PRODUKTRESUMÉ. for. Zoloft, koncentrat til oral opløsning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Zoloft, koncentrat til oral opløsning"

Transkript

1 9. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zoloft, koncentrat til oral opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Zoloft 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Zoloft 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning: 1 ml Zoloft 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning indeholder 20 mg sertralin (som hydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Butylhydroxytoluen, ethanol og glycerol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Zoloft 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning: Klar farveløs væske i en brun glasflaske. Flasken er forsynet med skruelåg med en påsat kalibreret målepipette. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Sertralin er indiceret til behandling af: Depressive episoder. Forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder. Panikangst med eller uden agorafobi. Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos voksne og hos børn og unge i alderen 6-17 år. Socialangst. Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering: Initialbehandling: Depression og obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) Sertralinbehandling bør startes med en dosis på 50 mg 1 gang dagligt e186fc2936.doc Side 1 af 23

2 Panikangst, posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) og socialangst Behandlingen bør initieres med 25 mg 1 gang dagligt. Dosis øges til 50 mg 1 gang dagligt efter en uge. Dette behandlingsregime har vist sig at reducere antallet af de nyopståede bivirkninger, der ses i begyndelsen af behandlingsperioden, og som kendetegner panikangst. Titrering: Depression, obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD), panikangst, socialangst og posttraumatisk belastningsreaktion Patienter, der ikke responderer på 50 mg 1 gang dagligt, kan have gavn af en dosisøgning. Dosisændringer bør foretages trinvist med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge, op til en maksimal dosis på 200 mg dagligt. Dosisændringer bør ikke ske hyppigere end én gang pr. uge af hensyn til sertralins halveringstid på 24 timer. Terapeutisk effekt kan ses inden for 7 dage. Terapeutisk respons er dog som regel først synlig efter en længere behandlingsperiode, især i forbindelse med OCD. Vedligeholdelse af dosis Dosering i en længerevarende behandlingsperiode bør holdes på det lavest mulige effektgivende niveau med efterfølgende justering afhængigt af terapeutisk respons. Depression Længerevarende behandling kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder (MDE). I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder, den samme som anvendes under den aktuelle episode. Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri. Panikangst og OCD Da forebyggelse af tilbagefald ikke er påvist for disse sygdomme, bør fortsat behandling af panikangst og OCD regelmæssigt vurderes. Ældre patienter Da ældre patienter har en større risiko for udvikling af hyponatriæmi, skal deres dosis overvejes omhyggeligt (se pkt. 4.4). Nedsat leverfunktion Sertralin skal anvendes med forsigtighed til patienter med leversygdom. En lavere dosis eller et længere interval mellem doseringerne bør anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). Sertralin bør ikke anvendes i tilfælde af svært nedsat leverfunktion på grund af manglende kliniske data (se pkt. 4.4) Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 4.4). Børn: Børn og unge med OCD år: Initialt gives 50 mg 1 gang dagligt år: Initialt gives 25 mg 1 gang dagligt. Dosis kan øges til 50 mg 1 gang dagligt efter 1 uge e186fc2936.doc Side 2 af 23

3 Ved manglende respons kan efterfølgende doser efter behov øges med 50 mg ad gangen over en periode på nogle uger. Den maksimale dosis er 200 mg dagligt. Imidlertid skal der tages hensyn til børns relativt lave legemsvægt i forhold til voksnes, når dosis øges fra 50 mg. Dosisændringer bør foretages med intervaller på mindst 1 uge. Der er ikke vist effekt hos børn med depression. Der er ingen tilgængelige data for behandling af børn under 6 år (se pkt. 4.4). Indgivelsesmåde: Zoloft bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften. Zoloft koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden føde. Zoloft koncentrat til oral opløsning skal altid fortyndes inden brug (se pkt. 6.6). Symptomer ved seponering af sertralin Brat seponering bør undgås. Ved ophør af behandling med sertralin bør dosis nedsættes gradvist over en periode på mindst 1-2 uger for at nedsætte risikoen for seponeringsreaktioner (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis. Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Samtidig behandling med irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for udvikling af serotoninsyndrom med symptomer som fx agitation, tremor og hypertermi. Sertralin må ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer. Tilsvarende bør behandling med en irreversibel MAO-hæmmer tidligst indledes 7 dage efter seponering af sertralin (se pkt. 4.5). Samtidig brug hos patienter, der tager pimozid er kontraindiceret (se pkt. 4.5). Zoloft koncentrat til oral opløsning er kontraindiceret ved samtidig behandling med disulfiram på grund af alkoholindholdet i koncentratet (se pkt. 4.4 og 4.5) 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Serotoninsyndrom (SS) eller malignt neuroleptikasyndrom (NMS): Der er rapporteret om potentielt livstruende tilstande, som serotoninsyndrom (SS) eller malignt neuroleptikasyndrom (NMS) ved brug af SSRI, herunder sertralin. Risiko for SS eller NMS ved brug af SSRI er forøget ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler (inklusive andre serotonerge antidepressiva og triptaner), lægemidler der nedsætter metabolismen af serotonin (inklusive MAO-hæmmere, fx methylenblåt), antipsykotika og andre dopaminantagonister samt med opioider. Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på SS eller NMS (se pkt. 4.3). Skift fra selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller andre antidepressiva eller antiobssessive lægemidler: Erfaring savnes vedrørende varigheden af den optimale udvaskningsperiode ved skift fra SSRI-præparater, andre antidepressiva eller antiobsessive lægemidler til sertralin. Der bør e186fc2936.doc Side 3 af 23

4 derfor udvises forsigtighed og omhyggelig medicinsk vurdering, især hvis der skiftes fra langtidsvirkende stoffer, fx. fluoxetin. Andre serotonerge lægemidler, fx tryptophan, fenfluramin og 5-HT-agonister: Samtidig behandling med sertralin og andre lægemidler, der øger effekten af serotonerg neurotransmission, fx tryptophan, fenfluramin, 5-HT-agonister eller naturlægemidler, som indeholder perikon (hypericum perforatum) bør gives med forsigtighed og helt undgås, så vidt det er muligt, på grund af risikoen for farmakodynamisk interaktion. Forlænget QT c -interval/torsade de Pointes (TdP) Der er efter markedsføring set tilfælde af forlænget QT c -interval og Torsade de Pointes (TdP) ved brug af sertralin. Hovedparten af disse tilfælde blev set hos patienter med andre risikofaktorer for forlænget QT c -interval/tdp. Sertralin bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for forlænget QT c -interval. Aktivering af hypomani eller mani Hos et mindre antal patienter, der er behandlet med markedsførte antidepressiva og antiobsessisve lægemidler, herunder sertralin, er der rapporteret om symptomer på mani og hypomani. Sertralin bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med mani/hypomani i anamnesen. Patienten bør overvåges nøje af lægen. Sertralin bør seponeres hos enhver patient, der går ind i en manisk fase. Skizofreni Psykotiske symptomer kan tiltage hos skizofrene patienter. Kramper Kramper kan opstå ved behandling med sertralin: Sertralinbehandling bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og bør kun gives til patienter med kontrolleret, stabil epilepsi under nøje medicinsk overvågning. Sertralin bør seponeres hos patienter, der udvikler kramper. Selvmord/selvmordstanker/selvmordsforsøg eller klinisk forværring Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en forbedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier. Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres sertralin, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være comorbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær depression. Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd e186fc2936.doc Side 4 af 23

