Janssen introducerer ZYTIGA (abirateronacetat)
|
|
- Emma Frederiksen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Janssen introducerer ZYTIGA (abirateronacetat) Janssen-Cilag A/S
2
3 Indhold Metastaserende kastrationsresistent prostatakræft (mcrpc) 2 ZYTIGA (abirateronacetat) 4 Effekt 6 Tolerabilitet 15 Dosering 17 Egne noter 19 1
4 (mcrpc) Metastaserende kastrationsresistent prostatakræft er en androgenstimuleret sygdom 1 3 Nyere kliniske data tyder på, at tumoren i metastaserende kastrationsresistent prostatakræft ofte er hormonbaseret 1 3 LAVT TESTOSTERON NIVEAU TUMOR ANDROGEN RECEPTOR PROSTATA DET INDRE AF EN PROSTATACANCERCELLE Ved metastaserende kastrationsresistent prostatakræft er selve tumoren i stand til at producere androgen, som stimulerer dens vækst 4 Enten ved at omdanne adrenale androgener eller ved de novo biosyntese 5,6 Tumorceller i prostata er normalt hypersensitive over for androgen i deres mikromiljø 7,8 Selv en lille mængde androgen kan give øget tumorvækst 8 1. Attard G et al. Phase I clinical trial of a selective inhibitor of CYP17, abiraterone acetate, confirms that castration-resistant prostate cancer commonly remains hormone driven. J Clin Oncol 2008; 26 (28): p Attard G et al. Antitumor activity with CYP17 blockade indicates that castration-resistant prostate cancer frequently remains hormone driven. Cancer Res 2009; 69 (12): p Chen Y et al. Anti-androgens and androgen-depleting therapies in prostate cancer: novel agents for an established target. Lancet Oncol 2009; 10 (10): p Locke JA et al. Androgen levels increase by intratumoral de novo steroidogenesis during progression of castration-resistant prostate cancer. Cancer Res 2008; 68 (15): p Stanbrough M et al. Increased expression of genes converting adrenal androgens to testosterone in androgen-independent prostate cancer. Cancer Res 2006; 66 (5): p Montgomery RB et al. Maintenance of intratumoral androgens in metastatic prostate cancer: a mechanism for castration-resistant tumor growth. Cancer Res 2008; 68 (11): p Chen CD et al. Molecular determinants of resistance to antiandrogen therapy. Nat Med 2004; 10 (1): p Gregory CW et al. Androgen receptor stabilization in recurrent prostate cancer is associated with hypersensitivity to low androgen. Cancer Res 2001; 61: p
5 (mcrpc) Nuværende androgen deprivationsbehandling påvirker ikke al androgenproduktion 1 Konventionel androgen deprivationsbehandling reducerer androgenproduktionen i testiklerne, men påvirker ikke tilstrækkeligt den androgene biosyntese i binyrerne eller selve tumoren 1 Testikler Binyre Tumorceller i prostata Den androgene biosynteses forløb ved metastaserende kastrationsresistent prostatakræft spiller en vigtig rolle, og giver mulighed for mere målrettede behandlinger for patienter, som allerede har testosteron på kastrationsniveau 1 3* *Aktuelt defineret som 50 ng/dl. 1. Chen Y et al. Anti-androgens and androgen-depleting therapies in prostate cancer: novel agents for an established target. Lancet Oncol 2009; 10 (10): p Holzbeierlein J et al. Gene expression analysis of human prostate carcinoma during hormonal therapy identifies androgen-responsive genes and mechanisms of therapy resistance. Am J Pathol 2004; 164 (1): p Vis AN and Schroder FH. Key targets of hormonal treatment of prostate cancer. Part 1: the androgen receptor and steroidogenic pathways. BJU Int 2009; 104: p
6 ZYTIGA (abirateronacetat) ZYTIGA (abirateronacetat) hæmmer androgenproduktion ved alle tre kilder 1 For at målrette behandlingen mod androgenstimuleret sygdomsprogression skal alle tre kilder til androgen hæmmes testikler, binyrer og selve tumoren. 2 Testikler Binyre Tumorceller i prostata 1. de Bono JS et al. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2011; 364: p Chen Y et al. Anti-androgens and androgen-depleting therapies in prostate cancer: novel agents for an established target. Lancet Oncol 2009; 10 (10): p
7 ZYTIGA (abirateronacetat) ZYTIGA (abirateronacetat) er den første og eneste selektive hæmmer af androgen-biosyntesen 1 ZYTIGA påvirker direkte steroidogeneseforløbets bane upstream fra androgenreceptorer 2,3 ZYTIGA ZYTIGA hæmmer CYP17, som omfatter 17a-hydroxylase og C17, 20-lyase for at påvirke steroidogenesen 17a-hydroxylase (CYP17) C17,20-LYASE (CYP17) Kolesterol Pregnenolon 17OH- Pregnenolon DHEA Testosteron DHT Androgenreceptor Cellevækst Hos patienter med testosteron på kastrationsniveau reducerer ZYTIGA yderligere serumtestosteron til et ikke-målbart niveau 1* ZYTIGA hæmmer CYP17, et enzym som er nødvendigt for androgen biosyntese ved alle tre kilder testikler, binyrer og tumor 1 * 2 ng/dl med aktuelt tilgængelige analyser. 1. de Bono JS et al. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2011; 364: p Attard G et al. Phase I clinical trial of a selective inhibitor of CYP17, abiraterone acetate, confirms that castration-resistant prostate cancer commonly remains hormone driven. J Clin Oncol 2008; 26 (28): p Attard G et al. Selective blockade of androgenic steroid synthesis by novel lyase inhibitors as a therapeutic strategy for treating metastatic prostate cancer. BJU Int 2005; 96: p
8 Effekt Et klinisk fase III-forsøg med ZYTIGA (abirateronacetat) hos patienter med mcrpc, som tidligere har fået kemoterapi med docetaxel Internationalt, stratificeret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase III-forsøg med flere centre. 1 COU-AA-301 forsøgsdesign 1 ZYTIGA -arm ZYTIGA 1 g qd + prednison 5mg bid (n=797) ITT-population = 797 Sikkerhedspopulation = 791 Screenet for egnethed* n = Overholdt egnethedskriterier n = Placeboarm Placebo qd + prednison 5 mg bid (n=398) ITT-population = 398 Sikkerhedspopulation = 394 Samlet population: median opfølgning 12,8 måneder Primært effektmål: samlet overlevelse (OS) 1 Sekundært effektmål omfattede tid til PSA-progression (TTPP), PSA-responsrate og radiografisk progressionsfri overlevelse (rpfs) 1 *Egnethedskriterier: Progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer uden effekt, hvoraf et indeholdt docetaxel. 1. de Bono JS et al. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2011; 364: p
9 Effekt ZYTIGA (abirateronacetat) forlænger den samlede overlevelse 1 Samlet overlevelse* hos patienter i behandling med ZYTIGA eller placebo, begge dele i kombination med prednison 1 Overlevelse (%) Mindsket af risiko for dødsfald 35.4 % HR=0.65 (95 % CI: ) P< PLACEBO > < 3.9 måneder > < ZYTIGA Tid til dødsfald (måneder) ZYTIGA PLACEBO PLACEBO 10.9 månader øget overlevelse 14.8 måneder ZYTIGA Den samlede gennemsnitlige overlevelse blev forlænget med 3,9 måneder i den arm, der fik ZYTIGA plus prednison (14,8 måneder versus 10,9 måneder med placebo + prednison, P<0,001) 1 35,4 % reduktion af risiko for dødsfald (HR=0,65) 1 *Samlet overlevelse defineret som tiden fra randomisering, til patienten afgår ved døden af en hvilken som helst årsag. 1. de Bono JS et al. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2011; 364: p
10 Effekt Opdateret analyse viser at den samlede gennemsnitlige overlevelse er forlænget til 4,6 måneder 1 Samlet gennemsnitlig overlevelse* hos patienter i behandling med ZYTIGA eller placebo, begge dele i kombination med prednison Mindsket risiko for dødsfald 26% HR=0.74 (95% CI: ) P< Overlevelse (%) PLACEBO > < 4,6 MÅNEDER > < ZYTIGA 11,2 måneder 15,8 måneder øget samlet overlevelse Tid til dødsfald (måneder) AA PLACEBO Den samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder i den arm,der fik ZYTIGA plus prednison (P<0,001) 1 * Samlet gennemsnitlig overlevelse defineret som tiden fra randomisering, til patienten afgår ved døden af en hvilken som helst årsag. 1. ZYTIGA Summary of product characteristics. Date:
11 ZYTIGA (abirateronacetat) giver overlevelsesfordele i næsten alle undergrupper 1 Effekt OS median (måneder) Variabel Undergruppe HR 95% Cl ZYTIGA Placebo Alle forsøgspersoner Alle Baseline ECOG Baseline BPI <4 4 Antal tidligere kemoterapiregimer Type af progression 1 2 Kun PSA Radiografisk Alder, år < Visceral sygdom ved inklusion Baseline LDH over median Baseline ALK-P over median Baseline ALK-P over median Region Samlet overlevelse pr. undergruppeanalyse, ZYTIGA vs. placebo, begge i kombination med prednison 1 JA NEJ JA NEJ JA NEJ JA NEJ Nordamerika Andet NE NE NE Fordel ZYTIGA + prednison Fordel placebo + prednison HR, risikorate; CI, konfidensinterval; ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group; BPI, Brief Pain Inventory; PSA, prostataspecifikt antigen; LDH, lactisk dehydrogenase; ALK-P, alkalisk fosfatase, NE, not evaluable (ikke evaluerbar) Note: Risikorate er baseret på en ikke-stratificeret proportionel risikomodel. Denne er baseret på en univariat-model. Med et tidligere kemoterapiforløb udviste patienter, som blev behandlet med ZYTIGA plus prednison, en samlet overlevelse på 15,4 måneder vs. 11,5 måneder med placebo + prednison 1 Med to tidligere kemoterapiforløb udviste patienter, som blev behandlet med ZYTIGA plus prednison, en samlet overlevelse på 14,0 måneder vs. 10,3 måneder med placebo + prednison 1 1. de Bono JS et al. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2011; 364: p
12 Effekt ZYTIGA (abirateronacetat) udsætter signifikant PSA-progression 1 Tid til PSA-progression* hos patienter i behandling med ZYTIGA eller placebo, begge i kombination med prednison 1 PSA Progressionsfri (%) Tid til PSA-progression (måneder) ZYTIGA PLACEBO PLACEBO PLACEBO > < ZYTIGA 6.6 måneder 10.2 måneder Reduktion af risiko for PSA-progression 42 % HR=0.58 (95% CI: ) P<0.001 ZYTIGA Middel TTPP blev forlænget med 3,6 måneder i den arm, der fik ZYTIGA plus prednison (10,2 måneder versus 6,6 måneder med placebo + prednison, P<0,001) 1 Risiko for PSA-progression reduceret med 42 % (HR=0,58) 1 *Defineret som 25 % stigning over PSA-nadirværdien. 1. de Bono JS et al. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2011; 364: p
13 Effekt ZYTIGA (abirateronacetat) forbedrer signifikant PSA-responset 1 Responsrater for ZYTIGA versus placebo, begge i kombination med prednison 1 Samlet PSA responsrate* 10.1 P< Bekræftet PSA responsrate** P<0.001 Objektiv PSA responsrate P< % af patienter PLACEBO + prednison ZYTIGA + prednison *Andel af patienter, som opnåede en reduktion i PSA 50% fra screening (baseline). ** 50 % PSA-reduktion bekræftet af ny PSA-reduktion mindst 4 uger senere. Baseret på RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)-kriterier hos patienter med målbar sygdom ved baseline. 38 % af patienterne i ZYTIGA plus prednison-armen udviste PSA-respons (samlet responsrate*) vs. 10,1% i placebo + prednison-armen 1 1. de Bono JS et al. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2011; 364: p
14 Effekt ZYTIGA (abirateronacetat) forlænger signifikant den radiografiske progressionsfrie overlevelse 1 Tid til radiografisk progression* hos patienter i behandling med ZYTIGA eller placebo, begge dele i kombination med prednison 1 Radiografisk progressionsfri (%) PLACEBO > < ZYTIGA 3.6 måneder 5.6 måneder Tid til radiografisk progression (måneder) ZYTIGA Placebo PLACEBO Reduktion af risiko for radiografisk påvist progression 33 % HR=0.67 (95% CI: ) P<0.001 ZYTIGA * Defineret som sygdomsprogression i blødvæv ved modificerede RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)-kriterier (mållæsion 2,0 cm) eller progression ved knoglescanninger med 2 nye læsioner, som ikke er i overensstemmelse med vækst af tumor, bekræftet ved en ny scanning 6 uger senere, som viser 1 yderligere ny læsion. Samlet rpfs var 5,6 måneder i den arm, der fik ZYTIGA plus prednison versus 3,6 måneder med placebo + prednison (P<0,001) 1 Risiko for radiografisk progression reduceret med 33 % (HR=0,67) 1 1. de Bono JS et al. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2011; 364: p
15 Effekt ZYTIGA (abirateronacetat) giver signifikant smertelindring 1 Patienter med metastaserende kastrationsresistent prostatakræft opnåede klinisk signifikant reduktion af smerter, mens de var i behandling med ZYTIGA i kombination med prednison. 1 Andelen af patienter, som opnåede smertelindring* med ZYTIGA eller placebo, begge i kombination med prednison 1 60 % af patienter % ZYTIGA + prednison P= % PLACEBO + prednison *Brief pain inventory-short form (BPI-SF)-skala: 0 3 findes ikke vs findes. Blandt patienter med en smertescore på 4 ved baseline og mindst en score efter baseline opnåede 44 % af patienterne, som var i behandling med ZYTIGA plus prednison, smertereduktion versus 27 % med placebo + prednison (P=0,002) 1 Patienter som fik ZYTIGA plus prednison, oplevede længere mediantid til en skeletrelateret hændelse end patienter, som fik placebo + prednison (9,9 måneder versus 4,9 måneder) 1 1. de Bono JS et al. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2011; 364: p
16 14
17 Tolerabilitet Bivirkninger ved ZYTIGA (abirateronacetat) De fleste bivirkninger som var relateret til ZYTIGA plus prednison, var af grad 1 eller 2 og klinisk håndterbare og/eller reversible 1 Bivirkninger ZYTIGA + prednison (n=791) Placebo + prednison (n=394) Alle grader (%) Grad 3 (%) Grad 4 (%) Alle grader (%) Grad 3 (%) Grad 4 (%) Hæmatologiske Anæmi Thrombocytopeni 4 1 <1 3 <1 <1 Neutropeni 1 <1 0 <1 <1 0 Febril neutropeni Ikke-hæmatologiske Diarré Træthed 44 8 < Asteni <1 Rygsmerter 30 6 < <1 Kvalme 30 2 < Opkastning 21 2 < Hæmaturi Mavesmerter Ekstreme smerter 17 2 < Dyspnø 13 1 < <1 Forstoppelse Pyrexi 9 < Arthralgi Urinvejsinfektion <1 0 Smerter <1 Knoglesmerter 25 5 < de Bono JS et al. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2011; 364: p
18 Tolerabilitet Lav andel af bivirkninger af særlig interesse med ZYTIGA (abirateronacetat) 1 Væskeretention/ ødem Bivirkninger af særlig interesse 1 ZYTIGA + prednison (n=791) Grad Placebo + prednison (n=394) Alle (%) 3 (%) 4 (%) Alle (%) 3 (%) 4 (%) Der var en lidt højere forekomst af hændelser i hjertekategorien i ZYTIGA plus prednison-armen versus placebo + prednison 1 Der var imidlertid ingen stigning i hjertehændelser, som førte til dødsfald (henholdsvis 1,1 % vs. 1,3 %) 1 Grad 31 2 < Hypokaliæmi 17 3 < Hjertelidelser <1 LFT-abnormiteter 10 3 <1 8 3 <1 Hypertension <1 0 AE er forbundet med forhøjet mineralokortikoidniveau, der skyldes CYP17-blokering. Hjertelidelser forbundet med behandling med ZYTIGA defineret ved hjælp af MedDRA (Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities)-forespørgsler (SMQ) omfattede iskæmisk hjertelidelse, myokardieinfarkt, supraventrikulære takyarytmier, ventrikulære takyarytmier, hjertesvigt og mulige arytmirelaterede undersøgelser, tegn og symptomer. De hyppigst rapporterede hjertehændelser var takykardi og atrieflimren. Samtidig administration af ZYTIGA og prednison Normaliserer mineralokortikoidniveau, som er øget på grund af CYP17-hæmning og androgen suppression 2 Forebygger syndrom med sekundært forhøjet mineralokortikoid 2 Kan maksimere effekt 2 1. de Bono JS et al. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2011; 364: p Attard G et al. Phase I clinical trial of a selective inhibitor of CYP17, abiraterone acetate, confirms that castration-resistant prostate cancer commonly remains hormone driven. J Clin Oncol 2008; 26 (28): p
19 Dosering Oral dosering en gang dagligt 1 Anbefalet dosis ZYTIGA (abirateronacetat) er 1 g (fire 250 mg tabletter) en gang dagligt 1 i kombination med prednison eller prednisolon (10 mg dagligt) 1 må ikke tages sammen med føde 1 ZYTIGA -tabletter skal sluges hele sammen med vand 1 patienten må ikke spise mindst 2 timer før og 1 time efter indtagelse af ZYTIGA 1 ZYTIGA mg dagligt (fire 250 mg tabletter) Tabletterne sluges hele med vand Ingen føde mindst 2 timer før og 1 time efter indtagelse af ZYTIGA ZYTIGA skal tages i kombination med prednison eller prednisolon (10 mg dagligt). 1 Serumtransaminaser skal måles, før behandling med ZYTIGA indledes, derefter hver 2. uge de første 3 måneder af behandlingen og derefter hver måned. 1 Blodtryk, serumkalium og væskeretention bør monitoreres månedligt. 1 Hvis patienten glemmer at tage den daglige dosis af enten ZYTIGA eller prednison/prednisolon, skal behandlingen genoptages den følgende dag med den næste, planlagte, daglige dosis ZYTIGA Produktresumé 17
20 Dosering Baggrund for samtidig administration af ZYTIGA (abirateronacetat) og prednison 1 Undertrykker androgenproduktion via CYP17-hæmning 2 Kolesterol ACTH Pregnenolon Progesteron Kortikosteron Aldosteron CYP hydroxlase ZYTIGA 17-OH-Pregnenolon 17-OH-Progesteron 11-Deoxycortisol Cortisol CYP17- C17,20-lyase DHEA Androstenedion Testosteron DHT En konsekvens af CYP17-hæmning med ZYTIGA er et øget mineralokortikoidniveau 1 Det kan føre til bivirkninger forbundet med et forhøjet mineralokortikoidniveau såsom hypertension, hypokaliæmi og væskeretention 1 Samtidig administration af kortikosteroider med ZYTIGA undertrykker virkningen af ACTH, hvilket resulterer i en reduktion af mineralokortikoid-associerede uønskede hændelser og kan maksimere effekten 1 1. Attard G et al. Phase I clinical trial of a selective inhibitor of CYP17, abiraterone acetate, confirms that castration-resistant prostate cancer commonly remains hormone driven. J Clin Oncol 2008; 26 (28): p Sonpavde G, et al. A Critical Analysis of the Literature. Eur Urol 2011 doi: /j.eururo
21 Egne noter 19
22 Egne noter 20
23 ZYTIGA (abirateronacetat) PRODUKTINFORMATION Dato for udarbejdelse: Oktober 2011 APC PCa VIS MAY2011 EMEA001 LÆGEMIDDELFORM: 250 mg tabletter. INDIKATION: ZYTIGA kombineret med prednison eller prednisolon er indikeret til behandling af patienter med metastaserende katstrationsresistent prostatacancer, som tidligere er behandlet med docetaxel. KONTRAINDIKATIONER: Overfølsomhed over for abirateronacetat eller et eller flere af hjælpestofferne, samt til kvinder som er eller kan være gravide. BIVIRKNINGER: Meget almindelige ( 1/10): Urinvejsinfektion, hypokaliæmi, hypertension, perifert ødem. Almindelige ( 1/100 og <1/10): hypertriglyceridæmi, hjerteinsufficiens, angina pectoris, arytmi, atrieflimren, takycardi, forhøjet ALAT. Ikke almindelige ( 1/1000 og < 1/100): binyreinsufficiens. SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN: Blodtryk og eventuel hypokaliæmi skal korrigeres før behandling og efterfølgende kontrolleres mindst 1 gang om måneden. ZYTIGA bør anvendes med forsigtighed til patienter, som tidligere har haft kardiovaskulær sygdom eller har underliggende medicinsk tilstand, som kan forværres af hypertension, hypokaliæmi, patienter der får hjerteglykosider, eller har væskeretention, f.eks. patienter med hjerteinsufficiens, svær eller ustabil angina pectoris, nyligt myocardieinfarkt eller ventrikulær arytmi samt patienter med svært nedsat nyrefunktion. Aminotransferaser bør måles inden behandling, hver anden uge de første tre måneder og herefter en gang om måneden. Ved nedsat leverfunktion bør patienterne overvåges og dosis bør eventueelt nedsættes. EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJER ELLER BETJENE MASKINER: ZYTIGA har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. GRAVIDITET: ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder og er kontraindiceret hos kvinder, som er eller kan være gravide. AMNING: Det er ukendt, om abirateronacetat eller dets metabolitter udskilles i human mælk. INTERAKTIONER: ZYTIGA må ikke indtages samtidig med føde, da sikkerhed og virkning i forbindelse med fødeindtagelse ikke er klarlagt. Der tilrådes forsigtighed og eventuel dosisreduktion af lægemidler, der aktiveres eller metaboliseres af CYP2D6 som f.eks metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flecainid, codein, oxycodon og tramadol (de sidste tre produkter kræver CYP2D6 ved omdannelse til de aktive analgetiske metabolitter). Ud fra in vitro data er ZYTIGA substrat for CYP3A4. Virkningerne af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, atazanavir, nefazodon, saquinavir, telithromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir, voriconazol) eller CYP3A4 induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) på abiraterons farmakokinetik er ikke evalueret in vivo. Undgå derfor stærke CYP3A4-hæmmere og induktorer, eller anvend med forsigtighed under behandlingen. DOSERING: Dosis af ZYTIGA er 1000mg dagligt som enkeltdosis kombineret med 10 mg prednisolon eller prednison. ZYTIGA må ikke indtages sammen med føde. OVERDOSERING: Der foreligger ingen indberetninger af overdosering. I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes, og der indledes generel understøttende behandling med overvågning af patienten for arytmi, hypokaliæmi samt symptomer på væskeretention og kontrol af leverfunktionen. PAKNINGER OG PRISER: Vnr , ZYTIGA, 120 tabl (AIP):DKK ,04, (AUP excl. Gebyr): DKK ,00 (3. oktober 2011) Dagsaktuelle priser kan ses på UDLEVERING: BEGR (kun til sygehuse) TILSKUD: Intet tilskud. Produktinformationen er forkortet i forhold til det godkendte produktresumé. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres fra Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Tel.: , Fax:
24 Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark, Tlf , Fax , JC Janssen-Cilag A/S
PRODUKTRESUMÉ JC-
PRODUKTRESUMÉ 2 ZYTIGA (ABIRATERON ACETAT) Produktresumé 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYTIGA 250 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 250 mg abirateronacetat. Hjælpestoffer
Læs merePredictors of chemotherapy induced toxicity in 421 patients with metastatic castration resistant prostate cancer results from a single institution
Predictors of chemotherapy induced toxicity in 421 patients with metastatic castration resistant prostate cancer results from a single institution Per Kongsted 1, Inge Marie Svane 1, Henriette Lindberg
Læs mereHjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 189 mg lactose og 6,8 mg natrium.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYTIGA 250 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 250 mg abirateronacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom
Læs mereBehandling hver 4. uge
Navn/ CPR UNDERSØGELSER Behandlingsserie 1 2 3 4 Behandlingsdag 1 15 1 15 1 15 1 15 Objektiv us. Incl PS 0 0 0 0 0 0 0 Baseline us** 0 Bivirkningsregistrering 0 0 0 0 0 0 0 BT, P 0 0 0 0 0 0 0 EKG ** 0
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYTIGA 250 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 250 mg abirateronacetat. Hjælpestoffer Hver tablet indeholder 189 mg
Læs merepatient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug
patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,
Læs mereSmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter
SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Indlægsseddel: Information til brugeren ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereSundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 3. november 2009 Sagsnr.: 0908415 Sagsbeh.: SUMTSP / Sundhedsjuridisk center Dok nr: 131943 Grundnotat
Læs mereNye endokrine behandlinger forlænger overlevelsen ved kastrationsresistent prostatacancer
2 Nye endokrine behandlinger forlænger overlevelsen ved kastrationsresistent prostatacancer Klaus Brasso, Frederik Birkebæk Thomsen, Kasper Drimer Berg, Martin Andreas Røder & Peter Iversen Statusartikel
Læs mereEffects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.
Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Læs mereABIRATERON ACETAT (ZYTIGA) METASTASERENDE KASTRATIONSSENSITIV PROSTATAKRÆFT (MHSPC)
ABIRATERON ACETAT (ZYTIGA) METASTASERENDE KASTRATIONSSENSITIV PROSTATAKRÆFT (MHSPC) AMGROS 8. juni 2018 Resumé Baggrund Abirateron acetat (Zytiga) er godkendt af Europakommissionen til behandling af behandling
Læs mereAbirateron acetat. Generisk navn
Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af abirateron acetat til behandling af nydiagnosticeret højrisiko metastaserende kastrationssensitiv prostatakræft Handelsnavn ZYTIGA Generisk navn Abirateron
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereAbirateron acetat. Generisk navn
Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af abirateron acetat til behandling af nydiagnosticeret højrisiko metastaserende kastrationssensitiv prostatakræft Handelsnavn ZYTIGA Generisk navn Abirateron
Læs mereXalkori crizotinib. Undervisningsmateriale
Xalkori crizotinib Undervisningsmateriale Xalkori er indiceret til behandling af voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).*
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mere6: Er der foretaget en litteraturvurdering (udført af afdelingen eller af andre)? Ja, af FDA, EMA samt forslagsstillerne.
Mini-MTV (skema) Før nedenstående skema udfyldes, anbefales det at læse vejledningen til skemaet, som kan downloades fra www.sst.dk/mtv under mini MTV til sygehusvæsenet Skema og felter kan justeres og
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mere14. Post-ASCO Symposium 16. Juni Prostatacancer Juniorspeaker: Martin Højgaard, Rigshospitalet
14. Post-ASCO Symposium 16. Juni 2017 Prostatacancer Juniorspeaker: Martin Højgaard, Rigshospitalet Oversigt over udvalgte abstracts No Titel Emne LBA3 LATITUDE, phase III trial, double blind Abiraterone
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs mereBehandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc
Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBehandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc
Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,
Læs mereENZALUTAMID (XTANDI) IKKE-METASTASERENDE KASTRATIONSRESISTENT PROSTATAKRÆFT
ENZALUTAMID (XTANDI) IKKE-METASTASERENDE KASTRATIONSRESISTENT PROSTATAKRÆFT AMGROS 12. juni 2019 OPSUMMERING Baggrund Enzalutamid (Xtandi) er indiceret som vedligeholdelsesbehandling til voksne mænd med
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betmiga 25 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Læs mereAdrenogenitalt syndrom AGS
Adrenogenitalt syndrom AGS Information til børn/voksne med adrenogenitalt syndrom og deres pårørende August 2014 Vækst og Reproduktion Afsnit 5064 Opgang 5, 6. sal Rigshospitalet Juliane Marie Centret
Læs mereBilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 38/46 A. Produktresumé 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin
Læs mereInformation om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark
Agomelatin Glenmark 25 mg Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Skeppsbron
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler
12. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Vetoryl, hårde kapsler 0. D.SP.NR 23016 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vetoryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg, 30 mg, 60 mg eller
Læs mereAgomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne
Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereAnnex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler
Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter. Finasterid
Indlægsseddel: Information til brugeren Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter Finasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel
Læs mereAstellas Pharma a/s. ATC-kode
Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for enzalutamid til behandling af højrisiko ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme
Læs mereTidlig kemoterapi til patienter som påbegynder kastrationsbehandling for metastaserende prostatacancer
Tidlig kemoterapi til patienter som påbegynder kastrationsbehandling for metastaserende prostatacancer Tillæg til Baggrundsnotat for medicinsk behandling af metastaserende kastrationsresistent prostatacancer,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med TAXOTERE
Læs mereHver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.
1. LÆGEMIDLETS NAVN Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs mereÆndringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 52 Videnskabelige konklusioner 1. - PRAC s anbefaling Baggrund Ivabradin er et hjertefrekvensnedsættende lægemiddel med specifik virkning på sinusknuden, men uden virkning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs mereUddannelsesmateriale. Atomoxetin Teva
Uddannelsesmateriale Atomoxetin Teva 2019-05 VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION VEDRØRENDE ATOMOXETIN TEVA(ATOMOXETIN) OG RISIKO FOR ØGET BLODTRYK OG PULS Kære sundhedspersonale I overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen,
Læs mereCENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
BILAG 4 Bilag 4 Evidenstabel Forfatter År Studietype Studiets Befolkningstype Intervention Resultat Kommentarer kvalitet Escalante et Gong, Shun et 2014 RCT, crossover 2014 Metaanalys e + 42 kvinder med
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Letrozol Accord, filmovertrukne tabletter
17. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Letrozol Accord, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 25959 1. LÆGEMIDLETS NAVN Letrozol Accord 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv substans: letrozol. Hver
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereMangel på binyrebarkhormon
Patientinformation Mangel på binyrebarkhormon Binyrebarkinsufficiens Hypofyseklinikken Endokrinologisk Afdeling M MANGEL PÅ BINYREBARKHORMON, KORTISOL BINYRERNE Binyrerne er to små hormondannende kirtler,
Læs mereMarevan 2,5 mg tabletter warfarinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Marevan 2,5 mg tabletter warfarinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereKastrationsresistent prostakræft (CRPC)
KLINISKE RETNINGSLINJER KRÆFT Kastrationsresistent prostakræft (CRPC) Version 2018 GODKENDT Faglig godkendelse 10. december 2018 () Administrativ godkendelse 13. december 2018 (Sekretariatet for Kliniske
Læs mereHvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR sammendrag for offentligheden lenalidomid Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xtandi 40 mg bløde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 40 mg enzalutamid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom
Læs mereElitecenter AgeCare og igangværende nationale initiativer indenfor Ældre og Kræft Henrik Ditzel. Forskningsleder, professor, overlæge, dr.med.
Elitecenter AgeCare og igangværende nationale initiativer indenfor Ældre og Kræft Henrik Ditzel Forskningsleder, professor, overlæge, dr.med. OUH 2014-2018, 2019-2023 Elitecentret AgeCare Academy of Geriatric
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol
Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePrimær endokrin terapi og behandling af kastrations-resistent prostatacancer (CRPC)
Primær endokrin terapi og behandling af kastrations-resistent prostatacancer (CRPC) Siden Huggins Nobel-pris belønnede introduktion af endokrin behandling af prostatacancer (PCa) for snart 70 år siden
Læs mereDiagnostik og behandling af prostatakræft
Diagnostik og behandling af prostatakræft Af Peter Iversen, professor, overlæge og Martin Andreas Røder, reservelægeurologisk afdeling D, Rigshospitalet Modifi ceret af redaktionen Som i mange vestlige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs mereBenakor Vet., tabletter 5 mg
25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CIALIS 10 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg tadalafil. Hjælpestoffer er anført under pkt.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.
Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. HUSK Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.
Indlægsseddel: Information til brugeren HUSK Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs mereForkortelser og ordforklaring ved prostatacancer i Onkologisk Afdeling
AA: ACTH: ADT: AE: Amplifikation: Androgen splice varianter (AR): Androstendion: Antiandrogen with drawel: AR: ARA70: ARE: ASCO: AUA: AUC: CAB: Cbx: CRF: CYP: DaProCa: DBD: DHEAS: Abirateron Adrenocorticotropt
Læs mereZYTIGA. Handelsnavn. Abirateron acetat. Generisk navn. Janssen A/S. Firma L02BX03. ATC-kode
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af abirateron acetat som mulig standardbehandling til nydiagnosticeret højrisiko metastaserende kastrationssensitiv prostatakræft Handelsnavn ZYTIGA Generisk navn
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMEÉ
BILAG I PRODUKTRESUMEÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tadalafil Mylan 2,5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil. Hjælpestof, som behandleren
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs mereToctino (alitretinoin)
Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs mereMini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs mereInformation, til læger og andet sundhedspersonale
Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data
Læs mereAripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)
Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge
Læs mereRadikal prostatektomi & nye endokrine behandlinger
Radikal prostatektomi & nye endokrine behandlinger Urologisk Forum 25/10/2012 Rigshospitalet - en del af Københavns Universitetshospital PCa kontinuum PIN Lokal avanceret N+ CRPC Lokaliseret Biokemisk
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mere