Instrumenter DFU-0023 REVISION 21. Ikke-sterile/sterile instrumenter til flergangsbrug, der kan tilsluttes strøm

Transkript

1 Instrumenter DFU-0023 REVISION 21 CE: CE0086: CE0086: Ikke-sterile instrumenter til flergangsbrug Ikke-sterile instrumenter til engangsbrug Ikke-sterile/sterile instrumenter til flergangsbrug, der kan tilsluttes strøm A. REFERENCER Disse anvisninger er udviklet ved hjælp af retningslinjerne i følgende standarder: ANSI/AAMI ST79, "Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities" ISO 17664: Sterilisation af medicinsk udstyr Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr B. BESKRIVELSE OG OPLYSNINGER OM ENHEDEN Denne enhed kan være et ikke-sterilt instrument til engangs- eller flergangsbrug. Eller den kan være et sterilt eller ikke-sterilt instrument til flergangsbrug, som kan tilsluttes strøm. Kontrollér emballagemærkningen. Brugerne af denne enhed opfordres til at kontakte deres Arthrex-repræsentanter, hvis de efter deres faglige vurdering har brug for en mere omfattende kirurgisk teknik. Arthrex leverer detaljerede kirurgiske teknikker i papirform, på video og i elektroniske formater. Arthrex' hjemmeside indeholder også oplysninger om og demonstrationer af detaljerede kirurgiske teknikker. C. BEGRÆNSNINGER VED GENFORARBEJDNING Gentagen forarbejdning har minimal effekt på disse instrumenter. Brugslevetidens ophør er normalt bestemt af slitage og skader som følge af brugen. En enhed, som er mærket til engangsbrug, må aldrig genbruges. Genbrug kan medføre sundhedsmæssige og/eller sikkerhedsmæssige risici for patienten, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, krydsinfektion, brud, som kan medføre fragmenter, der ikke kan lokaliseres, kompromitteret mekanisk ydelse pga. slitage, manglende eller ingen funktionsevne, ingen garanti for tilstrækkelig rengøring eller sterilisering af enheden. Side 1 af 6

2 D. VALIDERING De anbefalede metoder til rengøring, desinfektion og sterilisering i denne brugervejledning er blevet valideret i overensstemmelse med de nationale og internationale retningslinjer/standarder. Udstyr og materialer til rengøring, desinfektion og sterilisering har forskellige ydelsesdata. Det er således hospitalets/slutbrugerens ansvar at udføre de relevante valideringstest. E. INDESLUTNING OG TRANSPORT Det anbefales, at instrumenter genforarbejdes, så snart det er praktisk muligt efter brug. Instrumenthylstre og -bakker er genanvendelige enheder. Bakker skal efterses for synligt snavs og skal rengøres inden brug. De kan rengøres manuelt eller i en automatisk vaskemaskine vha. et rengøringsmiddel. F. KLARGØRING TIL RENGØRING Når det udføres korrekt, nedsætter rengøring, desinfektion og/eller sterilisering ikke brugen og den mekaniske ydelse af disse instrumenter. Instrumenterne anvendes til eller på patienter, der kan have både kendte og ukendte infektioner. For at forhindre smittespredning skal alle instrumenter rengøres, desinficeres og steriliseres grundigt efter brug på hver patient. 1. Instrumenterne skal ikke samles/adskilles, medmindre det er anført på mærkningen, i brugervejledningen eller i samlevejledninger (LAI) vedrørende rengøring, desinfektion og sterilisering. 2. Enheder, som kræver adskillelse, skal skilles ad før rengøring. 3. Fjern indtørret snavs fra enheder, især i områder som samlinger og sprækker, forud for vask. G. INSPEKTION OG VEDLIGEHOLDELSE 1. Arthrex ikke-sterile instrumenter er medicinske præcisionsinstrumenter og skal anvendes og håndteres med forsigtighed. 2. Efterse instrumenterne for skader før brug, og på alle håndteringstrin derefter. 3. Enheder med skærefunktionalitet eller skarpe spidser bliver sløve ved kontinuerlig brug. Denne tilstand indikerer ikke en fejl i enheden. Denne tilstand indikerer normal slitage. Sløve enheder kan kræve udskiftning, hvis de ikke længere fungerer som beregnet. Inspektion før brug bør omfatte kontrol af skæreevnen og skærets skarphed. 4. Hvis der findes skader, må du ikke bruge enheden, før du har talt med producenten for at få vejledning. 5. Tør instrumenterne grundigt, og smør alle bevægelige dele med et vandopløseligt smøremiddel til instrumenter inden sterilisering. 6. Kontrollér instrumenter for synligt snavs. Gentag rengøringen, hvis der findes synligt snavs på Side 2 af 6

3 H. MANUEL RENGØRING 1. Øjeblikkelig skylning og rengøring efter brug med et enzymatisk eller alkalisk rengøringsmiddel fjerner effektivt og forhindrer indtørring af klæbrigt blod, slim, osv. Rengøringsmidler kan omfatte, men er ikke begrænset til: ENZOL enzymatisk, Neodisher Mediclean Forte og Thermosept alka clean. FORSIGTIG: Opløsninger med lavt syreindhold eller højt alkalisk indhold anbefales ikke, da de ødelægger metaldele og anodiseret aluminium samt kompromitterer polymerplastmaterialer, f.eks. FEP (fluorineret ethylenpropylen), ABS (acrylonitril-butadien-styren), Ultem, Lexan og Cycolac. 2. Skrub instrumentet med en blød børste, og vær særligt omhyggelig på steder, hvor snavs potentielt kan samle sig. Undgå altid hårde materialer, der kan ridse eller ødelægge instrumentets overflade. 3. Skyl instrumentet grundigt med vand efter rengøringsprocessen. 4. Kontrollér instrumenter for synligt snavs. Gentag rengøringen, hvis der findes synligt snavs på I. RENGØRING MED ULTRALYD 1. Instrumentet skal placeres i en ultrasonisk rengøringsenhed i mindst 20 minutter og forarbejdes i henhold til den ultrasoniske enheds retningslinjer. 2. Instrumentet skal skylles grundigt med vand efter den ultrasoniske proces. 3. Kontrollér instrumenter for synligt snavs. Gentag rengøringen, hvis der findes synligt snavs på J. AUTOMATISK VASK 1. Adskil enheden, hvis det er relevant. 2. Læg instrumenterne i vaskemaskinen, så alle enhedens konstruktionsdele er tilgængelige for rengøring og på en sådan måde, at konstruktionsdele, der kan indeholde væske, kan tømmes (hængsler skal være åbne og kanylehuller skal placeres, så de kan tømmes). 3. Kør den automatiske vaskecyklus minimumsparametre for cyklussen: 2 minutters kold forvask ved 68 ± 9 F (20 ± 5 C). 3 minutters rengøringsvask (enzymatisk eller alkalisk rengøringsmiddel) ved 140 ± 9 F (60 ± 5 C). 15 sekunders skylning ved 140 ± 9 F (60 ± 5 C). 1 minuts termisk skylning ved 176 ± 9 F (80 ± 5 C). 6 minutters tørring ved høj temperatur. Side 3 af 6

4 4. Rengøringsmidler til automatisk vask kan omfatte, men er ikke begrænset til: ENZOL enzymatic, Neodisher Mediclean Forte og Thermosept alka clean. FORSIGTIG: Opløsninger med lavt syreindhold eller højt alkalisk indhold anbefales ikke, da de ødelægger metaldele og anodiseret aluminium samt kompromitterer polymerplastmaterialer, f.eks. FEP (fluorineret ethylenpropylen), ABS (acrylonitril-butadien-styren), Ultem, Lexan og Cycolac. 5. Kontrollér instrumenter for synligt snavs. Gentag rengøringen, hvis der findes synligt snavs på K. MANUEL DESINFEKTION 1. Instrumenter skal rengøres før desinfektion, da blodalbumin vil forringe den bakteriedræbende virkning af opløsningen. 2. Nedsænk instrumenterne i desinfektionsopløsning i mindst 20 minutter. 3. Passende desinfektionsopløsning kan omfatte, men er ikke begrænset til: CIDEX, WAVICIDE -01, Gigasept, Kohrsolin og tilsvarende produkter). Følg leverandørens anvisninger til klargøring af opløsningen. FORSIGTIG: Opløsninger med lavt syreindhold eller højt alkalisk indhold anbefales ikke, da de ødelægger metaldele og anodiseret aluminium samt kompromitterer polymerplastmaterialer, f.eks. FEP (fluorineret ethylenpropylen), ABS (acrylonitril-butadienstyren), Ultem, Lexan og Cycolac. 4. Efter desinfektion skal instrumenterne skylles med destilleret vand eller helst demineraliseret sterilt vand. 5. Tør instrumenterne grundigt, og smør alle bevægelige dele med et vandopløseligt smøremiddel til medicinske instrumenter inden sterilisering. L. STERILISERING Denne enhed kan leveres enten steril eller ikke-steril. Kontrollér emballagemærkningen for yderligere oplysninger. Visse Arthrex-enheder, der kan bruges under denne procedure, leveres ikke-sterile og skal rengøres og steriliseres grundigt før brug eller genbrug. Sterilisatorer har forskellige design og ydelsesdata. Cyklusparametre og belastningskonfiguration skal altid verificeres i forhold til sterilisatorproducentens anvisninger. Nedkøling Instrumentet skal nedkøles i passende grad efter udtagning af sterilisatoren. Det bør ikke håndteres under nedkølingen. Instrumentet må ikke placeres på en kold overflade eller i kold væske. Overhold de landespecifikke retningslinjer, standarder og krav. Side 4 af 6

5 STERILISERINGSPARAMETRE: I USA: Tyngdevolumen dampsteriliseringscyklus Prævakuumcyklus Eksponeringstemperatutid Eksponerings- Tørrings-tid 121 C (250 F) 30 minutter minutter 132 C (270 F) 15 minutter minutter 135 C (275 F) 10 minutter 30 minutter 132 C (270 F) 4 minutter minutter 135 C (275 F) 3 minutter 16 minutter STERILISERINGSPARAMETRE: I ANDRE LANDE END USA: Eksponeringstemperatutid Eksponerings- Tørrings-tid 132 C C Tyngdevolumen 18 minutter minutter (270 F F) dampsteriliseringscyklus 121 C (250 F) 30 minutter minutter 132 C C Prævakuumcyklus 4 minutter minutter (270 F F) M. EMBALLAGE Enkeltvis: Der kan anvendes standardemballage. Sørg for, at pakken er stor nok til at indeholde instrumentet uden at strække forseglingerne. Sæt: Instrumenter kan placeres i dedikerede instrumentbakker eller almindelige steriliseringsbakker. Kontrollér at skærene er beskyttet og ikke overstiger 8,5 kg/18,7 lb per bakke. Pak bakkerne ind i henhold til den korrekte metode. N. OPBEVARING Ikke-sterile metalenheder bør opbevares i et rent, tørt miljø. Holdbarheden af ikke-sterile anordninger er ikke begrænset; enhederne er fremstillet af ikke-nedbrydeligt materiale, som ikke skaber tvivl om enhedens holdbarhed ved opbevaring under anbefalede betingelser. O. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER: TRANSMISSIBEL SPONGIFORM ENCEPHALOPATI-AGENSER Det falder uden for rammerne af dette dokument at give en detaljeret beskrivelse af de forholdsregler, som bør overholdes med hensyn til TSE-agenser (Transmissibel spongiform encephalopati). Agenserne for transmission af Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD) menes at være modstandsdygtige over for normale processer for desinfektion og sterilisering og dermed vil den normale genforarbejdningsmetode til rensning og sterilisering som beskrevet ovenfor muligvis ikke være hensigtsmæssig, hvor CJD-transmission er en risiko. Generelt har væv, som kommer i kontakt med ortopædkirurgiske instrumenter, en lav TSE-infektivitet. Der bør dog tages særlige forholdsregler ved håndtering af instrumenter, som er blevet anvendt på patienter med kendt eller formodet TSE, eller patienter i risikogruppen. Side 5 af 6

6 P. FORSIGTIGHEDSREGLER 1. Brugerne af denne enhed opfordres til at kontakte deres Arthrex-repræsentanter, hvis de har brug for en mere omfattende kirurgisk teknik eller yderligere oplysninger. Arthrex leverer detaljerede kirurgiske teknikker i papirform, på video og i elektroniske formater. Arthrex' hjemmeside indeholder også oplysninger om og demonstrationer af detaljerede kirurgiske teknikker. 2. For at undgå at beskadige instrumenterne må instrumenter, der er udviklet til at kunne drejes eller skrues i, ikke belastes eller udsættes for kraftanvendelse. Når to enheder er beregnet til at blive skruet sammen, skal det kontrolleres, at de er skruet helt sammen før brug. 3. Brug ikke Arthrex-instrumenter til andre formål end den tilsigtede brug. Manipulation af blødt væv eller knogler med et instrument, der ikke er beregnet til dette, kan medføre beskadigelse af instrumentet. 4. Instrumenter med justerbare komponenter skal håndteres med forsigtighed. Overspænding eller hårdhændet håndtering af instrumentet kan beskadige låsemekanismen. Låsemekanismer med interne polymerkomponenter kan blive svækket efter gentagen autoklavering. 5. Brug ikke et instrument, der er udviklet specifikt til en bestemt enhed, sammen med en anden enhed. 6. Fleksion af leddet med instrumentet positioneret i leddet kan medføre bøjning eller brud på instrumentet. Instrumentspecifikke forsigtighedsregler BirdBeak og Penetrator : Brug ikke spidsen af enheden som løftestang eller omdrejningspunkt mod knogle eller andet hårdt væv. Hvis spidsen sidder fast, skal den fjernes ved at trække instrumentet lige tilbage. Undgå at vride, dreje eller bevæge spidsen frem og tilbage, da dette kan få den til at knække. Hold kæberne lukket ved penetrering. Åbn dem kun, når de er klar til at gribe den ønskede sutur. Dybdeguide: Hvis det er angivet på dybdeguiden, skal enheden skilles ad i komponenter før rengøring, desinfektion og sterilisering. Stapler: Brug ikke enden af staplerens kæber til at fastgøre staplen. Dette vil få kæberne til at knække eller bøje. Brug ikke en hammer til at slå på staplerens endestykke. Sutursakse: Slip sikkerhedshåndtaget, inden du forsøger at klippe suturer. Venstrevendte sutursakse: Klip ikke i den bundne suturknude. Dette kan medføre, at knuden løsnes. Direkte visualisering af knuden er påkrævet. Suturtænger: Anvendes kun til suturhåndtering. Brug dem ikke til at gribe hårdt fat i suturen med kæbernes spidser. Brug i stedet et gribeinstrument. Brug dem ikke til at penetrere eller manipulere væv. Røntgengennemskinnelige sårhager: Anvendes kun til at trække bløddele tilbage. Må ikke anvendes som et skjold til at beskytte blødt væv mod savklinge, osteotom og/eller andre kirurgiske instrumenter. Q. ADVARSLER Efter isætning af instrumentet i leddet må leddet ikke bøjes yderligere. Et stykke af et ødelagt instrument kan sætte sig fast i blødt væv og/eller forsvinde fra det artroskopiske operationssynsfelt og kan efterlades i patienten. Side 6 af 6