BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Simponi 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 0,5 ml fyldt pen til engangsbrug indeholder 50 mg golimumab*. * Humant IgG1ĸ monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en murin hybridom cellelinie. Hjælpestof: Hver fyldt pen indeholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), SmartJect Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Reumatoid artrit (RA): Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv, reumatoid artrit hos voksne patienter, når responset til sygdomsmodulerende, antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive MTX, har været utilstrækkeligt. Det er også blevet påvist, at Simponi fremmer fysisk funktionsevne i denne patientpopulation. Psoriasisartrit (PsA) Simponi, er alene eller i kombination med MTX indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkeligt. Det er også blevet påvist, at Simponi fremmer fysisk funktionsevne i denne patientpopulation. Ankyloserende spondylitis (AS): Simponi er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har reageret utilstrækkeligt på konventionel behandling. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandling med Simponi skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserende spondylitis. Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret et patientinformationskort. Simponi skal injiceres subkutant. Hvis lægen finder det passende, kan patienter selv injicere Simponi efter passende træning i subkutan injektionsteknik. Dette kræver medicinsk opfølgning. Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde af Simponi ifølge den detaljerede administrationsvejledning, som er vedlagt i pakningen. For administrationsvejledning, se pkt Reumatoid artrit 2

3 Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dag i hver måned. Simponi skal anvendes sammen med MTX. Psoriasisartrit Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dag i hver måned. Ankyloserende spondylitis Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dag i hver måned. Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser). Hos patienter, der ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for denne periode, bør for fortsat behandling revurderes. Hos patienter, der vejer mere end 100 kg og ikke har opnået tilstrækkeligt klinisk respons efter 3 til 4 doser, kan en forøgelse af dosen af golimumab til 100 mg en gang om måneden overvejes. Hvis der ikke er tegn på terapeutisk effekt efter 3 til 4 ekstra doser á 100 mg bør fortsat behandling revurderes.. Ældre ( 65 år) Dosisjusteringer er ikke påkrævet hos ældre. Børn (<18 år) Simponi anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige effekt- og sikkerhedsdata. Nedsat nyre- og/eller leverfunktion Simponi er ikke undersøgt hos denne patientpopulation. Der kan ikke gives dosisanbefalinger. Manglende dosis Hvis en patient glemmer at injicere Simponi på den planlagte dato, skal den glemte dosis injiceres, så snart patienten husker det. Patienter skal instrueres i, at de ikke skal injicere en dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis. Den næste dosis skal administreres efter følgende vejledning: Hvis dosis er mindre end 2 uger forsinket, skal patienten injicere sin glemte dosis og fortsætte sin oprindelige, månedlige plan. Hvis dosis er mere end 2 uger forsinket, skal patienten injicere sin glemte dosis, og der skal oprettes en ny månedlig plan fra datoen for denne injektion. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1). Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt. 4.4). Patienter med moderat eller svært hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt. 4.4). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner Patienter skal monitoreres nøje for infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Simponi. Da eliminationen af golimumab kan tage op til fem måneder, bør monitorering fortsætte i denne periode. Behandling med Simponi må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis (se pkt. 4.3). Simponi bør ikke gives til patienter med en klinisk betydende, aktiv infektion. Forsigtighed bør 3

4 udvises, når brug af Simponi overvejes til patienter med kronisk infektion eller med tilbagevendende infektioner i anamnesen. Patienter bør efter behov informeres om og undgå potentielle risikofaktorer for infektion. Patienter, der er i behandling med TNF-blokkere, er mere modtagelige over for alvorlige infektioner. Der er hos patienter behandlet med Simponi set bakterieinfektioner (inklusive sepsis og pneumoni), mycobakterielle infektioner (inklusiv TB), invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var fatale. Nogle af disse alvorlige infektioner forekom hos patienter i samtidig immunsuppressiv behandling, som udover deres underliggende sygdom kunne være disponeret for infektioner. Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de er i behandling med Simponi, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering. Behandling med Simponi bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol. For patienter, som har boet eller rejst i områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordele og risici ved Simponi-behandling overvejes omhyggeligt, før Simponi-behandling initieres. Tuberkulose Der er hos patienter behandlet med Simponi set tilfælde af tuberkulose. Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom. Før behandling med Simponi påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ( latent ) tuberkulose. Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling. Passende screeningsundersøgelser, såsom tuberkulintest, blodprøve og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende). Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientens informationskort. Opmærksomheden henledes på risikoen for falske negative resultater af tuberkulinhudprøven, især hos patienter der er alvorligt syge eller immunsupprimerede. I tilfælde af aktiv tuberkulose må Simponi behandling ikke påbegyndes (se pkt. 4.3). Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres. I alle situationer beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og risici ved Simponi behandling vurderes meget nøje. Hvis der diagnosticeres inaktiv ( latent ) tuberkulose, skal antituberkulose-behandling påbegyndes i henhold til lokale vejledninger, før initiering af Simponi behandling. Til patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Simponi. Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af Simponi hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes. Alle patienter skal opfordres til at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Simponi behandling. Reaktivering af hepatitis B virus (HBV) Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist sammen med Simponi, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. positiv for overfladeantigen). Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald. Patienter, som har risiko for HBV-infektion, bør undersøges for forudgående tegn på HBV-infektion, før behandling med Simponi igangsættes. Bærere af HBV, som behøver behandling med Simponi, bør følges nøje for at registrere sygdomstegn og symptomer på aktiv HBVinfektion i løbet af behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen. Der er ikke 4

5 tilgængelige data om antiviral behandling af patienter, som er bærere af HBV, i forbindelse med TNFantagonist-behandling for at undgå HBV-reaktivering. Simponibehandling bør stoppes hos patienter, som udvikler HBV-reaktivering, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes. Maligne og lymfoproliferative sygdomme Den potentielle rolle for TNF-blokerende behandling for udvikling af malignitet er ukendt. Med den nuværende viden, kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligne sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes. Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med maligne sygdomme i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme. Lymfom I de kontrollerede dele af kliniske undersøgelser med alle TNF-blokerende midler inklusive Simponi er der set flere tilfælde af lymfomer blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen. Under fase IIb og fase III i kliniske undersøgelser med Simponi var forekomsten af lymfomer hos Simponi-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population. Patienter med reumatoid artrit og andre kroniske inflammatoriske sygdomme, og specielt patienter med en meget aktiv sygdom og/eller kronisk eksponering for immunsuppressiv behandling har højere risiko (op til adskillige gange) for udvikling af lymfomer i forhold til den generelle population, selv uden TNF-blokerende behandling. Andre maligne sygdomme ud over lymfom I de kontrollerede dele af fase IIb og fase III af kliniske undersøgelser med Simponi af RA, PsA og AS var der ikke forskel i antallet af non-lymfom maligniteter (eksklusiv nonmelanom hudkræft) mellem Simponi- og kontrolgruppen. I en uddybende klinisk undersøgelse, der vurderede anvendelsen af Simponi hos patienter med svær kronisk astma, blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med Simponi sammenlignet med kontrolpatienter (se pkt. 4.8). Betydningen af dette er ukendt. I en uddybende klinisk undersøgelse, der vurderede anvendelsen af et andet TNF-blokerende middel, infliximab, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret flere maligne sygdomme, hovedsageligt i lungerne eller hoved og hals hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolgruppen. Alle patienter havde tidligere røget meget. Forsigtighed bør derfor udvises, når TNF-blokerende behandling overvejes, hos patienter med øget risiko for KOL samt patienter med øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning. Kongestivt hjertesvigt I en klinisk undersøgelse med en anden TNF-antagonist er der set forværret hjerteinsufficiens og øget dødelighed pga. hjerteinsufficiens. Simponi er endnu ikke undersøgt hos patienter med hjerteinsufficiens. Simponi bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II). Patienter bør følges nøje, og behandling med Simponi skal afbrydes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt. 4.3). Neurologiske lidelser TNF-blokerende midler, inklusive Simponi, har i sjældne tilfælde været forbundet med nyopståede eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet inklusive multipel sklerose. Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme, skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-tnfbehandling overvejes nøje, før initiering af behandling med Simponi. Kirurgi Der er begrænset erfaring med sikkerheden af Simponibehandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik. Den lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt. En patient, som har behov for operation under Simponibehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages. 5

6 Immunsuppression Det er muligt, at TNF-blokerende midler inklusive Simponi påvirker forsvarsmekanismen mod infektioner og maligniteter, da TNF medierer inflammation og modulerer cellulært immunrespons. Autoimmune processer Den relative mangel på TNF α som følge af anti-tnf-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces. Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Simponi, og som er testet positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, skal behandling med Simponi afbrydes (se pkt. 4.8). Hæmatologiske reaktioner Der er efter markedsføring blevet rapporteret pancytopeni, leukopeni, neutropeni, aplastisk anæmi og trombocytopeni hos patienter, der fik TNF-blokkere. Cytopeni inklusiv pancytopeni i forbindelse med Simponi er sjældent rapporteret i kliniske undersøgelser. Det anbefales, at alle patienter straks bør søge lægehjælp, hvis de udvikler sygdomstegn og symptomer på bloddyskrasi (f. eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed). Seponering af Simponi bør overvejes hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske anormaliteter. Samtidig indgift af TNF-antagonister og anakinra Der blev observeret alvorlige infektioner i kliniske undersøgelser ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNF-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel. På grund af bivirkningerne set ved denne kombinationsbehandling kan lignende toksiciteter muligvis forekomme ved kombination af anakinra med andre TNF-blokerende midler. Derfor kan kombination af Simponi og anakinra ikke anbefales. Samtidig indgift af TNF-antagonister og abatacept Samtidig anvendelse af TNF-antagonister og abatacept har i kliniske undersøgelser været forbundet med en øget risiko for infektioner inklusive alvorlige infektioner uden en øget klinisk fordel sammenlignet med TNF-antagonister alene. Kombinationen af Simponi og abatacept anbefales ikke. Vaccinationer Patienter i behandling med Simponi kan samtidig vaccineres undtagen med levende vacciner (se pkt. 4.5). Der er ingen tilgængelige resultater om respons på vaccinationer, risiko for infektion eller overførsel af infektion med administration af levende vacciner hos patienter, der er i Simponi behandling. Allergiske reaktioner Der er ikke set alvorlige allergiske bivirkninger hos patienter, som modtog subkutan administration af Simponi i kliniske undersøgelser. Der er set ikke-alvorlige allergiske reaktioner i forbindelse med Simponi i kliniske undersøgelser, såsom nældefeber, bronkospasme og overfølsomhed. Hvis en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion forekommer, bør behandlingen med Simponi stoppes øjeblikkeligt, og en passende behandling igangsættes. Overfølsomhed over for latex Nålebeskyttelseshætten på sprøjten i den fyldte pen er fremstillet af tør, naturlig gummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos individer, der er overfølsomme for latex. Specielle populationer Ældre ( 65 år) I fase III-undersøgelserne af RA, PsA og AS er der ikke observeret overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige infektioner hos patienter på 65 år eller derover (N=155) som fik Simponi, sammenlignet med yngre patienter. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især med hensyn til forekomst af infektioner. 6

7 Nedsat nyre- og leverfunktion Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af Simponi hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Simponi skal anvendes med forsigtighed hos personer med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2) Hjælpestoffer Simponi indeholder sorbitol (E420). Patienter med sjældne arvelige lidelser med fructoseintolerance bør ikke behandles med Simponi. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Samtidig indgift af anakinra og abatacept Kombinationen af Simponi og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt. 4.4). Levende vacciner Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Simponi (se pkt. 4.4). Methotrexat Selvom samtidig behandling med MTX resulterer i en højere steady-state-koncentration af Simponi hos patienter med RA, PsA eller AS, indikerer data ikke, at der er behov for dosisjusteringer af hverken Simponi eller MTX (se pkt. 5.2). 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ikke tilstrækkeligt datagrundlag for brug af golimumab hos gravide kvinder. Administration af golimumab hos gravide kan påvirke det normale immunforsvar hos den nyfødte, da golimumab hæmmer TNF. Undersøgelser hos dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo/foster-udvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen (se pkt. 5.3). Golimumab anbefales ikke til gravide; golimumab bør kun gives til gravide på tvingende indikation. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 6 måneder efter sidste golimumab-behandling. Amning Det vides ikke, om golimumab udskilles i modermælk eller optages systemisk efter indtagelse. Golimumab har vist sig at passere over i modermælken hos aber, og da humane immunglobuliner udskilles i modermælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter golimumab behandling. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Simponi kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der kan opstå svimmelhed under behandling med Simponi (se pkt. 4.8). 4.8 Bivirkninger Sikkerhedsdata fra de kliniske fase IIb og fase III undersøgelser omfatter 2578 golimumab-behandlede patienter inklusive 1600 patienter med RA, 394 med PsA, 353 med AS, 231 med svær persisterende astma og 751 patienter, der fik placebo eller en aktiv komparator. Tabel 1 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser af golimumab. Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til 7

8 <1/100); sjælden ( 1/ til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. Tabel 1 Oversigt over bivirkninger i kliniske undersøgelser Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: Øvre luftvejsinfektion (nasofaryngit, faryngit, laryngit og rinit) Almindelig: Bakterielle infektioner (såsom cellulit), virusinfektioner (såsom influenza og herpes), bronkit, sinusit, overfladiske svampeinfektioner. Ikke almindelig: Septisk shock, sepsis, tuberkulose, nedre luftvejsinfektion (såsom pneumoni), opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [histoplasmose, kokcidioidomykose, pneumocystose], bakterielle, atypiske mykobakterier og protozo-infektioner), pyelonefrit, absces, bakteriel artrit, infektiøs bursit Sjælden: Reaktivering af hepatit B Benigne, maligne og uspecificerede tumorer Ikke almindelig: Tumorer (såsom hudkræft, planocellulært carcinom og melanocytisk naevus) Sjælden: Lymfom Blod-og lymfesystem Immunsystemet Almindelig: Anæmi Ikke almindelig: Leukopeni, trombocytopeni Sjælden: Pancytopeni Ikke kendt: Aplastisk anæmi* Det endokrine system Almindelig: Allergiske reaktioner (bronkospasmer, overfølsomhed, nældefeber), positive autoantistoffer Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Skjoldbruskkirtelsygdom (såsom hypothyroidisme, hyperthyroidisme og struma) Ikke almindelig: Forhøjet niveau af blodglukose, forhøjede lipider Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Øjne Hjerte Almindelig: Depression, søvnløshed Almindelig: Svimmelhed, paræstesi, hovedpine Ikke almindelig: Demyeliniseringssygdomme, balanceforstyrrelser, smagsforstyrrelser Ikke almindelig: Øjensygdomme (såsom sløret syn, nedsat skarpsyn), konjunktivitis, øjenallergi (såsom kløe og irritation) Ikke almindelig: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, iskæmisk koronararteriesygdom 8

9 Vaskulære sygdomme Almindelig: Hypertension Ikke almindelig: Trombose (såsom dyb venetrombose eller arterielle tromboser), Raynauds fænomen, rødme Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen Ikke almindelig: Astma og relaterede symptomer (såsom åndenød og bronkial hyperaktivitet) Sjælden: Interstitiel lungesygdom Almindelig: Forstoppelse, dyspepsi, gastrointestinal og abdominal smerte Ikke almindelig: Inflammatorisk gastrointestinal sygdom (såsom gastrit og colitis), gastroøsofagal refluks, stomatitis Lever og galdeveje Almindelig: Øget alanin-aminotransferase, øget aspartat aminotransferase Ikke almindelig: Cholelithiasis, leversygdomme Hud og subkutane væv Almindelig: Alopecia, dermatit, pruritus, udslæt Ikke almindelig: Psoriasis (debuterende og pustuløs), urticaria Knogler, led, muskler og bindevæv Nyrer og urinveje Sjælden: Lupuslignende syndrom Ikke almindelig: Blære-sygdomme Sjælden: Nyresygdomme Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: Brystsygdomme, menstruationsforstyrrelser Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Pyrekse, asteni, reaktioner på injektionsstedet (såsom erytem på injektionsstedet, urticaria, induration, smerte, hæmatom, kløe, irritation og paræstesier), nedsat heling, brystubehag Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig: Knoglebrud *: Observeret med andre TNF-blokerende midler, men ikke observeret i kliniske undersøgelser med golimumab. Infektioner Øvre luftvejsinfektion var den mest almindelige bivirkning, som blev rapporteret i de kombinerede fase III-undersøgelser af RA, PsA og AS frem til uge 16, hos 7,2% af golimumab-behandlede patienter (hyppighed per patientår: 0,26; 95% CI: 0,22; 0,31) sammenlignet med 5,8% hos kontrolpatienter (hyppighed per patientår: 0,23; 95 % CI: 0,17; 0,31). Hyppighed per patientår (95% konfidensinterval; CI) for øvre luftvejsinfektion i løbet af det første år af follow up var 0,23 tilfælde (0,21, 0,25) for golimumab behandlede patienter og 0,25 tilfælde (0,20, 0,31) for kontrolpatienter. I kontrollerede fase III undersøgelser frem til uge 16 i RA, PsA og AS, blev infektioner observeret hos 28,3% af golimumab behandlede patienter (hyppighed per patientår: 1,28; 95% CI: 1,18, 1,38) sammenlignet med 24,7% af kontrolpatienter (hyppighed per patientår: 1,17; 95% CI: 1,02, 1,33). Hyppigheden per patientår (95% CI) for infektioner i løbet af det første år af follow up var 1,32 9

