Muligheder for empiriindsamling i sygeplejestudiet. i Region Hovedstaden. Godkendt i Regionalt Klinisk Udvalg den 29. februar 2016.

Transkript

1 Muligheder for empiriindsamling i sygeplejestudiet i Region Hovedstaden. Godkendt i Regionalt Klinisk Udvalg den 29. februar

2 Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Empiriindsamling i egen praksis, hvor samtykket er givet i kraft af patientens samtykke til behandling... 3 Empiriindsamling der kræver (yderligere) informeret samtykke, hvor den studerende er knyttet til det kliniske undervisningssted... 4 Indsamling af egen empiri i klinisk praksis ved Interview/spørgeskemaer... 4 Indsamling af egen empiri i klinisk praksis ved deltagerobservationer... 5 Indsamling af empiri i klinisk praksis gennem det kliniske undervisningssted tilknyttede sygeplejersker... 5 Empiriindsamling, når den studerende ikke er tilknyttet det kliniske undervisningssted... 5 Empiriindssamling, der ikke kræver samtykke... 5 Procedure for indhentning af informeret samtykke hos patienter og sundhedspersonale i forbindelse med empiriindsamling... 5 Anonymitet og fortrolighed... 6 Persondataloven... 7 Skemaer til brug for information af patienten og til indhentning af samtykke... 7 Referencer... 8 Bilag

3 Indledning Uddannelsen til Professionsbachelor i sygepleje veksler mellem teoretisk og klinisk undervisning. I begge former for undervisning udarbejder de studerende opgaver og projekter, hvori der indgår forskellige former for empirisk materiale. Empirisk materiale kan omfatte data fra patienter og deres journaler, data om patienten fra pårørende og sundhedspersonale samt data indsamlet ved observationsstudier og andet. Forskellige indsamlingsformer kræver forskellige tilladelser, hvilket dette dokument er et forsøg på at tydeliggøre. De sygeplejestuderende udfører, som en del af deres kliniske undervisning sygeplejeopgaver inden for sundhedsloven inden for de 3 områder: somatik, Psykiatri og primær. Derfor er der i det følgende taget udgangspunkt i sundhedsloven. I det følgende tales om patienter, uanset hvilket område, der er tale om. Empiriindsamling i egen praksis, hvor samtykket er givet i kraft af patientens samtykke til behandling Der må ikke indledes eller fortsættes nogen behandling uden patientens informerede samtykke, Jf. Bekendtgørelsen af sundhedsloven (LBK nr af 14/11/2014) Et informeret samtykke kan være skriftligt, mundtligt eller efter omstændighederne stiltiende. Patienten kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke. Sundhedspersoner kan med patientens samtykke, jf. Sundhedsloven (LBK nr af 14/11/2014) 41 stk.2, 1 og 7, videregive oplysninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger til andre sundhedspersoner, herunder sygeplejestuderende: 1. når det har betydning for at kunne varetage plejen i den aktuelle plejesituation /- forløb, hvor den studerende er medhjælp 2. 1 Hvis der er tale om mindreårige eller patienter, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke. I disse situationer sal forældre eller værge give samtykke til behandling. 2 En sundhedsperson, der er autoriseret i henhold til lov om autorisation af sundhedspersoner og sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven), kan delegerer alle former for forbeholdt sundhedsfagligt virksomhed, jf. autorisationsloven 1, stk. 3 til en medhjælp. En autoriseret sundhedsperson, kan beslutte at videredelegation ikke må finde sted. Den autoriserede sundhedsperson skal sikre sig, at medhjælpen er kvalificeret til og har modtaget instruktion i at udføre opgaven ( 3) På sygehuse, klinikker, plejehjem og andre lignende institutioner har ledelsen ansvaret for, at der forligger instruks for en fagligt forsvarlig tilrettelæggelse af delegeret virksomhed, herunder at medhjælperne er instrueret og oplært heri. (BEK. om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp, BEK nr af 11/12/2009). Den kliniske vejleder/sygeplejerske, der delegerer opgaven til den sygeplejestuderende, bærer ansvaret for udvælgelsen, instruktion og tilsyn med udførelsen af opgaven. 3

4 2. når det er nødvendigt for den studerendes forståelse af behandlingssituationen uden at være medhjælp eller evaluering af den studerendes deltagelse i behandlingssituationen. Sygeplejestuderende der indgår i en pleje- og behandlingssituation som medhjælp / ikke medhjælp 3 kan som led i sin uddannelse bearbejde de observerede og indsamlede data for at skabe en forståelse af situationen og som baggrund for evaluering af den udførte pleje (henvisning). Studerende der er knyttet til et klinisk undervisningssted, dvs. er registreret qua deres cpr. nummer og studiedata, kan indhente data og/eller få data omkring de patienter/den gruppe af patienter, de studerende er tilknyttet, hvor de deltager som medhjælp i plejen eller som ikke medhjælp, uden at der indhentes yderligere samtykke. Har den studerende et særligt fokus inden for sygepleje fx mundpleje, kan den studerende knyttes til udvalgte patienter på tværs af afdelingen/området, hvor den studerende kan deltage i plejen som medhjælp / ikke medhjælp og derved også have adgang til patienternes journal. Skriftlige oplæg til intern prøve der er baseret på plejesituationer/ - forløb, hvor den studerende er medhjælp / ikke medhjælp kræver ikke yderligere samtykke, jf. Sundhedsloven 41 stk.2.7. De studerende er omfattet af tavshedspligten uanset om de deltager i et behandlingsforløb som medhjælp / ikke medhjælp. Brug af data skal altid ske i anonymiseret form og de juridiske retningslinjer skal overholdes. Empiriindsamling der kræver (yderligere) informeret samtykke, hvor den studerende er knyttet til det kliniske undervisningssted Der kan være tilfælde, hvor der er behov yderligere samtykke, selv om den studerende er tilknyttet det kliniske undervisningssted. Indsamling af egen empiri i klinisk praksis ved Interview/spørgeskemaer Såfremt at det er relevant og velbegrundet at der foretages dataindsamling via interview/spørgeskema, skal der indhentes samtykke i følgende situationer (Se bilag til indhentning af samtykke): Interview af patienter, hvor den studerende er medhjælp/ ikke medhjælp, hvor dataindsamlingen ikke har betydning for den aktuelle behandlingssituation Interview af patienter i afdelingen/området, hvor den studerende ikke deltager som medhjælp eller ikke medhjælp Interview af sygeplejersker eller andet sundhedspersonale Interview af pårørende 3 Ikke medhjælp: Den studerende er med i situationen uden at være aktiv deltagende 4

5 Indsamling af egen empiri i klinisk praksis ved deltagerobservationer Observationer af sygeplejerske og andet sundhedspersonale, der indgår som empiri, kræver informeret samtykke (Se bilag til indhentning af samtykke). Indsamling af empiri i klinisk praksis gennem det kliniske undervisningssted tilknyttede sygeplejersker Sygeplejerske med plejeansvar har mulighed for at udlevere generaliserede data på de patienter, hvor de har plejeansvar, hvis det er relevant for den sygeplejefaglige problemstilling, som den studerende udforsker i forbindelse med den interne prøve. Empiriindsamling, når den studerende ikke er tilknyttet det kliniske undervisningssted Når den studerende ikke er tilknyttet det kliniske undervisningssted vil alle former for empiriindsamling kræve informeret samtykke, undtagelse er: hvis den studerende udpeges som medhjælp i en dataindsamling, der sker på vegne af en udviklings- og kvalitetskoordinator. Det er den ansvarlige persons ansvar at der er indhentet de relevante tilladelser til empiriindsamlingen 4 hvis den studerende udpeges som medhjælp i en dataindsamling, der er iværksat af en Ph.d. - studerende Det er den ansvarlige persons ansvar, at der er indhentet de relevante tilladelser til empiriindsamlingen. Empiriindsamling, der ikke kræver samtykke Brug af empiri, der findes i ph.d. afhandlinger, videnskabelige artikler, sygeplejefaglige databaser, kliniske retningslinjer, vejledninger, instrukser og poltikker samt visioner, strategier og mål for sygeplejen, patientvejledninger, pjecer, plakater eller opslag kræver ikke samtykke. Procedure for indhentning af informeret samtykke hos patienter og sundhedspersonale i forbindelse med empiriindsamling Baggrunden for empiriindsamlingen drøftes med vejlederen, som med sin underskift godkender planen. 4 I Region Hovedstaden skal det fremgår af samtykkeerklæring at patienten giver tilladelse til at videregive helbredsoplysninger til kvalitetsarbejde i regionen. 5

6 Den studerende anmoder derefter skriftligt lederen eller den ansvarshavende sundhedsperson på kliniskstedet. Lederens godkendelsen skal vedlægges det efterfølgende informationsmateriale til målgruppen (patienten, pårørende, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale). Den studerende er ansvarlig for udarbejdelse af informationsmaterialet, der skal indeholde følgende: beskrivelse af opgavens/projektets formål og foreløbig problemformulering frivillighed og mulighed for at trække sig ud uden konsekvenser fortrolighed og anonymitet hvordan data anvendes (fx citater) og opbevares evt. risici og ubehag ved at deltage hvem der kan kontaktes efterfølgende ved spørgsmål eller problemer Den studerende skal inden empiriindsamlingen gennemgå informationsmaterialet med informanten og have dennes underskrift (Bilag xx) Samtykkeerklæringen skal opbevares i afdelingen og makuleres, når opgaven er bedømt. Anonymitet og fortrolighed Sygeplejerskeuddannelsens ledernetværk (2013) skriver om anonymitet og fortrolighed: Helbredsoplysninger og andre personlige oplysninger i relation til patienter og pårørende til patienter er fortrolige data, og de skal behandles fortroligt. Den studerende har ansvar for at håndtere data under dataindsamlingen og opbevaringen af data, så fortrolighed og anonymitet opretholdes. Da betragtes som en åben forsendelse, må den ikke indeholde personlige data eller oplysninger om patientforløb, pårørende, afdelingen eller sundhedspersonale. Den studerende er undervejs i skriveprocessen og i den endelige opgave/projektrapport ansvarlig for, at oplysninger om helbred og behandling samt andre personlige oplysninger er anonymiseret. Anonymiseringen forudsætter, at navn, CPR-nummer, stilling, adresse, sygehus, kommune eller lignende er fjernet. Andre oplysninger kan være så specielle, at de også må fjernes eller camoufleres for at undgå identifikation af patienten. Det vil sige, at det skal være umuligt for andre at identificere patienten. Den studerende er omfattet af Forvaltningslovens regler om tavshedspligt (Forvaltningsloven, kap. 8, 27 Lovbekendtgørelse nr. 988 af 09/10/2012). De anonymiserede patientoplysninger betragtes som anonyme helbreds- og behandlingsdata. På den måde kan oplysninger anvendes til undervisningsbrug, uden at tavshedspligten krænkes. 6

7 Den studerende har ansvaret for at makulere datamaterialet (eksempelvis interviewudskrifter, journaloplysninger m.v.) 3 uger efter afviklet/bestået opgave eller eksamen. Det betyder at der ikke må indgå interviewudskrifter i bilagsmaterialet i afleveret opgaver, prøver m.m. Opgaver og projekter, der er omfattet af de juridiske retningslinjer, er baseret på anonymiserede oplysninger, hvorfor de evt. kan publiceres eller offentliggøres (Kristensen 2011, s. 136) (Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk 26. februar 2013). Persondataloven Persondataloven (Lov nr. 429 af 31/05/2000) er hovedloven for, hvornår og hvordan personoplysninger kan behandles. Persondataloven gælder både for private virksomheder, foreninger og organisationer og for alle offentlige myndigheder. Persondataloven gælder som hovedregel for al elektronisk behandling af personoplysninger. Desuden gælder loven for manuel behandling af personoplysninger, som er indeholdt i et register eller enhver anden struktureret samling af personoplysninger, dvs. at enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person. Oplysninger, som behandles, skal være relevante og tilstrækkelige og ikke omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de formål, hvortil oplysningerne indsamles, og de formål, hvortil oplysningerne senere behandles. Ifølge persondataloven skal behandlinger af personoplysninger som hovedregel anmeldes til Datatilsynet. Loven indeholder imidlertid flere undtagelser til anmeldelsespligten. Undtaget fra anmeldelsespligt er fra den studerendes projekt- og specialeopgaver mv. som led i deres professionsbachelor, når behandlingen sker med udtrykkeligt samtykke fra den registrerede. Yderligere oplysninger findes i BEK 410 af 9/5 2012: Skemaer til brug for information af patienten og til indhentning af samtykke Der er udarbejdet følgende skemaer til brug for information og samtykke: Procedure ved indsamling af empiriske data (patient, pårørende og tilknyttede sygeplejersker (bilag 1) Ansøgning til klinisk uddannelsessted vedrørende dataindsamling til opgaver og projekter (bilag 2) 7

8 Information i forbindelse med deltagelse i opgaver/projekter (bilag 3) Samtykkeerklæring opgaver og projekter (bilag 4) Referencer Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp, BEK nr af 11/12/2009 Bekendtgørelse om uddannelse til professionsbachelor i sygepleje, BEK nr. 29 af 24/01/2008 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om undtagelse til anmeldelsespligten., BEK nr. 410 af 09/05/2012 Lovbekendtgørelse nr af 14/11/2014. Bekendtgørelse af sundhedsloven Lovbekendtgørelse nr. 988 af 09/10/2012. Forvaltningsloven Lovbekendtgørelse nr. 429 af 31/05/2000. Persondataloven Vejledning nr. 161 af 16/09/1988 om information og samtykke og videregivelse af helbredsoplysninger m.v. Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk 26/02/2013. Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Kristensen, Kent, Sundhedsjura. Gads Forlag: 4. udgave 8

9 Bilag Bilag 1 Procedure ved indsamling af empiriske data Kilde: Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter ( Udarbejdet af Ulla Gars og Anne V. Schmidt, 30. januar 2013 Hvis informanten er patient 1. Diskuter empiriindsamlingen med vejlederen, som med sin underskrift godkender planen 2. Skriftlig anmodning til leder eller ansvarshavende sundhedsperson på klinikstedet (godkendelsen vedlægges efterfølgende informationsmaterialet til patienten) Bilag 2 Bilag 2 3. Lederen eller den ansvarshavende indhenter hos patienten mundtlig tilladelse til, at den studerende må henvende sig 4. Udarbejdelse af informationsmateriale til patienten indeholdende beskrivelse af: a. projektets formål og foreløbige problemformulering b. frivillighed og mulighed for at trække sig ud uden konsekvenser c. fortrolighed og anonymitet d. hvordan data anvendes (fx. citater) og opbevares e. eventuelle risici og ubehag ved at deltage f. hvem kan kontaktes efterfølgende ved spørgsmål eller problemer Bilag 3 5. Den studerende informerer patienten og informationsmaterialet gennemgås 6. Patienten underskriver samtykkeerklæringen, der opbevares i afdelingen og makuleres, når opgaven er bedømt (efter eksamen) Bilag 4 9

10 Hvis informanten er pårørende 1. Diskuter empiriindsamlingen med vejlederen, som med sin underskrift godkender planen Bilag 2 2. Skriftlig anmodning til leder eller ansvarshavende sundhedsperson på klinikstedet (godkendelsen vedlægges efterfølgende informationsmaterialet) Bilag 2 3. Lederen eller den ansvarshavende indhenter hos pårørende (samt den patient, hun/han er pårørende til) mundtlig tilladelse til, at den studerende må henvende sig 4. Udarbejdelse af informationsmateriale til patienten og dennes pårørende indeholdende beskrivelse af: a. projektets formål og foreløbige problemformulering b. frivillighed og mulighed for at trække sig ud uden konsekvenser c. fortrolighed og anonymitet d. hvordan data anvendes (fx. citater) og opbevares e. eventuelle risici og ubehag ved at deltage f. hvem kan kontaktes efterfølgende ved spørgsmål eller problemer Bilag 3 5. Den studerende informerer begge parter og informationsmaterialet gennemgås 6. Den pårørende og patienten underskriver samtykkeerklæringen, der opbevares i afdelingen og makuleres, når opgaven er bedømt (efter eksamen) Bilag 4 Hvis informanten er sygeplejerske eller andet personale Denne vejledning er en skærpelse af de officielle retningslinjer. Disse fordrer ikke et informeret samtykke, når informanten er en ansat i sundhedsvæsenet. Institut for Sygepleje i Metropol ønsker hermed at tilbyde ansatte de samme muligheder for beskyttelse, som patienter og pårørende får. 1. Diskuter empiriindsamlingen med vejlederen, som med sin underskrift godkender planen Bilag 2 10

11 2. Skriftlig anmodning til leder eller ansvarshavende sundhedsperson på klinikstedet (godkendelsen vedlægges efterfølgende informationsmaterialet til informanten) 3. Udarbejdelse af informationsmateriale til informanten indeholdende beskrivelse af: a. projektets formål og foreløbige problemformulering b. frivillighed og mulighed for at trække sig ud uden konsekvenser c. fortrolighed og anonymitet d. hvordan data anvendes (fx. citater) og opbevares e. eventuelle risici og ubehag ved at deltage f. hvem kan kontaktes efterfølgende ved spørgsmål eller problemer Bilag 2 Bilag 3 4. Den studerende gennemgår informationsmaterialet med informanten 5. Hvis informanten skal udtale sig om konkrete patienter, skal disse give et informeret samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring, der opbevares i afdelingen og makuleres, når opgaven er bedømt (efter eksamen) Bilag 4 11

12 Ansøgning til klinisk uddannelsessted om tilladelse til at foretage dataindsamling i forbindelse med opgaver og projekter i/på: I perioden: Opgave/projekt: Formål: Problemformulering: Bilag 2. Dataindsamlingsmetode: (sæt x) Interview af enkelt personer: Gruppeinterview: Spørgeskema: Observation: Andet: Deltagere: Beskriv typer og antal Fagpersonale Patienter i et bestemt afsnit eller med en bestemt diagnose Andre Hvilken gruppe? Hvor mange? Information til deltagerne Der gives mundtlig information Der gives skriftlig information Hvornår? Hvornår udleveres det? Hvem informerer? Hvem udleverer det? 12

13 Med venlig hilsen Navn og Studienummer: Uddannelsessted: adresse og telefon: Ovenstående er godkendt af Vejleder: (underviser) Uddannelsessted: adresse og telefon: Vejleders underskrift: Den ansvarlige kliniske leder: Undertegnede imødekommer hermed ovennævnte ansøgning: Dato: Navn: Undertegnede kan desværre ikke imødekomme ovennævnte ansøgning Dato: Navn: 13

14 Information om deltagelse i opgaver og projekter i uddannelsen til professionsbachelor i sygepleje Dato: Jeg er sygeplejestuderende ved professionshøjskole: I forbindelse med mit studium er jeg i gang med at udarbejde en opgave/et projekt, der omhandler: (opgavens/projektets formål og problemformulering beskrives kort). Jeg har til dette formål brug for at få kontakt med (antal patienter) som jeg vil: (her beskrives undersøgelsesmetoden kort) Jeg vil spørge om du vil deltage i opgaven/projektet på følgende betingelser: Bilag 3 Din deltagelse er frivillig, og du kan til enhver tid trække dig fra deltagelse. Hvis du trækker dig, vil ingen af de informationer, du har bidraget med blive anvendt Dine oplysninger vil blive behandlet fortroligt og anonymt Oplysninger der indgår i opgaven/projektet vil blive opbevaret forsvarligt indtil opgaven/projektet er afsluttet. Herefter slettes/makuleres alle oplysninger Der er ingen risici forbundet ved deltagelse i opgaven/projektet Såfremt du har spørgsmål og eller problemer i forbindelse med din deltagelse, kan du kontakte: (her beskrives, hvem der er kontaktperson) Såfremt du vil deltage bedes du underskrive en samtykkeerklæring. Denne vil blive opbevaret i din journal på afdelingen. Med venlig hilsen (den/de studerende) Vejleder er: Navn: Underskrift: Arbejdstelefonnummer: Arbejds- 14

15 Bilag 4 Samtykkeerklæring i forbindelse med opgaver/projekter i uddannelsen til professionsbachelor i sygepleje Vedrørende opgave/projekt: Udarbejdet af: Formålet med opgaven/projektet: Opgavens/ projektets problemformulering: Jeg giver hermed samtykke til, at jeg vil deltage i ovenstående opgave/projekt. I den forbindelse kan mine oplysninger m.v. bruges af den/de studerende, der udarbejder opgaven/projektet. Jeg er blevet informeret om: 1. At deltagelse er frivillig, og det er uden konsekvenser at sige nej til deltagelse 2. At jeg på et hvilket som helst tidspunkt kan trække mig fra deltagelse 3. At ingen informationer gives videre i en sådan form, at min identitet kan genkendes 4. At fortrolige oplysninger slettes/makuleres efter at prøven er afsluttet 5. At der ingen risici er ved at deltage i projektet Dato: Navn: Underskrift: 15

16 Bilag 5 Et eksempel på en samtykkeerklæring, hvor flere parter indgår. Samtykkeerklæring Kortere indlæggelsestider og mere ambulant behandling øger behovet for at koordinere borgerforløb på tværs af sektorer og enheder. Københavns Kommune vil gerne udvikle gode tilbud til borgerne i forhold til koordinering af indsatser og rehabilitering. Vi vil derfor i samarbejde med Professionshøjskolen Metropol undersøge hvilke oplevelser borgerne har i mødet med sundhedssystemet. Vi sætter fokus på hvordan borgeren oplever sammenhæng i sit rehabiliteringsforløb. Det kan være samarbejdet med træningscenter, med ambulatorium, social og sundhedshjælpere i hjemmet eller egen læge. Studiet udføres af studerende fra ergoterapeut-, fysioterapeut- og sygeplejerskeuddannelsen på modul 13 på Professionshøjskolen Metropol. Formålet er at forbedre indholdet i de pågældende uddannelser således at de matcher borgerens behov i fremtidens sundhedsvæsen. Undersøgelsens indsamlede viden vil blive analyseret og herefter anvendt til udvikling af forløb på de pågældende uddannelser, såvel i den praktiske som i den teoretiske del. Derfor vil vi spørge dig, om du har lyst til, at en til to studerende kommer hjem til dig, bliver hos dig nogle timer om dagen og følger dig til ambulant behandling eller hvad du ellers har af kontakt til sundhedsvæsnet. Deltagelse er frivillig og du vil til enhver tid kunne trække dit samtykke tilbage. Studerende og undervisere har tavshedspligt og alle personlige oplysninger vil blive behandlet fortroligt og sikkert. Alle data vil blive behandlet i anonymiseret form også hvis de anvendes til udarbejdelse af afsluttende bachelor eksamen. Hvis du har spørgsmål i forbindelse med projektet kan du henvende dig til lektor på ergoterapeutuddannelsen Jytte Tolstrup eller koordinerende uddannelsesansvarlig Birgitte Danielsen. Ja, jeg giver samtykke til at studerende må besøge mig i mit hjem i uge 37, 38 og 39, følge mig til besøg hos egen læge, ambulatorium eller andre af sundhedssystemets tilbud samt observere og få kendskab til mit forløb. Dato: Navn: CPR. nr.: Underskrift: Kontakt: Jytte Tolstrup, tlf: , mail: jtoj@phmetropol.dk 16