Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg"

Transkript

1 Hæmatologisk Afdeling Rigshospitalet Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Clarithromycin til patienter med myelomatose Protokoltitel: Et klinisk prospektivt, random iseret, placebo-kontrolleret, fase 2 forsøg Tillæg af Clarithrom ycin eller placebo til VCD forbehandling til patienter m ed nydiagnosticeret m yelom atose, hvor der er planlagt højdosisbehandling m ed stam cellestøtte Deltagerinform ation, samtykkeerklæring version 1.1, Videnskabsetisk Komitè journalnr.: N Protokol DMSG # 03/14 Version 1.1. ( ) EudraCT nr.: Sundhedsstyrelsens journalnr.: Deltagerinformation er udarbejdet af Hæmatologisk Forskningsenhed, Aalborg Universitetshospital 1/16

2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Denne skriftlige information er et tillæg til den mundtlige information, du har fået om forsøget. Den beskriver, hvad det videnskabelige forsøg går ud på, og hvad det indebærer at deltage. Først når du er blevet informeret af en læge og har læst og forstået informationen, skal du afgøre om du vil deltage i forsøget. Det er frivilligt, om du vil deltage, og du kan til enhver tid uden begrundelse trække dit samtykke om deltagelse tilbage. Du er velkommen til at have pårørende med til samtalerne og du har ret til betænkningstid, inden du beslutter, om du vil deltage. Du kan læse om forsøgspersoners rettigheder i vedlagte pjece Dine rettigheder som forsøgsperson (bilag 1). Forsøget er planlagt og udføres af læger i Dansk Myelomatose Studie Gruppe (DMSG) og foregår i et samarbejde mellem hospitalsafdelinger i Danmark. Forsøget er godkendt af Videnskabsetisk Komité, Sundhedsstyrelsen og Datatilsynet. Baggrund Du har fået påvist sygdommen myelomatose, hvor der er øget vækst af de såkaldte plasmaceller. Standardbehandlingen af myelomatose, i dag, er tre forbehandlinger med en kombination af lægemidler (VCD), derefter opsamling af stamceller og til sidst højdosis kemoterapi med infusion af egne stamceller. Det vil i de fleste tilfælde kunne bringe ro i sygdommen i en lang periode. VCD består af stofferne Bortezomib (Velcade ), Cyclophosfamid og Dexamethason. Clarithromycin er en ældre type antibiotika, der anvendes til behandling af forskellige infektioner bl.a. fra luftvejene. De seneste år har flere undersøgelser tydet på, at Clarithromycin måske kan forstærke effekten af myelomatose behandling. Oplysningerne stammer fra forsøg på myelomatoseceller i laboratorier og fra undersøgelser med få patienter, hvor der ikke har været anvendt kontrolpersoner. En enkelt undersøgelse, der anvendte en kontrolgruppe af patienter fra et andet hospital, tydede også på en forstærkende effekt af Clarithromycin. Den type undersøgelser giver dog ikke fuld sikkerhed for, at der reelt er øget effekt af Clarithromycin. Senest har et laboratorieforsøg vist, at Clarithromycin øger effekten af bortezomib, der er et af de stoffer, som indgår i VCD forbehandlingen. Det er dog uvist om disse resultater kan overføres til mennesker. Derfor ønsker vi, med dette videnskabelige forsøg, at undersøge om tillæg af Clarithromycin til VCD forbehandling kan styrke effekten af denne standardbehandling. Det foregår ved, at der efter lodtrækning gives enten 2/16

3 Clarithromycin eller uvirksomme tabletter (placebo) som tillæg til VCD behandlingen. Alle patienter får således standardbehandlingen mod myelomatose. Hverken patienten eller det behandlende personale ved om der gives Clarithromycin eller placebo. Vi håber, at forsøget endelig kan afklare spørgsmålet om Clarithromycin har en ekstra effekt ved myelomatose. Der er planlagt deltagelse af i alt 160 patienter i Danmark. Formål Vores formål med forsøget er hos patienter, der får standard behandling mod myelomatose at: 1) undersøge om Clarithromycin kan øge effekten af standard behandlingen 1) undersøge bivirkninger og livskvalitet hos patienter, der får tillæg af Clarithromycin sammenlignet med patienter, der ikke får Clarithromycin Behandlingen Behandling af myelomatose Alle deltagere i forsøget vil få standardbehandling mod myelomatose, uanset om der gives Clarithromycin eller ej. Standardbehandlingen indledes almindeligvis få dage efter, at sygdommen er påvist og de nødvendige undersøgelser er foretaget. Bilag 2 giver en oversigt over forsøget. Afdelingens personale vil informere dig yderligere om behandlingen og det praktiske forløb. Forbehandlingen foregår ambulant og omfatter i alt 3 serier. Hver serie svarer til en periode på 21 dage. Du vil i hver serie få behandling med stofferne: Bortezomib (Velcade ) som injektion under huden dag 1, 4, 8 og 11 Cyclophosphamid som indsprøjtning i blodåren dag 1 og 8 Dexamethason som tabletter dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 Dag er der pause i forbehandlingen. Forsøgsmedicinen: Der enten indeholder Clarithromycin 500 mg eller placebo gives som 1 tablet morgen og aften. Forsøgsperioden starter samtidig 3/16

4 med påbegyndelse af forbehandlingen mod sygdommen. Denne behandling gives gennem 63 dage svarende til de 3 forbehandlinger. Tabletterne med Clarithromycin/placebo udleveres af afdelingen. Opsamling af stamceller og højdosisbehandling følger de vanlige procedurer i afdelingen og indgår ikke i forsøgsbehandlingen Deltagerne i forsøget skal møde til kontrol 3, 6 og 9 uger, samt 6 måneder efter start i forsøget. Kontrollerne falder sammen med den vanlige kontrol, der indgår i behandlingen af myelomatose. Når forsøget afsluttes efter 6 måneder, oplyses det om der er givet Clarithromycin eller placebo. Det er vigtigt at understrege, at vi ikke forventer, at behandling med Clarithromycin kan fjerne risikoen for tilbagefald af myelomatose. Undersøgelser Som deltager i forsøget vil du få foretaget følgende undersøgelser: Hjertekardiogram (EKG): Før start på forsøget, efter 3 dage og 3 uger tages hjertekardiogram. Livskvalitetsundersøgelse: To spørgeskemaer om livskvalitet besvares over internettet ved start i forsøget, efter 9 uger og 6 måneder. Det vil tage cirka 15 minutter at besvare spørgsmålene. Spørgeskema om nervepåvirkning: Spørgeskemaer om nervepåvirkning besvares over internettet ved start i forsøget, efter 9 uger og 6 måneder. Det vil tage cirka 3 minutter at besvare spørgsmålene. Knoglemarvsundersøgelserne og blodprøverne er standardundersøgelser ved vurdering af myelomatose status. Personalet vil informere dig yderligere om alle undersøgelserne. Mulige bivirkninger Alle lægemidler kan give bivirkninger. Dog forventer vi ikke at se alle nævnte bivirkninger hos den samme patient. I bilag 3 kan du læse om kendte bivirkninger og risici, der ved de lægemidler, som indgår i behandlingen i forsøget. Du vil få information af personalet om forholdsregler og behandling af bivirkningerne. 4/16

5 Forholdsregler Hvis du vælger at deltage i forsøget er det vigtigt, at du følger de givne instruktioner og møder til de aftalte besøg, hvor vi følger, hvordan du har det, og hvordan du tåler eventuel behandling. Vi vil bede dig være opmærksom på bivirkninger og gener i forbindelse med behandlingen. Det er vigtigt, at du kontakter afdelingen i tilfælde af feber og mistanke om infektion. For Clarithromycin gælder, at stoffet kan påvirke omsætningen af anden medicin. Hvis du deltager i forsøget er det derfor vigtigt, at du oplyser det til læger/tandlæger, som du eventuelt kontakter uden for vores afdeling. Specielt gælder det, at du ikke kan deltage i forsøget, hvis du behandles med Pimozid eller Quetiapin (midler mod psykoser), Ergotamin (middel mod migræne), Verapamil (middel mod hjerterytmeforstyrrelser og forhøjet blodtryk), Sirolimus og Tacrolimus (immunsupprimerende midler), Fluconazol og Ketoconazol (midler mod svampeinfektion), Cabergolin (middel mod specielle hormonsygdomme) og Simvastatin eller andre statiner (kolesterolsænkende midler). Kvindelig deltager, der kan blive gravid det vil sige enten ikke er steriliseret eller ikke er efter overgangsalderen skal have en negativ graviditetsprøve ved start af forsøget. Desuden skal der anvendes sikker prævention i form af enten spiral, p-piller, hormonalt depotplaster, hormonal depotindsprøjtning, hormonalt implantat eller hormonal vaginalring under og i indtil 6 måneder efter ophør af behandlingen. Fordele og ulemper ved deltagelse Vi kan ikke på forhånd sige, om der er effekt af tillæg af Clarithromycin til den vanlig forbehandling ved myelomatose, og det er det vigtige spørgsmål, vi håber, at forsøget kan besvare. Forsøget kan på sigt få betydning for behandlingen af patienter med myelomatose. Deltagelse i forsøget vil ikke medføre flere besøg i ambulatoriet end vanligt eller ekstraundersøgelser udover hjertekardiogram og spørgeskemaundersøgelserne. Bivirkningerne ved Clarithromycin er velkendte og almindeligvis af let grad. De er beskrevet i Bilag 3. Vi forventer ikke at se alvorlige bivirkninger under forsøget eller påvirkning af din livskvalitet, men der er i forsøget speciel stor opmærksomhed på disse områder. 5/16

6 Hvis du ikke ønsker at deltage Din deltagelse i forsøget er frivillig. Du vil til enhver tid kunne trække dig ud af forsøget. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Hvis du vælger ikke at deltage i forsøget, vil vi behandle dig efter afdelingens sædvanlige retningslinier, hvilket er standard forbehandling med VCD uden tillæg af Clarithromycin. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøget Du vil muligvis ophøre med at modtage forsøgsbehandling uden dit eget samtykke af en af følgende grunde: a) Hvis din myelomatose udvikler sig under behandlingen, og der bliver brug for anden myelomatosebehandling. b) Hvis de læger, der behandler dig, opdager alvorlige bivirkninger. c) Hvis du nægter at gennemgå behandlingen eller de planlagte undersøgelser. Hvis de tidlige analyser af forsøgsdata viser betydelige alvorlige bivirkninger af forsøgsmedicinen kan hele forsøget blive afbrudt. Patientsikkerhed For at sikre, at du bliver behandlet korrekt i forsøget og kvaliteten af de registrerede oplysninger er i orden, vil repræsentanter fra Sundhedsstyrelsen samt sponsor og GCP-enheden(monitorer) få adgang til oplysninger om dit helbred, øvrige private forhold og andre fortrolige oplysninger samt de informationer, der er registreret i forbindelse med forsøget. Disse personer har tavshedspligt og vil behandle personlige oplysninger om dig fortroligt. Oplysninger om din sygdom og behandling overføres over internettet til en database på Aalborg Universitetshospital, hvor overlæge, PhD Henrik Gregersen er dataansvarlig i henhold til dansk lovgivning. Der overføres ingen oplysninger, der kan identificere dig som person, og du får et tilfældigt nummer i databasen. Det er kun projektpersonale i din afdeling, der kender sammenhængen mellem din identitet og nummeret i databasen. Oplysninger omkring livskvalitet og nervepåvirkning indberettes af dig over internettet til Center for Livskvalitetsforskning ved Hæmatologisk Cancer på Roskilde Sygehus, der i et samarbejde med Dansk Telemedicin opbevarer data i en krypteret internetbaseret database. Hvis du i stedet ønsker at udfylde en papirudgave af spørgeskemaerne, vil du få disse udleveret. 6/16

7 Data, som kan knyttes til din person, vil kun være tilgængelig for forsøgets styregruppe. Resultaterne fra forsøget vil blive offentliggjort på en sådan måde, at ingen deltagende personer kan genkendes. Forsøget kan blive stoppet, hvis der fremkommer oplysninger som viser, at der er for stor risiko ved at gennemføre det. Du vil blive gjort bekendt med ny information, som kan have betydning for din beslutning om at deltage i forsøget. Desuden kan lægen beslutte, at du skal ophøre med behandlingen, hvis du får uacceptable bivirkninger. Patienterstatningen Som ved al hospitalsbehandling er du dækket af Patienterstatningen, og du har mulighed for at søge erstatning, hvis forsøget på nogen måde skulle skade dig. Adgang til forsøgsresultater Forsøget afsluttes i foråret 2017, og resultaterne bliver offentliggjort i en artikel i et videnskabeligt tidsskrift i efteråret Lægerne i din afdeling vil på det tidspunkt informere dig om resultatet af forsøget. Resultaterne vil blive offentliggjort uanset om der er effekt af forsøgsbehandlingen eller ej. Økonomisk støtte af forsøget Forsøget er planlagt og igangsat af læger i Dansk Myelomatose Studie Gruppe (DMSG), og det foregår i et samarbejde mellem hospitalsafdelinger i Danmark. DMSG styrer gennemførelsen af forsøget. Der er ingen økonomisk finansiering af forsøget fra medicinalfirmaer. Der er søgt om økonomisk støtte til gennemførelse af forsøget fra Danske Regioners medicinpulje og forskningsfonde. Via DMSG udbetales 2500 kroner per deltagende patient til afdelingen. Denne støtte indsættes på en forskningskonto, der administreres af hospitalet og derved er underlagt offentlig revision. Beløbet anvendes til betaling af projektpersonale. Afdelingens personale har ingen økonomisk gevinst af forsøget. Forsøgsdeltagerne får ingen betaling eller dækning af eventuelle udgifter. Skriftligt samtykke Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, kræver lovgivningen, at du bekræfter dette ved at skrive under på erklæringen om informeret samtykke, hvor du giver tilladelse til, at de, for forsøget, nødvendige personlige oplysninger videregives og behandles 7/16

8 Du kan til enhver tid fortryde dit samtykke uden, at det påvirker din fremtidige behandling. Hvis du trækker dit samtykke tilbage, må lægerne, der behandler dig, anvende indsamlede oplysninger forud for din tilbagetrækning af samtykke. Kontaktpersoner Ønsker du yderligere oplysninger om forsøget, er du velkommen til at kontakte Overlæge Annette Vangsted telefon , Projektsygeplejerske Rikke Bo Svensgaard telefon , Venlig hilsen Annette Vangsted Forsøgsansvarlig overlæge Rigshospitalet Blegdam svej 9, afd. 4034, 2100 København Ø 8/16

9 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf / Hjemmeside: videnskabsetisk-komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf / / / Hjemmeside: komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf / / Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf Hjemmeside: Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: Hjemmeside: Revideret august 2014

10 Bilag 2 Oversigt over forsøget 10/16

11 Bilag 3 Kendte bivirkninger og risici for Clarithromycin (forsøgslægemidlet) A lmindelige (Højs t 10 ud af 100 pers oner får bivirkningen) Gener: Æ ndret lugtes ans, hovedpine, s vampeinfektion. Organpåvirkning: Forhøjet urinkvæls tof i blodet Gener f ra mave-tarmsystemet: M undbetændelse, betændelse på tungen, mis farvning af tænder og tunge, s mags forstyrrelser, kvalme, opkas tning, maves merter, diarré. Påvirkning af knoglemarven: M angel på hvide blodlegemer (giver tendens til infektion), øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader. I kke almindelige (Højs t 1 ud af 100 pers oner får bivirkningen) Gener f ra mave-tarmsystemet: Leverpåvirkning, tils topning af galdevejene. Gener f ra bevægapparatet : Leds merter, mus kelsmerter, kramper. Allergi: A lvorlig allergisk tilstand med hurtigt blodtryksfald, åndedrætsbesvær og evt. kramper (anafylaktisk c hok), nældefeber. Sjældne (Højs t 1 ud af pers oner får bivirkningen) Gener: Ø res usen (tinnitus). Kredsløb: H jerterytmeforstyrrelser. M eget s jældne (Højs t 1 ud af pers oner får bivirkningen) Gener f ra mave-tarmsystemet: Betændelse i bugs pytkirtlen, tyktarms betændelse. Psykiske gener: H alluc inationer, ps ykoser, pers onlighedsforstyrrelser, konfus ion, ændring i hudens føles ans. Allergi: A lvorlig hudreaktion. Gener f ra urinveje: Betændelsestilstand i nyren, nyres kade. 11/16

12 Bilag 3 (fortsat) Kendte bivirkninger og risici for Cyclophosphamid M eget almindelige Feber. (Flere end 10 ud af 100 P åvirkning af knoglemarven med øget tendens til infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer, træthed og s vimmelhed pga. mangel på røde blodlegemer og øget tendens til blødninger pga. mangel på blodplader. H årtab. Blærebetændelse, blod i urinen. A lmindelige (Højs t 10 ud af 100 I kke almindelige (Højs t 1 ud af 100 pers oner får bivirkningen) Kulderys telser, kraftesløshed. I nfektioner. N eds at antal s ædceller i s ædvæsken. H jertes vigt, hjertebanken, s ygdom i hjertemus kulaturen. N ervebetændelse fx på arme og ben. Blodforgiftning, alvorlig allergisk tilstand med hurtigt blodtryksfald, åndedræts besvær og evt. kramper (anafylaktisk c hok). H øretab. Sjældne (Højs t 1 ud af M eget s jældne (Højs t 1 ud af pers oner får bivirkningen) P åvirkning af leverens funktion. H jerterytmeforstyrrelser. U debleven mens truation. A lvorlige hudreaktioner. 12/16

13 Bilag 3 (fortsat) Kendte bivirkninger og risici for bortezomib (Velcade ) M eget almindelige (Flere end 10 ud af 100 T ræthed, kraftes løshed, feber, neds at appetit, kvalme, opkastning, fors toppelse, diarré. Blodmangel, øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader, øget tendens til infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer. M us kel- og leds merter. N ervebetændelse fx på arme og ben, nerves merter, ændring i hudens føles ans. A lmindelige (Højs t 10 ud af 100 V ægttab, kuldegysninger. Smags fors tyrrelser, mundbetændelse, blødning i mave-tarmkanalen, mavesmerter, luft fra tarmen, påvirkning af leverens funktion. Blodtryksfald - is ær hvis man rejs er s ig hurtigt op, forhøjet blodtryk, væs keophobning, åndenød, næs eblod, hos te. Fors tyrrelse i s altbalancen, væs kemangel. M us kelsvaghed, mus kelkramper. H ovedpine, s vimmelhed, s øvnforstyrrelser, angs t, humørfors tyrrelser, s øvnlignende s løvhedstilstand, bes vimelsesanfald. H ududs læt, nældefeber, hudkløe, rødme, tør hud. I nfektioner. P åvirkning af nyrernes funktion. Syns fors tyrrelser, øjenbetændelse. I kke almindelige (Højs t 1 ud af 100 pers oner får bivirkningen) Reaktioner og ubehag på inds tiksstedet. Betændelse i bugs pytkirtlen, tarms lyng. H jertes vigt, hjertestop, vand i lungehinderne, blodprop i lungen, vejrtræknings stop. Sukkers yge, tilstand med flere fys iske ændringer, fx måneans igt, pukkelryg, hårvæks t, lillafarvede striber på maven (C us hings s yndrom). H jernebetændelse, hallucinationer, ps ykose, konfus ion, ras tløshed, rys ten. A lvorlige hudreaktioner. Blodforgiftning, allergiske reaktioner. 13/16

14 A kut nyres vigt, kronis k nyresvigt. Ø jentørhed, høretab, øres usen (tinnitus). Sjældne (Højs t 1 ud af Blodprop i hjertet, vejrtræknings besvær. Kræft s enere i livet. Selvmords tanker. O verfølsomhed over for lys. A lvorlig allergisk tilstand med hurtigt blodtryksfald, åndedrætsbesvær og evt. kramper (anafylaktisk c hok). 14/16

15 Bilag 3 (fortsat) Kendte bivirkninger og risici for Dexamethason M eget almindelige V æs keophobning i kroppen. (Flere end 10 ud af 100 Dårligt fungerende binyrebark, neds at følsomhed over for ins ulin Knogles kørhed, mus kelsygdom. I nfektioner, s løring af infektionstegn. Forhøjet tryk i øjet, grå s tær. A lmindelige (Højs t 10 ud af 100 H jertes vigt, forhøjet blodtryk. M åneansigt, tøndeformet krop og tynde arme og ben. O ps temthed, depression, ps ykoser. H ududs læt, rødme, betændelse i huden, tynd hud, s måblødninger i hud og s limhinder, udvidelse af de s må kar i huden (generelt i hud - men kan ogs å være andre s teder), lys e s triber i huden, øget s vedtendens. N eds at funktion af køns kirtlerne (s es bl.a. s om mens truationsforstyrrelser hos kvinder). I kke almindelige (Højs t 1 ud af 100 pers oner får bivirkningen) Sukkers yge, forværring af s ukkersyge. Knoglepåvirkning. M anier, pers onlighedsforstyrrelser, hallucinationer, s øvnforstyrrelser. A llergiske reaktioner, s vampeinfektion. N yres ten. Sjældne (Højs t 1 ud af Blodprop. Senes kader. H ukommelsesbesvær. Førhøjet tryk i øjet. M eget s jældne (Højs t 1 ud af pers oner får bivirkningen) Betændelse i bugs pytkirtlen. A nfald af porfyri (s jælden arvelig s tofskiftesygdom). E pilepsianfald, øget tryk i kraniet Frems tående øjne. A lvorlig hudreaktion. 15/16

16 A lvorlig allergisk tilstand med hurtigt blodtryksfald, åndedrætsbesvær og evt. kramper (anafylaktisk c hok). 16/16

17 Erklæring om informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Forskningsprojektets titel: Et klinisk prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, fase 2 forsøg Tillæg af Clarithromycin eller placebo til VCD forbehandling til patienter med nydiagnosticeret myelomatose, hvor der er planlagt højdosisbehandling med stamcellestøtte Projektidentifikation: Videnskabsetisk Komité nr: xx, EudraCT nr Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til at deltage i forskningsprojektet og vil få en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Jeg ønsker at blive informeret om forsøgets resultater samt eventuelle konsekvenser for mig (sæt x): Ja / Nej Forsøgspersonens navn (BLOKBOGSTAVER): Dato: Underskrift: Erklæring fra den sundhedsperson, der giver informationen: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forskningsprojektet. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Informerende sundhedspersons navn (BLOKBOGSTAVER): Dato: Underskrift: Informeret samtykke version 1.1 1/1

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Enhed 1. Afdeling 4033/4034 Rigshospitalet Blegdamsvej 9 2100 København Ø Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Behandling af tilbagefald af myelomatose efter tidligere højdosisbehandling

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7 Vi vil hermed spørge,

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft hovedprojekt Version 1.0 23/12/2014 Underskrives i 2 eksemplarer: 1 til KFE og 1 til patienten Onkologisk Afdeling D

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

Deltager information

Deltager information READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,

Læs mere

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B cellelymfom

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér

Læs mere

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Patientinformation April 2011 Forfatter: Gastro-medicinsk ambulatorium Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Forsøgets titel: Dansk Studie af Lav-Dosis Interferon Alpha vs Hydroxyurea i Behandlingen af Ph- Negative Kroniske Myeloide Neoplasier

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. med enten Rituximab eller Peg-Intron hos ældre patienter med Mantelcelle lymfom 1 Patient-Information

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Behandling af Myelomatose med Velcade og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit

Behandling af Myelomatose med Velcade og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit Patientinformation Behandling af Myelomatose med Velcade og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling 1 rev. aug. 2011 Indholdsfortegnelse Indledning 3 Præparatnavne

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Behandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason

Behandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason Patientinformation Behandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling 1 rev. aug. 2011 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på

Læs mere

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Deltagerinformation Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Originale titel: Dobbelt-blindt cross-over studie af casein

Læs mere

Patientinformation DBCG 04-b

Patientinformation DBCG 04-b information DBCG 04-b Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en risiko

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- b,t

Patientinformation DBCG 2007- b,t information DBCG 2007- b,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- d,t

Patientinformation DBCG 2007- d,t information DBCG 2007- d,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Patientinformation om deltagelse i forsøg

Patientinformation om deltagelse i forsøg Studiekode: CFEM345D2407 Side 1 af 9 Patientinformation om deltagelse i forsøg Et videnskabeligt forsøg med Tamoxifen og Letrozol til patienter med brystkræft Studiekode: CFEM345D2407 Side 2 af 9 Vi henvender

Læs mere

PATIENTINFORMATION TELECARE NORD ET PROJEKT DER UNDERSØGER OM TELEMEDICIN KAN GØRE EN FORSKEL FOR DIG MED HJERTESVIGT

PATIENTINFORMATION TELECARE NORD ET PROJEKT DER UNDERSØGER OM TELEMEDICIN KAN GØRE EN FORSKEL FOR DIG MED HJERTESVIGT PATIENTINFORMATION TELECARE NORD ET PROJEKT DER UNDERSØGER OM TELEMEDICIN KAN GØRE EN FORSKEL FOR DIG MED HJERTESVIGT LÆS OM PROJEKTET OG DINE MULIGHEDER FOR DELTAGELSE PATIENTINFORMATION TELECARE NORD

Læs mere

Patient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni 2011 19:22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts 2012 07:08

Patient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni 2011 19:22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts 2012 07:08 Studie 1: Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på fedt-, muskel- og knoglevæv Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud kan forbygge følgesygdomme

Læs mere

Medicin ved hofte- og knæoperation

Medicin ved hofte- og knæoperation Gentofte Hospital Ortopædkirurgi Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Medicin ved hofte- og knæoperation Fordeling af tabletter Den normale fordeling og dosis af tabletterne er: Præparat

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2010-d,t Behandling af brystkræft efter operation Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der i nogle tilfælde risiko for, at

Læs mere

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 Ændringer i forhold til version 8: Afsnittet Økonomiske Forhold: Der tilbydes nu dækning

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B):

Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B): Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B): Lipidomsætning ved nonalkoholisk fedtlever. Effekt af resveratrol på leverfedtindhold samt basal og insulinstimuleret FFA og

Læs mere

Behandling med bendamustin

Behandling med bendamustin Vi anbefaler dig behandling med indholdsstoffet bendamustin mod din kræftsygdom. Denne pjece kan være en hjælp til at få overblik over den behandling, vi anbefaler. Dine pårørende kan også have glæde af

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft Patientinformation DBCG 2015-neo-bt (Docetaxel, 6 serier) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling)

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2009- b,t Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg 1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Ixazomib citrate-thalidomid-lav dosis dexamethason behandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med ixazomib citrat eller placebo ved

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Deltagerinformation Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Kære kommende forældre Vi vil gerne invitere dig til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor vi vil undersøge,

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation Vi anmoder dig hermed om at deltage i forskningsprojektet Søvn og Velvære (SOV), som udføres af Enhed for Psykoonkologi og

Læs mere

Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason

Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason Vi anbefaler dig medicinsk behandling af din kræftsygdom og håber, at denne pjece kan være en hjælp til at få et overblik over behandlingen. Pjecen

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation.

Skriftlig deltagerinformation. Skriftlig deltagerinformation. Til forældre, hvis barn skal have foretaget operation på børneortopædkirurgisk afdeling, Århus Universitets Hospital. I anmodes hermed om at jeres barn deltager i en videnskabelig

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Megace 160 mg tabletter. Megestrolacetat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Megace 160 mg tabletter. Megestrolacetat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Megace 160 mg tabletter Megestrolacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

Læs mere

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg -Et fase II forsøg med ibrutinib, lenalidomid og rituximab for patienter med tilbagefald eller behandlingsrefraktært mantlecelle lymfom (PHILEMON)

Læs mere

Deltager information

Deltager information Deltager information Protokol DBCG 07-REAL dateret 10. oktober 2010. Et videnskabeligt forsøg med enten operation efterfulgt af medicinsk behandling eller medicinsk behandling efterfulgt af operation til

Læs mere

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Deltagerinformation Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Kære kommende forældre Vi vil gerne invitere dig til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor vi vil undersøge,

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation Patientinformation DBCG 2015-d (Docetaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt som

Læs mere

Deltager information

Deltager information Deltager information Protokol DBCG 07-REAL dateret 22. december 2008. Et videnskabeligt forsøg med enten operation efterfulgt af medicinsk behandling eller medicinsk behandling efterfulgt af operation

Læs mere

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Patientinformation Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Hæmatologisk Ambulatorium Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia betyder mange celler

Læs mere

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt. Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med

Læs mere

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt. Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med

Læs mere