INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

Transkript

1 B. INDLÆGSSEDDEL 21

2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Cholestagel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Cholestagels virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Cholestagel 3. Sådan skal De tager Cholestagel 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Cholestagel 6. Yderligere oplysninger 1. CHOLESTAGELS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Cholestagel er med til at sænke kolesterolindholdet i Deres blod. De skal desuden følge en diæt, der er fedt- og kolesterolfattig. Deres læge bør kun give Dem Cholestagel, hvis en fedt- og kolesterolfattig kost alene ikke virkede godt nok. Cholestagel optages ikke i kroppen. Lægemidlet virker i Deres tarmsystem ved at binde galdesyrer, som leveren producerer. Cholestagel fører galdesyrerne ud af kroppen med afføringen. Dette forhindrer kroppen i at recirkulere galdesyrerne fra tarmene, som det normalt sker. Uden denne recirkulation skal leveren fremstille yderligere galdesyrer. Deres lever bruger kolesterol fra blodet til dette, hvilket sænker kolesterolindholdet i Deres blod. Cholestagel ordineres til behandling af en tilstand, der kaldes isoleret primær hyperkolesterolæmi (når kolesteroltallet i blodet er for højt). Cholestagel kan ordineres alene, når behandling med et statin er tilstrækkeligt eller ikke tåles godt. Cholestagel kan anvendes sammen med et statin (en type kolesterolsænkende medicin, der virker i leveren), når patienterne ikke behandles hensigtsmæssigt med statin alene. Medens De tager Cholestagel, skal de også følge en kolesterolsænkende diæt. Mens De tager Cholestagel, skal De følge en kolesterolsænkende diæt. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CHOLESTAGEL Tag ikke Cholestagel - hvis De er overfølsom (allergisk) over for colesevelam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cholestagel - hvis De har en tarm- eller galdeobstruktion Hvis De får ordineret Cholestagel og et statin sammen, skal De også læse den indlægsseddel, der følger med det pågældende statin, før De begynder at tage medicinen. 22

3 Vær særlig forsigtig med at tage Cholestagel - hvis Deres triglyceridniveauer (et fedtstof i blodet) er større end 3,4 mmol/l - hvis De har problemer med at synke eller har en alvorlig mave- eller tarmsygdom Hvis De mener, at én af disse to betingelser gælder for Dem, skal De underrette Deres læge eller apotek, før De begynder at tage Cholestagel. Hvis De får ordineret Cholestagel og et statin sammen, skal De også læse den indlægsseddel, der følger med det pågældende statin, før De begynder at tage Deres medicin. Før De påbegynder behandlingen med Cholestagel, skal Deres læge sikre, at visse tilstande ikke bidrager til Deres forhøjede kolesteroltal. Der kan være tale om dårligt kontrolleret diabetes, ubehandlet hypothyroidea (lavt niveau for thyroidhormon, som der ikke aktuelt gives nogen behandling for), protein i urinen (nefrotisk syndrom), ændret proteinniveau i blodet (dysproteinæmi), obstruktiv leversygdom, andre lægemidler, der kan forhøje kolesteroltallet, og stort alkoholforbrug. Cholestagel kan fremkalde eller forværre obstipation, hvilket er særlig vigtigt for patienter med koronarsygdom og angina pectoris. Patienter, der får koagulationshæmmende behandling, bør konsultere deres læge for at få overvåget antikoagulationsniveauet, idet lægemidler, der binder galdesyrer, kan påvirke optagelsen af Vitamin K og kan have indflydelse på warfarins virkning, et lægemiddel, der anvendes til at fortynde blodet. Brug af anden medicin Skønt det ikke er påvist, at Cholestagel påvirker den måde, hvorpå andre lægemidler virker, er det vigtigt, at De fortæller Deres læge om alle de lægemidler, De tager, også hvis der er tale om ikkereceptpligtige lægemidler. Hvis Deres læge har en mistanke om, at Cholestagel kan påvirke optagelsen af det andet lægemiddel, vil De måske blive rådet til at tage det andet lægemiddel mindst 1 time før eller 4 timer efter at De har taget Cholestagel. Følgende lægemidler er særlig vigtige: Koagulationshæmmende behandling (lægemidler som warfarin, der anvendes til at fortynde blodet) Thyroidea erstatningsterapi (lægemidler, f.eks. thyroxin, der anvendes til at behandle lave skjoldbruskkirtel hormonniveauer) Oral prævention (lægemidler til forebyggelse af graviditet) Verapamil (et lægemiddel, der anvendes til behandling af for højt blodtryk) Hvis De skal tage Cholestagel og ét af disse lægemidler samtidig, vil Deres læge måske ønske at tage prøver for at sikre, at Cholestagel ikke påvirker den måde, hvorpå disse lægemidler virker. Desuden gælder det, at hvis De har en sygdom, der eventuelt kan medføre mangel på vitamin A, D, E eller K, vil Deres læge måske ønske at kontrollere Deres vitaminniveau jævnligt, medens De tager Cholestagel. Om nødvendigt kan Deres læge råde Dem til at tage vitamintilskud. Tag altid Deres medicin i nøje overensstemmelse med lægens instruktioner. Brug af Cholestagel sammen med mad og drikke De skal tage Deres Cholestagel tabletter sammen med mad og væske. Graviditet og amning Fortæl Deres læge det, hvis De er eller bliver gravid. Deres læge vil måske afbryde Deres medicinering. Hvis De får ordineret Cholestagel og et statin sammen, er det vigtigt, at De fortæller Deres læge det, hvis De er eller eventuelt kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, idet statiner ikke må anvendes under graviditet; der henvises til den indlægsseddel, der følger med det pågældende statin. Fortæl Deres læge det, hvis De ammer. Deres læge vil måske afbryde Deres medicinering. 23

