sandsynlighed vil påvirke det ammede barn. INVEGA bør ikke anvendes under amning. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Paliperidon kan i mindre eller moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner som følge af en potentiel påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt. 4.8). Patienterne bør derfor advares om, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før deres individuelle følsomhed over for INVEGA kendes. 4.8 Bivirkninger De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var: hovedpine, takykardi, akatisi, sinustakykardi, ekstrapyramidal bivirkninger (EPS), somnolens, svimmelhed, sedation, tremor, hypertoni, dystoni, ortostatisk hypotension og mundtørhed. Tilsyneladende dosisrelaterede bivirkninger var bl.a.: vægtøgning, hovedpine, øget spytproduktion, opkastning, dyskinesi, akatisi, dystoni, ekstrapyramidal forstyrrelse, hypertoni og parkinsonisme. Nedenfor angives samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og postmarketing. Følgende termer og hyppighedsangivelser anvendes: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/ til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) samt ikke kendt (kan ikke estimeres udfra data fra forhåndenværende kliniske studier). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. 19

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN INVEGA 3 mg-depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 3 mg paliperidon. Hjælpestof: Hver tablet indeholder 13,2 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN XEPLION 25 mg depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte sprøjte indeholder 39 mg paliperidonpalmitat svarende til

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Kapselformede lyserøde tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange og 5 mm i diameter, med teksten PAL 9

Kapselformede lyserøde tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange og 5 mm i diameter, med teksten PAL 9 1. LÆGEMIDLETS NAVN 9 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 9 mg paliperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

25 mg/ml injektionsvæske, suspension Hver fyldte sprøjte indeholder 39 mg paliperidonpalmitat svarende til 25 mg paliperidon.

25 mg/ml injektionsvæske, suspension Hver fyldte sprøjte indeholder 39 mg paliperidonpalmitat svarende til 25 mg paliperidon. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xeplion 25 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 50 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 75 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN INVEGA 1,5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 1,5 mg paliperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 13,2 mg lactose.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 13,2 mg lactose. 1. LÆGEMIDLETS NAVN 3 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 3 mg paliperidon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 38/46 A. Produktresumé 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon.

Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon. 1. LÆGEMIDLETS NAVN XEPLION 150 mg depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin (som maleat). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 1. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni

Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni Der findes megen viden om skizofreni, men man ved ikke præcist, hvad årsagen til skizofreni er. Det ser ud som om funktionsniveauet falder over tid.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, flade tabletter med krydsdelekærv med inskriptionen JANSSEN på den ene side.

3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, flade tabletter med krydsdelekærv med inskriptionen JANSSEN på den ene side. 21. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dipiperon, tabletter 0. D.SP.NR. 2525 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dipiperon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pipamperon 40 mg (svarende til 48 mg pipamperonhydrochlorid)

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

Lundbeck og Merck indgår eksklusiv kommercialiseringsaftale for SYCREST (asenapin) sublinguale tabletter på alle markeder uden for USA, Kina og Japan

Lundbeck og Merck indgår eksklusiv kommercialiseringsaftale for SYCREST (asenapin) sublinguale tabletter på alle markeder uden for USA, Kina og Japan H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 Tlf 36 30 13 11 E-mail investor@lundbeck.com DK-2500 Valby, København Fax 36 43 82 62 www.lundbeck.com CVR-nummer: 56759913 Selskabsmeddelelse nr. 413 12. oktober 2010 Lundbeck

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INVEGA 1,5 mg depottabletter INVEGA 3 mg depottabletter INVEGA 6 mg depottabletter INVEGA 9 mg depottabletter INVEGA 12 mg depottabletter Paliperidon Læs denne indlægsseddel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alnok, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Alnok, filmovertrukne tabletter 17. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alnok, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 21230 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alnok 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat "OBA", tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat OBA, tabletter 20. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Litiumkarbonat "OBA", tabletter 0. D.SP.NR. 4159 1. LÆGEMIDLETS NAVN Litiumkarbonat "OBA". 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lithiumcarbonat 300 mg (8,1 mmol

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Indlægsseddel: Information til patienten Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning 1. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, oral opløsning 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 1 mg risperidon. Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, smeltetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, smeltetabletter 1. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, smeltetabletter 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én smeltetablet indeholder 0,5 mg risperidon. Én

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder domperidonmaleat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter 30. november 2015 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukken tablet indeholder 0,5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, smeltetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, smeltetabletter 15. juli 2014 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, smeltetabletter 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én smeltetablet indeholder 0,5 mg risperidon. Én smeltetablet

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter 8. juli 2014 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukken tablet indeholder 0,5 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning 15. juli 2014 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, oral opløsning 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 1 mg risperidon. Alle

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Serenase 2 mg/ml orale dråber. Haloperidol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Serenase 2 mg/ml orale dråber. Haloperidol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Serenase 2 mg/ml orale dråber Haloperidol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere