BILAG I LISTE OVER DE OPFUNDNE NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I LISTE OVER DE OPFUNDNE NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE"

Transkript

1 BILAG I LISTE OVER DE OPFUNDNE NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE 1

2 Medlemsland Østrig Belgien Danmark Estland Finland Frankrig Tyskland Indehaver af markedsføringstilladelse Exelgyn 216 Boulevard St Germain, Paris France Exelgyn 216 Boulevard St Germain, Paris France Exelgyn 216 Boulevard St Germain, Paris France Exelgyn 216 Boulevard St Germain, Paris France Exelgyn 216 Boulevard St Germain, Paris France Exelgyn 216 Boulevard St Germain, Paris France Contragest GmbH Pharmavertrieb Kelsterbacher Str. 28 D Walldorf-Moerfelden Germany Opfundet navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 2

3 Grækenland Letland Luxembourg Norge Spanien Sverige Holland Storbritannien Exelgyn 216 Boulevard St Germain, Paris France Exelgyn 216 Boulevard St Germain, Paris France Exelgyn S.A. 216 Boulevard St Germain, Paris France Exelgyn 216 Boulevard St Germain, Paris France Exelgyn 216 Boulevard St Germain, Paris France Exelgyne 216 Boulevard St Germain, Paris France Bipharma B.V. Postbus AD Weesp The Netherlands Exelgyn 216 Boulevard St Germain, Paris France 3

4 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA 4

5 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE MIFEPRISTON (se bilag I) Mifepriston er et syntetisk steroid, der virker som et antiprogestagen gennem kompetitiv hæmning af progesteron ved progesteronreceptorerne. I doser på 1 mg/kg og derover modvirker mifepriston hos kvinder virkningerne af progesteron på endometriet og myometriet. Under graviditet sensibiliserer mifepriston myometriet for prostaglandins kontraktionsfremkaldende virkning. Ved at kombinere mifepriston med en prostaglandinanalog, anvendt sekventielt efter mifepriston, øges succesraten af tidlig afbrydelse af graviditet til omkring 95 %, og afstødningen af conceptus fremskyndes. Frankrig anmodede CHMP om at afgive en udtalelse om benefit/risk-profilen for mifepriston, herunder stillingtagen til betænkelighederne vedrørende virkning og sikkerhed af den godkendte dosis på 600 mg mifepriston til indikationen "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog", sammenlignet med en dosis på 200 mg mifepriston. Derudover havde Frankrig visse betænkeligheder vedrørende sikker anvendelse af mifepriston. På baggrund af de foreliggende kliniske oplysninger, herunder litteraturen og internationale kliniske retningslinjer, fastlagde CHMP doseringen af mifepriston i kombination med en prostaglandinanalog (gemeprost eller misoprostol) til indikationen "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog (gemeprost eller misoprostol), op til 63 dage med amenorré". CHMP bekræftede anvendelse af en dosis på 600 mg mifepriston med 400 µg misoprostol oralt eller 1 mg gemeprost vaginalt til afbrydelse af graviditet, op til 49 dage med amenorré, samt forlænget anvendelse af en dosis på 600 mg i kombination med 1 mg gemeprost vaginalt til afbrydelse af graviditet, op til 63 dage med amenorré. Derudover anbefalede CHMP en alternativ dosis mifepriston, 200 mg, i kombination med 1 mg gemeprost vaginalt, til afbrydelse af graviditet, op til 63 dage med amenorré. Baseret på de foreliggende offentliggjorte oplysninger er det CHMP's opfattelse, at vaginalt gemeprost i kombination med mifepriston er et mere potent prostaglandin end oralt misoprostol. Skønt der kun findes begrænsede oplysninger om kombinationen af mifepriston 200 mg + gemeprost 1 mg, finder CHMP, at der blev opnået samme høje virkning hvad angår fuldstændig afstødning og fortsatte graviditeter som med kombinationen mifepriston 600 mg + gemeprost 1 mg. Ud fra de ikke-sammenlignende undersøgelser er det CHMP's opfattelse, at 200 mg og 600 mg mifepriston giver samme virkning, bedømt på succesraten, ved anvendelse med 1 mg gemeprost vaginalt til medicinsk afbrydelse af graviditet, op til 49 dage med amenorré og fra 50 til 63 dage med menorré. Hvad angår fortsatte graviditeter finder CHMP det acceptabelt at bibeholde en dosis på 600 mg mifepriston til afbrydelse af graviditet, op til 49 dage med gestation, kombineret med 400 µg misoprostol som orale tabletter. CHMP finder ikke, at de tre ikke-sammenlignende undersøgelser giver holdepunkt for en konsistent virkning af mifepriston 200 mg, kombineret med misoprostol 400 µg oralt. Hvad angår sikker brug af metoderne til afbrydelse af graviditet og den tilknyttede brug af prostaglandinanaloger som f.eks. tabletter med misoprostol, bekræfter CHMP, at oralt misoprostol kun kan anvendes med en dosis på 600 mg mifepriston til medicinsk afbrydelse af graviditet, op til 49 dage med amenorré. I meget sjældne tilfælde er beskrevet fatalt toksisk shock efter medicinsk afbrydelse af graviditet med 200 mg mifepriston efterfulgt af ikke-godkendt vaginal administration af tabletter med misoprostol til oral anvendelse. CHMP anbefaler derfor, at klinikerne overholder det godkendte regime på 600 mg mifepriston og 400 µg oralt misoprostol, og understreger risiciene ved denne ikke godkendte praksis. 5

6 Efterfølgende harmoniserede CHMP indikationerne for mifepriston i EU. På grundlag af disse iagttagelser konkluderede CHMP, at resultatet for mifepriston afhænger af amenorré-periodens varighed samt prostaglandinets art og administrationsvej. Hvad angår sikkerheden vedtog CHMP, at der i produktresuméet bør indsættes visse supplerende advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, herunder risikoen for kraftig blødning, anden samtidig medicin, interaktioner, risici i visse populationer, infektioner og opfølgning af patienter, der får afbrudt graviditeten. Produktresuméet er blevet gennemrevideret, og indlægssedlen er ændret tilsvarende. BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN Eftersom: - udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende mifepriston, - udvalget fandt mifepristons virkning godtgjort til indikationen medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog (gemeprost eller misoprostol), op til 49 dage med amenorré", når der anvendes 200 mg eller 600 mg mifepriston + 1 mg gemeprost eller 600 mg mifepriston µg misoprostol. Udvalget fandt desuden mifepristons virkning godtgjort til indikationen medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog (gemeprost eller misoprostol), mellem 50 og 63 dage med amenorré", når der anvendes 200 mg eller 600 mg mifepriston + 1 mg gemeprost, - udvalget konstaterede, at der i meget sjældne tilfælde er beskrevet fatalt toksisk shock forårsaget af Clostridium sordellii endometritis uden feber eller manifeste infektionssymptomer efter medicinsk afbrydelse af graviditet med 200 mg mifepriston efterfulgt af ikke-godkendt vaginal administration af tabletter af misoprostol til oral anvendelse. CHMP konkluderede på grundlag af de foreliggende oplysninger, at en mulig sammenhæng med anvendelse af mifepriston ikke kan udelukkes, men at oplysninger herom er indsat i produktresuméets pkt. 4.4 og 4.8. Desuden blev der i produktresuméet tilføjet visse oplysninger om produktets sikkerhed, herunder om risikoen for kraftig blødning, anden samtidig medicin, interaktioner, risici i forbindelse med bestemte populationer, infektioner samt opfølgning af patienter, der får afbrudt graviditeten, - udvalget som følge heraf fandt benefit/risk forholdet for lægemidler indeholdende mifepriston gunstigt til indikationen "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog (gemeprost eller misoprostol), op til 63 dage med amenorré", konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende mifepriston til de vedtagne indikationer er gunstigt. CPMP anbefalede som følge heraf opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede lægemidler, for hvilke ændringerne af de relevante punkter i produktresuméer og indlægssedler fremgår af bilag III. 6

7 BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 7

8 PRODUKTRESUME 8

9 1. LÆGEMIDLETS NAVN MIFEGYNE 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg mifepriston. Hjælpestoffer er anført under punkt 6.1 [skal udfyldes nationalt] 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. [skal udfyldes nationalt] 4. KLINISKE OPLYSNINGER Til svangerskabsafbrydelse kan MIFEGYNE og prostaglandin kun ordineres og administreres i henhold til landenes love og regler. 4.1 Terapeutiske indikationer 1- Medicinsk afbrydelse af intra-uterin graviditet under udvikling. I sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorrhoea. 2- Blødgøring og dilatation af cervix uteri inden kirurgisk afbrydelse af graviditet i løbet af det første trimester. 3- Forberedelse af virkningen af prostaglandinanaloger ved afbrydelse af graviditet af medicinske årsager (efter første trimester). 4- Ve-induktion ved føtal død in utero. Hos patienter hvor prostaglandin eller oxytocin ikke kan anvendes. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde 1- Medicinsk afbrydelse af intra-uterin graviditet under udvikling Indgivelsesmåderne er følgende: Op til 49 dages amenorrhoea: 600 mg mifepriston (i.e. 3 tabletter på hver 200 mg) tages som en enkelt oral dosis, efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrationen af en prostaglandinanalog; misoprostol 400 µg oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt. Alternativt kan 200 mg mifepriston også bruges som en enkelt oral dosis efterfulgt 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt (se punkt 5.1. farmakodynamiske egenskaber). Mellem dages amenorrhoea: 600 mg mifepriston (dvs. 3 tabletter på hver 200 mg) tages som en enkelt oral dosis, efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrationen af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt. Alternativt kan 200 mg mifepriston også bruges som en enkelt oral dosis efterfulgt 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt (se punkt 5.1. farmakodynamiske egenskaber). 9

10 2- Blødgøring og dilatation af cervix uteri inden kirurgisk afslutning af graviditet under det første trimester 200 mg mifepriston (en tablet), efterfulgt 36 til 48 timer senere (men ikke derudover) af kirurgisk afbrydelse af graviditet. 3- Forberedelse af virkningen af prostaglandinanaloger ved afbrydelse af graviditet af medicinske årsager 600 mg mifepriston (dvs. 3 tabletter på hver 200 mg) taget som en enkelt oral dosis 36 til 48 timer inden planlagt administration af prostaglandin, som vil blive gentaget så ofte, det er indiceret. 4- Ve-induktion ved føtal død in utero 600 mg mifepriston (e.g. 3 tabletter på hver 200 mg) som enkelt oral dosis dagligt i to efterfølgende dage. Veer bør induceres ved de sædvanlige metoder, hvis de ikke er begyndt inden for 72 timer efter den første administration af mifepriston. 4.3 Kontraindikationer Dette produkt BØR ALDRIG ordineres i følgende situationer: Ved alle indikationer: - kronisk binyresvigt, - allergi over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne, - svær astma der ikke er kontrolleret af en behandling, - arvelig porfyri. Ved indikationen: medicinsk afbrydelse af graviditet under udvikling - graviditet der ikke er bekræftet ved ultralydscanning eller biologiske tests, - graviditet efter 63 dages amenorrhoea, - mistanke om extra-uterin graviditet, - kontraindikation for den valgte prostaglandinanalog. Ved indikationen: blødgøring og dilatation af cervix uteri forud for kirurgisk afbrydelse af graviditet: - graviditet der ikke er bekræftet ved ultralydscanning eller biologisk test, - graviditet på 84 dages amenorrhoea og derover, - mistanke om extra-uterin graviditet. Forberedelse af virkningen af prostaglandinanaloger ved afbrydelsen af graviditet af medicinske årsager (efter første trimester): - kontraindikation for den valgte prostaglandinanalog Ve-induktion ved føtal død in utero Skulle prostaglandinkombinationen være påkrævet, henvises til kontraindikationer for den valgte prostaglandinanalog. 10

11 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Advarsler I fravær af specifikke undersøgelser bør MIFEGYNE ikke bruges til patienter med: - Nyresvigt, - Leversvigt, - Underernæring. 1- Medicinsk afbrydelse af intra-uterin graviditet under udvikling Denne metode kræver aktiv medvirken af kvinden, som bør oplyses om de forhold, som metoden er omfattet af: - nødvendigheden af at kombinere behandlingen med prostaglandin, der administreres ved et nyt besøg, - behovet for et opfølgningsbesøg (3. besøg) inden for 14 til 21 dage efter indtagelse af Mifegyne for at kontrollere, at afstødningen er fuldstændig, - at metoden kan svigte, hvilket vil medføre afbrydelse af graviditeten på anden måde. I tilfælde af graviditet med en intra-uterin anordning in situ, skal denne anordning fjernes før administration af Mifegyne. Afstødningen kan forekomme inden administrationen af prostaglandin (i omkring 3% af tilfældene). Dette udelukker ikke efterfølgende kontrol af, at afstødningen er komplet, og uterus caviteten er tom. Risici relateret til metoden - Svigt Den ret store risiko for at metoden kan svigte, som udgør 1,3 til 7,5 % af tilfældene, gør kontrolbesøget obligatorisk med henblik på at bekræfte, at afstødningen er komplet. - Blødning Patienten skal informeres om, at der kan forekomme kraftig og længerevarende vaginal blødning (et gennemsnit på omkring 12 dage eller derover efter indtagelse af Mifegyne). Blødning forekommer i næsten alle tilfælde og er ikke på nogen måde et bevis på fuldstændig afstødning. Patienten skal informeres om ikke at rejse for langt væk fra det ordinerende center, så længe fuldstændig afstødning ikke er blevet registreret. Patienten skal have præcise instruktioner om, hvem hun bør kontakte, og hvor hun skal henvende sig i tilfælde af, at der opstår problemer, i særdeleshed i tilfælde af meget kraftig vaginal blødning. Et opfølgningsbesøg skal finde sted inden for en periode på 14 til 21 dage efter administration af Mifegyne, hvor det med passende midler (klinisk undersøgelse, ultralydscanning og Beta-HCG måling) skal kontrolleres, at afstødningen er komplet, og den vaginale blødning er standset. I tilfælde af fortsat blødning (selv let) efter kontrolbesøget, bør blødningens ophør kontrolleres inden for et par dage. Hvis der er mistanke om graviditet, kan det blive nødvendigt med en yderligere ultralydscanning for at evaluere fostrets levedygtighed. Vedholdende vaginal blødning på dette tidspunkt kan være tegn på ufuldstændig abort eller en overset extra-uterin graviditet, og den behandlende læge bør overveje en passende behandling. 11

12 I tilfælde af en igangværende graviditet diagnosticeret efter kontrolbesøget foreslås afbrydelse med en anden metode over for kvinden. Da kraftig blødning, som kræver hæmostatisk curettage, forekommer i 0 til 1,4% af tilfældene under den medicinske metode til svangerskabsafbrydelse, bør der udvises speciel forsigtighed over for patienter med hæmostatiske lidelser med hypokoagulabilitet eller med anæmi. Afgørelsen om at anvende den medicinske eller den kirurgiske metode bør foretages i samarbejde med speciallæger i henhold til typen af hæmostatisk lidelse og graden af anæmi. Infektion: Der er rapporter om meget sjældne tilfælde af fatalt toksisk chok forårsaget af Clostridium sordellii endometritis, som forekommer uden feber eller andre tydelige symptomer på infektion efter medicinsk abort ved brug af 200 mg mifepriston efterfulgt af ikke-autoriseret vaginal administration af misoprostol-tabletter til oral brug. Lægerne skal være opmærksomme på denne potentielt fatale komplikation. 2- Blødgøring og dilatation af cervix uteri forud for kirurgisk afbrydelse af gravitet For fuld virkning af behandlingen skal brugen af Mifegyne efterfølges af kirurgisk afbrydelse 36 til 48 timer senere. Den kirurgiske afbrydelse må ikke foretages senere. Risici relateret til metoden - Blødning Kvinden vil blive informeret om risikoen for vaginal blødning, som kan være kraftig, efter indtagelse af Mifegyne. Hun bør informeres om risikoen for abort inden kirurgi (selv om den er minimal): hun vil blive informeret om, hvor hun skal henvende sig for at få kontrolleret, at afstødningen er fuldstændig eller hvis der skulle opstå et nødstilfælde. Rephrase for normal Danish language use Da kraftig blødning, der kræver curettage, forekommer hos omkring 1% af patienterne, bør der udvises speciel forsigtighed over for patienter med hæmostatiske lidelser, hypokoagulabilitet eller svær anæmi. - Andre risici Som i forbindelse med det kirurgiske indgreb. 3- I alle tilfælde Brugen af Mifegyne kræver rhesus-bestemmelse og følgelig forebyggelse af rhesus alloimmunisering såvel som andre almene foranstaltninger, der normalt træffes i forbindelse med afbrydelse af graviditet. Rephrase for correct Danish language use. Wrong verb: ( man tager ikke foranstaltninger sætningen skal omformuleres) Under kliniske afprøvninger forekom der graviditeter mellem udstødning af embryo og genindtræden af menses. Rephrase for correct Danish language use. Wrong verb: man genoptager ikke mensis sætningen skal omformuleres. For at undgå mulig udsættelse af en efterfølgende graviditet for mifepriston anbefales det at undgå konception under den næste menstruationscyklus. Sikre Wrong word: A person can be pålidelig a method is sikker. Rephrase. antikonceptionsforholdsregler bør derfor påbegyndes så tidligt som muligt efter administration af mifepriston. Forsigtighedsregler 1- I alle tilfælde I tilfælde af mistanke om akut binyresvigt anbefales det at indgive dexametason. 1 mg dexametason modvirker en dosis på 400 mg mifepriston. 12

13 Grundet mifepristons antiglukokortikoide aktivitet kan virkningen af langtidskortikosteroidbehandling, inklusive inhalerede kortikosteroider hos astmatiske patienter, blive nedsat i løbet af de 3 til 4 dage, der følger efter indtagelse af Mifegyne. Behandlingen bør justeres. Metodens virkning kan teoretisk set blive nedsat af de antiprostaglandine egenskaber ved non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) inklusive aspirin (acetylsalicylsyre). Begrænsede data indikerer, at samtidig administration af NSAID på den dag, hvor en prostaglandin-dosis administreres, ikke har en negativ effekt unclear language: rephrase på virkningen af mifepriston eller prostaglandin på modning af cervix eller uterin kontraktion. Denne samtidige administration reducerer ligeledes ikke den kliniske effekt Faulty translation: Efficiency = effektivitet. Efficacy = effekt af medicinsk afbrydelse af graviditet. 2- Medicinsk afbrydelse af intra-uterin graviditet under udvikling Der er sjældne rapporter om alvorlige, kardiovaskulære hændelser efter intramuskulær administration af prostaglandinanaloger. Af disse grunde skal der udvises forsigtighed ved behandling af kvinder med særlig risiko for kardiovaskulære lidelser eller med påvist kardiovaskulær lidelse. Metode for administration af prostaglandin Hvis prostaglandin administreres på et hospital eller en klinik, skal patienterne overvåges under indtagelsen og i tre timer efter indtagelsen for at sikre, at man ikke overser mulige akutte virkninger af prostaglandin administrationen. This sentence makes no sense at all in Danish. Must be completely rephrased. Behandlingscentret skal være udstyret med passende medicinske faciliteter. Når kvinderne udskrives fra behandlingscentret skal de have wrong verb: change into have udleveret passende lægemidler og underrettes om de tegn og symptomer, de kan opleve, og de skal have direkte adgang til behandlingscentret pr. telefon eller lokal adgang 3-Ved den sekventielle anvendelse af Mifegyne - Prostaglandin, uanset indikationen Forsigtighedsreglerne relateret til den anvendte prostaglandin bør følges, hvor det er relevant. 4.5 Interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion Der er ikke blevet foretaget undersøgelser om interaktion. På grundlag af dette lægemiddels metabolisme ved CYP3A4 er det muligt, at ketoconazol, itraconazol, erythromycin og grapefrugtjuice this word does not exist in Danish. Grapes = vindruer. Grapefruit = grape. Grapefruit juice = grapejuice kan hæmme dets metabolisme (forøge serumindholdet af mifepriston). Desuden kan rifampicin, dexamethason, St. Johns Wort og visse anticonvulsiva (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) inducere mifepriston metabolisme Refer to the rules for writing of composite nouns in Danish. These rule are found on the website of the Danish Medcines Agency to which I have been referring in my past two comments on this translation. (sænke serumindholdet af mifepriston). Informationer om in vitro-inhibition Refer to the rules for writing of composite nouns in Danish. These rule are found on the website of the Danish Medcines Agency to which I have been referring in my past two comments on this translationindikerer, at samtidig administration af mifepriston kan føre til et forøget serumindhold af lægemidler, der er CYP3A4-substrater. Refer to the rules for writing of composite nouns in Danish. These rule are found on the website of the Danish Medcines Agency to which I have been referring in my past two comments on this translation. På grund af den langsomme elimination af mifepriston fra kroppen, kan sådanne interaktioner observeres i en længere periode efter dets administration. Derfor bør man udvise forsigtighed, når mifepriston administreres sammen med lægemidler, der er CYP3A4-substrater og har et smalt terapeutisk indeks, herunder nogle midler som bruges under generel anæstesi. 4.6 Graviditet og amning I dyreforsøg (se afsnit 5.3, Prækliniske oplysninger) er stoffet mifepriston i sig selv abortfremkaldende, hvorfor spørgsmålet om teratogenicitet ikke kan belyses i dyreforsøg. Rephrase for correct Danish language use! 13

14 Med subabortive doser blev der observeret isolerede tilfælde af misdannelser hos kaniner, men ikke hos rotter og mus, og de er for få til at kunne betragtes som signifikante eller tillægges mifepriston.. Hos mennesker giver de få rapporterede tilfælde af misdannelser ikke tilstrækkeligt grundlag for en vurdering af årsagssammenhæng med mifepriston alene, eller med mifepriston i forbindelse med prostaglandin.sentence unclear. Rephrase for normal Danish language use! Data er derfor for begrænsede til at afgøre, om molekylet er teratogent hos mennesker. Følgelig: - på grund af risikoen for svigt ved den medicinske metode til afbrydelse af svangerskabet og den ukendte risiko for fostret bør kvinder informeres om, at kontrolbesøget er obligatorisk (se afsnit 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). - hvis der diagnosticeres en manglende effekt af metoden First. Svigt is neutrum et svigt. Second: svigt is not the correct term. En person kan svigte, en metode kan vise sig at være uden effekt. ved kontrolbesøget (levedygtigt foster), og patienten stadig er enig, bør en anden metode til afbrydelse af svangerskabet anvendes. - hvis patienten ønsker at fortsætte sit svangerskab, er de tilgængelige data for begrænsede til at retfærdiggøre en systematisk afbrydelse af et svangerskab, hvor fosteret har været eksponeret. I det tilfælde vil der blive foretaget en omhyggelig ultrasonografisk overvågning af graviditeten. Amning Mifepriston er en lipofil forbindelse og kan teoretisk set udskilles i moderens brystmælk. Ingen data er imidlertid tilgængelige. Derfor bør brug af mifepriston undgås under amning. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Urogenitale - Blødning Kraftig blødning forekommer i omkring 5% af tilfældene og kan kræve hæmostatisk curettage i op til 1,4% af tilfældene. - Uterine kontraktioner eller kramper er meget almindelige (10 til 45%) i timerne efter indtagelse af prostaglandin. - Ved induktion svangerskabsafbrydelse i andet trimester eller ve-induktion ved føtal død in utero i løbet af tredje trimester er der sjældent blevet rapporteret om uterusruptur efter indtagelse af prostaglandin. Disse bivirkninger forekom i særdeleshed hos multipara kvinder eller hos kvinder med et ar efter kejsersnit. - Infektion efter abort. Der er blevet rapporteret om mistænkte eller bekræftede infektioner (endometritis, inflammatorisk bækkensygdom) hos under 5% af kvinderne. - Der er blevet rapporteret om meget sjældne tilfælde af fatal toksisk chok forårsaget af Clostridium sordellii endometritis, som forekommer uden feber eller andre tydelige symptomer på infektion efter medicinsk abort ved brug af 200 mg mifepriston efterfulgt af ikke-autoriseret vaginal administration af misoprostol-tabletter til oral brug. Lægerne skal være opmærksomme på denne potentielt fatale komplikation (se punkt 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). 14

15 Gastrointestinale - Kramper, lette eller moderate (almindelig). - Kvalme, opkastning, diarré (disse bivirkninger rapporteres ofte i forbindelse med brug af prostaglandin). Sjældne tilfælde af hypotension (0,25%) Overfølsomhed og hud - Overfølsomhed: sjældne tilfælde af hududslæt (0,2%), enkelte tilfælde af urticaria. - Der er også blevet rapporteret om enkelte tilfælde af erythroderma, erythema nodosum og epidermal nekrolyse. Andre systemer Sjældne tilfælde af hovedpine, malaise, vagussymptomer (der er blevet rapporteret om hedeture, svimmelhed, kulderystelser) og feber. 4.9 Overdosering Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering. I tilfælde af uheldsbetinget massiv indtagelse kan der forekomme tegn på binyresvigt. Tegn på akut forgiftning kan kræve specialistbehandling, inklusiv administration af dexametason. 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ANDRE KØNSHORMONER OG MODULATORER AF REPRODUKTIV FUNKTION / ANTIPROGESTOGEN : G 03 XB 01. Mifepriston er et syntetisk steroid med en antiprogesteron virkning som et resultat af konkurrence med progesteron ved progesteronreceptorerne. Ved doser der strækker sig fra 3 til 10 mg/kg oralt, hæmmer det virkningen af endogent eller exogent progesteron hos forskellige dyrearter (rotter, mus, kaniner og aber). Denne virkning kommer til udtryk i form af svangerskabsafbrydelse hos gnavere. Hos kvinder modvirker mifepriston de endometriske og myometriske virkninger af progesteron ved doser større end eller lig med 1 mg/kg. Under graviditet gør det myometriet følsomt over for prostaglandiners kontraktionsinducerende virkning. Under det første trimester tillader mifepriston dilatation og åbning af cervix uteri. Kliniske data har vist, at mifepriston letter dilatation af cervix, men der foreligger ingen data, som indikerer, at dette resulterer i en sænkning af raten for tidlige eller sene komplikationer ved dilatationsproceduren. Under en tidlig svangerskabsafbrydelse fører kombinationen af en prostaglandinanalog brugt ved et sekventielt regimen efter mifepriston til en forøgelse af antallet af heldige udfald til omkring 95% af tilfældene. Denne kombination fremskynder udstødningen af fosteret. Resultaterne varierer lidt i de kliniske forsøg afhængig af den anvendte prostaglandin og tidspunktet for anvendelse. Succesraten er på omkring 95%, når 600 mg misoprostol kombineres med misoprostol 400 µg oralt ved op til 49 dages amenorrhoea. Med gemeprost anbragt vaginalt når denne succesrate op på 98% ved op til 49 dages amenorrhoea og 95% ved op til 63 dages amennorrhea. 15

16 Svigtraten varierer ifølge de kliniske forsøg og den anvendte type prostaglandin. Svigt forekommer i 1,3 til 7,5% af tilfældene, der får administreret sekventiel Mifegyne efterfulgt af en prostaglandinanalog, hvoraf: - 0 til 1,5% fortsatte graviditeter - 1,3 til 4,6% delvise aborter med ufuldstændig udstødning - 0 til 1,4% hæmostatisk curettage For graviditeter med op til 49 dages amenorrhoea kan sammenlignende undersøgelser mellem 200 mg og 600 mg mifepriston i kombination med 400 µg misoprostol per oral ikke udelukke en lidt højere risiko for fortsættelse af graviditet med en dosis på 200 mg. For graviditeter med op til 63 dages amenorrhoea tyder sammenlignende undersøgelser mellem 200 mg og 600 mg mifepriston i kombination med 1 mg gemeprost per vaginum på, at 200 mg mifepriston kan være lige så effektiv som 600 mg mifepriston: * Procenten for fuldstændig abort med 200 mg og 600 mg var på henholdsvis 93,8% og 94,3% hos kvinder med < 57 dages amenorrhoea (n=777. WHO 1993), og henholdsvis 92,4% og 91,7% hos kvinder med 57 til 63 dages amenorrhoea (n=896, WHO 2001). * Procenten af fortsatte graviditeter med 200 mg og 600 mg var på henholdsvis 0,5% og 0,3% hos kvinder med < 57 dages amenorrhoea, og henholdsvis 1,3% og 1,6% hos kvinder med 57 til 63 dages amenorrhoea. Der er ikke blevet foretaget undersøgelser af kombinationer af mifepriston med andre prostaglandinanaloger end misoprostol og gemeprost. Ved svangerskabsafbrydelse af medicinske grunde efter første trimester, reducerer mifepriston, når det gives som en 600 mg dosis 36 til 48 timer inden den første administration af prostaglandin, induktionabort intervallet og nedsætter også de krævede prostaglandindoser for at inducere abort. Ved anvendelse som ve-fremkaldende middel ved føtal død in utero inducerer mifepriston alene udstødning i omkring 60% af tilfældene indenfor 72 timer efter første indtagelse. Det er i så fald ikke påkrævet at administrere prostaglandiner eller oxytociner. Mifepriston binder sig til glukokortikoidreceptorerne. Hos dyr hæmmer det virkningen af dexametason ved doser på 10 til 25 mg/kg. Hos mennesket er den anti-glukokortikoide virkning manifesteret ved en kompensatorisk stigning af ACTH og kortisol ved en dosis lig med eller større end 4,5 mg/kg. Glukokortikoid bioaktivitet (GBA) kan blive sænket i flere dage efter en enkelt administration af 200 mg mifepriston for svangerskabsafbrydelse. De kliniske implikationer af dette er uklart, opkastning og kvalme kan dog blive forøget hos følsomme kvinder. Mifepriston har en svag anti-androgen virkning, som kun viser sig hos dyr ved længere tids administration af meget høje doser. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter oral administration af en enkelt dosis på 600 mg absorberes mifepriston hurtigt. Peak koncentration på 1,98 mg/l nås efter 1,30 timer (gennemsnit for 10 forsøgspersoner). Der er en non-liniær dosis-responskurve. Efter en fordelingsfase er eliminationen først langsom med en halveringstid på mellem 12 og 72 timer, og derefter hurtigere med en halveringstid på 18 timer. Med radioreceptor assayteknik er den terminale halveringstid på op til 90 timer, og den omfatter alle metabolitter af mifepriston, som er i stand til at binde sig til progesteronreceptorer. Efter administration af en lav dosis mifepriston (20 mg oralt eller intravenøst) er den absolutte biotilgængelighed på 69%. I plasma er mifepriston 98% bundet til plasmaproteiner: albumin og hovedsageligt alfa-1-syreglykoprotein (AAG) til hvilket bindingen er mættelig. På grund af denne specifikke binding er fordelingsvolumen og plasmaclearance for mifepriston omvendt proportional med plasmakoncentrationen for AAG. 16

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

ABORT I SPECIALLÆGEPRAKSIS

ABORT I SPECIALLÆGEPRAKSIS ABORT I SPECIALLÆGEPRAKSIS Lise Helmsøe-Zinck, speciallæge i gynækologi og obstetrik Søborg hovedgade 221, 2860 Søborg Tlf. 60422613 ABORT I SPECIALLÆGEPRAKSIS Inden du bestemmer dig for abort, bør du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Nicotinell Spearmint

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

Jaydess (levonorgestrel) minispiral

Jaydess (levonorgestrel) minispiral Jaydess (levonorgestrel) minispiral Brugervejledning Indhold Hvad er en minispiral? Virkning? Påvirkning? Velkommen Alle har forskellige prioriteringer, og på det her tidspunkt i dit liv er graviditet

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension (3

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

Afslutning af graviditet efter 12. uge

Afslutning af graviditet efter 12. uge Sept. 2011 Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling Hillerød Hospital Hillerød Hospital Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling Afslutning af graviditet efter 12. uge med levende foster 2 Afslutning af graviditet efter

Læs mere

Mangel på binyrebarkhormon

Mangel på binyrebarkhormon Patientinformation Mangel på binyrebarkhormon Binyrebarkinsufficiens Hypofyseklinikken Endokrinologisk Afdeling M MANGEL PÅ BINYREBARKHORMON, KORTISOL BINYRERNE Binyrerne er to små hormondannende kirtler,

Læs mere

Patientvejledning. Kirurgisk abort. Uønsket graviditet

Patientvejledning. Kirurgisk abort. Uønsket graviditet Patientvejledning Kirurgisk abort Uønsket graviditet Siden 1973 har alle kvinder i Danmark haft ret til at få foretaget en abort. Loven fastslår, at dette skal ske inden udgangen af 12. graviditetsuge.

Læs mere

Graviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom

Graviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom Graviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom Colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse) og Crohns sygdom (morbus Crohn, kronisk tarmbetændelse) er kroniske betændelsessygdomme i tarmen. Colitis

Læs mere

Når sport giver smerter

Når sport giver smerter Når sport giver smerter Gode råd om, hvorledes du tackler smerter efter sport Smertestillende medicin hører ikke hjemme i sportstasken Sport og smertestillende medicin er generelt en dårlig kombination,

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

Bedøvelse Fuld bedøvelse er nødvendigt for at kunne gennemføre indgrebet uden smerte og ubehag.

Bedøvelse Fuld bedøvelse er nødvendigt for at kunne gennemføre indgrebet uden smerte og ubehag. Kikkertoperation af underlivet gennem maveskindet (laparoskopi) Ved hjælp af en kikkertoperation kan man foretage forskellige indgreb, for eksempel åbning af æggeleder og fjernelse af æggeleder og æggestokke,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Itraconazol 10 mg. Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Radiojodbehandling Dato: 2004-03-25

Radiojodbehandling Dato: 2004-03-25 Procedurevejledning Side 1 af 4 Radiojodbehandling Dato: 2004-03-25 Formål Behandling af patienter med thyreotoksikose og struma 131 J-natrium optages overvejende i glandula thyreoidea. Isotopen henfalder

Læs mere

Din første endometriose konsultation: Spørgsmål lægen måske stiller dig

Din første endometriose konsultation: Spørgsmål lægen måske stiller dig Din første endometriose konsultation: Spørgsmål lægen måske stiller dig Udviklet for www.endozone.org af Ellen T. Johnson, med bidrag fra professor Philippe Koninckx, universitetsprofessor Jörg Keckstein

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 48 000 86 03 Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer Du kan få Emla uden recept. For at opnå de

Læs mere

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma Information til forældre om astma Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne omkring luftrørene. De hævede slimhinder

Læs mere

Kapitel 4. PROVOKEREDE ABORTER

Kapitel 4. PROVOKEREDE ABORTER Kapitel 4. PROVOKEREDE ABORTER Antallet af foretagne legale aborter steg fra 821 i 22 til 869 i 23. Abortraten pr 1. 15-49-årige kvinder var således 6,7. Antallet af aborter har gennem de sidste 15 år

Læs mere

Information til forældre om astma

Information til forældre om astma Information til forældre om astma Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne

Læs mere

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA Indlægsseddel: Information til brugeren Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler Thalidomid ADVARSEL Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød. Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

Behandling med Enbrel

Behandling med Enbrel Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Enbrel Hvad er Enbrel? Enbrel indeholder stoffet Etanercept og er et af de såkaldte biologiske

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica INDLÆGSSEDDEL BONVIVA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for

Læs mere

Information om brystløft

Information om brystløft Information om brystløft Hvem henvender et brystløft sig til? Der findes 3 væsentlige årsager til slaphed af brysterne: Graviditet Ved graviditet stimuleres brystkirtlerne til produktion af mælk. Brystkirtlerne

Læs mere

Vejledning om stimulation af kvindens ægmodning i form af daglige hormonindsprøjtninger og insemination i livmoderen.

Vejledning om stimulation af kvindens ægmodning i form af daglige hormonindsprøjtninger og insemination i livmoderen. Side 1 af 6 Vejledning om stimulation af kvindens ægmodning i form af daglige hormonindsprøjtninger og insemination i livmoderen. Hvilke behandlinger dækker denne patientvejledning? Denne vejledning dækker

Læs mere

Insemination efter hormonstimulation med tabletter

Insemination efter hormonstimulation med tabletter Side 1 af 6 Insemination efter hormonstimulation med tabletter Hvilke behandlinger dækker denne patientvejledning. Denne vejledning dækker behandling i form af insemination, hvor mandens sæd anvendes.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium

Indlægsseddel: Information til brugeren. Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium Indlægsseddel: Information til brugeren Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Projektbeskrivelse, KIH-projekt. Gravide med komplikationer.

Projektbeskrivelse, KIH-projekt. Gravide med komplikationer. Projektbeskrivelse, KIH-projekt. Gravide med komplikationer. Projektet inkluderer gravide med en, eller flere af følgende graviditetskomplikationer: Gravide med aktuelle- eller øget risiko for hypertensive

Læs mere

Rygeafvænning. Vejledning i brug af produkter. Gentofte Hospital Karkirurgisk klinik (RH) Patientinformation

Rygeafvænning. Vejledning i brug af produkter. Gentofte Hospital Karkirurgisk klinik (RH) Patientinformation Gentofte Hospital Karkirurgisk klinik (RH) Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Rygeafvænning Vejledning i brug af produkter Pjecens indhold Pjecen her er en vejledning i, hvilke midler

Læs mere