BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Simponi 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 0,5 ml fyldt pen til engangsbrug indeholder 50 mg golimumab*. * Humant IgG1ĸ monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en murin hybridom cellelinie. Hjælpestof: Hver fyldt pen indeholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), SmartJect Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Reumatoid artrit (RA): Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv, reumatoid artrit hos voksne patienter, når responset til sygdomsmodulerende, antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive MTX, har været utilstrækkeligt. Det er også blevet påvist, at Simponi fremmer fysisk funktionsevne i denne patientpopulation. Psoriasisartrit (PsA) Simponi, er alene eller i kombination med MTX indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkeligt. Det er også blevet påvist, at Simponi fremmer fysisk funktionsevne i denne patientpopulation. Ankyloserende spondylitis (AS): Simponi er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har reageret utilstrækkeligt på konventionel behandling. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandling med Simponi skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserende spondylitis. Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret et patientinformationskort. Simponi skal injiceres subkutant. Hvis lægen finder det passende, kan patienter selv injicere Simponi efter passende træning i subkutan injektionsteknik. Dette kræver medicinsk opfølgning. Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde af Simponi ifølge den detaljerede administrationsvejledning, som er vedlagt i pakningen. For administrationsvejledning, se pkt Reumatoid artrit 2

3 Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dag i hver måned. Simponi skal anvendes sammen med MTX. Psoriasisartrit Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dag i hver måned. Ankyloserende spondylitis Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dag i hver måned. Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser). Hos patienter, der ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for denne periode, bør for fortsat behandling revurderes. Hos patienter, der vejer mere end 100 kg og ikke har opnået tilstrækkeligt klinisk respons efter 3 til 4 doser, kan en forøgelse af dosen af golimumab til 100 mg en gang om måneden overvejes. Hvis der ikke er tegn på terapeutisk effekt efter 3 til 4 ekstra doser á 100 mg bør fortsat behandling revurderes.. Ældre ( 65 år) Dosisjusteringer er ikke påkrævet hos ældre. Børn (<18 år) Simponi anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige effekt- og sikkerhedsdata. Nedsat nyre- og/eller leverfunktion Simponi er ikke undersøgt hos denne patientpopulation. Der kan ikke gives dosisanbefalinger. Manglende dosis Hvis en patient glemmer at injicere Simponi på den planlagte dato, skal den glemte dosis injiceres, så snart patienten husker det. Patienter skal instrueres i, at de ikke skal injicere en dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis. Den næste dosis skal administreres efter følgende vejledning: Hvis dosis er mindre end 2 uger forsinket, skal patienten injicere sin glemte dosis og fortsætte sin oprindelige, månedlige plan. Hvis dosis er mere end 2 uger forsinket, skal patienten injicere sin glemte dosis, og der skal oprettes en ny månedlig plan fra datoen for denne injektion. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1). Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt. 4.4). Patienter med moderat eller svært hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt. 4.4). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner Patienter skal monitoreres nøje for infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Simponi. Da eliminationen af golimumab kan tage op til fem måneder, bør monitorering fortsætte i denne periode. Behandling med Simponi må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis (se pkt. 4.3). Simponi bør ikke gives til patienter med en klinisk betydende, aktiv infektion. Forsigtighed bør 3

4 udvises, når brug af Simponi overvejes til patienter med kronisk infektion eller med tilbagevendende infektioner i anamnesen. Patienter bør efter behov informeres om og undgå potentielle risikofaktorer for infektion. Patienter, der er i behandling med TNF-blokkere, er mere modtagelige over for alvorlige infektioner. Der er hos patienter behandlet med Simponi set bakterieinfektioner (inklusive sepsis og pneumoni), mycobakterielle infektioner (inklusiv TB), invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var fatale. Nogle af disse alvorlige infektioner forekom hos patienter i samtidig immunsuppressiv behandling, som udover deres underliggende sygdom kunne være disponeret for infektioner. Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de er i behandling med Simponi, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering. Behandling med Simponi bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol. For patienter, som har boet eller rejst i områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordele og risici ved Simponi-behandling overvejes omhyggeligt, før Simponi-behandling initieres. Tuberkulose Der er hos patienter behandlet med Simponi set tilfælde af tuberkulose. Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom. Før behandling med Simponi påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ( latent ) tuberkulose. Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling. Passende screeningsundersøgelser, såsom tuberkulintest, blodprøve og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende). Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientens informationskort. Opmærksomheden henledes på risikoen for falske negative resultater af tuberkulinhudprøven, især hos patienter der er alvorligt syge eller immunsupprimerede. I tilfælde af aktiv tuberkulose må Simponi behandling ikke påbegyndes (se pkt. 4.3). Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres. I alle situationer beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og risici ved Simponi behandling vurderes meget nøje. Hvis der diagnosticeres inaktiv ( latent ) tuberkulose, skal antituberkulose-behandling påbegyndes i henhold til lokale vejledninger, før initiering af Simponi behandling. Til patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Simponi. Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af Simponi hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes. Alle patienter skal opfordres til at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Simponi behandling. Reaktivering af hepatitis B virus (HBV) Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist sammen med Simponi, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. positiv for overfladeantigen). Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald. Patienter, som har risiko for HBV-infektion, bør undersøges for forudgående tegn på HBV-infektion, før behandling med Simponi igangsættes. Bærere af HBV, som behøver behandling med Simponi, bør følges nøje for at registrere sygdomstegn og symptomer på aktiv HBVinfektion i løbet af behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen. Der er ikke 4

5 tilgængelige data om antiviral behandling af patienter, som er bærere af HBV, i forbindelse med TNFantagonist-behandling for at undgå HBV-reaktivering. Simponibehandling bør stoppes hos patienter, som udvikler HBV-reaktivering, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes. Maligne og lymfoproliferative sygdomme Den potentielle rolle for TNF-blokerende behandling for udvikling af malignitet er ukendt. Med den nuværende viden, kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligne sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes. Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med maligne sygdomme i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme. Lymfom I de kontrollerede dele af kliniske undersøgelser med alle TNF-blokerende midler inklusive Simponi er der set flere tilfælde af lymfomer blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen. Under fase IIb og fase III i kliniske undersøgelser med Simponi var forekomsten af lymfomer hos Simponi-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population. Patienter med reumatoid artrit og andre kroniske inflammatoriske sygdomme, og specielt patienter med en meget aktiv sygdom og/eller kronisk eksponering for immunsuppressiv behandling har højere risiko (op til adskillige gange) for udvikling af lymfomer i forhold til den generelle population, selv uden TNF-blokerende behandling. Andre maligne sygdomme ud over lymfom I de kontrollerede dele af fase IIb og fase III af kliniske undersøgelser med Simponi af RA, PsA og AS var der ikke forskel i antallet af non-lymfom maligniteter (eksklusiv nonmelanom hudkræft) mellem Simponi- og kontrolgruppen. I en uddybende klinisk undersøgelse, der vurderede anvendelsen af Simponi hos patienter med svær kronisk astma, blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med Simponi sammenlignet med kontrolpatienter (se pkt. 4.8). Betydningen af dette er ukendt. I en uddybende klinisk undersøgelse, der vurderede anvendelsen af et andet TNF-blokerende middel, infliximab, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret flere maligne sygdomme, hovedsageligt i lungerne eller hoved og hals hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolgruppen. Alle patienter havde tidligere røget meget. Forsigtighed bør derfor udvises, når TNF-blokerende behandling overvejes, hos patienter med øget risiko for KOL samt patienter med øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning. Kongestivt hjertesvigt I en klinisk undersøgelse med en anden TNF-antagonist er der set forværret hjerteinsufficiens og øget dødelighed pga. hjerteinsufficiens. Simponi er endnu ikke undersøgt hos patienter med hjerteinsufficiens. Simponi bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II). Patienter bør følges nøje, og behandling med Simponi skal afbrydes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt. 4.3). Neurologiske lidelser TNF-blokerende midler, inklusive Simponi, har i sjældne tilfælde været forbundet med nyopståede eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet inklusive multipel sklerose. Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme, skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-tnfbehandling overvejes nøje, før initiering af behandling med Simponi. Kirurgi Der er begrænset erfaring med sikkerheden af Simponibehandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik. Den lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt. En patient, som har behov for operation under Simponibehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages. 5

6 Immunsuppression Det er muligt, at TNF-blokerende midler inklusive Simponi påvirker forsvarsmekanismen mod infektioner og maligniteter, da TNF medierer inflammation og modulerer cellulært immunrespons. Autoimmune processer Den relative mangel på TNF α som følge af anti-tnf-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces. Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Simponi, og som er testet positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, skal behandling med Simponi afbrydes (se pkt. 4.8). Hæmatologiske reaktioner Der er efter markedsføring blevet rapporteret pancytopeni, leukopeni, neutropeni, aplastisk anæmi og trombocytopeni hos patienter, der fik TNF-blokkere. Cytopeni inklusiv pancytopeni i forbindelse med Simponi er sjældent rapporteret i kliniske undersøgelser. Det anbefales, at alle patienter straks bør søge lægehjælp, hvis de udvikler sygdomstegn og symptomer på bloddyskrasi (f. eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed). Seponering af Simponi bør overvejes hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske anormaliteter. Samtidig indgift af TNF-antagonister og anakinra Der blev observeret alvorlige infektioner i kliniske undersøgelser ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNF-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel. På grund af bivirkningerne set ved denne kombinationsbehandling kan lignende toksiciteter muligvis forekomme ved kombination af anakinra med andre TNF-blokerende midler. Derfor kan kombination af Simponi og anakinra ikke anbefales. Samtidig indgift af TNF-antagonister og abatacept Samtidig anvendelse af TNF-antagonister og abatacept har i kliniske undersøgelser været forbundet med en øget risiko for infektioner inklusive alvorlige infektioner uden en øget klinisk fordel sammenlignet med TNF-antagonister alene. Kombinationen af Simponi og abatacept anbefales ikke. Vaccinationer Patienter i behandling med Simponi kan samtidig vaccineres undtagen med levende vacciner (se pkt. 4.5). Der er ingen tilgængelige resultater om respons på vaccinationer, risiko for infektion eller overførsel af infektion med administration af levende vacciner hos patienter, der er i Simponi behandling. Allergiske reaktioner Der er ikke set alvorlige allergiske bivirkninger hos patienter, som modtog subkutan administration af Simponi i kliniske undersøgelser. Der er set ikke-alvorlige allergiske reaktioner i forbindelse med Simponi i kliniske undersøgelser, såsom nældefeber, bronkospasme og overfølsomhed. Hvis en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion forekommer, bør behandlingen med Simponi stoppes øjeblikkeligt, og en passende behandling igangsættes. Overfølsomhed over for latex Nålebeskyttelseshætten på sprøjten i den fyldte pen er fremstillet af tør, naturlig gummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos individer, der er overfølsomme for latex. Specielle populationer Ældre ( 65 år) I fase III-undersøgelserne af RA, PsA og AS er der ikke observeret overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige infektioner hos patienter på 65 år eller derover (N=155) som fik Simponi, sammenlignet med yngre patienter. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især med hensyn til forekomst af infektioner. 6

7 Nedsat nyre- og leverfunktion Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af Simponi hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Simponi skal anvendes med forsigtighed hos personer med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2) Hjælpestoffer Simponi indeholder sorbitol (E420). Patienter med sjældne arvelige lidelser med fructoseintolerance bør ikke behandles med Simponi. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Samtidig indgift af anakinra og abatacept Kombinationen af Simponi og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt. 4.4). Levende vacciner Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Simponi (se pkt. 4.4). Methotrexat Selvom samtidig behandling med MTX resulterer i en højere steady-state-koncentration af Simponi hos patienter med RA, PsA eller AS, indikerer data ikke, at der er behov for dosisjusteringer af hverken Simponi eller MTX (se pkt. 5.2). 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ikke tilstrækkeligt datagrundlag for brug af golimumab hos gravide kvinder. Administration af golimumab hos gravide kan påvirke det normale immunforsvar hos den nyfødte, da golimumab hæmmer TNF. Undersøgelser hos dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo/foster-udvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen (se pkt. 5.3). Golimumab anbefales ikke til gravide; golimumab bør kun gives til gravide på tvingende indikation. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 6 måneder efter sidste golimumab-behandling. Amning Det vides ikke, om golimumab udskilles i modermælk eller optages systemisk efter indtagelse. Golimumab har vist sig at passere over i modermælken hos aber, og da humane immunglobuliner udskilles i modermælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter golimumab behandling. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Simponi kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der kan opstå svimmelhed under behandling med Simponi (se pkt. 4.8). 4.8 Bivirkninger Sikkerhedsdata fra de kliniske fase IIb og fase III undersøgelser omfatter 2578 golimumab-behandlede patienter inklusive 1600 patienter med RA, 394 med PsA, 353 med AS, 231 med svær persisterende astma og 751 patienter, der fik placebo eller en aktiv komparator. Tabel 1 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser af golimumab. Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til 7

8 <1/100); sjælden ( 1/ til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. Tabel 1 Oversigt over bivirkninger i kliniske undersøgelser Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: Øvre luftvejsinfektion (nasofaryngit, faryngit, laryngit og rinit) Almindelig: Bakterielle infektioner (såsom cellulit), virusinfektioner (såsom influenza og herpes), bronkit, sinusit, overfladiske svampeinfektioner. Ikke almindelig: Septisk shock, sepsis, tuberkulose, nedre luftvejsinfektion (såsom pneumoni), opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [histoplasmose, kokcidioidomykose, pneumocystose], bakterielle, atypiske mykobakterier og protozo-infektioner), pyelonefrit, absces, bakteriel artrit, infektiøs bursit Sjælden: Reaktivering af hepatit B Benigne, maligne og uspecificerede tumorer Ikke almindelig: Tumorer (såsom hudkræft, planocellulært carcinom og melanocytisk naevus) Sjælden: Lymfom Blod-og lymfesystem Immunsystemet Almindelig: Anæmi Ikke almindelig: Leukopeni, trombocytopeni Sjælden: Pancytopeni Ikke kendt: Aplastisk anæmi* Det endokrine system Almindelig: Allergiske reaktioner (bronkospasmer, overfølsomhed, nældefeber), positive autoantistoffer Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Skjoldbruskkirtelsygdom (såsom hypothyroidisme, hyperthyroidisme og struma) Ikke almindelig: Forhøjet niveau af blodglukose, forhøjede lipider Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Øjne Hjerte Almindelig: Depression, søvnløshed Almindelig: Svimmelhed, paræstesi, hovedpine Ikke almindelig: Demyeliniseringssygdomme, balanceforstyrrelser, smagsforstyrrelser Ikke almindelig: Øjensygdomme (såsom sløret syn, nedsat skarpsyn), konjunktivitis, øjenallergi (såsom kløe og irritation) Ikke almindelig: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, iskæmisk koronararteriesygdom 8

9 Vaskulære sygdomme Almindelig: Hypertension Ikke almindelig: Trombose (såsom dyb venetrombose eller arterielle tromboser), Raynauds fænomen, rødme Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen Ikke almindelig: Astma og relaterede symptomer (såsom åndenød og bronkial hyperaktivitet) Sjælden: Interstitiel lungesygdom Almindelig: Forstoppelse, dyspepsi, gastrointestinal og abdominal smerte Ikke almindelig: Inflammatorisk gastrointestinal sygdom (såsom gastrit og colitis), gastroøsofagal refluks, stomatitis Lever og galdeveje Almindelig: Øget alanin-aminotransferase, øget aspartat aminotransferase Ikke almindelig: Cholelithiasis, leversygdomme Hud og subkutane væv Almindelig: Alopecia, dermatit, pruritus, udslæt Ikke almindelig: Psoriasis (debuterende og pustuløs), urticaria Knogler, led, muskler og bindevæv Nyrer og urinveje Sjælden: Lupuslignende syndrom Ikke almindelig: Blære-sygdomme Sjælden: Nyresygdomme Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: Brystsygdomme, menstruationsforstyrrelser Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Pyrekse, asteni, reaktioner på injektionsstedet (såsom erytem på injektionsstedet, urticaria, induration, smerte, hæmatom, kløe, irritation og paræstesier), nedsat heling, brystubehag Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig: Knoglebrud *: Observeret med andre TNF-blokerende midler, men ikke observeret i kliniske undersøgelser med golimumab. Infektioner Øvre luftvejsinfektion var den mest almindelige bivirkning, som blev rapporteret i de kombinerede fase III-undersøgelser af RA, PsA og AS frem til uge 16, hos 7,2% af golimumab-behandlede patienter (hyppighed per patientår: 0,26; 95% CI: 0,22; 0,31) sammenlignet med 5,8% hos kontrolpatienter (hyppighed per patientår: 0,23; 95 % CI: 0,17; 0,31). Hyppighed per patientår (95% konfidensinterval; CI) for øvre luftvejsinfektion i løbet af det første år af follow up var 0,23 tilfælde (0,21, 0,25) for golimumab behandlede patienter og 0,25 tilfælde (0,20, 0,31) for kontrolpatienter. I kontrollerede fase III undersøgelser frem til uge 16 i RA, PsA og AS, blev infektioner observeret hos 28,3% af golimumab behandlede patienter (hyppighed per patientår: 1,28; 95% CI: 1,18, 1,38) sammenlignet med 24,7% af kontrolpatienter (hyppighed per patientår: 1,17; 95% CI: 1,02, 1,33). Hyppigheden per patientår (95% CI) for infektioner i løbet af det første år af follow up var 1,32 9

10 tilfælde (1,27, 1,38) for golimumab-behandlede patienter og 1,31 tilfælde (1,18, 1,44) for kontrolpatienter. I kontrollerede fase III undersøgelser frem til uge 16 i RA, PsA og AS, blev alvorlige infektioner observeret hos 1,4% af golimumab behandlede patienter (hyppighed per patientår: 0,06; 95% CI: 0,04, 0,08) sammenlignet med 1,3% af kontrolpatienter (hyppighed per patientår: 0,04; 95% CI: 0,02, 0,08). Alvorlige infektioner som var observeret hos golimumab behandlede patienter var tuberkulose, bakterielle infektioner som sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner. Nogle af disse infektioner har været fatale. Hyppigheden per patientår (95% CI) for alvorlige infektioner i løbet af det første år af follow up var 0,05 tilfælde (0,04, 0,06) for golimumab behandlede patienter og 0,06 tilfælde (0,04, 0,09) for kontrolpatienter (se pkt. 4.4). Maligne sygdomme Lymfomer Hyppigheden af lymfomer hos Simponibehandlede patienter med RA, PsA og AS under de kontrollerede dele af fase IIb og III kliniske undersøgelser samt 1 års opfølgningsundersøgelser var højere end forventet i den generelle population. Lymfom blev diagnostiseret hos 2 personer (begge i golimimab 100 mg behandlingsgruppen) med en hyppighed (95%, CI) per 100 personårs opfølgning på h.h.v. 0,10 (0,01. 0,37) for golimumab og 0,00 (0,00, 0,90) for placebo. Se pkt Maligne sygdomme andre end lymfomer I de kontrollerede dele af fase IIb og fase III kliniske undersøgelser med Simponi i RA, PsA og AS og 1 års opfølgningsstudier var hyppighed af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusiv non-melanom hudkræft) den samme mellem Simponi og kontrolgruppen. I løbet af 1 års efterundersøgelser af fase IIb og fase III undersøgelser af reumatologiske indikationer, blev non-melanom hudkræft diagnostiseret hos 19 personer (5 i placebo, 6 i golimumab 50 mg og 8 i golimumab 100 mg behandlingsgruppen) med en hyppighed (95% CI) per 100 personårs opfølgning på h.h.v. 0,72 (0,39, 1,20) for golimumab og 1,51 (0,49, 3,52) for placebo. I løbet af 1 års efterundersøgelser af fase IIb og fase III undersøgelser af reumatologiske indikationer, blev maligne sygdomme udover non-melanom hudkræft og lymfomer diagnostiseret hos 12 personer (2 i placebo, 6 i golimumab 50 mg og 4 i golimumab 100 mg behandlingsgrupper) med en hyppighed (95% CI) per 100 personårs opfølgning på h.h.v. 0,51 (0,24, 0,94) for golimumab og 0,60 (0,07, 2,17) for placebo. Se pkt Tilfælde af astma rapporteret i kliniske undersøgelser I en uddybende klinisk undersøgelse omfattende patienter med svær persisterende astma, som fik golimumab startdosis (150% af behandlingsdosis) subkutant i uge 0 efterfulgt af golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg hver 4. uge subkutant til uge 52. Otte maligne sygdomme i den kombinerede golimumab behandlingsgruppe (n=230) og ingen i placebo-behandlingsgruppen (n=79). Der blev set lymfom hos 1 patient, non-melanom hudkræft hos 2 patienter og andre maligne sygdomme hos 5 patienter. Der var ingen specifikke grupperinger af maligne sygdomme. I løbet af den placebo-kontrollerede del af undersøgelsen, var hyppigheden (95% CI) af alle maligne sygdomme per 100 personårs opfølgning 3,19 (1,38, 6,28) i golimumab gruppen. I denne undersøgelse var hyppigheden (95% CI) per 100 person-år af efterundersøgelser 0,40 (0,01, 2,20) for lymfomer, 0,79 (0,10, 2,86) for non-melanom hudkræft og 1,99 (0,64, 4,63) for andre maligne sygdomme. For placebopersoner var hyppigheden (95% CI) per 100 personårs opfølgning af disse maligne sygdomme 0,00 (0,00, 2,94). Signifikansen af dette er ukendt. Forhøjede niveauer af leverenzymer I kontrollerede fase III forsøg frem til uge 16 opstod lette ALAT stigninger (> 1 og < 3 x øvre grænse af normal (ULN) i tilsvarende fordeling af golimumab- og kontrolpatienter i RA og PsA undersøgelser (22,1% til 27,4% af patienterne); i AS studiet havde flere golimumab behandlede patienter (25,6%) end kontrol patienter (3,9%) en let forhøjet ALAT. Gennem det 1. år af efterundersøgelser var 10

11 hyppigheden af let forhøjet ALAT den samme hos golimumab behandlede patienter som hos kontrolpatienter i RA og PsA undersøgelser. I AS populationen var hyppigheden af let forhøjet ALAT højere for golimumab behandlede patienter i forhold til kontrolpatienter. I RA og AS undersøgelser frem til uge 16 var ALAT stigninger 5 x ULN sjældne og blev observeret hos flere golimumab behandlede patienter (0,4% til 0,9%) end hos kontrolpatienter (0,0%). Denne tendens blev ikke observeret i PsA populationen. Gennem det 1. år af efterundersøgelser var hyppigheden af ALAT stigninger 5 x ULN den samme for golimumab behandlede patienter og kontrolpatienter i fase III RA, PsA og AS undersøgelser. Generelt var stigningerne asymptomatiske og reduceredes eller normaliseredes ved ophør eller under fortsat behandling med golimumab eller med ændring af samtidig medicinering. En patient med eksisterende leverlidelse, der deltog i fase II og fase III-programmet i RA, PsA og AS og fik golimumab, udviklede en ikke-infektiøs, fatalt forløbende hepatitis med gulsot. Patienten fik anden medicin, der kan have været medvirkende årsag. Det kan dog ikke udelukkes, at golimumab har været en medvirkende eller forværrende faktor. Reaktioner på injektionsstedet I kontrollerede fase III undersøgelser frem til uge 16 i RA, PsA og AS, havde 5,8% af golimumab behandlede patienter reaktioner på injektionsstedet sammenlignet med 2,2% hos kontrolpatienter. Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet. Hovedparten af reaktionerne på injektionsstedet var milde og moderate, og det hyppigste tegn var erytem på injektionsstedet. Det har generelt ikke været nødvendigt at afbryde behandlingen med det lægemidlet pga. reaktioner på injektionsstedet. I kontrollerede fase IIb og III undersøgelser i RA, PsA og AS og svær persisterende astma udviklede ingen patienter i behandling med golimumab anafylaktiske reaktioner. Autoantistoffer I fase III forsøg i RA, PsA og AS blev 4,0% af golimumab behandlede patienter og 2,6% af kontrolpatienter testet ANA-positive (titer 1:160 eller mere) i løbet af det første års opfølgning. Ved et års opfølgning var hyppigheden af anti-dsdna-antistoffer ualmindelig hos patienter, der var antidsdna-negative ved baseline. 4.9 Overdosering Enkelt-doser på op til 10 mg/kg er administreret intravenøst i en klinisk undersøgelse uden dosisbegrænsende toksicitet. Ved tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten bliver overvåget for sygdomstegn eller symptomer på bivirkninger, at og passende symptomatisk behandling igangsættes med det samme. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: tumornekrosefaktor-alfa (TNF α )-hæmmere, ATC-kode: L04AB06 Virkningsmekanisme Golimumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNF α,, hvilet forhindrer binding af TNF α til dens receptorer. Farmakodynamiske egenskaber Det er påvist, at binding af human TNF ved hjælp af golimumab neutraliserer TNF α -induceret ekspression af adhæsionsmolekylerne E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 og intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 på overfladen af humane endotelceller. In vitro var TNF- 11

12 induceret sekretion af interleukin (IL)-6, IL-8 og granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) fra humane endotelceller også hæmmet af golimumab. Relativ forbedring af C-reaktiv protein (CRP)-niveauet blev observeret i forhold til placebogrupperne, og behandling med Simponi resulterede i signifikant reduktion i forhold til baseline af serum niveauer for IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 og vascular endothelial growth factor (VEGF) sammenlignet med kontrolbehandling. Derudover var TNF α niveauet reduceret hos patienter med RA og AS og niveauet af IL-8 var reduceret i PsA patienter. Disse ændringer blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter administration af Simponi og var generelt opretholdt til uge 24. Klinisk effekt Reumatoid artrit Effekten af Simponi blev demonstreret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenter-undersøgelser hos mere end 900 patienter 18 år med moderat til svær aktiv RA, diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier i mindst 3 måneder op til screening. Patienterne havde mindst 4 hævede og 4 ømme led. Simponi eller placebo blev administreret subkutant hver 4. uge. Placebo-kontrollerede effektdata blev samlet og analyseret efter uge 24. GO-FORWARD evaluerede 444 patienter, som havde aktiv RA trods en stabil MTX dosis på mindst 15 mg/uge, og som ikke var tidligere behandlet med et anti-tnf-middel. Patienter blev randomiseret til at modtage placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo. GO-AFTER evaluerede 461 patienter, som tidligere var behandlet med en eller flere af anti-tnf midlerne adalimumab, etanercept eller infliximab. Patienterne blev randomiserede til at få placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg. Patienterne fik lov til at fortsætte med DMARD-behandling med MTX, sulfasalazin (SSZ) og/eller hydroxychloroquine (HCQ) under undersøgelsen. Årsager til seponering af tidligere anti-tnf behandling var mangel på effekt (58%), intolerance (13%) og/eller andre årsager end sikkerhed og effekt (29%, hovedsagelig økonomiske årsager). Det (co-)primære endepunkt i GO-FORWARD og GO-AFTER var den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14. Det andet co-primære endepunkt i GO-FORWARD var forbedringer fra baseline i Health Assessment Questionaire (HAQ) ved uge 24. Udover de primære endepunkter, blev der udført yderligere evalueringer af betydningen af Simponi behandling på sygdomstegn og symptomer på artrit, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Generelt er der ikke observeret klinisk relevant forskel af effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg sammen med MTX. Sygdomstegn og symptomer De vigtigste ACR resultater for 50 mg dosis er vist i tabel 2 og beskrevet nedenfor. Der blev observeret effekt af behandlingen ved første evaluering (uge 4) efter Simponi administration og ved uge 24. I GO-AFTER, var den procentdel af patienterne, der fik et ACR 20 respons, større for patienter, der fik Simponi i forhold til patienter, der fik placebo uanset begrundelsen for ophør af en eller flere tidligere anti-tnf behandlinger. Tabel 2 Nøgle-effektresultater fra GO-FORWARD og GO-AFTER. GO-FORWARD GO-AFTER Aktiv RA til trods for Aktiv RA, tidligere MTX behandlet med en eller flere anti-tnf midler 12

13 Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX Simponi 50 mg Placebo N a Respondenter, % af patienter ACR 20 Uge 14 33% 55%* 18% 35%* Uge 24 28% 60%* 17% 34%* ACR 50 Uge 14 10% 35%* 7% 16% p=0.006 Uge 24 14% 37%* 5% 18%* ACR 70 Uge 14 4% 14% p=0,008 2% 11% p=0,002 Uge 24 5% 20%* 3% 12% p=0,004 a N afspejler randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne. * p 0,001 I GO-FORWARD og GO-AFTER blev den klinisk relevante og statistisk signifikante respons i Disease Activity Scale (DAS)28 observeret ved hvert af de præspecificerede tidspunkter, uge 14 og uge 24 (p 0,001). Fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet Fysisk funktion og funktionsnedsættelse blev bedømt, som et separat endepunkt i GO-FORWARD og GO-AFTER ved brug af funktionsindexet HAQ. Simponi viste i disse studier klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i HAQ fra baseline versus kontrol ved uge 24. I GO-FORWARD demonstrerede Simponi klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 i forhold til placebo. I GO- FORWARD og GO-AFTER blev der observeret statistisk signifikante forbedringer i træthed målt som funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT-F). Psoriasisartrit Simponis sikkerhed og effekt blev vurderet i en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse (GO-REVEAL) hos 405 voksne patienter med aktiv psoriasisartrit ( 3 hævede led og 3 ømme led) på trods af non-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) eller DMARD behandling. Patienter i denne undersøgelse har haft diagnosen PsA i mindst 6 måneder og har som minumum haft mild psoriasis sygdom. Patienter med hver subtype af psoriasisartrit blev inkluderet, inklusiv polyarticulær artrit uden reumatoide noduli (43%), asymmetrisk perifer artrit (30%), distal interphalangeal (DIP) led artrit (15%), spondylitis med perifer artrit (11%) og artrit mutilans (1%). Tidligere behandling med anti-tnf midler var ikke tilladt. Simponi eller placebo blev administreret subkutant hver 4. uge. Patienter blev randomiseret til placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg. Ca. 48% af patienterne forsatte på stabile doser af methotrexat ( 25 mg/uge). Det primære endepunkt var den procentdel af patienter, der opnåede ACR 20 respons ved uge 14. Placebokontrollerede effektdata blev samlet og analyseret frem til uge 24. De vigtigste resultater for 50 mg dosis er vist i tabel 3 og beskrevet nedenfor. Generelt er der ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg dosis. Tabel 3 Nøgle effekt resultater fra GO-REVEAL Placebo Simponi 50 mg* 13

14 Simponi Placebo 50 mg* N a Respondenter, % af patienter ACR 20 Uge 14 9 % 51 % Uge % 52 % ACR 50 Uge 14 2 % 30 % Uge 24 4 % 32 % ACR 70 Uge 14 1 % 12 % Uge 24 1 % 19 % PASI b 75 c Uge 14 3 % 40 % Uge 24 1 % 56 % * p < 0,05 for alle sammenligninger; beregninger af p-værdi er baseret på sammenligninger af median-værdier for kontinuerlige variable a N reflekterer randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne b Psoriasis Area and Severity Index c Baseret på delmængden af patienter med 3% BSA involveret ved baseline, 79 patienter (69,9%) i placebo gruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50mg gruppen. Der blev også observeret statistisk signifikant respons i DAS28 i uge 14 og 24 (p < 0,05). Forbedringer i de vigtigste parametre for sygdomsaktivitet blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter Simponi administration samt ved uge 24. De samme ACR 20 respons blev observeret i uge 14 hos patienter med polyartikulær artrit uden reumatoid noduli og asymmetrisk perifer artrit PsA subtyper. Antallet af patienter med andre PsA subtyper var for lavt til at give meningsfuld evaluering. Responset var den samme hos Simponibehandlede patienter, uanset om der blev givet MTX samtidigt. Der sås forbedringer i parametrene for perifer aktivitet, karakteristiske for psoriasisartrit (f.eks. antallet af hævede led, antallet af smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis) hos patienter behandlet med Simponi. Simponibehandling resulterede i signifikant forbedring af fysisk funktion vurderet ved HAQ, samt signifikant forbedret sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den fysiske og mentale komponent af SF- 36. Ankyloserende spondylitis Effekten og sikkerheden af Simponi blev undersøgt i en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse (GO-RAISE) hos 356 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (defineret som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 4 og VAS for total rygsmerte 4 på en skala på 1-10 cm). Patienter, der var inkluderet i denne undersøgelse havde aktiv sygdom, selvom de var i behandling eller har været i behandling med NSAID eller DMARD, og var ikke tidligere behandlet med anti-tnf. Simponi eller placebo blev administreret subkutant hver 4. uge. Patienterne blev randomiseret til placebo, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg, og fik samtidig lov til at fortsætte behandling med DMARD (MTX, SSZ og/eller HCQ). Det primære endepunkt var den procentdel af patienter, der opnåede Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 respons i uge 14. Placebo kontrollerede effekt data blev samlet og analyseret frem til uge 24. De vigtigste resultater for 50 mg dosis er vist i tabel 4 og beskrevet nedenfor. Generelt er der ingen klinisk relevant forskel i effekt målene mellem Simponi 50 mg og 100 mg doseringsregime. 14

