SIKKERHEDSDATABLAD. adresse: Website:

Transkript

1 SIKKERHEDSDATABLAD PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Blandingens handelsnavn eller betegnelse Registreringsnummer Synonymer Udstedelsesdato Version nummer 13 Revisionsdato TWINRIX JUNIOR TWINRIX PAEDIATRIC INJECTION * TWINRIX PAEDIATRIC PREFILLED SYRINGE * TWINRIX PEDIATRIC PFS * TWINRIX PAEDIATRIC INJECTION 360 EL U AND 10 MCG/0,5 ML * TWINRIX KINDER FERTIGSPRITZE MIT 0,5 ML SUSPENSION * HEPATITIS A VIRUS (INACTIVATED) AND HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN COMBINED VACCINE 01september september Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes Identificerede anvendelser Medicinal Product Dette sikkerhedsdatablad er skrevet for at give oplysninger om sundhed, sikkerhed og miljø til personer, der håndterer dette formulerede produkt på arbejdsstedet. Det er ikke beregnet til at give oplysninger med relevans for den medicinske anvendelse af produktet. Hvad det angår, skal patienten læse ordinationsoplysningerne/indlægssedlen/produktetiketten eller rådføre sig med sit apotek eller sin læge. Vedrørende sundheds og sikkerhedsoplysninger for de enkelte indholdsstoffer, der er anvendt under fremstillingen, henvises til det relevante sikkerhedsdatablad for det enkelte indholdsstof. Anvendelser, der frarådes Andre anvendelser tilrådes ikke Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): adresse: msds@gsk.com Website: Nødtelefon TRANSPORT EMERGENCIES: UK Incountry toll call: +(44) International toll call: available 24 hrs/7 days; multilanguage response PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering i henhold til direktiv 67/548/EØF eller direktiv 1999/45/EF med senere ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr. Klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med senere ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr Mærkningselementer Mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr Andre farer Forsigtig Lægemiddel. Se i øvrigt punkt 11 for yderligere information om sundhedsfare. PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.2. Blandinger Version nr.: 13 REVIDERET DATO: 01september2015 Udstedelsesdato: 01september / 7

2 Almen information Kemisk navn % CASnr. / EFnr. REACHregistreringsnr. INDEKSnr. Noter ALUMINIUM HYDROXID Klassificering: Aluminiumphosphat Klassificering: Skin Irrit. 2;H315, Eye Irrit. 2;H319, STOT SE 3;H335 HEPATITIS A VIRUS INACTIVATED Klassificering: Unassigned HEPATITIS B VIRUS SURFACE ANTIGEN Klassificering: Unassigned Natriumklorid Klassificering: Andre komponenter under rapportérbare niveauer >90 Liste over forkortelser og symboler, der evt. er anvendt ovenfor CLP: Forordning nr. 1272/2008. DSD: Direktiv 67/548/EØF. M:Mfaktor vpvb: meget persistent og meget bioakkumulerende stof. PBT: persistent, bioakkumulerende og toksisk stof. #: Der er EUgrænseværdi(er) for dette stof. Bemærkninger vedrørende sammensætning PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger Almen information Den fulde ordlyd af alle R og Hsætninger findes under punkt 16. Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende, søg omgående læge ( vis etiketten, hvis muligt). Lægepersonalet skal være opmærksom på de anvendte materialer og tage de nødvendige forholdsregler af hensyn til egen beskyttelse Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Indånding Søg frisk luft. Ved åndedrætsbesvær skal uddannet personale give ilt. Hvis der opstår symptomer eller disse varer ved tilkald lægen. Ved anvendelse i henhold til leverandørens anvisninger er produktet ikke farligt ved indånding. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig PUNKT 5: Brandbekæmpelse Generelle brandfarer 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler Uegnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Skyl huden omgående med rigeligt vand. Forurenet tøj tages af og vaskes, før det bruges igen. Søg læge ved tegn på symptomer. Skyl omhyggeligt med rigeligt vand i mindst 15 min. og søg læge. Ved indtagelse, skyl munden med vand (kun hvis personen er ved bevidsthed). ved indtagelse af større mængder, skal man øjeblikkeligt ringe til en giftinformation. Fremkald ikke opkastninger uden først at rådføre sig med et forgiftningscenter. Ikke etableret. Ingen specifikke modgifte anbefales. Behandling skal finde sted ifølge lokalt accepterede protokoller. Vedrørende yderligere vejledning henvises til de aktuelle ordinationsoplysninger eller til den lokale giftinformation. Ingen usædvanlig brand eller eksplosionsfare angivet. Vand. Skum. Tørkemikaliepulver. Carbondioxid (CO2). Ingen kendte. Ved brand kan der dannes sundhedsfarlige gasser Version nr.: 13 REVIDERET DATO: 01september2015 Udstedelsesdato: 01september / 7

3 5.3. Anvisninger for brandmandskab Særlige beskyttelsesmidler Ved brand skal der anvendes uafhængigt, luftforsynet åndedrætsværn og heldragt. for brandmandskab Særlige brandbekæmpelsesforanst altninger Specifikke fremgangsmåder PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld Flyt beholderne bort fra brandstedet, hvis dette kan ske uden risiko. Benyt almindelige brandslukningsprocedurer og tag risikoen ved andre involverede materialer i betragtning Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer For ikkeindsatspersonel Hold al ikke nødvendigt personale væk. Berør ikke beskadigede beholdere og spildt materiale uden at være iført egnet beskyttelsesdragt. Sørg for tilstrækkelig ventilation. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltning er 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning 6.4. Henvisning til andre punkter PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed 7.3. Særlige anvendelser Medicinalprodukt. Hold al ikke nødvendigt personale væk. Brug personlig beskyttelse anbefalet i Afsnit 8 af sikkerhedsdatabladet. Undgå udledning til kloak, jord og vandmiljø. Stop stofstrømmen, hvis dette er risikofrit. Spul området med vand efter opsamling af spildt materiale. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. Se punkt 13 vedr. bortskaffelse. Undgå vedvarende eksponering. Følg anvisningerne for god kemikaliehygiejne. Behandles/oplagres med forsigtighed. Opbevares i tætlukket originalemballage. Opbevares væk fra uforligelige materialer (se afsnit 10 i sikkerhedsdatabladet). PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre Grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering GSK Ikke etableret Biologiske grænseværdier Anbefalede målemetoder Afledt nuleffektniveau (DNEL) Beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC) Der findes ingen biologiske grænseværdier for indholdsstoffet/indholdsstofferne. Følg gængse overvågningsprocedurer. Retningslinier for eksponering 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol Almindelig ventilation er normalt tilstrækkeligt. Individuelle beskyttelsesforanstaltninger som f.eks. personlige værnemidler Almen information Personlige værnemidler skal vælges i overensstemmelse med gældende CEN standarder og i samarbejde med leverandøren af personlige værnemidler. Følg alle lokale bestemmelser, hvis der anvendes personlige værnemidler (PV) på arbejdsstedet. Beskyttelse af øjne/ansigt Beskyttelse af hud Normalt ikke nødvendig. Ved enhver risiko for kontakt med materialet anbefales sikkerhedsbriller med sideskærme. (f.eks. EN 166). Beskyttelse af hænder Normalt ikke nødvendig. Brug egnede beskyttelseshandsker ved længerevarende eller gentagen hudkontakt. Vælg egnede kemikaliebestandige beskyttelseshandsker (EN 374) med beskyttelsesindeks 6 (>480 min gennemtrængningstid). Andet Normalt ikke nødvendig. Brug egnet beskyttelsestøj for at beskytte huden mod stænk og for at undgå at huden bliver forurenet med kemikaliet. (EN for sprøjt, EN ISO for støv) Version nr.: 13 REVIDERET DATO: 01september2015 Udstedelsesdato: 01september / 7

4 Åndedrætsværn Farer ved opvarmning Hygiejniske foranstaltninger Normalt er personligt åndedrætsværn ikke nødvendigt. Hvis medarbejdere udsættes for koncentrationer over grænseværdien skal de benytte egnede godkendte åndedrætsværn. Hvor der dannes inhalerbare aerosoler/støv, skal der anvendes et egnet kombinationsfilter til gasser/dampe af organiske, uorganiske, sure uorganiske og basiske forbindelser og giftige partikler (fx EN 14387). Brug egnet termisk beskyttelsestøj, når det er nødvendigt. Sørg altid for god personlig hygiejne. Vask hænder, før der spises, drikkes og/eller ryges samt efter endt arbejde. Vask rutinemæssigt arbejdstøj for at få fjernet forurenende stoffer. Vedrørende rådgivning om egnede moniteringsmetoder skal der søges vejledning hos en miljø, sundheds og sikkerhedsuddannet person. Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet Hazard guidance and Miljøchefen skal underrettes om alle større udslip. control recommendations PUNKT 9: Fysiskkemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Udseende Lugt Tilstandsform Tilstandsform Farve Lugttærskel phværdi Smeltepunkt/frysepunkt Begyndelseskogepunkt og kogepunktsinterval Flammepunkt Fordampningshastighed Antændelighed (fast stof, luftart) Væske. Vaccine. Ikke relevant. Øvre/nedre antændelses eller eksplosionsgrænser Antændelsesgrænse nedre (%) Antændelsesgrænse øvre (%) Damptryk Dampmassefylde Relativ massefylde Opløselighed Opløselighed (vand) Opløselighed (anden) Fordelingskoefficient (noktanol/vand) Selvantændelsestemperatur Dekomponeringstemperatur Viskositet Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber 9.2. Andre oplysninger Der foreligger ingen yderligere relevante oplysninger. PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Produktet er stabilt og reagerer ikke ved almindelige anvendelsesforhold, opbevaring og transport Kemisk stabilitet Materialet er stabilt under normale betingelser Risiko for farlige reaktioner Ingen farlige reaktioner kendt ved normalt brug under normale forhold Forhold, der skal undgås Kontakt med uforenelige materialer Materialer, der skal undgås Stærkt oxiderende stoffer Version nr.: 13 REVIDERET DATO: 01september2015 Udstedelsesdato: 01september / 7

5 10.6. Farlige nedbrydningsprodukter Ingen kendte. Irriterende og/eller giftig røg kan blive afgivet under nedbrydningen af produktet. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger Almen information Forsigtig Lægemiddel. Erhvervsmæssig eksponering til stoffet eller blandingen kan forårsage bivirkninger. Oplysninger om sandsynlige eksponeringsveje Indånding Ved anvendelse i henhold til leverandørens anvisninger er produktet ikke farligt ved indånding. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse Symptomer Forventes at have en lav risiko ved indtagelse. Indtagelse forventes dog ikke at være den primære vej for erhvervsmæssig eksponering. Ikke etableret Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet Bestanddele Natriumklorid (CAS ) Akut Art Testresultater Mundtlig LD50 Rotte 3000 mg/kg * Estimaterne for produktet kan være baseret på yderligere komponentdata, der ikke er angivet. Hudætsning/irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering Hudsensibilisering Kimcellemutagenicitet Carcunogenicitet Reproduktionstoksicitet Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering Aspirationsfare Oplysninger om indholdsstoffer i en blanding eller oplysninger om selve blandingen Andre oplysninger PUNKT 12: Miljøoplysninger Ikke etableret. Dette produkt forventes ikke at forårsage hudoverfølsomhed. Der er ingen tilgængelige data, der indikerer at produktet eller nogen tilstedeværende bestanddele i højere koncentrationer end 0,1% er mutagene eller gentoksiske. Der forventes ingen kræftfremkaldende virkninger som følge af erhvervsmæssig eksponering. På grund af hel eller delvis mangel på data er klassificering ikke mulig. Ingen kendte. Ingen kendte. Er mindre sandsynlig på grund af produktets form. Ingen oplysninger tilgængelige. Forsigtig Lægemiddel. Erhvervsmæssig eksponering til stoffet eller blandingen kan forårsage bivirkninger Toksicitet Forventes ikke at være skadeligt for organismer, der lever i vand. Bestanddele ALUMINIUM HYDROXID (CAS ) Akvatisk Akut Alger Fisk Skaldyr Natriumklorid (CAS ) Akvatisk Akut Alger NOEC NOEC NOEC EC50 Art grønne alger (selenastrum capricornutum) Brown trout (Adult Salmo trutta) Dafnie (Daphnia magna) Algae (Nitscheria linearis) Testresultater > 100 mg/l, 72 timer > 100 mg/l, 96 timer Static renewal test > 100 mg/l, 48 timer 2430 mg/l, 5 Dage Version nr.: 13 REVIDERET DATO: 01september2015 Udstedelsesdato: 01september / 7

6 Bestanddele Fisk EC50 Art Bluegill sunfish (Juvenile Lepomis macrochirus) Testresultater 1295 mg/l, 96 timer Static test Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) 6390 mg/l, 96 timer Static test Goldfish (Adult Carassius auratus) 7000 mg/l, 96 timer Mosquito fish (Adult Gambusia affinis) mg/l, 96 timer Static test Skaldyr EC50 Dafnie (Daphnia magna) 3310 mg/l, 48 timer Static test * Estimaterne for produktet kan være baseret på yderligere komponentdata, der ikke er angivet Persistens og nedbrydelighed Bioakkumulationspotentiale Fordelingskoefficient (noctanol/vand) (log Kow) Biokoncentreringsfaktor (BCF) Mobilitet i jord Mobilitet generelt Resultater af PBT og vpvbvurdering Andre negative virkninger PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse Metoder til affaldsbehandling Resterende affald Forurenet emballage Europæisk affaldskode Bortskaffelsesmetoder / information Særlige forholdsregler PUNKT 14: Transportoplysninger ADR Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer. IATA Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer. IMDG Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code PUNKT 15: Oplysninger om regulering Bortskaffes i overensstemmelse med gældende bestemmelser. Tomme beholdere og indre beholdere kan tilbageholde produktrester. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde (se: anvisninger vedrørende bortskaffelse). Undgå udledning til jord og vandmiljø. Da tomme beholdere kan indeholde produktrester, skal advarslerne på etiketterne stadig følges, når beholderen er tømt. Tomme beholdere skal tages til en godkendt affaldsdeponeringssted for genbrug eller bortskaffelse. Affaldskoderne skal fastsættes i overensstemmelse mellem bruger, producent og affaldsbortskaffelsesfirma. Opsamles med henblik på genvinding eller bortskaffes i forseglede beholdere til godkendt modtagestation. Må ikke udledes til kloak, jord eller vandløb. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø EUbestemmelser Regulation (EC) No. 1005/2009 on substances that deplete the ozone layer, Annex I, as amended Forordning (EF) nr. 1005/2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, bilag II, med ændringer Forordning (EF) Nr. 850/2004 om persistente organiske miljøgifte, Bilag I med ændringer Forordning (EF) Nr. 689/2008 om eksport og import af farlige kemikalier, Bilag I, Del 1 med ændringer Version nr.: 13 REVIDERET DATO: 01september2015 Udstedelsesdato: 01september / 7

7 Forordning (EF) Nr. 689/2008 om eksport og import af farlige kemikalier, Bilag I, Del 2 med ændringer Forordning (EF) Nr. 689/2008 om eksport og import af farlige kemikalier, Bilag I, Del 3 med ændringer Forordning (EF) Nr. 689/2008 om eksport og import af farlige kemikalier, Bilag V med ændringer Forordning (EF) nr. 166/2006 bilag II Register over udledning og overførsel af forurenende stoffer, med ændringer Forordning (EF) Nr. 1907/2006, REACH Artikel 59(10) Kandidatliste, som publiceret af ECHA Tilladelser Forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH, bilag XIV om stoffer der er underlagt godkendelse, med senere ændringer Forordning (EF) Nr. 1907/2006, REACH Bilag XVII Stoffer underlagt begrænsninger vedrørende markedsføring og anvendelse med ændringer Begrænsninger for anvendelse Forordning (EF) Nr. 1907/2006, REACH Bilag XVII Stoffer underlagt begrænsninger vedrørende markedsføring og anvendelse med ændringer Direktiv 2004/37/EF: om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, med ændringer Direktiv 92/85/EØF: om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af sikkerheden og sundheden under arbejdet for arbejdstagere som er gravide, som lige har født, eller som ammer, med ændringer Andre EUbestemmelser Direktiv 2012/18/EU om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer Direktiv 98/24/EF om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser, med ændringer Direktiv 94/33/EF om beskyttelse af unge på arbejdspladsen, med ændringer Andre reguleringer Nationale bestemmelser Produktet er klassificeret og mærket i henhold til EUdirektiver eller respektive nationale love. Dette sikkerhedsdatablad er i overensstemmelse med kravene i Bestemmelse (EF) Nr. 1907/2006 Følg de nationale regler for arbejde med kemiske stoffer Kemikaliesikkerhedsvurdering Der er ikke foretaget nogen kemikaliesikkerhedsvurdering. PUNKT 16: Andre oplysninger Liste over forkortelser Referencer Information om den vurderingsmetode, der er anvendt til klassificering af blandingen Full text of any Hstatements not written out in full under Sections 2 to 15 Oplysninger om revision Oplysninger om uddannelse Ansvarsfraskrivelse GSK Hazard Determination Klassificering med hensyn til helbreds og miljømæssige farer er udledt af en kombination af beregningsmetoder og testdata, hvis disse er tilgængelige. H315 Forårsager hudirritation. H319 Forårsager alvorlig øjenirritation. H335 Kan forårsage irritation af luftvejene. Produkt og Firmaidentifikation: Produktanvendelser Bestanddele / Oplysninger om Ingredienser: Oplysningsundtagelser Karakteristiske fysiske & kemiske træk: Transportoplysninger: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Regulative Oplysninger: USA Følg træningsanvisningerne ved håndtering af dette materiale. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose Version nr.: 13 REVIDERET DATO: 01september2015 Udstedelsesdato: 01september / 7