Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

Transkript

1 Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

2 Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G Jensen Overvågning af bivirkninger og Lægemiddelsikker hed/v Helle Harder RAB: Registrering af bivirkninger VIS: EU (PSUR, understøtter PRAC) signalvurdering FAB: Nyhedsbrev, kampagner, folketingsspørgsmål Projektgruppe: Interne/eksterne deltagere

3 Indhold Begrebet signal Kilder til signaler Validering af signaler Prioriteringsredskaber Handling og formidling Metode til overvågning af nye lægemidler Eksempel: De nyere blodfortyndende lægemidler

4 Definition af signal (EMA) Information, der kommer fra ét eller flere kilder, og som antyder en mulig sammenhæng, eller et nyt aspekt af en kendt association mellem en intervention og en begivenhed eller en række begivenheder. Disse begivenheder kan være fordelagtige eller uhensigtsmæssige, men det vurderes at denne er tilstrækkelig sandsynlig til at gå videre med en bekræftelse af signalet Kilde: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) module IX signal management. eline/2012/06/wc pdf

5 Bredere tilgang til definition af signal Ny mulig kausal sammenhæng, når medicinen anvendes i overensstemmelse med produktresumeet Nyt aspekt af en kendt bivirkning beskrevet i produktresumeet fx højere frekvens, anden patientpopulation, anden dosis. Signal på brug af medicin ikke i overensstemmelse med produktresumeet (medicineringsfejl, forkert brug, misbrug, offlabel brug). Ny bivirkningsdefinition i 2012: skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. Kilde: Bekendtgørelse nr. 826 af 1. august 2012 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

6 Kilder til signaler FDA/WHO Pressen/ Borger Andre EUlande Misbrugsblanketter Internt SST Litteratur Nationale org. Bivirkningsindberetninger Signal Proaktiv overvågning

7 Signalvalidering og assessment Kausalitetsvurdering ved ny mulig sammenhæng (alle bivirkningssager, tidsmæssig sammenhæng, plausible mekanisme, dechallenge/rechallenge, confoundere, alternative forklaringer) Myndighedsdokumenter (fx PSUR, SPC, EU). Diskuteret tidligere? Litteratur Andre data (EU-bivirkningsdata, fx giftlinjen, patientombuddet, registerdata)

8 Prioritering af signaler Alvorligheden af det validerede signal i forhold til sygdommen Kan bivirkningen/signalet mindskes/forebygges Andre tilgængelige terapeutiske behandlinger Indflydelse på folkesundheden herunder anvendelse i populationen, hos særlige sårbare grupper, særlige vigtige forbrugsmønstre (fx off-label eller misbrug) Medieomtale Nye lægemidler eller relevante variationer i SPC et

9 Handlemuligheder Formidling til andre lande under EMA Nyhedsbrev Nyt Om Bivirkninger Lægemiddelnævnet Sikkerhedskomite Pressemeddelelser på netstedet fx en advarsel Statusrapporter på netstedet Projekter, der involverer eksterne parter oftest behov for registerundersøgelser Monitorere

10 Skærpet indberetningspligt for nye lægemidler Skærpet indberetningspligt: Alle formodede bivirkninger i de første to år efter at en ny medicin (minus generiske). SST kan skærpe indberetningspligten for en bestemt medicin. EMA har også en liste (sort trekant) 1.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

11 Model til overvågning af nye lægemidler Vælger lægemidler fra den danske liste med skærpet indberetningspligt Samarbejder med godkendelsesafdelingen Følger forbrug og indberettede bivirkninger Myndighedsdokumenter Sparring fra lægefagligt netværk eller samarbejdspartnere. Kendetegner en intens overvågning: Oftest bred indikation og generelt tilskud.

12 Overvågning af NOAC`er Tre signaler/udsendte advarsler Ældre patienter (80+) for høje doser af dabigatran etexilate Brug af NOAC er hos patienter med mekaniske hjerteklapper Bridging mellem lavmolekylært heparin og rivaroxaban En evaluering af udsendt advarsel. To statusrapporter om indberettede bivirkninger og anbefalinger En artikel om effekt og sikkerhed ved dabigatran etexilate sammenlignet med warfarin. Pt ny statusrapport m patientombuddet og en evaluering.

13 Konklusion Registerdata er unikke og essentielle for vores daglige arbejde Typer af registerstudier afhænger af signalet Med simple analyser kan vi opdage potentielt farlige behandlinger