15 Tabel 4 Nøgle effekt resultater fra GO-RAISE. Placebo Simponi 50 mg* N a Respondenter, % af patienter ASAS 20 Uge 14 22% 59% Uge 24 23% 56% ASAS 40 Uge 14 15% 45% Uge 24 15% 44% ASAS 5/6 Uge 14 8% 50% Uge 24 13% 49% * p 0,001 for alle sammenligninger a N reflekterer randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne Der blev også set statistisk signifikant respons i BASDAI 50, 70 og 90 (p 0,017) i uge 14 og 24. Forbedringer i de vigtigste parametre for sygdomsaktivitet blev observeret ved den første evaluering (uge 4) efter Simponi administration og ved uge 24. Der blev observeret samstemmende effekt hos patienterne uanset brugen af DMARD (MTX, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin), HLA-B27 antigenstatus eller baseline-crp-niveau vurderet på ASAS 20 respons ved uge 14. Simponi behandling resulterede i en signifikant forbedring af fysisk funktion, vurderet ved forandringer fra baseline i BASFI ved uge 14 og 24. Sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 var også signifikant forbedret ved uge 14 og 24. Antigenicitet Der blev detekteret antistoffer mod golimumab på tværs af fase 3 RA, PsA og AS undersøgelserne frem til uge 24. hos 4,3% (57/1.322) af de golimumab behandlede patienter.næsten alle var neutraliserende in vitro.tilsvarende hyppighed blev vist på tværs af de reumatologiske indikationer. Behandling med samtidig brug af MTX resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden MTX (ca. hhv. 2% [14/719] versus 7% [43/603]). I kombinerede data fra PsA undersøgelsen og 2 RA undersøgelser frem til uge 52, blev antistoffer mod golimumab detekteret hos 5,2% (67/1294) af de golimumab behandlede patienter. Hos patienter, der ikke samtidig fik MTX, var hyppigheden 8,9% (37/417) sammenlignet med 3,4% (30/877), der ikke fik MTX samtidigt. Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet, men det lille antal af patienter, som var antistof positive, begrænser muligheden for at drage endelige konklusioner omkring sammenhængen mellem antistoffer mod golimumab og henholdsvis klinisk effekt og sikkerhed (se pkt. 4.4). Da analyser af immunogenicitet er produkt- og assayspecifikke er det ikke hensigtsmæssigt at sammenligne disse data med data fra andre produkter. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Mediantiden til at nå maksimal serumkoncentration (T max ) efter en enkelt subkutan administration af golimumab til raske forsøgspersoner eller patienter med RA, varierede fra 2 til 6 dage. Gennemsnittet ± standardafvigelsen af den maksimale serumkoncentration (C max ) var 3,1 ± 1,4 µg/ml efter en subkutan injektion af 50 mg golimumab til en række raske forsøgspersoner. 15

16 Golimumab udviste efter en enkelt intravenøs dosis på mellem 0,1 til 10 mg/kg tilnærmelsesvis dosisproportional farmakokinetik hos patienter med RA. Den systemiske clearance af golimumab blev estimeret til 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg og det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 115 ± 19 ml/kg. Terminal halveringstiden blev estimeret til ca. 12 ± 3 dage i raske forsøgspersoner og samme værdier blev observeret hos patienter med RA, PsA eller AS. Efter en enkelt subkutan injektion på 100 mg, var absorptionen af golimumab den samme uanset injektionssted i overarm, mave eller lår med en absolut biotilgængelighed på 51%. Den absolutte biotilgængelighed af golimumab på 50 mg forventes at være den samme, da golimumab udviste tilnærmelsesvis dosis-proportionalitet efter subkutan administration. Efter subkutan administration hver 4. uge af 50 mg golimumab til patienter med RA, PsA eller AS, nåede serumkoncentrationen steady-state ved uge 12. Samtidig administration af MTX og 50 mg golimumab subkutant hver 4. uge, resulterede i et gennemsnitlig (± standardafvigelse) steady-state af serum koncentrationen på ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml hos RA patienter med aktiv RA på trods af MTX behandling, ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml hos patienter med aktiv PsA og ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml hos patienter med AS. Patienter med RA, PsA eller AS, som ikke samtidig fik MTX, havde ca. 30 % lavere steady-statekoncentration af golimumab sammenlignet med dem der fik MTX samtidigt. Populationsfarmakokinetik-analyser hos patienter med RA indikerede også at samtidig brug af MTX kunne reducere den tilsyneladende clearance af golimumab med 17,1%. Samtidig brug af NSAID, orale kortikosteroider eller sulfasalazin lod imidlertid ikke til at påvirke den tilsyneladende clearance af golimumab. Populationsfarmakokinetik-analyser viste en tendens til højere tilsyneladende clearance af golimumab med øget vægt (se pkt. 4.2). Patienter, der udviklede anti-golimumab-antistoffer, havde generelt en lav steady-state serumkoncentration af golimumab (se pkt. 5.1). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller reproduktionstoksicitet. Der er ikke udført mutagenicitetsundersøgelser, fertilitetsundersøgelser hos dyr og langvarige karcinogenicitets undersøgelser med golimumab. I en undersøgelse af fertilitet og generel reproduktiv funktion hos mus blev antallet af gravide mus reduceret ved brug af et tilsvarende antistof som selektivt hæmmede den funktionelle aktivitet af TNF α. Man ved ikke, om dette skyldes en effekt hos mus af hankøn og/eller hunkøn. I en udviklingstoksicitets-undersøgelse i mus, hvor de fik administreret det samme antistof, og i cynomolgus aber, der fik golimumab, var der ikke nogen indikation for modertoksicitet, embryotoksicitet eller teratogenitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Sorbitol (E420) L-histidin L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80 Vand til injektionsvæsker. 16

17 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 1 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 0,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte (1,0 ml Type-1 glas) med en fast nål (rustfri stål) og en nålebeskyttelseshætte (gummi indeholdende latex) i en fyldt pen. Simponi er tilgængelig i pakker indeholdende 1 fyldt pen og en multipakning indeholdende 3 (3 pakker af 1) fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Simponi bør ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholde synlige fremmede partikler. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet SmartJect. Hver pakke med Simponi leveres med en brugsvejledning der fuldt beskriver brugen af pennen. Efter man har taget den fyldte pen ud af køleskabet, skal den nå stuetemperatur i løbet af 30 minutter, før man injicerer Simponi. Ryst ikke pennen. Pennen bør ikke rystes. Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde få små gennemsigtige eller hvide partikler af protein. Dette er ikke usædvanligt for opløsninger indeholdende protein. Der er givet en omfattende vejledning for forberedelse og administration af Simponi i en fyldt pen i indlægssedlen. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Centocor B.V. Einsteinweg CB Leiden Holland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/000/001 1 fyldt pen EU/1/00/000/002 3 fyldte penne 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 17

18 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside 18

19 1. LÆGEMIDLETS NAVN Simponi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 0,5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg golimumab*. * Humant IgG1ĸ monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en murin hybridom cellelinie. Hjælpestof: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion) Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER Reumatoid artrit (RA): Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv, reumatoid artrit hos voksne patienter, når responset til sygdomsmodulerende, antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive MTX, har været utilstrækkeligt. Det er også blevet påvist, at Simponi fremmer fysisk funktionsevne i denne patientpopulation. Psoriasisartrit (PsA) Simponi, er alene eller i kombination med MTX indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkeligt. Det er også blevet påvist, at Simponi fremmer fysisk funktionsevne i denne patientpopulation. Ankyloserende spondylitis (AS): Simponi er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har reageret utilstrækkeligt på konventionel behandling. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandling med Simponi skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserende spondylitis. Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret et patientinformationskort. Simponi skal injiceres subkutant. Hvis lægen finder det passende, kan patienter selv injicere Simponi efter passende træning i subkutan injektionsteknik. Dette kræver medicinsk opfølgning. Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde af Simponi ifølge den detaljerede administrationsvejledning, som er vedlagt i pakningen. For administrationsvejledning, se pkt Reumatoid artrit Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dag i hver måned. Simponi skal anvendes sammen med MTX. 19

20 Psoriasisartrit Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dag i hver måned. Ankyloserende spondylitis Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dag i hver måned. Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser). Hos patienter, der ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for denne periode, bør for fortsat behandling revurderes. Hos patienter, der vejer mere end 100 kg og ikke har opnået tilstrækkeligt klinisk respons efter 3 til 4 doser, kan en forøgelse af dosen af golimumab til 100 mg en gang om måneden overvejes. Hvis der ikke er tegn på terapeutisk effekt efter 3 til 4 ekstra doser á 100 mg bør fortsat behandling revurderes.. Ældre ( 65 år) Dosisjusteringer er ikke påkrævet hos ældre. Børn (<18 år) Simponi anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige effekt- og sikkerhedsdata. Nedsat nyre- og/eller leverfunktion Simponi er ikke undersøgt hos denne patientpopulation. Der kan ikke gives dosisanbefalinger. Manglende dosis Hvis en patient glemmer at injicere Simponi på den planlagte dato, skal den glemte dosis injiceres, så snart patienten husker det. Patienter skal instrueres i, at de ikke skal injicere en dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis. Den næste dosis skal administreres efter følgende vejledning: Hvis dosis er mindre end 2 uger forsinket, skal patienten injicere sin glemte dosis og fortsætte sin oprindelige, månedlige plan. Hvis dosis er mere end 2 uger forsinket, skal patienten injicere sin glemte dosis, og der skal oprettes en ny månedlig plan fra datoen for denne injektion. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1). Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt. 4.4). Patienter med moderat eller svært hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt. 4.4). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner Patienter skal monitoreres nøje for infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Simponi. Da eliminationen af golimumab kan tage op til fem måneder, bør monitorering fortsætte i denne periode. Behandling med Simponi må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis (se pkt. 4.3). Simponi bør ikke gives til patienter med en klinisk betydende, aktiv infektion. Forsigtighed bør udvises, når brug af Simponi overvejes til patienter med kronisk infektion eller med tilbagevendende infektioner i anamnesen. Patienter bør efter behov informeres om og undgå potentielle risikofaktorer 20

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml. Ustekinumab er et

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Kineret 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Anakinra

Indlægsseddel: Information til brugeren. Kineret 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Anakinra Indlægsseddel: Information til brugeren Kineret 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Anakinra Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humira, 40 mg injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab. Adalimumab

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

Humira 40 mg/ 0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug. Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.

Humira 40 mg/ 0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug. Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humira 40 mg/ 0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab. Adalimumab

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Det skal overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet i løbet af 28 ugers behandling.

Det skal overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet i løbet af 28 ugers behandling. 1. LÆGEMIDLETS NAVN STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml. Ustekinumab

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humira 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.

Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab. PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humira, 40 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab. Adalimumab er et rekombinant

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

1. LÆGEMIDLETS NAVN. STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1. LÆGEMIDLETS NAVN. STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1. LÆGEMIDLETS NAVN STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml. Ustekinumab

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning 22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Remicade 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Lægeforeningens årsberetning

Lægeforeningens årsberetning Lægeforeningens årsberetning 2015 2 LÆGEFORENINGENS ÅRSBERETNING 2015 INDHOLD Lægeforeningens bestyrelse...2 Et skarpt blik på os selv...3 Brug patienternes viden og ressourcer i behandlingen...4 Informér

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

1. LÆGEMIDLETS NAVN. Enbrel 50 mg pulver til opløsning til injektion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1. LÆGEMIDLETS NAVN. Enbrel 50 mg pulver til opløsning til injektion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 74 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enbrel 50 mg pulver til opløsning til injektion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg etanercept. Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt sprøjte indeholder 200 mg certolizumab pegol i 1 ml. Certolizumab

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

Behandling af Crohn s sygdom med Humira.(Adalimumab)

Behandling af Crohn s sygdom med Humira.(Adalimumab) Hillerød Hospital Kirurgisk afdeling Behandling af Crohn s sygdom med Humira.(Adalimumab) Patientinformation 2011 Forfattere: Gastro-medicinsk ambulatorium Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling Helsevej

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere