PRODUKTRESUMÉ. for. Ziprasidon Pfizer, hårde kapsler

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Ziprasidon Pfizer, hårde kapsler"

Transkript

1 24. oktober 2016 PRODUKTRESUMÉ for Ziprasidon Pfizer, hårde kapsler 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Ziprasidon Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder ziprasidonhydrochloridmonohydrat svarende til 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg ziprasidon. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 20 mg kapsel indeholder 66,1 mg lactosemonohydrat. Hver 40 mg kapsel indeholder 87,83 mg lactosemonohydrat. Hver 60 mg kapsel indeholder 131,74 mg lactosemonohydrat. Hver 80 mg kapsel indeholder 175,65 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. 20 mg - nr. 4, blå/hvide kapsler, mærket "Pfizer" og ZDX mg - nr. 4, blå kapsler, mærket "Pfizer" og ZDX mg - nr. 3, hvide kapsler, mærket "Pfizer" og ZDX mg - nr. 2, blå/hvide kapsler, mærket "Pfizer" og ZDX KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af skizofreni hos voksne. Behandling af mani eller blandingstilstande af moderat sværhedsgrad ved bipolar affektiv sindslidelse hos voksne og børn og unge i alderen år (forebyggelse af de maniske eller depressive episoder ved bipolar affektiv sindslidelse er ikke tilstrækkeligt undersøgt se pkt. 5.1) e189efdc1e.doc Side 1 af 16

2 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne Den anbefalede dosis til akut behandling af skizofreni og bipolar affektiv sindslidelse er 40 mg 2 gange dagligt indtaget sammen med føde. Den daglige dosis justeres efterfølgende op til maksimalt 80 mg 2 gange dagligt på baggrund af individuelt klinisk respons. Den maksimalt anbefalede dosis på 80 mg 2 gange dagligt kan opnås allerede på behandlingens 3. dag. Det er især vigtigt, at den maksimale dosis ikke overskrides, da sikkerhedsprofilen ved doser over 160 mg dagligt ikke er blevet bekræftet, og da ziprasidon er forbundet med dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.3 og 4.4). Patienter i vedligeholdelsesbehandling for skizofreni bør behandles med den laveste effektive dosis af ziprasidon; i mange tilfælde kan en dosis på 20 mg 2 gange dagligt være tilstrækkelig. Ældre Lavere initialdosis er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes hos patienter på 65 år og derover, hvis kliniske faktorer taler herfor. Patienter med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat leverfunktion Lavere dosis bør overvejes til patienter med leverinsufficiens (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Pædiatrisk population Manisk bipolar affektiv sindslidelse Ved akut behandling af pædiatriske patienter (10-17 år) med manisk bipolar affektiv sindslidelse anbefales en enkelt dosis på 20 mg sammen med føde på dag 1. Efterfølgende bør ziprasidon administreres sammen med føde som 2 daglige doser, og bør titreres over 1-2 uger til mg dagligt til patienter, der vejer 45 kg, eller til mg dagligt til patienter, der vejer <45 kg. Efterfølgende dosering bør justeres på baggrund af individuelt klinisk status indenfor doseringsintervallet mg dagligt til patienter, der vejer 45 kg, eller mg dagligt til patienter, der vejer <45 kg. Asymmetriske doser, hvor morgendoserne var 20 eller 40 mg lavere end aftendoserne, var tilladt i de kliniske forsøg (se pkt. 4.4, 5.1 og 5.2). Det er særlig vigtigt ikke at overskride den vægtbaserede maksimumsdosis, da sikkerhedsprofilen for doser over maksimum (160 mg dagligt til børn, der vejer 45 kg, og 80 mg dagligt til børn, der vejer <45 kg) ikke er blevet bekræftet, og da ziprasidon forårsager dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.3 og 4.4). Skizofreni Sikkerhed og effekt af ziprasidon er ikke påvist hos pædiatriske patienter med skizofreni (se pkt. 4.4) e189efdc1e.doc Side 2 af 16

3 Administration Oral anvendelse 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Kendt forlænget QT-interval. Kongenit langt QT syndrom. Nylig akut myokardieinfarkt. Inkompenseret hjertesvigt. Arytmier behandlet med klasse Ia- og III-antiarytmika. Samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, som f.eks. klasse Ia og III antiartymika, arsentrioxid, halofantrin, levomethadylacetat, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetronmesilat, mefloquin, sertindol eller cisaprid (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anamneseoptagelsen bør omfatte vurdering af familiær baggrund og objektiv undersøgelse for at identificere patienter, hvor ziprasidon-behandling frarådes (se pkt. 4.3). QT-interval Ziprasidon forårsager en let til moderat dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.8 og 5.1). Ziprasidon bør ikke gives sammen med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.3 og pkt. 4.5). Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi. Elektrolytforstyrrelser som f.eks. hypokaliæmi og hypomagnesæmi øger risikoen for maligne arytmier og bør korrigeres, inden behandlingen med ziprasidon påbegyndes. Ved behandling af patienter med stabil hjertesygdom bør det overvejes at tage et EKG, inden behandling indledes. Hvis hjertesymptomer som f.eks. palpitationer, vertigo, synkope eller kramper opstår, bør muligheden for malign hjertearytmi overvejes, og en undersøgelse af hjertet inkl. EKG bør gennemføres. Hvis QTc-intervallet er 500 msek, anbefales det at stoppe behandlingen (se pkt. 4.3). Efter markedsføring er der indberettet sjældne tilfælde af torsade de pointes hos patienter med multiple forstyrrende risikofaktorer, som fik ziprasidon. Pædiatrisk population Sikkerhed og effekt af ziprasidon ved behandling af skizofreni hos børn og unge er ikke undersøgt. Malignt neuroleptika-syndrom (MNS) MNS er et sjældent men potentielt fatalt syndrom, der er indberettet i forbindelse med brug af antipsykotika, herunder ziprasidon. Behandling af MNS bør omfatte øjeblikkelig seponering af samtlige antipsykotika e189efdc1e.doc Side 3 af 16

4 Alvorlige kutane bivirkninger Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er blevet indberettet ved behandling med ziprasidon. DRESS består af en kombination af tre eller flere af følgende: kutane reaktioner (som f.eks. udslæt eller exfoliativ dermatitis), eosinofili, feber, lymfadenopati samt en eller flere systemiske komplikationer, som f.eks. hepatitis, nefritis, pneumonitis, myokarditis og perikarditis. Andre alvorlige kutane bivirkninger, som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, er blevet indberettet ved behandling med ziprasidon. Alvorlige kutane bivirkninger er til tider fatale. Seponer ziprasidon, hvis der forekommer alvorlige kutane bivirkninger. Tardiv dyskinesi Ved langtidsbehandling er der risiko for, at ziprasidon forårsager tardiv dyskinesi og andre tardive ekstrapyramidale syndromer. Patienter med bipolar affektiv sindslidelse er kendt for at være særligt følsomme over for denne type symptomer. Forekomsten af disse symptomer øges med behandlingens varighed og med alderen. Ved tegn på tardiv dyskinesi bør dosisreduktion eller seponering af behandlingen overvejes. Kramper Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter, som tidligere har haft kramper. Nedsat leverfunktion Der savnes erfaring med behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens og ziprasidon bør anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt. 4.2 og 5.2). Øget risiko for cerebrovaskulære hændelser hos patienter med demens Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer. Ziprasidon "Pfizer" bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for slagtilfælde. Øget mortalitet hos ældre personer med demens Data fra 2 store observationsundersøgelser viser, at ældre personer med demens, som bliver behandlet med antipsykotika, har en let øget risiko for dødsfald sammenlignet med dem, der ikke bliver behandlet. Der er ikke tilstrækkelige data til at give et bestemt estimat af den præcise størrelse af risikoen, og årsagen til den øgede risiko kendes ikke. Ziprasidon "Pfizer" er ikke godkendt til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser. Venøs tromboembolisme Tilfælde af venøs tromboembolisme (VTE) er blevet indberettet fra patienter i behandling med antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med ziprasidon, og der bør tages forebyggende forholdsregler e189efdc1e.doc Side 4 af 16

5 Priapisme Tilfælde af priapisme er blevet indberettet fra patienter i behandling med antipsykotika, herunder ziprasidon. Som for andre psykofarmaka synes denne bivirkning ikke at være dosisafhængig og korrelerer ikke med behandlingsvarigheden. Hyperprolaktinæmi Som ved andre lægemidler, der hæmmer dopamin-d2-receptorer, kan ziprasidon forårsage forhøjede niveauer af prolaktin. Forstyrrelser som f.eks. galaktorré, amenorré, gynækomasti og impotens er set med lægemidler, der øger prolaktin. Hvis længerevarende hyperprolaktinæmi er forbundet med hypogonadisme, kan dette føre til nedsat knogledensitet. Lægemidler indeholdende lactose Kapslerne indeholder hjælpestoffet lactose (se pkt. 6.1). Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Farmakokinetiske og farmakodynamiske forsøg af ziprasidon og andre lægemidler, som forlænger QT-intervallet er ikke gennemført. En additiv virkning af ziprasidon og disse lægemidler kan ikke udelukkes, og derfor bør ziprasidon ikke gives sammen med lægemidler, som forlænger QT-intervallet, som f.eks. klasse Ia- og III-antiartymika, arsentrioxid, halofantrin, levomethadylacetat, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetronmesilat, mefloquin, sertindol eller cisaprid (se pkt. 4.3). Der er ikke gennemført interaktionsforsøg med ziprasidon og andre lægemidler hos børn. CNS-lægemidler/alkohol Med udgangspunkt i ziprasidons primære virkninger bør det anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol. Virkning af ziprazidon på andre lægemidler Et in vivo forsøg med dextromethorpan viser ingen udtalt hæmning af CYP2D6 ved plasmakoncentrationer 50% lavere end dem, der opnås efter indgift af 40 mg ziprasidon 2 gange dagligt. In vitro resultater tyder på, at ziprasidon kan være en moderat hæmmer af CYP2D6 og CYP3A4. Dog er det ikke sandsynligt, at ziprasidons påvirkning af farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres via disse cytokrom P450 isoformer, vil have klinisk betydning. Orale antikonceptiva: Indgift af ziprasidon fører ikke til signifikant ændring i farmakokinetikken af østrogen (etinyløstradiol, et CYP3A4 substrat) eller progesteron. Lithium: Samtidig indgift af ziprasidon påvirker ikke farmakokinetikken af lithium. Da både ziprasidon og lithium er forbundet med hjerteledningsforandringer, kan kombinationen medføre en risiko for farmakodynamiske interaktioner omfattende arytmier. I kontrollerede kliniske forsøg har kombinationen af ziprasidon og lithium dog ikke ført til øget klinisk risiko sammenlignet med lithium alene e189efdc1e.doc Side 5 af 16

6 Der er begrænsede data på samtidig administration af det stemningsstabiliserende middel carbamazepin. Farmakokinetisk interaktion mellem ziprasidon og valproat er usandsynlig på grund af mangel på fælles metaboliske veje for de to lægemidler. Et klinisk forsøg har vist, at kombinationen af ziprasidon og valproat giver det samme gennemsnitlige terapeutiske valproatniveau som kombinationen af valproat og placebo. Andre lægemidlers virkning på ziprasidon CYP3A4-hæmmeren ketoconazol (400 mg dagligt) øger serumkoncentrationen af ziprasidon med <40%. Serumkoncentrationen af S-methyl-dihydroziprasidon og ziprasidonsulfoxid ved forventet T max af ziprasidon øges med henholdsvis 55% og 8%. Der er ikke set yderligere QTc-forlængelse. Ændringer i farmakokinetik som følge af samtidig indgift af potente CYP3A4-hæmmere anses ikke for at have klinisk relevans, og derfor er dosisjustering ikke nødvendig. In vitro data tyder på, at ziprasidon er et P-glykoprotein (p-gp) substrat. Relevansen af dette in vivo kendes ikke. Samtidig administration med p-gphæmmere som f.eks. verapamil, makrolidantibiotika, quinidin, itraconazol og ritonavir kan øge plasmakoncentrationen af ziprasidon. Samtidig administration med kendte p-gpinduktorer som f.eks. rifampicin og perikon kan nedsætte koncentrationen af ziprasidon. Der skal tages højde for dette, når samtidig administration med andre lægemidler overvejes. Carbamazepinbehandling, 200 mg 2 gange dagligt i 21 dage, fører til et fald på ca. 35% i eksponeringen for ziprasidon. Antacida: Flergangsdoser af antacida, der indeholder aluminium og magnesium eller cimetidin har ingen klinisk signifikant virkning på ziprasidons farmakokinetik, når dette tages sammen med føde. Serotonerge lægemidler I enkeltstående tilfælde er der set rapporter af serotonergt syndrom midlertidigt forbundet med terapeutisk anvendelse af ziprasidon i kombination med andre serotonerge lægemidler som f.eks. SSRI (se pkt. 4.8). Symptomer på serotonergt syndrom kan omfatte konfusion, agitation, feber, svedtendens, ataksi, hyperrefleksi, myoklonus og diarré. Proteinbinding Ziprasidon bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner. Plasmaproteinbinding af ziprasidon in vitro blev ikke ændret af warfarin eller propranolol, to stoffer med høj proteinbinding, og ziprasidon ændrede heller ikke disse stoffers binding til humant plasma. Derfor er potentialet for lægemiddel-interaktion med ziprasidon på grund af displacering usandsynlig. 4.6 Graviditet og amning I reproduktionstoksicitetsforsøg ses bivirkninger i forbindelse med reproduktionsprocessen ved doser, der er forbundet med maternel toksicitet og/eller sedation. Der er ingen tegn på teratogenicitet (se pkt. 5.3). Graviditet Der er ikke udført kliniske forsøg hos gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder, som behandles med ziprasidon, bør derfor rådes til at anvende en passende form for antikonception. Da erfaringen hos mennesker er begrænset, frarådes behandling med ziprasidon under graviditet, medmindre den forventede fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret e189efdc1e.doc Side 6 af 16

7 Antipsykotisk klasseeffekt Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive ziprasidon) under tredje trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger, som omfatter ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været indberettet tilfælde af agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt. Ziprasidon Pfizer bør kun anvendes på tvingende indikation. Såfremt seponering under graviditet er nødvendig, bør ziprasidon ikke seponeres brat. Amning Det vides ikke, om ziprasidon udskilles i modermælk. Patienter bør ikke amme, hvis de er i behandling med ziprasidon. Hvis behandling er nødvendig, bør amningen ophøre. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Ziprasidon kan medføre døsighed og kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal derfor rådes til passende forsigtighed. 4.8 Bivirkninger Ziprasidon er blevet givet oralt til ca voksne personer i kliniske forsøg (se pkt. 5.1). De mest almindelige bivirkninger i de kliniske forsøg på patienter med skizofreni er sedation og akatisi. I kliniske forsøg på patienter med bipolar affektiv sindslidelse er de mest almindelige bivirkninger sedation, akatisi, ekstrapyramidale symptomer og svimmelhed. Tabellen nedenfor viser bivirkninger fra kombinerede korttidsforsøg (4-6 uger) med fast dosis til patienter med skizofreni og fra korttidsforsøg (3 uger) med fleksibel dosis til patienter med bipolar affektiv sindslidelse, hvor der er mulig eller sandsynlig sammenhæng mellem behandling med ziprasidon, og hvor hyppigheden er større, end det er tilfældet for placebo. Yderligere bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er anført i kursiv som hyppighed ikke kendt i tabellen nedenfor. Alle bivirkninger er anført efter organklasse og frekvens: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). De anførte bivirkninger kan også skyldes den tilgrundliggende sygdom og/eller anden samtidig behandling. Organklasse Frekvens Bivirkning Infektioner og parasitære sygdomme Metabolisme og ernæring Rhinitis Øget appetit e189efdc1e.doc Side 7 af 16

8 Organklasse Frekvens Psykiske forstyrrelser Almindelig Ikke kendt Nervesystemet Almindelig Bivirkning Hypokalcæmi Rastløshed Agitation, angst, kvælningsfornemmelse, mareridt Panikanfald, depressive symptomer, bradyfreni, affektfladhed, anorgasme Søvnløshed, mani/hypomani Dystoni, akatisi, ekstrapyramidale symptomer, parkinsonisme (inkl. tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi), tremor, svimmelhed, sedation, døsighed, hovedpine Generaliserede tonisk-kloniske krampeanfald, tardiv dyskinesi, dyskinesi, savlen, ataksi, dysartri, okulogyrisk krise, opmærksomhedsforstyrrelser, hypersomni, hypæstesi, paræstesier, lethargi Torticollis, parese, akinesi, hypertoni, uro i benene Ikke kendt Malignt neuroleptika-syndrom, serotonin-syndrom (se pkt. 4.5), hængende ansigt Blod og lymfesystem Hjerte Lymfopeni, forhøjet eosinofilital Palpitationer, takykardi Forlænget QTc-interval på elektrokardiogram Ikke kendt Torsade de pointes (se pkt. 4.4) Øjne Almindelig Øre og labyrint Vaskulære sygdomme Sløret syn Fotofobi Amblyopi, synsforstyrrelse, øjenkløe, tørre øjne Vertigo, tinnitus Øresmerter Hypertensiv krise, hypertension, ortostatisk hypotension, hypotension Systolisk hypertension, diastolisk hypertension, labilt blodtryk e189efdc1e.doc Side 8 af 16

9 Organklasse Frekvens Ikke kendt Bivirkning Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen Almindelig Hud og subkutane væv Ikke kendt Synkope, venøs tromboembolisme Dyspnø, ondt i halsen Hikke Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig Nyrer og urinveje Ikke kendt Kvalme, opkastning, obstipation, dyspepsi, mundtørhed, hypersalivation Diarré, dysfagi, gastritis, mave-tarmbesvær, hævet tunge, tyk tunge, flatulens Gastroesofageal refluks, løs afføring Urticaria, udslæt, makulopapuløst udslæt, akne Psoriasis, allergisk dermatitis, alopeci, ansigtsødem, erythem, papuløst udslæt, hudirritation Overfølsomhed, angioødem, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) Muskuloskeletal rigiditet Muskuloskeletalt ubehag, muskelkrampe, ekstremitetssmerter, ledstivhed Trismus Urininkontinens, dysuri Enuresis Det reproduktive system og mammae Ikke kendt Immunsystemet Ikke kendt Lever og galdeveje Erektil dysfunktion, øget erektion, galaktorrhoea, gynækomasti, Priapisme Anafylaktisk reaktion Forhøjede leverenzymer Unormal leverfunktionstest Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig Asteni, træthed e189efdc1e.doc Side 9 af 16

10 Organklasse Bivirkning Frekvens Ubehag i brystet, unormal gang, smerte, tørst Pyreksi, varmefølelse Undersøgelser Øget laktatdehydrogenase (LDH) Lidelser i forbindelse med graviditet, puerperium og den perinatale periode Ikke kendt Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6) I korttids- og langtidsforsøg med ziprasidon til patienter med skizofreni og med bipolar affektiv sindslidelse er forekomsten af tonisk-kloniske kramper og hypotension ikke almindelig, dvs. forekommer hos mindre end 1% af de ziprasidonbehandlede patienter. Ziprasidon forårsager let til moderat dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 5.1). På EKG-optagelser i kliniske forsøg af patienter med skizofreni ses en forlængelse på msek. hos 12,3% (976/7941) af patienterne behandlet med ziprasidon og hos 7,5% (73/975) af patienterne behandlet med placebo. En forlængelse på >60 msek ses på 1,6% (128/7941) og 1,2% (12/975) af optagelserne fra henholdsvis ziprasidon- og placebobehandlede patienter. Forekomsten af forlænget QTc-interval på mere end 500 msek er set hos 3 ud af totalt 3266 (0,1%) ziprasidonbehandlede patienter og hos 1 ud af totalt 538 (0,2%) placebobehandlede patienter. Sammenlignelige fund er set i kliniske forsøg af patienter med mani ved bipolar affektiv sindslidelse. I kliniske forsøg af langtids-vedligeholdelsesbehandling af patienter med skizofreni er der af og til set forhøjede niveauer af prolaktin hos ziprasidonbehandlede patienter. Hos de fleste patienter er niveauerne dog vendt tilbage til normalområderne uden behandlingsophør. Ligeledes er potentielle kliniske manifestationer (f.eks. gynækomasti og brysthævelse) sjældne. Børn og unge med mani ved bipolar affektiv sindslidelse og unge med skizofreni I et placebokontrolleret forsøg med patienter (10-17 år) med bipolar affektiv sindslidelse var de mest almindelige bivirkninger (set hos >10%) sedation, døsighed, hovedpine, træthed, kvalme og svimmelhed. I et placebokontrolleret forsøg med patienter (13-17 år) med skizofreni var de mest almindelige bivirkninger (set hos >10%) døsighed og ekstrapyramidale lidelser. Frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkningerne hos disse patienter svarede generelt til bivirkningerne hos voksne med bipolar affektiv sindslidelse eller skizofreni i behandling med ziprasidon. I kliniske forsøg på pædiatriske patienter med bipolar affektiv sindslidelse og skizofreni er ziprasidon forbundet med en mild til moderat dosisrelateret forlængelse af QT-intervallet svarende til den, der er set hos voksne. Tonisk-kloniske anfald og hypotension blev ikke indberettet i de placebo-kontrollerede kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med bipolar affektiv sindslidelse e189efdc1e.doc Side 10 af 16

11 Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: Overdosering Erfaring med ziprasidon ved overdosering er begrænset. Den højst kendte enkelt-indtagelse af ziprasidon er mg. I dette tilfælde blev der set ekstrapyramidale symptomer og et QTc-interval på 446 msek (uden hjertesequelae). Generelt er de mest almindeligt indberettede symptomer på overdosering: Ekstrapyramidale symptomer, døsighed, tremor og angst. Mulighed for bevidsthedsforplumring, kramper eller dystonisk reaktion i hoved og hals efter overdosering kan give risiko for aspiration ved provokeret emesis. Kardiovaskulær monitorering, med løbende elektrokardiografisk monitorering til registrering af eventuelle arytmier, skal indledes omgående. Der findes ingen specifik antidot til ziprasidon Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation Antipsykotika, indolderivater, ATC-kode: N 05 AE Farmakodynamiske egenskaber Ziprasidon har en høj affinitet til dopamin type 2 (D 2 )-receptorer og en væsentlig højere affinitet til serotonin type 2 A (5HT 2A )-receptorer. Ved brug af positron emissionstomografi (PET) er receptorblokaden 12 timer efter en enkelt dosis på 40 mg mere end 80% for serotonin type 2 A -receptorerne og mere end 50% for D 2 -receptorerne. Ziprasidon påvirker også serotonin 5HT 2C -, 5HT 1D - og 5HT 1A -receptorerne, hvor dets affinitet hertil er den samme som eller større end affiniteten for D 2 receptoren. Ziprasidon udviser moderat affinitet for neuronal serotonin- og noradrenalin-transportere. Ziprasidon udviser moderat affinitet for histamin H(1)- og alfa(1)-receptorer. Ziprasidon udviser ubetydelig affinitet til muskarinerge M(1)-receptorer. Ziprasidon er både en serotonin type 2 A (5HT 2A )- og dopamin type 2 (D 2 )-receptor-antagonist. Det antages, at den terapeutiske virkning delvist medieres gennem denne kombination af antagonistaktiviteter. Ziprasidon er også en potent 5HT 2C - og 5HT 1D -receptor-antagonist, en potent 5HT 1A receptor-agonist, og hæmmer det neuronale genoptag af noradrenalin og serotonin e189efdc1e.doc Side 11 af 16

12 Yderligere oplysninger fra kliniske forsøg Skizofreni Et 52 ugers forsøg viser, at ziprasidon er effektiv til vedligeholdelsesbehandling af patienter med initialt behandlingsrespons. Der er ikke tegn på en klar sammenhæng mellem dosis og respons mellem ziprasidongrupperne. I dette forsøg, som omfatter patienter med både positive og negative symptomer, ses behandlingseffekt på såvel positive som negative symptomer. Forekomsten af vægtøgning, der er indberettet som en bivirkning i korttidsforsøg (4-6 uger) af patienter med skizofreni, er lav og ens for både ziprasidonbehandlede patienter og placebobehandlede patienter (begge 0,4%). I et forsøg af 1 års varighed er et gennemsnitligt vægttab på 1-3 kg set i gruppen behandlet med ziprasidon sammenlignet med et gennemsnitligt vægttab på 3 kg i gruppen behandlet med placebo. I et dobbelt-blindt sammenlignende forsøg af patienter med skizofreni blev metaboliske parametre, herunder vægt og fastende insulinniveau, total kolesterol og triglycerider, målt, og et insulinresistensindeks blev beregnet. Hos patienter, som fik ziprasidon, ses ingen signifikante ændringer i nogen af disse metaboliske parametre i forhold til udgangsværdierne. Resultater af et stort sikkerhedsforsøg gennemført efter markedsføring I et randomiseret forsøg, som blev gennemført efter markedsføring, blev patienter med skizofreni fulgt i 1 år for at undersøge om ziprasidons påvirkning på QTc-intervallet var forbundet med en øget risiko for ikke-selvmordsrelateret mortalitet. Forsøget, som blev gennemført under normale forhold i klinisk praksis, viste ikke nogen forskel i forekomst af ikke-selvmordsrelateret mortalitet mellem ziprasidon- og olanzapinbehandlede patienter (primært endepunkt). Forsøget viste heller ikke nogen forskel på de sekundære endepunkter: total mortalitet, mortalitet på grund af selvmord og antal tilfælde af pludselig død. Derimod ses en ikke statistisk signifikant numerisk højere incidens af kardiovaskulær dødelighed hos ziprasidonbehandlede patienter. Der blev påvist en statistisk signifikant højere incidens af sygehusindlæggelser hos ziprasidonbehandlede patienter. Dette skyldtes overvejende forskelle i antal af psykiatriske sygehusindlæggelser. Bipolar affektiv sindslidelse Effekten af ziprasidon hos voksne med manisk bipolar affektiv sindslidelse er fastslået i 2 placebokontrollerede, dobbeltblinde, 3 ugers kliniske forsøg, som sammenligner ziprasidon med placebo, og 1 dobbeltblindt, 12 ugers forsøg, som sammenligner ziprasidon med haloperidol og placebo. Disse kliniske forsøg omfatter ca. 850 patienter, som opfylder DSM-IV kriterierne for bipolar affektiv sindslidelse (bipolar I) med en akut manisk episode eller blandingstilstand, med eller uden psykotiske symptomer. Baseline-tilstedeværelsen af psykotiske symptomer i de 3 kliniske forsøg er 49,7%, 34,7% eller 34,9%. Effekten blev vurderet ved hjælp af Mania Rating Scale (MRS). Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) var enten en co-primær eller en sekundær nøgleeffektvariabel i disse kliniske forsøg. Ziprasidonbehandling (40-80 mg 2 gange dagligt, gennemsnitlig daglig dosis 120 mg) førte til statistisk signifikant større forbedring af såvel MRS som CGI-S score ved sidste besøg (3 uger) end med placebo. I 12 ugers forsøget førte haloperidolbehandling (gennemsnitlig daglig dosis 16 mg) til signifikant større reduktion af MRS score end med ziprasidon (gennemsnitlig daglig dosis 121 mg). Ziprasidon havde effekt, der var sammenlignelig med effekten af haloperidol udtrykt som antal patienter, der opretholdt behandlingsrespons på behandlingen fra uge 3 til uge e189efdc1e.doc Side 12 af 16

13 Effekten af ziprasidon i behandlingen af bipolar affektiv sindslidelse type I hos pædiatriske patienter (10-17 år) blev vurderet i et 4-ugers placebokontrolleret forsøg (n=237). I forsøget deltog indlagte eller ambulant behandlede patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterierne for bipolar affektiv sindslidelse type I, maniske eller blandede episoder med eller uden psykotiske symptomer, og som havde en score på Young Mania Rating Scale (YMRS) 17 ved baseline. Dette dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg sammenlignede fleksibelt doseret ziprasidon ( mg dagligt (40-80 mg 2 gange dagligt)) fordelt på 2 doser til patienter, der vejede 45 kg; mg (20-40 mg 2 gange dagligt) til patienter, der vejede <45 kg) med placebo. Ziprasidon blev administreret som en enkelt dosis på 20 mg den første dag, og derefter titreret over 1-2 uger med 2 daglige doser op til mg dagligt til patienter, der vejede 45 kg eller mg dagligt til patienter, der vejede <45 kg. Asymmetriske doser, hvor morgendoserne var 20 eller 40 mg lavere end aftendoserne, var tilladt. Ziprasidon var overlegen i forhold til placebo på ændringer fra baseline til uge 4 på YMRS total-score. I dette kliniske forsøg var de gennemsnitlige daglige doser 119 mg hos patienter, der vejede 45 kg og 69 mg hos patienter, der vejede <45 kg. Sikkerheden af ziprasidon er blevet vurderet hos 267 pædiatriske patienter (10-17 år), der deltog i et klinisk flerdosis-forsøg af manisk bipolar affektiv sindslidelse; i alt blev 82 pædiatriske patienter med bipolar affektiv sindslidelse type I doseret med oral ziprasidon i mindst 180 dage. I et 4-ugers klinisk forsøg af pædiatriske patienter (10-17 år) med manisk bipolar affektiv sindslidelse ses ingen forskel mellem ziprasidon- og placebobehandlede patienter med hensyn til den gennemsnitlige ændring fra baseline i vægt, fastende glucose, total-kolesterol, LDLkolesterol eller triglycerider. Der findes ingen dobbeltblindede langtidsforsøg af virkning og tolerans af ziprasidon hos børn og unge. Der findes ingen langtidsforsøg af hvorvidt ziprasidon kan forebygge tilbagefald af manisk/depressive symptomer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Efter oral indgift af flere doser ziprasidon sammen med føde opnås C max typisk efter 6-8 timer. I ikke fastende tilstand er den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 20 mg 60%. Farmakokinetiske forsøg har vist, at biotilgængeligheden af ziprasidon øges med op til 100% ved samtidig indtagelse af føde. Derfor anbefales det, at ziprasidon indtages sammen med føde. Distribution Distributionsvolumen er ca. 1,1 l/kg. Ziprasidon er mere end 99% protein-bundet i serum. Biotransformation og elimination Den gennemsnitlige halveringstid efter oral indgift af ziprasidon er 6,6 timer. Steady state nås efter 1-3 dage. Ved intravenøs indgift er den gennemsnitlige clearance af ziprasidon 5 ml/min/kg. Ca. 20% af dosis udskilles i urinen og ca. 66% elimineres i fæces. Ziprasidon har lineær kinetik i det terapeutiske dosisinterval på mg 2 gange dagligt hos ikke-fastende personer e189efdc1e.doc Side 13 af 16

14 Efter oral indgift metaboliseres ziprasidon i vidt omfang, og kun en lille mængde udskilles som uomdannet ziprasidon i urin (<1%) eller i fæces (<4%). Ziprasidon udskilles hovedsagelig via 3 metaboliseringsveje, som fører til dannelsen af 4 større cirkulerende metabolitter: benzisothiazolpiperazin (BITP) sulfoxid, BITP-sulfon, ziprasidonsulfoxid og S- methyl-dihydroziprasidon. Uomdannet ziprasidon udgør ca. 44% af den samlede substansrelaterede koncentration i serum. Ziprasidon metaboliseres primært via 2 veje: reduktion og methylering for at danne S- methyl-dihydroziprasidon, som står for ca. 2/3 af metaboliseringen, og oxidativ metabolisering, som står for 1/3. In vitro forsøg med humane leversubcellefraktioner tyder på, at S- methyl-dihydroziprasidon dannes i 2 trin. Disse forsøg tyder på, at det første trin primært medieres via kemisk reduktion via glutathion såvel som gennem enzymatisk reduktion via aldehydoxidase. Det andet trin er methylering medieret via thiolmethyltransferase. In vitro forsøg tyder på, at CYP3A4 er den primære cytokrom P450 i katalyseringen af den oxidative metabolisering af ziprasidon med et potentielt mindre bidrag fra CYP1A2. Ziprasidon, S-methyl-dihydroziprasidon og ziprasidonsulfoxid viser i in vitro forsøg at have fælles egenskaber, som kan forudsige en QTc-forlængende virkning. S-methyldihydroziprasidon elimineres hovedsaglig i fæces via galden med en mindre grad af CYP3A4-katalyseret metabolisme. Ziprasidonsulfoxid udskilles gennem nyrerne, og ved sekundær metabolisme katalyseret af CYP3A4. Særlige befolkningsgrupper Farmakokinetisk screening af patienter har ikke vist nogen signifikant farmakokinetisk forskel mellem rygere og ikke-rygere. Der er ingen klinisk signifikante forskelle i ziprasidons farmakokinetik hos unge og ældre, eller mænd og kvinder. Ziprasidons farmakokinetik hos pædiatriske patienter i alderen år er den samme som hos voksne efter korrektion for forskelle i legemsvægt. I overensstemmelse med den kendsgerning, at den renale clearance i meget ringe grad bidrager til den samlede clearance, er der ikke set tiltagende stigning i ziprasidons eksponering, når ziprasidon blev givet til personer med forskellige grader af nyrefunktion. Efter oral indgift af 20 mg 2 gange dagligt i 7 dage var eksponeringen hos personer med let (kreatininclearance ml/min), moderat (kreatininclearance ml/min) og alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kræver dialyse) 146%, 87% og 75% sammenlignet med raske forsøgspersoner (kreatininclearance >70 ml/min). Det er uvist, om serumkoncentrationen af metabolitterne er forhøjede hos disse patienter. Ved let til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A eller B), forårsaget af cirrose, er serumkoncentrationen efter oral indgift 30% højere og halveringstiden ca. 2 timer længere end hos normale patienter. Virkningen af nedsat leverfunktion på metabolitternes serumkoncentrationer er ikke kendt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske sikkerhedsdata afslører ingen speciel risiko hos mennesker. Dette er baseret på konventionelle forsøg af sikkerhedsfarmakologi, genotoksiske og karcinogenetiske egenskaber. I reproduktionsforsøg på rotter og kaniner udviser ziprasidon ingen tegn på teratogenicitet. Fertilitetsbivirkninger og reduceret fødselsvægt hos afkommet er set ved doser, der var forbundet med maternel toksicitet med f.eks. nedsat legemsvægt til følge. Øget e189efdc1e.doc Side 14 af 16

15 perinatal mortalitet og forsinket funktionel udvikling hos afkommet ses ved maternelle plasmakoncentrationer, der ekstrapoleret svarede til maksimale koncentrationer hos mennesker ved terapeutiske doser. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold: Lactosemonohydrat Pregelatineret majsstivelse Magnesiumstearat. Kapselskal: Gelatine Titandioxid (E171) Natriumlaurilsulfat (natriumdodecylsulfat) Indigotin (E132, kun i 20 mg, 40 mg og 80 mg kapsler). Trykkeblæk: Shellac Propylenglykol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172). 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 4 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Blister Ziprasidon Pfizer kapsler leveres i kartoner med aluminium PVC/PA blister med forsegling af aluminiumsfolie og indeholder 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 kapsler. Beholder Ziprasidon Pfizer kapsler leveres i HDPE-beholdere, som indeholder 100 kapsler og en tørrekapsel, og er forsynet med todelt børnesikret polypropylen skruelåg. Alternativt kan en varmeinduktionsforsegling anvendes som lukning, hvor der ikke anvendes tørrekapsel. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke relevant e189efdc1e.doc Side 15 af 16

16 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 20 mg: mg: mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 26. januar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 24. oktober e189efdc1e.doc Side 16 af 16

PRODUKTRESUMÉ. for. Ziprasidon Pfizer, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Ziprasidon Pfizer, hårde kapsler Produktinformation for Ziprasidon (Ziprasidon) Kapsler 20, 40, 60 og 80 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 03 62 25 Kapsler 20 mg 55 28 41 Kapsler 40 mg 18 40 62 Kapsler 60 mg 48 65

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zeldox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Zeldox, oral suspension 16. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Zeldox, oral suspension 0. D.SP.NR. 21154 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zeldox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder ziprasidonhydrochloridmonohydrat svarende

Læs mere

Pakningsstørrelse. Zeldox, kapsler, hårde

Pakningsstørrelse. Zeldox, kapsler, hårde Produktinformation for Zeldox (Ziprasidon) 20, 40, 60 og 80 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 49 89 64 Kapsler 20 mg 00 42 59 Kapsler 40 mg 49 89 80 Kapsler 40 mg 49 90 04 Kapsler

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zeldox, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Zeldox, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Zeldox, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 21154 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zeldox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hætteglasset indeholder

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 1. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Zeldox Hårde kapsler 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg ziprasidon

Zeldox Hårde kapsler 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg ziprasidon Indlægsseddel: Information til brugeren Zeldox Hårde kapsler 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg ziprasidon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat "OBA", tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat OBA, tabletter 20. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Litiumkarbonat "OBA", tabletter 0. D.SP.NR. 4159 1. LÆGEMIDLETS NAVN Litiumkarbonat "OBA". 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lithiumcarbonat 300 mg (8,1 mmol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alnok, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Alnok, filmovertrukne tabletter 17. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alnok, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 21230 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alnok 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).

Læs mere

Serdolect anvendes til behandling af skizofreni i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde effekt.

Serdolect anvendes til behandling af skizofreni i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde effekt. Indlægsseddel: Information til patienten 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter Sertindol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, flade tabletter med krydsdelekærv med inskriptionen JANSSEN på den ene side.

3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, flade tabletter med krydsdelekærv med inskriptionen JANSSEN på den ene side. 21. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dipiperon, tabletter 0. D.SP.NR. 2525 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dipiperon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pipamperon 40 mg (svarende til 48 mg pipamperonhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Indlægsseddel: Information til patienten Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 38/46 A. Produktresumé 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 8. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3703 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lestid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestipolhydrochlorid 5 g og 10 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA 2,5 mg overtrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver overtrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. Hjælpestof, som behandleren

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Ziprasidon Krka 20 mg hårde kapsler Ziprasidon Krka 40 mg hårde kapsler Ziprasidon Krka 60 mg hårde kapsler Ziprasidon Krka 80 mg hårde kapsler ziprasidon

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK)

PRODUKTRESUMÉ. for. Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK) 14. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK) 0. D.SP.NR. 3040 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orfidal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lorazepam 1 mg Hjælpestof: 67,65 mg lactose. 3.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin (som maleat). Alle hjælpestoffer

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ARIPIPRAZOLE Pharmathen 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være

Læs mere