5 hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebogruppen. Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår. Pædiatrisk population Sertralin bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, undtagen børn og unge i alderen 6-17 år med obsessiv-kompulsiv sygdom. Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggressioner, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg blandt børn og unge behandlet med antidepressiva i forhold til gruppen behandlet med placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer. Derudover findes der kun begrænsede kliniske data for langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge, herunder påvirkning af vækst, kønsmodning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling. Der er set enkelte tilfælde af nedsat væske og forsinket indtræden af pubertet efter markedsføring. Klinisk relevans heraf og kausalitet herfor er stadig uklar (se pkt. 5.3). Læger skal kontrollere børn for vækst- og udviklingsabnormiteter i kroppen, hvis de er i langtidsbehandling. Abnorm blødning/hæmorragi Der er rapporteret om blødningsabnormiteter ved behandling med SSRI, herunder kutan blødning (ekkymose og purpura) og andre blødningshændelser, fx gastrointestinal eller gynækologisk blødning, herunder fatal blødning. Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der anvender SSRI, især ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt virkning på trombocytfunktionen (fx antikoagulantia, atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)) samt hos patienter med blødningsforstyrrelser i anamnesen (se pkt. 4.5). Hyponatriæmi Hyponatriæmi kan forekomme i forbindelse med behandling med SSRI eller SNRI, herunder sertralin. I mange tilfælde forekommer hyponatriæmi som et resultat af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH). Der er rapporteret tilfælde af serum-natriumniveau under 110 mmol/l. Ældre har en større risiko for udvikling af hyponatriæmi i forbindelse med behandling med SSRI eller SNRI. Patienter, der tager diuretika eller som på anden måde er volumendepleterede har også en større risiko (se under Ældre). Seponering af behandling bør overvejes hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi, og egnet medicinsk intervention bør indledes. Tegn og symptomer på hyponatriæmi omfatter hovedpine, koncentrationsbesvær, hukommelsesbesvær, konfusion, svaghed og usikkerhed, som kan føre til faldulykker. Tegn og symptomer forbundet med sværere og/eller akutte tilfælde omfatter hallucinationer, synkope, kramper, koma, respirationsstop og død e186fc2936.doc Side 5 af 23

6 Symptomer ved seponering af sertralin Seponeringssymptomer forekommer almindeligvis ved stop af behandling, især hvis der er tale om brat seponering (se pkt. 4.8). Blandt de patienter, der i kliniske forsøg blev behandlet med sertralin, var hyppigheden af rapporterede seponeringssymptomer 23 % hos dem, der afbrød behandlingen sammenlignet med 12 % hos dem, der fortsatte behandlingen. Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f. eks. behandlingsvarighed og dosis samt hastigheden af dosisreduktion. De mest almindelige rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnmangel og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor og hovedpine. Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være svære. De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over. Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan være længerevarende (2-3 måneder eller mere). Det anbefales derfor at seponere behandlingen gradvist ved nedtrapning af dosis over en periode på flere uger eller måneder alt efter patientens behov (se pkt. 4.2). Akatisi/psykomotorisk rastløshed Brugen af sertralin har været knyttet til udvikling af akatisi, som er kendetegnet ved en fornemmelse af subjektiv ubehagelig eller forstyrrende rastløshed og et behov for psykomotorisk agitation såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt i forbindelse med indre uro. Denne tilstand indtræffer med størst sandsynlighed inden for de første par ugers behandling. For patienter, der udvikler disse symptomer, kan dosisøgning være uhensigtsmæssig. Nedsat leverfunktion Sertralin metaboliseres i vid udstrækning i leveren. En farmakokinetisk undersøgelse af gentagne doseringer hos patienter med mild og stabiliseret levercirrhose viste en forlænget halveringstid og ca. tre gange større AUC 0-24 og C max sammenlignet med patienter med normal leverfunktion. Der er ikke observeret nogen signifikant forskel i plasmaproteinbinding mellem grupperne. Anvendelse af sertralin til patienter med leversygdom bør foregå med forsigtighed. En lavere dosis eller længere interval mellem doseringerne bør anvendes til patienter med nedsat leverfunktion. Sertralin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2). Nedsat nyrefunktion Da sertralin i vid udstrækning metaboliseres i leveren, er udskillelsen af uomdannet stof via urinen kun en mindre eliminationsvej. Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ml/min) eller moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ml/min) var farmakokinetiske parametre (AUC 0-24 og C max ) efter gentagne doser ikke signifikant forskellige fra dem hos patienter med normal nyrefunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på graden af nedsat nyrefunktion. Ældre Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg. Bivirkningernes art og hyppighed hos de ældre patienter svarede til forekomsten hos yngre patienter e186fc2936.doc Side 6 af 23

7 SSRI og SNRI herunder sertralin er dog forbundet med tilfælde af klinisk betydende hyponatriæmi hos ældre, som kan have en større risiko for at udvikle denne bivirkning (se hyponatriæmi under pkt. 4.4). Diabetes Hos patienter med diabetes kan behandling med en SSRI muligvis ændre den glykæmiske kontrol. Det kan være nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller dosis af oral antidiabetika. Elektrochokbehandling (ECT) Der er ikke udført kliniske forsøg vedrørende risk-benefit ved samtidig anvendelse af ECT og sertralin. Grapefrugtjuice Samtidig indtag af sertralin og grapefrugtjuice kan ikke anbefales (se pkt. 4.5). Laboratorieundersøgelser Der er set falsk-positive benzodiazepin urin-immunoassay screeningtest hos patienter der fik sertralin. Det skyldes mangel på specificitet i screeningstestene. Der kan forventes falsk-positive svar i flere dage efter seponering af sertralinbehandling. Bekræftende test, som fx gaschromatografi eller massespektrometri kan skelne sertralin fra benzodiazepiner. Snævervinklet glaukom SSRI er, herunder sertralin, kan have en effekt på pupilstørrelsen, som kan resultere i mydriasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, som igen kan resultere i forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede patienter. Zoloft skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller med glaukom i anamnesen. Zoloft koncentrat til oral opløsning Zoloft koncentrat til oral opløsning indeholder 12 % ethanol (alkohol) (se pkt. 4.3 og 4.5), glycerol og butylhydroxytoluen. Ethanol: Der bør tages højde for alkoholindholdet, når behandling gives til patienter med nedsat leverfunktion, alkoholmisbrug, epilepsi, hjernetraume eller -sygdom, gravide kvinder og børn. Butylhydroxytoluen: Kan give irritation af øjne, hud og slimhinder. Glycerol: Kan ved høje doser give hovedpine, mavebesvær og diarré. Latexallergi Emballagen til dette produkt indeholder latex, som kan medføre alvorlige allergiske reaktioner. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Kontraindiceret: Monoaminooxidasehæmmere Irreversible MAO-hæmmere (fx selegilin) Sertralin må ikke anvendes sammen med irreversible MAO-hæmmere, som fx selegilin. Sertralinbehandling må ikke initieres inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer. Tilsvarende bør behandling med en irreversibel MAO-hæmmer tidligst indledes 7 dage efter seponering af sertralin (se pkt. 4.3) e186fc2936.doc Side 7 af 23

8 Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid) På grund af risiko for serotoninsyndrom, må sertralin ikke anvendes samtidig med en reversibel og selektiv MAO-hæmmer, som fx moclobemid. Efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer kan sertralinbehandling initieres efter en periode på mindre end 14 dage. Det anbefales, at behandling med en reversibel MAO-hæmmer tidligst indledes 7 dage efter seponering af sertralin (se pkt. 4.3). Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Linezolid, der er et antibiotikum, er en svag reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer, der ikke bør anvendes samtidig med sertralin (se pkt. 4.3). Der er rapporteret om alvorlige reaktioner hos patienter, som for nylig har seponeret en behandling med en MAO-hæmmer (fx methylenblåt) og startet på sertralinbehandling, eller som har seponeret en sertralinbehandling før initiering af behandling med en MAOhæmmer. Disse reaktioner omfatter tremor, myoklonus, diaforese, kvalme, opkastning, rødmen, svimmelhed samt hypertermi med karakteristika, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, krampeanfald og død. Pimozid I et klinisk forsøg har samtidig indtagelse af sertralin og en lav enkeltdosis pimozid (2 mg) vist stigning i pimozidkoncentrationen på ca. 35 %. Denne stigning er ikke forbundet med ændringer i EKG. Da mekanismen bag denne interaktion er ukendt, og på grund af pimozids snævre terapeutiske indeks, er samtidig indgift af sertralin og pimozid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Samtidig administration med sertralin anbefales ikke: CNS-depressiva og alkohol Samtidig indtagelse af sertralin 200 mg dagligt forstærker ikke effekten af alkohol, carbamazepin, haloperidol eller phenytoin i forhold til kognitiv og psykomotorisk adfærd hos raske forsøgspersoner. Samtidig anvendelse af alkohol og sertralin kan imidlertid ikke anbefales. Andre serotonerge lægemidler Se pkt Forsigtighed tilrådes også med fentanyl (brugt i generel anæstesi eller til behandling af kroniske smerter), andre serotonerge lægemidler (herunder andre serotonerge antidepressiva og triptaner) samt med andre opioider. Særlige forsigtighedsregler: Lægemidler der forlænger QT c -intervallet Risiko for forlænget QT c -interval og/eller ventrikulær arytmi (fx TdP) kan være øget, hvis der samtidig anvendes lægemidler, der forlænger QT c -intervallet (fx visse antipsykotika og antibiotika) (se pkt. 4.4). Lithium I et placebokontrolleret forsøg hos raske frivillige forsøgspersoner ændredes lithiums farmakokinetik ikke signifikant ved samtidig anvendelse af sertralin og lithium. Der var dog en øget incidens af tremor i forhold til placebo, hvilket kan tyde på en mulig farmakodynamisk interaktion. Patienter bør overvåges nøje ved samtidig behandling med sertralin og lithium e186fc2936.doc Side 8 af 23

9 Phenytoin Et placebokontrolleret forsøg med raske frivillige forsøgspersoner har vist, at længerevarende indtagelse af sertralin 200 mg dagligt ikke medførte klinisk afgørende hæmning af phenytoins metabolisering. Dog er der set nogle tilfælde af høj phenytoineksponering hos patienter, der anvender sertralin. Derfor bør plasmaphenytoin-koncentrationen monitoreres, når sertralinbehandling initieres, og med korrekt justering af phenytoindosis. Derudover kan samtidig anvendelse af phenytoin medføre en reduktion af sertralinkoncentrationen i plasma. Det kan ikke udelukkes, at andre CYP3A4-induktorer, fx phenobarbital, carbamazepin, perikon og rifampicin kan reducere plasmaniveauet af sertralin. Triptaner Efter markedsføring er der ved samtidig behandling med sertralin og sumatriptan i sjældne tilfælde rapporteret om svaghed, hyperrefleksi, koordinationssvigt, konfusion, angst og uro. Symptomer på serotonergt syndrom kan også forekomme med andre produkter af samme klasse (triptaner). Hvis samtidig behandling med sertralin og triptaner er klinisk påkrævet, tilrådes det, at patienten overvåges (se pkt. 4.4). Warfarin Samtidig behandling med sertralin 200 mg dagligt og warfarin har vist en mindre, men statistisk signifikant øgning af prothrombintid. Dette kan i nogle tilfælde give ubalance i INRværdien. Prothrombintiden bør derfor overvåges, når sertralinbehandling initieres eller seponeres. Øvrige lægemiddelinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig behandling med cimetidin medførte et betydeligt fald i sertralin-clearance. Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt. Sertralin har ikke nogen virkning på atenolols beta-adrenerge blokeringsevner. Der er ikke observeret interaktion mellem sertralin 200 mg dagligt og digoxin. Lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen Der er en øget risiko for blødning hos patienter, der anvender SSRI, herunder sertralin samtidig med medicin med kendt virkning på trombocytfunktionen (fx non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre og ticlopidin) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4). Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450: Sertralin kan muligvis fungere som en mild til moderat hæmmer af CYP2D6. Længerevarende dosering med sertralin 50 mg dagligt har vist en moderat stigning (gennemsnit %) i steady state desipramin-plasmaniveauet (desipramin er en markør for CYP2D6-isoenzymaktivitet). Især ved høje sertralindoser kan der opstå klinisk relevante interaktioner med andre CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk indeks, som klasse 1C-antiarytmika, som fx propafenon og flecainid, TCA og typiske antipsykotika. Sertralin fungerer ikke som en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP1A2 i en klinisk signifikant grad. Dette er bekræftet ved in vivo-interaktionsforsøg med CYP3A4- substrater (endogen cortisol, carbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19-substratet diazepam og CYP2C9-substraterne tolbutamid, glibenclamid og phenytoin. In vitro-forsøg tyder på, at sertralin i meget lille eller ingen grad hæmmer CYP1A2. Indtag af 3 glas grapefrugtjuice dagligt øgede sertralinplasmakoncentrationen med ca. 100% i et cross-over studie med 8 japanske raske frivillige forsøgspersoner. Indtag af grapefrugtjuice bør derfor undgås under behandling med sertralin (se pkt. 4.4) e186fc2936.doc Side 9 af 23

10 Baseret på interaktionsstudiet med grapefrugtjuice kan det ikke udelukkes, at samtidig behandling med sertralin og potente CYP3A4-hæmmere, fx proteasehæmmere, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin og nefazodon, vil resultere i større stigninger i sertralinplasmakoncentrationen. Dette gælder også moderate CYP3A4-hæmmere, fx aprepitant, erythromycin, fluconazol, verapamil og diltiazem. Brug af potente CYP-3A4-hæmmere bør undgås under behandling med sertralin. Sertralinplasmakoncentrationer øges med ca. 50 % hos dårlige omsættere af CYP2C19 sammenlignet med hurtige omsættere (se pkt. 5.2). Interaktion med stærke hæmmere af CYP2C19, fx omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetin, fluvoxamin, kan ikke udelukkes. Zoloft koncentrat til oral opløsning og disulfiram Koncentrat til oral opløsning indeholder en lille mængde alkohol. Så længe serumniveauet af disulfiram vedvarer, eller aktiviteten af acetaldehyddehydrogenase er formindsket, vil ethanolindtagelse resultere i en bivirkning. Afhængigt af leverfunktion kan denne effekt vedvare i op til 2 uger efter indtagelse af den sidste dosis disulfiram, selv om det normalt er 1 uge ved standarddosering. Zoloft koncentrat til oral opløsning bør derfor ikke anvendes samtidigt med disulfiram eller inden for 14 dage efter behandling med disulfiram er seponeret (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. En betydelig mængde data viser dog ingen tegn på, at sertralin fremkalder medfødte misdannelser. Dyreforsøg har påvist virkning på reproduktionen sandsynligvis på grund af maternel toksicitet forårsaget af stoffets farmakodynamiske virkning og/eller direkte farmakodynamiske virkning på fostret (se pkt. 5.3). Der er rapporteret om symptomer svarende til seponeringssymptomer hos nogle nyfødte, hvis mødre har anvendt sertralin under graviditeten. Dette fænomen er også set med andre SSRI-antidrepressiva. Sertralin må kun anvendes under graviditet, hvis kvindens kliniske tilstand er sådan, at fordelen af behandlingen forventes at veje tungere end den potentielle risiko. Nyfødte bør observeres, hvis maternel brug af sertralin fortsætter ind i et af de senere trin af graviditeten, især i tredje trimester. Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte efter maternel brug af sertralin i et senere trin af graviditeten: respirationsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald, ustabil temperatur, vanskelighed ved fødeindtagelse, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, rysten, sitren, irritabilitet, sløvhed, konstant grædende, døsighed og svært ved at sove. Disse symptomer kan enten skyldes den serotonerge effekt eller seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen. Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på, at anvendelse af SSRI er til gravide, særligt i de sene stadier af graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN). Denne observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver graviditeter. I den almindelige befolkning er der 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver graviditeter e186fc2936.doc Side 10 af 23

11 Amning Publicerede data vedrørende sertralinkoncentrationen i modermælk viser, at en lille mængde sertralin og dets metabolit, N-desmethylsertralin, udskilles i modermælk. Ikke målbare eller generelt ubetydelige sertralinkoncentrationer blev fundet i serum fra spædbørn, dog med en undtagelse hos et spædbarn, hvor serumkoncentrationen var omkring 50 % af moderens serumkoncentration (men uden synlig sundhedsmæssig påvirkning af barnet). Der er indtil nu ikke rapporteret om sundhedsmæssige bivirkninger hos børn, der bliver ammet af mødre, der anvender sertralin, men en risiko kan ikke udelukkes. Sertralin må kun anvendes under amning, hvis lægen skønner, at behandlingens fordel vejer tungere end risikoen. Fertilitet Data fra dyrestudier har ikke vist en effekt af sertralin på fertilitetsparametre (se pkt. 5.3). Humane spontane rapporter om brug af visse SSRI er har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Klinisk farmakologiske forsøg har vist, at sertralin ikke påvirker den psykomotoriske adfærd. Ved behandling med psykofarmaka kan reaktionstiden dog være nedsat hos visse patienter. Patienterne anbefales derfor at udvise forsigtighed ved aktiviteter, der kræver opmærksomhed, fx at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før de ved, hvordan de reagerer på behandling med sertralin. 4.8 Bivirkninger Kvalme er den hyppigst forekommende bivirkning. Seksuel dysfunktion hos mænd (ejakulationssvigt) forekom i kliniske forsøg med behandling af socialangst hos 14 % for sertralin sammenlignet med 0 % for placebo. Bivirkningerne er dosisafhængige og ofte af forbigående natur ved fortsat behandling. Bivirkningsprofilen, der ofte er observeret i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg hos patienter med OCD, panikangst, PTSD og socialangst svarede til den, der er observeret i kliniske forsøg hos patienter med depression. Tabel 1 viser bivirkninger set efter markedsføring (frekvens ikke kendt) og placebokontrollerede forsøg (omfatter i alt patienter, der fik sertralin og patienter, der fik placebo) hos patienter med depression, OCD, panikangst, PTSD og socialangst. Intensitet og frekvens kan falde ved fortsat behandling for nogle af de bivirkninger, der er anført i tabel 1, og det vil som regel ikke føre til seponering af behandlingen. Tabel 1: Bivirkninger Frekvensen af bivirkninger observeret fra placebo-kontrollerede kliniske forsøg med depression, OCD, panikangst, PTSD og socialangst. Poolede analyser og efter markedsføring (frekvens ikke kendt) e186fc2936.doc Side 11 af 23

12 Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100) Sjælden ( 1/ til 1/1.000) Meget sjældent (<1/10.000) Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data) Infektioner og parasitære sygdomme Faryngitis Øvre luftvejsinfektioner, rhinitis Diverticulitis, gastroenteritis, otitis media Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper) Blod- og lymfesystemet Neoplasma Lymfadenopati Leukopeni, trombocytopeni Immunsystemet Hypersensitivitet Anafylaktoide reaktioner Allergi Endokrine system Hypotyreose Hyperprolaktinæmi, utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon Metabolisme og ernæring Nedsat appetit, øget appetit* Psykiske forstyrrelser Diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi, hypoglykæmi Hyponatriæmi, hyperglykæmi Insomni (19 %) Hallucinationer*, aggressive reaktioner*, Depression*, depersonalisation, Konversionsforstyrrelser, afhængighed, psykotiske lidelser*, Mareridt e186fc2936.doc Side 12 af 23

13 Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100) Sjælden ( 1/ til 1/1.000) Meget sjældent (<1/10.000) Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data) angstfyldte drømme, angst*, agitation*, nervøsitet, nedsat libido*, bruxismus eufori*, apati, abnorm tankegang paranoia, selvmordstanker og -adfærd***, søvngængeri, præmatur ejakulation e186fc2936.doc Side 13 af 23

14 Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100) Sjælden ( 1/ til 1/1.000) Meget sjældent (<1/10.000) Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data) Nervesystemet Svimmelhed (11 %), døsighed (13 %), hovedpine (21 %)* Paræstesier*, tremor, hypertoni, dysgeusi, forstyrrelser i opmærksomhe d Kramper*, ufrivillige muskelsammentrækninger*, abnorm koordination, hyperkinesi, amnesi, hypæstesi*, taleforstyrrelser, ortostatisk svimmelhed, synkope, migræne* Koma*, koreoatose, dyskinesi, hyperæstesi, sensorisk forstyrrelse Bevægelsesforstyrrelser (herunder ekstrapyramidale symptomer som hyperkinesi, hypertoni, dystoni, skæren tænder eller abnorm gangart). Der er rapporteret tegn og symptomer forbundet med serotonin syndrom eller malignt neuroleptikasyndr om: Ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler, er der i nogle tilfælde set agitation, konfusion, diaforese, diarré, feber, hypertension, stivhed, takykardi. Akatisi og psykomotorisk rastløshed (se pkt. 4.4). Cerebrovaskulære kramper (herunder reversibel cerebral vasokonstriktion syndrom og Call- Fleming syndrom) e186fc2936.doc Side 14 af 23

15 Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100) Sjælden ( 1/ til 1/1.000) Meget sjældent (<1/10.000) Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data) Øjne Synsforstyrrelser Mydriasis* Glaukom, tåreflåd, synsfeltdefekt, diplopi, fotofobi, hyfæma Unormalt syn, anisokori Øre og labyrint Tinnitus* Øresmerter Hjerte Vaskulære sygdomme Palpitationer* Takykardi* Myokardieinfarkt, bradykardi, hjerteforstyrrelser Hedeture* Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen Diarré (18 %), kvalme (24 %), mundtørhed (14 %) Lever og galdeveje Gaben* Abdominalsmerter* opkastning*, obstipation* dyspepsi, flatulens Hypertension*, rødmen Bronkospasmer*, dyspnø, epistaxis Øsofagitis, dysfagi, hæmorider, øget spytsekretion, sygdom i tungen, opstød Perifer iskæmi, hæmaturi Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysfoni, hikke Melæna, blodig afføring, stomatitis, sår på tunge, tandsygdom, glossitis, mundsår Abnorm leverfunktion Forlænget QT c - interval, Torsade de Pointes Abnorm blødning (fx gastrointestinal blødning) Interstitiel lungesygdom Pancreatitis Alvorlige leverpåvirkninger (herunder hepatitis, icterus og leverinsufficiens) e186fc2936.doc Side 15 af 23

16 Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100) Sjælden ( 1/ til 1/1.000) Meget sjældent (<1/10.000) Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data) Hud og subkutant væv Udslæt*, hyperhidrose Knogler, led, muskler og bindevæv Nyrer og urinveje Arthralgi, myalgi Periorbital ødem*, ansigtsødem, purpura*, alopeci*, koldsved, tør hud, urticaria*, pruritus Osteoarthritis, muskelsvaghed, rygsmerter, muskelsammentrækninger Det reproduktive system og mammae** Nokturi, urinretention*, polyuri, pollakisuri, vandladningsproblemer, urininkontinens* Ejakulationssvigt (14 %) Erektil dysfunction Vaginalblødning, seksuel dysfunktion, seksuel dysfunktion hos kvinder, menstruationsforstyrrelser Dermatitis, bulløs dermatitis, follikulært udslæt, abnorm hårstruktur, abnorm hudlugt Knogleproblemer Oliguri, forsinket påbegyndelse af vandladning Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed (10 %)* Brystsmerter*, utilpashed* Perifert ødem, kulderystelser, pyreksi*, asteni*, tørst Menoragi, atrofisk vulvovaginitis, balanopostit, genital udflåd, priapisme*, galaktorré* Hernia, nedsat lægemiddeltolerans, gangforstyrrelser Sjældne rapporter om alvorlige kutanreaktioner (SCAR): fx Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse, angioødem, lysfølsomhed, hudreaktion Muskelkramper Gynækomasti e186fc2936.doc Side 16 af 23

17 Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100) Sjælden ( 1/ til 1/1.000) Meget sjældent (<1/10.000) Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data) Undersøgelser Stigning i alaninaminotransferase*, stigning i aspartataminotransferase*, vægttab*, vægtøgning* Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Unormal sæd, forhøjet kolesterol i blodet Traumer Aborme kliniske undersøgelsesresultater, påvirket trombocytfunktion Kirurgiske og medicinske procedurer Induceret vasodilation Hvis bivirkningerne optrådte i forsøgene med depression, OCD, panikangst, PTSD og socialangst er terminologien genklassificeret til den terminologi, der blev anvendt for depressionsforsøgene. Et tilfælde af neoplasma er rapporteret hos én patient, der fik sertralin sammenlignet med ingen tilfælde i placebogruppen. * Disse bivirkninger er også set efter markedsføring. ** Denominatorer bruger antallet af patienter i den kombinerede gruppe med begge køn: sertralin (1118 mænd, 1424 kvinders) placebo (926 mænd, 1219 kvinder) For OCD, korttidsbehandling, kun 1-12 ugers forsøg *** Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med sertralin eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4). Symptomer ved seponering af sertralin Seponering af sertralin (især brat seponering) medfører ofte seponeringssymptomer. De hyppigst rapporterede er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor og hovedpine. Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være svære og/eller langvarige. Det anbefales derfor, når sertralinbehandling ikke længere er påkrævet, at seponere medicinen gradvist ved nedtrapning af dosis (se pkt. 4.2 og 4.4). Ældre SSRI og SNRI herunder sertralin er forbundet med tilfælde af klinisk betydende hyponatriæmi hos ældre. Disse patienter har en større risiko for at udvikle denne bivirkning (se pkt. 4.4) e186fc2936.doc Side 17 af 23

18 Børn Den samlede bivirkningsprofil, der er set hos mere end 600 børn behandlet med sertralin, svarede til den, der er set i kliniske forsøg hos voksne. Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske kontrollerede forsøg (n=281 patienter behandlet med sertralin): Meget almindelig ( 1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme (15 %). Almindelig ( 1/100 til <1/10): Brystsmerter, mani, pyreksi, opkastning, appetitløshed, påvirket labilitet, aggression, agitation, nervøsitet, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed, hyperkinesi, migræne, søvnighed, tremor, synsforstyrrelser, mundtørhed, dyspepsi, mareridt, utilpashed, urininkontinens, udslæt, akne, epistaxis, flatulens. Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100): EKG QT-forlængelse, selvmordsforsøg, kramper, ekstrapyramidale forstyrrelser, paræstesi, depression, hallucinationer, purpura, hyperventilation, anæmi, abnorm leverfunktion, stigning i alaninaminotransferase, cystitis, herpes simplex, otitis externa, øresmerter, øjensmerter, mydriasis, utilpashed, hæmaturi, pustuløst udslæt, rhinitis, traumer, vægttab, muskelsammentrækninger, drømmeforstyrrelser, apati, albuminuri, pollakisuri, polyuri, smerter i bryst, menstrutionsforstyrrelser, alopeci, dermatitis, hudlidelser, abnorm hudlugt, urticaria, bruxismus, rødmen. Frekvens ikke kendt: Enuresis. Klasseeffekt Epidemiologiske studier, der hovedsagelig inkluderede patienter 50 år, viser en forøget risiko for knoglebrud hos patienter, der blev behandlet med SSRI og TCA. Mekanismen bag denne risiko kendes ikke. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger på eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på eller med brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 4.9 Overdosering Toksicitet Sertralins sikkerhedsmargin afhænger af patientpopulation og/eller øvrigt medicinindtag. Dødsfald er blevet rapporteret i forbindelse med overdosering af sertralin alene eller i kombination med andre lægemidler og/eller alkohol. Enhver overdosering bør derfor behandles aggressivt. Symptomer Symptomer ved overdosering er bl.a. serotonin-medierede bivirkninger såsom sovetrang, gastrointestinale forstyrrelser (fx kvalme og opkastning), takykardi, tremor, agitation og svimmelhed. Koma er rapporteret mindre hyppigt. Forlænget QT c -interval/torsade de Pointes er set efter overdosering af sertralin. Det anbefales derfor, at der foretages EKG-måling i forbindelse med alle overdoseringer e186fc2936.doc Side 18 af 23

19 Behandling Der findes ingen specifik antidot til sertralin. Det anbefales, at luftveje holdes frie, og, om nødvendigt, at der gives ilt og ventileres. Aktivt kul, som kan anvendes sammen med et afføringsmiddel, kan være ligeså effektivt, eller mere, end ventrikeltømning, og denne mulighed bør overvejes ved behandling af overdosering. Induktion af emesis frarådes. Overvågning af hjertefunktion (fx EKG) og vitale funktioner tilrådes også samtidig med almindelig symptomatisk behandling og understøttende forholdsregler. Da sertralin har et stort distributionsvolumen er forceret diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion sandsynligvis uden effekt Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation N 06 AB 06 selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI) 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Virkningsmekanisme Sertralin er en potent, specifik neuronal serotonin (5-HT)-genoptagshæmmer in vitro, hvilket resulterer i en potentiering af effekten af 5-HT i dyr. Sertralin har kun meget svag effekt på den neuronale genoptagelse af noradrenalin og dopamin. I kliniske doser blokerer sertralin genoptagelse af serotonin i humane blodplader. Sertralin har ingen stimulerende, sedativ eller antikolinerg aktivitet og er ikke kardiotoksisk i dyr. I kontrollerede forsøg med raske forsøgspersoner, havde sertralin ingen sederende virkning og påvirkede ikke den psykomotoriske adfærd. I overensstemmelse med den selektive hæmning af 5-HT genoptagelse, forstærker sertralin ikke den katekolaminerge aktivitet. Sertralin har ikke affinitet til muskarine (kolinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA eller benzodiazepinerge receptorer. Kronisk indgift af sertralin i dyr bevirkede nedregulering af ikke-adrenerge receptorer i hjernen. Dette er også set efter andre klinisk effektive antidepressiva og antiobsessive lægemidler. Der er ikke set fysisk eller psykisk afhængighed af sertralin. I et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der skulle vise den komparative tilbøjelighed for afhængighed af sertralin, alprazolam og d-amfetamin hos mennesker, fremkaldte sertralin ikke positive, subjektive virkninger, der tyder på afhængighed. Forsøgspersonerne bedømte derimod både alprazolam og d-amfetamin signifikant højere end placebo, hvad angår medicinlignende eufori og potentiale for afhængighed. Sertralin fremkaldte hverken den stimulering eller angst, der er associeret med d-amfetamin eller sedation og psykomotorisk svækkelse associeret med alprazolam. Sertralin fungerer ikke som en positiv forstærker i rhesusaber, der er trænet til selv at anvende kokain, ej heller som substitut for en karakteristisk stimulans for hverken d-amfetamin eller pentobarbital i rhesusaber. Klinisk virkning og sikkerhed Depression Et klinisk forsøg blev udført på de ambulante deprimerede patienter, der ved slutningen af en initial 8 ugers åben behandlingsfase havde responderet på sertralin mg dagligt. Disse patienter (n=295) blev randomiseret til at fortsætte yderligere 44 uger på dobbeltblindt sertralin mg dagligt eller placebo. Der blev observeret en statistisk signifikant lavere e186fc2936.doc Side 19 af 23

20 tilbagefaldsfrekvens hos patienter, der fik sertralin sammenlignet med dem, der fik placebo. Den gennemsnitlige dosis for dem, der fuldførte var 70 mg dagligt. Procentdelen af respondere (defineret som de patienter, der ikke fik tilbagefald) var 83,4 % for sertralin og 60,8 % for placebogruppen. Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) Der er fundet en lavere responsrate hos mænd sammenlignet med kvinder i den almindelige population i de kombinerede data fra 3 PTSD-forsøg. I de 2 positive almindelige populationsforsøg var responderraterne ens for mænd og kvinder, der fik sertralin sammenlignet med placebo (kvinder: 57,2 % vs. 34,5 %; mænd: 53,9 % vs. 38,2). Antallet af mænd og kvinder i det poolede almindelige populationsforsøg var henholdsvis 184 og 430. Resultaterne hos kvinderne var derfor mere stærke og hos mændene var resultaterne forbundet med andre baseline-variable (mere stofafhængig, længere varighed, kilde til traume osv.), hvilket er korreleret med aftagende effekt. Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos børn Sikkerhed og effekt af sertralin ( mg dagligt) blev undersøgt ved ambulant behandling af ikke-deprimerede børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD). Efter en uges indkøring med enkeltblind placebobehandling, blev patienterne randomiseret til en 12 ugers fleksibel dosering med enten sertralin eller placebo. Børn (6-12 år) fik en initialdosis på 25 mg. Efter Children s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), the NIMH Global Obessive Compulsive Scale (p=0,0019) og the CGI Improvement (p=0,002) viste de patienter, der blev randomiseret til sertralin en større forbedring end dem, der blev randomiseret til placebo. Derudover sås en tendens til en større forbedring i sertralingruppen end i placebogruppen vurderet ud fra CGI Severity Scale (p=0,089). Efter CY-BOCs var den gennemsnitlige baseline- og ændring fra baseline-score for placebogruppen henholdsvis 22,25 6,15 og -3,4 0,82. For sertralingruppen var den gennemsnitlige baseline og ændring fra baseline-score henholdsvis 23,36 4,56 og -6,8 0,87. I en post-hoc analyse var respondere, der er defineret som patienter med et 25 % eller større fald i CY-BOCs (det primære effektmål) fra baseline til endepunkt, 53 % for sertralin-behandlede patienter sammenlignet med 37 % for placebo-behandlede patienter (p=0,03). Længerevarende sikkerheds- og effektdata mangler for denne pædiatriske population. Pædiatrisk population Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Efter 14 dages oral dosis på mg 1 gang dagligt blev den maksimale plasmakoncentration af sertralin opnået hos mennesker 4,5-8,4 timer efter den daglige indgift. Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af Zoloft koncentrat til oral opløsning signifikant. Fordeling: Ca. 98 % af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner. Biotransformation: Sertralin har udpræget first-pass levermetabolisme e186fc2936.doc Side 20 af 23

21 På baggrund af kliniske og in-vitro-data kan det konkluderes, at sertralin metaboliseres gennem flere forskellige mekanismer herunder CYP3A4, CYP2C19 (se pkt. 4.5) og CYP2B6. Sertralin og den primære metabolit desmethylsertralin er også substrater for P-glycoprotein in-vitro. Elimination: Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer). I overensstemmelse hermed er der ca. én dobbelt akkumulering op til steady statekoncentrationerne, som opnås efter en daglig dosis i en uge. Halveringstiden for N-desmethylsertralin ligger i området timer. Sertralin og N- desmethylsertralin metaboliseres begge i vid udstrækning hos mennesker, og de fremkomne metabolitter udskilles i faeces og urin i lige store mængder. Kun en lille mængde uændret sertralin (under 0,2 %) udskilles i urinen. Linearitet/non-linearitet Sertralins farmakokinetiske profil er proportional med dosis i området mg. Farmakokinetik i særlige patientgrupper Pædiatrisk population med OCD Sertralins farmakokinetik er undersøgt hos 29 børn i alderen 6-12 år og 32 unge i alderen år. I løbet af 32 dage blev patienterne gradvist optitreret til en daglig dosis på 200 mg. De fik enten en startdosis på 25 mg og derpå trinvis stigning i dosis, eller en startdosis på 50 mg og trinvis stigning i dosis. Både 25 mg-behandlingsregimen og 50 mg-behanlingsregimen blev tolereret i lige høj grad. I steady state for 200 mg dosis var sertralins plasmakoncentration hos de 6-12 årige ca. 35 % højere sammenlignet med de årige, og 21 % højere sammenlignet med den voksne referencegruppe. Der var ingen signifikant forskel mellem drenge og piger med hensyn til clearance. Derfor anbefales en lav startdosis og trinvis øgning af dosis med 25 mg ad gangen hos børn, især hos børn med lav legemsvægt. Unge kan doseres som voksne. Unge og ældre Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre er ikke signifikant forskellig fra den hos voksne mellem 18 og 65 år. Nedsat leverfunktion Hos patienter med leverbeskadigelse forlænges sertralins halveringstid, og AUC øges tre gange (se pkt. 4.2 og 4.4). Nedsat nyrefunktion Der er ingen signifikant akkumulering af sertralin hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion. Farmakogenetik Sertralinplasmakoncentrationerne var ca. 50 % højere hos dårlige omsættere af CYP2C19 sammenlignet med hurtige omsættere. Den kliniske betydning af dette er uklar og patienter skal titreres på grundlag af klinisk respons. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle forsøg af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. Reproduktionstoksicitetsforsøg med dyr viste ingen tegn på e186fc2936.doc Side 21 af 23

22 teratogenicitet eller påvirkning af handyrenes fertilitet. Den observerede fototoksicitet var sandsynligvis relateret til toksicitet i moderdyret. Kun i de første par dage efter fødslen faldt det postnatale afkoms overlevelse og kropsvægt. Der er fundet bevis for, at den tidlige, postnatale mortalitet skyldtes in-utero eksponering efter dag 15 i drægtigheden. Forsinkelse i den postnatale udvikling blev fundet i afkom fra behandlede moderdyr, og det skyldtes sandsynligvis virkningen på moderdyret, og det er derfor ikke relevant for risikoen hos mennesker. Data fra dyrestudier i gnavere og ikke-gnavere har ikke vist effekter på fertiliteten. Dyrestudier med juvenile dyr Der er udført et toksicitetsforsøg med unge han- og hunrotter, der fik orale sertralindoser på dag efter fødslen (i doser på 10, 40 eller 80 mg/kg/dag) med en doseringsfri opfølgningsfase til dag 196 efter fødslen. Der blev observeret forsinket kønsmodning hos han- og hunrotter ved forskellige doser (hanner ved 80 mg/kg og hunner ved 10 mg/kg). På trods af disse fund blev der ved endepunkterne ikke set sertralin-relateret påvirkning af hverken han- eller hunrotters reproduktivitet. Desuden blev der mellem dag 21 og 56 set dehydrering, pigmenteret næseflåd og nedsat gennemsnitlig øgning af legemsvægten. Alle disse sertralin-relaterede virkninger var reversible under den doseringsfrie opfølgningsfase. Den kliniske relevans af disse fund hos rotter, der fik sertralin, er ikke fastslået. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Glycerol (E422) Ethanol Butylhydroxytoluen (E321) Levomenthol 6.2 Uforligeligheder Koncentrat til oral opløsning må ikke fortyndes med andre væsker end dem anført under pkt Opbevaringstid 3 år. Efter første åbning af flasken: 28 dage 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Zoloft 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning fås i en 60 ml brun glasflaske. Flasken har skruelåg med en påsat kalibreret målepipette. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Zoloft koncentrat til oral opløsning indeholder 20 mg sertralin/ml. Koncentratet skal altid fortyndes inden brug. Brug pipetten til at afmåle den ønskede mængde koncentrat og fortynd med ca. 120 ml (1 glas) vand, ginger ale, mineralvand med brus og med eller uden e186fc2936.doc Side 22 af 23

PRODUKTRESUMÉ. for. Sertralin 2care4, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sertralin 2care4, filmovertrukne tabletter 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sertralin 2care4, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 25490 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sertralin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoloft, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoloft, filmovertrukne tabletter Produktinformation for Zoloft (Sertralin) Tabletter 25, 50 og 100 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 00 40 86 Tabletter 25 mg 57 53 24 Tabletter 50 mg 57 53 40 Tabletter 50 mg 57 53

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoloft, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoloft, filmovertrukne tabletter 9. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zoloft, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 08255 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoloft 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Zoloft 25 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 591 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 591 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 591 Offentligt Bilag 1 til bidrag til svar på spørgsmål 591 (SUU alm. del) om antidepressiv medicin til børn og unge Nedenfor er

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

fluoxetin den igen. 3. Sådan skal du 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 1. VIRKNING Voksne Depression. Tvangstanker 8 år Børn og unge over kombination

fluoxetin den igen. 3. Sådan skal du 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 1. VIRKNING Voksne Depression. Tvangstanker 8 år Børn og unge over kombination INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fluoxetin HEXAL 20 mg, dispergible tabletterr fluoxetin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brugg

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cipralex, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Cipralex, filmovertrukne tabletter 18. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Cipralex, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 21290 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cipralex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cipralex 5 mg: Hver tablet indeholder 5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Paroxetin 2care4, filmovertrukne tabletter (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Paroxetin 2care4, filmovertrukne tabletter (2care4) 11. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Paroxetin 2care4, filmovertrukne tabletter (2care4) 0. D.SP.NR. 21002 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paroxetin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 38/46 A. Produktresumé 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Edronax, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Edronax, tabletter Produktinformation for Edronax (Reboxitin) Tabletter, 4 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 51 50 49 Tabletter 4 mg 60 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sertralin Orion 50 mg filmovertrukne tabletter Sertralin Orion 100 mg filmovertrukne tabletter.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sertralin Orion 50 mg filmovertrukne tabletter Sertralin Orion 100 mg filmovertrukne tabletter. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sertralin Orion 50 mg filmovertrukne tabletter Sertralin Orion 100 mg filmovertrukne tabletter Sertralin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat "OBA", tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat OBA, tabletter 20. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Litiumkarbonat "OBA", tabletter 0. D.SP.NR. 4159 1. LÆGEMIDLETS NAVN Litiumkarbonat "OBA". 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lithiumcarbonat 300 mg (8,1 mmol

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Vortioxetin (vortioxetine)

Indlægsseddel: Information til patienten. Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Vortioxetin (vortioxetine) Indlægsseddel: Information til patienten Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Vortioxetin (vortioxetine) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler 1. Indledning Denne vejledning præciserer kravene til den omhu og samvittighedsfuldhed en læge skal udvise, når voksne med psykiske lidelser

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Fluoxetin Alternova, 20 mg, opløselige tabletter Fluoxetin (som hydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Fluoxetin Alternova, 20 mg, opløselige tabletter Fluoxetin (som hydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Fluoxetin Alternova, 20 mg, opløselige tabletter Fluoxetin (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen,

Læs mere

Bidrag til besvarelse af GRU alm. del - spm. 90 om bivirkninger ved brugen af kønsdriftshæmmende behandling med medikamenterne Androcur og Procren.

Bidrag til besvarelse af GRU alm. del - spm. 90 om bivirkninger ved brugen af kønsdriftshæmmende behandling med medikamenterne Androcur og Procren. Grønlandsudvalget 2012-13 GRU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 90 Offentligt Dato 24. maj 2013 Sagsnr. 2013051097 MAFR MAFR@dkma.dk Til: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Bidrag til besvarelse

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler (Gældende) Udskriftsdato: 17. november 2014 Ministerium: Journalnummer: 5-1010-223/1 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning om behandling af voksne med

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren. Sertralin KRKA 50 mg, filmovertrukne tabletter Sertralin KRKA 100 mg filmovertrukne tabletter sertralin

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren. Sertralin KRKA 50 mg, filmovertrukne tabletter Sertralin KRKA 100 mg filmovertrukne tabletter sertralin INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren Sertralin KRKA 50 mg, filmovertrukne tabletter Sertralin KRKA 100 mg filmovertrukne tabletter sertralin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mianserin Mylan, 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xeristar 30 mg hårde enterokapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine Mylan 30 mg hårde enterokapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Duloxetine Zentiva 30 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 8. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3703 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lestid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestipolhydrochlorid 5 g og 10 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Efexor Depot, hårde depotkapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Efexor Depot, hårde depotkapsler Produktinformation for Efexor Depot (venlafaxinhydrochlorid) Depotkapsler, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 09 74 98 09 75 31 09 75 77 Depotkapsler

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Sertralin Hexal, 50 mg filmovertrukne tabletter Sertralin Hexal, 100 mg filmovertrukne tabletter.

Indlægsseddel: Information til brugeren. Sertralin Hexal, 50 mg filmovertrukne tabletter Sertralin Hexal, 100 mg filmovertrukne tabletter. Indlægsseddel: Information til brugeren Sertralin Hexal, 50 mg filmovertrukne tabletter Sertralin Hexal, 100 mg filmovertrukne tabletter sertralin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod

Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere