Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig"

Transkript

1 Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

2 Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G Jensen Overvågning af bivirkninger og Lægemiddelsikker hed/v Helle Harder RAB: Registrering af bivirkninger VIS: EU (PSUR, understøtter PRAC) signalvurdering FAB: Nyhedsbrev, kampagner, folketingsspørgsmål Projektgruppe: Interne/eksterne deltagere

3 Indhold Begrebet signal Kilder til signaler Validering af signaler Prioriteringsredskaber Handling og formidling Metode til overvågning af nye lægemidler Eksempel: De nyere blodfortyndende lægemidler

4 Definition af signal (EMA) Information, der kommer fra ét eller flere kilder, og som antyder en mulig sammenhæng, eller et nyt aspekt af en kendt association mellem en intervention og en begivenhed eller en række begivenheder. Disse begivenheder kan være fordelagtige eller uhensigtsmæssige, men det vurderes at denne er tilstrækkelig sandsynlig til at gå videre med en bekræftelse af signalet Kilde: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) module IX signal management.http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/scientific_guid eline/2012/06/wc pdf

5 Bredere tilgang til definition af signal Ny mulig kausal sammenhæng, når medicinen anvendes i overensstemmelse med produktresumeet Nyt aspekt af en kendt bivirkning beskrevet i produktresumeet fx højere frekvens, anden patientpopulation, anden dosis. Signal på brug af medicin ikke i overensstemmelse med produktresumeet (medicineringsfejl, forkert brug, misbrug, offlabel brug). Ny bivirkningsdefinition i 2012: skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. Kilde: Bekendtgørelse nr. 826 af 1. august 2012 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

6 Kilder til signaler FDA/WHO Pressen/ Borger Andre EUlande Misbrugsblanketter Internt SST Litteratur Nationale org. Bivirkningsindberetninger Signal Proaktiv overvågning

7 Signalvalidering og assessment Kausalitetsvurdering ved ny mulig sammenhæng (alle bivirkningssager, tidsmæssig sammenhæng, plausible mekanisme, dechallenge/rechallenge, confoundere, alternative forklaringer) Myndighedsdokumenter (fx PSUR, SPC, EU). Diskuteret tidligere? Litteratur Andre data (EU-bivirkningsdata, fx giftlinjen, patientombuddet, registerdata)

8 Prioritering af signaler Alvorligheden af det validerede signal i forhold til sygdommen Kan bivirkningen/signalet mindskes/forebygges Andre tilgængelige terapeutiske behandlinger Indflydelse på folkesundheden herunder anvendelse i populationen, hos særlige sårbare grupper, særlige vigtige forbrugsmønstre (fx off-label eller misbrug) Medieomtale Nye lægemidler eller relevante variationer i SPC et

9 Handlemuligheder Formidling til andre lande under EMA Nyhedsbrev Nyt Om Bivirkninger Lægemiddelnævnet Sikkerhedskomite Pressemeddelelser på netstedet fx en advarsel Statusrapporter på netstedet Projekter, der involverer eksterne parter oftest behov for registerundersøgelser Monitorere

10 Skærpet indberetningspligt for nye lægemidler Skærpet indberetningspligt: Alle formodede bivirkninger i de første to år efter at en ny medicin (minus generiske). SST kan skærpe indberetningspligten for en bestemt medicin. EMA har også en liste (sort trekant) 1.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

11 Model til overvågning af nye lægemidler Vælger lægemidler fra den danske liste med skærpet indberetningspligt Samarbejder med godkendelsesafdelingen Følger forbrug og indberettede bivirkninger Myndighedsdokumenter Sparring fra lægefagligt netværk eller samarbejdspartnere. Kendetegner en intens overvågning: Oftest bred indikation og generelt tilskud.

12 Overvågning af NOAC`er Tre signaler/udsendte advarsler Ældre patienter (80+) for høje doser af dabigatran etexilate Brug af NOAC er hos patienter med mekaniske hjerteklapper Bridging mellem lavmolekylært heparin og rivaroxaban En evaluering af udsendt advarsel. To statusrapporter om indberettede bivirkninger og anbefalinger En artikel om effekt og sikkerhed ved dabigatran etexilate sammenlignet med warfarin. Pt ny statusrapport m patientombuddet og en evaluering.

13 Konklusion Registerdata er unikke og essentielle for vores daglige arbejde Typer af registerstudier afhænger af signalet Med simple analyser kan vi opdage potentielt farlige behandlinger

JANUAR 2015 OVERVÅGNING AF SIKKERHEDEN VED OFF LABEL- BRUG AF MEDICIN I DANMARK

JANUAR 2015 OVERVÅGNING AF SIKKERHEDEN VED OFF LABEL- BRUG AF MEDICIN I DANMARK JANUAR 2015 OVERVÅGNING AF SIKKERHEDEN VED OFF LABEL- BRUG AF MEDICIN I DANMARK OVERVÅGNING AF SIKKERHEDEN VED OFF LABEL-BRUG AF MEDICIN I DANMARK Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Nyt om Pradaxa (dabigatran etexilat) og Xarelto (rivaroxaban)

Nyt om Pradaxa (dabigatran etexilat) og Xarelto (rivaroxaban) Nyt om Pradaxa (dabigatran etexilat) og Xarelto (rivaroxaban) Indledning Sundhedsstyrelsen samarbejder med Forskningens Hus, Trombosecenter Aalborg, om monitoreringen af en gruppe af blodfortyndende midler,

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Ledende overlæge, adj. professor Hanne Rolighed Christensen Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg og

Læs mere

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet

Læs mere

Spørgsmål om bivirkninger

Spørgsmål om bivirkninger Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 1. Indledning Du sidder nu med vejledningen til den Power-Point-præsentation, som Lægemiddelstyrelsen

Læs mere

Årsrapport KLUMMETITIEL 1. Årsrapport. Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2012

Årsrapport KLUMMETITIEL 1. Årsrapport. Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2012 KLUMMETITIEL 1 Årsrapport Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2012 Indhold 2 Indhold 3 2012 fortsatte forbedringer af lægemiddelsikkerheden 5 Udviklingen i antallet af bivirkningsindberetninger

Læs mere

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring

Læs mere

Forebyg medicineringshændelser Masterclass i Kommunal Medicinhåndtering 2015

Forebyg medicineringshændelser Masterclass i Kommunal Medicinhåndtering 2015 Forebyg medicineringshændelser Masterclass i Kommunal Medicinhåndtering 2015 Typiske risikofyldte medicineringshændelser med udgangspunkt i særlig farlige lægemidler udgangspunkt i særlig farlig situationer

Læs mere

Marie Melskens, Lægemiddelstyrelsen. Nov. 2011

Marie Melskens, Lægemiddelstyrelsen. Nov. 2011 Risikosituationslægemidler Marie Melskens, Lægemiddelstyrelsen Nov. 2011 Agenda Utilsigtede hændelser om medicinering i DPSD Hvorfor fokus på disse lægemidler Processen med at identificere disse lægemidler

Læs mere

S T A T U S R A P P O R T

S T A T U S R A P P O R T Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde

Læs mere

Indhold. EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler. Antallet af brugere under 25 år, der får melatonin, stiger fortsat

Indhold. EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler. Antallet af brugere under 25 år, der får melatonin, stiger fortsat # 2Årgang 6 Februar 205 Nyt Om Bivirkninger Indhold Nyt fra EU EMA skærper retningslinjerne for brugen af medicin, der indeholder hydroxyzin (Atarax m.fl.) for at minimere risikoen for hjerterytmeforstyrrelser

Læs mere

Indhold. Indskærpelser for brugen af bromocriptin (Parlodel ) til laktationshæmning. EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler

Indhold. Indskærpelser for brugen af bromocriptin (Parlodel ) til laktationshæmning. EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler # 7Årgang 5 August 2014 Nyt Om Bivirkninger 1 Indhold Nyt fra EU Ferumoxytol (Rienso) ændrede anbefalinger for at nedsætte risikoen for alvorlige anafylaktiske reaktioner Indskærpelser for brugen af bromocriptin

Læs mere

Axelborg-høringen. Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger. Forslag og anbefalinger

Axelborg-høringen. Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger. Forslag og anbefalinger Axelborg-høringen Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger Forslag og anbefalinger Baggrund Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen afholdt mandag den 15. september 2008 en fælles

Læs mere

Brugen af Misoprostoli Danmark

Brugen af Misoprostoli Danmark Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del Bilag 212 Offentligt Brugen af Misoprostoli Danmark Møde med Sundhedsstyrelsen 2 oktober 2012 Point of departure Igangsættelse af fødsler sker i dag

Læs mere

Nordjysk Praksisdag 12/9-14 AK-behandling - hvordan hjælper vi patienten bedst muligt? Helle Ravnslund Sørensen Sygeplejerske Trombosecenter Aalborg

Nordjysk Praksisdag 12/9-14 AK-behandling - hvordan hjælper vi patienten bedst muligt? Helle Ravnslund Sørensen Sygeplejerske Trombosecenter Aalborg Nordjysk Praksisdag 12/9-14 AK-behandling - hvordan hjælper vi patienten bedst muligt? Helle Ravnslund Sørensen Sygeplejerske Trombosecenter Aalborg Trombosecenter Aalborg, Funktioner Rådgivning Placering:

Læs mere

livsfarlig Guide Din medicin kan være PAS PÅ! Alvorlige bivirkninger Livsfarlig medicin sider April 2013 - Se flere guider på bt.dk/plus og b.

livsfarlig Guide Din medicin kan være PAS PÅ! Alvorlige bivirkninger Livsfarlig medicin sider April 2013 - Se flere guider på bt.dk/plus og b. Foto: Scanpix Guide April 2013 - Se flere guider på bt.dk/plus og b.dk/plus Din medicin kan være livsfarlig PAS PÅ! Alvorlige bivirkninger Livsfarlig medicin 20 sider Din medicin kan være livsfarlig INDHOLD

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til 5 år.

Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til 5 år. Til: Fra Kopi til: Bivirkningsrådet AGR, FOS FOS-ledelse Vision for IT på bivirkningsområdet 7. juli 2009 Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til

Læs mere

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 514 Offentligt Dato 30. april 2014 Sagsnr. 2014033627 Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

Referat af mødet d. 11. juni 2015 I rådet for lægemiddelovervågning

Referat af mødet d. 11. juni 2015 I rådet for lægemiddelovervågning Referat af mødet d. 11. juni 2015 I rådet for lægemiddelovervågning 1. Velkomst til møde referat fra sidste møde Ingen bemærkninger til referatet 2. Eventuelle ændringer i habilitetserklæringerne Ændringer

Læs mere

Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort

Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Baggrund. Fejlmedicinering er et fokusområde for sundhedsmyndigheder og regioner, og der er et ønske fra den kliniske side om et bedre

Læs mere

Rettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis. Henrik L Hansen

Rettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis. Henrik L Hansen Rettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis Henrik L Hansen Det Fælles Medicinkort Nye muligheder og nye udfordringer FMK består af en central

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

SSRI og bivirkninger ved brug under graviditet og hos børn og unge. Bivirkningsrådet 10. maj 2011 Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed

SSRI og bivirkninger ved brug under graviditet og hos børn og unge. Bivirkningsrådet 10. maj 2011 Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed SSRI og bivirkninger ved brug under graviditet og hos børn og unge Bivirkningsrådet 10. maj 2011 Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed Behandling af depression hos gravide 10% af de gravide rammes

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Seks lægemiddelgrupper, der kræver din særlige opmærksomhed. og forslag til sikkerhedsforanstaltninger

Seks lægemiddelgrupper, der kræver din særlige opmærksomhed. og forslag til sikkerhedsforanstaltninger Seks lægemiddelgrupper, der kræver din særlige opmærksomhed og forslag til sikkerhedsforanstaltninger 2015 Alle lægemidler kan indgå i en utilsigtet hændelse, men nogle lægemidler ses hyppigere i utilsigtet

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

Perorale antikoagulantia

Perorale antikoagulantia Klinisk brug af antikoagulantia: VKA vs NOAC Perorale antikoagulantia Erik Lerkevang Grove Afdelingslæge, ph.d., FESC Hjertesygdomme, AUH, Skejby Vitamin-K antagonister: Warfarin (Marevan ) Phenprocoumon

Læs mere

Referat fra mødet i Rådet for lægemiddelovervågning 10. december 2014 kl i Sundhedsstyrelsen

Referat fra mødet i Rådet for lægemiddelovervågning 10. december 2014 kl i Sundhedsstyrelsen Referat fra mødet i Rådet for lægemiddelovervågning 10. december 2014 kl. 14-16 i Sundhedsstyrelsen Til stede: Ib Valsborg, Sine Jensen, Jens Peter Balling, Rita Offersen Michael Dupont, Mette Holst, Birthe

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af osteoporose Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger

Læs mere

Risikosituationslægemidler. Marie Melskens og Lone Stengelshøj Olsen

Risikosituationslægemidler. Marie Melskens og Lone Stengelshøj Olsen Risikosituationslægemidler Marie Melskens og Lone Stengelshøj Olsen 26.11.2012 26.11.2012 Agenda Hvad kendetegner udviklingen i utilsigtede hændelser om medicinering i Dansk Patientsikkerhedsdatabase?

Læs mere

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger HVORFOR MELDE BIVIRKNINGER? Når du melder formodede bivirkninger, er du med til at gøre medicin mere sikker: Du bidrager med vigtig viden om medicinen Det er dig,

Læs mere

Kommentarer til Sundhedsstyrelsens notat vedrørende fødestedernes brug af misoprostol til igangsættelse af fødslen.

Kommentarer til Sundhedsstyrelsens notat vedrørende fødestedernes brug af misoprostol til igangsættelse af fødslen. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del Bilag 309 Offentligt København 22. maj 2013 Til medlemmerne af Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg Kommentarer til Sundhedsstyrelsens notat

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Bilag 2 Sundhedsstyrelsens kravspecifikation

Bilag 2 Sundhedsstyrelsens kravspecifikation Dato 16. juli 2013 Sags nr. 2013071835 NVP nvp@dkma.dk Bilag 2 Sundhedsstyrelsens kravspecifikation 1. Vejledning Tildelingskriteriet er det økonomisk mest fordelagtige tilbud, indenfor budgetrammen på

Læs mere

9Årgang 5 Oktober 2014

9Årgang 5 Oktober 2014 Nyt Nyt Om Om Bivirkninger Bivirkninger # 9Årgang 5 Oktober 204 Indhold Nyt fra EU EU s bivirkningskomité anbefaler at skærpe restriktionerne for brug af epilepsimedicinen valproat (Deprakine m.fl.) til

Læs mere

Forebyggelse & patientklager

Forebyggelse & patientklager Forebyggelse & patientklager Christian Bjerre Høyer Læge, ph.d. Institut for Retsmedicin Aarhus Universitet Læringsmål Forebyggelse Definere og foretage rapportering af en utilsigtet hændelse Patientklager

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af depression Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober Apotek og praktiserende læge.

Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober Apotek og praktiserende læge. Titel og reference 20.3 Ydelsen Medicingennemgang for ældre afprøvet på 5 apoteker. Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober 2005. Placering i sundhedssektoren Kategori Formål Apotek og praktiserende læge.

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Åbent samråd om dødsfald på psykiatriske. bocentre på Amager. Sundhedsudvalget, tirsdag den 1.

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Åbent samråd om dødsfald på psykiatriske. bocentre på Amager. Sundhedsudvalget, tirsdag den 1. Sundhedsudvalget SUU alm. del - Svar på Spørgsmål 57 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Folketingets Sundhedsudvalg Anledning: Åbent samråd om dødsfald på psykiatriske bocentre på

Læs mere

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Til: Fra Bivirkningsrådet Mette Svenning Larsen Kopi til: Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Introduktion Eltroxin er et lægemiddel, som har været godkendt i Danmark siden 1955. Det er godkendt

Læs mere

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt

Læs mere

Nyt Om Bivirkninger 25. april 2013 1

Nyt Om Bivirkninger 25. april 2013 1 #4 Årgang 4 Nyt Om Bivirkninger 25. april 2013 1 Cerebral blødning i forbindelse med behandling med methylphenidat (Ritalin m.fl.) I februar måned modtog Sundhedsstyrelsen en bivirkningsindberetning vedrørende

Læs mere

Nationalt udbud på Bivirkningskampagne

Nationalt udbud på Bivirkningskampagne Nationalt udbud på Bivirkningskampagne 2012 13 Indhold 1. Opfordring til afgivelse af tilbud... 2 2. Ydelsesbeskrivelse... 3 2.1. Løsning... 3 Tilbudsgiver skal i tilbuddet give et bud på en kreativ løsning

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 166 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 166 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 166 Offentligt Holbergsgade 6 DK-1057 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Folketingets Sundheds-

Læs mere

Patientsikkerhedsmåling og -monitorering (The measurement and monitoring of safety)

Patientsikkerhedsmåling og -monitorering (The measurement and monitoring of safety) Patientsikkerhedsmåling og -monitorering (The measurement and monitoring of safety) Patientsikkerhedstemadag Hospitalsenheden Vest d. 10. april 2014 www.regionmidtjylland.dk Hvorfor er det aktuelt at drøfte

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 164 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets Sundhedsudvalg

Læs mere

Reagér på bivirkninger

Reagér på bivirkninger Reagér på bivirkninger - Og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 Indhold 1. Indledning 2. Introduktion til slides 3. Opfølgning på undervisning

Læs mere

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Klinikchef Per Gandrup Klinik Kirurgi og Kræftbehandling Kan vi bruge KRIS til dette? Regeringen overvejer prioriteringsinstitut Af Ole Nikolaj Møbjerg Toft 12.

Læs mere

Præsentation af projekt: Er du med, Doktor?

Præsentation af projekt: Er du med, Doktor? Samarbejde med lægepraksis Præsentation af projekt: Er du med, Doktor? Historien om Er du med, Doktor? og hvad der siden hen skete Sund BY alkoholgruppen okt.2015 Samarbejde med lægepraksis 1.5 million

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Eksamensopgave MED svar Modul 3: Lovkundskab Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret

Læs mere

Øget sikkerhed i medicineringen på botilbud for personer med handicap

Øget sikkerhed i medicineringen på botilbud for personer med handicap 1t Øget sikkerhed i medicineringen på botilbud for personer med handicap Patientombuddets temadag den 20. november 2012 om utilsigtede hændelser i medicineringsprocessen hvad gik der galt og hvad kan vi

Læs mere

Regler for ansvar for medicinering og forebyggelse af medicineringsfejl. Anne Mette Dons Chef for Tilsyn Sundhedsstyrelsen

Regler for ansvar for medicinering og forebyggelse af medicineringsfejl. Anne Mette Dons Chef for Tilsyn Sundhedsstyrelsen Regler for ansvar for medicinering og forebyggelse af medicineringsfejl Anne Mette Dons Chef for Tilsyn Sundhedsstyrelsen Vejledning om ordination og håndtering af lægemidler Vejl. nr. 9429 af 30/06/2006

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Denne instruks/vejledning/actioncard er udarbejdet af Giftlinjen, Bispebjerg Hospital.

Denne instruks/vejledning/actioncard er udarbejdet af Giftlinjen, Bispebjerg Hospital. Denne instruks/vejledning/actioncard er udarbejdet af Giftlinjen, Bispebjerg Hospital. Anvendes af læger/personale på Bispebjerg Hospital i forbindelse med behandling af akut forgiftede patienter. Giftlinjens

Læs mere

En best practice-model for sikker dosisdispensering

En best practice-model for sikker dosisdispensering En best practice-model for sikker dosisdispensering Et resultat af projektet Dosisdispensering fra maskine til mund Modellen er udarbejdet på basis af de anbefalinger til dosisdispenseringsordningen, som

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler,

Læs mere

Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014

Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Hvert kvartal bliver indberetninger om formodede bivirkninger ved vacciner i det danske børnevaccinationsprogram gennemgået og

Læs mere

27. november 2014. Utilsigtede hændelser

27. november 2014. Utilsigtede hændelser Utilsigtede hændelser slide 2 Martin E. Bommersholdt Oversygeplejerske i Patientombuddets læringsenhed. Dansk Patientsikkerhedsdatabase Koordination - statslige myndigheder om UTH. Presse, Bidrag til Folketingsspørgsmål,

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

Tema: Patientsikkerhed Forveksling af lægemidler

Tema: Patientsikkerhed Forveksling af lægemidler Tema: Patientsikkerhed Forveksling af lægemidler Den Regional Lægemiddelkomité d. 23. september Lilian Brøndgaard Nielsen og Julie Rasmussen www.regionmidtjylland.dk Overblik Eksempler på forveksling pga.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

Modulbeskrivelse. Modul 10. Akut og kritisk syge patienter/borgere. Professionsbachelor i sygepleje

Modulbeskrivelse. Modul 10. Akut og kritisk syge patienter/borgere. Professionsbachelor i sygepleje Sygeplejerskeuddannelsen UCSJ Modulbeskrivelse Modul 10 Akut og kritisk syge patienter/borgere Professionsbachelor i sygepleje Indholdsfortegnelse Introduktion til modul 10 beskrivelsen... 3 Modul 10 Akut

Læs mere

Reagér på bivirkninger

Reagér på bivirkninger Reagér på bivirkninger - Og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 Indhold 1. Indledning 2. Introduktion til slides 3. Opfølgning på undervisning

Læs mere

Alternativ behandling dialogen mellem læge og patient

Alternativ behandling dialogen mellem læge og patient ALTERNATIV BEHANDLING 775 Alternativ behandling dialogen mellem læge og patient Anette I.S. Ranneries & Bo Christensen I den forrige artikel i denne serie blev de nyeste Cochrane-oversigter om effekten

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon

Læs mere

Lettelse i industriens administrative byrder

Lettelse i industriens administrative byrder Nina Moos Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotshoimsgade 10-12 1260 København K København den 9. juni 2006 Kære Nina Moos Lettelse i industriens administrative byrder Foreningen takker for muligheden

Læs mere

MEDICINGENNEMGANG OG HØJRISIKOMEDICIN

MEDICINGENNEMGANG OG HØJRISIKOMEDICIN MEDICINGENNEMGANG OG HØJRISIKOMEDICIN Medicingennemgang og højrisikomedicin Indledning Projektet Sikker Psykiatri er et samarbejde mellem Danske Regioner, TrygFonden, Det Obel-ske Familiefond og Dansk

Læs mere

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I) BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF

Læs mere

Referat af 13. møde i Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) afholdt torsdag den 1. oktober 2013

Referat af 13. møde i Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) afholdt torsdag den 1. oktober 2013 07-10-2013 Sag nr. 09/1736 Referat af 13. møde i Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) afholdt torsdag den 1. oktober 2013 Tilstedeværende medlemmer af RADS Svend Hartling (formand), Jørgen

Læs mere

uventede bivirkningerr - en indsats over for hospitalslæger Lægemiddelstyrelsen i samarbejde

uventede bivirkningerr - en indsats over for hospitalslæger Lægemiddelstyrelsen i samarbejde Kampagne: Reagér på alvorlige og uventede bivirkningerr - en indsats over for hospitalslæger Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med Operate A/S 7. november 2011 Baggrund og udfordringer Indsatsen var nødvendig,

Læs mere

Evaluering af informationsindsats vedr. bivirkningsindberetning på hospitaler. Bivirkningsrådsmøde 10. maj 2011 Karina Markersen

Evaluering af informationsindsats vedr. bivirkningsindberetning på hospitaler. Bivirkningsrådsmøde 10. maj 2011 Karina Markersen Evaluering af informationsindsats vedr. bivirkningsindberetning på hospitaler Bivirkningsrådsmøde 10. maj 2011 Karina Markersen 16. maj 2011 Mål og målgrupper for indsatsen Mål defineret september 2009:

Læs mere

Bilag 23. Beslutningsgrundlag: Spiseforstyrrelser. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret

Bilag 23. Beslutningsgrundlag: Spiseforstyrrelser. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Bilag 23 Beslutningsgrundlag: Spiseforstyrrelser Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Baggrund for spørgsmål(ene) Kort beskrivelse af problemfeltet og argumentation for projektets relevans. Hvordan og af hvem

Læs mere

Lokal instruks for håndtering af medicin:

Lokal instruks for håndtering af medicin: Lokal instruks for håndtering af medicin: August 2012. Medicinordination: Ordinationen foretages af en læge. Den kan både være skriftligt, elektronisk og mundligt. Ordination registreres i Bosted i dagbog

Læs mere

Der er ikke evidens for, at dosisdispensering gør noget godt for patienten. Apoteket pakker tit forkert medicin i dosisposerne

Der er ikke evidens for, at dosisdispensering gør noget godt for patienten. Apoteket pakker tit forkert medicin i dosisposerne Dosisdispensering giver medicineringsfejl ved sektorskifte Der er ikke evidens for, at dosisdispensering gør noget godt for patienten Dosisdispensering er tidskrævende! Dosisdispensering i gør det svært

Læs mere

Til medlemmerne af Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Til medlemmerne af Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del Bilag 364 Offentligt København 19. juni 2013 Til medlemmerne af Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg Opfølgning på tidligere fremsendte kommentarer

Læs mere

Tilsynsrapport for uanmeldt tilsyn 2011.

Tilsynsrapport for uanmeldt tilsyn 2011. Tilsynsrapport for uanmeldt tilsyn 2011. Opholdsstedets navn: Opholdsstedet Skovbærgården Dato for tilsynet: Torsdag den 24. november 2011 kl. 15:30-17:00 Opholdsstedet repræsenteret ved: Medhjælper, som

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af diabetes Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Afgørelse vedr. KO-2015-0474 Xarelto reklame omhandlende kardiovertering.

Afgørelse vedr. KO-2015-0474 Xarelto reklame omhandlende kardiovertering. København, den 26. februar 2015 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2015-0474 Xarelto reklame omhandlende kardiovertering. Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Administrationen Region Midtjylland Skottenborg Viborg. Redegørelse vedr. alvorlig medicineringsfejl på Aarhus Universitetshospital

Administrationen Region Midtjylland Skottenborg Viborg. Redegørelse vedr. alvorlig medicineringsfejl på Aarhus Universitetshospital Aarhus Universitetshospital Administrationen Region Midtjylland Skottenborg 26 8800 Viborg Hospitalsledelsen Nørrebrogade 44 8000 Aarhus C auh@rm.dk Tlf. 7845 0000 www.auh.dk Redegørelse vedr. alvorlig

Læs mere