4 Hvis De får ordineret Cholestagel og et statin sammen, skal De læse den indlægsseddel, der følger med det pågældende statin, for at få oplysninger om brug af statinet, mens De ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Deres evne til at køre bil og betjene maskiner påvirkes ikke af, at De tager Cholestagel tabletter. 3. SÅDAN SKAL DE TAGE CHOLESTAGEL Før De starter på behandling med Cholestagel, skal De have besked om at følge en kolesterolsænkende diæt, og De skal fortsætte med denne diæt under behandlingen. Cholestagel bør altid tages i nøje overensstemmelse med lægens instruktioner. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Som beskrevet i punkt 2 er det, hvis De tager andre lægemidler sammen med Cholestagel, muligt, at Deres læge vil råde Dem til at tage sådanne andre lægemidler mindst 1 time før eller 4 timer efter at De har taget Cholestagel. Voksne: Kombinationsbehandling: Når Cholestagel anvendes sammen med et statin, skal doseringen af statinet følge anvisningerne for det pågældende statin. De to lægemidler kan tages samtidig eller hver for sig, afhængig af lægens ordination. Den normale dosis for Cholestagel er 4 til 6 tabletter om dagen oralt. Deres læge kan bede Dem tage Deres Cholestagel dosis enten én gang om dagen eller to gange om dagen; Cholestagel skal i begge tilfælde indtages sammen med et måltid. Enkeltstofbehandling: Den normale dosis for Cholestagel er 3 tabletter to gange om dagen sammen med et måltid eller 6 tabletter om dagen sammen med et måltid. Deres læge kan eventuelt øge dosis til 7 tabletter om dagen. Ældre: Der er ingen særlige anvisninger for ældre mennesker. Børn og unge: Cholestagel anbefales ikke til børn og unge, idet lægemidlets sikkerhed og virkning ikke er undersøgt hos disse patientgrupper. Hvis De har taget for meget Cholestagel Kontakt Deres læge. Obstipation eller oppustethed kan forekomme. Hvis De har glemt at tage Cholestagel De kan tage Deres dosis sammen med et senere måltid, men De må aldrig på én dag tage mere end det samlede antal tabletter, som De skal tage på en enkelt dag. Hvis De holder op med at tage Cholestagel Deres kolesteroltal kan stige til det niveau, det lå på før behandlingens start. Der forventes ingen andre særlige virkninger. 4. BIVIRKNINGER Cholestagel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I kliniske undersøgelser med ca patienter sås kun forstoppelse (10 patienter ud af 100) og mavesmerter/halsbrand (6 patienter ud af 100) signifikant oftere hos patienter, der tog Cholestagel, end hos patienter, der fik placebo (en tablet uden lægemiddel). Hovedpine blev også bemærket hos 24

5 patienter, der tog Cholestagel (2 patienter ud af 100). Desuden forekom muskelsmerter hos 0,4 patienter ud af 100. Alle bivirkninger var normalt milde eller moderate i intensitet. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. SÅDAN OPBEVARER DE CHOLESTAGEL Opbevares utilgængeligt for børn. Hold beholderen tæt tillukket. Ingen særlige instruktioner vedrørende opbevaringen. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten efter EXP Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Denne indlægsseddel er senest godkendt den {dato} 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Cholestagel indeholder - Det aktive stof er colesevelam hydroklorid. Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydroklorid. - De øvrige indholdsstoffer er: - magnesiumstearat - mikrokrystallinsk cellulose (E460) - silica, kolloid vandfri - hypromellose (E464) - diacetylerede monoglycerider - jernoxid sort (E172) - propylenglycol og renset vand. Cholestagels udseende og pakningsstørrelse Cholestagel tabletter er offwhite, kapselformede tabletter, der er filmovertrukne og med Cholestagel påtrykt på den ene side. Tabletterne er emballeret i plastglas med børnesikret lukning, der indeholder 24, 50 eller 180 tabletter pr. glas. Pakningsstørrelserne er 24, 100 og 180 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland Fremstilleren: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland Hvis De vil have yderligere oplysninger om Cholestagel, skal De henvende dig til den lokale repræsentant: 25

6 België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: Genzyme CEE GmbH eská Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B.V. organiza ní složka ( eská Republika, Republika eška) Tel: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: Deutschland Genzyme GmbH, Tel: / Genzyme Hellas Ltd. ( ) : España Genzyme, S.L., Tel: France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) Italia/Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o. o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: Portugal Genzyme Portugal, Tel: România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 26