PRODUKTRESUMÉ. for. Tolterodin Pfizer, hårde depotkapsler

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Tolterodin Pfizer, hårde depotkapsler"

Transkript

1 3. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Tolterodin Pfizer, hårde depotkapsler 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Tolterodin Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depotkapsel indeholder tolterodintartrat 2 mg eller 4 mg svarende til hhv. 1,37 mg og 2,74 mg tolterodin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg depotkapsel indeholder maksimalt 61,5 mg saccharose. Hver 4 mg depotkapsel indeholder maksimalt 123 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Depotkapsler, hårde. 2 mg depotkapslen er blå-grøn en str. 4 kapsel med hvidt tryk (symbol og 2). 4 mg depotkapslen er blå en str. 3 kapsel med hvidt tryk (symbol og 4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladning, som forekommer hos patienter med overaktiv blære. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne (inklusiv ældre): Den anbefalede dosering er 4 mg 1 gang dagligt undtagen til patienter med nedsat leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR 30 ml/min), hvor den anbefalede dosis er 2 mg 1 gang dagligt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). I tilfælde af generende bivirkninger kan dosis reduceres fra 4 mg til 2 mg 1 gang dagligt e18964b9dd.doc Side 1 af 10

2 Depotkapslerne kan tages med eller uden mad, og skal sluges hele. Behandlingseffekt bør revurderes efter 2-3 måneder (se pkt. 5.1). Pædiatrisk population Der er ikke vist effekt af Tolterodin Pfizer hos børn (se pkt. 5.1). Derfor kan Tolterodin Pfizer ikke anbefales til børn. 4.3 Kontraindikationer Tolterodin er kontraindiceret hos patienter med: Urinretention Ukontrolleret snævervinklet glaukom Myasthenia gravis Kendt overfølsomhed over for tolterodin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 Alvorlig colitis ulcerosa Toksisk megacolon 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tolterodin skal anvendes med forsigtighed til patienter med: Signifikant blæreobstruktion med risiko for urinretention Gastrointestinale obstruktive lidelser, f.eks. pylorusstenose Nyreinsufficiens (se pkt. 4.2 og pkt. 5.2) Leversygdom (se pkt. 4.2 og pkt. 5.2) Autonom neuropati Hiatushernie Risiko for nedsat gastrointestinal motilitet Gentagen total daglig dosis, givet som konventionel oral tabletbehandling, på 4 mg (terapeutisk dosis) og 8 mg (supraterapeutisk) tolterodin har vist at forlænge QTcintervallet (se pkt. 5.1). Den kliniske betydning af disse fund er uklar og afhænger af individuelle patientrisikofaktorer og påvirkelighed. Tolterodin bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for QT-forlængelse, herunder: medfødt eller senere opstået QT-forlængelse elektrolytforstyrrelser, herunder hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bradykardi relevante forudgående hjertekarsygdomme (f.eks. kardiomyopati, myokardieiskæmi, arytmi og kronisk venstresidig hjerteinsufficiens) samtidig anvendelse af lægemidler der forlænger QT-intervallet, herunder klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika. Dette gør sig især gældende ved brug af stærke CYP3A4-hæmmere (se pkt. 5.1). Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere bør undgås (se pkt. 4.5). Som ved alle behandlinger for symptomer på imperiøs vandladning og urgeinkontinens bør organiske årsager til urgeinkontinens og hyppig vandladning overvejes, før behandling påbegyndes e18964b9dd.doc Side 2 af 10

3 Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens bør ikke anvende dette lægemiddel. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig systemisk behandling med potente CYP3A4-hæmmere såsom makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin og clarithromycin), svampemidler (ketoconazol og itraconazol) og antiproteaser anbefales ikke på grund af forhøjede tolterodinserumkoncentrationer hos langsomme CYP2D6-omsættere og heraf følgende risiko for overdosering (se pkt. 4.4). Samtidig behandling med andre lægemidler, der har antimuskarine egenskaber kan føre til mere udtalt terapeutisk virkning og bivirkninger. Omvendt kan tolterodins terapeutiske virkning nedsættes ved samtidig indgift af muskarine kolinerge receptoragonister. Virkningen af prokinetiske midler som metoclopramid og cisaprid kan nedsættes af tolterodin. Samtidig behandling med fluoxetin (en potent CYP2D6-hæmmer) fører ikke til en klinisk signifikant interaktion, idet tolterodin og dets CYP2D6-afhængige metabolit, 5-hydroxymethyltolterodin, er ækvipotente. Lægemiddelinteraktionsforsøg har ikke vist interaktioner med warfarin eller orale kombinationskontraceptiva (ethinylestradiol/levonorgestrel). Et klinisk forsøg har vist, at tolterodin ikke er en metabolisk hæmmer af CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 eller 1A2. Øgede plasmaniveauer af lægemidler, som metaboliseres af disse isoenzymer, forventes derfor ikke, hvis de gives sammen med tolterodin. 4.6 Graviditet og amning Fertilitet Dyreforsøg viser ingen virkning af tolterodin på fertilitet (se pkt. 5.3). Der findes ingen data på mennesker. Graviditet Der er ikke tilstrækkelige data tilgængelige vedrørende brugen af tolterodin til gravide kvinder. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Tolterodin Pfizer kan derfor ikke anbefales under graviditet. Amning Der er ingen data tilgængelige vedrørende udskillelse af tolterodin i modermælk hos mennesker. Tolterodin bør undgås under amning. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ingen mærkning. Da dette lægemiddel kan forårsage akkomodationsforstyrrelser og påvirke reaktionstiden, kan evnen til at køre bil og betjene maskiner påvirkes negativt. 4.8 Bivirkninger Som følge af den farmakologiske effekt kan tolterodin forårsage milde til moderate antimuskarine virkninger, såsom mundtørhed, dyspepsi og tørre øjne e18964b9dd.doc Side 3 af 10

4 Nedenstående tabel omfatter data fra kliniske forsøg med Tolterodin Pfizer og fra erfaringer med Tolterodin Pfizer efter markedsføringen. Den hyppigst rapporterede bivirkning er mundtørhed, som forekommer hos 23,4% af patienterne behandlet med Tolterodin Pfizer og hos 7,7% af patienterne behandlet med placebo. Infektioner og parasitære sygdomme Immunsystemet Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Øjne Øre og labyrint Hjerte Meget almindelig ( 1/10) Vaskulære sygdomme Mave-tarmkanalen Mundtørhed Almindelig ( 1/100 og <1/10) Sinuitis Svimmelhed, søvnighed, hovedpine Tørre øjne, unormalt syn (inklusiv unormal akkommodation) Dyspepsi, obstipation, abdominalsmerter, flatulens, diarré Ikke almindelig ( 1/1000 og <1/100) Hypersensitivitet (ikke specificeret) Nervøsitet Paræstesi, hukommelsessvækkelse Vertigo Palpitationer, hjertesvigt, arytmi Hud og subkutane væv Nyrer og urinveje Dysuri Urinretention Almene symptomer Træthed, Brystsmerter og reak- perifere tioner på administrationsstedet ødemer Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Anafylaktoide reaktioner Konfusion, hallucinationer, desorientering Tachykardi Hudrødmen Gastroesofageal refluks, opkastning Angioødem, tør hud Der er rapporteret om tilfælde af forværring af demens (f.eks. konfusion, desorientering og vrangforestillinger) efter påbegyndt tolterodinbehandling hos patienter, der fik kolinesterasehæmmere til behandling af demens. Pædiatrisk population: Der er blevet udført 2 pædiatriske fase III, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg over 12 uger, på i alt 710 børn. Andelen af patienter med urinvejsinfektioner, diarré og abnorm adfærd var større i tolterodingruppen end i e18964b9dd.doc Side 4 af 10

5 placebogruppen (urinvejsinfektion: tolterodin 6,8%, placebo 3,6%; diarré: tolterodin 3,3%, placebo 0,9%; abnorm adfærd: tolterodin 1,6%, placebo 0,4%) (se pkt. 5.1.). Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: Overdosering Symptomer Den højeste dosis tolterodin L-tartrat, der er givet til frivillige forsøgspersoner, er 12,8 mg som engangsdosis af tabletformuleringen. De mest alvorlige bivirkninger, der blev set, var akkommodationsforstyrrelser og vandladningsbesvær. En stigning i QT-intervallet er set ved en total daglig dosis på 8 mg tolterodintartrat givet som konventionel oral tabletbehandling (dobbelt dosis af anbefalet daglig dosis af den konventionelle tabletformulering, svarende til 3 gange den maksimale plasmakoncentration for depotkapselformuleringen) over 4 dage. Behandling I tilfælde af overdosering med tolterodin skal patienten behandles med maveskylning og indgift af aktivt kul. Symptomer behandles som følger: Alvorlige centrale antikolinerge virkninger (f.eks. hallucinationer og alvorlig ekscitation) behandles med physostigmin Kramper eller udtalt ekscitation behandles med benzodiazepiner Respirationsinsufficiens behandles med kunstigt åndedræt Takykardi behandles med beta-blokkere Urinretention behandles med kateterisation Mydriasis behandles med pilocarpin øjendråber og/eller patienten placeres i et mørkt rum Der bør træffes standardmæssige understøttende foranstaltninger til håndtering af QTforlængelse Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: G 04 BD 07. Urologiske antispasmodica e18964b9dd.doc Side 5 af 10

6 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Virkningsmekanisme Tolterodin er en kompetitiv, specifik muskarin receptorantagonist med selektivitet for urinblæren fremfor spytkirtler in vivo. En af tolterodins metabolitter (5-hydroxymethyl derivat) har en farmakologisk profil, der ligner modersubstansens. Denne metabolit bidrager signifikant til tolterodins terapeutiske virkning hos hurtige omsættere (se pkt. 5.2). Klinisk virkning og sikkerhed Effekt af behandlingen kan forventes inden for 4 uger. I fase III-forsøg var det primære endepunkt reduktion af inkontinensepisoder pr. uge og det sekundære endepunkt var reduktion i antallet af vandladninger pr. 24 timer samt øgning af gennemsnitsvolumen pr. vandladning. Disse parametre er angivet i nedenstående tabel. Effekt af behandling med Tolterodin Pfizer 4 mg 1 gang dagligt efter 12 uger sammenlignet med placebo. Absolut ændring og procentvis ændring i forhold til baseline. Behandlingsforskel Tolterodin Pfizer vs. placebo: Estimeret gennemsnitsændring ved mindste kvadraters metode og 95% konfidensinterval. Tolterodin Pfizer 4 mg 1 gang dagligt (n=507) Antal inkontinensepisoder pr. uge -11,8 (-54%) Antal vandladninger pr. -1,8 24 timer (-13%) Gennemsnitsvolumen +34 pr. vandladning (ml) (+27%) *) 97,5% konfidensinterval ifølge Bonferroni Placebo (n=508) -6,9 (-28%) -1,2 (-8%) +14 (+12%) Behandlingsforskel vs. placebo: Gennemsnitlig ændring og 95% konfidensinterval -4,8 (-7,2; -2,5)* -0,6 (-1,0; -0,2) +20 (14; 26) Statistisk signifikan s vs. placebo (p-værdi) <0,001 0,005 <0,001 Efter 12 ugers behandling rapporterede 23,8% (121/507) i Tolterodin Pfizer -gruppen og 15,7% (80/508) i placebogruppen subjektivt, at de ikke havde nogen eller havde minimale blæreproblemer. Effekten af tolterodin blev vurderet hos patienter, der blev undersøgt med urodynamisk måling ved baseline og afhængigt af det urodynamiske resultat, blev de allokerede til en urodynamisk positiv (motorisk imperiøs vandladning) eller en urodynamisk negativ (sensorisk imperiøs vandladning) gruppe. Inden for hver gruppe blev patienterne randomiserede til enten at få tolterodin eller placebo. Det kliniske forsøg kunne ikke påvise nogen overbevisende forskel mellem tolterodin og placebo ved behandling af patienter med sensorisk imperiøs vandladning. Den kliniske effekt af tolterodin på QT-intervallet stammer fra studier af ekg er fra over 600 behandlede patienter, inklusiv ældre og patienter med forudgående hjertekarsygdom. Der blev ikke set en signifikant afvigelse i QT-intervallet mellem placebo- og behandlingsgrupperne. Tolterodins virkning på QT-forlængelse blev undersøgt yderligere hos 48 raske mandlige og kvindelige frivillige forsøgspersoner i alderen år. Forsøgspersonerne fik 2 mg e18964b9dd.doc Side 6 af 10

7 tolterodin 2 gange dagligt og 4 mg tolterodin 2 gange dagligt som konventionelle tabletter. Resultaterne (korrigeret for Fridericia) ved maksimal tolterodinkoncentration (1 time) viste en gennemsnitlig stigning i QTc-interval på 5,0 og 11,8 msek. for tolterodindoser på hhv. 2 mg 2 gange dagligt og 4 mg 2 gange dagligt og 19,3 msek. for moxifloxacin (400 mg), der blev anvendt som aktiv, intern kontrol. En farmakokinetisk og dynamisk model estimerede, at QTc-intervallet øges hos langsomme omsættere (manglende CYP2D6) behandlet med tolterodin 2 mg 2 gange dagligt er sammenligneligt med det, der er set hos hurtige omsættere, der modtager 4 mg 2 gange dagligt. Ved begge tolterodindoser var der ingen forsøgspersoner uanset metabolieringsprofil, der oversteg 500 msek. for absolut QTcF eller 60 msek. for ændringen fra udgangsværdi, der regnes for grænseværdier, hvor særlig opmærksomhed er påkrævet. Dosis på 4 mg 2 gange dagligt svarer til en maksimal plasmakoncentration (C max ) 3 gange større end den, der opnås ved den højeste terapeutiske dosis af Tolterodin Pfizer depotkapsler. Pædiatrisk population Der er ikke vist effekt hos børn. Der blev udført 2 pædiatriske fase III, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg over 12 uger på børn med tolterodin depotkapsler. I alt 710 børn (486 fik tolterodin og 224 fik placebo) i alderen 5-10 år med øget vandladningsfrekvens og urgeinkontinens deltog. Der var ingen signifikant forskel mellem de 2 grupper i nogen af forsøgene med hensyn til ændring fra baseline af det samlede antal episoder pr. uge (se pkt. 4.8). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Farmakokinetisk karakteristika specifikke for denne formulering: Tolterodin Pfizer depotkapsler giver en langsommere tolterodinabsorption end konventionelle tolterodin-tabletter. Som følge heraf ses maksimal serumkoncentration 4 (2-6) timer efter indtagelse af kapslerne. Halveringstiden for tolterodin som kapsler er ca. 6 timer hos hurtige omsættere og ca. 10 timer hos langsomme omsættere (som mangler CYP2D6). Steady state-koncentrationer nås inden for 4 dage efter indtagelse af kapslerne. Kapslernes biotilgængelighed påvirkes ikke af fødeindtagelse. Absorption: Efter oral indgift undergår tolterodin firstpass metabolisme i leveren katalyseret af CYP2D6, hvorved der dannes et 5-hydroxymethylderivat, som er en væsentlig farmakologisk ekvipotent metabolit. Tolterodins absolutte biotilgængelighed er 17% hos hurtige omsættere (størstedelen af patienterne) og 65% hos langsomme omsættere (som mangler CYP2D6). Distribution: Tolterodin og 5-hydroxymethylmetabolitten bindes primært til orosomucoid. De ubundne fraktioner er hhv. 3,7% og 36%. Tolterodins fordelingsvolumen er 113 l. Elimination: Efter oral indgift metaboliseres tolterodin hovedsagligt i leveren af det polymorfe enzym CYP2D6, hvorved 5-hydroxymethylmetabolitten dannes. Yderligere metabolisme fører til dannelsen af 5-carboxylsyre- og N-dealkyleret-5-carboxylsyremetabolitter, som udgør hhv. 51% og 29% af de genfundne metabolitter i urinen. En undergruppe (ca. 7%) af befolkningen mangler CYP2D6-aktivitet. Metabolismen af tolterodin hos disse personer (langsomme omsættere) sker som dealkylering via CYP3A4, hvorved N-dealkyleret e18964b9dd.doc Side 7 af 10

8 tolterodin dannes. N-dealkyleret tolterodin bidrager ikke til den kliniske effekt. Den resterende del af befolkningen benævnes hurtige omsættere. Tolterodins systemiske clearance hos hurtige omsættere er ca. 30 l/t. Hos langsomme omsættere fører den nedsatte clearance til signifikant højere tolterodinserumkoncentrationer (ca. 7 gange) og ubetydelige koncentrationer af 5-hydroxymethylmetabolitten ses. 5-hydroxymethylmetabolitten er farmakologisk aktiv og ækvipotent med tolterodin. På grund af tolterodins og 5-hydroxymethylmetabolittens forskellige proteinbindingskarakteristika, vil eksponeringen (AUC) af ubundet tolterodin hos langsomme omsættere være lig med den kombinerede eksponering af ubundet tolterodin og 5-hydroxymethylmetabolitten hos patienter med CYP2D6-aktivitet, når de 2 patientgrupper får den samme dosis. Sikkerhed, tolerance og klinisk respons er den samme uafhængig af fænotype. Udskillelsen af radioaktivitet efter administration af [ 14 C]-tolterodin er ca. 77% i urin og 17% i fæces. Mindre end 1% af dosis udskilles uomdannet og ca. 4% som 5-hydroxymethylmetabolitten. Den carboxylerede metabolit og den tilsvarende dealkylerede metabolit udgør hhv. 51% og 29% af den genfundne mængde i urinen. Linearitet/non-linearitet: Farmakokinetikken er lineær i det terapeutiske doseringsområde. Specifikke patientgrupper: Nedsat leverfunktion: Omtrent dobbelt så høj eksponering af ubundet tolterodin og 5- hydroxymethylmetabolitten ses hos patienter med levercirrhose (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4). Nedsat nyrefunktion: Den gennemsnitlige eksponering af ubundet tolterodin og 5- hydroxymethylmetabolitten er fordoblet hos patienter med svær nyreinsufficiens (inulinclearance GFR 30 ml/min). Plasmakoncentrationen af de andre metabolitter er tydeligt forøget (op til 12 gange) hos disse patienter. Den kliniske relevans af den forøgede eksponering af disse metabolitter er ukendt. Der er ingen data for patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4). Pædiatrisk population: Voksne og unge eksponeres i samme grad for det aktive stof. Den gennemsnitlige eksponering for det aktive stof er cirka dobbelt så stor hos børn mellem 5-10 år som hos voksne (se pkt. 4.2 og 5.1). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I toksicitets-, genotoksicitets-, karcinogenicitets- og sikkerhedsfarmakologiske forsøg er der ikke observeret klinisk relevante virkninger udover dem, som har relation til lægemidlets farmakologiske virkning. Reproduktionsforsøg er udført på mus og kaniner. Tolterodin har ingen effekt på fertiliteten eller på reproduktionsevnen hos mus. Tolterodin forårsagede fosterdød og misdannelser ved plasmaeksponeringer (C max eller AUC) 20 eller 7 gange højere end hos behandlede mennesker. Der er ikke set misdannelser hos kaniner, men forsøgene blev udført ved 20 eller 3 gange højere plasmaeksponeringer (C max eller AUC) end dem, der var forventet hos behandlede mennesker. Tolterodin, samt dets aktive humane metabolitter, forlænger aktionspotentialets varighed (90% repolarisation) i Purkinjes fibre fra hund (14-75 gange det terapeutiske niveau) og e18964b9dd.doc Side 8 af 10

9 blokerer K+-strømmen i klonede humane ether-a-go-go-related (herg) gener (0,5-26,1 gange det terapeutiske niveau). Hos hunde er der set forlænget QT-interval efter indgift af tolterodin og dets humane metabolitter (3,1-61,0 gange det terapeutiske niveau). Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Depotkapslen indeholder: Sukkersfærer Saccharose Majsstivelse Hypromellose Ethylcellulose Triglycerider, middelkædelængde Oliesyre Depotkapselskallen indeholder: Gelatine Trykkeblæk: Shellak glans Titandioxid, E171 Propylenglycol Simeticon Farvestoffer i den blå-grønne 2 mg depotkapsel: Indigocarmin, E132 Gul jernoxid, E172 Titandioxid, E171 Farvestoffer i den blå 4 mg depotkapsel: Indigocarmin, E132 Titandioxid, E Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 o C. Beholdere: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys. Blisterpakninger: Opbevar blisterkort i den originale ydre emballage for at beskytte mod lys e18964b9dd.doc Side 9 af 10

10 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Tolterodin Pfizer depotkapsler er pakket i enten blisterpakninger eller i beholdere. Blisterpakningerne er lavet af PVC/PVDC og aluminiumsfolie med varmeforseglet overtræk af PVDC. Beholderne er lavet af HDPE og er forsynet med LDPE-låg. Pakningsstørrelser: Tolterodin Pfizer depotkapsler 2 mg og 4 mg findes i blisterpakninger med 7, 14, 28, 49, 84, 98 og 280 kapsler og i beholdere med 30, 100 og 200 kapsler. Der findes hospitalsblisterpakninger med 80, 160 og 320 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 2 mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 8. august DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 3. august e18964b9dd.doc Side 10 af 10

PRODUKTRESUMÉ. for. Detrusitol Retard, hårde depotkapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Detrusitol Retard, hårde depotkapsler Produktinformation for Detrusitol Retard (Tolterodintartrat) Depotkapsler, 2 mg og 4 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 00 75 05 Depotkapsler 2 mg 00 77 60 Depotkapsler 4 mg 00 77

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE 5 mg filmovertrukne tabletter VESICARE 10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacinsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMSELEX 7,5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid) Hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain.

Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain. PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ralydan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain. Hjælpestoffer: 0,35 mg metylparahydroxybenzoat

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon , hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon , hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 40.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 00818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 40.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 400 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Versatis, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 27239 1. LÆGEMIDLETS NAVN Versatis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et plaster på 10 cm x 14 cm indeholder 700 mg (5 %

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder domperidonmaleat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 8. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3703 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lestid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestipolhydrochlorid 5 g og 10 g Alle

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg prucaloprid (som prucalopridsuccinat).

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Donepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid

Donepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Donepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kentera, 3,9 mg/24 timers depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert depotplaster indeholder 36 mg oxybutynin. Plasterets størrelse er 39

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betmiga 25 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tempel, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Tempel, hårde kapsler 16. april 2009 PRODUKTRESUMÉ for Tempel, hårde kapsler 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tempel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder: 90-100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret)

Læs mere