Veterinære lægemiddelrester i fødevarer resultater fra den danske kontrol med veterinære lægemiddelrester

Transkript

1 Veterinære lægemiddelrester i fødevarer resultater fra den danske kontrol med veterinære lægemiddelrester Udarbejdet af Rie Romme Rasmussen Institut for Fødevaresikkerhed og Ernæring Afdelingen for Kemiske Forureninger

2 Veterinære lægemiddelrester i fødevarer resultater fra den danske kontrol med veterinære lægemiddelrester FødevareRapport 2003:13 1. udgave, 1. oplag, oktober 2003 Copyright: Fødevaredirektoratet Oplag: 400 eksemplarer Tryk: Schultz Bogtryk Forsidefoto: Jan Djenner, BAM ISBN: ISSN: Pris: Kr. 75,00 Rapporten findes i elektronisk form på adressen: Prissatte publikationer kan købes i boghandelen eller hos: Danmark.dk's netboghandel Tlf (Danmark) Tel (International calls) E-post: Sp@itst.dk Fødevaredirektoratet Mørkhøj Bygade 19, DK-2860 Søborg Tlf , fax Fødevaredirektoratet er en del af Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri. Direktoratet står for administration, forskning og kontrol på veterinær- og fødevareområdet. Kontrollen med fødevarer og tilsyn med veterinære forhold varetages af 11 fødevareregioner fordelt over hele landet, mens regeldannelse, koordination af kontrollen og forskning foregår i Mørkhøj ved København. Fødevaredirektoratet har ca årsværk i regionerne og ca. 550 i Mørkhøj.

3 UNDERSØGELSERNE ER UDFØRT AF: Anette Nørgaard Birgitte Herbert Nielsen Christina Hjæresen Gitte Geertsen Gudrun Beyer Paulsen Helle Lindberg Madsen Inga Ørntoft Kirsten Halkjær Lund Line M. Printz Søren Sørensen Fødevareregion Ringsted Fødevareregion Ringsted Fødevareregion Ringsted Fødevareregion Ringsted Fødevareregion Ringsted Fødevareregion Ringsted Fødevareregion Ringsted Fødevareregion Ringsted Fødevareregion Ringsted Fødevareregion Ringsted I SAMARBEJDE MED: Anne-Merete Brandt Flemming Kæreby Martin Vahl Mikael Pedersen Ulla Bertelsen Vibeke Henriksen Fødevaredirektoratet Fødevaredirektoratet Fødevaredirektoratet Fødevaredirektoratet Fødevaredirektoratet Fødevaredirektoratet

4 FORORD Årsrapporten indeholder resultater fra kontrollen med restindhold af veterinære lægemidler i animalske fødevarer i Rapporten er udgivet af Fødevaredirektoratet, Institut for Fødevareundersøgelser og Ernæring, Afdelingen for Kemiske Forureninger. Følgende 3 afdelinger i Fødevaredirektoratet har desuden ydet bidrag til rapportens indhold: Veterinærafdelingen; Kontoret for dyreværn, veterinære lægemidler m.v., Fødevareafdelingen; Kontoret for fødevaresikkerhed samt Kontoret for egenkontrol, import og eksport. Rapporten er tilgængelig på Internettet på Fødevaredirektoratets hjemmeside eller kan fås ved direkte henvendelse til Fødevaredirektoratets kommunikationsafdeling eller til Danmark.dk. Rapporten er udfærdiget i stil med tidligere årsrapporter for veterinære lægemiddelrester i fødevarer [VI, V]. Indledningsvis beskrives lovgrundlaget, omfanget af kontrollen samt internationalt samarbejde på området. Derefter præsenteres de konkrete resultater af den danske kontrol i år 2002, som også sammenstilles med resultater fra kontrollen i 1998 til Endelig præsenteres nye offentlige tiltag inden for kontrollen med restindhold af veterinære lægemidler.

5 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. ORDLISTE RESUMÉ SUMMARY KONTROL MED LÆGEMIDDELRESTER LOVGRUNDLAG KONTROLPLAN...11 Produktionsindberetning...11 Omfang og fordeling af analyser KONTROL MED LÆGEMIDLER TIL DYR OG RESTINDHOLD HERAF I FØDEVARER...15 Offentlig kontrol og egenkontrol IMPORT KONTROL VETSTAT...17 Indberetninger til VetStat...17 Fødevaredirektoratets anvendelse af VetStat INTERNATIONALT SAMARBEJDE...18 Rapid Alert System...18 Referencelaboratorier...21 EU-kontrolplan RESULTATER DANSK KONTROL OG OVERVÅGNING...23 Målrettet kontrol...23 Importkontrol...25 Mistankekontrol ANDEN KONTROL...27 Ekstraordinær kontrol...27 Egenkontrol VURDERING AF FUND DANSK PRODUCEREDE FØDEVARER...29 Coccidiostatika i æg...29 Antibiotika IMPORTEREDE FØDEVARER...30 Malakitgrønt i ål...30 Nitrofuran i svin/får, fjerkræ og ål...30

6 7. TIDLIGERE ÅRS KONTROLRESULTATER I DK MÅLRETTET KONTROL Coccidiostatika Antimikrobielle stoffer Hormoner i svin Øvrige fund IMPORTKONTROL Tetracyklin i honning MISTANKEKONTROL NYE TILTAG MEDICINREJSEHOLD HARMONISERING AF ANALYSEMETODERS KVALITET REFERENCER BILAG BILAG 1. REGELSÆT BILAG 2. DE DANSKE RESULTATER AF DEN MÅLRETTEDE KONTROL I BILAG 3. LISTE MED VETERINÆRE LÆGEMIDLER... 48

7 1. ORDLISTE A/K Aktionsgrænse AMOZ AOZ BU BVL CHR CI CNEVA-LMV CRL DANMAP Detektionsgrænse EF EFSA EU EØF EØS IFEF Kvantificeringsgrænse MPA MRL Rapporteringsgrænse RASFF RIVM Tolerancegrænse VetStat Kontrol for antibiotika og kemoterapeutika. Ved fund over dette niveau følges op på prøven. 5-methylmorpholino-3-amino-2-oxazolidinon. Amino-2-oxazolidinon. Bakteriologisk undersøgelse. Bundesamt für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. CRL i Tyskland. Det centrale husdyrsregister. Colour index. Laboratories des Médicamentes veterinaries. CRL i Frankrig. EU referencelaboratorium. The Danish Integrated Antimicrobial Resistance Monitoring and Research Programme. En analytisk grænse som afhænger af analysemetodens ydeevne. Det Europæiske Fællesskab. European Food Safety Authority. Den Europæiske Union. Det Europæiske Økonomiske Fællesskab. EØS-landene. Afdelingen for Kemiske Forureninger, Institut for Fødevareundersøgelser og Ernæring i Fødevaredirektoratet. En analytisk grænse som afhænger af analysemetodens ydeevne. Medroxyprogesteronacetat. Maximum residue limit. Aktuel for stoffer, for hvilke der ikke eksisterer en harmoniseret EU-grænse. Ved fund over dette niveau indberettes prøven til EU som positiv. Rapid Alert System for Food and Feed eller Rapid Alert i daglig tale. Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne. CRL i Holland. Benyttes for stoffer, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier. Ved fund over dette niveau foretages opfølgning på baggrund af en konkret vurdering efter Fødevarelovens 7, stk. 2. Register over forbruget af veterinære lægemidler i Danmark. 7

8 2. RESUMÉ Fødevaredirektoratet i Danmark analyserede i prøver for restindhold af veterinære lægemidler. En stor del af de udtagne prøver er analyseret for en række forskellige stoffer, hvilket bringer det samlede antal analyser foretaget i 2002 op på Der er i den målrettede kontrol fundet rester af veterinære lægemidler over rapporteringsgrænsen i 3 prøver af æg. Prøverne indeholdt coccidiostatika, som ikke må anvendes til æglæggende høns. I mistankekontrollen, hvor prøver udtages som opfølgning på positive fund, ved synlig tegn på anvendelse af lægemidler, eller i forbindelse med bakteriologisk undersøgelse, er der fundet rester af antibakterielle stoffer over grænseværdien (MRL) i 11 prøver fra svin og kvæg. I importkontrollen af animalske fødevarer fra visse tredjelande med særlige restriktioner blev påvist rester af malakitgrønt og nitrofuraner i 24 importprøver. I perioden 1998 til 2002 har Fødevaredirektoratet udtaget mere end prøver og udført mere end analyser for rester af veterinære lægemidler i den målrettede kontrol. Der er i perioden fundet rester af ikke tilladte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL i 44 prøver. Ingen af de fund der er gjort i dansk producerede produkter tilhører gruppen af forbudte stoffer eller stoffer med anabolsk virkning. Kontrollen med veterinære lægemidler forbedres løbende. Prøveudtagning målrettes ud fra oplysninger fra et register over forbruget af lægemidler til dyr (VetStat), tidligere års kontrolresultater og EU s Rapid Alert system. Danmark indgår i et international samarbejde omkring udvikling af analysemetoder, og fra år 2004 stilles skærpede krav til analysemetodernes ydeevne. 8

9 3. SUMMARY In the year 2002 the Danish Veterinary and Food Administration analysed 16,001 samples for residues of veterinary drugs. A large part of the samples were analysed for a number of different compounds, which adds up 44,266 analyses carried out in In the target control residues of veterinary drugs in 3 samples of eggs above the reporting limit were found. The samples contained coccidiostatica, which may not be applied to egg laying hens. The three egg samples are reported to the EU as positive. In the suspect control, where samples are chosen because of visible signs of medical treatment, as follow-up examination on positive samples or in connection to bacteriological examinations, residues of antibacterial compounds above the maximum residue limit (MRL) were found in 11 samples from pigs and bovines. In the import control of animal foodstuffs from certain third countries with special restrictions 24 import samples with malachite green and nitrofurans were detected. From 1998 to 2002 more than 100,000 samples were taken, and more than 250,000 analyses for residues of veterinary drugs were carried out in the target control. In this period residues of non-permitted veterinary drugs or permitted veterinary drugs above MRL were detected in 44 samples. None of the compounds detected in products of Danish origin were in the category of substances having anabolic effect or unauthorized substances. The control with veterinary drugs is constantly improved. By means of information from a register of the veterinary drug consumption (VetStat), results of previous years control and the EU s Rapid Alert System, the sampling is targeted. Denmark is participating in an international cooperation about development of analytical methods, and from 2004 on the demands for the performance of the methods are tightened. 9

10 4. KONTROL MED LÆGEMIDDELRESTER Veterinære lægemidler anvendes i landbrug, dambrug og biavl til at bekæmpe sygdomme hos dyrene i produktionen. Husdyr, som bliver syge, skal naturligvis behandles, men medicinen skal være godkendt og gives efter reglerne, så forbrugerne ikke udsættes for en sundhedsrisiko, når de drikker mælken eller spiser kødet fra dyrene. Restindholdet af veterinære lægemidler i fødevarer er et område, der har været reguleret og kontrolleret i mange år. Det er meget sjældent, at der findes for mange medicinrester i de danske dyr, der slagtes, og som ender på middagsbordet. Ved overholdelse af reglerne for anvendelse af veterinærmedicin vil der ikke være et restindhold i fødevarer, der overskrider de fastsatte grænseværdier. Viser kontrollen, at grænseværdierne for medicinrester i husdyr overskrides, følges der op over for de ansvarlige producenter f.eks. med bøder. 4.1 LOVGRUNDLAG Regler omkring kontrol med anvendelse af medicin og restindhold i animalske fødevarer fremgår af direktiv 96/23/EF og er implementeret i bekendtgørelse nr. 134 af 6. marts 2003 om lægemidler til dyr. De enkelte grænseværdier for veterinære lægemiddelrester fremgår af forordning 2377/90 med efterfølgende ændringer. I en uofficiel konsolideret version som senest er ajourført den 22. juli 2003 er samlet de stoffer der er opført på bilag I til IV i forordningen [XI]. Forordning 2377/90 er delt op i fire bilag: I bilag I er de stoffer hvor det har været nødvendigt at fastsætte en grænseværdi, f.eks. penicillin. Der er normalt fastsat en grænseværdi for nyre, muskel, lever, fedt og evt. mælk, æg og honning for dyrearter, hvor stoffet må anvendes. Når stoffet indgår i et veterinær medicinsk præparat og får markedsføringstilladelse, vil der være fastsat en tilbageholdelsestid, der sikrer at grænseværdierne overholdes når dyrene eller deres produkter bliver til fødevarer. I bilag II er de stoffer hvor restindhold ikke udgør et fødevaresikkerhedsmæssigt problem, enten fordi stofferne udskilles meget hurtigt af dyrekroppen eller fordi stoffet er ufarligt i de anvendte koncentrationer. Der kan dog være begrænsninger til en bestemt anvendelse eller til 10

11 bestemte dyrearter. F.eks. er benzocain opført på bilag II, men kun til lokalbedøvelse (laks er dog undtaget denne begrænsning). I bilag III er stoffer med midlertidige grænseværdier. Der er pt. kun seks stoffer i dette bilag. Typisk er det stoffer som mangler en smule dokumentation for at kunne komme på bilag I, f.eks. validering af analysemetode. Stoffet kan få en midlertidig grænseværdi, og indenfor en fastsat periode, skal medicinalfirmaet have udfærdiget og indleveret den manglende dokumentation til godkendelse. I bilag IV er opført stoffer hvor der ikke kan fastsættes en grænseværdi. Dette sker, når det vurderes at restkoncentrationer af stoffet, uanset mængden, vil udgøre en sundhedsfare for forbrugerne. Der er opført 10 stoffer/stofgrupper i dette bilag. 4.2 KONTROLPLAN Hvert år udarbejdes en kontrolplan for undersøgelser af restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske fødevarer. Produktionsindberetning Fødevaredirektoratet modtager indberetninger om produktionstal fra virksomheder på det animalske område (Tabel 1). Oplysningerne bruges bl.a. til planlægning af undersøgelser for restkoncentrationer i henhold til direktiv 96/23/EF og til opkrævning af afgifter til dækning af omkostningerne hertil. Tabel 1. Danske produktionstal for år 2000, 2001 og Dyr Enhed Harer tons Vildt tons * Heste antal Honning tons Akvakultur tons Æg tons Får/geder antal Fjerkræ tons Kvæg antal Mælk tons Svin antal *) Inkluderer kun opdrættet vildt og ikke vildtlevende vildt som for år 2000 og

12 Af direktivet fremgår minimumskrav til prøveantal for de forskellige dyregrupper og stofgrupper. Prøveudtagningen planlægges et år frem og beregnes på baggrund af det foregående års produktionstal. De danske produktionstal har været relativt konstante den seneste årrække. Omfang og fordeling af analyser Retningslinier for den målrettede kontrol er fastlagt i direktiv 96/23/EF. Minimumskrav til prøveantal ifølge direktivet findes også beskrevet i rapporten Veterinære lægemiddelrester i fødevarer 2001 [V]. Danmark har som udgangspunkt valgt kun at analysere det minimumsantal af prøver, som direktivet foreskriver, så længe der kun undtagelsesvis findes positive prøver. Til gengæld udnyttes de danske erfaringer fra tidligere års kontrol og oplysninger fra VetStat (afsnit 4.5) og DANMAP 1 om brug og misbrug af farmakologisk aktive stoffer til at målrette kontrollen, så der opspores flest mulige overtrædelser af reglerne. Planlægningen af den målrettede kontrol sigter mod at bidrage til at forbedre fødevaresikkerheden ved at være på vagt over for tegn på kemiske forureninger i de levende dyr eller i de animalske fødevarer. Der er altså tale om risikohåndtering. Det danske analyseprogram forbedres løbende ved udvikling af nye eller mere rationelle analysemetoder. Prioriteringen af metodeudviklingen foretages dels ud fra eksperternes rådgivning og dels i takt med EU s fastsættelse af de detektionsgrænser, analysemetoderne skal præstere for at kunne godkendes til brug i det nationale kontrolprogram. Stofgruppe De veterinære lægemidler er delt op i stofgrupper alt efter deres egenskaber. Stofkategorier og indplacering af stoffer fastsættes i EU. Gruppe A omfatter stoffer med anabolsk virkning og andre forbudte stoffer. Gruppe B omfatter tilladte lægemidler, ikke-registrerede stoffer, som kan anvendes i veterinært øjemed samt forurenende stoffer fra miljøet. Opdelingen af de veterinære lægemidler på gruppe A og B samt undergrupper fremgår af Tabel 2 samt af bilag 3. 1 Det danske program for overvågning af antibiotikaresistens blandt bakterier fra produktionsdyr. 12

13 Tabel 2. Oversigt over stofgrupper dækket af Direktiv 96/23/EF *. Gruppe A Stoffer med anabolsk virkning og forbudte stoffer A1 Stilbener A2 Thyreostatika A3 Steroider A4 Resorcylic acid lactones, herunder zeranol A5 Beta-agonister A6 Bilag IV stoffer i Rådets forordning nr. 2377/90/EØF af 26. juni Gruppe B Veterinære lægemidler og forurenende stoffer Gruppe B1 Antibakterielle stoffer, f.eks. penicilliner, sulfonamider og quinoloner Gruppe B2 Andre veterinære lægemidler B2a Anthelmintika B2b Cocciodiostatika B2c Carbamat og pyrethroider B2d Beroligende midler B2e Non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID) B2f Andre stoffer med farmakologisk virkning Gruppe B3 Andre stoffer og forurenende stoffer i miljøet B3a Organiske chlorforbindelser B3b Organiske phosphorforbindelser B3c Visse metaller B3d Mykotoksiner B3e Farvestoffer B3f Andre *) Veterinære lægemidler omfatter ikke de forurenende stofferne i gruppe B2c og B3a-d og f. Kontrol med disse stoffer varetages af andre projektgrupper i Institut for Fødevaresikkerhed og Ernæring i Fødevaredirektoratet. Nogle prøver er analyseret for flere forskellige stoffer. Den procentvise fordeling af målrettede analyser inden for grupper af veterinære lægemidler i 2002 fremgår af Figur 1. I alt er 45% af analyserne foretaget af stoffer fra gruppe A, mens 24% af analyserne er foretaget inden for gruppe B1, som er de antibakterielle stoffer. Gruppe B2 stoffer, som omfatter andre veterinærlægemidler, udgør 31% af analyserne. Gruppe B3 dvs. andre stoffer og forurenende stoffer i miljøet udgør kun 0,1% af analyserne. På det veterinære område omfatter B3 kun undergruppe B3e, som er farvestoffer, der bl.a. benyttes i aquakultur. Data fra VetStat viser, at forbruget af antibiotika til dyr i Danmark i 2002 var næsten uændret i forhold til Den stigning i forbruget til behandling af dyr, der er set fra 1999, siden den frivillige aftale om ophør af brug af antibiotiske vækstfremmere, er således aftaget. Forbruget af antibiotika til behandling af slagtedyr i 2002 er i alt kg aktivstof (Tabel 3), og mere end 75% af antibiotikaforbruget sker i svineproduktionen [XII]. 13

14 A5 21,5% A6 5,8% B1 23,8% A1 A2 A3 A4 A5 A6 B1 A4 1,1% A3 10,1% B2a 15,5% B2a B2b B2d B2e A2 3,4% A1 3,3% B3e 0,1% B2f 1,3% B2e 0,7% B2d 11,7% B2b 1,8% B2f B3e Figur 1. Den procentvise fordeling af målrettede analyser inden for grupper af veterinære lægemidler i Tabel 3. Forbrug af antibiotika til behandling af slagtedyr i Antibiotika Aktivt stof (kg) Tetracycliner Penicilliner, ß-lactamase følsomme Andre penicilliner, cephalosporiner Sulfonamider + trimethoprim Sulfonamider 850 Macrolider, lincosamider, tiamulin Aminoglycosider Andre Total Kilde: [XII]. Dyregruppe Kontrollen omfatter 10 forskellige animalske grupper: Svin, kvæg, får/geder, fjerkræ, akvakultur, mælk, æg, opdrættet vildt, heste og honning. I Danmark blev der i 2002 analyseret målrettede prøver for rester af veterinære lægemidler (afsnit 5.1). Fordelingen af de målrettede prøver for hver dyreart fremgår af Figur 2. 14

15 Får/geder 16,1% 0,2% 7,8% 0,2% 1,7% 1,4% 1,0% 0,4% 0,2% 71,0% Vildt Æg Mælk Fisk Heste Fjerkræ Honning Kvæg Svin Figur 2. Den procentvise fordeling af målrettede prøver inden for forskellige dyregrupper i Andelen af prøver udtaget fra svin er dominerende som følge af den store danske produktion (Tabel 1). Målrettede prøver udtaget fra honning, får/geder, opdrættet vildt og heste udgør derfor kun 1% af det samlede prøveantal. 4.3 KONTROL MED LÆGEMIDLER TIL DYR OG RESTINDHOLD HERAF I FØDEVARER Offentlig kontrol og egenkontrol Kontrol med anvendelse og restindhold af veterinære lægemidler og hormoner m.v. foregår dels ved virksomhedernes egenkontrol og dels ved offentlig kontrol. Den offentlige kontrol udføres af Fødevaredirektoratet og Fødevareregionerne, som også kontrollerer virksomhedernes egenkontrol. Offentlig kontrol Kontrollen med veterinære lægemidler er dels baseret på direktiv 96/23/EF, dels på nationale regler nedsat i henhold til dyrlægeloven jf. lovbekendtgørelse nr. 43 af 23. januar 2003 og bekendtgørelse nr. 134 af 6. marts 2003 om lægemidler til dyr samt bekendtgørelse nr. 919 af 18. november 2003 om sundhedsrådgivningsaftaler i kvæg- og svinebesætninger. Den EUbaserede kontrol består i den målrettede analytiske kontrol, opfølgning herpå samt 15

16 mistankekontrol. Den nationale kontrol består bl.a. i målrettet udvælgelse af 200 primærbedrifter, som får foretaget kontrol med medicin anvendelsen. Egenkontrol Generelt skal alle virksomheder der arbejder med fødevarer lave egenkontrol jævnfør bekendtgørelse nr. 360 af 21. maj 2003 om egenkontrol i fødevarevirksomheder m.v. Der stilles forskellige krav i lovgivning til forskellige typer virksomheder. Ofte udfærdiger brancheforeninger branchekoder, som en hjælp til den enkelte virksomhed til at sikre, at fødevarelovgivningen overholdes. Fødevaredirektoratet godkender branchekoderne, mens Fødevareregionerne godkender egenkontrolprogrammerne i de enkelte virksomheder. Danske Slagterier og Kødbranchens Fællesråd, Danske Slagtermestres Landsforening og Danske Håndværksslagtere har lavet en branchekode for kontrol med restkoncentrationer i svine-, okse-, fåre- og gedekød. Af branchekoden fremgår det, hvor mange prøver der skal udtages i forhold til produktionstal, hvad der skal udtages, hvordan prøverne skal udtages, hvor de evt. skal sendes til analyse, hvordan der skal følges op ved overskridelse af grænseværdi osv. Slagterierne skal indberette til Fødevareregionerne når grænseværdier overskrides. Specielt for mejerier gælder bekendtgørelse om kvalitetsbedømmelse og kvalitetsafregning af mælk leveret til mælkeproduktvirksomheder [X, VIII]. Resultatet af kontrollen indberettes til Fødevareregionerne. 4.4 IMPORT KONTROL På baggrund af fund af rester af veterinære lægemidler ved den stikprøvevise importkontrol i forskellige medlemslande har landene vedtaget en række kommissionsbeslutninger om beskyttelsesforanstaltninger overfor visse animalske produkter fra specifikke tredjelande. Kravene fremgår af bekendtgørelse om indførsel af fødevarer m.v. fra visse lande med særlige restriktioner. Bekendtgørelsen ændres løbende på baggrund af nye Kommissionsbeslutninger. I årets løb har der været særlige importforanstaltninger for krebsdyr fra Indonesien, Myanmar (Burma), Pakistan, Thailand og Vietnam, fjerkræ fra Thailand, Brasilien samt animalske produkter generelt fra Kina. Foranstaltningerne omfatter en øget prøveudtagningsfrekvens med analyse af samtlige eller en stor del af de partier, som kommer til veterinærkontrol på grænsekontrolstederne. Foranstaltningerne lempes i takt med, at Fællesskabet modtager garantier fra tredjelandet om forbedret kontrol på oprindelsesstedet, og effekten af den bedre kontrol viser sig ved acceptable resultater ved importkontrollen. 16

17 4.5 VETSTAT VetStat det centrale register for receptpligtig medicin til husdyr har til formål at tilvejebringe detaljerede oplysninger om, hvorledes receptpligtig medicin anvendes i den danske husdyrproduktion [XIII]: overvågning af medicinforbruget til produktionsdyr på besætnings- og dyrlægeniveau, bl.a. med henblik på fokuseret rådgivning om retningslinjer for fornuftig antibiotikaanvendelse etablering af styringsværktøj, der kan anvendes som led i myndighedernes kontrol med efterlevelse af gældende regler for medicinanvendelse til husdyr etablering af datagrundlag til undersøgelse af sammenhængen mellem antibiotikaforbrug og udvikling samt spredning af resistente bakterier forskning (farmakoepidemiologi) Indberetninger til VetStat Apotekerne registrerer salg af medicin til dyrlæger samt receptordineret medicin til husdyr og pelsdyr. Data videresendes via Lægemiddelstyrelsen til VetStat. Foderstofvirksomhederne indberetter salg af foderlægemidler og foder indeholdende coccidiostatika, og data videresendes til VetStat. Praktiserende dyrlæger indberetter anvendelse og udlevering af receptpligtig medicin til husdyr. Fødevaredirektoratets anvendelse af VetStat Fra 2003 skal kontrollen med medicinanvendelse i dyrlægepraksis og i besætninger være risikobaseret. Dette er besluttet på baggrund af rapporterne fra de 3 arbejdsgrupper, som Fødevaredirektoratet efter anmodning fra Fødevareministeren nedsatte ved årsskiftet 2001/2002. Arbejdsgrupperne havde til formål at fremkomme med forslag til styrkelse af kontrollen med anvendelse af veterinære lægemidler. Ved hjælp af VetStat er det muligt at udpege såvel dyrlæger som bedrifter med et afvigende forbrug af lægemidler. Dette forudsætter en opgørelse af forbruget af lægemidler i den enkelte besætning samt hos den enkelte dyrlæge korrigeret for antal dyr i besætningen. Basis herfor er en samkøring af registreringer af medicinforbrug i VetStat med Det Centrale Husdyrbrugsregisters (CHR) oplysninger om antal dyr i de enkelte besætninger. Et afvigende forbrug, hvad enten det drejer sig om særlig højt eller usædvanligt lavt forbrug (sidstnævnte kunne evt. give mistanke om ulovlig adgang til lægemidler), vil være et oplagt udgangspunkt for risikobaseret udvælgelse til kontrol. 17

18 VetStat kan give oplysninger om mulig uhensigtsmæssig ordination, anvendelse eller udlevering af lægemidler, hvis brug fra offentlig side ønskes begrænset (f.eks. fluoroquinoloner). Oplysninger om mulig ulovlig anvendelse vil også i nogle tilfælde kunne fås umiddelbart, f.eks. anvendelse af lægemidler, der ikke er registreret til den pågældende dyreart, receptordinering af lægemidler, der kun må anvendes af dyrlægen, eller udlevering af lægemidler til en længere periode end tilladt, typisk i besætninger, der ikke har indgået en sundhedsrådgivningsaftale. 4.6 INTERNATIONALT SAMARBEJDE Rapid Alert System Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) behandler efterretninger om enhver direkte eller indirekte risiko for forbrugerens sundhed eller miljøet i et netværk bestående af de kompetente nationale myndigheder, det europæiske fødevaresikkerhedsorgan (EFSA) og EU kommissionen. Systemet bygger på det gamle Rapid Alert system for fødevarer, som startede i 1978, og er nu udvidet til at dække foderområdet samt foder- og fødevareimporter fra lande udenfor EU. EU-kommissionen administrerer systemet og er ansvarlig for øjeblikkelig videresendelse af informationerne til alle de nationale kontaktpunkter. En beskrivelse af systemet Systemet er udbygget med EØS-landene Norge og Island, så alle nordiske lande deltager. Hver medlemsstat har et kontaktpunkt, der har ansvaret for at modtage og videresende oplysninger fra medlemsstaten til kommissionen eller fra kommissionen til de kompetente myndigheder i medlemsstaten. Rapid Alert System for Food and Feed er en del af EU-kommissionens meddelelsessystemer i henhold til artikel 50 i EU-fødevareloven [III]. Med EU s fødevarelov blev systemet ændret til formelt at omfatte varer af animalsk oprindelse og foder. I Danmark er det Fødevaredirektoratet, der har rollen som det nationale kontaktpunkt og tager sig af alle indkomne meddelelser. De meddelelser, som omhandler foder eller foderstoffer, dirigeres videre til Plantedirektoratet, der så forestår den videre sagsbehandling. Kontaktpunktet har to roller i systemet; modtage de indkomne notifikationer og sende danske notifikationer ind til systemet. Sagsgangen for indkomne notifikationer er således, at alle meddelelser fra systemet modtages i Fødevaredirektoratet, og distribueres til alle sagsbehandlere på området, inklusive Plantedirektoratet. Den vagthavende sagsbehandler i Fødevaredirektoratet visiterer hurtigt sagen og 18

19 tager stilling til, om det er noget, der skal ageres på. Hvis ikke arkiveres sagen, og sagsbehandleren skriver sin vurdering. Hvis der skal ageres på den aktuelle sag, sender sagsbehandleren den videre i systemet til enten Plantedirektoratet eller til Fødevareregionerne, som er de udførende parter. Udviklingen i brugen af systemet Der har været en stadig stigning i antallet af notifikationer siden 1999, som man må tilskrive dels en større mængde fødevarekriser, men også et større kendskab til systemet, og dermed en udbygget brug af systemet fra de enkelte landes kontaktpunkter. I 1999 modtog det danske kontaktpunkt 698 henvendelser via Rapid Alert systemet, og det steg til i 2002 og i 2003 frem til den 8. juli har Fødevaredirektoratet modtaget ca henvendelser fra kommissionen. I 2001 var der en jævn stigning gennem året, mens tendensen har været mindre kraftig i Fødevaredirektoratets estimat for 2003 vil ligge omkring henvendelser. Et forhold, som også vil gøre sig gældende i de kommende år, er udvidelsen af EU, hvor indlemmelsen af 10 lande vil have en stor effekt på det allerede høje antal henvendelser. Kommissionen følger derfor løbende udviklingen i ekspertarbejdsgrupper med deltagelse fra alle medlemslande plus Island og Norge. Arbejdet er i øjeblikket fokuseret på at få samlet nogle typer af meddelelser i lidt større bundter og således synliggøre de akutte meddelelser, så de ikke drukner i mængden af informationer i systemet. Hvornår bruges det? Klassifikationen for Rapid Alert Systemet er bygget op omkring tre former for notifikationer: Alert notifikationer, information notifikationer og nyheder. Alert notifikationerne bruges, når der er nye fund, som kan udgøre en alvorlig eller akut risiko for forbrugere eller miljøet. Information notifikationer bruges, når fundene ikke er aktuelle, f.eks., når analyseresultaterne er af ældre dato, når varerne er stoppet ved et grænseinspektionssted, eller når varerne er trukket tilbage i notifikationslandet, og der ikke har været eksport til andre medlemslande. Nyhederne bruges til i oversigtsform at give information over et givent emne, meddelelser om alvorlige fund, der ikke har berørt EU, Norge og Island endnu samt andre former for meddelelser, som ikke passer i en af de to andre kategorier. 19

20 Rapid Alerts i 2002 EU-kommissionen har i 2002 for første gang udgivet en samlet årsrapport over brugen af Rapid Alert systemet [I]. Af rapporten fremgår det blandt andet, at 21% af Alert notifikationerne (Figur 3) og 33% af Information notifikationerne (Figur 4) skyldes veterinære lægemiddelrester. Af det samlede antal notifikationer har 29% baggrund i veterinære lægemiddelrester (Tabel 4). Ikke fastlagt 4% Fremmedlegmer 3% Pesticidrester 10% Andre 2% Veterinære lægemiddelrester 21% Mikrobiologisk 30% Kemisk 30% Figur 3. Baggrund for Alert notifikationer i Mikrobiologisk 16% Parasitter 2% Bivirkninger 1% Pesticidrester 12% Andre 2% Veterinære lægemiddelrester 33% Kemisk 34% Figur 4. Baggrund for Information notifikationer i

21 Tabel 4. Notifikationer i forhold til forureningskilde Årsag Total Alert Information Kemisk Veterinære lægemiddelrester Mikrobiologisk Pesticidrester Ikke fastlagt Parasitter Bivirkninger Fremmedlegemer Mærkning Pakning Stråling Organoleptiske forandringer Vareforfalskning Total Referencelaboratorier Der findes inden for lægemiddelområdet tre centrale EU-referencelaboratorier (CRL), og i direktiv 96/23/EF er deres funktioner listet. De varetager hver deres stofgrupper. Således varetager: RIVM i Holland stofgruppe A1-A4, B2d, CNEVA-LMV i Frankrig stofgruppe B1 og BVL i Tyskland stofgruppe A5, B2a, B2b, B2e EU-referencelaboratorierne skal bl.a. give de nationale referencelaboratorier nærmere oplysninger om analysemetoder, herunder verifikationsmetoder, iværksætte og følge op på sammenlignende prøvninger. Desuden afholder de efter- og videreuddannelseskurser for de nationale referencelaboratoriers personale og for eksperter fra udviklingslande. Institut for Fødevareundersøgelser og Ernæring, Afdelingen for Kemiske Forureninger (IFEF) i Fødevaredirektoratet er nationalt referencelaboratorium. IFEF fungerer derved bl.a. som direkte kontaktled til EU-referencelaboratorierne og videregiver informationer herfra. Af andre arbejdsopgaver i IFEF kan nævnes udvikling af metoder i kontrollen, koordinering af rutinelaboratoriernes arbejde, assistance ved udarbejdelse af kontrolplaner og koordinering af præstationsprøvninger. 21

22 EU-kontrolplan Planlægningen af det danske kontrolprogram foregår i et tæt samarbejde med eksperter fra andre EU-lande. Planen skal være i overensstemmelse med kravene i direktiv 96/23/EF, men direktivet fastsætter hovedsageligt kun antallet af prøver, der skal udtages til analyse inden for hver stofgruppe. Derimod er der ikke regler for antallet af analyser pr. prøve, undtagen for mælk og æg. Der er altså rig mulighed for at vælge for hvilket stof, der skal analyseres, og der er også mulighed for at vælge at genbruge prøven mange gange, så hver prøve kan analyseres for mange forskellige stoffer. Tanken er, at de stoffer, der udvælges, skal variere fra år til år på en uforudsigelig måde. Disse retningslinjer sikrer, at planen år for år kan tilpasses erfaringer fra andre lande (EU- såvel som tredjelande) med henblik på at effektivisere det danske kontrolprogram. 22

23 5. RESULTATER 5.1 DANSK KONTROL OG OVERVÅGNING Kontrollen med restindhold af veterinære lægemidler i fødevarer omfatter prøver udtaget i forbindelse med målrettet, mistanke- og importkontrol. Prøverne analyseres ved hjælp af mikrobiologiske og kemiske analysemetoder. De mikrobiologiske metoder er baseret på bioassays, som kan måle indhold af bakteriehæmmende stoffer. De kemiske metoder er specifikke og benyttes til at identificere samt kvantificere indholdsstoffer. En uddybning af screeningsmetoder baseret på bioassays, samt kemiske analysemetoder findes i Årsrapporten 2001, afsnit [V]. Kvaliteten af de danske analyser sikres ved, at undersøgelserne udføres i overensstemmelse med anerkendte kvalitetskriterier [II], der stiller krav til bl.a. personalets oplæring, deltagelse i genfindingsforsøg og præstationsprøvninger for relevante stoffer. I nedenstående opgørelse er resultaterne af de mange bioassays og kemiske analyser gennemgået pr. dyreart. Da hver prøve typisk analyseres for flere stoffer overstiger antallet af enkeltstofanalyser prøveantallet. Bemærk i øvrigt, at screenes prøven for gruppen af bakteriehæmmende stoffer, regnes dette som én enkeltstofanalyse. Opgørelsen angiver fund af rester af veterinære lægemidler, som overskrider gældende aktionsgrænser, rapporteringsgrænser og maksimalgrænseværdier (MRL). Målrettet kontrol Den målrettede kontrol er fastlagt udfra retningsliner i direktiv 96/23/EF (afsnit 4.2). I den målrettede kontrol udtages prøver fra både slagterier og bedrifter. De prøver, der udtages fra gårdene, omfatter eksempelvis foder, drikkevand og blod fra levende dyr, mens slagteriprøverne typisk er muskel, blod, organer m.v. Resultatet af den målrettede kontrol præsenteres nedenfor. I bilag 2 findes yderligere detaljer om fordelingen af analyser mht. de forskellige typer veterinære lægemidler for de respektive dyregrupper. Af de analyserede prøver var: af prøverne negative (99,98%) Der var sket en overskridelse af rapporteringsgrænsen for restindholdet i 3 af prøverne (0,02%). 23

24 Svin: Der er udtaget prøver af svin (heraf er 182 prøver af drikkevand) og udført enkeltstofanalyser. Der blev ikke fundet rester af forbudte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL i de udtagne prøver. Kvæg: Der er udtaget prøver af kvæg og udført enkeltstofanalyser. Der blev ikke fundet rester af forbudte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL i de udtagne prøver. Fjerkræ: Der er udtaget prøver af fjerkræ og udført 3348 enkeltstofanalyser. Der blev ikke fundet rester af forbudte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL i de udtagne prøver. Opdrættet vildt: Der er udtaget 60 prøver af opdrættet vildt og udført 118 enkeltstofanalyser. Der blev ikke fundet rester af forbudte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL i de udtagne prøver. Mælk: Der er udtaget 201 mælkeprøver og udført enkeltstofanalyser. Der blev ikke fundet rester af forbudte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL i de udtagne prøver. Akvakultur: Der er udtaget 243 prøver af akvakulturer (ørred og ål) og udført 494 enkeltstofanalyser. Der blev ikke fundet rester af forbudte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL i de udtagne prøver. Heste: Der er udtaget 30 prøver af heste og udført 50 enkeltstofanalyser. Der blev ikke fundet rester af forbudte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL i de udtagne prøver. Får/geder: Der er udtaget 25 prøver af får/geder og udført 46 enkeltstofanalyser. Der blev ikke fundet rester af forbudte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL i de udtagne prøver. 24

25 Honning: Der er analyseret 29 honningprøver og udført 132 enkeltstofanalyser på honning. Der blev ikke fundet rester af forbudte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL i de danske honningprøver. Æg: Der er udtaget 140 prøver af æg og udført 1050 enkeltstofanalyser. I 93 prøver (66,4%) blev der ikke fundet rester af lægemidler. I 47 prøver (33,6%) blev der påvist indhold af ionophore coccidiostatika over kvantificeringsgrænsen (narasin, salinomycin eller monensin) 2. Heraf blev der i 3 prøver (2,1%) påvist salinomycin over rapporteringsgrænsen 3 i koncentrationer på henholdsvis 19,5 µg/kg, 58,0 µg/kg og 74,7 µg/kg. De 3 prøver er indberettet til EU som positive. Plantedirektoratet har stået for den videre opfølgning. Importkontrol Animalske fødevarer med oprindelse i tredjelande med særlige restriktioner må ikke indføres i Danmark, med mindre de har været underkastet veterinærkontrol med udtagelse af de foreskrevne prøver (afsnit 4.4) [IV]. Bortset fra udenlandsk honning er alle importprøver fra 2002 udtaget som følge af den særlige importkontrol. I 2002 er der i alt udtaget 442 importprøver og foretaget 1801 enkeltstofanalyser. Der er fundet 24 positive prøver (5,4%). Honning: Der er udtaget 20 prøver af honning og udført 60 enkeltstofanalyser. Der blev ikke fundet rester af forbudte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL i de udenlandske honningprøver. Akvakultur: Der er udtaget 193 prøver af akvakulturer og udført 417 enkeltstofanalyser. I 174 prøver (90,2%) blev ikke fundet rester af forbudte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL. I 19 af 26 undersøgte prøver af ål blev der påvist leucomalakitgrønt, der er et nedbrydningsprodukt af malakitgrønt. I 1 prøve med indhold af leucomalakitgrønt blev desuden påvist 3-2 De aktuelle kvantificeringsgrænser er 0,2 µg/kg for narasin og salinomycin og 0,3 µg/kg for monensin. 3 Der eksisterer ikke en harmoniseret EU-grænse for salinomycin i æg, men der er foreløbig fastsat en dansk rapporteringsgrænse på 10 µg/kg. Ved fund over dette niveau, indberettes prøven til EU som positiv. 25

26 amino-2-oxazolidinon (AOZ), som er en metabolit af nitrofuranen furazolidon. Restindhold af malakitgrønt er ikke tilladt og restindhold af nitrofuraner er forbudt, og indførsel af partierne er afvist. Tarme: Der er udtaget 10 prøver af tarme fra svin samt får og udført 22 enkeltstofanalyser. I 9 prøver blev ikke fundet rester af forbudte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL. I 1 prøve blev påvist 5-methylmorpholino-3-amino-2-oxazolidinon (AMOZ), som er en metabolit af nitrofuranen furaltadon. Nitrofuran tilhører gruppen af forbudte stoffer. Prøven er indberettet til EU som positiv. Partiet er beslaglagt, og indførsel er afvist. Fjerkræ: Der er udtaget 219 prøver af fjerkræ og udført 1302 enkeltstofanalyser. I 214 prøver blev ikke fundet rester af forbudte veterinære lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL. I 4 prøver blev påvist metabolitter af nitrofuraner, som tilhører gruppen af forbudte stoffer. Metabolitten af furaltadon AMOZ blev påvist i alle 4 prøver, mens der i 2 prøver desuden blev påvist metabolitten af furazolidon AOZ. Mistankekontrol Mistanke prøver udtages enten som opfølgning på positive fund, på baggrund af konkrete oplysninger om behandling fra dyrlægen/gårdejeren, der har afleveret dyrene, eller ved synlige tegn på anvendelse af lægemidler samt ved infektion hos dyret. Alle slagtekroppe, hvorfra der er udtaget mistankeprøver, tilbageholdes til analyseresultaterne foreligger, og eventuelle fund af positive prøver resulterer i kassation af slagtekroppene. Viser analyseresultaterne, at prøverne er negative, frigives slagtekroppene igen. Retningslinjer for udtagelse af mistankeprøver er beskrevet i direktiv 96/23/EF og er implementeret i bekendtgørelse nr. 134 af 6. marts 2003 om lægemidler til dyr (afsnit 4.1). I 2002 er i alt udtaget mistankeprøver. Der er fundet 11 positive prøver (0,9 %) med tilladte lægemidler over MRL. Der er analyseret mistankeprøver af svin og kvæg, mens der for de øvrige dyregrupper ikke har været behov for at udtage mistankeprøver. Alle positive 26

27 prøver er indberettet til EU. Dyrekroppene er tilbageholdt og destrueret og der er foretaget opfølgende besøg på 10 af bedrifterne og udstedt bøder til de ansvarlige. Svin: Der er udtaget 732 mistankeprøver af svin. Heraf er 70 prøver undersøgt for restindhold af steroider. De øvrige 662 mistankeprøver er undersøgt for antibakterielle stoffer med bioassays. Der er fundet rester af veterinære lægemidler over grænseværdien i 7 af de udtagne prøver. Alle fund var tilladte antibakterielle stoffer såsom penicilliner, tetracykliner, sulfonamider, quinoloner m.fl. Kvæg: Der er udtaget 485 mistankeprøver af kvæg, som er undersøgt for antibakterielle stoffer med bioassays. Der er fundet rester af veterinære lægemidler over grænseværdien i 4 af de udtagne prøver Alle fund var tilladte antibakterielle stoffer. 5.2 ANDEN KONTROL Ekstraordinær kontrol I sommeren 2002 blev foretaget en ekstraordinær kontrol, da der indløb melding om, at syv kvægbedrifter havde fået leverancer af foder mistænkt for at være forurenet med hormonet medroxyprogesteronacetat (MPA). Baggrunden for meldingen var, at et affaldsprodukt fra Irland, med glucosesaft indeholdende MPA var solgt til en destruktionsfabrik i Belgien. Det belgiske firma videresolgte affaldet til fremstilling af dyrefoder og saft. Rapid alerts blev udsendt, og 7 kvægbedrifter i Danmark havde fået leverancer af foderet. Analyser fra de 7 bedrifter af foder (20 prøver), mælk (20 prøver) og nyrefedt (14 prøver) blev foretaget af Fødevareregion Ringsted og et analyselaboratorium i Holland. I én af foderprøverne blev der konstateret MPA (< 5 µg/kg), alle fødevareprøver var negative. Foderet blev returneret til Holland. 27

28 Egenkontrol Slagterier: Slagterierne skal udføre egenkontrol (afsnit 4.3). For svin og kvæg svarer egenkontrollen til ca. 0,1 % af produktionen og for søer ca. 1 %. Der udføres pt. kun antibiotikakontrol som rutinemæssig egenkontrol. I egenkontrollen undersøges ca. 10 gange flere prøver end i den offentlige kontrol. Egenkontrol på slagterier følger bekendtgørelse nr. 360 af 21. maj 2003 om egenkontrol i fødevarevirksomheder m.v., og resultaterne skal ikke indberettes til Fødevaredirektoratet. Fødevareregionerne kontrollerer virksomhedernes egenkontrol ved tilsyn, og virksomheden skal anmelde overskridelser direkte til regionerne. Mejerier: Mejeribranchen analyserer et stort antal prøver af leverandørmælk for indhold af antibiotika (afsnit 4.3). Ved leverandørmælk forstås mælk udtaget på produktionsstedet. Prøveudtagning og analyse forestås af mejerierne, og indberetning foretages til myndighederne. Der har tidligere været udtrykt bekymring omkring en mulig stigende tendens i hyppigheden af antibiotikafund i mælk baseret på observationer i perioden [VII]. Tabel 5 for perioden 1998 til 2002 viser dog en stabil lav hyppighed (0,03-0,05%) af antibiotikafund, der overskrider den gældende grænseværdi (MRL). Af Tabel 6 fremgår, at det overvejende er penicillin, der findes i de positive prøver. Tabel 5. Antal positive antibiotikafund i mælk, der overskrider gældende grænseværdi. Årstal Antal leverandørprøver undersøgt Antal positive Hyppighed (%) , , , , ,05 Tabel 6. Fordeling af antibiotika på lægemidler i positive prøver. Årstal Penicillin Synt. * penicillin Sulfonamid Tetracyclin % 3 % 3 % 1 % % 4 % 3 % 0 % % 2 % 2 % 0 % % 3 % 0 % 0 % % 4 % 0 % 0 % *) Syntetisk 28

29 6. VURDERING AF FUND 6.1 DANSK PRODUCEREDE FØDEVARER Coccidiostatika i æg De ionophore coccidiostatika er stoffer med coccidiehæmmende virkning, som anvendes som tilsætningsstoffer til foder til slagtefjerkræ mod tarmsygdommen coccidiosis. Stofferne må ikke anvendes til æglæggende høns. I den målrettede kontrol blev der i 47 af de 140 analyserede prøver af æg påvist ionophore coccidiostatika af salinomycin, monensin eller narasin (gruppe B2b). I 3 prøver var indholdet af salinomycin over rapporteringsgrænsen 4 i koncentrationer på 19,5 µg/kg, 58,0 µg/kg og 74,7 µg/kg. Et samlet indhold i æg under 80 µg/kg vurderes af Fødevaredirektoratet som sundhedsmæssigt tolerabelt, men da coccidiostatika ikke bør findes i æg, følges der op på alle fund. Ingen af prøverne indeholder et sundhedsmæssigt betænkeligt indhold af coccidiostatika. Opfølgning foretages af Plantediretoratet, der i forbindelse med de rapporterede fund har udtaget mistankeprøver uden at finde tegn på ulovlig anvendelse. Små restindhold af coccidiostatika i æg menes at stamme fra foderet, som er forurenet ved overslæb i foderproduktionen. Plantedirektoratet arbejder på løsning af problemet ved information af branchen og de berørte virksomheder samt ved målretning af foderkontrollen. Antibiotika Svin / kvæg: Antibiotika benyttes til behandling af infektionssygdomme hos dyr og mennesker. De 11 positive fund af antibakterielle stoffer (gruppe B1) i mistankekontrollen af svin og kvæg udgør ikke en sundhedsrisiko, idet slagtekroppene er destrueret. Stofferne er tilladte at benytte til dyr, så længe tilbageholdelsestider efter behandling overholdes, så grænseværdien for indhold af lægemiddelrester ikke overskrides. Selvom forbrugeren lejlighedsvis skulle indtage levnedsmidler med antibiotikarester over grænseværdien, er der ikke nogen direkte sundhedsrisiko. Risikoen for sundhedsskader opstår, hvis man dagligt over en lang årrække indtager fødevarer, som har et indhold over grænseværdien. 4 Der eksisterer ikke en harmoniseret EU-grænse for salinomycin i æg, men der er foreløbig fastsat en dansk rapporteringsgrænse på 10 µg/kg. Ved fund over dette niveau, indberettes prøven til EU som positiv. 29

30 Leverandørmælk: Hyppigheden af antibiotikafund i mælk, der overskrider gældende grænseværdi er lav (0,05%). Det gælder som tidligere nævnt, at der først opstår en sundhedsrisiko, hvis man dagligt over en lang årrække indtager fødevarer, som har et indhold over grænseværdien. Set i lyset af den lave hyppighed af positive fund er der derfor ingen sundhedsrisiko for forbrugeren. Desuden sker der en sammenblanding af flere leverandørers mælk på mejeriet. 6.2 IMPORTEREDE FØDEVARER Der er krav fra EU om undersøgelser for specifikke forbudte lægemidler (chloramphenicol, nitroimidazoler, nitrofuraner og malakitgrønt) i fiskerivarer, akvakulturprodukter og fjerkrækød i partier importeret fra visse tredjelande, primært i Asien. Partierne tilbageholdes, indtil analyseresultatet foreligger, og afvises fra indførsel ved positive fund. Da positive partier afvises fra indførsel, er der ingen sundhedsmæssige problemer ved evt. fund af rester af forbudte veterinære lægemidler. Der er stor fokus på kontrol med import af animalske produkter i EU-medlemslandene, og når Kommissionen ser en tendens til at der er problemer i bestemte lande med bestemte produkter, kan det udmunde i kontrol med alle partier af det pågældende produkt, der indføres til EU fra det pågældende land. Denne skærpede kontrol fortsætter indtil Kommissionen og EU-medlemslandene vurderer at problemet er løst. Malakitgrønt i ål Malakitgrønt er et farvestof, der er effektivt til behandling af svampe og parasitter i akvakulturer. Stoffet har aldrig været registreret som lægemiddel i EU, og der findes ingen dispensationer for anvendelse af stoffet til akvakultur i Danmark. Der er påvist indhold af leucomalakitgrønt, der er et nedbrydningsprodukt af malakitgrønt i 19 af 26 undersøgte ål. I alt indeholdt 13 prøver ål leucomalakitgrønt i koncentrationer mellem 0,1 mg/kg og 3 mg/kg, mens indholdet var større end 3 mg/kg i 6 prøver. Nitrofuran i svin/får, fjerkræ og ål Nitrofuraner er et antibiotikum, der kan anvendes ved opdræt af svin, fjerkræ samt i akvakultur. Anvendelse af nitrofuraner og import af fødevarer med indhold af rester heraf er forbudt i EU. På grund af stoffernes lave pris er der steder i den tredje verden, hvor stofferne stadig anvendes, og eksport af levnedsmidler til EU med restindhold kan derfor forekomme. Der er påvist indhold af rester af nitrofuraner i 1 prøve ål (63 µg AOZ/kg ), i 1 prøve af svinetarme (1,4 µg AOZ /kg) samt i 4 prøver fjerkrækød (2,0-28 µg AMOZ /kg og 1,7µg AOZ /kg). 30

31 7. TIDLIGERE ÅRS KONTROLRESULTATER I DK I det følgende er de danske kontrolresultater fra perioden 1998 til 2002 gennemgået. I perioden er i alt foretaget mere end enkeltstof analyser for veterinære lægemiddelrester i den målrettede kontrol, mistanke- og importkontrollen. Størstedelen af analyserne (70%) omfattede tilladte lægemidler (gruppe B), mens de øvrige undersøgelser var rettet mod forbudte stoffer og stoffer med anabolsk virkning (gruppe A). Kriteriet for en positiv prøve har ændret sig gennem perioden. Dette er et resultat af indførsel af MRL-værdier samt ændringer i lovgivningen omkring danske særregler som f.eks. ophævelse af forbud mod brug af sulfamethazin til svin. I 1998 og 1999 blev alle fund over kvatificeringsgrænsen rapporteret som positive. Fra 1. januar 2000 blev det gennemført, at stoffer kun må indgår i veterinær medicinske præparater, og dermed anvendes til produktionsdyr, såfremt stoffet er tilladt ifølge forordning 2377/90. Fra år 2000 rapporteres en prøve som positiv i det tilfælde, MRL overskrides. For rester af forbudte stoffer og for rester af stoffer der ikke er tilladt benyttes metodens kvantificeringsgrænse for, hvornår en prøve er positiv. Ved fund af stoffer, hvor restindhold er tilladt, men der ikke eksisterer en harmoniseret EU-grænse, benyttes en dansk rapporteringsgrænse for, hvornår prøven indberettes til EU som positiv. 7.1 MÅLRETTET KONTROL I perioden 1998 til 2002 er analyseret i alt målrettede prøver for veterinære lægemiddelrester. Nogle prøver analyseres for flere forskellige stoffer, og i alt er i perioden udført analyser. I perioden blev påvist indhold af ikke tilladte lægemidler eller tilladte lægemidler over MRL i 41 prøver. Der blev ikke påvist stoffer fra gruppe A, dvs. forbudte stoffer og stoffer med anabolsk virkning. Hyppigheden af fund ligger på mellem 0,000% og 0,043% af de målrettede prøver fra 1998 til 2002 (Figur 5). Fra 2000 til 2002 er antallet af planlagte prøver i den målrettede kontrol reduceret med ca Faldet i antallet af prøver skyldes en reduktion i prøver analyseret vha. mikrobiologiske screeningsmetoder på samme størrelsesorden fra 2000 til I 2000 blev prøver analyseret for antibiotika vha. mikrobiologiske screeningsmetoder, mens der i 2002 kun blev analyseret prøver. På trods af det reducerede prøveantal opfylder Danmark dog fortsat kravene vedrørende omfanget af den offentlige målrettede kontrol. Siden prøveantallet fra 1. maj 2001 blev reduceret til direktiv 96/23/EF s minimumskrav, har virksomhederne etableret egenkontrol af slagtesvin for antibiotika i samme omfang som den hidtidige offentlige kontrol. 31