10 tilfælde (1,27, 1,38) for golimumab-behandlede patienter og 1,31 tilfælde (1,18, 1,44) for kontrolpatienter. I kontrollerede fase III undersøgelser frem til uge 16 i RA, PsA og AS, blev alvorlige infektioner observeret hos 1,4% af golimumab behandlede patienter (hyppighed per patientår: 0,06; 95% CI: 0,04, 0,08) sammenlignet med 1,3% af kontrolpatienter (hyppighed per patientår: 0,04; 95% CI: 0,02, 0,08). Alvorlige infektioner som var observeret hos golimumab behandlede patienter var tuberkulose, bakterielle infektioner som sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner. Nogle af disse infektioner har været fatale. Hyppigheden per patientår (95% CI) for alvorlige infektioner i løbet af det første år af follow up var 0,05 tilfælde (0,04, 0,06) for golimumab behandlede patienter og 0,06 tilfælde (0,04, 0,09) for kontrolpatienter (se pkt. 4.4). Maligne sygdomme Lymfomer Hyppigheden af lymfomer hos Simponibehandlede patienter med RA, PsA og AS under de kontrollerede dele af fase IIb og III kliniske undersøgelser samt 1 års opfølgningsundersøgelser var højere end forventet i den generelle population. Lymfom blev diagnostiseret hos 2 personer (begge i golimimab 100 mg behandlingsgruppen) med en hyppighed (95%, CI) per 100 personårs opfølgning på h.h.v. 0,10 (0,01. 0,37) for golimumab og 0,00 (0,00, 0,90) for placebo. Se pkt Maligne sygdomme andre end lymfomer I de kontrollerede dele af fase IIb og fase III kliniske undersøgelser med Simponi i RA, PsA og AS og 1 års opfølgningsstudier var hyppighed af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusiv non-melanom hudkræft) den samme mellem Simponi og kontrolgruppen. I løbet af 1 års efterundersøgelser af fase IIb og fase III undersøgelser af reumatologiske indikationer, blev non-melanom hudkræft diagnostiseret hos 19 personer (5 i placebo, 6 i golimumab 50 mg og 8 i golimumab 100 mg behandlingsgruppen) med en hyppighed (95% CI) per 100 personårs opfølgning på h.h.v. 0,72 (0,39, 1,20) for golimumab og 1,51 (0,49, 3,52) for placebo. I løbet af 1 års efterundersøgelser af fase IIb og fase III undersøgelser af reumatologiske indikationer, blev maligne sygdomme udover non-melanom hudkræft og lymfomer diagnostiseret hos 12 personer (2 i placebo, 6 i golimumab 50 mg og 4 i golimumab 100 mg behandlingsgrupper) med en hyppighed (95% CI) per 100 personårs opfølgning på h.h.v. 0,51 (0,24, 0,94) for golimumab og 0,60 (0,07, 2,17) for placebo. Se pkt Tilfælde af astma rapporteret i kliniske undersøgelser I en uddybende klinisk undersøgelse omfattende patienter med svær persisterende astma, som fik golimumab startdosis (150% af behandlingsdosis) subkutant i uge 0 efterfulgt af golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg hver 4. uge subkutant til uge 52. Otte maligne sygdomme i den kombinerede golimumab behandlingsgruppe (n=230) og ingen i placebo-behandlingsgruppen (n=79). Der blev set lymfom hos 1 patient, non-melanom hudkræft hos 2 patienter og andre maligne sygdomme hos 5 patienter. Der var ingen specifikke grupperinger af maligne sygdomme. I løbet af den placebo-kontrollerede del af undersøgelsen, var hyppigheden (95% CI) af alle maligne sygdomme per 100 personårs opfølgning 3,19 (1,38, 6,28) i golimumab gruppen. I denne undersøgelse var hyppigheden (95% CI) per 100 person-år af efterundersøgelser 0,40 (0,01, 2,20) for lymfomer, 0,79 (0,10, 2,86) for non-melanom hudkræft og 1,99 (0,64, 4,63) for andre maligne sygdomme. For placebopersoner var hyppigheden (95% CI) per 100 personårs opfølgning af disse maligne sygdomme 0,00 (0,00, 2,94). Signifikansen af dette er ukendt. Forhøjede niveauer af leverenzymer I kontrollerede fase III forsøg frem til uge 16 opstod lette ALAT stigninger (> 1 og < 3 x øvre grænse af normal (ULN) i tilsvarende fordeling af golimumab- og kontrolpatienter i RA og PsA undersøgelser (22,1% til 27,4% af patienterne); i AS studiet havde flere golimumab behandlede patienter (25,6%) end kontrol patienter (3,9%) en let forhøjet ALAT. Gennem det 1. år af efterundersøgelser var 10

11 hyppigheden af let forhøjet ALAT den samme hos golimumab behandlede patienter som hos kontrolpatienter i RA og PsA undersøgelser. I AS populationen var hyppigheden af let forhøjet ALAT højere for golimumab behandlede patienter i forhold til kontrolpatienter. I RA og AS undersøgelser frem til uge 16 var ALAT stigninger 5 x ULN sjældne og blev observeret hos flere golimumab behandlede patienter (0,4% til 0,9%) end hos kontrolpatienter (0,0%). Denne tendens blev ikke observeret i PsA populationen. Gennem det 1. år af efterundersøgelser var hyppigheden af ALAT stigninger 5 x ULN den samme for golimumab behandlede patienter og kontrolpatienter i fase III RA, PsA og AS undersøgelser. Generelt var stigningerne asymptomatiske og reduceredes eller normaliseredes ved ophør eller under fortsat behandling med golimumab eller med ændring af samtidig medicinering. En patient med eksisterende leverlidelse, der deltog i fase II og fase III-programmet i RA, PsA og AS og fik golimumab, udviklede en ikke-infektiøs, fatalt forløbende hepatitis med gulsot. Patienten fik anden medicin, der kan have været medvirkende årsag. Det kan dog ikke udelukkes, at golimumab har været en medvirkende eller forværrende faktor. Reaktioner på injektionsstedet I kontrollerede fase III undersøgelser frem til uge 16 i RA, PsA og AS, havde 5,8% af golimumab behandlede patienter reaktioner på injektionsstedet sammenlignet med 2,2% hos kontrolpatienter. Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet. Hovedparten af reaktionerne på injektionsstedet var milde og moderate, og det hyppigste tegn var erytem på injektionsstedet. Det har generelt ikke været nødvendigt at afbryde behandlingen med det lægemidlet pga. reaktioner på injektionsstedet. I kontrollerede fase IIb og III undersøgelser i RA, PsA og AS og svær persisterende astma udviklede ingen patienter i behandling med golimumab anafylaktiske reaktioner. Autoantistoffer I fase III forsøg i RA, PsA og AS blev 4,0% af golimumab behandlede patienter og 2,6% af kontrolpatienter testet ANA-positive (titer 1:160 eller mere) i løbet af det første års opfølgning. Ved et års opfølgning var hyppigheden af anti-dsdna-antistoffer ualmindelig hos patienter, der var antidsdna-negative ved baseline. 4.9 Overdosering Enkelt-doser på op til 10 mg/kg er administreret intravenøst i en klinisk undersøgelse uden dosisbegrænsende toksicitet. Ved tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten bliver overvåget for sygdomstegn eller symptomer på bivirkninger, at og passende symptomatisk behandling igangsættes med det samme. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: tumornekrosefaktor-alfa (TNF α )-hæmmere, ATC-kode: L04AB06 Virkningsmekanisme Golimumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNF α,, hvilet forhindrer binding af TNF α til dens receptorer. Farmakodynamiske egenskaber Det er påvist, at binding af human TNF ved hjælp af golimumab neutraliserer TNF α -induceret ekspression af adhæsionsmolekylerne E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 og intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 på overfladen af humane endotelceller. In vitro var TNF- 11

12 induceret sekretion af interleukin (IL)-6, IL-8 og granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) fra humane endotelceller også hæmmet af golimumab. Relativ forbedring af C-reaktiv protein (CRP)-niveauet blev observeret i forhold til placebogrupperne, og behandling med Simponi resulterede i signifikant reduktion i forhold til baseline af serum niveauer for IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 og vascular endothelial growth factor (VEGF) sammenlignet med kontrolbehandling. Derudover var TNF α niveauet reduceret hos patienter med RA og AS og niveauet af IL-8 var reduceret i PsA patienter. Disse ændringer blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter administration af Simponi og var generelt opretholdt til uge 24. Klinisk effekt Reumatoid artrit Effekten af Simponi blev demonstreret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenter-undersøgelser hos mere end 900 patienter 18 år med moderat til svær aktiv RA, diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier i mindst 3 måneder op til screening. Patienterne havde mindst 4 hævede og 4 ømme led. Simponi eller placebo blev administreret subkutant hver 4. uge. Placebo-kontrollerede effektdata blev samlet og analyseret efter uge 24. GO-FORWARD evaluerede 444 patienter, som havde aktiv RA trods en stabil MTX dosis på mindst 15 mg/uge, og som ikke var tidligere behandlet med et anti-tnf-middel. Patienter blev randomiseret til at modtage placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo. GO-AFTER evaluerede 461 patienter, som tidligere var behandlet med en eller flere af anti-tnf midlerne adalimumab, etanercept eller infliximab. Patienterne blev randomiserede til at få placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg. Patienterne fik lov til at fortsætte med DMARD-behandling med MTX, sulfasalazin (SSZ) og/eller hydroxychloroquine (HCQ) under undersøgelsen. Årsager til seponering af tidligere anti-tnf behandling var mangel på effekt (58%), intolerance (13%) og/eller andre årsager end sikkerhed og effekt (29%, hovedsagelig økonomiske årsager). Det (co-)primære endepunkt i GO-FORWARD og GO-AFTER var den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14. Det andet co-primære endepunkt i GO-FORWARD var forbedringer fra baseline i Health Assessment Questionaire (HAQ) ved uge 24. Udover de primære endepunkter, blev der udført yderligere evalueringer af betydningen af Simponi behandling på sygdomstegn og symptomer på artrit, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Generelt er der ikke observeret klinisk relevant forskel af effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg sammen med MTX. Sygdomstegn og symptomer De vigtigste ACR resultater for 50 mg dosis er vist i tabel 2 og beskrevet nedenfor. Der blev observeret effekt af behandlingen ved første evaluering (uge 4) efter Simponi administration og ved uge 24. I GO-AFTER, var den procentdel af patienterne, der fik et ACR 20 respons, større for patienter, der fik Simponi i forhold til patienter, der fik placebo uanset begrundelsen for ophør af en eller flere tidligere anti-tnf behandlinger. Tabel 2 Nøgle-effektresultater fra GO-FORWARD og GO-AFTER. GO-FORWARD GO-AFTER Aktiv RA til trods for Aktiv RA, tidligere MTX behandlet med en eller flere anti-tnf midler 12

13 Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX Simponi 50 mg Placebo N a Respondenter, % af patienter ACR 20 Uge 14 33% 55%* 18% 35%* Uge 24 28% 60%* 17% 34%* ACR 50 Uge 14 10% 35%* 7% 16% p=0.006 Uge 24 14% 37%* 5% 18%* ACR 70 Uge 14 4% 14% p=0,008 2% 11% p=0,002 Uge 24 5% 20%* 3% 12% p=0,004 a N afspejler randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne. * p 0,001 I GO-FORWARD og GO-AFTER blev den klinisk relevante og statistisk signifikante respons i Disease Activity Scale (DAS)28 observeret ved hvert af de præspecificerede tidspunkter, uge 14 og uge 24 (p 0,001). Fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet Fysisk funktion og funktionsnedsættelse blev bedømt, som et separat endepunkt i GO-FORWARD og GO-AFTER ved brug af funktionsindexet HAQ. Simponi viste i disse studier klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i HAQ fra baseline versus kontrol ved uge 24. I GO-FORWARD demonstrerede Simponi klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 i forhold til placebo. I GO- FORWARD og GO-AFTER blev der observeret statistisk signifikante forbedringer i træthed målt som funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT-F). Psoriasisartrit Simponis sikkerhed og effekt blev vurderet i en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse (GO-REVEAL) hos 405 voksne patienter med aktiv psoriasisartrit ( 3 hævede led og 3 ømme led) på trods af non-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) eller DMARD behandling. Patienter i denne undersøgelse har haft diagnosen PsA i mindst 6 måneder og har som minumum haft mild psoriasis sygdom. Patienter med hver subtype af psoriasisartrit blev inkluderet, inklusiv polyarticulær artrit uden reumatoide noduli (43%), asymmetrisk perifer artrit (30%), distal interphalangeal (DIP) led artrit (15%), spondylitis med perifer artrit (11%) og artrit mutilans (1%). Tidligere behandling med anti-tnf midler var ikke tilladt. Simponi eller placebo blev administreret subkutant hver 4. uge. Patienter blev randomiseret til placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg. Ca. 48% af patienterne forsatte på stabile doser af methotrexat ( 25 mg/uge). Det primære endepunkt var den procentdel af patienter, der opnåede ACR 20 respons ved uge 14. Placebokontrollerede effektdata blev samlet og analyseret frem til uge 24. De vigtigste resultater for 50 mg dosis er vist i tabel 3 og beskrevet nedenfor. Generelt er der ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg dosis. Tabel 3 Nøgle effekt resultater fra GO-REVEAL Placebo Simponi 50 mg* 13

14 Simponi Placebo 50 mg* N a Respondenter, % af patienter ACR 20 Uge 14 9 % 51 % Uge % 52 % ACR 50 Uge 14 2 % 30 % Uge 24 4 % 32 % ACR 70 Uge 14 1 % 12 % Uge 24 1 % 19 % PASI b 75 c Uge 14 3 % 40 % Uge 24 1 % 56 % * p < 0,05 for alle sammenligninger; beregninger af p-værdi er baseret på sammenligninger af median-værdier for kontinuerlige variable a N reflekterer randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne b Psoriasis Area and Severity Index c Baseret på delmængden af patienter med 3% BSA involveret ved baseline, 79 patienter (69,9%) i placebo gruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50mg gruppen. Der blev også observeret statistisk signifikant respons i DAS28 i uge 14 og 24 (p < 0,05). Forbedringer i de vigtigste parametre for sygdomsaktivitet blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter Simponi administration samt ved uge 24. De samme ACR 20 respons blev observeret i uge 14 hos patienter med polyartikulær artrit uden reumatoid noduli og asymmetrisk perifer artrit PsA subtyper. Antallet af patienter med andre PsA subtyper var for lavt til at give meningsfuld evaluering. Responset var den samme hos Simponibehandlede patienter, uanset om der blev givet MTX samtidigt. Der sås forbedringer i parametrene for perifer aktivitet, karakteristiske for psoriasisartrit (f.eks. antallet af hævede led, antallet af smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis) hos patienter behandlet med Simponi. Simponibehandling resulterede i signifikant forbedring af fysisk funktion vurderet ved HAQ, samt signifikant forbedret sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den fysiske og mentale komponent af SF- 36. Ankyloserende spondylitis Effekten og sikkerheden af Simponi blev undersøgt i en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse (GO-RAISE) hos 356 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (defineret som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 4 og VAS for total rygsmerte 4 på en skala på 1-10 cm). Patienter, der var inkluderet i denne undersøgelse havde aktiv sygdom, selvom de var i behandling eller har været i behandling med NSAID eller DMARD, og var ikke tidligere behandlet med anti-tnf. Simponi eller placebo blev administreret subkutant hver 4. uge. Patienterne blev randomiseret til placebo, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg, og fik samtidig lov til at fortsætte behandling med DMARD (MTX, SSZ og/eller HCQ). Det primære endepunkt var den procentdel af patienter, der opnåede Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 respons i uge 14. Placebo kontrollerede effekt data blev samlet og analyseret frem til uge 24. De vigtigste resultater for 50 mg dosis er vist i tabel 4 og beskrevet nedenfor. Generelt er der ingen klinisk relevant forskel i effekt målene mellem Simponi 50 mg og 100 mg doseringsregime. 14

15 Tabel 4 Nøgle effekt resultater fra GO-RAISE. Placebo Simponi 50 mg* N a Respondenter, % af patienter ASAS 20 Uge 14 22% 59% Uge 24 23% 56% ASAS 40 Uge 14 15% 45% Uge 24 15% 44% ASAS 5/6 Uge 14 8% 50% Uge 24 13% 49% * p 0,001 for alle sammenligninger a N reflekterer randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne Der blev også set statistisk signifikant respons i BASDAI 50, 70 og 90 (p 0,017) i uge 14 og 24. Forbedringer i de vigtigste parametre for sygdomsaktivitet blev observeret ved den første evaluering (uge 4) efter Simponi administration og ved uge 24. Der blev observeret samstemmende effekt hos patienterne uanset brugen af DMARD (MTX, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin), HLA-B27 antigenstatus eller baseline-crp-niveau vurderet på ASAS 20 respons ved uge 14. Simponi behandling resulterede i en signifikant forbedring af fysisk funktion, vurderet ved forandringer fra baseline i BASFI ved uge 14 og 24. Sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 var også signifikant forbedret ved uge 14 og 24. Antigenicitet Der blev detekteret antistoffer mod golimumab på tværs af fase 3 RA, PsA og AS undersøgelserne frem til uge 24. hos 4,3% (57/1.322) af de golimumab behandlede patienter.næsten alle var neutraliserende in vitro.tilsvarende hyppighed blev vist på tværs af de reumatologiske indikationer. Behandling med samtidig brug af MTX resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden MTX (ca. hhv. 2% [14/719] versus 7% [43/603]). I kombinerede data fra PsA undersøgelsen og 2 RA undersøgelser frem til uge 52, blev antistoffer mod golimumab detekteret hos 5,2% (67/1294) af de golimumab behandlede patienter. Hos patienter, der ikke samtidig fik MTX, var hyppigheden 8,9% (37/417) sammenlignet med 3,4% (30/877), der ikke fik MTX samtidigt. Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet, men det lille antal af patienter, som var antistof positive, begrænser muligheden for at drage endelige konklusioner omkring sammenhængen mellem antistoffer mod golimumab og henholdsvis klinisk effekt og sikkerhed (se pkt. 4.4). Da analyser af immunogenicitet er produkt- og assayspecifikke er det ikke hensigtsmæssigt at sammenligne disse data med data fra andre produkter. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Mediantiden til at nå maksimal serumkoncentration (T max ) efter en enkelt subkutan administration af golimumab til raske forsøgspersoner eller patienter med RA, varierede fra 2 til 6 dage. Gennemsnittet ± standardafvigelsen af den maksimale serumkoncentration (C max ) var 3,1 ± 1,4 µg/ml efter en subkutan injektion af 50 mg golimumab til en række raske forsøgspersoner. 15

16 Golimumab udviste efter en enkelt intravenøs dosis på mellem 0,1 til 10 mg/kg tilnærmelsesvis dosisproportional farmakokinetik hos patienter med RA. Den systemiske clearance af golimumab blev estimeret til 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg og det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 115 ± 19 ml/kg. Terminal halveringstiden blev estimeret til ca. 12 ± 3 dage i raske forsøgspersoner og samme værdier blev observeret hos patienter med RA, PsA eller AS. Efter en enkelt subkutan injektion på 100 mg, var absorptionen af golimumab den samme uanset injektionssted i overarm, mave eller lår med en absolut biotilgængelighed på 51%. Den absolutte biotilgængelighed af golimumab på 50 mg forventes at være den samme, da golimumab udviste tilnærmelsesvis dosis-proportionalitet efter subkutan administration. Efter subkutan administration hver 4. uge af 50 mg golimumab til patienter med RA, PsA eller AS, nåede serumkoncentrationen steady-state ved uge 12. Samtidig administration af MTX og 50 mg golimumab subkutant hver 4. uge, resulterede i et gennemsnitlig (± standardafvigelse) steady-state af serum koncentrationen på ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml hos RA patienter med aktiv RA på trods af MTX behandling, ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml hos patienter med aktiv PsA og ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml hos patienter med AS. Patienter med RA, PsA eller AS, som ikke samtidig fik MTX, havde ca. 30 % lavere steady-statekoncentration af golimumab sammenlignet med dem der fik MTX samtidigt. Populationsfarmakokinetik-analyser hos patienter med RA indikerede også at samtidig brug af MTX kunne reducere den tilsyneladende clearance af golimumab med 17,1%. Samtidig brug af NSAID, orale kortikosteroider eller sulfasalazin lod imidlertid ikke til at påvirke den tilsyneladende clearance af golimumab. Populationsfarmakokinetik-analyser viste en tendens til højere tilsyneladende clearance af golimumab med øget vægt (se pkt. 4.2). Patienter, der udviklede anti-golimumab-antistoffer, havde generelt en lav steady-state serumkoncentration af golimumab (se pkt. 5.1). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller reproduktionstoksicitet. Der er ikke udført mutagenicitetsundersøgelser, fertilitetsundersøgelser hos dyr og langvarige karcinogenicitets undersøgelser med golimumab. I en undersøgelse af fertilitet og generel reproduktiv funktion hos mus blev antallet af gravide mus reduceret ved brug af et tilsvarende antistof som selektivt hæmmede den funktionelle aktivitet af TNF α. Man ved ikke, om dette skyldes en effekt hos mus af hankøn og/eller hunkøn. I en udviklingstoksicitets-undersøgelse i mus, hvor de fik administreret det samme antistof, og i cynomolgus aber, der fik golimumab, var der ikke nogen indikation for modertoksicitet, embryotoksicitet eller teratogenitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Sorbitol (E420) L-histidin L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80 Vand til injektionsvæsker. 16

17 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 1 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 0,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte (1,0 ml Type-1 glas) med en fast nål (rustfri stål) og en nålebeskyttelseshætte (gummi indeholdende latex) i en fyldt pen. Simponi er tilgængelig i pakker indeholdende 1 fyldt pen og en multipakning indeholdende 3 (3 pakker af 1) fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Simponi bør ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholde synlige fremmede partikler. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet SmartJect. Hver pakke med Simponi leveres med en brugsvejledning der fuldt beskriver brugen af pennen. Efter man har taget den fyldte pen ud af køleskabet, skal den nå stuetemperatur i løbet af 30 minutter, før man injicerer Simponi. Ryst ikke pennen. Pennen bør ikke rystes. Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde få små gennemsigtige eller hvide partikler af protein. Dette er ikke usædvanligt for opløsninger indeholdende protein. Der er givet en omfattende vejledning for forberedelse og administration af Simponi i en fyldt pen i indlægssedlen. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Centocor B.V. Einsteinweg CB Leiden Holland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/000/001 1 fyldt pen EU/1/00/000/002 3 fyldte penne 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 17

18 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside 18

19 1. LÆGEMIDLETS NAVN Simponi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 0,5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg golimumab*. * Humant IgG1ĸ monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en murin hybridom cellelinie. Hjælpestof: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion) Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER Reumatoid artrit (RA): Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv, reumatoid artrit hos voksne patienter, når responset til sygdomsmodulerende, antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive MTX, har været utilstrækkeligt. Det er også blevet påvist, at Simponi fremmer fysisk funktionsevne i denne patientpopulation. Psoriasisartrit (PsA) Simponi, er alene eller i kombination med MTX indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkeligt. Det er også blevet påvist, at Simponi fremmer fysisk funktionsevne i denne patientpopulation. Ankyloserende spondylitis (AS): Simponi er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har reageret utilstrækkeligt på konventionel behandling. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandling med Simponi skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserende spondylitis. Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret et patientinformationskort. Simponi skal injiceres subkutant. Hvis lægen finder det passende, kan patienter selv injicere Simponi efter passende træning i subkutan injektionsteknik. Dette kræver medicinsk opfølgning. Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde af Simponi ifølge den detaljerede administrationsvejledning, som er vedlagt i pakningen. For administrationsvejledning, se pkt Reumatoid artrit Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dag i hver måned. Simponi skal anvendes sammen med MTX. 19

20 Psoriasisartrit Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dag i hver måned. Ankyloserende spondylitis Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dag i hver måned. Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser). Hos patienter, der ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for denne periode, bør for fortsat behandling revurderes. Hos patienter, der vejer mere end 100 kg og ikke har opnået tilstrækkeligt klinisk respons efter 3 til 4 doser, kan en forøgelse af dosen af golimumab til 100 mg en gang om måneden overvejes. Hvis der ikke er tegn på terapeutisk effekt efter 3 til 4 ekstra doser á 100 mg bør fortsat behandling revurderes.. Ældre ( 65 år) Dosisjusteringer er ikke påkrævet hos ældre. Børn (<18 år) Simponi anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige effekt- og sikkerhedsdata. Nedsat nyre- og/eller leverfunktion Simponi er ikke undersøgt hos denne patientpopulation. Der kan ikke gives dosisanbefalinger. Manglende dosis Hvis en patient glemmer at injicere Simponi på den planlagte dato, skal den glemte dosis injiceres, så snart patienten husker det. Patienter skal instrueres i, at de ikke skal injicere en dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis. Den næste dosis skal administreres efter følgende vejledning: Hvis dosis er mindre end 2 uger forsinket, skal patienten injicere sin glemte dosis og fortsætte sin oprindelige, månedlige plan. Hvis dosis er mere end 2 uger forsinket, skal patienten injicere sin glemte dosis, og der skal oprettes en ny månedlig plan fra datoen for denne injektion. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1). Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt. 4.4). Patienter med moderat eller svært hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt. 4.4). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner Patienter skal monitoreres nøje for infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Simponi. Da eliminationen af golimumab kan tage op til fem måneder, bør monitorering fortsætte i denne periode. Behandling med Simponi må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis (se pkt. 4.3). Simponi bør ikke gives til patienter med en klinisk betydende, aktiv infektion. Forsigtighed bør udvises, når brug af Simponi overvejes til patienter med kronisk infektion eller med tilbagevendende infektioner i anamnesen. Patienter bør efter behov informeres om og undgå potentielle risikofaktorer 20

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humira, 40 mg injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab. Adalimumab

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Dansk Dermatologisk Selskab Retningslinjer for behandling af psoriasis med biologiske lægemidler:

Dansk Dermatologisk Selskab Retningslinjer for behandling af psoriasis med biologiske lægemidler: Dansk Dermatologisk Selskab Retningslinjer for behandling af psoriasis med biologiske lægemidler: 1. Kommissorium Udarbejdelse af guidelines for biologisk behandling af psoriasispatienter, såvel i Speciallægepraksis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Behandling med Enbrel

Behandling med Enbrel Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Enbrel Hvad er Enbrel? Enbrel indeholder stoffet Etanercept og er et af de såkaldte biologiske

Læs mere

Dansk Dermatologisk Selskab Retningslinjer for behandling af psoriasis med 2. generations immunomodulatorisk behandling:

Dansk Dermatologisk Selskab Retningslinjer for behandling af psoriasis med 2. generations immunomodulatorisk behandling: 09092015 Dansk Dermatologisk Selskab Retningslinjer for behandling af psoriasis med 2. generations immunomodulatorisk behandling: 1. Kommissorium Udarbejdelse af guidelines for 2. generations immunomodulatorisk

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension (3

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 48 000 86 03 Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer Du kan få Emla uden recept. For at opnå de

Læs mere

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma Information til forældre om astma Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne omkring luftrørene. De hævede slimhinder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte certolizumab pegol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte certolizumab pegol Indlægsseddel: Information til brugeren Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte certolizumab pegol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Lær HemoCue WBC DIFF at kende

Lær HemoCue WBC DIFF at kende Lær HemoCue WBC DIFF at kende Udfordringen At foretage en klinisk vurdering, teste patienten, diagnosticere og tage beslutning om behandling i løbet af en enkelt konsultation er ofte en udfordring for

Læs mere

Hvis man gennem en længere periode har behov for symptomlindrende

Hvis man gennem en længere periode har behov for symptomlindrende Allergivaccination Allergivaccination Denne brochure henvender sig til dig, der overvejer allergivaccination eller allerede har taget beslutningen om at begynde behandlingen. Formålet er at informere om

Læs mere

Information til forældre om astma

Information til forældre om astma Information til forældre om astma Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Mere om MS (multipel sklerose)

Mere om MS (multipel sklerose) Mere om MS (multipel sklerose) EXT-11/2008-15 EX.1498 www.novartis.dk Mere om MS (multipel sklerose) Indhold Hvordan kommer jeg videre? 4 Hvad er MS? 5 Almindelige typer af MS 6 Attakvis MS (RRMS) 6 Sekundær-progressiv

Læs mere

Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza. råd om vaccination mod influenza. 2009 På den sikre side

Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza. råd om vaccination mod influenza. 2009 På den sikre side Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza råd om vaccination mod influenza 2009 På den sikre side Information om vaccinerne Vaccination beskytter de fleste Vaccination mod influenza beskytter de

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y]

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

ALT OM TRÆTHED. www.almirall.com. Solutions with you in mind

ALT OM TRÆTHED. www.almirall.com. Solutions with you in mind ALT OM TRÆTHED www.almirall.com Solutions with you in mind HVAD ER DET? Træthed defineres som en følelse af mangel på fysisk og/eller psykisk energi, hyppigt oplevet som udmattelse eller træthed. Det er

Læs mere

KOL. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom. KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er en betegnelse, som omfatter kronisk bronkitis og emfysem.

KOL. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom. KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er en betegnelse, som omfatter kronisk bronkitis og emfysem. KOL skyldes sædvanligvis tobaksrygning. Det er derfor, sygdommen også kaldes for»rygerlunger«. Symptomerne er hoste og kortåndethed. Den vigtigste behandling er ophør med rygning. Forskellig inhaleret

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec*

Læs mere

Graviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom

Graviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom Graviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom Colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse) og Crohns sygdom (morbus Crohn, kronisk tarmbetændelse) er kroniske betændelsessygdomme i tarmen. Colitis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder nominel catridecacog*

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Reumatoid Artrit Hvad a er e r eu e mat a o t id i ar a trit i (RA)? Prævalens og forekomst

Reumatoid Artrit Hvad a er e r eu e mat a o t id i ar a trit i (RA)? Prævalens og forekomst Reumatoid Artrit Hvad er reumatoid artrit (RA)? Reumatoid artrit (RA) er en kronisk autoimmunologisk sygdom, som er karakteriseret ved inflammation i synovialmembranen (synovium), hvilket fører til leddestruktion,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Kroniske smerter og terapeutiske fordele ved medicinsk cannabis

Kroniske smerter og terapeutiske fordele ved medicinsk cannabis Kroniske smerter og terapeutiske fordele ved medicinsk cannabis Link til artiklen: http://www.medicaljane.com/2014/06/13/chronic-pain-and-the-theraputic-benefitsof-medical-cannabis/ Hvad er kroniske smerter?..

Læs mere

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut 1 BØRNEVACCINATIONER Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Information om Multipel Sclerose

Information om Multipel Sclerose Information om Multipel Sclerose - til den praktiserende læge Hvad er Multipel Sclerose Side 2 Sygdomsforløb ved Multipel Sclerose Side 3 Typiske symptomer ved Multipel Sclerose Side 4 Medicinske behandlingsmuligheder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Viral hepatitis. Hepatitis C

Viral hepatitis. Hepatitis C Hepatitis og hiv 1 Hepatitis og hiv Denne folder giver en introduktion til hepatitis (leverbetændelse) forårsaget af hepatitis A, B og C virus samt hiv infektion. Informationsmaterialet er primært rettet

Læs mere

NYHEDSBREV MEDICINSK FORSKNINGSAFSNIT

NYHEDSBREV MEDICINSK FORSKNINGSAFSNIT NYHEDSBREV MEDICINSK FORSKNINGSAFSNIT EFFEKTER AF D-VITAMIN PÅ NYREFUNKTION OG HJERTEKARSYSTEMET Af Læge Ph.D. Thomas Larsen November 2013 Du modtager dette nyhedsbrev, da du i perioden 2010-2012 deltog

Læs mere

Biosimilær behandling med monoklonalt antistof i Danmark Synspunkter

Biosimilær behandling med monoklonalt antistof i Danmark Synspunkter Biosimilær behandling med monoklonalt antistof i Danmark Synspunkter Ulrik Tarp Ledende overlæge, lektor, dr.med. Reumatologisk afdeling Aarhus Universitetshospital Interessekonflikt Investigator/konsulent/underviser:

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere