UDSKRIFT AF ØSTRE LANDSRETS DOMBOG K E N D E L S E

Transkript

1 B KSJ/LHD UDSKRIFT AF ØSTRE LANDSRETS DOMBOG K E N D E L S E Afsagt den 13. februar 2015 af Østre Landsrets 8. afdeling (landsdommerne Henrik Bitsch, M. Lerche og Lone Dahl Frandsen). 8. afd. kære nr. B : 1) Bayer A/S 2) Bayer Pharma AG (advokat Sture Rygaard for begge) mod Sandoz A/S (advokat Anders Valentin) og 8. afd. kære nr. B : 1) Bayer A/S 2) Bayer Pharma AG (advokat Sture Rygaard for begge) mod Sandoz A/S (advokat Anders Valentin) og 8. afd. kære nr. B : Sandoz A/S (advokat Anders Valentin)

2 - 2 - mod 1) Bayer A/S 2) Bayer Pharma AG (advokat Sture Rygaard for begge) B : Denne sag vedrører spørgsmålet om, hvorvidt Sandoz A/S (herefter Sandoz) ved forhandling af generiske lægemidler indeholdende drospirenon, herunder Finminette, Rubira og Stefaminelle, krænker de rettigheder, som Bayer A/S og Bayer AG (herefter Bayer) har i henhold til dansk patent nr. DK/EP (stridspatent 1) og dansk patent nr. DK/EP (stridspatent 2). Bayer A/S og Bayer AG har nedlagt følgende påstande: 1 Det forbydes Sandoz A/S i Danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidler indeholdende 6β, 7β, 15β, 16β-dimethylen-3-oxo-17αpregn-4-en-21, 17-carbolacton, (drospirenon eller DRSP) fremstillet efter den i bilag 14 angivne metode, herunder lægemidlerne Finminette, jf. d.sp.nr , Rubira, jf. d.sp.nr , og Stefaminelle jf. d.sp.nr , eller importere eller besidde dem med et sådant formål, så længe mindst et af kravene i dansk patent nr. DK/EP (bilag 1) er i kraft. 2 Det forbydes Sandoz A/S i Danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidler indeholdende 6β, 7β, 15β, 16β-dimethylen-3-oxo-17αpregn-4-en-21, 17-carbolacton, (drospirenon eller DRSP) fremstillet efter den i bilag 14 angivne metode, herunder lægemidlerne Finminette, jf. d.sp.nr , Rubira, jf. d.sp.nr , og Stefaminelle jf. d.sp.nr , eller importere eller besidde dem med et sådant formål, så længe dansk patent nr. DK/EP (bilag 2a, jf. bilag 31 og 32) er i kraft. 3 Det påbydes Sandoz A/S straks at tilbagekalde allerede skete leverancer af Finminette, jf. d.sp.nr , Rubira, jf. d.sp.nr , og Stefaminelle, jf. d.sp.nr , fra alle danske distributører og apoteker, hvortil levering er foretaget af Sandoz A/S.

3 - 3-4 Det påbydes Sandoz A/S straks at afregistrere lægemidlerne Finminette, jf. d.sp.nr , Rubira, jf. d.sp.nr , og Stefaminelle, jf. d.sp.nr , fra Medicinpriser.dk. Sandoz A/S har nedlagt følgende påstande: Ad påstand 1 og 2 Principalt: Stadfæstelse. Subsidiært: Forbuddet nedlægges mod sikkerhedsstillelse. Ad påstand 3 og 4 Begæringerne næstes fremme. B og B : Disse sager angår kære af fogedrettens afgørelse af 14. april 2014 om sagsomkostninger. Bayer A/S og Bayer AG har nedlagt påstande om frifindelse, subsidiært betaling af et mindre beløb. Sandoz A/S har nedlagt påstand om, at de tilkendte sagsomkostninger forhøjes til kr., subsidiært et mindre beløb, dog ikke under kr. Kæremålene har været mundtligt forhandlet den 12., 13., 15. og 16. januar Sagernes baggrund og supplerende oplysninger Den 25. juni 2013 indgav Bayer til Københavns Byrets Fogedret forbudsbegæring mod Sandoz. Ved Københavns Byrets Fogedrets kendelse af 8. januar 2014 blev forbudsbegæringen nægtet fremme. Spørgsmålet om sagsomkostninger blev udsat på parternes bemærkninger, hvorefter fogedretten den 14. april 2014 besluttede, at Bayer skulle betale kr. i sagsomkostninger til Sandoz.

4 - 4 - Det er ubestridt, at de lægemidler, som Sandoz markedsfører i Danmark og som omfattes af kæremålet, indeholder aktivstoffet drospirenon, der fremstilles af Industriale Chimica S.r.l. og leveres til Sandoz. Det er oplyst, at de pågældende lægemidler er baseret på oxidation med brug af TEMPO som katalysator og vandfraspaltning ved hjælp af pyridin og vand. Der er mellem parterne enighed om, at der ikke foreligger en ordlydskrænkelse af de to stridspatenter. Det afgørende er derimod, om den anvendte metode til fremstilling af de omhandlede lægemidler indeholdende drospirenon udgør en ækvivalent krænkelse af Bayers rettigheder i henhold til stridspatenterne. Herudover er der spørgsmål, om der foreligger en indirekte krænkelse i forhold til produktpatentet vedrørende mellemproduktet 5β-OH- DRSP (krav 2 i stridspatent 1). Der er for landsretten fremlagt følgende nye bilag: Bilag 55: Erklæring af 23. september 2014 fra europæisk patentagent Jesper Thorsen Bilag 55a: Europæisk patentagent Jesper Thorsens CV Bilag 56: International preliminary examination report for bilag 25 og 25a Bilag 57: Oversættelse af europæiske patentskrift, DK/EP T3 Bilag U: Supplerende sagkyndig erklæring af 18. december 2014 fra patentagent Ejvind Christiansen Bilag V: EP B1 Bilag X: EP A2 Bilag Y: Empfangsbescheinigung Bilag Z: EP B1 Forklaringer

5 - 5 - Der er under kæresagerne afgivet forklaring af europæisk patentagent Jesper Thorsen og supplerende forklaring af europæisk patentagent Ejvind Christiansen. Jesper Thorsen har vedstået den afgivne erklæring af 23. september 2014 og forklaret blandt andet, at han er uddannet kemiingeniør og har arbejdet som patentagent i 20 år. Han er tillige medlem af Patentankenævnet. Udstedelse af patent på en kemisk forbindelse forudsætter, at der foreligger nyhed og opfindelseshøjde. Hvis man har en sådan kemisk forbindelse, vil enhver fremgangsmåde, der fører til det pågældende produkt også blive anset for at være ny og have opfindelseshøjde. Herudover vil den konkrete anvendelse af produktet også være ny. Det kræves ikke, at man påviser en særlig effekt heraf. Det er ikke nærliggende at anvende et produkt, når det ikke er kendt. Hvis der tages udgangspunkt i en ny kemisk forbindelse med opfindelseshøjde, vil en vandfraspaltning heraf også være ny og opfinderisk. EPO har anset 5β-OH-DRSP-forbindelsen for at være ny og for at have opfindelseshøjde. Fremgangsmåden må derfor også i sig selv anses for at være ny og opfinderisk, uanset hvilken katalysator der er anvendt. Ud over nyhed og opfindelseshøjde skal en række betingelser være opfyldt for, at man kan opnå patent, herunder krav om tydelighed og basis. Patentansøgningen udgør rammen for, hvad man kan vælge som patentkrav. Det væsentlige er, hvad en fagmand utvetydigt kan udlede af ansøgningen. Ved besvarelsen af spørgsmål 12 har han taget udgangspunkt i professor Mikael Bols erklæring af 4. juni Det er velkendt, at Tempo kan oxidere den pågældende hydroxygruppe. Det vil derfor være nærliggende for en fagmand at anvende Tempo. Ved besvarelsen af spørgsmål 17 har han taget stilling til, om 5β-OH-DRSP-forbindelsen er ny. I bilag 45 (det amerikanske patent) er forbindelsen ikke angivet eksplicit, og den kan heller ikke udledes implicit. Bilag G(iii) (erklæring fra dr. Miguel A. Pericàs) viser, at 5β- OH-DRSP-forbindelsen ikke eksisterer efter 16 timer. Selv hvis man fulgte fremgangsmåden i bilag 45, ville man fortsat ikke nå frem til 5β-OH-DRSP-forbindelsen. Ved besvarelsen af spørgsmål 18 har han forholdt sig til patentagent Ejvind Christiansens udtalelser. Ejvind Christiansen ville have haft ret, hvis der havde været tale om et velkendt

6 - 6 - mellemprodukt. Det er et fast princip i EPO s guidelines, at ethvert procestrin til fremstilling af en patenterbar kemisk forbindelse og ethvert procestrin til anvendelse heraf også vil være nyt og have opfindelseshøjde. Udvalgsopfindelser er forbedringer, som har en særlig effekt i forhold til det oprindelige. Anvendelsen af p-toluensulfonsyre til vandfraspaltning er ikke en udvalgsopfindelse, da reaktionen ikke var kendt. I ansøgningen er p-toluensulfonsyre den eneste katalysator, der er nævnt, men der er ikke angivet særlige fordele herved. Af EPO s vurdering af Chimicas ansøgning om brug af base, herunder pyridin, fremgår, at der ikke var fremhævet nogen særlig teknisk effekt i forhold til p-toluensulfonsyre. Vidnet har nærmere redegjort for afgørelse af 17. oktober 2012 fra EPO s tekniske appelkammer, herunder at en fagmand ikke ville have haft nogen anledning til først at tilsætte p- toluensulfonsyre, når 5β-OH-DRSP-forbindelsen var dannet. Det er derfor hans opfattelse, at tilsætningen af p-toluensulfonsyre har opfindelseshøjde. Hvis p-toluensulfonsyre var blevet tilsat samtidig med oxidationsmidlet, havde det ikke haft opfindelseshøjde. Man kunne godt forestille sig, at der var andre egnede vandfraspaltningsmidler, herunder pyridin/vand. Det ville være nærliggende for en fagmand. Det er hans opfattelse, at der i punkt 8 i afgørelsen af 17. oktober 2012 fra EPO s appelkammer er en fejl i oversættelsen af den tyske udgave, idet der skal indsættes sidstnævnte. Det er centralt i forhold til, om p-toluensulfonsyre tilsættes på et bestemt eller et vilkårligt tidspunkt. Ved besvarelsen af spørgsmål 30 har han lagt til grund, at en fagmand ud fra ansøgningen vedrørende stridspatent 2 og den kendte teknik kan udlede, at man kan opnå drospirenon ved vandfraspaltning af 5β-OH-DRSP-forbindelsen. Der gælder strenge krav for at anse noget for at være implicit beskrevet. Det fremgår ikke direkte af processkema 2 vedrørende stridspatent 1, at 5β-OH-DRSP-forbindelsen isoleres. I Processkemaet tilsættes saltsyren til mellemproduktet som et vandfraspaltningsmiddel. Dette processkema er ikke en del af opfindelsen. Det er hans opfattelse, at artiklen Synthesis of Spirorenone A Novel Highly Active Aldostorone Antagonist af Bittler m.fl. (bilag 49) ikke beskriver, at man går via 5β-OH- DRSP-forbindelsen. Af ordet via udleder han, at man går via de to grupper, som dannes. Han ved ikke, om Bittler har udtaget prøver af produktet undervejs i processen. Han ved

7 - 7 - heller ikke, hvorfor der er anvendt 24 timer. Ved vurderingen af, om noget er kendt eller ej, er det afgørende, om det er tilvejebragt. Hvis man følger Bittlers instruktion i bilag 49, opnår man ikke 5β-OH-DRSP-forbindelsen. Ved anvendelse af den kendte teknik fremstilles ikke 5β-OH-DRSP-forbindelsen. Fra indkaldelsen til mundtlig forhandling ved EPO s appelkammer vedrørende stridspatent 2 skete der ændring af de oprindelige krav, hvilket fremgår af planche 8. De spørgsmål, der blev rejst af EPO s appelkammer om nyhed og basis, blev derfor ikke drøftet. I de oprindelige krav fremgik det ikke klart, hvornår syren eller Lewis-syren blev tilsat, herunder om det angik vandfraspaltningen fra 5β-OH-DRSP-forbindelsen. Ved besvarelsen af spørgsmål 7 er det forudsat, at fremgangsmåden virker. Der skal være tale om en fremgangsmåde, som utvetydigt leder frem til det pågældende produkt. Når man læser beskrivelsen vedrørende stridspatent 1, side 5, linje 15-18, er det ikke entydigt, om det er den første eller den anden reaktion, der er nøglereaktionen. Han opfatter de to trin som opdelt. Det må være det første trin, der omtales som a key reaction. Det væsentlige var, at man var i stand til at stoppe processen. I patentet er der udelukkende angivet rutheniumsalt. Det vil således også være nærliggende for en fagmand at antage, at man skal anvende rutheniumsalt for at opnå resultatet. Hvis man ændrer et krav til fremgangsmåde til et produktkrav vil det være i strid med artikel 123. Det er hans opfattelse, at der ikke i stridspatent 2 er fremhævet nogle specifikke tekniske træk. Der behøver ikke nødvendigvis at være tale om en positiv teknisk effekt. I beskrivelsen af patentet på side 5, linje 16, identificeres nogle forhold, hvor der dannes to forskellige biprodukter, og der omtales syre. Stridspatent 2 angiver et alternativ i forhold til fremstillingen af drospirenon. Om et produkt er tilvejebragt afhænger af, om det er helt utvetydigt og uundgåeligt. Det er graden af sikkerhed, der afgør, om det er implicit. Den beskrevne fremgangsmåde skal uden tvivl føre til produktet.

8 - 8 - Ejvind Christiansen har vedstået den for fogedretten afgivne forklaring og de afgivne erklæringer af 4. september 2013, 25. oktober 2013 samt 18. december Han har supplerende forklaret blandt andet, at der er enkelte fejl i fogedrettens gengivelse af hans forklaring. Ved omtalen af Gemisch i kendelsen på side 18 er det således 5β-OH-DRSPgruppen, der er labil, og ikke oxidationen heraf. I kendelsen på side 21, nederste afsnit, er det mellemproduktet og ikke dimethylen-produktet, der ikke tidligere har været isoleret, og på side 22, øverste afsnit, skal der før rutheniumkatalysator indsættes ved brug af. Besvarelsen af spørgsmål 4 i erklæring af 18. december 2014 skal præciseres således, at PDC anvendes som oxidationsmiddel og DMF som solvent. Der henvises til bilag 45. Det forhold, at der anvendes PDC, og at der tilsættes saltsyre til mellemproduktet medfører, at processkemaet ikke kan være en del af opfindelsen. Der er tale om kendt teknik. Forud for indsigelsen mod patentansøgningen indgik syre eller Lewis-syre i beskrivelsen af fremgangsmåden, hvilket omtales i indkaldelsen til den mundtlige forhandling i EPO s appelkammer. Der blev rejst spørgsmål om, hvorvidt syre og Lewis-syre var en del af den oprindelige ansøgning, og om kravenes genstand var ny. Der var således tvivl om basis og nyhed. Forinden den mundtlige forhandling havde Bayer angivet 35 alternativer, men under forhandlingen blev det begrænset til p-toluensulfonsyre. Herved undgik Bayer at få prøvet de spørgsmål, der var angivet i indkaldelsen til den mundtlige forhandling. Efter indsigelsen bestod opfindelsen derfor udelukkende af tilsætning af p-toluensulfonsyre til mellemproduktet. Det var almindeligt kendt, at man som vandfraspaltningsmiddel kunne anvende både syrer og baser. Under patentprocessen må man ikke forbedre sin position ved at tilføje noget, som går ud over patentansøgningens beskrivelse, da det tilsidesætter hensynet til tredjemand. Efter patentudstedelsen må man heller ikke udvide beskyttelseskravet, så det bliver bredere end patentet. Det første trin i processkemaet svarer til Bittlers reaktionsblanding. Det er hans opfattelse, at der ved anvendelse af Bittlers fremgangsmåde også opnås en 5β-OH-DRSP-forbindelse, hvilket nu er blevet påvist ved spanske forsøg. Hvis det således må konstateres, at mellemproduktet tillige dannes undervejs i Bittlers proces, kan stoffet ikke anses for nyt. Det nye er derfor udelukkende, at mellemproduktet er blevet isoleret.

9 - 9 - Af Empfangsbescheinigung af 6. september 2013 vedrørende det 3. patent (EP ), som ikke er omfattet af nærværende sag, fremgår, at man ikke tidligere har beskrevet 5β- OH-DRSP-forbindelsen i isoleret form til fremstilling af drospirenon. Ved besvarelsen af spørgsmål 6 i erklæringen af 18. december 2014 er han enig i, at opfindelsen af et nyt produkt vil medføre, at enhver fremstilling og anvendelse heraf også vil være ny. Der er tale om afledede krav. I planche 10 vil vandfraspaltning ved hjælp af pyridin falde ind under kravet vedrørende det 3. patent, da pyridin er en base. Det fremgår af stridspatent 2, at formålet var at opfinde en ny metode til produktion af drospirenon. Det angives, at Bayer har foretaget nogle interne forsøg, og at man ved den nye proces opnår, at der kun dannes biprodukter i meget små mængder. Det eneste, der er eksemplificeret, er brugen af p-toluensulfonsyre. Der er tale om et alternativ i forhold til den interne proces, som Bayer har beskrevet, og i forhold til Bittlers fremgangsmåde. Ved ansøgning om patent vil man typisk beskrive kravene så bredt som muligt for at opnå en øget beskyttelse. Hvis der kun angives et enkelt stof, må man forholde sig til beskrivelsen heraf, og der kan ikke blot foretages en udskiftning. I almindelighed vil syrer ikke være udskiftelige med baser. Når man specifikt har angivet rutheniumsalt, vil der ikke være tilskyndelse til at skifte over til noget andet. Ved besvarelsen af spørgsmål 2 i erklæringen af 18. december 2014 er han enig i, at man ikke af Bittlers beskrivelse eller bilag 45 kan udlede, at man opnår 5β-OH-DRSP-forbindelsen. Men det er sandsynligt, at mellemproduktet opstår under processen. Det er derfor for vidtgående, når han direkte indfortolker dette i sin besvarelse. Det fremgår imidlertid af de forsøg, der er foretaget i Spanien, hvor man har fulgt processen undervejs. Det er fremgangsmåden i bilag 45 og ikke Bittlers angivelse i bilag 49, der er eftervist ved forsøgene i Spanien. Hvis mellemproduktet er nyt og har opfindelseshøjde, er han enig i, at en enhver vandfraspaltningsproces også vil være ny og opfinderisk, uanset hvilket vandfraspaltningsmiddel der anvendes.

10 Ved besvarelsen af spørgsmål 1 i erklæringen af 4. september 2013 skal det præciseres, at det, som han mente, var, at de tre procestrin ikke var særskilt beskyttede. Han er derfor enig i Jesper Thorsens kritik heraf. Da EPO udstedte patent på 5β-OH-DRSP-forbindelsen, har man helt klart ikke været opmærksom på, om dette tidligere har været dannet som mellemprodukt. Når 5β-OH-DRSPforbindelsen uundgåeligt opstår under processen, er nyheden udelukkende, at stoffet isoleres. Dette står ikke i kravet, hvilket skyldes, at man ikke har været opmærksom på problemet. Efter hans opfattelse har 5β-OH-DRSP-forbindelsen hele tiden eksisteret. Det er ikke afklaret, om man skal vente til slutproduktet er opstået, eller om man må stoppe undervejs. Mellemproduktet er kun vist ved hjælp af ruthenium. Det eneste, der er forklaret i stamansøgningen som et vandfraspaltningsmiddel, er p-toluensulfonsyre. Det var overraskende, at man kunne isolere 5β-OH-DRSP-forbindelsen, når det er så labilt. Hvis et stof er konkret beskrevet, er det uden betydning, hvilken renhed kravet har. Hvis stoffet er nyt, vil det dække alle grader af renhed. Ved valget af p-toluensulfonsyre i stridspatent 2 må der foreligge en nærmere begrundelse herfor. Dette fremgår imidlertid ikke af patentet. Procedure Parterne har i det væsentlige gentaget de for fogedretten fremsatte anbringender og har procederet i overensstemmelse med sammenfattende processkrifter af 7. januar Parterne er heri fremkommet med særskilte bemærkninger til fogedrettens kendelse. Bayer har i sammenfattende processkrift af 7. januar 2015 om fogedrettens kendelse anført blandt andet: 3 Særligt vedrørende fogedrettens begrundelse Som nævnt i afsnit 2.2 ovenfor afviste fogedretten Bayers begæring om nedlæggelse af et foreløbigt fogedforbud, se ekstrakten, s. 3 (navnlig s. 52 ff.). Ne-

11 denfor følger mine bemærkninger til rettens afgørelse. I afsnit 2 nedenfor vil spørgsmålet om krænkelse blive nærmere behandlet. 3.1 Angående DK/EP Stridspatent 1 (ekstrakten, s. 511) Det er ubestridt, at trin 1) og 3) i krav 1 i Stridspatent 1 ( ) er opfyldt, og at spørgsmålet alene er, om det må anses for en ækvivalenskrænkelse, når Sandoz bruger stoffet TEMPO i stedet for et rutheniumsalt som katalysator i den midterste af denne tretrinsproces. Fogedretten har korrekt identificeret, at ifølge den tidligere kendte teknik skete trin 2 og 3 samtidig, idet der blev tilsat både et oxidationsmiddel og pyridin samtidig til stoffet (dimethylen propanol), som opnås efter hydrogenering i trin 1 (ekstrakten, s. 52). Fogedretten konstaterer, at det efter den kendte teknik ikke var muligt at standse vandfraspaltningen og isolere mellemproduktet 5-beta-OH-DRSP (ekstrakten, s. 52). Fogedretten finder derefter helt korrekt, at opdelingen af processerne i Stridspatent 1 er et væsentligt aspekt ved opfindelsen, ifølge hvilken 5-beta-OH- DRSP fremkommer ved oxidation af dimethylenpropynol, der efterfølgende udsættes for vandfraspaltning til dannelse af drospirenon (ekstrakten, s. 52). Fogedretten konstaterer herefter, at der ifølge patentkravets ordlyd skal benyttes ruthenium som katalysator for oxidationen, og slutter heraf, at der er tale om en konkret fremgangsmåde, og at "retssikkerhedsmæssige hensyn [ikke] tilsiger en udvidelse af beskyttelsesomfanget til at gælde enhver fremstilling af drospirenon ved en opdelt proces" (ekstrakten, s ). Bayer gør gældende, at fogedretten herved anvender en forkert målestok. Fogedretten burde - bl.a. ifølge Højesterets dom i Guldagersagen, jf. U H (materialesamlingen, s. 161), - efter at have fastlagt, hvad det væsentlige ved den af Bayer patenterede fremgangsmåde var, konstatere, om denne fremgangsmåde skifter afgørende karakter ved at benytte TEMPO i stedet for ruthenium som katalysator for oxidationen i den patenterede tretrinsproces, og om den alternative løsning må anses for teknisk ækvivalent og derved nærliggende for en fagmand. Bayer gør gældende, at når fogedretten konstaterer, at den opdelte fremgangsmåde, hvor dimethylen propanol ved oxidation danner mellemproduktet 5- beta-oh-drsp, som derefter i et separate procestrin vandfraspaltes til drospirenon med en katalysator, så burde fogedretten have konstateret, om tretrinsprocessen omfattet af patentkravet i sin helhed skifter afgørende karakter, og herunder om det var nærliggende for en fagmand, at man kunne benytte TEMPO i stedet for et rutheniumsalt til at katalysere oxidationen. Bayer gør gældende, at det på grundlag af bevisførelsen må lægges til grund, at det var kendt og nærliggende for en fagmand, at man kunne benytte TEMPO som katalysator for oxidation af sådanne alkoholer, og at både ruthenium og TEMPO virker som katalysatorer under oxidationen. Det er i denne forbindelse underordnet, hvorledes stofferne konkret virker som katalysatorer, når det er

12 kendt, at begge får oxidationen til at forløbe. Begge katalysatorer forudsætter i øvrigt blot, at der er et konventionelt oxidationsmiddel til stede. Det er ikke et krav, at retssikkerhedsmæssige hensyn "tilsiger" en udvidelse af beskyttelsesomfanget, som anført af fogedretten (ekstrakten, s. 52). Retten skal derimod foretage en afvejning af hensynet til, at en patentindehaver får en rimelig beskyttelse af opfindelsen, mod at tredjemand har en rimelig grad af retssikkerhed, jf. EPK artikel 69 i og fortolkningsprotokollen hertil. Fogedretten har korrekt konstateret, at et af patentets formål er at erstatte den toksiske chromforbindelse (PDC), som blev anvendt i den kendte teknik (ekstrakten, s. 52). Dette formål opfyldes imidlertid også ved anvendelse af TEMPO i stedet for PDC, hvilket er nærliggende for en fagmand. Fogedretten har fundet, at det ikke har været nærliggende for en fagmand at anvende TEMPO som erstatning for rutheniumsalt og begrundet dette med, at anvendelse af ruthenium er en nøglereaktion ved opfindelsen og stoffernes forskelligheder som henholdsvis en organisk og en metallisk forbindelse (ekstrakten, s. 53). Bayer gør gældende, at når fogedretten konstaterer, at det væsentlige ved opfindelsen netop er separationen af oxidationstrinnet og vandfraspaltningstrinnet, så burde retten blot objektivt have konstateret, om det var nærliggende for en fagmand at benytte den alternative proces med TEMPO til at opnå den separate oxidation, og om den samlede tretrinsprocesskiftede afgørende karakter. Endelig bemærkes, at fogedretten har henvist til, at Sandoz har opnået "eget patent" til støtte for, at det ikke er nærliggende for en fagmand at anvende TEMPO (ekstrakten, s. 53). Dette må anses at være i strid med Højesterets praksis, hvorefter der ikke kan læges vægt på et argument om "eget patent", jf. Højesterets Guldagerdom, U H (ekstrakten, s. 212), idet målestokken for, hvad der er nærliggende for en fagmand i relation til krænkelsesvurderingen og spørgsmålet om, hvorvidt der er opfindelseshøjde for en alternativ udførelsesform, er to forskellige vurderinger. 3.2 Angående DK/EP Stridspatent 2 (ekstrakten, s. 383) Ifølge ordlyden af patentkravet i DK/EP , Stridspatent 2 (bilag 2a, tillægsekstrakt 2, s. 10) omhandler det en fremgangsmåde til fremstilling af drospirenon (DRSP) ved vandfraspaltning fra 5-beta-OH-DRSP ved tilsætning af para-toluensulfonsyre (p-tsa) til 5-beta-OH-DRSP. Fogedretten har fundet, at det karakteristiske og væsentlige ved Stridspatent 2 alene er vandfraspaltningen af 5-beta-OH-DRSP med p-tsa (ekstrakten, s. 53). Bayer gør gældende, at denne afgrænsning er for snæver og ikke tager højde for det, som opfindelsen reelt bidrog med i forhold til den kendte teknik. Det er åbenbart ved læsning af patentbeskrivelsen, at det væsentlige ved dette patent er, at vandfraspaltningen sker i et separat procestrin efter oxidationstrinnet. Det fremgår således af beskrivelsen, at problemet, som skulle løses, var, at man i henhold til processen i den kendte teknik (fremstilling af drospirenon ved til

13 dimelthylen propanol at tilsætte pyridiniumdichromat (PDC) ikke kunne undgå, at vandfraspaltning skete sideløbende med oxidationen ("it was not possible to suppress it", se bilag 2a, s. 2, linje 18-19, tillægsekstrakt 2, s. 4), og at dette bl.a. kunne føre til, at den dannede drospirenon blev nedbrudt til uønskede biprodukter (bilag 2a, s. 5, linje 17 - s. 6, linje 7, tillægsekstrakt 2). Det fremgår endvidere af patentet, at dette netop kunne undgås ved den selektive syntesevej i form af den katalyserede oxidation efterfulgt af vandfraspaltning (bilag 2a, s. 5, linje 1-9, tillægsekstrakt 2, s. 7). Der er ikke noget i patentet, som angiver, at det er væsentligt, at vandfraspaltning netop skal foretages med p-tsa. Fagmanden havde heller ikke grund til at tro dette, hvilket fremgår af, at fogedretten lægger til grund, at det er basisviden for kemikere, at vandfraspaltningen kunne ske med syrer eller baser. Fogedretten anerkender således, at det var nærliggende for en fagmand, at vandfraspaltningen kunne ske med en base. Fogedretten anfører dernæst, at syrer og baser er begrebsmæssige modsætninger (ekstrakten, s. 53). Dette er måske nok korrekt i nogen relationer, men det er imidlertid åbenbart, at dette ikke er relevant i relation til vandfraspaltningen i Stridspatentet. Det må efter bevisførelsen lægges til grund, at det var nærliggende (basisviden) for en fagmand på prioritetstidspunktet, at vandfraspaltning fra en hydroxyl keton (som f.eks. 5-beta-OH-DRSP) kunne foretages med såvel en syre som en base, hvis man ønskede at danne en konjugeret enon (som f.eks. drospirenon), jf. "Fundamentals of Organic Chemistry", 1994, af McMurry (bilag 26, underbilag MB5, s , ekstrakten, s og ). Dette stemmer med samtlige vidners forklaring i sagen. Der var således ikke anledning for den relevante fagmand til at antage, at man ikke kunne benytte pyridin/vand til vandfraspaltning i patentet. Fogedretten konstaterer derefter, at den ikke finder, "at det er nærliggende for en fagmand at antage, at Stridspatentets beskyttelse tillige omfatter baser" (ekstrakten, s. 53). Bayer gør gældende, at der ikke er krav om, at det skal være "nærliggende for en fagmand", at Stridspatentet tillige skulle omfatte den ækvivalente løsning, som krænkeren benytter. Kriteriet synes at forudsætte, at der er noget i Stridspatentet, som viser, at den ækvivalente løsning skulle omfattes. Der stilles ikke krav herom i dansk ret. Fogedrettens kriterium vil næppe være opfyldt i de fleste af de sager, hvor Højesteret har fundet, at der foreligger ækvivalenskrænkelse. Det var således ikke "nærliggende for en fagmand", at patentkravet som omtaler 4 klembakker i "borsvings"-dommen U H (materialesamlingen, s. 102), tillige skulle omfatte udførelser med 2 klembakker, som var langt det mest almindelige i handelen, men som ikke var nævnt i patentkravet. Alligevel fandt Højesteret, at der forelå krænkelse. Fogedretten har således på dette punkt benyttet en forkert målestok. I stedet burde retten selv have foretaget en afvejning af hensynet til på den ene side, at patentet fik et rimeligt beskyttelsesomfang mod på den anden side hensynet til, at Sandoz fik en rimelig grad af retssikkerhed, jf. artikel 69 i den Europæiske Patentkonvention (herefter "EPK") og fortolkningsprotokollen hertil (materialesamlingen, s. 18 og 27, (oversættelser på s. 931)).

14 I den foreliggende sag udgjorde Sandoz' produkt først en direkte ordlydskrænkelse ved, at der var benyttet p-tsa til at foretage vandfraspaltningen fra 5- beta-oh-drsp. Sandoz vedblev med at sælge produkter produceret på denne måde, fra forbudsbegæringen blev indgivet den 5. september 2012 lige indtil den mundtlige forhandling i sagen den 18. januar Sandoz' producent, den italienske virksomhed Industriale Chimica, ændrede herefter den krænkende fremgangsmåde mindst muligt, idet man alene ændrede vandfraspaltningsmidlet fra p-tsa til netop det vandfraspaltningsmiddel, som blev benyttet i den kendte teknik, og som blev omtalt i Stridspatentet, nemlig pyridin/vand. Producenten vedblev imidlertid med at udnytte den fordel, som blev beskrevet for første gang i Stridspatent 2, nemlig at oxidationstrinnet var separat fra vandspaltningstrinnet, og at vandfraspaltningsmidlet fortsat blev tilsat "til 5-beta- OH-DRSP", som det netop fremgår af patentkravet, at man skal gøre. Når det således uden tvivl må lægges til grund, at det var nærliggende for fagmanden, at netop pyridin/vand kunne benyttes til den foreliggende reaktion, idet dette fremgik af den nærmeste kendte teknik ( ), idet det følger af reaktionen anført i Stridspatent 2, og når Sandoz tilsætter fraspaltningsmidlet "til 5- beta-oh-drsp", så må den afvejning, som retten skal foretage af et rimeligt beskyttelsesomfang mod hensynet til, at Sandoz får en rimelig grad af retssikkerhed, jf. EPK artikel 69, falde ud til, at der foreligger en ækvivalenskrænkelse. Det gøres gældende, at fogedretten i særdeleshed tog fejl vedrørende dette punkt. Med hensyn til Højesterets dom i Guldager sagen U H (materialesamlingen, s. 160) gør Bayer således gældende, at det væsentlige ved den af Bayer patenterede fremgangsmåde var at separere oxidationstrinnet og vandfraspaltningstrinnet, således at vandfraspaltningsmidlet tilsættes til mellem produktet. Denne fremgangsmåde skiftede ikke afgørende karakter ved at benytte pyridin i stedet for p-tsa som katalysator for vandfraspaltningen. Denne løsning måtte endvidere anses for teknisk ækvivalent og derved nærliggende for en fagmand. Der er en helt særlig anledning til at anse den for nærliggende, da den fremgik af Stridspatentet og den nærmeste kendte teknik (bilag 45, 46 og 49, ekstrakten, s. 219, 225 og 217)). På denne baggrund må Sandoz fortsat anses at krænke Stridspatent 2 ved ækvivalens. Det bemærkes, at sagsbehandlingen ved EPO ikke giver grundlag for at begrænse muligheden for ækvivalensfortolkning, idet begrænsningen til p- TSA som vandfraspaltningsmiddel alene blev foretaget som følge af, at EPO fandt, at dette ikke var "basis" i ansøgningen for at indsætte andre vandfraspaltningskatalysatorer direkte i patentkravet, jf. EPK artikel 100(c) og artikel 123(2). Dette er ifølge EPO praksis blot udtryk for, at der ikke var andre vandfraspaltningskatalysatorer, som fremgik "direkte og utvetydigt" af den oprindelige stamansøgning, bilag 25 (ekstrakten, s. 285), jf. retspraksis fra Appelkamrene, "1.7.1 Direct and unambiguous deducibility of amendments from the application as filed", jf. materialesamlingen, s. 655 ff.. Der er imidlertid selvsagt ikke krav om, at der skal være en sådan "direkte og utvetydig" "basis" for et selvstændigt patentkrav med den ækvivalente udførelsesform i stamansøgningen for, at der kan foreligge patentkrænkelse ved ækvivalens. Et sådant krav har formentlig ikke

15 været opfyldt i en eneste af de Højesteretssager, hvor Højesteret har fundet ækvivalenskrænkelse, og var f.eks. heller ikke opfyldt i Guldagersagen, U H (materialesamlingen, s. 160). Bayer har om sagsomkostningerne anført følgende: 8 Omkostninger forbundet med fogedretssagen Det gøres først og fremmest gældende, at hvis Østre Landsret nedlægger forbud i henhold til anmodningen, bør Bayer tilkendes omkostninger for hele sagsførelsen ved både fogedretten og Østre Landsret. Hvis Østre Landsret ikke nedlægger forbud, bør landsretten lægge følgende argumenter til grund ved omkostningsfastsættelsen. I fogedretssager som denne finder retsplejelovens almindelige regler om sagsomkostninger anvendelse, jf. 647, stk. 2, 2. punktum, jf. lovens kapitel 30. Det skal understreges, at i henhold til retsplejelovens 647, stk. 2, 2. punktum, jf. 316, stk. 1, er det alene de omkostninger, der har været fornødne til sagens forsvarlige udførelse, som erstattes, og udgangspunktet kan ikke automatisk være det beløb (kr. 10 mio., jf. Sandoz' processkrift om omkostninger, s. 3, ekstrakten, s. 93), som Sandoz krævede som sikkerhed, såfremt der blev nedlagt et fogedforbud. Det er på ingen måde en selvfølge, at domstolen ville have baseret sin kendelse på dette beløb. Påstandsbeløbet i en fogedforbudssag er ikke den sikkerhed, som Sandoz har fremsat påstand om, men tættere på den sikkerhed, som retten har fastsat. Der henvises til den kendelse, der er offentliggjort i U HK (materialesamlingen, s. 231), hvori retten udtrykkeligt ikke baserede sin kendelse om tildelingen af sagsomkostninger på påstandsbeløbet. Derudover bestrides det, at påstandsbeløbet kan fastsættes til kr. 10 millioner. I justifikationssagen i forbindelse med den første fogedforbudssag beregnede Bayer sit erstatningskrav til at udgøre kr for perioden april 2012 til januar Derudover er Sandoz' påstand vedrørende sikkerhed på kr. 10 mio. baseret på selskabets påståede årlige "omsætning" på kr. 5 mio., jf. s. 17 i Sandoz' sammenfattende processkrift og påstandsdokument i fogedretssagen (ekstrakten, s. 205). Sandoz har ikke fremlagt nogen dokumentation for en omsætning af denne størrelsesorden, og "omsætningen" er desuden tydeligvis ikke et passende udtryk for påstandsbeløbet, idet det, som ville være på spil i tilfældet af et uberettiget forbud, ville være Sandoz' faktiske tab og ikke deres omsætning. Fastsættelsen af sagsomkostningerne i henhold til 647, stk. 2, 2. punktum, jf. 316, stk. 1, skal imidlertid være baseret på en konkret vurdering af, hvad der har været fornødent til sagens forsvarlige udførelse.

16 Begivenheder, der har fundet sted før indgivelsen af fogedforbudsbegæringen, er desuden ikke af betydning for spørgsmålet om sagsomkostninger, i hvilken forbindelse det eneste relevante forhold er, hvad der må anses for at være rimeligt i henhold til retsplejelovens 647, stk. 2, 2. punktum, jf. retsplejelovens 316, stk. 1. På s. 2 i sit processkrift vedrørende omkostninger (ekstrakten, s. 92) anfører Sandoz, at det bør anses for at være en formildende omstændighed, at Sandoz var i god tro med hensyn til, hvorvidt Bayer havde til hensigt at begære et foreløbigt fogedforbud, fordi Sandoz udarbejdede en erklæring af 18. januar 2013, hvori Sandoz anførte, at Sandoz nu benyttede en fremgangsmåde, der ikke involverede brugen af p-tsa (bilag 13), jf. afsnit 2.2 ovenfor. Det er klart, at den omstændighed, at Sandoz anfører, at de ikke mener, at de har krænket patentet, ikke i sig selv kan føre til en særlig ugunstig stilling for Bayer for så vidt angår sagsomkostningerne henset til, hvad der generelt gælder for den part, hvis påstande ikke tages til følge. I retssager, herunder fogedforbudssager, påstår modparten som hovedregel altid afvisning eller påstår på anden måde at være helt eller delvis uden skyld. Dette er årsagen til, at sagen overhovedet eksisterer, og en sådan omstændighed kan ikke tillægges nogen væsentlig betydning. Når det beskrevne hændelsesforløb tages i betragtning, hvor påstanden vedrørende brug af en alternativ fremgangsmåde kun er fremkommet kort tid før den mundtlige forhandling i den første forbudssag, kan Bayer i særdeleshed ikke blive holdt ansvarlig for Sandoz' påstand om at være uden skyld den 18. januar Begivenheder, der fandt sted før indgivelsen af begæringen om et foreløbigt fogedforbud, kan derfor ikke være af betydning. Derudover bemærkes, at sagens omfang ikke har været usædvanlig i modsætning til hvad, Sandoz hævder på s. 2 i sit processkrift vedrørende omkostninger (ekstrakten, s. 92). Antallet af bilag er ikke specielt stort, og meget af sagens materiale må allerede være kendt af Sandoz' advokat fra den første forbudssag og korrespondancen i foråret For så vidt angår Sandoz' beregning af omkostninger (s. 3 i Sandoz' processkrift vedrørende omkostninger, ekstrakten, s. 93) bemærkes det, at udgifter til bistand fra patentsagkyndige ikke kan tildeles i henhold til almindelig praksis, jf. for eksempel kendelsen i U HK (materialesamlingen, s. 153), hvilket er grunden til, at de kr , som Sandoz har betalt i den forbindelse, allerede af den grund ikke kan tages i betragtning. Udgifterne til Ejvind Christiansen, som er europæisk patentagent, må ligeledes anses for at være bistand fra en patentsagkyndig, uanset det faktum at han faktisk aflagde vidneforklaring, hvilket er grunden til, at de skønnede kr for sagkyndig bistand ikke skal tages i betragtning. Sandoz' faktiske advokatomkostninger på i alt kr er ikke relevante for tildelingen af sagsomkostninger, da de nævnte sagsomkostninger skal fastsættes på grundlag af sagens genstand i henhold til rettens retningslinjer for tildelingen af sagsomkostninger.

17 Sandoz har i sammenfattende processkrift af 7. januar 2015 om fogedrettens kendelse anført blandt andet: b. Bayers kritik af Fogedrettens kendelse i forhold til '791. Bayer refererer korrekt at fogedretten konkluderer, at adskillelsen af oxidationen og vandfraspaltningen i to helt separate procestrin i stridspatent 1 er "et væsentligt element ved opfindelsen". Det er imidlertid ikke korrekt, når Bayer efterfølgende hævder, at fogedretten således nåede frem til, at "det [underforstået: det eneste] væsentlige" ved opfindelsen" netop skulle være en sådan separation, og at fogedretten derfor i medfør af Guldager-dommen (UfR H, MS s. 160 ff.) i princippet skulle være bundet til blot at konstatere, om en sådan separation bliver realiseret uden at skifte afgørende karakter, og om det var nærliggende i stedet at gennemføre den med TEMPO og at fogedretten på den baggrund nærmest per automatik skulle have statueret krænkelse per ækvivalens. Det følger af Fogedrettens kendelse, at det at adskille to procestrin blot er ét væsentligt element (blandt flere væsentlige elementer) ved opfindelsen. Derefter konstaterer fogedretten, at fremgangsmåden ifølge patentkravet forudsætter, at oxidationen skal katalyseres ved hjælp af et ruthenium salt. Og endelig bemærker fogedretten, at det fremgår af grundansøgningen, "at anvendelse af ruthenium er en nøglereaktion ved opfindelsen ". Valget af netop dén specifikke katalysator er altså et andet i sig selv - væsentligt element ved opfindelsen. Fogedrettens kendelse understøttes af fagmandens samlede læsning af dette patents beskrivelse og krav, som helt naturligt bibringer den forståelse, at valget af ruthenium-katalysatoren var en forudsætning for patenthaverens opnåelse af den adskilte proces og for, at oxidationen kan fuldføres og stoppes, inden vandfraspaltning sætter ind. Det forhold, at der er tale om et (selvstændigt) væsentligt element følger også allerede af, at valget af katalysator er specificeret i selve patentkravene. Inden for den kemiske verden og særligt på lægemiddelområdet vil en fagmand generelt antage, at når et patentkrav foreskriver én bestemt katalysator (eller andre reagenser) frem for eksempelvis at angive en bredere klasse af stoffer eller ligefrem at lade valget stå helt åbent så ligger der velovervejede grunde bag det valg. Når valget af katalysator oven i købet af patenthaver selv er klassificeret som et væsentligt element i opfindelsen, så slutter ækvivalensanalysen for så vidt i henhold til Guldager-dommen og juridisk teori allerede dér ( jf. Kommenteret Patentlov, MS s. 847). Heraf fremgår, at den lære, der kan udledes af Guldagerdommen om dette forhold er, at

18 "den nærmere udmøntning af ækvivalensprincippet har som det afgørende spørgsmål, om det centrale eller væsentligste ved opfindelsen genfindes i det påstået krænkende objekt, og om afvigelser kun forekommer på mindre væsentlige punkter". Det fremgår endvidere af Højesterets præmisser i den dom, at det, der er karakteristisk for, eller væsentligt ved, opfindelsen, skal fastlægges i henhold til patentkravene og ikke ud fra en afart af "kerneteorien", der førhen i Tyskland var udtryk for en udmåling af beskyttelsen efter en samlet, skønsmæssig, vurdering af opfindelsens bidrag til teknikkens stade. Bayers argumentation i denne sag er udtryk for, at man ønsker udmålingen af beskyttelsesomfanget for begge patenterne fastlagt ud fra patenthavers egen - subjektive - vurdering af, hvad der er kernen eller opfindelsens idé, mens man helt ser bort fra, om væsentlige elementer i kravene er opfyldt eller ikke. Højesteret har imidlertid ikke anvist en sådan arbitrær og uforudsigelig form for patentfortolkning i Guldagerdommen I dette konkrete tilfælde ville Bayers argumentation føre til, at beskyttelsesomfanget for de to patenter i realiteten skulle dække ét og det samme (opdelingen af en proces i to trin), og det forhold ville under alle omstændigheder være i strid med EPO s praksis, som udelukker, at den samme patenthaver opnår to patenter på den samme opfindelse. Fogedretten valgte at afvise ækvivalens allerede fordi ruthenium-katalysatoren er et væsentligt aspekt af opfindelsen. Men fogedretten gik også videre i analysen og tog udtrykkeligt stilling til én af de øvrige betingelser for ækvivalens, nemlig om den alternative katalysator, TEMPO, måtte anses som nærliggende at anvende for en fagmand, der læste patentet. Fogedretten afviste, at det ville tilfældet, navnlig med henvisning til, at katalysen med netop ruthenium er udpeget som en nøglereaktion. Det er jo oplagt, at når katalyse med én bestemt katalysator, ruthenium, er angivet som nøgletrin, så vil det også være mindre nærliggende for en fagmand uden videre at erstatte netop denne katalysator med en anden. Hertil kommer, at de to katalysatorer i flere henseender er væsensforskellige, bl.a. fordi den ene er en metallisk forbindelse, mens den anden er organisk. For at der kan statueres ækvivalens, skal der være tale om både, at der er valgt et teknisk ligeartet alternativ til det foreskrevne (mindre væsentlige) element i opfindelsen og, at dette alternativ er nærliggende for en fagmand, der med patentet i hånden forsøger at eftergøre opfindelsen. Sandoz er enige med fogedretten i, at ingen af disse to, selvstændige, betingelser er opfyldt her. Det er herefter uden betydning, at Bayer ikke bryder sig om fogedrettens specifikke formuleringer i kendelsen, fx at "retssikkerhedsmæssige hensyn tilsiger ikke en udvidelse af beskyttelsesomfanget til at gælde enhver fremstilling af drospirenon ved en opdelt proces".

19 Sandoz er ikke enig i Bayers kritik af kendelsen på dette punkt. Det er Sandoz standpunkt, at det fogedretten her mener (kendelsen s. 50, tredjesidste afsnit), blot er, at når der i patentkravet er foreskrevet én - helt specifik - katalysator (udvalgt blandt mange kendte, mulige katalysatorer), så tilsiger hensynet til tredjemands retssikkerhed, at beskyttelsesomfanget ikke efter patenthavers forgodtbefindende kan udvides til at dække en opdelt proces helt uafhængigt af det specifikke valg af katalysator, som patenthaver selv har fremhævet i sine bestræbelser på at opnå patent. Sandoz deler fogedrettens opfattelse, som er fuldt ud i overensstemmelse med retsgrundlaget. Endelig har Bayer den indvending mod fogedrettens begrundelse, at det skulle være i strid med Guldager-dommen, at fogedretten - ved vurderingen af om et alternativ er nærliggende henviser til det forhold, at Sandoz' leverandør selv har opnået patent på at anvende TEMPO som katalysator i stridsprocessen. Men Guldager-dommen indeholder ikke nogen sådan generel udtalelse, Guldager-dommen er helt konkret begrundet. Hertil kommer, at Guldager-dommens faktum adskiller sig tydeligt fra denne sags faktum derved, at i den sag var det netop ikke nogen af opfindelsens væsentlige elementer, som den påståede krænker havde ændret på, men derimod alene nogle forudsætninger beskrevet i kravets indledende del. I Guldager-sagen var situationen omvendt den, at det væsentlige i opfindelsen (iflg. både patentkrav og syn og skøn) var direkte genbrugt. I denne sag er det stik modsatte tilfældet, som det fremgår af gennemgangen ovenfor. EPO har ydermere taget direkte stilling til, om det var nærliggende for en fagmand med kendskab til opfindelsen i stridspatent 1 at vælge TEMPO i stedet for ruthenium og fundet, at det var det ikke (jf. bilag T, s. 1167). Fogedretten har dog ikke tillagt dette forhold afgørende vægt, men blot omtalt det som et supplerende forhold, der understøtter den konklusion, fogedretten allerede var nået frem til. Sandoz gør gældende, at det i øvrigt generelt forholder sig sådan, at en kemiker, der beskæftiger sig med processer til fremstilling af lægemidler, vil opfatte anvisningen af én bestemt reagens/katalysator i både patentkrav og -beskrivelse (frem for en hel klasse eller blot en helt uspecificeret angivelse) som velovervejet, meningsfuld og af betydning for processen og/eller det resulterende stof. I den forbindelse henviser jeg til en kendelse afsagt af fogedretten i Hørsholm i 2004 (bilag R, MS s. 342) i en sag med mange paralleller til den nærværende. Heraf fremgår af præmisserne på side 30: "Henset til at kun to af disse tre stoffer [en gruppe af stoffer betegnet superdesintegranter] er nævnt i patentet finder fogedretten det mest sandsynligt, at fagmanden, som forklaret af Torben Schæfer, ville tænke, at der var en særlig grund til, at det tredje stof ikke også var nævnt. Det findes derfor ikke godtgjort, at det på forhånd måtte stå en fagmand klart, at croscarmellose også kunne bruges til fremstilling af tabletten."

20 På den baggrund sammenholdt med, at valget af desintegrationsmiddel måtte anses for et væsentligt element i opfindelsen nåede Retten frem til, at der ikke var sandsynliggjort nogen krænkelse af patentet i den sag. Det er endvidere værd at mærke sig, at både den svenske appelret, Hovrätten, og den svenske Højesteret i det parallelle sagskompleks i Sverige, nåede til det samme resultat som Hørsholm fogedret (MS s. 494 ff.). Det gøres på baggrund af ovenstående gældende, at anbringendet om krænkelse af Stridspatent 1 ud fra en ækvivalensbetragtning bør afvises (i) allerede fordi valget af ruthenium som katalysator i både patentkrav og beskrivelse fremstår som et helt centralt element ved opfindelsen, (ii) fordi der ikke er noget grundlag for at antage, at en fagmand, der læste patentet ville opfatte det som et nærliggende alternativ til "nøglereaktionen", den ruthenium-katalyserede oxidation, i stedet at anvende TEMPO som katalysator, og endelig også (iii) fordi Bayer ikke har sandsynliggjort, hverken at man med TEMPO kan opnå en tilsvarende selektiv proces, hvorved man kan undgå dannelsen af de uønskede biprodukter, der var kendt fra de processer, som patenthaver selv beskriver i patentet (se bilag 1, s. 517 f.) eller at dette i givet fald ville ske på en teknisk ligeartet måde, hvilket Sandoz bestrider, er tilfældet. For så vidt angår opfindelsens andet formål tilvejebringelsen af en mere miljøvenlig proces opnås der med den påstået krænkende proces en yderligere signifikant fordel i forhold til med anvendelsen af ruthenium, idet den organiske forbindelse TEMPO er langt mindre toksisk i brug end ruthenium. Sandoz henviser til eksperterklæringerne i bilag B, C og T (s. 743, 1057 og 1167 ff.) samt de velbegrundede tyske retsafgørelser i bilag F (s. 911 ff.) og bilag P (s ff.), og gør samlet gældende, at Bayer har ikke fremlagt nye beviser i kæremålet, som derfor bør føre til stadfæstelse i forhold til Stridspatent 2 DK/EP b. Bayers kritik af Fogedrettens kendelse til 840 For så vidt angår Stridspatent 2 gør Bayer tilsyneladende gældende, at fogedretten helt har misforstået opfindelsen, eller i hvert fald hvad der er det væsentlige og karakteristiske ved opfindelsen. Man hævder, at Stridspatent 2 tilsyneladende nøjagtig som Stridspatent 1 ikke angår en specifik metode til vandfraspaltning fra 5-β-OH-DRSP med en bestemt syre, men derimod adskillelsen af vandfraspaltningstrinnet, rent procesteknisk, sådan at det først finder sted, efter oxidationen er tilendebragt. Dette hævder man, uanset at der i patentkravet slet ikke omtales nogen opdelt proces, men derimod alene vandfraspaltningstrinnet fra mellemproduktet 5-β- OH-DRSP til DRSP ved tilsætning af en såkaldt para-toluensulfonsyre som katalysator. Og man hævder det oven i købet uanset, at det fremgår udtrykkeligt og direkte af patentbeskrivelsen i Stridspatent 2, at denne i sagens natur selvstændige

21 opfindelse (i modsætning til de tre trin, som var medtaget i kravet i Stridspatent 1) kun omfatter "water elimination from 5-β-OH-DRSP to drospirenone according to the claim", se bilag 2A, (dansk oversættelse s. 1009) Bayer gør gældende, at det ikke skulle fremgå af patentet, at det skulle være væsentligt i forhold til opfindelsen, at anvende netop ptsa fremfor en anden syre eller for den sags skyld måske endda en base. Men det fremgår jo netop éntydigt af patentkravet, som skal indeholde selve definitionen af opfindelsen. Hertil kommer, at en fagmand kan læse ud af beskrivelsen, at mellemproduktet er labilt for vandfraspaltning ved tilstedeværelsen af både syrer, Lewis-syrer og baser, hvad der formentlig også var basisviden for en kemiker allerede på prioritetstidspunktet - og dermed kendt teknik. Det forhold, at patentkravet på den baggrund specificerer netop ptsa-syren, gør, at en fagmand må lægge til grund, at dette særlige valg beror på nøje overvejelser. Også på dette punkt, er Sandoz derfor enig i fogedrettens analyse. Herudover er der i det dokumenterede ansøgningsforløb god støtte for, at opfindelsen - fuldt bevidst - af ansøger selv er blevet indsnævret til alene at yde beskyttelse for vandfraspaltning med netop ptsa. EPO er derfor heller ikke blevet bedt om at tage nærmere stilling til nyhed og opfindelseshøjde for andre syrer end ptsa, og da slet ikke til, om det ville have været nyt at anvende pyridin, som er den base, Sandoz' leverandør anvender til vandfraspaltning, og som også har været anvendt i den tidligere kendte teknik (blot i forbindelse med en såkaldt one-pot proces). Sandoz gør, ex tuto, gældende, at der ikke er tilvejebragt noget grundlag for at antage, at det ville være blevet vurderet som opfinderisk at anvende pyridin til vand-fraspaltningstrinnet. Retssikkerhedsmæssige hensyn tilsiger (også) i dette tilfælde, at tredjemand må kunne indrette sig efter det udtrykkelige udvalg og den specificering, patenthaveren har foretaget, og på at kunne operere i det frirum, der klart falder udenfor patentets ordlyd. Bayer hæfter sig også ved, at fogedretten anvender formuleringen: " finder fogedretten ikke at det er nærliggende for en fagmand at antage, at stridspatentets beskyttelsesomfang tillige omfatter baser." Bayers indvending er, at man ikke opererer med et sådant krav i forbindelse med ækvivalensvurderingen i dansk patentret. Det er vel formelt set korrekt, at fogedrettens formulering ikke nøjagtigt anvender det gængse ordvalg til at beskrive det krav, der er en af forudsætningerne for ækvivalenskrænkelse, nemlig, at den alternative udførelsesform skal være en nærliggende modifikation for en fagmand set i forhold til opfindelsen som defineret i patentkravene.