(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN"

Transkript

1 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel, a, I og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer (2013/C 223/01) Indholdsfortegnelse Side 1. INDLEDNING VEJLEDNING OM PROCEDUREN FOR BEHANDLING AF ÆNDRINGER Mindre ændringer af type IA Indgivelse af type IA-meddelelser Vurdering af ændringer af type IA efter proceduren for gensidig anerkendelse Vurdering af ændringer af type IA efter den rent nationale procedure Vurdering af ændringer af type IA efter den centraliserede procedure Mindre ændringer af type IB Indgivelse af type IB-meddelelser Vurdering af ændringer af type IB efter proceduren for gensidig anerkendelse Vurdering af ændringer af type IB efter den rent nationale procedure Vurdering af ændringer af type IB efter den centraliserede procedure Større ændringer af type Indgivelse af type -ansøgninger Vurdering af ændringer af type efter proceduren for gensidig anerkendelse Resultatet af vurderingen af ændringer af type efter proceduren for gensidig anerkendelse Vurdering af ændringer af type efter den rent nationale procedure Resultatet af vurderingen af ændringer af type efter den rent nationale procedure Vurdering af ændringer af type efter den centraliserede procedure

2 C 223/2 Den Europæiske Unions Tidende Side Resultatet af vurderingen af ændringer af type efter den centraliserede procedure Udvidelser Indgivelse af udvidelsesansøgninger Vurdering af en udvidelse efter den nationale procedure Vurdering af en udvidelse efter den centraliserede procedure Humaninfluenzavacciner Indgivelse af ændringer i forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner Vurdering af ændringer efter proceduren for gensidig anerkendelse Vurdering af ændringer efter den rent nationale procedure Vurdering af ændringer efter den centraliserede procedure Hastende sikkerhedsrestriktioner Erklæring om overensstemmelse i henhold til forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug VEJLEDNING OM ARBEJDSDELINGSPROCEDUREN Indgivelse af en ansøgning om ændring(er) i forbindelse med arbejdsdeling Vurdering af arbejdsdeling, som ikke involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Resultatet af vurdering af arbejdsdeling, der ikke involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Vurdering af arbejdsdeling, der involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Resultatet af vurdering af arbejdsdeling, der involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure BILAG

3 Den Europæiske Unions Tidende C 223/3 1. INDLEDNING Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler ( 1 ) (i det følgende benævnt»forordningen om ændringer«) fastlægger proceduren for ændring af markedsføringstilladelser. Den er blevet ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 712/2012 ( 2 ). Kommissionen får i artikel 4, stk. 1, i forordningen om ændringer til opgave at udarbejde retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel, a, I og IV i nævnte forordning og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer. Disse retningslinjer finder anvendelse på ændringer af markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ( 3 ), Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF ( 4 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF ( 5 ) og Rådets direktiv 87/22/EØF ( 6 ). Det er hensigten, at retningslinjerne skal lette fortolkningen og anvendelsen af forordningen om ændringer. De indeholder oplysninger om anvendelsen af de relevante procedurer, herunder en beskrivelse af alle relevante trin fra der indgives en ansøgning om en ændring til det endelige resultat af ansøgningsproceduren. Desuden indeholder bilaget til disse retningslinjer oplysninger om klassificering af ændringerne i følgende kategorier, jf. artikel 2 i forordningen om ændringer: mindre ændringer af type IA, mindre ændringer af type IB og større ændringer af type. Hvor det er relevant, indeholder det yderligere oplysninger om, hvilke videnskabelige data der skal indgives for bestemte ændringer, og hvordan disse data skal dokumenteres. Bilaget til disse retningslinjer vil jævnligt blive opdateret under hensyntagen til de anbefalinger, der fremsættes i overensstemmelse med artikel 5 i forordningen om ændringer, og til den videnskabelige og tekniske udvikling. Definitioner af relevans for disse retningslinjer er indeholdt i direktiv 2001/82/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 og i forordningen om ændringer. I disse retningslinjer opfattes indehavere af markedsføringstilladelser, der tilhører samme moderselskab eller samme koncern, og indehavere af markedsføringstilladelser, som har indgået aftaler, eller som udøver samordnet praksis vedrørende markedsføring af det relevante lægemiddel, endvidere som samme indehaver af en markedsføringstilladelse ( 7 ) (i det følgende benævnt»indehaver«). Når der i disse retningslinjer henvises til den»centraliserede procedure«, menes der proceduren for udstedelse af markedsføringstilladelser fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. Når der henvises til»proceduren for gensidig anerkendelse«, menes ( 1 ) EUT L 334 af , s. 7. ( 2 ) EUT L 209 af , s. 4. ( 3 ) EUT L 136 af , s. 1 ( 4 ) EFT L 311 af , s. 1. ( 5 ) EFT L 311 af , s. 67. ( 6 ) EFT L 15 af , s. 38. ( 7 ) EFT C 229 af , s. 4. proceduren for udstedelse af markedsføringstilladelser fastsat i direktiv 87/22/EØF, i artikel 32 og 33 i direktiv 2001/82/EF og i artikel 28 og 29 i direktiv 2001/83/EF. Markedsføringstilladelser, der er udstedt efter en indbringelse i henhold til artikel 36, 37 og 38 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF, hvilket har ført til en fuldstændig harmonisering, skal ligeledes betragtes som markedsføringstilladelser udstedt efter proceduren for gensidig anerkendelse. Når der henvises til»rent national procedure«, menes proceduren for en medlemsstats udstedelse af markedsføringstilladelse i overensstemmelse med EU-retten, bortset fra proceduren for gensidig anerkendelse. Når der i disse retningslinjer henvises til»den berørte medlemsstat«i henhold til artikel 2, nr. 6, i forordningen om ændringer, menes der enhver medlemsstat, hvis kompetente myndighed har udstedt en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel. Med henvisningen til»berørte medlemsstater«menes alle berørte medlemsstater med undtagelse af referencemedlemsstaten. Når der henvises»nationale kompetent myndighed«, menes den myndighed, der har udstedt en markedsføringstilladelse efter en rent national procedure. Når der henvises til agenturet, menes Det Europæiske Lægemiddelagentur. 2. VEJLEDNING OM PROCEDUREN FOR BEHANDLING AF ÆNDRINGER I en markedsføringstilladelse fastsættes betingelserne for godkendelse af markedsføringen af et lægemiddel i EU. En markedsføringstilladelse består af: i) en afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, som meddeles af den relevante myndighed og ii) et teknisk dossier med de oplysninger, som ansøgeren har fremlagt i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, til og med artikel 14 i direktiv 2001/82/EF og bilag I hertil, artikel 8, stk. 3, til og med artikel 11 i direktiv 2001/83/EF og bilag I hertil, artikel 6, stk. 2, og artikel 31, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikel 7 i forordning (EF) nr. 1394/2007. I forordningen om ændringer fastlægges procedurerne for ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og ændring af det tekniske dossier. Men for så vidt angår humanmedicinske lægemidler reguleres ændringer i etikettering eller indlægsseddel, der ikke står i forbindelse med produktresuméet, ikke af procedurerne i forordningen om ændringer. I overensstemmelse med artikel 61, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF skal disse ændringer meddeles de relevante kompetente myndigheder, og de kan gennemføres, hvis den kompetente myndighed ikke har gjort indsigelse inden for en frist på 90 dage.

4 C 223/4 Den Europæiske Unions Tidende Disse retningslinjer omfatter følgende kategorier af ændringer, der er defineret i artikel 2 i forordningen om ændringer: mindre ændringer af type IA 2.1. Mindre ændringer af type IA I det følgende beskrives, hvordan artikel 7, 8, 11, 13a, 13d, 13e, 14, 17, 23 og 24 i forordningen om ændringer skal anvendes på mindre ændringer af type IA. mindre ændringer af type IB større ændringer af type udvidelser Forordningen om ændringer og bilaget til disse retningslinjer indeholder en liste over de ændringer, der skal betragtes som mindre ændringer af type IA. Sådanne mindre ændringer kræver ikke forudgående godkendelse, men indehaveren skal meddele dem senest 12 måneder efter gennemførelsen (»Do and Tellproceduren«). Visse mindre ændringer af type IA skal dog meddeles umiddelbart efter gennemførelsen for at sikre den løbende overvågning af lægemidlet. hastende sikkerhedsrestriktioner. Referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet ( 1 ) er klar til at besvare de spørgsmål, som indehaverne måtte have vedrørende en konkret kommende ændring. Der kan i givet fald afholdes drøftelser med referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet, inden en ansøgning indsendes, for at få yderligere rådgivning om de relevante regler og procedurer. Der gøres opmærksom på, at en gruppe af ændringer, der består af forskellige typer af ændringer, skal indgives og behandles i forhold til den»højeste«ændringstype i gruppen. En gruppe, der består af en udvidelse og en større ændring af type, behandles eksempelvis som en udvidelsesansøgning, og en gruppe, der består af mindre ændringer af type IB og type IA, behandles som en type IB-meddelelse. Når der i henhold til disse retningslinjer skal indgives meddelelser eller ansøgninger om ændringer, skal det oplyses, hvor mange eksemplarer der skal indgives i forbindelse med den enkelte procedure, af agenturet, når der er tale om den centraliserede procedure, af de koordinationsgrupper, der er nedsat i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/82/EF, for så vidt angår veterinærlægemidler og artikel 27 i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår humanmedicinske lægemidler (i det følgende benævnt»koordinationsgruppen«), når der er tale om proceduren for gensidig anerkendelse, og af den nationale myndighed, når der er tale om den nationale procedure. Ansøgningsblanketten vedrørende ændringer af en markedsføringstilladelse for lægemidler (human- og veterinærlægemidler) kan hentes på vol-2/index_en.htm. Indehavere bør straks forelægge alle oplysninger om gennemførelsen af en given ændring, hvis den relevante myndighed anmoder om det. ( 1 ) For lægemidler, der er godkendt efter proceduren for gensidig anerkendelse, menes der i denne sammenhæng»referencemedlemsstaten«. For lægemidler, der er godkendt efter den rent nationale procedure, menes der»den nationale kompetente myndighed«. For lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure, menes der agenturet. Det fremgår af bilaget til disse retningslinjer, hvilke betingelser der skal være opfyldt, for at en ændring følger type IA-meddelelsesproceduren, og hvilke mindre ændringer af type IA der skal meddeles umiddelbart efter gennemførelsen Indgivelse af type IA-meddelelser Mindre ændringer af type IA kæver ikke en forudgående undersøgelse fra myndighedernes side, før indehaveren kan gennemføre dem. Senest 12 måneder fra gennemførelsesdatoen skal indehaveren dog underrette alle de berørte medlemsstater, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter omstændighederne) om de(n) relevante ændring(er) på samme tid. Indehaveren har mulighed for at inkludere en mindre ændring af type IA, som ikke kræver øjeblikkelig meddelelse, når der indgives en mindre ændring af type IA, som skal meddeles umiddelbart, eller en anden ændring. De betingelser, der er fastsat i artikel 7, stk. 2, litra a), b), eller c), eller i artikel 13d, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordningen om ændringer (alt efter omstændighederne), bør opfyldes. Indehaveren kan samle flere mindre ændringer af type IA i en enkelt meddelelse som fastsat i artikel 7, stk. 2, og artikel 13d, stk. 2), i forordningen om ændringer. Der findes helt konkret to muligheder for gruppering af ændringer af type IA: 1) Indehaveren kan gruppere flere mindre ændringer af type IA vedrørende betingelserne i én markedsføringstilladelse, forudsat at de meddeles samtidigt til den samme relevante myndighed. 2) Indehaveren kan gruppere en eller flere mindre ændringer af type IA af betingelserne i flere markedsføringstilladelser i én enkelt meddelelse, forudsat at det er de samme ændringer, der foretages i alle de pågældende markedsføringstilladelser, og de meddeles samtidig til den samme relevante myndighed. Fristen på 12 måneder for meddelelse af mindre ændringer af type IA giver indehaverne mulighed for at indsamle ændringer af type IA for deres lægemidler i løbet af et år. Meddelelsen af disse ændringer i én enkelt indgivelse er dog kun muligt, hvis betingelserne for gruppering er opfyldt (samme ændringer for alle berørte lægemidler). Det kan derfor ske, at meddelelsen af ændringer, der er gennemført i løbet af en periode på 12

5 Den Europæiske Unions Tidende C 223/5 måneder (den såkaldte»årlige rapport«), kræver flere indgivelser; f.eks. en, der vedrører en enkeltstående mindre ændring af type IA, en anden, der vedrører en gruppe af mindre ændringer af type IA af betingelserne i én markedsføringstilladelse, og endnu en, der vedrører en gruppe af mindre ændringer af type IA af betingelserne i flere markedsføringstilladelser. Meddelelsen skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV til forordningen om ændringer, og udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i formatet i»the rules governing medicinal products in the European Union«, Volume 2B, Notice to applicants (i det følgende benævnt»eu's CTD-format«) eller i formatet i Notice to applicants, Volume 6B (veterinærlægemidler, hvor EU ikke har udarbejdet et CTD-format): Følgebrev. Den udfyldte EU-ansøgningsblanket vedrørende ændringen (offentliggjort i Notice to applicants) med nærmere oplysninger om den eller de pågældende markedsføringstilladelser og en beskrivelse af alle de indgivne ændringer samt datoen for deres gennemførelse. Hvis ændringen er en følge af eller knyttet til en anden ændring, skal forholdet mellem disse ændringer beskrives i det relevante afsnit i ansøgningsblanketten. En henvisning til ændringskoden som fastsat i bilaget til disse retningslinjer og angivelse af, at alle betingelser og dokumentationskrav er opfyldt, eller en henvisning til en eventuel klassificeringsanbefaling, der er offentliggjort i overensstemmelse med artikel 5 i forordningen om ændringer, og som er anvendt i forbindelse med den relevante ansøgning. Al dokumentation, der er specificeret i bilaget til disse retningslinjer. Såfremt ændringerne vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation præsenteret i et passende format, samt de relevante oversættelser. Når den ydre og indre emballages eller indlægssedlens generelle udformning og læsbarhed påvirkes af den mindre ændring af type IA, skal der indsendes modeller eller prøveeksemplarer til referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet. I forbindelse med ændringer under proceduren for gensidig anerkendelse skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på type IA-ændringsproceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer, som de berørte kompetente myndigheder opkræver, er betalt. I forbindelse med ændringer under den rent nationale procedure forelægges en bekræftelse af, at det relevante gebyr, som den nationale kompetente myndighed opkræver, er betalt. I forbindelse med ændringer under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for den eller de pågældende mindre ændringer af type IA som fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 ( 1 ) betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer. ( 1 ) EFT L 35 af , s. 1. For grupperede mindre ændringer af type IA, som omfatter flere markedsføringstilladelser med samme indehaver, jf. artikel 7 eller artikel 13d i forordningen om ændringer, indgives et fælles følgebrev og en fælles ansøgningsblanket vedlagt særskilt uddybende dokumentation og revideret produktinformation (hvis relevant) for hvert lægemiddel. Det gør det muligt for de relevante myndigheder at ajourføre dossieret for hver markedsføringstilladelse, der indgår i gruppen, med de relevante ændrede eller nye oplysninger Vurdering af ændringer af type IA efter proceduren for gensidig anerkendelse Referencemedlemsstaten vurderer type IA-meddelelsen senest 30 dage efter modtagelsen. Senest 30 dage efter modtagelsen underretter referencemedlemsstaten indehaveren og de berørte medlemsstater om resultatet af vurderingen. Kræver markedsføringstilladelsen en ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse, skal alle de berørte medlemsstater ajourføre afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse senest seks måneder efter at have modtaget resultatet af vurderingen fra referencemedlemsstaten, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen, er sendt til de berørte medlemsstater. Når der indgives en eller flere mindre ændringer af type IA som led i en enkelt meddelelse, underretter referencemedlemsstaten indehaveren om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke gennemføre den eller de ændringer, der er blevet afvist. For mindre ændringer af type IA vil manglende fremlæggelse af al nødvendig dokumentation ikke nødvendigvis føre til øjeblikkelig afvisning af ændringen, hvis indehaveren straks fremlægger al manglende dokumentation efter anmodning fra den relevante myndighed, men det bør dog pointeres, at en mindre ændring af type IA under særlige omstændigheder kan afvises, således at indehaveren straks må ophøre med anvende de allerede gennemførte berørte ændringer Vurdering af ændringer af type IA efter den rent nationale procedure Den nationale kompetente myndighed vurderer type IA-meddelelsen senest 30 dage efter modtagelsen. Senest 30 dage efter modtagelsen underretter den nationale kompetente myndighed indehaveren om resultatet af vurderingen. Kræver markedsføringstilladelsen en ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse, skal den nationale kompetente myndighed ajourføre afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse senest seks måneder efter at have underrettet indehaveren om resultatet af vurderingen, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til den nationale kompetente myndighed. Når der indgives en eller flere mindre ændringer af type IA som led i en enkelt meddelelse, underretter den nationale kompetente myndighed indehaveren om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen.

6 C 223/6 Den Europæiske Unions Tidende For mindre ændringer af type IA vil manglende fremlæggelse af al nødvendig dokumentation ikke nødvendigvis føre til øjeblikkelig afvisning af ændringen, hvis indehaveren straks fremlægger al manglende dokumentation efter anmodning fra den relevante myndighed, men det bør dog pointeres, at en mindre ændring af type IA under særlige omstændigheder kan afvises, således at indehaveren straks må ophøre med anvende de allerede gennemførte berørte ændringer Vurdering af ændringer af type IA efter den centraliserede procedure Agenturet vurderer type IA-meddelelsen senest 30 dage efter modtagelsen uden at inddrage den rapportør, der er udpeget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler. Agenturet sender imidlertid rapportøren en kopi af type IA-meddelelsen til orientering. Senest 30 dage efter modtagelsen underretter agenturet indehaveren om resultatet af vurderingen. Hvis resultatet af vurderingen er positivt, og det er nødvendigt at ændre Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, underretter agenturet Kommissionen og sender den reviderede dokumentation. I så fald ajourfører Kommissionen afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse senest inden for 12 måneder. Når der indgives en eller flere mindre ændringer af type IA som led i en enkelt meddelelse, underretter agenturet nøje indehaveren om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. For mindre ændringer af type IA vil manglende fremlæggelse af al nødvendig dokumentation ikke nødvendigvis føre til øjeblikkelig afvisning af ændringen, hvis indehaveren straks fremlægger al manglende dokumentation efter anmodning fra agenturet, men det bør dog pointeres, at en mindre ændring af type IA under særlige omstændigheder kan afvises, således at indehaveren må ophøre med at anvende de allerede gennemførte berørte ændringer Mindre ændringer af type IB I det følgende beskrives, hvordan artikel 7, 9, 11, 13b, 13d, 13e, 15, 17, 23 og 24 i forordningen om ændringer skal anvendes på mindre ændringer af type IB. Forordningen om ændringer og bilaget til disse retningslinjer indeholder en liste over de ændringer, der skal betragtes som mindre ændringer af type IB. Sådanne mindre ændringer skal meddeles, før de gennemføres. Indehaveren skal vente 30 dage med at gennemføre ændringen, for at sikre, at meddelelsen anses for godkendt af de relevante myndigheder (»Tell, Wait and Do-proceduren«) Indgivelse af type IB-meddelelser Indehaveren skal underrette alle de berørte medlemsstater, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant) samtidig om mindre ændringer af type IB. Indehavere kan samle indgivelsen af flere mindre ændringer af type IB vedrørende den samme markedsføringstilladelse eller samle indgivelsen af en eller flere mindre ændringer af type IB med andre mindre ændringer i forbindelse med samme markedsføringstilladelse i én enkelt meddelelse, forudsat at der er tale om et af de tilfælde, der er anført i bilag I til forordningen om ændringer, eller hvis det er aftalt på forhånd med referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant). For lægemidler, der er godkendt efter rent nationale procedurer, kan indehaveren desuden også samle flere mindre ændringer af type IB, der berører flere markedsføringstilladelser i en enkelt medlemsstat, eller samle en eller flere mindre ændringer af type IB med andre mindre ændringer, der berører flere markedsføringstilladelser i en enkelt medlemsstat, forudsat at i) ændringerne er de samme for alle berørte markedsføringstilladelser, ii) ændringerne sendes samtidig til den nationale kompetente myndighed, og iii) det på forhånd er aftalt med den nationale kompetente myndighed. Hvis den samme mindre ændring af type IB eller den samme gruppe af mindre ændringer (som nævnt ovenfor) berører flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, kan denne desuden indgive disse ændringer i form af en ansøgning om»arbejdsdeling«(jf. afsnit 3 om»arbejdsdeling«). Meddelelsen skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV til forordningen om ændringer, og udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i EU's CTDformat eller i formatet i Notice to applicants, Volume 6B (veterinærlægemidler, hvor EU ikke har udarbejdet et CTD-format): Følgebrev. Den udfyldte EU-ansøgningsblanket vedrørende ændringen (offentliggjort i Notice to applicants) med nærmere oplysninger om den eller de pågældende markedsføringstilladelser. Hvis ændringen er en følge af eller knyttet til en anden ændring, skal forholdet mellem disse ændringer beskrives i det relevante afsnit i ansøgningsblanketten Hvis en ændring ikke er klassificeret, skal der fremlægges en detaljeret begrundelse for, at den gøres til genstand for en type IBmeddelelse. En henvisning til ændringskoden som fastsat i bilaget til disse retningslinjer og angivelse af, at alle betingelser og dokumentationskrav er opfyldt, eller en henvisning til en eventuel klassificeringsanbefaling, der er offentliggjort i overensstemmelse med artikel 5 i forordningen om ændringer, og som er anvendt i forbindelse med den relevante ansøgning. Relevant dokumentation for den foreslåede ændring, herunder den dokumentation, der er specificeret i bilaget til disse retningslinjer.

7 Den Europæiske Unions Tidende C 223/7 Når den kompetente myndighed anmoder om ændringer, fordi der er indsendt nye data, f.eks. som følge af krav vedrørende eksisterende tilladelser eller forpligtelser i forbindelse med lægemiddelovervågningen, skal følgebrevet vedlægges en kopi af anmodningen Såfremt ændringerne vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation præsenteret i et passende format, samt de relevante oversættelser. Når den ydre og indre emballages eller indlægssedlens generelle udformning og læsbarhed påvirkes af den mindre ændring af type IB, skal der indsendes modeller eller prøveeksemplarer til referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet. I forbindelse med ændringer under proceduren for gensidig anerkendelse skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på type IB-ændringsproceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer, som de berørte kompetente myndigheder opkræver, er betalt. I forbindelse med ændringer under den rent nationale procedure forelægges en bekræftelse af, at det relevante gebyr, som den nationale kompetente myndighed opkræver, er betalt. I forbindelse med ændringer under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for den eller de pågældende mindre ændringer af type IB som fastsat i forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer Vurdering af ændringer af type IB efter proceduren for gensidig anerkendelse Når der modtages en type IB-meddelelse, behandles den på følgende måde: Referencemedlemsstaten kontrollerer inden for syv kalenderdage, om den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, og om meddelelsen er korrekt og fuldstændig (»validering«), inden vurderingsproceduren indledes. Når den foreslåede ændring ikke betragtes som en mindre ændring af type IB ifølge bilaget til disse retningslinjer eller ikke er klassificeret som en mindre ændring af type IB i en anbefaling, der er afgivet i medfør af artikel 5 i forordningen om ændringer, og referencemedlemsstaten mener, at den kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, underretter referencemedlemsstaten straks de berørte medlemsstater og indehaveren. Gør de berørte medlemsstater ikke indsigelse inden for yderligere syv kalenderdage, anmodes indehaveren om at revidere sin ansøgning og supplere den i overensstemmelse med de krav, der stilles til en ansøgning om en større ændring af type. Proceduren for vurdering af type -ansøgninger (jf. afsnit 2.3.2) indledes, når der er modtaget en gyldig revideret ansøgning om ændring. Hvis de berørte medlemsstater er uenige med referencemedlemsstaten, træffer referencemedlemsstaten den endelige afgørelse om klassificeringen af den foreslåede ændring under hensyntagen til de bemærkninger, der er fremsat. Mener referencemedlemsstaten, at den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, informerer den indehaveren om, hvad resultatet af valideringen var, og hvornår proceduren påbegyndes. Senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse orienterer referencemedlemsstaten indehaveren om resultatet af proceduren. Hvis referencemedlemsstaten ikke har sendt indehaveren sin udtalelse om meddelelsen, senest 30 dage efter at den har anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse, anses meddelelsen for at være godkendt. I tilfælde af afslag kan indehaveren ændre meddelelsen inden for 30 dage for at tage hensyn til begrundelsen for, at ændringen ikke blev godkendt. Ændrer indehaveren ikke meddelelsen inden for 30 dage som krævet, anses ændringen for at være afvist af alle de berørte medlemsstater. Senest 30 dage efter modtagelsen af den ændrede meddelelse underretter referencemedlemsstaten indehaveren om sin endelige godkendelse eller afvisning af ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). De berørte medlemsstater underrettes også herom. Når der er indgivet en gruppe af mindre ændringer som led i en enkelt meddelelse, underretter referencemedlemsstaten indehaveren og de berørte medlemsstater om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. De relevante myndigheder ajourfører markedsføringstilladelsen, senest seks måneder efter at referencemedlemsstaten har afsluttet proceduren, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater. Det er dog muligt at gennemføre godkendte mindre ændringer af type IB, inden markedsføringstilladelsen ajourføres Vurdering af ændringer af type IB efter den rent nationale procedure Når der modtages en type IB-meddelelse, behandles den på følgende måde: Den nationale kompetente myndighed kontrollerer, om den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, og om meddelelsen er korrekt og fuldstændig (»validering«), inden vurderingsproceduren indledes. Når den foreslåede ændring ikke betragtes som en mindre ændring af type IB ifølge bilaget til disse retningslinjer eller ikke er klassificeret som en mindre ændring af type IB i en anbefaling, der er afgivet i medfør af artikel 5 i forordningen om ændringer, og den nationale kompetente myndighed mener,

8 C 223/8 Den Europæiske Unions Tidende at den kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, anmodes indehaveren om at revidere sin ansøgning og supplere den i overensstemmelse med de krav, der stilles til en ansøgning om en større ændring af type. Proceduren for vurdering af type -ansøgninger (jf. afsnit 2.3.4) indledes, når der er modtaget en gyldig revideret ansøgning om ændring. Mener den nationale kompetente myndighed, at den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, informerer den indehaveren om, hvad resultatet af valideringen var, og hvornår proceduren påbegyndes. Senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse orienterer den nationale kompetente myndighed indehaveren om resultatet af proceduren. Hvis den nationale kompetente myndighed ikke har sendt indehaveren sin udtalelse om meddelelsen, senest 30 dage efter at den har anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse, anses meddelelsen for at være godkendt. I tilfælde af afslag kan indehaveren ændre meddelelsen inden for 30 dage for at tage hensyn til begrundelsen for, at ændringen ikke blev godkendt. Ændrer indehaveren ikke meddelelsen inden for 30 dage som krævet, anses ændringen for at være afvist af den nationale kompetente myndighed. Senest 30 dage efter modtagelsen af den ændrede meddelelse underretter den nationale kompetente myndighed indehaveren om sin endelige godkendelse eller afvisning af ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). Når der indgives en gruppe af mindre ændringer som led i en enkelt meddelelse, underretter den nationale kompetente myndighed indehaveren om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. Den nationale kompetente myndighed ajourfører markedsføringstilladelsen, senest seks måneder efter at proceduren er afsluttet, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til den nationale kompetente myndighed. Det er dog muligt at gennemføre godkendte mindre ændringer af type IB, inden markedsføringstilladelsen ajourføres Vurdering af ændringer af type IB efter den centraliserede procedure Når agenturet har modtaget en type IB-meddelelse, behandles den på følgende måde: Agenturet kontrollerer inden for syv kalenderdage, om den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, og om meddelelsen er korrekt og fuldstændig (»validering«), inden vurderingsproceduren indledes. Når den foreslåede ændring ikke betragtes som en mindre ændring af type IB ifølge bilaget til disse retningslinjer eller ikke er klassificeret som en mindre ændring af type IB i en anbefaling, der er afgivet i medfør af artikel 5 i forordningen om ændringer, og agenturet mener, at den kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, anmodes indehaveren om at revidere sin ansøgning og supplere den i overensstemmelse med de krav, der stilles til en ansøgning om en større ændring af type. Proceduren for vurdering af type -ansøgninger (jf. afsnit 2.3.6) indledes, når der er modtaget en gyldig revideret ansøgning om ændring. Mener agenturet, at den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, informerer det indehaveren om, hvad resultatet af valideringen var, og hvornår proceduren påbegyndes. Rapportøren inddrages i vurderingen af type IB-meddelelser. Senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse orienterer agenturet indehaveren om resultatet af proceduren. Hvis agenturet ikke har sendt indehaveren sin udtalelse om meddelelsen, senest 30 dage efter at det har anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse, anses meddelelsen for at være godkendt. I tilfælde af afslag kan indehaveren ændre meddelelsen inden for 30 dage for at tage hensyn til begrundelsen for, at ændringen ikke blev godkendt. Hvis indehaveren ikke ændrer meddelelsen inden for 30 dage som krævet, afvises meddelelsen. Senest 30 dage efter modtagelsen af den ændrede meddelelse underretter agenturet indehaveren om sin endelige godkendelse eller afvisning af ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). Når der indgives en gruppe af mindre ændringer som led i en enkelt meddelelse, underretter agenturet nøje indehaveren om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. Hvis agenturets holdning er positiv, og ændringen/ændringerne berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, underretter agenturet Kommissionen herom og sender den relevante dokumentation. Om nødvendigt ajourfører Kommissionen markedsføringstilladelsen senest inden for 12 måneder. Det er dog muligt at gennemføre godkendte mindre ændringer af type IB uden at skulle afvente Kommissionens ajourføring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse, og den eller de aftalte ændringer indarbejdes i bilagene i forbindelse med en eventuel efterfølgende lovgivningsprocedure Større ændringer af type I det følgende beskrives, hvordan artikel 7, 10, 11, 13, 13c, 13d, 13e, 16, 17, 23 og 24 i forordningen om ændringer skal anvendes på større ændringer af type.

9 Den Europæiske Unions Tidende C 223/9 Forordningen om ændringer og bilaget til disse retningslinjer indeholder en liste over de ændringer, der skal betragtes som større ændringer af type. Sådanne større ændringer kræver den relevante kompetente myndigheds godkendelse inden gennemførelsen Indgivelse af type -ansøgninger Indehaveren skal underrette alle de berørte medlemsstater, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant) samtidig om større ændringer af type. Indehavere kan samle indgivelsen af flere større ændringer af type vedrørende den samme markedsføringstilladelse eller samle indgivelsen af en eller flere større ændringer af type med andre mindre ændringer i forbindelse med samme markedsføringstilladelse i én enkelt meddelelse, forudsat at der er tale om et af de tilfælde, der er anført i bilag I til forordningen om ændringer, eller hvis det er aftalt på forhånd med referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant). For lægemidler, der er godkendt efter rent nationale procedurer, kan indehaveren desuden også samle flere større ændringer af type, der berører flere markedsføringstilladelser i en enkelt medlemsstat, eller samle en eller flere større ændringer af type med andre mindre ændringer, der berører flere markedsføringstilladelser i en enkelt medlemsstat, forudsat at i) ændringerne er de samme for alle berørte markedsføringstilladelser, ii) ændringerne sendes samtidig til den nationale kompetente myndighed, og iii) det på forhånd er aftalt med den nationale kompetente myndighed. Hvis den samme større ændring af type eller den samme gruppe af ændringer (som nævnt ovenfor) berører flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, kan denne desuden indgive disse ændringer i form af en ansøgning om»arbejdsdeling«(jf. afsnit 3 om»arbejdsdeling«). Ansøgningen skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV til forordningen om ændringer, og udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i EU's CTDformat eller i formatet i Notice to applicants, Volume 6B (veterinærlægemidler, hvor EU ikke har udarbejdet et CTD-format): eventuel klassificeringsanbefaling, der er offentliggjort i overensstemmelse med artikel 5 i forordningen om ændringer, og som er anvendt i forbindelse med den relevante ansøgning. Støttedata vedrørende den eller de foreslåede ændringer En ajourføring af eller et tillæg til kvalitetsmæssige resuméer, ikke-kliniske oversigter og kliniske oversigter (eller ekspertrapporter for veterinærlægemidler) i det omfang, det er relevant. Hvis der fremsendes ikke-kliniske eller kliniske undersøgelsesrapporter, skal de tilsvarende resuméer indgå i modul 2. Når den kompetente myndighed anmoder om ændringer, fordi der er indsendt nye data, f.eks. som følge af krav vedrørende eksisterende tilladelser eller forpligtelser i forbindelse med lægemiddelovervågningen, skal følgebrevet vedlægges en kopi af anmodningen. Såfremt ændringerne vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation præsenteret i et passende format, samt de relevante oversættelser. Når den ydre og indre emballages eller indlægssedlens generelle udformning og læsbarhed påvirkes af den større ændring af type, skal der indsendes modeller eller prøveeksemplarer til referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet. I forbindelse med ændringer under proceduren for gensidig anerkendelse skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på type -ændringsproceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at det relevante gebyr, som de berørte kompetente myndigheder opkræver, er betalt. I forbindelse med ændringer under den rent nationale procedure forelægges en bekræftelse af, at det relevante gebyr, som den nationale kompetente myndighed opkræver, er betalt. I forbindelse med ændringer under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for den eller de pågældende ændringer af type som fastsat i forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer. Følgebrev. Den udfyldte EU-ansøgningsblanket vedrørende ændringen (offentliggjort i Notice to applicants) med nærmere oplysninger om den eller de pågældende markedsføringstilladelser. Hvis ændringen er en følge af eller knyttet til en anden ændring, skal forholdet mellem disse ændringer beskrives i det relevante afsnit i ansøgningsblanketten. En henvisning til ændringskoden som fastsat i bilaget til disse retningslinjer og angivelse af, at alle betingelser og dokumentationskrav er opfyldt, eller en henvisning til en Vurdering af ændringer af type efter proceduren for gensidig anerkendelse Når referencemedlemsstaten har modtaget en type -ansøgning, behandles den på følgende måde: Hvis ansøgningen er indgivet samtidig til alle de berørte medlemsstater og indeholder de oplysninger, der er anført i afsnit 2.3.1, anerkender referencemedlemsstaten modtagelsen af en gyldig ansøgning om en større ændring af type. Proceduren indledes på den dag, hvor referencemedlemsstaten har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning. Indehaveren og de berørte medlemsstater orienteres om tidsplanen ved procedurens begyndelse.

10 C 223/10 Den Europæiske Unions Tidende For større ændringer af type vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage. Denne frist kan afkortes af referencemedlemsstaten, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage af referencemedlemsstaten for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), i forordningen om ændringer. For ændringer vedrørende de veterinærlægemidler, der er anført i del 2 i bilag V til forordningen om ændringer, gælder en frist på 90 dage. Referencemedlemsstaten udarbejder et udkast til vurderingsrapport og træffer en afgørelse om ansøgningen i overensstemmelse med den oplyste tidsplan og fremsender dem til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren til orientering. De berørte medlemsstater sender referencemedlemsstaten deres bemærkninger inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen. Referencemedlemsstaten kan i vurderingsperioden anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge supplerende oplysninger. Anmodningen om supplerende oplysninger sendes til indehaveren sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. Proceduren vil typisk blive stillet i bero en måned. Hvis proceduren skal indstilles i længere tid, skal indehaveren sende en begrundet anmodning til referencemedlemsstaten, der tager stilling hertil. Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Svarene gennemgås i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren er blevet bedt om at fremlægge. Efter at referencemedlemsstaten har modtaget indehaverens svar, færdiggør den udkastet til vurderingsrapport og afgørelsen om ansøgningen og fremsender dem til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren til orientering Resultatet af vurderingen af ændringer af type efter proceduren for gensidig anerkendelse Ved udløbet af den anførte vurderingsperiode afslutter referencemedlemsstaten vurderingsrapporten og sender den sammen med sin afgørelse til de berørte medlemsstater. Senest 30 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og afgørelsen anerkender de berørte medlemsstater afgørelsen og underretter referencemedlemsstaten herom, medmindre der konstateres en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden eller for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet (hvis der er tale om veterinærlægemidler), som forhindrer en medlemsstat i at anerkende referencemedlemsstatens afgørelse. Medlemsstaten, der senest 30 dage efter at have modtaget vurderingsrapporten og referencemedlemsstatens afgørelse bliver opmærksom på en sådan potentiel alvorlig risiko, skal underrette referencemedlemsstaten og give en detaljeret redegørelse for grundene til sin holdning. Referencemedlemsstaten forelægger derefter ansøgningen for den tilhørende koordinationsgruppe med henblik på at anvende artikel 33, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/82/EF eller artikel 29, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/83/EF på det spørgsmål, der er uenighed om, og underretter indehaveren og de berørte medlemsstater herom. Indehaveren kan ikke indlede en indbringelsesprocedure. Hvis en ansøgning vedrørende en gruppering af ændringer, som omfatter mindst en ændring af type, forelægges for koordinationsgruppen, vil afgørelsen om de ændringer, der ikke er omfattet af indbringelsen, blive suspenderet, indtil indbringelsesproceduren er afsluttet (herunder, hvis det er relevant, indbringelsen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler i henholdt til artikel i direktiv 2001/83/EF eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til artikel i direktiv 2001/82/EF). Det er imidlertid kun den eller de ændringer, for hvilke der er konstateret en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og ikke hele gruppen af ændringer, der drøftes af koordinationsgruppen og i sidste ende af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler. Referencemedlemsstaten underretter de berørte medlemsstater og indehaveren om, hvorvidt den har godkendt eller afvist ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). Når der er indgivet flere ændringer af type eller en gruppe af en eller flere ændringer af type og andre mindre ændringer i form af en enkelt ansøgning, underretter referencemedlemsstaten indehaveren og de berørte medlemsstater om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist. Indehaveren kan fjerne enkelte ændringer fra gruppeansøgningen under proceduren (inden referencemedlemsstaten er færdig med vurderingen). Når der er meddelt godkendelse af ændringer, som ændrer produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen, skal indehaveren inden for syv dage fremsende oversættelser af produktinformationen til alle de berørte medlemsstater. Efter at ændringen eller ændringerne er godkendt, skal de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater om nødvendigt ændre markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med denne eller disse ændringer inden for to måneder, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater. Godkendte større ændringer af type kan gennemføres 30 dage efter, at indehaveren er blevet underrettet om, at referencemedlemsstaten har godkendt disse ændringer, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen, er blevet fremsendt til den berørte medlemsstat. I de tilfælde, hvor ansøgningen har været genstand for en indbringelse, må ændringerne ikke gennemføres, før det ved indbringelsesproceduren er blevet fastslået, at ændringerne godkendes. De ændringer i gruppen, som ikke er omfattet af indbringelsen, kan dog gennemføres, hvis referencemedlemsstaten tilkendegiver det. Ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af referencemedlemsstaten og indehaveren.

11 Den Europæiske Unions Tidende C 223/ Vurdering af ændringer af type efter den rent nationale procedure Når den nationale kompetente myndighed har modtaget en type -ansøgning, behandles den på følgende måde: Hvis ansøgningen indeholder de oplysninger, der er anført i afsnit 2.3.1, anerkender den nationale kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig ansøgning om en større ændring af type. Proceduren indledes på dag, hvor den nationale kompetente myndighed har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning. Indehaveren orienteres om tidsplanen ved procedurens begyndelse. For større ændringer af type vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage. Denne frist kan afkortes af den nationale kompetente myndighed, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 13d, stk. 2, litra c), i forordningen om ændringer. For ændringer vedrørende de veterinærlægemidler, der er anført i del 2 i bilag V til forordningen om ændringer, gælder en frist på 90 dage. Den nationale kompetente myndighed kan i vurderingsperioden anmode indehaveren om at fremlægge supplerende oplysninger. Anmodningen om supplerende oplysninger sendes til indehaveren sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Den vil typisk blive stillet i bero i en måned. Hvis proceduren skal indstilles i længere tid, skal indehaveren sende en begrundet anmodning til den nationale kompetente myndighed, der tager stilling hertil. Svarene gennemgås i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren er blevet bedt om at fremlægge Resultatet af vurderingen af ændringer af type efter den rent nationale procedure Ved udløbet af evalueringsperioden afslutter den nationale kompetente myndighed vurderingen og træffer sin afgørelse om ansøgningen og underretter indehaveren om, hvorvidt den har godkendt eller afvist ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). Når der er indgivet flere ændringer af type eller en gruppe af en eller flere ændringer af type og andre mindre ændringer i form af en enkelt ansøgning, underretter den nationale kompetente myndighed indehaveren om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist. Indehaveren kan fjerne enkelte ændringer fra gruppeansøgningen under proceduren (inden den nationale kompetente myndighed er færdig med vurderingen). Efter at ændringen eller ændringerne er godkendt, skal de kompetente myndigheder om nødvendigt ændre markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med denne eller disse ændringer inden for to måneder, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til den nationale kompetente myndighed. Godkendte større ændringer af type kan gennemføres, efter at indehaveren er blevet underrettet om, at den nationale kompetente myndighed har godkendt disse ændringer, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne, er blevet fremsendt. Ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af den nationale kompetente myndighed og indehaveren Vurdering af ændringer af type efter den centraliserede procedure Når agenturet har modtaget en type -ansøgning, behandles den på følgende måde: Hvis den ansøgning, der er indsendt til agenturet, indeholder de oplysninger, der er anført i afsnit 2.3.1, anerkender agenturet modtagelsen af en gyldig ansøgning om en større ændring af type. Agenturet indleder proceduren på den dag, hvor den har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen orienteres om den tidsplan, der er fastsat, ved procedurens begyndelse. For større ændringer af type vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage. Denne frist kan afkortes af agenturet, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), i forordningen om ændringer. For ændringer vedrørende de veterinærlægemidler, der er anført i del 2 i bilag V til forordningen om ændringer, gælder en frist på 90 dage. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler kan i vurderingsperioden anmode om supplerende oplysninger. Anmodningen om supplerende oplysninger eller den efterfølgende anmodning sendes til indehaveren sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Proceduren vil typisk blive stillet i bero i op til en måned. Hvis proceduren skal indstilles i over en måned, skal indehaveren sende en begrundet anmodning til agenturet, som det pågældende udvalg tager stilling til. Hvis der efterfølgende anmodes om supplerende oplysninger, vil proceduren typisk blive stillet i bero i op til en måned yderligere. Den kan stilles i bero i op til to måneder, hvis der er grundlag for det. Udvalget gennemgår svarene i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet bedt om at fremlægge. Der kan på foranledning af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Veterinærlægemidler eller indehaveren afgives mundtlig forklaring for et af disse udvalg, hvis der er behov for det.

12 C 223/12 Den Europæiske Unions Tidende Resultatet af vurderingen af ændringer af type efter den centraliserede procedure Senest 15 dage efter at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler har afgivet udtalelse, underretter agenturet indehaveren om, hvorvidt dets holdning er positiv eller negativ (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). Når der er indgivet flere ændringer af type eller en gruppe af en eller flere ændringer af type og andre mindre ændringer i form af en enkelt ansøgning, afgiver agenturet en udtalelse, der afspejler procedurens endelige resultat. Det vil også fremgå af denne udtalelse, om nogle af ændringerne ikke vil kunne godkendes. Indehaveren kan fjerne enkelte ændringer fra gruppeansøgningen under proceduren (inden agenturet har færdiggjort sin udtalelse). Proceduren for fornyet overvejelse i artikel 9, stk. 2, og artikel 34, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 gælder også for udtalelser, der vedtages om ansøgninger vedrørende større ændringer af type. Hvis agenturets endelige udtalelse er positiv, og ændringen eller ændringerne berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, sender agenturet sin udtalelse og begrundelser herfor til Kommissionen sammen med de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen. Efter at Kommissionen har modtaget den endelige udtalelse, skal den om nødvendigt ændre markedsføringstilladelsen inden for to måneder i følgende tilfælde: i) ændringer vedrørende tilføjelse af en ny terapeutisk indikation eller ændringer af en eksisterende ii) ændringer vedrørende tilføjelse af en ny kontraindikation iii) ændringer vedrørende en ændring i posologien iv) ændringer vedrørende tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, eller ændring af en eksisterende art for veterinærlægemidler v) ændringer vedrørende udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination af serotyper, stammer eller antigener i en veterinærvaccine vi) ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof i en sæsonvaccine, en præpandemisk vaccine eller en pandemisk vaccine mod humaninfluenza vii) ændringer vedrørende ændringer af tilbageholdelsestider for et veterinærlægemiddel viii) andre ændringer af type, som har til formål at indføre ændringer i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen som følge af et væsentligt folkesundhedsproblem eller et væsentligt dyresundhedsmæssigt eller miljømæssigt problem, hvis der er tale om veterinærlægemidler. I tilfælde af andre ændringer ændrer Kommissionen om nødvendigt afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse senest inden for 12 måneder. Godkendte større ændringer af type, der kræver en ændring af Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse inden for to måneder, må kun gennemføres, efter at Kommissionen har underrettet indehaveren herom. Hvis der ikke kræves en ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse inden for to måneder, eller hvis den eller de godkendte ændringer ikke berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, kan ændringen eller ændringerne gennemføres, efter at agenturet har underrettet indehaveren om, at dets holdning er positiv. Ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af Kommissionen og indehaveren Udvidelser Bilag I til forordningen om ændringer indeholder en liste over de ændringer, der skal anses for udvidelser. Som det fremgår af artikel 19 i forordningen om ændringer, vurderes sådanne ansøgninger efter samme procedure som udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, som den vedrører. Udvidelsen tildeles enten en ny markedsføringstilladelse, eller den omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse, som den vedrører Indgivelse af udvidelsesansøgninger Udvidelsesansøgninger skal indgives til alle de berørte medlemsstater, til den nationale kompetente myndighed eller til agenturet (alt efter hvad der er relevant). Indehavere kan samle indgivelsen af flere udvidelser eller samle indgivelsen af en eller flere udvidelser med en eller flere ændringer i forbindelse med samme markedsføringstilladelse i én enkelt meddelelse, forudsat at der er tale om et af de tilfælde, der er anført i bilag I til forordningen om ændringer, eller hvis det er aftalt på forhånd med referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant). Ifølge forordningen om ændringer er det dog ikke muligt at anvende arbejdsdeling i forbindelse med udvidelsesansøgninger. Ansøgningen skal udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i EU's CTD-format eller i formatet i Notice to applicants, Volume 6B (veterinærlægemidler, hvor EU ikke har udarbejdet et CTD-format): Følgebrev. Den udfyldte EU-ansøgningsblanket (offentliggjort i Notice to applicants). Støttedata vedrørende den foreslåede udvidelse. Nærmere anvisninger om de relevante yderligere undersøgelser, der kræves for udvidelsesansøgninger, findes i appendiks IV til kapitel 1 i bind 2A eller 6A i Notice to applicants. Der fremlægges et helt modul 1 (del 1 vedrørende veterinærlægemidler) og begrundelser for manglende data eller dokumenter i den eller de relevante afsnit af modul 1 eller del 1.

13 Den Europæiske Unions Tidende C 223/13 En ajourføring af eller et tillæg til kvalitetsmæssige resuméer, ikke-kliniske oversigter og kliniske oversigter (eller ekspertrapporter for veterinærlægemidler) i det omfang, det er relevant. Hvis der fremsendes ikke-kliniske eller kliniske undersøgelsesrapporter, skal de tilsvarende resuméer indgå i modul 2. Såfremt udvidelsen vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation i det relevante format. I forbindelse med udvidelsesansøgninger under proceduren for gensidig anerkendelse skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på proceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer, som de berørte kompetente nationale myndigheder opkræver, er betalt. I forbindelse med udvidelsesansøgninger under den rent nationale procedure forelægges en bekræftelse af, at det relevante gebyr, som den nationale kompetente myndighed opkræver, er betalt. I forbindelse med udvidelsesansøgninger under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for den eller de pågældende udvidelser som fastsat i forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer Vurdering af en udvidelse efter den nationale procedure Når der er modtaget en udvidelsesansøgning under proceduren for gensidig anerkendelse eller den rent nationale procedure, behandles den som en oprindelig ansøgning om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF eller direktiv 2001/83/EF Vurdering af en udvidelse efter den centraliserede procedure Når agenturet har modtaget en udvidelsesansøgning, behandler det ansøgningen som en oprindelig ansøgning om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/ Humaninfluenzavacciner I det følgende beskrives, hvordan artikel 12, 13f og 18 i forordningen om ændringer skal anvendes på ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner. Der er på grund af de særlige forhold, der gælder for fremstillingen af humaninfluenzavacciner, indført en særlig hurtig ændringsprocedure for den årlige ændring af det virksomme stof i forbindelse med den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine med det formål at følge EU s anbefaling om sammensætningen af den vaccine, som skal anvendes mod den eller de humaninfluenzavirusstammer, der optræder i den kommende sæson. Herudover er der i artikel 21 i forordningen om ændringer fastsat en særlig hasteprocedure, hvis der foreligger en pandemisk situation. Alle andre ændringer af humaninfluenzavacciner følger de ændringsprocedurer, der er beskrevet i de øvrige afsnit i disse retningslinjer. Den hurtige procedure består af to trin. Det første trin vedrører vurderingen af de administrative og kvalitetsmæssige oplysninger (produktresumé, etikettering og indlægsseddel samt den kemiske, farmaceutiske og biologiske dokumentation). Andet trin vedrører vurderingen af supplerende oplysninger om nødvendigt. Det anbefales, at indehavere af markedsføringstilladelser drøfter indgivelserne i forbindelse med den årlige opdatering på forhånd med referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet Indgivelse af ændringer i forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner Ændringer, som vedrører ændringer af det virksomme stof i forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner, skal indgives til referencemedlemsstaten og alle de berørte medlemsstater, til den nationale kompetente myndighed eller til agenturet (alt efter hvad der er relevant). Ansøgningen udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i EU's CTD-format: Følgebrev. Den udfyldte EU-ansøgningsblanket (offentliggjort i Notice to applicants). En ajourføring af eller et tillæg til kvalitetsmæssige resuméer, ikke-kliniske oversigter og kliniske oversigter i det omfang, det er relevant. Hvis der fremsendes ikke-kliniske eller kliniske undersøgelsesrapporter, skal de tilsvarende resuméer indgå i modul 2. Støttedata vedrørende den eller de foreslåede ændringer. Den reviderede produktinformation i det relevante format. I forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner under proceduren for gensidig anerkendelse skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på proceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer, som de berørte kompetente nationale myndigheder opkræver, er betalt. I forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner under den rent nationale procedure forelægges en bekræftelse af, at det relevante gebyr, som den nationale kompetente myndighed opkræver, er betalt. I forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for ændringerne som fastsat i forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer.

14 C 223/14 Den Europæiske Unions Tidende Vurdering af ændringer efter proceduren for gensidig anerkendelse Når referencemedlemsstaten har modtaget en ansøgning om den årlige opdatering, behandles den på følgende måde: Referencemedlemsstaten anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning inden for syv dage og underretter indehaveren og de berørte medlemsstater om, at proceduren påbegyndes. Referencemedlemsstaten udarbejder en vurderingsrapport og træffer en afgørelse om ansøgningen. Med henblik herpå tager referencemedlemsstaten først de administrative og kvalitetsmæssige data i betragtning. Eftersom referencemedlemsstaten skal indsende vurderingen og udkastet til afgørelse inden for den frist på 45 dage, der er fastsat i forordningen, forventes det, at den for at give tilstrækkelig tid til evt. vurdering af supplerende data (bl.a. kliniske data og stabilitetsdata) typisk vil afslutte vurderingen af de administrative og kvalitetsmæssige data senest 30 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning. Referencemedlemsstaten kan anmode indehaveren om supplerende oplysninger (især kliniske data eller stabilitetsdata); den underretter i så fald de berørte medlemsstater. Når der sendes en anmodning om yderligere oplysninger til indehaveren, suspenderes fristen på 45 dage, indtil indehaveren har forelagt de ønskede oplysninger. Referencemedlemsstaten sender vurderingsrapporten og udkastet til afgørelse til de berørte medlemsstater. Senest 12 dage fra modtagelsesdatoen vedtager den berørte medlemsstat en afgørelse i overensstemmelse hermed og underretter indehaveren og referencemedlemsstaten herom Vurdering af ændringer efter den rent nationale procedure Når den nationale kompetente myndighed har modtaget en ansøgning om årlig ændring af humaninfluenzavacciner, behandles den på følgende måde: Den nationale kompetente myndighed anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om årlig ændring af en humaninfluenzavaccine og underretter indehaveren herom. Den nationale kompetente myndighed kan i vurderingsperioden anmode indehaveren om at fremlægge yderligere oplysninger (især kliniske oplysninger eller stabilitetsdata); i så fald suspenderes fristen på 45 dage, indtil indehaveren har fremlagt de ønskede oplysninger. Senest 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning afslutter den nationale kompetente myndighed vurderingen og træffer sin afgørelse om ansøgningen og underretter indehaveren om, hvorvidt den har godkendt eller afvist ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag) Vurdering af ændringer efter den centraliserede procedure Når agenturet har modtaget en ansøgning om årlig ændring af humaninfluenzavacciner, behandles den på følgende måde: Agenturet anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om årlig ændring af en humaninfluenzavaccine inden for syv dage og underretter indehaveren om, at proceduren påbegyndes. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler vurderer ansøgningen senest 55 dage efter procedurens påbegyndelse. Udvalget kan anmode indehaveren om supplerende oplysninger (især kliniske data eller stabilitetsdata); i så fald suspenderes fristen på 55 dage, indtil indehaveren har fremlagt de ønskede oplysninger. Om nødvendigt og på grundlag af udvalgets endelige udtalelse ændrer Kommissionen afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og ajourfører EF-registret for lægemidler Hastende sikkerhedsrestriktioner Det fremgår af artikel 22 i forordningen om ændringer, at indehaveren kan træffe midlertidige»hastende sikkerhedsrestriktioner«i tilfælde af fare for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller i tilfælde af fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, hvis der er tale om veterinærlægemidler. Hastende sikkerhedsrestriktioner vedrører en foreløbig ændring/ foreløbige ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelsen som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet. Disse hasteændringer medfører efterfølgende en tilsvarende ændring i markedsføringstilladelsen. Indehaveren skal straks underrette alle de berørte medlemsstater, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant) om de restriktioner, der skal indføres. Har den relevante myndighed eller agenturet (for centralt godkendte lægemidler) ikke gjort indsigelse senest 24 timer efter modtagelsen af disse oplysninger, anses de hastende sikkerhedsrestriktioner for at være godkendt. De skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant) og indehaveren. Hastende sikkerhedsrestriktioner kan også pålægges af Kommissionen (for centralt godkendte lægemidler) eller af de kompetente nationale myndigheder (for nationalt godkendte lægemidler) i tilfælde af fare for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller i tilfælde af fare for menneskers eller dyrs sundhed, hvis der er tale om veterinærlægemidler. Der skal hurtigst muligt og inden 15 dage indgives en ansøgning om ændring, der afspejler de hastende sikkerhedsrestriktioner (uanset om det er indehaveren, der har anmodet om disse restriktioner, eller de er blevet pålagt af Kommissionen eller de kompetente nationale myndigheder).

15 Den Europæiske Unions Tidende C 223/ Erklæring om overensstemmelse i henhold til forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 ( 1 ) (i det følgende benævnt»forordningen om pædiatriske lægemidler«) indeholder bestemmelser om belønninger. 3. VEJLEDNING OM ARBEJDSDELINGSPROCEDUREN Indehaveren har ifølge artikel 20 i forordningen om ændringer mulighed for at indgive en ansøgning, der omfatter samme ændring af type IB eller af type eller samme gruppe af ændringer, hvis der er tale om et af de tilfælde, der er anført i bilag I til forordningen, eller hvis det er aftalt med referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter, hvad der er relevant), når ansøgningen ikke indeholder en udvidelse, der vedrører I henhold til artikel 36, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1901/2006 har indehaveren af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat ret til en seks måneders forlængelse af den periode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 1768/92 ( 2 ) (nu: forordning (EF) nr. 469/2009), under visse betingelser, herunder tilføjelsen af en erklæring i markedsføringstilladelsen, jf. artikel 28, stk. 3, i forordningen om pædiatriske lægemidler, (i det følgende benævnt»erklæring om overensstemmelse«). I henhold til artikel 37 i forordning (EF) nr. 1901/2006 har indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til sjældne sygdomme ret til en forlængelse af den i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000 omhandlede tiårige periode til tolv år under visse betingelser, herunder tilføjelsen af erklæringen om overensstemmelse til markedsføringstilladelsen. i) mere end én rent national markedsføringstilladelse med samme indehaver i mere end én medlemsstat eller ii) mere end én markedsføringstilladelse udstedt efter proceduren for gensidig anerkendelse med samme indehaver eller iii) mere end én centraliseret markedsføringstilladelse med samme indehaver eller iv) en eller flere rent nationale markedsføringstilladelser og en eller flere centraliserede markedsføringstilladelser med samme indehaver eller v) en eller flere rent nationale markedsføringstilladelser og en eller flere markedsføringstilladelser efter proceduren for gensidig anerkendelse med samme indehaver eller Heraf følger, at for at nyde godt af de belønninger, der er omhandlet i artikel 36 og 37 i forordningen om pædiatriske lægemidler, kan det være nødvendigt med en ændring for at tilføje erklæringen om overensstemmelse til markedsføringstilladelsen. Artikel 23a i forordningen om ændringer forenkler proceduren for tilføjelse af erklæringen om overensstemmelse, således at der kan søges belønninger i henhold til forordning (EF) nr. 1901/2006 hurtigst muligt, efter at kravene i forordningen om pædiatriske lægemidler er opfyldt. For at erklæringen om overensstemmelse kan blive tilføjet, skal indehavere indgive en anmodning om ændring til den relevante myndighed. Efter en verificering af, at alle relevante betingelser er opfyldt, skal den relevante myndighed lade erklæringen om overensstemmelse indgå i markedsføringstilladelsens tekniske dossier. Af hensyn til retssikkerheden bekræfter den relevante myndighed over for indehaveren, at erklæringen om overensstemmelse nu indgår i det tekniske dossier, senest 30 dage efter at den relevante vurdering er fuldført. For markedsføringstilladelser, der er udstedt efter den centraliserede procedure, er det Det Europæiske Lægemiddelagentur, der bekræfter, at erklæringen indgår i markedsføringstilladelsen. ( 1 ) EUT L 378 af , s. 1. ( 2 ) Fra den 6. juli 2009 er denne forordning blevet ophævet ved forordning (EF) nr. 469/2009. vi) en eller flere markedsføringstilladelser efter proceduren for gensidig anerkendelse og en eller flere centraliserede markedsføringstilladelser med samme indehaver eller vii) en eller flere rent nationale markedsføringstilladelser, en eller flere markedsføringstilladelser efter proceduren for gensidig anerkendelse og en eller flere centraliserede markedsføringstilladelse med samme indehaver. For at undgå dobbeltarbejde i forbindelse med vurderingen af sådanne ændringer er der indført en arbejdsdelingsprocedure, efter hvilken en myndighed (i det følgende benævnt»referencemyndigheden«), der er valgt blandt medlemsstaternes kompetente myndigheder og agenturet, behandler ændringer på vegne af de øvrige berørte myndigheder. Hvis mindst en af de omhandlede markedsføringstilladelser er godkendt efter den centraliserede procedure, er det agenturet, der er referencemyndighed (afsnit 3.4). I alle øvrige tilfælde er referencemyndigheden en kompetent national myndighed, der er udvalgt af koordinationsgruppen under hensyntagen til indehaverens anbefaling (afsnit 3.2). For at gøre det lettere at planlægge proceduren tilskyndes indehavere til på forhånd at underrette agenturet eller koordinationsgruppen og den foreslåede referencemyndighed om, at de vil indgive en ændring eller en gruppe af ændringer, der skal behandles efter arbejdsdelingsproceduren.

16 C 223/16 Den Europæiske Unions Tidende Det er en forudsætning for at kunne anvende arbejdsdelingsproceduren, at det er den eller de samme ændringer, der vil gælde for de forskellige lægemidler, og at det ikke er nødvendigt (eller kun i begrænset omfang er nødvendigt) at vurdere en potentiel produktspecifik virkning. Når den eller de»samme«ændringer af forskellige markedsføringstilladelser kræver, at der indgives individuelle støttedata for de pågældende specifikke lægemidler, eller at der foretages en særskilt produktspecifik vurdering, er det derfor ikke muligt at anvende arbejdsdeling i forbindelse med disse ændringer Indgivelse af en ansøgning om ændring(er) i forbindelse med arbejdsdeling En ændring eller gruppe af ændringer, der fremlægges med henblik på arbejdsdeling, skal indgives som beskrevet i afsnit ovenfor og i form af en samlet pakke, der omfatter samtlige ændringer for samtlige lægemidler. Pakken skal indeholde et fælles følgebrev og en fælles ansøgningsblanket samt særskilt uddybende dokumentation for hvert lægemiddel og (hvis det er relevant) revideret produktinformation for hvert lægemiddel. Det gør det muligt for agenturet og de kompetente nationale myndigheder at ajourføre dossieret for hver markedsføringstilladelse, der indgår i arbejdsdelingsproceduren, med de relevante ændrede eller nye oplysninger. Ansøgningen om arbejdsdeling skal indgives til alle de relevante myndigheder, dvs. alle de medlemsstater, hvor de pågældende lægemidler er godkendt, og agenturet (for den centraliserede procedure) Vurdering af arbejdsdeling, som ikke involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Når indehaveren har underrettet koordinationsgruppen om en kommende arbejdsdelingsprocedure, der ikke berører nogen centraliserede markedsføringstilladelser, vælger koordinationsgruppen på det efterfølgende møde en referencemyndighed under hensyntagen til indehaverens forslag og i det tilfælde, der er nævnt i artikel 20, stk. 3, tredje afsnit, i forordningen om ændringer, en anden relevant myndighed, der skal bistå referencemyndigheden. Koordinationsgruppen oplyser indehaveren om, hvilken kompetent national myndighed der skal fungere som referencemyndighed. Når referencemyndigheden har modtaget en ansøgning om arbejdsdeling, behandles den på følgende måde: Referencemyndigheden anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om arbejdsdeling. Så snart referencemyndigheden har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, indleder den proceduren. Indehaveren og de berørte medlemsstater orienteres om tidsplanen ved procedurens begyndelse. I forbindelse med arbejdsdelingsprocedurer vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage eller, hvis der er tale om de ændringer, der er anført i del 2 i bilag V til forordningen om ændringer, 90 dage. Denne frist kan dog afkortes af referencemyndigheden, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), eller artikel 13d, stk. 2, litra c), i forordningen om ændringer. Referencemyndigheden udarbejder en udtalelse i overensstemmelse med den oplyste tidsplan og fremsender den til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren til orientering. De berørte medlemsstater sender deres bemærkninger inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen. Referencemedlemsstaten kan i vurderingsperioden anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge supplerende oplysninger. Anmodningen om supplerende oplysninger sendes til indehaveren sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. Proceduren vil typisk blive stillet i bero en måned. Hvis proceduren skal indstilles i længere tid, skal indehaveren sende en begrundet anmodning til referencemedlemsstaten, der tager stilling hertil. Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Svarene gennemgås i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren er blevet bedt om at fremlægge. Efter at referencemedlemsstaten har modtaget indehaverens svar, færdiggør den udkastet til udtalelse og fremsender den til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren til orientering Resultatet af vurdering af arbejdsdeling, der ikke involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Ved udløbet af vurderingsperioden afgiver referencemyndigheden sin udtalelse om ansøgningen og underretter den berørte medlemsstat og indehaveren. Hvis udtalelsen er positiv, skal listen over ændringer, der ikke vil kunne godkendes, vedlægges udtalelsen (hvis det er relevant). Ændringerne vil måske kun godkendes for nogle af de berørte lægemidler. Hvis udtalelsen er negativ, redegøres for begrundelsen herfor. Senest 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen anerkender de berørte medlemsstater udtalelsen og underretter referencemedlemsstaten herom, medmindre der konstateres en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden eller for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet (hvis der er tale om veterinærlægemidler), som forhindrer en medlemsstat i at anerkende referencemedlemsstatens udtalelse. Medlemsstaten, der senest 30 dage efter at have modtaget referencemedlemsstatens udtalelse, bliver opmærksom på en sådan potentiel alvorlig risiko, underretter referencemedlemsstaten og giver en detaljeret redegørelse for grundene til sin holdning. Referencemyndigheden forelægger derefter ansøgningen for koordinationsgruppen med henblik på at anvende artikel 33, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/82/EF eller artikel 29, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/83/EF på det spørgsmål, der er uenighed om, og underretter indehaveren og de berørte medlemsstater herom. Indehaveren kan ikke indlede en indbringelsesprocedure.

17 Den Europæiske Unions Tidende C 223/17 Hvis der rettes henvendelse til koordinationsgruppen, vil proceduren vedrørende afgørelsen om ansøgningen om arbejdsdeling blive suspenderet, indtil der er vedtaget en afgørelse om indbringelsesproceduren (herunder, hvis det er relevant, indbringelsen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler i henholdt til artikel i direktiv 2001/83/EF eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til artikel i direktiv 2001/82/EF). Når der er afgivet en positiv udtalelse om ændringer, som ændrer produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen, skal indehaveren inden for syv dage fremsende oversættelser af produktinformationen til alle de berørte medlemsstater Senest 30 dage efter godkendelsen af udtalelsen eller, hvis der er indledt en indbringelsesprocedure, meddelelsen om koordinationsgruppens godkendelse eller Kommissionens afgørelse (alt efter hvad der er relevant), ændrer de berørte medlemsstater markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne i overensstemmelse hermed, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater. Mindre ændringer af type IB, der er godkendt ved en arbejdsdelingsprocedure, kan gennemføres, når referencemyndighedens positive udtalelse er modtaget. Større ændringer af type (og tilsvarende ændringer, der er grupperet med en eller flere mindre ændringer af type IB), der er godkendt ved en arbejdsdelingsprocedure, kan gennemføres, 30 dage efter at referencemyndighedens positive udtalelse er modtaget, forudsat at den dokumentation, der er nødvendig for at ændre markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater. I de tilfælde, hvor ansøgningen har været genstand for en indbringelse, må ændringerne ikke gennemføres, før det ved indbringelsesproceduren er blevet fastslået, at ændringerne godkendes. Ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af indehaveren af markedsføringstilladelsen og referencemyndigheden Vurdering af arbejdsdeling, der involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Når agenturet har modtaget en ansøgning om arbejdsdeling, der berører mindst en centraliseret markedsføringstilladelse, behandles den på følgende måde: Agenturet anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om arbejdsdeling. Så snart agenturet har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, indleder det proceduren. Indehaveren orienteres om den tidsplan, der er fastsat, ved procedurens begyndelse. Agenturet udpeger en rapportør (og i visse tilfælde også en medrapportør), der skal forestå vurderingsproceduren. I forbindelse med arbejdsdelingsprocedurer vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage eller, hvis der er tale om de ændringer, der er anført i del 2 i bilag V til forordningen om ændringer, 90 dage. Denne frist kan dog afkortes af referencemyndigheden, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), eller artikel 13d, stk. 2, litra c), i forordningen om ændringer. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler kan i vurderingsperioden anmode om supplerende oplysninger. Anmodningen om supplerende oplysninger eller den efterfølgende anmodning sendes til indehaveren sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Proceduren vil typisk blive stillet i bero i op til en måned. Hvis proceduren skal indstilles i over en måned, skal indehaveren sende en begrundet anmodning til agenturet, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler tager stilling til. Hvis der efterfølgende anmodes om supplerende oplysninger, vil proceduren typisk blive standset i op til en måned yderligere. Den kan stilles i bero i op til to måneder, hvis der er grundlag for det. Udvalget gennemgår svarene i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt. Der kan på foranledning af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Veterinærlægemidler eller indehaveren af markedsføringstilladelsen afgives mundtlig forklaring for det relevante udvalg, hvis der er behov for det Resultatet af vurdering af arbejdsdeling, der involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Ved udløbet af vurderingsperioden, vedtager agenturet en udtalelse om ansøgningen, herunder vurderingsrapporten. Agenturet underretter indehaveren og de berørte medlemsstater (hvis det er relevant). Hvis indehaverne ikke er enige i udtalelsen, kan de anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med proceduren i artikel 9, stk. 2, og artikel 34, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004. Hvis agenturets udtalelse er positiv, og ændringen eller ændringerne berører betingelserne i Kommissionens afgørelse(r) om udstedelse af markedsføringstilladelse, sender agenturet sin udtalelse og begrundelser herfor til Kommissionen sammen med de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen. Finder agenturet, at nogle af ændringerne ikke kan godkendes, skal listen over ændringer, der ikke vil kunne godkendes, vedlægges udtalelsen. Ændringerne vil måske kun godkendes for nogle af de berørte lægemidler.

18 C 223/18 Den Europæiske Unions Tidende Efter at de berørte medlemsstater eller Kommissionen har modtaget den positive udtalelse, finder følgende procedurer anvendelse: For lægemidler, der er godkendt efter proceduren for gensidig anerkendelse eller efter rent nationale procedurer, skal de berørte medlemsstater godkende udtalelsen, underrette agenturet herom og om nødvendigt ændre de nationale markedsføringstilladelser inden 60 dage, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne, er blevet fremlagt. Mindre ændringer af type IB (med undtagelse af ændringer, der er grupperet med større ændringer af type ) kan gennemføres, når agenturets positive udtalelse er modtaget. Større ændringer af type (og mindre ændringer af type IB, der er grupperet med ændringer af type ) kan gennemføres 30 dage, efter at agenturets positive udtalelse er modtaget, forudsat at i) de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne, er sendt til de berørte medlemsstater, og ii) ansøgningen ikke har været genstand for en indbringelse. For centralt godkendte lægemidler ændrer Kommissionen om nødvendigt, og hvis de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne, er blevet fremlagt, de(n) relevante tilladelse(r) inden for to måneder i følgende tilfælde: i) ændringer vedrørende tilføjelse af en ny terapeutisk indikation eller ændringer af en eksisterende ii) ændringer vedrørende tilføjelse af en ny kontraindikation iii) ændringer vedrørende en ændring i posologien iv) ændringer vedrørende tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, eller ændring af en eksisterende art for veterinærlægemidler v) ændringer vedrørende udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination af serotyper, stammer eller antigener i en veterinærvaccine vi) ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof i en sæsonvaccine, en præpandemisk vaccine eller en pandemisk vaccine mod humaninfluenza vii) ændringer vedrørende ændringer af tilbageholdelsestider for et veterinærlægemiddel viii) andre ændringer af type, som har til formål at indføre ændringer i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen som følge af et væsentligt folkesundhedsproblem eller et væsentligt dyresundhedsmæssigt eller miljømæssigt problem, hvis der er tale om veterinærlægemidler. I tilfælde af andre ændringer ændrer Kommissionen afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse senest inden for 12 måneder. Mindre ændringer af type IB (med undtagelse af ændringer, der er grupperet med større ændringer af type ) kan gennemføres, når agenturets positive udtalelse er modtaget. Større ændringer af type (og mindre ændringer af type IB, der er grupperet med ændringer af type ) med undtagelse af ændringer, der kræver, at Kommissionen vedtager en afgørelse inden for to måneder, kan gennemføres, 30 dage efter at agenturets positive udtalelse er modtaget, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændre markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne, er sendt. 4. BILAG Bilaget består af fire kapitler med klassificering af ændringer i forbindelse med: A) administrative ændringer, B) kvalitetsændringer, C) ændringer vedrørende sikkerhed, virkning og lægemiddelovervågning og D) specifikke ændringer i plasmamasterfiler og vaccineantigen-masterfiler. Hvis der skal henvises til specifikke ændringer i dette bilag, skal den pågældende ændring omtales på følgende måde: X.N.x.n (»ændringskode«). X henviser til det store bogstav for det kapitel i dette bilag, hvor ændringerne er anført (f.eks. A, B, C eller D). N henviser til romertallet for det afsnit i et kapitel, hvor ændringen er anført (I,, I osv.). x henviser til bogstavet for det delafsnit i et kapitel, hvor ændringen er anført (a, b, c, osv.). n henviser til det tal i dette bilag, som en bestemt ændring har fået (1, 2, 3 osv.). For hvert kapitel indeholder dette bilag: En liste over ændringer, der skal klassificeres som mindre ændringer af type IA eller større ændringer af type i overensstemmelse med definitionerne i artikel 2 i forordningen om ændringer og i bilag til samme forordning. Det er også anført, hvilke mindre ændringer af type IA der kræver øjeblikkelig meddelelse som fastsat i artikel 8, stk. 1, i forordningen om ændringer. En liste over ændringer, der skal betragtes som mindre ændringer af type IB. Det bemærkes, at denne kategori automatisk gælder, jf. artikel 3 i forordningen om ændringer. Dette bilag skal derfor ikke indeholde en udtømmende liste over denne kategori af ændringer. Dette bilag omhandler ikke klassificeringen af udvidelser, da disse er udtømmende anført i bilag I til forordningen om ændringer. Alle ændringer, der er anført i bilag I til forordningen om ændringer, skal betragtes som udvidelser af markedsføringstilladelserne. Ingen andre ændringer kan klassificeres som sådanne.

19 Den Europæiske Unions Tidende C 223/19 Når en eller flere af betingelserne i dette bilag for en mindre ændring af type IA ikke er opfyldt, kan den berørte ændring indgives som en type IB-ændring (»type IB som default«), medmindre ændringen specifikt klassificeres som en større ændring af type i dette bilag eller i en anbefaling i henhold til artikel 5 i forordningen om ændringer, eller medmindre ansøgeren finder, at ændringerne kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning. Hvis den kompetente myndighed finder, at en ændring indgivet som type IB som default kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, kan den kræve, at ansøgningen opgraderes og behandles som en ændring af type. I dette bilag har»afprøvningsprocedure«samme betydning som»analyseprocedure«, og»grænseværdier«har samme betydning som»acceptkriterier«.»specifikationsparameter«betyder den kvalitetsegenskab, som der fastsættes en afprøvningsprocedure og grænseværdier for, f.eks. prøvning, identitet og vandindhold. Tilføjelse eller fjernelse af et specifikationsparameter skal derfor omfatte en tilsvarende afprøvningsmetode og grænseværdier herfor. Når der samtidig sker flere mindre ændringer (f.eks. af samme metode eller proces eller materiale) eller i tilfælde af en større opdatering af kvalitetsoplysningerne for det virksomme stof eller det færdige lægemiddel, skal ansøgeren tage hensyn til disse ændringers samlede virkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, når de fastsætter en passende klassificering, og indsender dem i overensstemmelse hermed. Specifikke baggrundsdata for type IB- og type -ændringer afhænger af ændringens specifikke art. Såfremt en ændring fører til revision af produktresumé, etikettering eller indlægsseddel (under ét omtalt som»produktinformation«), betragtes denne revision endvidere som en del af denne ændring. I så fald skal den opdaterede produktinformation indsendes som en del af ansøgningen sammen med de relevante oversættelser. Der skal indsendes modeller eller prøveeksemplarer til referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet. Det er ikke nødvendigt at meddele de kompetente myndigheder en ajourført monografi i den europæiske farmakopé eller en medlemsstats nationale farmakopé, hvis der sikres overensstemmelse med den»gældende udgave«i dossieret vedrørende et godkendt lægemiddel. Ansøgerne bedes erindre, at der skal sikres overensstemmelse med den ajourførte monografi inden for seks måneder. Enhver ændring af dossierets indhold, der støtter et certifikat for overensstemmelse med den europæiske farmakopé (European Pharmacopoeia Certificate of Suitability), skal indgives til European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). Hvis certifikatet imidlertid revideres efter EDQM's vurdering af denne ændring, skal eventuelle berørte markedsføringstilladelser ajourføres i overensstemmelse hermed. Under henvisning til del I, pkt. 1, i bilag I til direktiv 2001/83/EF følger ændringer i plasma-masterfiler (PMF) og vaccineantigen-masterfiler (VAMF) vurderingsprocedurerne for ændringer, der er fastlagt i ændringsforordningen. Derfor indeholder kapitel D i disse retningslinjer en liste over ændringer, der er specifikke for disse PMF'er eller VAMF'er. Efter revision af disse ændringer skal alle berørte markedsføringstilladelser ajourføres i overensstemmelse med kapitel B.V. i disse retningslinjer. Såfremt dokumentationen for det humane plasma, der bruges som råvare til et plasmabaseret lægemiddel, ikke indgives som en PMF, skal ændringer i denne råvare som beskrevet i dossieret til markedsføringstilladelsen også behandles i overensstemmelse med dette bilag. Henvisninger i dette bilag til ændringer i dossieret til markedsføringstilladelsen betyder tilføjelse, udskiftning eller fjernelse, medmindre andet er angivet. Hvis ændringer i dossieret kun vedrører redaktionelle ændringer, skal disse normalt ikke indgives som en særskilt ændring, men de kan inkluderes i en ændring vedrørende den pågældende del af dossieret. I sådanne tilfælde skal ændringerne klart kunne identificeres som redaktionelle ændringer i ansøgningsblanketten, og der afgives en erklæring om, at indholdet af den berørte del af dossieret ikke er blevet ændret af de redaktionelle ændringer. Det bør bemærkes, at redaktionelle ændringer omfatter fjernelse af forældet eller overflødig tekst, men ikke fjernelse af specifikationsparametre eller fremstillingsbeskrivelsen.

20 C 223/20 Den Europæiske Unions Tidende BILAG Emne/Ændringernes omfang Ændring Side A. ADMINISTRATIVE ÆNDRINGER B. KVALITETSMÆSSIGE ÆNDRINGER I. Virksomt stof a) Fremstilling b) Kontrol af virksomt stof c) Beholderens lukkemekanisme d) Stabilitet e) Designrum og ændringsstyringsprotokol efter godkendelse Det færdige lægemiddel a) Beskrivelse og sammensætning b) Fremstilling c) Kontrol af hjælpestoffer d) Kontrol af det færdige lægemiddel e) Beholderens lukkemekanisme f) Stabilitet g) Designrum og ændringsstyringsprotokol efter godkendelse h) Fremmede agensers sikkerhed I. CEP/TSE/monografier IV. Medicinsk udstyr V. Ændringer i en markedsføringstilladelse som følge af andre forskriftsprocedurer a) PMF/VAMF b) Indbringelse C. ÆNDRINGER AF SIKKERHED, VIRKNING OG LÆGEMIDDELOVERVÅGNING I. Humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler Veterinærlægemidler specifikke ændringer D. PMF/VAMF

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

INDLEDENDE KAPITEL. Artikel 1. Denne forordnings supplerende karakter

INDLEDENDE KAPITEL. Artikel 1. Denne forordnings supplerende karakter L 179/72 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) Nr. 673/2014 af 2. juni 2014 om nedsættelse af et mæglingspanel og forretningsordenen for dette (ECB/2014/26) STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 30.6.2016 L 173/47 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1055 af 29. juni 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår de tekniske metoder til passende offentliggørelse

Læs mere

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI 3.4.2014 DA Den Europæiske Unions Tidende C 98/3 DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICIS AFGØRELSE af 27. januar 2014 om en koordineringsramme for de kompetente

Læs mere

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner 5.7.2014 L 198/7 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE af 31. januar 2014 om et tæt samarbejde med de kompetente nationale myndigheder i deltagende medlemsstater, der ikke har euroen som valuta (ECB/2014/5)

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endelig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF,

Læs mere

TOLDKODEKSUDVALGET. Toldkodeksudvalgets forretningsorden, som vedtaget af. Gruppen for Almindelige Toldforskrifter. under Toldkodeksudvalget

TOLDKODEKSUDVALGET. Toldkodeksudvalgets forretningsorden, som vedtaget af. Gruppen for Almindelige Toldforskrifter. under Toldkodeksudvalget EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR BESKATNING OG TOLDUNIONEN TOLDPOLITIK B1 Generelle toldlovgivningsspørgsmål og toldprocedurer af økonomisk betydning Bruxelles, den 5. december 2001 TAXUD/741/2001

Læs mere

10/01/2012 ESMA/2011/188

10/01/2012 ESMA/2011/188 Retningslinjer og henstillinger Samarbejde, herunder delegation, mellem ESMA, de kompetente myndigheder og de kompetente sektormyndigheder i henhold til forordning (EU) nr. 513/2011 om kreditvurderingsbureauer

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.3.2015 COM(2015) 76 final 2015/0040 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg, der er nedsat

Læs mere

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle

Læs mere

Praktisk information hvis du overvejer optagelse til handel på et reguleret marked og offentligt udbud af værdipapirer over

Praktisk information hvis du overvejer optagelse til handel på et reguleret marked og offentligt udbud af værdipapirer over 15. juli 2015 Praktisk information hvis du overvejer optagelse til handel på et reguleret marked og offentligt udbud af værdipapirer over 5.000.000 euro I dette notat er samlet praktisk information om

Læs mere

BILAG DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE

BILAG DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final ANNEX 1 BILAG DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE Nr. / af om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER Brüssel, den 19-V-2006 K(2006)2115 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19-V-2006 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/29 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/960 af 17. maj 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 for så vidt angår reguleringsmæssige

Læs mere

Praktisk information hvis du overvejer optagelse til handel på et reguleret marked og offentligt udbud af værdipapirer over

Praktisk information hvis du overvejer optagelse til handel på et reguleret marked og offentligt udbud af værdipapirer over 12. januar 2017 Praktisk information hvis du overvejer optagelse til handel på et reguleret marked og offentligt udbud af værdipapirer over 5.000.000 euro I dette notat er samlet praktisk information om

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) 2015/534 af 17. marts 2015 om indberetning af finansielle oplysninger i tilsynsøjemed (ECB/2015/13)

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) 2015/534 af 17. marts 2015 om indberetning af finansielle oplysninger i tilsynsøjemed (ECB/2015/13) 31.3.2015 DA L 86/13 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) 2015/534 af 17. marts 2015 om indberetning af finansielle oplysninger i tilsynsøjemed (ECB/2015/13) STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 23.11.2006 KOM(2006) 713 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om et midlertidigt forbud mod anvendelse

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) 1.7.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 170/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1002/2005 af 30. juni 2005 om ændring af forordning (EF) nr. 1239/95 for så vidt angår meddelelse af tvangslicenser og bestemmelserne

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser L 166/51 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.12.2014 COM(2014) 727 final ANNEX 1 BILAG til Forslag til Rådets afgørelse om den holdning, Unionen skal indtage i Underudvalget vedrørende Sundhed og Plantesundhed,

Læs mere

Helsinki, den 25. marts 2009 Dok.: MB/12/2008 endelig

Helsinki, den 25. marts 2009 Dok.: MB/12/2008 endelig Helsinki, den 25. marts 2009 Dok.: MB/12/2008 endelig BESLUTNING OM GENNEMFØRELSE AF EUROPA- PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) NR. 1049/2001 OM AKTINDSIGT I EUROPA-PARLAMENTETS, RÅDETS OG KOMMISSIONENS

Læs mere

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s.

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 2000R0141 DA 07.08.2009 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.04.2005 KOM(2005) 146 endelig 2005/0056(CNS) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Kongeriget

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende L 201/21

Den Europæiske Unions Tidende L 201/21 26.7.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 201/21 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 716/2013 af 25. juli 2013 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.6.2013 COM(2013) 429 final 2013/0201 (CNS) C7-0232/1 Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om regler og procedurer med henblik på at gøre det muligt for Grønland at deltage

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.4.2012 COM(2012) 155 final 2012/0077 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1098/2007 af 18. september

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2015 C(2015) 4157 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.11.2007 KOM(2007) 761 endelig 2007/0266 (ACC) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om Fællesskabets holdning i Den Blandede Komité EF-Færøerne til

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 204 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120),

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120), P7_TA-PROV(2011)0448 Dæk til motorkøretøjer og påhængskøretøjer ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 25. oktober 2011 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om dæk til

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.12.2011 K(2011) 9585 endelig KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.12.2011 om ændring af forordning (EF) nr. 1569/2007 om indførelse af en mekanisme

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.6.2014 COM(2014) 382 final 2014/0202 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 604/2013 for så vidt angår fastlæggelse

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget for Andragender MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget for Andragender MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE EUROPA-PARLAMENTET 2004 Udvalget for Andragender 2009 24.04.2009 MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Om: Andragende 0930/2005 af Marc Stahl, tysk statsborger, om Tysklands anerkendelse af eksamensbeviser for fysioterapeuter

Læs mere

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser EF-Tidende nr. L 225 af 12/08/1998 s. 0016-0021 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) L 177/34 17.6.2014 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 643/2014 af 16. juni 2014 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for rapportering om nationale bestemmelser af tilsynsmæssig karakter,

Læs mere

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 17. marts 2014 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0398 (COD) 5560/14 ADD 1 AVIATION 15 ENV 52 CODEC 149 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: Rådets førstebehandlingsholdning

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej eller indre vandveje af farligt gods RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 27.3.2014 COM(2014) 193 final ANNEX 1 BILAG til Forslag til Rådets afgørelse om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede Udvalg,

Læs mere

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2013 COM(2013) 776 final 2013/0384 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om suspension af den fælles toldtarifs autonome

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 202 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD INDHOLD INDHOLD... 1 1. Baggrund... 2 2. Definitioner... 2 3. Behandling af personoplysninger... 3 4. Behandlinger uden instruks... 3 5. Sikkerhedsforanstaltninger... 3 6. Underdatabehandling... 4 7. Overførsel

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 14.11.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1330/2007 af 24. september 2007 om nærmere regler for videregivelse af oplysninger om hændelser inden for civil luftfart

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

I medfør af 14 a, stk. 4, i lov om valg af danske medlemmer til Europa-Parlamentet, jf. lovbekendtgørelse nr. 126 af 11. februar 2013, fastsættes:

I medfør af 14 a, stk. 4, i lov om valg af danske medlemmer til Europa-Parlamentet, jf. lovbekendtgørelse nr. 126 af 11. februar 2013, fastsættes: BEK nr 291 af 19/03/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 24. februar 2017 Ministerium: Social- og Indenrigsministeriet Journalnummer: Økonomi- og Indenrigsmin., j.nr. 2013-09109 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE. om indgåelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Republikken Chile om handel med økologiske produkter

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE. om indgåelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Republikken Chile om handel med økologiske produkter EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 5.12.2016 COM(2016) 771 final 2016/0383 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Republikken Chile om handel med økologiske

Læs mere

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1)

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 27, stk. 12, 30 og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014, som ændret ved 1 i lov

Læs mere

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET. i henhold til artikel 294, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET. i henhold til artikel 294, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 5.4.2016 COM(2016) 184 final 2013/0081 (COD) MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til artikel 294, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions

Læs mere

Retningslinjer. med specifikationer af betingelserne for koncernintern finansiel støtte i henhold til artikel 23 i direktiv 2014/59/EU EBA/GL/2015/17

Retningslinjer. med specifikationer af betingelserne for koncernintern finansiel støtte i henhold til artikel 23 i direktiv 2014/59/EU EBA/GL/2015/17 RETNINGSLINJER MED SPECIFIKATIONER AF BETINGELSERNE FOR KONCERNINTERN FINANSIEL STØTTE EBA/GL/2015/17 08.12.2015 Retningslinjer med specifikationer af betingelserne for koncernintern finansiel støtte i

Læs mere

Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af compactdiske til indspilning (CD-R'er) med oprindelse i Indien

Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af compactdiske til indspilning (CD-R'er) med oprindelse i Indien TRADE/2002/294/DA Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af compactdiske til indspilning (CD-R'er) med oprindelse i Indien Kommissionen har modtaget en klage i henhold

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING. om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING. om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 11.11.2003 KOM(2003)456 endelig 2003/0161 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende

Læs mere

HENSTILLINGER. KOMMISSIONENS HENSTILLING af 18. juli 2011 om adgang til at oprette og anvende en basal betalingskonto. (EØS-relevant tekst)

HENSTILLINGER. KOMMISSIONENS HENSTILLING af 18. juli 2011 om adgang til at oprette og anvende en basal betalingskonto. (EØS-relevant tekst) 21.7.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 190/87 HENSTILLINGER KOMMISSIONENS HENSTILLING af 18. juli 2011 om adgang til at oprette og anvende en basal betalingskonto (EØS-relevant tekst) (2011/442/EU)

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 23. oktober 2015 Sagsnummer: 2015-7673 MFVM 444./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering

Læs mere

Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1

Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1 Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1 I medfør af 7, stk. 3, nr. 4, og stk. 4, 80, stk. 1 og 2, 92 og 110, stk. 3, i lov om miljøbeskyttelse, jf. lovbekendtgørelse nr. 879 af 26. juni 2010, som

Læs mere

BILAG nr. 1 (PRÆAMBEL)

BILAG nr. 1 (PRÆAMBEL) BILAG nr. 1 (PRÆAMBEL) KAPITEL X Europæisk Samarbejdsudvalg eller informations- og høringsprocedure i fællesskabsvirksomheder. 1. Afsnit : Anvendelsesområde? L 439-6 Med det formål at sikre de ansattes

Læs mere

RETNINGSLINJER FOR UNDERSØGELSE I KONTORET FOR HARMONISERING I DET INDRE MARKED (VAREMÆRKER OG DESIGN) REDAKTIONEL NOTE OG GENEREL INDLEDNING

RETNINGSLINJER FOR UNDERSØGELSE I KONTORET FOR HARMONISERING I DET INDRE MARKED (VAREMÆRKER OG DESIGN) REDAKTIONEL NOTE OG GENEREL INDLEDNING RETNINGSLINJER FOR UNDERSØGELSE I KONTORET FOR HARMONISERING I DET INDRE MARKED (VAREMÆRKER OG DESIGN) REDAKTIONEL NOTE OG GENEREL INDLEDNING Indholdsfortegnelse 1 Emne... 3 2 Formålet med retningslinjerne...

Læs mere

Europaudvalget 2007 KOM (2007) 0427 Offentligt

Europaudvalget 2007 KOM (2007) 0427 Offentligt Europaudvalget 2007 KOM (2007) 0427 Offentligt DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.7.2007 KOM(2007) 427 endelig Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om vedtagelse af forretningsordenen

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.8.2016 COM(2016) 508 final 2016/0248 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om fastlæggelse af den holdning, der skal indtages af Unionen med hensyn til ændringerne af

Læs mere

Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1)

Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1) BEK nr 1326 af 10/12/2014 (Historisk) Udskriftsdato: 19. marts 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljømin., Miljøstyrelsen, j.nr. MST-7776-00009 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 5.5.2014 COM(2014) 246 final 2014/0132 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ophævelse af Rådets

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 24.11.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 326/3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1097/2012 af 23. november 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 11.3.2016 DA L 65/49 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/347 af 10. marts 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår det præcise format for insiderlister og for ajourføring

Læs mere

Bekendtgørelse om udarbejdelse og udbredelse til offentligheden af visse investeringsanalyser 1)

Bekendtgørelse om udarbejdelse og udbredelse til offentligheden af visse investeringsanalyser 1) BEK nr 1234 af 22/10/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 17. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 132-0020 Senere ændringer

Læs mere

JC May Joint Committee Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren (ESMA) og banksektoren (EBA)

JC May Joint Committee Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren (ESMA) og banksektoren (EBA) JC 2014 43 27 May 2014 Joint Committee Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren (ESMA) og banksektoren (EBA) 1 Indholdsfortegnelse Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2014 C(2014) 9656 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/109/EF

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: Initiativ fra Republikken Slovenien, Den Franske Republik, Den Tjekkiske

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2011L0072 DA 13.10.2011 000.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/72/EU af 14. september 2011

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

for restancer og tvangsauktion

for restancer og tvangsauktion EBA/GL/2015/12 19.08.2015 EBA retningslinjer for restancer og tvangsauktion 1 Indholdsfortegnelse Afsnit 1 Efterlevelses og indberetningsforpligtelser 3 Afsnit 2 Genstand, anvendelsesområde og definitioner

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) L 256/4 Den Europæiske Unions Tidende 22.9.2012 FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 862/2012 af 4. juni 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 809/2004 for så vidt angår oplysninger

Læs mere

BESLUTNING OM KLASSIFIKATION AF DE TJENESTER, FOR HVILKE DER OPKRÆVES AFGIFTER. (Bestyrelsens beslutning)

BESLUTNING OM KLASSIFIKATION AF DE TJENESTER, FOR HVILKE DER OPKRÆVES AFGIFTER. (Bestyrelsens beslutning) Helsingfors, den 12. november 2010 MB/D/29/2010 endelig BESLUTNING OM KLASSIFIKATION AF DE TJENESTER, FOR HVILKE DER OPKRÆVES AFGIFTER (Bestyrelsens beslutning) BESLUTNING OM KLASSIFIKATION AF DE TJENESTER,

Læs mere

Retningslinjer. for. forsikringsselskabernes. klagebehandling

Retningslinjer. for. forsikringsselskabernes. klagebehandling EIOPA-BoS-12/069 DA Retningslinjer for forsikringsselskabernes klagebehandling 1/7 1. Retningslinjer Indledning 1. Retningslinjerne er fastlagt i henhold til artikel 16 i forordningen om EIOPA 1 (Den Europæiske

Læs mere

3.10.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 272/3

3.10.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 272/3 3.10.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 272/3 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1459/2006 af 28. september 2006 om anvendelse af traktatens artikel 81, stk. 3, på visse kategorier af aftaler og samordnet

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2004R0726 DA 06.07.2009 004.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 726/2004 af 31. marts

Læs mere

I medfør af 14 a, stk. 4, i lov om valg af danske medlemmer til Europa-Parlamentet, jf. lovbekendtgørelse nr. 126 af 11. februar 2013, fastsættes:

I medfør af 14 a, stk. 4, i lov om valg af danske medlemmer til Europa-Parlamentet, jf. lovbekendtgørelse nr. 126 af 11. februar 2013, fastsættes: BEK nr 89 af 23/01/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 21. januar 2017 Ministerium: Social- og Indenrigsministeriet Journalnummer: Økonomi- og Indenrigsmin., j.nr. 2013-11866 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE

MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget for Andragender 28.2.2015 MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Om: Andragende nr. 0045/2011 af Christian Frener, østrigsk statsborger, om manglende overholdelse af EU's udbudsprocedure

Læs mere

KOMMISSIONENS HENSTILLING. af 13.1.2010

KOMMISSIONENS HENSTILLING. af 13.1.2010 EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2010 K(2010)19 endelig KOMMISSIONENS HENSTILLING af 13.1.2010 om sikker dataudveksling mellem medlemsstaterne med henblik på kontrol af, at det førerkort, de udsteder,

Læs mere

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0170 Offentligt

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0170 Offentligt Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0170 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.3.2013 COM(2013) 170 final 2013/0090 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, som Unionen skal indtage i

Læs mere

HØJESTERETS KENDELSE afsagt fredag den 17. juli 2015

HØJESTERETS KENDELSE afsagt fredag den 17. juli 2015 HØJESTERETS KENDELSE afsagt fredag den 17. juli 2015 Sag 214/2014 Orifarm A/S (advokat Kim Jensen) mod Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme B.V. og MSD Danmark ApS (advokat Jeppe Brinck-Jensen for alle)

Læs mere

Bilag 14A Regler for juridisk / teknisk udtalelse i itsager

Bilag 14A Regler for juridisk / teknisk udtalelse i itsager Bilag 14A Regler for juridisk / teknisk udtalelse i itsager Version 1.0 27-04-2015 Indhold 1 VEJLEDNING TIL TILBUDSGIVER... 2 2 INDLEDNING... 3 3 VOLDGIFTSINSTITUTTETS REGLER FOR JURIDISKE / TEKNISKE UDTALELSER

Læs mere

L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende HENSTILLINGER KOMMISSIONEN

L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende HENSTILLINGER KOMMISSIONEN L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende 7.5.2008 HENSTILLINGER KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS HENSTILLING af 6. maj 2008 om ekstern kvalitetssikring i forbindelse med lovpligtige revisorer og revisionsfirmaer,

Læs mere

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0555 Offentligt

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0555 Offentligt Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0555 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.7.2013 COM(2013) 555 final 2013/0269 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af aftale mellem Den Europæiske

Læs mere

for vurdering af kreditværdighed

for vurdering af kreditværdighed EBA/GL/2015/11 19.08.2015 EBA retningslinjer for vurdering af kreditværdighed 1 Indholdsfortegnelse Afsnit 1 Efterlevelses og indberetningsforpligtelser 3 Afsnit 2 Genstand, anvendelsesområde og definitioner

Læs mere

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. /

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den C Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. xxxx/2012 om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer

Læs mere