(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN"

Transkript

1 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel, a, I og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer (2013/C 223/01) Indholdsfortegnelse Side 1. INDLEDNING VEJLEDNING OM PROCEDUREN FOR BEHANDLING AF ÆNDRINGER Mindre ændringer af type IA Indgivelse af type IA-meddelelser Vurdering af ændringer af type IA efter proceduren for gensidig anerkendelse Vurdering af ændringer af type IA efter den rent nationale procedure Vurdering af ændringer af type IA efter den centraliserede procedure Mindre ændringer af type IB Indgivelse af type IB-meddelelser Vurdering af ændringer af type IB efter proceduren for gensidig anerkendelse Vurdering af ændringer af type IB efter den rent nationale procedure Vurdering af ændringer af type IB efter den centraliserede procedure Større ændringer af type Indgivelse af type -ansøgninger Vurdering af ændringer af type efter proceduren for gensidig anerkendelse Resultatet af vurderingen af ændringer af type efter proceduren for gensidig anerkendelse Vurdering af ændringer af type efter den rent nationale procedure Resultatet af vurderingen af ændringer af type efter den rent nationale procedure Vurdering af ændringer af type efter den centraliserede procedure

2 C 223/2 Den Europæiske Unions Tidende Side Resultatet af vurderingen af ændringer af type efter den centraliserede procedure Udvidelser Indgivelse af udvidelsesansøgninger Vurdering af en udvidelse efter den nationale procedure Vurdering af en udvidelse efter den centraliserede procedure Humaninfluenzavacciner Indgivelse af ændringer i forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner Vurdering af ændringer efter proceduren for gensidig anerkendelse Vurdering af ændringer efter den rent nationale procedure Vurdering af ændringer efter den centraliserede procedure Hastende sikkerhedsrestriktioner Erklæring om overensstemmelse i henhold til forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug VEJLEDNING OM ARBEJDSDELINGSPROCEDUREN Indgivelse af en ansøgning om ændring(er) i forbindelse med arbejdsdeling Vurdering af arbejdsdeling, som ikke involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Resultatet af vurdering af arbejdsdeling, der ikke involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Vurdering af arbejdsdeling, der involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Resultatet af vurdering af arbejdsdeling, der involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure BILAG

3 Den Europæiske Unions Tidende C 223/3 1. INDLEDNING Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler ( 1 ) (i det følgende benævnt»forordningen om ændringer«) fastlægger proceduren for ændring af markedsføringstilladelser. Den er blevet ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 712/2012 ( 2 ). Kommissionen får i artikel 4, stk. 1, i forordningen om ændringer til opgave at udarbejde retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel, a, I og IV i nævnte forordning og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer. Disse retningslinjer finder anvendelse på ændringer af markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ( 3 ), Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF ( 4 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF ( 5 ) og Rådets direktiv 87/22/EØF ( 6 ). Det er hensigten, at retningslinjerne skal lette fortolkningen og anvendelsen af forordningen om ændringer. De indeholder oplysninger om anvendelsen af de relevante procedurer, herunder en beskrivelse af alle relevante trin fra der indgives en ansøgning om en ændring til det endelige resultat af ansøgningsproceduren. Desuden indeholder bilaget til disse retningslinjer oplysninger om klassificering af ændringerne i følgende kategorier, jf. artikel 2 i forordningen om ændringer: mindre ændringer af type IA, mindre ændringer af type IB og større ændringer af type. Hvor det er relevant, indeholder det yderligere oplysninger om, hvilke videnskabelige data der skal indgives for bestemte ændringer, og hvordan disse data skal dokumenteres. Bilaget til disse retningslinjer vil jævnligt blive opdateret under hensyntagen til de anbefalinger, der fremsættes i overensstemmelse med artikel 5 i forordningen om ændringer, og til den videnskabelige og tekniske udvikling. Definitioner af relevans for disse retningslinjer er indeholdt i direktiv 2001/82/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 og i forordningen om ændringer. I disse retningslinjer opfattes indehavere af markedsføringstilladelser, der tilhører samme moderselskab eller samme koncern, og indehavere af markedsføringstilladelser, som har indgået aftaler, eller som udøver samordnet praksis vedrørende markedsføring af det relevante lægemiddel, endvidere som samme indehaver af en markedsføringstilladelse ( 7 ) (i det følgende benævnt»indehaver«). Når der i disse retningslinjer henvises til den»centraliserede procedure«, menes der proceduren for udstedelse af markedsføringstilladelser fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. Når der henvises til»proceduren for gensidig anerkendelse«, menes ( 1 ) EUT L 334 af , s. 7. ( 2 ) EUT L 209 af , s. 4. ( 3 ) EUT L 136 af , s. 1 ( 4 ) EFT L 311 af , s. 1. ( 5 ) EFT L 311 af , s. 67. ( 6 ) EFT L 15 af , s. 38. ( 7 ) EFT C 229 af , s. 4. proceduren for udstedelse af markedsføringstilladelser fastsat i direktiv 87/22/EØF, i artikel 32 og 33 i direktiv 2001/82/EF og i artikel 28 og 29 i direktiv 2001/83/EF. Markedsføringstilladelser, der er udstedt efter en indbringelse i henhold til artikel 36, 37 og 38 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF, hvilket har ført til en fuldstændig harmonisering, skal ligeledes betragtes som markedsføringstilladelser udstedt efter proceduren for gensidig anerkendelse. Når der henvises til»rent national procedure«, menes proceduren for en medlemsstats udstedelse af markedsføringstilladelse i overensstemmelse med EU-retten, bortset fra proceduren for gensidig anerkendelse. Når der i disse retningslinjer henvises til»den berørte medlemsstat«i henhold til artikel 2, nr. 6, i forordningen om ændringer, menes der enhver medlemsstat, hvis kompetente myndighed har udstedt en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel. Med henvisningen til»berørte medlemsstater«menes alle berørte medlemsstater med undtagelse af referencemedlemsstaten. Når der henvises»nationale kompetent myndighed«, menes den myndighed, der har udstedt en markedsføringstilladelse efter en rent national procedure. Når der henvises til agenturet, menes Det Europæiske Lægemiddelagentur. 2. VEJLEDNING OM PROCEDUREN FOR BEHANDLING AF ÆNDRINGER I en markedsføringstilladelse fastsættes betingelserne for godkendelse af markedsføringen af et lægemiddel i EU. En markedsføringstilladelse består af: i) en afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, som meddeles af den relevante myndighed og ii) et teknisk dossier med de oplysninger, som ansøgeren har fremlagt i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, til og med artikel 14 i direktiv 2001/82/EF og bilag I hertil, artikel 8, stk. 3, til og med artikel 11 i direktiv 2001/83/EF og bilag I hertil, artikel 6, stk. 2, og artikel 31, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikel 7 i forordning (EF) nr. 1394/2007. I forordningen om ændringer fastlægges procedurerne for ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og ændring af det tekniske dossier. Men for så vidt angår humanmedicinske lægemidler reguleres ændringer i etikettering eller indlægsseddel, der ikke står i forbindelse med produktresuméet, ikke af procedurerne i forordningen om ændringer. I overensstemmelse med artikel 61, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF skal disse ændringer meddeles de relevante kompetente myndigheder, og de kan gennemføres, hvis den kompetente myndighed ikke har gjort indsigelse inden for en frist på 90 dage.

4 C 223/4 Den Europæiske Unions Tidende Disse retningslinjer omfatter følgende kategorier af ændringer, der er defineret i artikel 2 i forordningen om ændringer: mindre ændringer af type IA 2.1. Mindre ændringer af type IA I det følgende beskrives, hvordan artikel 7, 8, 11, 13a, 13d, 13e, 14, 17, 23 og 24 i forordningen om ændringer skal anvendes på mindre ændringer af type IA. mindre ændringer af type IB større ændringer af type udvidelser Forordningen om ændringer og bilaget til disse retningslinjer indeholder en liste over de ændringer, der skal betragtes som mindre ændringer af type IA. Sådanne mindre ændringer kræver ikke forudgående godkendelse, men indehaveren skal meddele dem senest 12 måneder efter gennemførelsen (»Do and Tellproceduren«). Visse mindre ændringer af type IA skal dog meddeles umiddelbart efter gennemførelsen for at sikre den løbende overvågning af lægemidlet. hastende sikkerhedsrestriktioner. Referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet ( 1 ) er klar til at besvare de spørgsmål, som indehaverne måtte have vedrørende en konkret kommende ændring. Der kan i givet fald afholdes drøftelser med referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet, inden en ansøgning indsendes, for at få yderligere rådgivning om de relevante regler og procedurer. Der gøres opmærksom på, at en gruppe af ændringer, der består af forskellige typer af ændringer, skal indgives og behandles i forhold til den»højeste«ændringstype i gruppen. En gruppe, der består af en udvidelse og en større ændring af type, behandles eksempelvis som en udvidelsesansøgning, og en gruppe, der består af mindre ændringer af type IB og type IA, behandles som en type IB-meddelelse. Når der i henhold til disse retningslinjer skal indgives meddelelser eller ansøgninger om ændringer, skal det oplyses, hvor mange eksemplarer der skal indgives i forbindelse med den enkelte procedure, af agenturet, når der er tale om den centraliserede procedure, af de koordinationsgrupper, der er nedsat i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/82/EF, for så vidt angår veterinærlægemidler og artikel 27 i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår humanmedicinske lægemidler (i det følgende benævnt»koordinationsgruppen«), når der er tale om proceduren for gensidig anerkendelse, og af den nationale myndighed, når der er tale om den nationale procedure. Ansøgningsblanketten vedrørende ændringer af en markedsføringstilladelse for lægemidler (human- og veterinærlægemidler) kan hentes på vol-2/index_en.htm. Indehavere bør straks forelægge alle oplysninger om gennemførelsen af en given ændring, hvis den relevante myndighed anmoder om det. ( 1 ) For lægemidler, der er godkendt efter proceduren for gensidig anerkendelse, menes der i denne sammenhæng»referencemedlemsstaten«. For lægemidler, der er godkendt efter den rent nationale procedure, menes der»den nationale kompetente myndighed«. For lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure, menes der agenturet. Det fremgår af bilaget til disse retningslinjer, hvilke betingelser der skal være opfyldt, for at en ændring følger type IA-meddelelsesproceduren, og hvilke mindre ændringer af type IA der skal meddeles umiddelbart efter gennemførelsen Indgivelse af type IA-meddelelser Mindre ændringer af type IA kæver ikke en forudgående undersøgelse fra myndighedernes side, før indehaveren kan gennemføre dem. Senest 12 måneder fra gennemførelsesdatoen skal indehaveren dog underrette alle de berørte medlemsstater, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter omstændighederne) om de(n) relevante ændring(er) på samme tid. Indehaveren har mulighed for at inkludere en mindre ændring af type IA, som ikke kræver øjeblikkelig meddelelse, når der indgives en mindre ændring af type IA, som skal meddeles umiddelbart, eller en anden ændring. De betingelser, der er fastsat i artikel 7, stk. 2, litra a), b), eller c), eller i artikel 13d, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordningen om ændringer (alt efter omstændighederne), bør opfyldes. Indehaveren kan samle flere mindre ændringer af type IA i en enkelt meddelelse som fastsat i artikel 7, stk. 2, og artikel 13d, stk. 2), i forordningen om ændringer. Der findes helt konkret to muligheder for gruppering af ændringer af type IA: 1) Indehaveren kan gruppere flere mindre ændringer af type IA vedrørende betingelserne i én markedsføringstilladelse, forudsat at de meddeles samtidigt til den samme relevante myndighed. 2) Indehaveren kan gruppere en eller flere mindre ændringer af type IA af betingelserne i flere markedsføringstilladelser i én enkelt meddelelse, forudsat at det er de samme ændringer, der foretages i alle de pågældende markedsføringstilladelser, og de meddeles samtidig til den samme relevante myndighed. Fristen på 12 måneder for meddelelse af mindre ændringer af type IA giver indehaverne mulighed for at indsamle ændringer af type IA for deres lægemidler i løbet af et år. Meddelelsen af disse ændringer i én enkelt indgivelse er dog kun muligt, hvis betingelserne for gruppering er opfyldt (samme ændringer for alle berørte lægemidler). Det kan derfor ske, at meddelelsen af ændringer, der er gennemført i løbet af en periode på 12

5 Den Europæiske Unions Tidende C 223/5 måneder (den såkaldte»årlige rapport«), kræver flere indgivelser; f.eks. en, der vedrører en enkeltstående mindre ændring af type IA, en anden, der vedrører en gruppe af mindre ændringer af type IA af betingelserne i én markedsføringstilladelse, og endnu en, der vedrører en gruppe af mindre ændringer af type IA af betingelserne i flere markedsføringstilladelser. Meddelelsen skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV til forordningen om ændringer, og udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i formatet i»the rules governing medicinal products in the European Union«, Volume 2B, Notice to applicants (i det følgende benævnt»eu's CTD-format«) eller i formatet i Notice to applicants, Volume 6B (veterinærlægemidler, hvor EU ikke har udarbejdet et CTD-format): Følgebrev. Den udfyldte EU-ansøgningsblanket vedrørende ændringen (offentliggjort i Notice to applicants) med nærmere oplysninger om den eller de pågældende markedsføringstilladelser og en beskrivelse af alle de indgivne ændringer samt datoen for deres gennemførelse. Hvis ændringen er en følge af eller knyttet til en anden ændring, skal forholdet mellem disse ændringer beskrives i det relevante afsnit i ansøgningsblanketten. En henvisning til ændringskoden som fastsat i bilaget til disse retningslinjer og angivelse af, at alle betingelser og dokumentationskrav er opfyldt, eller en henvisning til en eventuel klassificeringsanbefaling, der er offentliggjort i overensstemmelse med artikel 5 i forordningen om ændringer, og som er anvendt i forbindelse med den relevante ansøgning. Al dokumentation, der er specificeret i bilaget til disse retningslinjer. Såfremt ændringerne vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation præsenteret i et passende format, samt de relevante oversættelser. Når den ydre og indre emballages eller indlægssedlens generelle udformning og læsbarhed påvirkes af den mindre ændring af type IA, skal der indsendes modeller eller prøveeksemplarer til referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet. I forbindelse med ændringer under proceduren for gensidig anerkendelse skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på type IA-ændringsproceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer, som de berørte kompetente myndigheder opkræver, er betalt. I forbindelse med ændringer under den rent nationale procedure forelægges en bekræftelse af, at det relevante gebyr, som den nationale kompetente myndighed opkræver, er betalt. I forbindelse med ændringer under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for den eller de pågældende mindre ændringer af type IA som fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 ( 1 ) betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer. ( 1 ) EFT L 35 af , s. 1. For grupperede mindre ændringer af type IA, som omfatter flere markedsføringstilladelser med samme indehaver, jf. artikel 7 eller artikel 13d i forordningen om ændringer, indgives et fælles følgebrev og en fælles ansøgningsblanket vedlagt særskilt uddybende dokumentation og revideret produktinformation (hvis relevant) for hvert lægemiddel. Det gør det muligt for de relevante myndigheder at ajourføre dossieret for hver markedsføringstilladelse, der indgår i gruppen, med de relevante ændrede eller nye oplysninger Vurdering af ændringer af type IA efter proceduren for gensidig anerkendelse Referencemedlemsstaten vurderer type IA-meddelelsen senest 30 dage efter modtagelsen. Senest 30 dage efter modtagelsen underretter referencemedlemsstaten indehaveren og de berørte medlemsstater om resultatet af vurderingen. Kræver markedsføringstilladelsen en ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse, skal alle de berørte medlemsstater ajourføre afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse senest seks måneder efter at have modtaget resultatet af vurderingen fra referencemedlemsstaten, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen, er sendt til de berørte medlemsstater. Når der indgives en eller flere mindre ændringer af type IA som led i en enkelt meddelelse, underretter referencemedlemsstaten indehaveren om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke gennemføre den eller de ændringer, der er blevet afvist. For mindre ændringer af type IA vil manglende fremlæggelse af al nødvendig dokumentation ikke nødvendigvis føre til øjeblikkelig afvisning af ændringen, hvis indehaveren straks fremlægger al manglende dokumentation efter anmodning fra den relevante myndighed, men det bør dog pointeres, at en mindre ændring af type IA under særlige omstændigheder kan afvises, således at indehaveren straks må ophøre med anvende de allerede gennemførte berørte ændringer Vurdering af ændringer af type IA efter den rent nationale procedure Den nationale kompetente myndighed vurderer type IA-meddelelsen senest 30 dage efter modtagelsen. Senest 30 dage efter modtagelsen underretter den nationale kompetente myndighed indehaveren om resultatet af vurderingen. Kræver markedsføringstilladelsen en ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse, skal den nationale kompetente myndighed ajourføre afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse senest seks måneder efter at have underrettet indehaveren om resultatet af vurderingen, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til den nationale kompetente myndighed. Når der indgives en eller flere mindre ændringer af type IA som led i en enkelt meddelelse, underretter den nationale kompetente myndighed indehaveren om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen.

6 C 223/6 Den Europæiske Unions Tidende For mindre ændringer af type IA vil manglende fremlæggelse af al nødvendig dokumentation ikke nødvendigvis føre til øjeblikkelig afvisning af ændringen, hvis indehaveren straks fremlægger al manglende dokumentation efter anmodning fra den relevante myndighed, men det bør dog pointeres, at en mindre ændring af type IA under særlige omstændigheder kan afvises, således at indehaveren straks må ophøre med anvende de allerede gennemførte berørte ændringer Vurdering af ændringer af type IA efter den centraliserede procedure Agenturet vurderer type IA-meddelelsen senest 30 dage efter modtagelsen uden at inddrage den rapportør, der er udpeget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler. Agenturet sender imidlertid rapportøren en kopi af type IA-meddelelsen til orientering. Senest 30 dage efter modtagelsen underretter agenturet indehaveren om resultatet af vurderingen. Hvis resultatet af vurderingen er positivt, og det er nødvendigt at ændre Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, underretter agenturet Kommissionen og sender den reviderede dokumentation. I så fald ajourfører Kommissionen afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse senest inden for 12 måneder. Når der indgives en eller flere mindre ændringer af type IA som led i en enkelt meddelelse, underretter agenturet nøje indehaveren om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. For mindre ændringer af type IA vil manglende fremlæggelse af al nødvendig dokumentation ikke nødvendigvis føre til øjeblikkelig afvisning af ændringen, hvis indehaveren straks fremlægger al manglende dokumentation efter anmodning fra agenturet, men det bør dog pointeres, at en mindre ændring af type IA under særlige omstændigheder kan afvises, således at indehaveren må ophøre med at anvende de allerede gennemførte berørte ændringer Mindre ændringer af type IB I det følgende beskrives, hvordan artikel 7, 9, 11, 13b, 13d, 13e, 15, 17, 23 og 24 i forordningen om ændringer skal anvendes på mindre ændringer af type IB. Forordningen om ændringer og bilaget til disse retningslinjer indeholder en liste over de ændringer, der skal betragtes som mindre ændringer af type IB. Sådanne mindre ændringer skal meddeles, før de gennemføres. Indehaveren skal vente 30 dage med at gennemføre ændringen, for at sikre, at meddelelsen anses for godkendt af de relevante myndigheder (»Tell, Wait and Do-proceduren«) Indgivelse af type IB-meddelelser Indehaveren skal underrette alle de berørte medlemsstater, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant) samtidig om mindre ændringer af type IB. Indehavere kan samle indgivelsen af flere mindre ændringer af type IB vedrørende den samme markedsføringstilladelse eller samle indgivelsen af en eller flere mindre ændringer af type IB med andre mindre ændringer i forbindelse med samme markedsføringstilladelse i én enkelt meddelelse, forudsat at der er tale om et af de tilfælde, der er anført i bilag I til forordningen om ændringer, eller hvis det er aftalt på forhånd med referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant). For lægemidler, der er godkendt efter rent nationale procedurer, kan indehaveren desuden også samle flere mindre ændringer af type IB, der berører flere markedsføringstilladelser i en enkelt medlemsstat, eller samle en eller flere mindre ændringer af type IB med andre mindre ændringer, der berører flere markedsføringstilladelser i en enkelt medlemsstat, forudsat at i) ændringerne er de samme for alle berørte markedsføringstilladelser, ii) ændringerne sendes samtidig til den nationale kompetente myndighed, og iii) det på forhånd er aftalt med den nationale kompetente myndighed. Hvis den samme mindre ændring af type IB eller den samme gruppe af mindre ændringer (som nævnt ovenfor) berører flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, kan denne desuden indgive disse ændringer i form af en ansøgning om»arbejdsdeling«(jf. afsnit 3 om»arbejdsdeling«). Meddelelsen skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV til forordningen om ændringer, og udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i EU's CTDformat eller i formatet i Notice to applicants, Volume 6B (veterinærlægemidler, hvor EU ikke har udarbejdet et CTD-format): Følgebrev. Den udfyldte EU-ansøgningsblanket vedrørende ændringen (offentliggjort i Notice to applicants) med nærmere oplysninger om den eller de pågældende markedsføringstilladelser. Hvis ændringen er en følge af eller knyttet til en anden ændring, skal forholdet mellem disse ændringer beskrives i det relevante afsnit i ansøgningsblanketten Hvis en ændring ikke er klassificeret, skal der fremlægges en detaljeret begrundelse for, at den gøres til genstand for en type IBmeddelelse. En henvisning til ændringskoden som fastsat i bilaget til disse retningslinjer og angivelse af, at alle betingelser og dokumentationskrav er opfyldt, eller en henvisning til en eventuel klassificeringsanbefaling, der er offentliggjort i overensstemmelse med artikel 5 i forordningen om ændringer, og som er anvendt i forbindelse med den relevante ansøgning. Relevant dokumentation for den foreslåede ændring, herunder den dokumentation, der er specificeret i bilaget til disse retningslinjer.

7 Den Europæiske Unions Tidende C 223/7 Når den kompetente myndighed anmoder om ændringer, fordi der er indsendt nye data, f.eks. som følge af krav vedrørende eksisterende tilladelser eller forpligtelser i forbindelse med lægemiddelovervågningen, skal følgebrevet vedlægges en kopi af anmodningen Såfremt ændringerne vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation præsenteret i et passende format, samt de relevante oversættelser. Når den ydre og indre emballages eller indlægssedlens generelle udformning og læsbarhed påvirkes af den mindre ændring af type IB, skal der indsendes modeller eller prøveeksemplarer til referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet. I forbindelse med ændringer under proceduren for gensidig anerkendelse skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på type IB-ændringsproceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer, som de berørte kompetente myndigheder opkræver, er betalt. I forbindelse med ændringer under den rent nationale procedure forelægges en bekræftelse af, at det relevante gebyr, som den nationale kompetente myndighed opkræver, er betalt. I forbindelse med ændringer under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for den eller de pågældende mindre ændringer af type IB som fastsat i forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer Vurdering af ændringer af type IB efter proceduren for gensidig anerkendelse Når der modtages en type IB-meddelelse, behandles den på følgende måde: Referencemedlemsstaten kontrollerer inden for syv kalenderdage, om den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, og om meddelelsen er korrekt og fuldstændig (»validering«), inden vurderingsproceduren indledes. Når den foreslåede ændring ikke betragtes som en mindre ændring af type IB ifølge bilaget til disse retningslinjer eller ikke er klassificeret som en mindre ændring af type IB i en anbefaling, der er afgivet i medfør af artikel 5 i forordningen om ændringer, og referencemedlemsstaten mener, at den kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, underretter referencemedlemsstaten straks de berørte medlemsstater og indehaveren. Gør de berørte medlemsstater ikke indsigelse inden for yderligere syv kalenderdage, anmodes indehaveren om at revidere sin ansøgning og supplere den i overensstemmelse med de krav, der stilles til en ansøgning om en større ændring af type. Proceduren for vurdering af type -ansøgninger (jf. afsnit 2.3.2) indledes, når der er modtaget en gyldig revideret ansøgning om ændring. Hvis de berørte medlemsstater er uenige med referencemedlemsstaten, træffer referencemedlemsstaten den endelige afgørelse om klassificeringen af den foreslåede ændring under hensyntagen til de bemærkninger, der er fremsat. Mener referencemedlemsstaten, at den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, informerer den indehaveren om, hvad resultatet af valideringen var, og hvornår proceduren påbegyndes. Senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse orienterer referencemedlemsstaten indehaveren om resultatet af proceduren. Hvis referencemedlemsstaten ikke har sendt indehaveren sin udtalelse om meddelelsen, senest 30 dage efter at den har anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse, anses meddelelsen for at være godkendt. I tilfælde af afslag kan indehaveren ændre meddelelsen inden for 30 dage for at tage hensyn til begrundelsen for, at ændringen ikke blev godkendt. Ændrer indehaveren ikke meddelelsen inden for 30 dage som krævet, anses ændringen for at være afvist af alle de berørte medlemsstater. Senest 30 dage efter modtagelsen af den ændrede meddelelse underretter referencemedlemsstaten indehaveren om sin endelige godkendelse eller afvisning af ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). De berørte medlemsstater underrettes også herom. Når der er indgivet en gruppe af mindre ændringer som led i en enkelt meddelelse, underretter referencemedlemsstaten indehaveren og de berørte medlemsstater om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. De relevante myndigheder ajourfører markedsføringstilladelsen, senest seks måneder efter at referencemedlemsstaten har afsluttet proceduren, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater. Det er dog muligt at gennemføre godkendte mindre ændringer af type IB, inden markedsføringstilladelsen ajourføres Vurdering af ændringer af type IB efter den rent nationale procedure Når der modtages en type IB-meddelelse, behandles den på følgende måde: Den nationale kompetente myndighed kontrollerer, om den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, og om meddelelsen er korrekt og fuldstændig (»validering«), inden vurderingsproceduren indledes. Når den foreslåede ændring ikke betragtes som en mindre ændring af type IB ifølge bilaget til disse retningslinjer eller ikke er klassificeret som en mindre ændring af type IB i en anbefaling, der er afgivet i medfør af artikel 5 i forordningen om ændringer, og den nationale kompetente myndighed mener,

8 C 223/8 Den Europæiske Unions Tidende at den kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, anmodes indehaveren om at revidere sin ansøgning og supplere den i overensstemmelse med de krav, der stilles til en ansøgning om en større ændring af type. Proceduren for vurdering af type -ansøgninger (jf. afsnit 2.3.4) indledes, når der er modtaget en gyldig revideret ansøgning om ændring. Mener den nationale kompetente myndighed, at den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, informerer den indehaveren om, hvad resultatet af valideringen var, og hvornår proceduren påbegyndes. Senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse orienterer den nationale kompetente myndighed indehaveren om resultatet af proceduren. Hvis den nationale kompetente myndighed ikke har sendt indehaveren sin udtalelse om meddelelsen, senest 30 dage efter at den har anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse, anses meddelelsen for at være godkendt. I tilfælde af afslag kan indehaveren ændre meddelelsen inden for 30 dage for at tage hensyn til begrundelsen for, at ændringen ikke blev godkendt. Ændrer indehaveren ikke meddelelsen inden for 30 dage som krævet, anses ændringen for at være afvist af den nationale kompetente myndighed. Senest 30 dage efter modtagelsen af den ændrede meddelelse underretter den nationale kompetente myndighed indehaveren om sin endelige godkendelse eller afvisning af ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). Når der indgives en gruppe af mindre ændringer som led i en enkelt meddelelse, underretter den nationale kompetente myndighed indehaveren om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. Den nationale kompetente myndighed ajourfører markedsføringstilladelsen, senest seks måneder efter at proceduren er afsluttet, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til den nationale kompetente myndighed. Det er dog muligt at gennemføre godkendte mindre ændringer af type IB, inden markedsføringstilladelsen ajourføres Vurdering af ændringer af type IB efter den centraliserede procedure Når agenturet har modtaget en type IB-meddelelse, behandles den på følgende måde: Agenturet kontrollerer inden for syv kalenderdage, om den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, og om meddelelsen er korrekt og fuldstændig (»validering«), inden vurderingsproceduren indledes. Når den foreslåede ændring ikke betragtes som en mindre ændring af type IB ifølge bilaget til disse retningslinjer eller ikke er klassificeret som en mindre ændring af type IB i en anbefaling, der er afgivet i medfør af artikel 5 i forordningen om ændringer, og agenturet mener, at den kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, anmodes indehaveren om at revidere sin ansøgning og supplere den i overensstemmelse med de krav, der stilles til en ansøgning om en større ændring af type. Proceduren for vurdering af type -ansøgninger (jf. afsnit 2.3.6) indledes, når der er modtaget en gyldig revideret ansøgning om ændring. Mener agenturet, at den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, informerer det indehaveren om, hvad resultatet af valideringen var, og hvornår proceduren påbegyndes. Rapportøren inddrages i vurderingen af type IB-meddelelser. Senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse orienterer agenturet indehaveren om resultatet af proceduren. Hvis agenturet ikke har sendt indehaveren sin udtalelse om meddelelsen, senest 30 dage efter at det har anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse, anses meddelelsen for at være godkendt. I tilfælde af afslag kan indehaveren ændre meddelelsen inden for 30 dage for at tage hensyn til begrundelsen for, at ændringen ikke blev godkendt. Hvis indehaveren ikke ændrer meddelelsen inden for 30 dage som krævet, afvises meddelelsen. Senest 30 dage efter modtagelsen af den ændrede meddelelse underretter agenturet indehaveren om sin endelige godkendelse eller afvisning af ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). Når der indgives en gruppe af mindre ændringer som led i en enkelt meddelelse, underretter agenturet nøje indehaveren om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. Hvis agenturets holdning er positiv, og ændringen/ændringerne berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, underretter agenturet Kommissionen herom og sender den relevante dokumentation. Om nødvendigt ajourfører Kommissionen markedsføringstilladelsen senest inden for 12 måneder. Det er dog muligt at gennemføre godkendte mindre ændringer af type IB uden at skulle afvente Kommissionens ajourføring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse, og den eller de aftalte ændringer indarbejdes i bilagene i forbindelse med en eventuel efterfølgende lovgivningsprocedure Større ændringer af type I det følgende beskrives, hvordan artikel 7, 10, 11, 13, 13c, 13d, 13e, 16, 17, 23 og 24 i forordningen om ændringer skal anvendes på større ændringer af type.

9 Den Europæiske Unions Tidende C 223/9 Forordningen om ændringer og bilaget til disse retningslinjer indeholder en liste over de ændringer, der skal betragtes som større ændringer af type. Sådanne større ændringer kræver den relevante kompetente myndigheds godkendelse inden gennemførelsen Indgivelse af type -ansøgninger Indehaveren skal underrette alle de berørte medlemsstater, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant) samtidig om større ændringer af type. Indehavere kan samle indgivelsen af flere større ændringer af type vedrørende den samme markedsføringstilladelse eller samle indgivelsen af en eller flere større ændringer af type med andre mindre ændringer i forbindelse med samme markedsføringstilladelse i én enkelt meddelelse, forudsat at der er tale om et af de tilfælde, der er anført i bilag I til forordningen om ændringer, eller hvis det er aftalt på forhånd med referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant). For lægemidler, der er godkendt efter rent nationale procedurer, kan indehaveren desuden også samle flere større ændringer af type, der berører flere markedsføringstilladelser i en enkelt medlemsstat, eller samle en eller flere større ændringer af type med andre mindre ændringer, der berører flere markedsføringstilladelser i en enkelt medlemsstat, forudsat at i) ændringerne er de samme for alle berørte markedsføringstilladelser, ii) ændringerne sendes samtidig til den nationale kompetente myndighed, og iii) det på forhånd er aftalt med den nationale kompetente myndighed. Hvis den samme større ændring af type eller den samme gruppe af ændringer (som nævnt ovenfor) berører flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, kan denne desuden indgive disse ændringer i form af en ansøgning om»arbejdsdeling«(jf. afsnit 3 om»arbejdsdeling«). Ansøgningen skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV til forordningen om ændringer, og udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i EU's CTDformat eller i formatet i Notice to applicants, Volume 6B (veterinærlægemidler, hvor EU ikke har udarbejdet et CTD-format): eventuel klassificeringsanbefaling, der er offentliggjort i overensstemmelse med artikel 5 i forordningen om ændringer, og som er anvendt i forbindelse med den relevante ansøgning. Støttedata vedrørende den eller de foreslåede ændringer En ajourføring af eller et tillæg til kvalitetsmæssige resuméer, ikke-kliniske oversigter og kliniske oversigter (eller ekspertrapporter for veterinærlægemidler) i det omfang, det er relevant. Hvis der fremsendes ikke-kliniske eller kliniske undersøgelsesrapporter, skal de tilsvarende resuméer indgå i modul 2. Når den kompetente myndighed anmoder om ændringer, fordi der er indsendt nye data, f.eks. som følge af krav vedrørende eksisterende tilladelser eller forpligtelser i forbindelse med lægemiddelovervågningen, skal følgebrevet vedlægges en kopi af anmodningen. Såfremt ændringerne vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation præsenteret i et passende format, samt de relevante oversættelser. Når den ydre og indre emballages eller indlægssedlens generelle udformning og læsbarhed påvirkes af den større ændring af type, skal der indsendes modeller eller prøveeksemplarer til referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet. I forbindelse med ændringer under proceduren for gensidig anerkendelse skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på type -ændringsproceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at det relevante gebyr, som de berørte kompetente myndigheder opkræver, er betalt. I forbindelse med ændringer under den rent nationale procedure forelægges en bekræftelse af, at det relevante gebyr, som den nationale kompetente myndighed opkræver, er betalt. I forbindelse med ændringer under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for den eller de pågældende ændringer af type som fastsat i forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer. Følgebrev. Den udfyldte EU-ansøgningsblanket vedrørende ændringen (offentliggjort i Notice to applicants) med nærmere oplysninger om den eller de pågældende markedsføringstilladelser. Hvis ændringen er en følge af eller knyttet til en anden ændring, skal forholdet mellem disse ændringer beskrives i det relevante afsnit i ansøgningsblanketten. En henvisning til ændringskoden som fastsat i bilaget til disse retningslinjer og angivelse af, at alle betingelser og dokumentationskrav er opfyldt, eller en henvisning til en Vurdering af ændringer af type efter proceduren for gensidig anerkendelse Når referencemedlemsstaten har modtaget en type -ansøgning, behandles den på følgende måde: Hvis ansøgningen er indgivet samtidig til alle de berørte medlemsstater og indeholder de oplysninger, der er anført i afsnit 2.3.1, anerkender referencemedlemsstaten modtagelsen af en gyldig ansøgning om en større ændring af type. Proceduren indledes på den dag, hvor referencemedlemsstaten har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning. Indehaveren og de berørte medlemsstater orienteres om tidsplanen ved procedurens begyndelse.

10 C 223/10 Den Europæiske Unions Tidende For større ændringer af type vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage. Denne frist kan afkortes af referencemedlemsstaten, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage af referencemedlemsstaten for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), i forordningen om ændringer. For ændringer vedrørende de veterinærlægemidler, der er anført i del 2 i bilag V til forordningen om ændringer, gælder en frist på 90 dage. Referencemedlemsstaten udarbejder et udkast til vurderingsrapport og træffer en afgørelse om ansøgningen i overensstemmelse med den oplyste tidsplan og fremsender dem til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren til orientering. De berørte medlemsstater sender referencemedlemsstaten deres bemærkninger inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen. Referencemedlemsstaten kan i vurderingsperioden anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge supplerende oplysninger. Anmodningen om supplerende oplysninger sendes til indehaveren sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. Proceduren vil typisk blive stillet i bero en måned. Hvis proceduren skal indstilles i længere tid, skal indehaveren sende en begrundet anmodning til referencemedlemsstaten, der tager stilling hertil. Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Svarene gennemgås i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren er blevet bedt om at fremlægge. Efter at referencemedlemsstaten har modtaget indehaverens svar, færdiggør den udkastet til vurderingsrapport og afgørelsen om ansøgningen og fremsender dem til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren til orientering Resultatet af vurderingen af ændringer af type efter proceduren for gensidig anerkendelse Ved udløbet af den anførte vurderingsperiode afslutter referencemedlemsstaten vurderingsrapporten og sender den sammen med sin afgørelse til de berørte medlemsstater. Senest 30 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og afgørelsen anerkender de berørte medlemsstater afgørelsen og underretter referencemedlemsstaten herom, medmindre der konstateres en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden eller for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet (hvis der er tale om veterinærlægemidler), som forhindrer en medlemsstat i at anerkende referencemedlemsstatens afgørelse. Medlemsstaten, der senest 30 dage efter at have modtaget vurderingsrapporten og referencemedlemsstatens afgørelse bliver opmærksom på en sådan potentiel alvorlig risiko, skal underrette referencemedlemsstaten og give en detaljeret redegørelse for grundene til sin holdning. Referencemedlemsstaten forelægger derefter ansøgningen for den tilhørende koordinationsgruppe med henblik på at anvende artikel 33, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/82/EF eller artikel 29, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/83/EF på det spørgsmål, der er uenighed om, og underretter indehaveren og de berørte medlemsstater herom. Indehaveren kan ikke indlede en indbringelsesprocedure. Hvis en ansøgning vedrørende en gruppering af ændringer, som omfatter mindst en ændring af type, forelægges for koordinationsgruppen, vil afgørelsen om de ændringer, der ikke er omfattet af indbringelsen, blive suspenderet, indtil indbringelsesproceduren er afsluttet (herunder, hvis det er relevant, indbringelsen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler i henholdt til artikel i direktiv 2001/83/EF eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til artikel i direktiv 2001/82/EF). Det er imidlertid kun den eller de ændringer, for hvilke der er konstateret en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og ikke hele gruppen af ændringer, der drøftes af koordinationsgruppen og i sidste ende af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler. Referencemedlemsstaten underretter de berørte medlemsstater og indehaveren om, hvorvidt den har godkendt eller afvist ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). Når der er indgivet flere ændringer af type eller en gruppe af en eller flere ændringer af type og andre mindre ændringer i form af en enkelt ansøgning, underretter referencemedlemsstaten indehaveren og de berørte medlemsstater om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist. Indehaveren kan fjerne enkelte ændringer fra gruppeansøgningen under proceduren (inden referencemedlemsstaten er færdig med vurderingen). Når der er meddelt godkendelse af ændringer, som ændrer produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen, skal indehaveren inden for syv dage fremsende oversættelser af produktinformationen til alle de berørte medlemsstater. Efter at ændringen eller ændringerne er godkendt, skal de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater om nødvendigt ændre markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med denne eller disse ændringer inden for to måneder, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater. Godkendte større ændringer af type kan gennemføres 30 dage efter, at indehaveren er blevet underrettet om, at referencemedlemsstaten har godkendt disse ændringer, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen, er blevet fremsendt til den berørte medlemsstat. I de tilfælde, hvor ansøgningen har været genstand for en indbringelse, må ændringerne ikke gennemføres, før det ved indbringelsesproceduren er blevet fastslået, at ændringerne godkendes. De ændringer i gruppen, som ikke er omfattet af indbringelsen, kan dog gennemføres, hvis referencemedlemsstaten tilkendegiver det. Ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af referencemedlemsstaten og indehaveren.

11 Den Europæiske Unions Tidende C 223/ Vurdering af ændringer af type efter den rent nationale procedure Når den nationale kompetente myndighed har modtaget en type -ansøgning, behandles den på følgende måde: Hvis ansøgningen indeholder de oplysninger, der er anført i afsnit 2.3.1, anerkender den nationale kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig ansøgning om en større ændring af type. Proceduren indledes på dag, hvor den nationale kompetente myndighed har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning. Indehaveren orienteres om tidsplanen ved procedurens begyndelse. For større ændringer af type vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage. Denne frist kan afkortes af den nationale kompetente myndighed, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 13d, stk. 2, litra c), i forordningen om ændringer. For ændringer vedrørende de veterinærlægemidler, der er anført i del 2 i bilag V til forordningen om ændringer, gælder en frist på 90 dage. Den nationale kompetente myndighed kan i vurderingsperioden anmode indehaveren om at fremlægge supplerende oplysninger. Anmodningen om supplerende oplysninger sendes til indehaveren sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Den vil typisk blive stillet i bero i en måned. Hvis proceduren skal indstilles i længere tid, skal indehaveren sende en begrundet anmodning til den nationale kompetente myndighed, der tager stilling hertil. Svarene gennemgås i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren er blevet bedt om at fremlægge Resultatet af vurderingen af ændringer af type efter den rent nationale procedure Ved udløbet af evalueringsperioden afslutter den nationale kompetente myndighed vurderingen og træffer sin afgørelse om ansøgningen og underretter indehaveren om, hvorvidt den har godkendt eller afvist ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). Når der er indgivet flere ændringer af type eller en gruppe af en eller flere ændringer af type og andre mindre ændringer i form af en enkelt ansøgning, underretter den nationale kompetente myndighed indehaveren om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist. Indehaveren kan fjerne enkelte ændringer fra gruppeansøgningen under proceduren (inden den nationale kompetente myndighed er færdig med vurderingen). Efter at ændringen eller ændringerne er godkendt, skal de kompetente myndigheder om nødvendigt ændre markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med denne eller disse ændringer inden for to måneder, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til den nationale kompetente myndighed. Godkendte større ændringer af type kan gennemføres, efter at indehaveren er blevet underrettet om, at den nationale kompetente myndighed har godkendt disse ændringer, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne, er blevet fremsendt. Ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af den nationale kompetente myndighed og indehaveren Vurdering af ændringer af type efter den centraliserede procedure Når agenturet har modtaget en type -ansøgning, behandles den på følgende måde: Hvis den ansøgning, der er indsendt til agenturet, indeholder de oplysninger, der er anført i afsnit 2.3.1, anerkender agenturet modtagelsen af en gyldig ansøgning om en større ændring af type. Agenturet indleder proceduren på den dag, hvor den har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen orienteres om den tidsplan, der er fastsat, ved procedurens begyndelse. For større ændringer af type vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage. Denne frist kan afkortes af agenturet, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), i forordningen om ændringer. For ændringer vedrørende de veterinærlægemidler, der er anført i del 2 i bilag V til forordningen om ændringer, gælder en frist på 90 dage. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler kan i vurderingsperioden anmode om supplerende oplysninger. Anmodningen om supplerende oplysninger eller den efterfølgende anmodning sendes til indehaveren sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Proceduren vil typisk blive stillet i bero i op til en måned. Hvis proceduren skal indstilles i over en måned, skal indehaveren sende en begrundet anmodning til agenturet, som det pågældende udvalg tager stilling til. Hvis der efterfølgende anmodes om supplerende oplysninger, vil proceduren typisk blive stillet i bero i op til en måned yderligere. Den kan stilles i bero i op til to måneder, hvis der er grundlag for det. Udvalget gennemgår svarene i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet bedt om at fremlægge. Der kan på foranledning af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Veterinærlægemidler eller indehaveren afgives mundtlig forklaring for et af disse udvalg, hvis der er behov for det.

12 C 223/12 Den Europæiske Unions Tidende Resultatet af vurderingen af ændringer af type efter den centraliserede procedure Senest 15 dage efter at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler har afgivet udtalelse, underretter agenturet indehaveren om, hvorvidt dets holdning er positiv eller negativ (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). Når der er indgivet flere ændringer af type eller en gruppe af en eller flere ændringer af type og andre mindre ændringer i form af en enkelt ansøgning, afgiver agenturet en udtalelse, der afspejler procedurens endelige resultat. Det vil også fremgå af denne udtalelse, om nogle af ændringerne ikke vil kunne godkendes. Indehaveren kan fjerne enkelte ændringer fra gruppeansøgningen under proceduren (inden agenturet har færdiggjort sin udtalelse). Proceduren for fornyet overvejelse i artikel 9, stk. 2, og artikel 34, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 gælder også for udtalelser, der vedtages om ansøgninger vedrørende større ændringer af type. Hvis agenturets endelige udtalelse er positiv, og ændringen eller ændringerne berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, sender agenturet sin udtalelse og begrundelser herfor til Kommissionen sammen med de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen. Efter at Kommissionen har modtaget den endelige udtalelse, skal den om nødvendigt ændre markedsføringstilladelsen inden for to måneder i følgende tilfælde: i) ændringer vedrørende tilføjelse af en ny terapeutisk indikation eller ændringer af en eksisterende ii) ændringer vedrørende tilføjelse af en ny kontraindikation iii) ændringer vedrørende en ændring i posologien iv) ændringer vedrørende tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, eller ændring af en eksisterende art for veterinærlægemidler v) ændringer vedrørende udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination af serotyper, stammer eller antigener i en veterinærvaccine vi) ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof i en sæsonvaccine, en præpandemisk vaccine eller en pandemisk vaccine mod humaninfluenza vii) ændringer vedrørende ændringer af tilbageholdelsestider for et veterinærlægemiddel viii) andre ændringer af type, som har til formål at indføre ændringer i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen som følge af et væsentligt folkesundhedsproblem eller et væsentligt dyresundhedsmæssigt eller miljømæssigt problem, hvis der er tale om veterinærlægemidler. I tilfælde af andre ændringer ændrer Kommissionen om nødvendigt afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse senest inden for 12 måneder. Godkendte større ændringer af type, der kræver en ændring af Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse inden for to måneder, må kun gennemføres, efter at Kommissionen har underrettet indehaveren herom. Hvis der ikke kræves en ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse inden for to måneder, eller hvis den eller de godkendte ændringer ikke berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, kan ændringen eller ændringerne gennemføres, efter at agenturet har underrettet indehaveren om, at dets holdning er positiv. Ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af Kommissionen og indehaveren Udvidelser Bilag I til forordningen om ændringer indeholder en liste over de ændringer, der skal anses for udvidelser. Som det fremgår af artikel 19 i forordningen om ændringer, vurderes sådanne ansøgninger efter samme procedure som udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, som den vedrører. Udvidelsen tildeles enten en ny markedsføringstilladelse, eller den omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse, som den vedrører Indgivelse af udvidelsesansøgninger Udvidelsesansøgninger skal indgives til alle de berørte medlemsstater, til den nationale kompetente myndighed eller til agenturet (alt efter hvad der er relevant). Indehavere kan samle indgivelsen af flere udvidelser eller samle indgivelsen af en eller flere udvidelser med en eller flere ændringer i forbindelse med samme markedsføringstilladelse i én enkelt meddelelse, forudsat at der er tale om et af de tilfælde, der er anført i bilag I til forordningen om ændringer, eller hvis det er aftalt på forhånd med referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant). Ifølge forordningen om ændringer er det dog ikke muligt at anvende arbejdsdeling i forbindelse med udvidelsesansøgninger. Ansøgningen skal udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i EU's CTD-format eller i formatet i Notice to applicants, Volume 6B (veterinærlægemidler, hvor EU ikke har udarbejdet et CTD-format): Følgebrev. Den udfyldte EU-ansøgningsblanket (offentliggjort i Notice to applicants). Støttedata vedrørende den foreslåede udvidelse. Nærmere anvisninger om de relevante yderligere undersøgelser, der kræves for udvidelsesansøgninger, findes i appendiks IV til kapitel 1 i bind 2A eller 6A i Notice to applicants. Der fremlægges et helt modul 1 (del 1 vedrørende veterinærlægemidler) og begrundelser for manglende data eller dokumenter i den eller de relevante afsnit af modul 1 eller del 1.

13 Den Europæiske Unions Tidende C 223/13 En ajourføring af eller et tillæg til kvalitetsmæssige resuméer, ikke-kliniske oversigter og kliniske oversigter (eller ekspertrapporter for veterinærlægemidler) i det omfang, det er relevant. Hvis der fremsendes ikke-kliniske eller kliniske undersøgelsesrapporter, skal de tilsvarende resuméer indgå i modul 2. Såfremt udvidelsen vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation i det relevante format. I forbindelse med udvidelsesansøgninger under proceduren for gensidig anerkendelse skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på proceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer, som de berørte kompetente nationale myndigheder opkræver, er betalt. I forbindelse med udvidelsesansøgninger under den rent nationale procedure forelægges en bekræftelse af, at det relevante gebyr, som den nationale kompetente myndighed opkræver, er betalt. I forbindelse med udvidelsesansøgninger under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for den eller de pågældende udvidelser som fastsat i forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer Vurdering af en udvidelse efter den nationale procedure Når der er modtaget en udvidelsesansøgning under proceduren for gensidig anerkendelse eller den rent nationale procedure, behandles den som en oprindelig ansøgning om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF eller direktiv 2001/83/EF Vurdering af en udvidelse efter den centraliserede procedure Når agenturet har modtaget en udvidelsesansøgning, behandler det ansøgningen som en oprindelig ansøgning om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/ Humaninfluenzavacciner I det følgende beskrives, hvordan artikel 12, 13f og 18 i forordningen om ændringer skal anvendes på ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner. Der er på grund af de særlige forhold, der gælder for fremstillingen af humaninfluenzavacciner, indført en særlig hurtig ændringsprocedure for den årlige ændring af det virksomme stof i forbindelse med den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine med det formål at følge EU s anbefaling om sammensætningen af den vaccine, som skal anvendes mod den eller de humaninfluenzavirusstammer, der optræder i den kommende sæson. Herudover er der i artikel 21 i forordningen om ændringer fastsat en særlig hasteprocedure, hvis der foreligger en pandemisk situation. Alle andre ændringer af humaninfluenzavacciner følger de ændringsprocedurer, der er beskrevet i de øvrige afsnit i disse retningslinjer. Den hurtige procedure består af to trin. Det første trin vedrører vurderingen af de administrative og kvalitetsmæssige oplysninger (produktresumé, etikettering og indlægsseddel samt den kemiske, farmaceutiske og biologiske dokumentation). Andet trin vedrører vurderingen af supplerende oplysninger om nødvendigt. Det anbefales, at indehavere af markedsføringstilladelser drøfter indgivelserne i forbindelse med den årlige opdatering på forhånd med referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet Indgivelse af ændringer i forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner Ændringer, som vedrører ændringer af det virksomme stof i forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner, skal indgives til referencemedlemsstaten og alle de berørte medlemsstater, til den nationale kompetente myndighed eller til agenturet (alt efter hvad der er relevant). Ansøgningen udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i EU's CTD-format: Følgebrev. Den udfyldte EU-ansøgningsblanket (offentliggjort i Notice to applicants). En ajourføring af eller et tillæg til kvalitetsmæssige resuméer, ikke-kliniske oversigter og kliniske oversigter i det omfang, det er relevant. Hvis der fremsendes ikke-kliniske eller kliniske undersøgelsesrapporter, skal de tilsvarende resuméer indgå i modul 2. Støttedata vedrørende den eller de foreslåede ændringer. Den reviderede produktinformation i det relevante format. I forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner under proceduren for gensidig anerkendelse skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på proceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer, som de berørte kompetente nationale myndigheder opkræver, er betalt. I forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner under den rent nationale procedure forelægges en bekræftelse af, at det relevante gebyr, som den nationale kompetente myndighed opkræver, er betalt. I forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for ændringerne som fastsat i forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer.

14 C 223/14 Den Europæiske Unions Tidende Vurdering af ændringer efter proceduren for gensidig anerkendelse Når referencemedlemsstaten har modtaget en ansøgning om den årlige opdatering, behandles den på følgende måde: Referencemedlemsstaten anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning inden for syv dage og underretter indehaveren og de berørte medlemsstater om, at proceduren påbegyndes. Referencemedlemsstaten udarbejder en vurderingsrapport og træffer en afgørelse om ansøgningen. Med henblik herpå tager referencemedlemsstaten først de administrative og kvalitetsmæssige data i betragtning. Eftersom referencemedlemsstaten skal indsende vurderingen og udkastet til afgørelse inden for den frist på 45 dage, der er fastsat i forordningen, forventes det, at den for at give tilstrækkelig tid til evt. vurdering af supplerende data (bl.a. kliniske data og stabilitetsdata) typisk vil afslutte vurderingen af de administrative og kvalitetsmæssige data senest 30 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning. Referencemedlemsstaten kan anmode indehaveren om supplerende oplysninger (især kliniske data eller stabilitetsdata); den underretter i så fald de berørte medlemsstater. Når der sendes en anmodning om yderligere oplysninger til indehaveren, suspenderes fristen på 45 dage, indtil indehaveren har forelagt de ønskede oplysninger. Referencemedlemsstaten sender vurderingsrapporten og udkastet til afgørelse til de berørte medlemsstater. Senest 12 dage fra modtagelsesdatoen vedtager den berørte medlemsstat en afgørelse i overensstemmelse hermed og underretter indehaveren og referencemedlemsstaten herom Vurdering af ændringer efter den rent nationale procedure Når den nationale kompetente myndighed har modtaget en ansøgning om årlig ændring af humaninfluenzavacciner, behandles den på følgende måde: Den nationale kompetente myndighed anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om årlig ændring af en humaninfluenzavaccine og underretter indehaveren herom. Den nationale kompetente myndighed kan i vurderingsperioden anmode indehaveren om at fremlægge yderligere oplysninger (især kliniske oplysninger eller stabilitetsdata); i så fald suspenderes fristen på 45 dage, indtil indehaveren har fremlagt de ønskede oplysninger. Senest 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning afslutter den nationale kompetente myndighed vurderingen og træffer sin afgørelse om ansøgningen og underretter indehaveren om, hvorvidt den har godkendt eller afvist ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag) Vurdering af ændringer efter den centraliserede procedure Når agenturet har modtaget en ansøgning om årlig ændring af humaninfluenzavacciner, behandles den på følgende måde: Agenturet anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om årlig ændring af en humaninfluenzavaccine inden for syv dage og underretter indehaveren om, at proceduren påbegyndes. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler vurderer ansøgningen senest 55 dage efter procedurens påbegyndelse. Udvalget kan anmode indehaveren om supplerende oplysninger (især kliniske data eller stabilitetsdata); i så fald suspenderes fristen på 55 dage, indtil indehaveren har fremlagt de ønskede oplysninger. Om nødvendigt og på grundlag af udvalgets endelige udtalelse ændrer Kommissionen afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og ajourfører EF-registret for lægemidler Hastende sikkerhedsrestriktioner Det fremgår af artikel 22 i forordningen om ændringer, at indehaveren kan træffe midlertidige»hastende sikkerhedsrestriktioner«i tilfælde af fare for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller i tilfælde af fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, hvis der er tale om veterinærlægemidler. Hastende sikkerhedsrestriktioner vedrører en foreløbig ændring/ foreløbige ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelsen som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet. Disse hasteændringer medfører efterfølgende en tilsvarende ændring i markedsføringstilladelsen. Indehaveren skal straks underrette alle de berørte medlemsstater, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant) om de restriktioner, der skal indføres. Har den relevante myndighed eller agenturet (for centralt godkendte lægemidler) ikke gjort indsigelse senest 24 timer efter modtagelsen af disse oplysninger, anses de hastende sikkerhedsrestriktioner for at være godkendt. De skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter hvad der er relevant) og indehaveren. Hastende sikkerhedsrestriktioner kan også pålægges af Kommissionen (for centralt godkendte lægemidler) eller af de kompetente nationale myndigheder (for nationalt godkendte lægemidler) i tilfælde af fare for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller i tilfælde af fare for menneskers eller dyrs sundhed, hvis der er tale om veterinærlægemidler. Der skal hurtigst muligt og inden 15 dage indgives en ansøgning om ændring, der afspejler de hastende sikkerhedsrestriktioner (uanset om det er indehaveren, der har anmodet om disse restriktioner, eller de er blevet pålagt af Kommissionen eller de kompetente nationale myndigheder).

15 Den Europæiske Unions Tidende C 223/ Erklæring om overensstemmelse i henhold til forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 ( 1 ) (i det følgende benævnt»forordningen om pædiatriske lægemidler«) indeholder bestemmelser om belønninger. 3. VEJLEDNING OM ARBEJDSDELINGSPROCEDUREN Indehaveren har ifølge artikel 20 i forordningen om ændringer mulighed for at indgive en ansøgning, der omfatter samme ændring af type IB eller af type eller samme gruppe af ændringer, hvis der er tale om et af de tilfælde, der er anført i bilag I til forordningen, eller hvis det er aftalt med referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet (alt efter, hvad der er relevant), når ansøgningen ikke indeholder en udvidelse, der vedrører I henhold til artikel 36, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1901/2006 har indehaveren af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat ret til en seks måneders forlængelse af den periode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 1768/92 ( 2 ) (nu: forordning (EF) nr. 469/2009), under visse betingelser, herunder tilføjelsen af en erklæring i markedsføringstilladelsen, jf. artikel 28, stk. 3, i forordningen om pædiatriske lægemidler, (i det følgende benævnt»erklæring om overensstemmelse«). I henhold til artikel 37 i forordning (EF) nr. 1901/2006 har indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til sjældne sygdomme ret til en forlængelse af den i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000 omhandlede tiårige periode til tolv år under visse betingelser, herunder tilføjelsen af erklæringen om overensstemmelse til markedsføringstilladelsen. i) mere end én rent national markedsføringstilladelse med samme indehaver i mere end én medlemsstat eller ii) mere end én markedsføringstilladelse udstedt efter proceduren for gensidig anerkendelse med samme indehaver eller iii) mere end én centraliseret markedsføringstilladelse med samme indehaver eller iv) en eller flere rent nationale markedsføringstilladelser og en eller flere centraliserede markedsføringstilladelser med samme indehaver eller v) en eller flere rent nationale markedsføringstilladelser og en eller flere markedsføringstilladelser efter proceduren for gensidig anerkendelse med samme indehaver eller Heraf følger, at for at nyde godt af de belønninger, der er omhandlet i artikel 36 og 37 i forordningen om pædiatriske lægemidler, kan det være nødvendigt med en ændring for at tilføje erklæringen om overensstemmelse til markedsføringstilladelsen. Artikel 23a i forordningen om ændringer forenkler proceduren for tilføjelse af erklæringen om overensstemmelse, således at der kan søges belønninger i henhold til forordning (EF) nr. 1901/2006 hurtigst muligt, efter at kravene i forordningen om pædiatriske lægemidler er opfyldt. For at erklæringen om overensstemmelse kan blive tilføjet, skal indehavere indgive en anmodning om ændring til den relevante myndighed. Efter en verificering af, at alle relevante betingelser er opfyldt, skal den relevante myndighed lade erklæringen om overensstemmelse indgå i markedsføringstilladelsens tekniske dossier. Af hensyn til retssikkerheden bekræfter den relevante myndighed over for indehaveren, at erklæringen om overensstemmelse nu indgår i det tekniske dossier, senest 30 dage efter at den relevante vurdering er fuldført. For markedsføringstilladelser, der er udstedt efter den centraliserede procedure, er det Det Europæiske Lægemiddelagentur, der bekræfter, at erklæringen indgår i markedsføringstilladelsen. ( 1 ) EUT L 378 af , s. 1. ( 2 ) Fra den 6. juli 2009 er denne forordning blevet ophævet ved forordning (EF) nr. 469/2009. vi) en eller flere markedsføringstilladelser efter proceduren for gensidig anerkendelse og en eller flere centraliserede markedsføringstilladelser med samme indehaver eller vii) en eller flere rent nationale markedsføringstilladelser, en eller flere markedsføringstilladelser efter proceduren for gensidig anerkendelse og en eller flere centraliserede markedsføringstilladelse med samme indehaver. For at undgå dobbeltarbejde i forbindelse med vurderingen af sådanne ændringer er der indført en arbejdsdelingsprocedure, efter hvilken en myndighed (i det følgende benævnt»referencemyndigheden«), der er valgt blandt medlemsstaternes kompetente myndigheder og agenturet, behandler ændringer på vegne af de øvrige berørte myndigheder. Hvis mindst en af de omhandlede markedsføringstilladelser er godkendt efter den centraliserede procedure, er det agenturet, der er referencemyndighed (afsnit 3.4). I alle øvrige tilfælde er referencemyndigheden en kompetent national myndighed, der er udvalgt af koordinationsgruppen under hensyntagen til indehaverens anbefaling (afsnit 3.2). For at gøre det lettere at planlægge proceduren tilskyndes indehavere til på forhånd at underrette agenturet eller koordinationsgruppen og den foreslåede referencemyndighed om, at de vil indgive en ændring eller en gruppe af ændringer, der skal behandles efter arbejdsdelingsproceduren.

16 C 223/16 Den Europæiske Unions Tidende Det er en forudsætning for at kunne anvende arbejdsdelingsproceduren, at det er den eller de samme ændringer, der vil gælde for de forskellige lægemidler, og at det ikke er nødvendigt (eller kun i begrænset omfang er nødvendigt) at vurdere en potentiel produktspecifik virkning. Når den eller de»samme«ændringer af forskellige markedsføringstilladelser kræver, at der indgives individuelle støttedata for de pågældende specifikke lægemidler, eller at der foretages en særskilt produktspecifik vurdering, er det derfor ikke muligt at anvende arbejdsdeling i forbindelse med disse ændringer Indgivelse af en ansøgning om ændring(er) i forbindelse med arbejdsdeling En ændring eller gruppe af ændringer, der fremlægges med henblik på arbejdsdeling, skal indgives som beskrevet i afsnit ovenfor og i form af en samlet pakke, der omfatter samtlige ændringer for samtlige lægemidler. Pakken skal indeholde et fælles følgebrev og en fælles ansøgningsblanket samt særskilt uddybende dokumentation for hvert lægemiddel og (hvis det er relevant) revideret produktinformation for hvert lægemiddel. Det gør det muligt for agenturet og de kompetente nationale myndigheder at ajourføre dossieret for hver markedsføringstilladelse, der indgår i arbejdsdelingsproceduren, med de relevante ændrede eller nye oplysninger. Ansøgningen om arbejdsdeling skal indgives til alle de relevante myndigheder, dvs. alle de medlemsstater, hvor de pågældende lægemidler er godkendt, og agenturet (for den centraliserede procedure) Vurdering af arbejdsdeling, som ikke involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Når indehaveren har underrettet koordinationsgruppen om en kommende arbejdsdelingsprocedure, der ikke berører nogen centraliserede markedsføringstilladelser, vælger koordinationsgruppen på det efterfølgende møde en referencemyndighed under hensyntagen til indehaverens forslag og i det tilfælde, der er nævnt i artikel 20, stk. 3, tredje afsnit, i forordningen om ændringer, en anden relevant myndighed, der skal bistå referencemyndigheden. Koordinationsgruppen oplyser indehaveren om, hvilken kompetent national myndighed der skal fungere som referencemyndighed. Når referencemyndigheden har modtaget en ansøgning om arbejdsdeling, behandles den på følgende måde: Referencemyndigheden anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om arbejdsdeling. Så snart referencemyndigheden har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, indleder den proceduren. Indehaveren og de berørte medlemsstater orienteres om tidsplanen ved procedurens begyndelse. I forbindelse med arbejdsdelingsprocedurer vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage eller, hvis der er tale om de ændringer, der er anført i del 2 i bilag V til forordningen om ændringer, 90 dage. Denne frist kan dog afkortes af referencemyndigheden, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), eller artikel 13d, stk. 2, litra c), i forordningen om ændringer. Referencemyndigheden udarbejder en udtalelse i overensstemmelse med den oplyste tidsplan og fremsender den til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren til orientering. De berørte medlemsstater sender deres bemærkninger inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen. Referencemedlemsstaten kan i vurderingsperioden anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge supplerende oplysninger. Anmodningen om supplerende oplysninger sendes til indehaveren sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. Proceduren vil typisk blive stillet i bero en måned. Hvis proceduren skal indstilles i længere tid, skal indehaveren sende en begrundet anmodning til referencemedlemsstaten, der tager stilling hertil. Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Svarene gennemgås i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren er blevet bedt om at fremlægge. Efter at referencemedlemsstaten har modtaget indehaverens svar, færdiggør den udkastet til udtalelse og fremsender den til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren til orientering Resultatet af vurdering af arbejdsdeling, der ikke involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Ved udløbet af vurderingsperioden afgiver referencemyndigheden sin udtalelse om ansøgningen og underretter den berørte medlemsstat og indehaveren. Hvis udtalelsen er positiv, skal listen over ændringer, der ikke vil kunne godkendes, vedlægges udtalelsen (hvis det er relevant). Ændringerne vil måske kun godkendes for nogle af de berørte lægemidler. Hvis udtalelsen er negativ, redegøres for begrundelsen herfor. Senest 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen anerkender de berørte medlemsstater udtalelsen og underretter referencemedlemsstaten herom, medmindre der konstateres en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden eller for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet (hvis der er tale om veterinærlægemidler), som forhindrer en medlemsstat i at anerkende referencemedlemsstatens udtalelse. Medlemsstaten, der senest 30 dage efter at have modtaget referencemedlemsstatens udtalelse, bliver opmærksom på en sådan potentiel alvorlig risiko, underretter referencemedlemsstaten og giver en detaljeret redegørelse for grundene til sin holdning. Referencemyndigheden forelægger derefter ansøgningen for koordinationsgruppen med henblik på at anvende artikel 33, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/82/EF eller artikel 29, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/83/EF på det spørgsmål, der er uenighed om, og underretter indehaveren og de berørte medlemsstater herom. Indehaveren kan ikke indlede en indbringelsesprocedure.

17 Den Europæiske Unions Tidende C 223/17 Hvis der rettes henvendelse til koordinationsgruppen, vil proceduren vedrørende afgørelsen om ansøgningen om arbejdsdeling blive suspenderet, indtil der er vedtaget en afgørelse om indbringelsesproceduren (herunder, hvis det er relevant, indbringelsen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler i henholdt til artikel i direktiv 2001/83/EF eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til artikel i direktiv 2001/82/EF). Når der er afgivet en positiv udtalelse om ændringer, som ændrer produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen, skal indehaveren inden for syv dage fremsende oversættelser af produktinformationen til alle de berørte medlemsstater Senest 30 dage efter godkendelsen af udtalelsen eller, hvis der er indledt en indbringelsesprocedure, meddelelsen om koordinationsgruppens godkendelse eller Kommissionens afgørelse (alt efter hvad der er relevant), ændrer de berørte medlemsstater markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne i overensstemmelse hermed, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater. Mindre ændringer af type IB, der er godkendt ved en arbejdsdelingsprocedure, kan gennemføres, når referencemyndighedens positive udtalelse er modtaget. Større ændringer af type (og tilsvarende ændringer, der er grupperet med en eller flere mindre ændringer af type IB), der er godkendt ved en arbejdsdelingsprocedure, kan gennemføres, 30 dage efter at referencemyndighedens positive udtalelse er modtaget, forudsat at den dokumentation, der er nødvendig for at ændre markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater. I de tilfælde, hvor ansøgningen har været genstand for en indbringelse, må ændringerne ikke gennemføres, før det ved indbringelsesproceduren er blevet fastslået, at ændringerne godkendes. Ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af indehaveren af markedsføringstilladelsen og referencemyndigheden Vurdering af arbejdsdeling, der involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Når agenturet har modtaget en ansøgning om arbejdsdeling, der berører mindst en centraliseret markedsføringstilladelse, behandles den på følgende måde: Agenturet anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om arbejdsdeling. Så snart agenturet har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, indleder det proceduren. Indehaveren orienteres om den tidsplan, der er fastsat, ved procedurens begyndelse. Agenturet udpeger en rapportør (og i visse tilfælde også en medrapportør), der skal forestå vurderingsproceduren. I forbindelse med arbejdsdelingsprocedurer vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage eller, hvis der er tale om de ændringer, der er anført i del 2 i bilag V til forordningen om ændringer, 90 dage. Denne frist kan dog afkortes af referencemyndigheden, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), eller artikel 13d, stk. 2, litra c), i forordningen om ændringer. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler kan i vurderingsperioden anmode om supplerende oplysninger. Anmodningen om supplerende oplysninger eller den efterfølgende anmodning sendes til indehaveren sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Proceduren vil typisk blive stillet i bero i op til en måned. Hvis proceduren skal indstilles i over en måned, skal indehaveren sende en begrundet anmodning til agenturet, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler tager stilling til. Hvis der efterfølgende anmodes om supplerende oplysninger, vil proceduren typisk blive standset i op til en måned yderligere. Den kan stilles i bero i op til to måneder, hvis der er grundlag for det. Udvalget gennemgår svarene i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt. Der kan på foranledning af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Veterinærlægemidler eller indehaveren af markedsføringstilladelsen afgives mundtlig forklaring for det relevante udvalg, hvis der er behov for det Resultatet af vurdering af arbejdsdeling, der involverer lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure Ved udløbet af vurderingsperioden, vedtager agenturet en udtalelse om ansøgningen, herunder vurderingsrapporten. Agenturet underretter indehaveren og de berørte medlemsstater (hvis det er relevant). Hvis indehaverne ikke er enige i udtalelsen, kan de anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med proceduren i artikel 9, stk. 2, og artikel 34, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004. Hvis agenturets udtalelse er positiv, og ændringen eller ændringerne berører betingelserne i Kommissionens afgørelse(r) om udstedelse af markedsføringstilladelse, sender agenturet sin udtalelse og begrundelser herfor til Kommissionen sammen med de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen. Finder agenturet, at nogle af ændringerne ikke kan godkendes, skal listen over ændringer, der ikke vil kunne godkendes, vedlægges udtalelsen. Ændringerne vil måske kun godkendes for nogle af de berørte lægemidler.

18 C 223/18 Den Europæiske Unions Tidende Efter at de berørte medlemsstater eller Kommissionen har modtaget den positive udtalelse, finder følgende procedurer anvendelse: For lægemidler, der er godkendt efter proceduren for gensidig anerkendelse eller efter rent nationale procedurer, skal de berørte medlemsstater godkende udtalelsen, underrette agenturet herom og om nødvendigt ændre de nationale markedsføringstilladelser inden 60 dage, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne, er blevet fremlagt. Mindre ændringer af type IB (med undtagelse af ændringer, der er grupperet med større ændringer af type ) kan gennemføres, når agenturets positive udtalelse er modtaget. Større ændringer af type (og mindre ændringer af type IB, der er grupperet med ændringer af type ) kan gennemføres 30 dage, efter at agenturets positive udtalelse er modtaget, forudsat at i) de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne, er sendt til de berørte medlemsstater, og ii) ansøgningen ikke har været genstand for en indbringelse. For centralt godkendte lægemidler ændrer Kommissionen om nødvendigt, og hvis de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne, er blevet fremlagt, de(n) relevante tilladelse(r) inden for to måneder i følgende tilfælde: i) ændringer vedrørende tilføjelse af en ny terapeutisk indikation eller ændringer af en eksisterende ii) ændringer vedrørende tilføjelse af en ny kontraindikation iii) ændringer vedrørende en ændring i posologien iv) ændringer vedrørende tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, eller ændring af en eksisterende art for veterinærlægemidler v) ændringer vedrørende udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination af serotyper, stammer eller antigener i en veterinærvaccine vi) ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof i en sæsonvaccine, en præpandemisk vaccine eller en pandemisk vaccine mod humaninfluenza vii) ændringer vedrørende ændringer af tilbageholdelsestider for et veterinærlægemiddel viii) andre ændringer af type, som har til formål at indføre ændringer i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen som følge af et væsentligt folkesundhedsproblem eller et væsentligt dyresundhedsmæssigt eller miljømæssigt problem, hvis der er tale om veterinærlægemidler. I tilfælde af andre ændringer ændrer Kommissionen afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse senest inden for 12 måneder. Mindre ændringer af type IB (med undtagelse af ændringer, der er grupperet med større ændringer af type ) kan gennemføres, når agenturets positive udtalelse er modtaget. Større ændringer af type (og mindre ændringer af type IB, der er grupperet med ændringer af type ) med undtagelse af ændringer, der kræver, at Kommissionen vedtager en afgørelse inden for to måneder, kan gennemføres, 30 dage efter at agenturets positive udtalelse er modtaget, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændre markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne, er sendt. 4. BILAG Bilaget består af fire kapitler med klassificering af ændringer i forbindelse med: A) administrative ændringer, B) kvalitetsændringer, C) ændringer vedrørende sikkerhed, virkning og lægemiddelovervågning og D) specifikke ændringer i plasmamasterfiler og vaccineantigen-masterfiler. Hvis der skal henvises til specifikke ændringer i dette bilag, skal den pågældende ændring omtales på følgende måde: X.N.x.n (»ændringskode«). X henviser til det store bogstav for det kapitel i dette bilag, hvor ændringerne er anført (f.eks. A, B, C eller D). N henviser til romertallet for det afsnit i et kapitel, hvor ændringen er anført (I,, I osv.). x henviser til bogstavet for det delafsnit i et kapitel, hvor ændringen er anført (a, b, c, osv.). n henviser til det tal i dette bilag, som en bestemt ændring har fået (1, 2, 3 osv.). For hvert kapitel indeholder dette bilag: En liste over ændringer, der skal klassificeres som mindre ændringer af type IA eller større ændringer af type i overensstemmelse med definitionerne i artikel 2 i forordningen om ændringer og i bilag til samme forordning. Det er også anført, hvilke mindre ændringer af type IA der kræver øjeblikkelig meddelelse som fastsat i artikel 8, stk. 1, i forordningen om ændringer. En liste over ændringer, der skal betragtes som mindre ændringer af type IB. Det bemærkes, at denne kategori automatisk gælder, jf. artikel 3 i forordningen om ændringer. Dette bilag skal derfor ikke indeholde en udtømmende liste over denne kategori af ændringer. Dette bilag omhandler ikke klassificeringen af udvidelser, da disse er udtømmende anført i bilag I til forordningen om ændringer. Alle ændringer, der er anført i bilag I til forordningen om ændringer, skal betragtes som udvidelser af markedsføringstilladelserne. Ingen andre ændringer kan klassificeres som sådanne.

19 Den Europæiske Unions Tidende C 223/19 Når en eller flere af betingelserne i dette bilag for en mindre ændring af type IA ikke er opfyldt, kan den berørte ændring indgives som en type IB-ændring (»type IB som default«), medmindre ændringen specifikt klassificeres som en større ændring af type i dette bilag eller i en anbefaling i henhold til artikel 5 i forordningen om ændringer, eller medmindre ansøgeren finder, at ændringerne kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning. Hvis den kompetente myndighed finder, at en ændring indgivet som type IB som default kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, kan den kræve, at ansøgningen opgraderes og behandles som en ændring af type. I dette bilag har»afprøvningsprocedure«samme betydning som»analyseprocedure«, og»grænseværdier«har samme betydning som»acceptkriterier«.»specifikationsparameter«betyder den kvalitetsegenskab, som der fastsættes en afprøvningsprocedure og grænseværdier for, f.eks. prøvning, identitet og vandindhold. Tilføjelse eller fjernelse af et specifikationsparameter skal derfor omfatte en tilsvarende afprøvningsmetode og grænseværdier herfor. Når der samtidig sker flere mindre ændringer (f.eks. af samme metode eller proces eller materiale) eller i tilfælde af en større opdatering af kvalitetsoplysningerne for det virksomme stof eller det færdige lægemiddel, skal ansøgeren tage hensyn til disse ændringers samlede virkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, når de fastsætter en passende klassificering, og indsender dem i overensstemmelse hermed. Specifikke baggrundsdata for type IB- og type -ændringer afhænger af ændringens specifikke art. Såfremt en ændring fører til revision af produktresumé, etikettering eller indlægsseddel (under ét omtalt som»produktinformation«), betragtes denne revision endvidere som en del af denne ændring. I så fald skal den opdaterede produktinformation indsendes som en del af ansøgningen sammen med de relevante oversættelser. Der skal indsendes modeller eller prøveeksemplarer til referencemedlemsstaten, den nationale kompetente myndighed eller agenturet. Det er ikke nødvendigt at meddele de kompetente myndigheder en ajourført monografi i den europæiske farmakopé eller en medlemsstats nationale farmakopé, hvis der sikres overensstemmelse med den»gældende udgave«i dossieret vedrørende et godkendt lægemiddel. Ansøgerne bedes erindre, at der skal sikres overensstemmelse med den ajourførte monografi inden for seks måneder. Enhver ændring af dossierets indhold, der støtter et certifikat for overensstemmelse med den europæiske farmakopé (European Pharmacopoeia Certificate of Suitability), skal indgives til European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). Hvis certifikatet imidlertid revideres efter EDQM's vurdering af denne ændring, skal eventuelle berørte markedsføringstilladelser ajourføres i overensstemmelse hermed. Under henvisning til del I, pkt. 1, i bilag I til direktiv 2001/83/EF følger ændringer i plasma-masterfiler (PMF) og vaccineantigen-masterfiler (VAMF) vurderingsprocedurerne for ændringer, der er fastlagt i ændringsforordningen. Derfor indeholder kapitel D i disse retningslinjer en liste over ændringer, der er specifikke for disse PMF'er eller VAMF'er. Efter revision af disse ændringer skal alle berørte markedsføringstilladelser ajourføres i overensstemmelse med kapitel B.V. i disse retningslinjer. Såfremt dokumentationen for det humane plasma, der bruges som råvare til et plasmabaseret lægemiddel, ikke indgives som en PMF, skal ændringer i denne råvare som beskrevet i dossieret til markedsføringstilladelsen også behandles i overensstemmelse med dette bilag. Henvisninger i dette bilag til ændringer i dossieret til markedsføringstilladelsen betyder tilføjelse, udskiftning eller fjernelse, medmindre andet er angivet. Hvis ændringer i dossieret kun vedrører redaktionelle ændringer, skal disse normalt ikke indgives som en særskilt ændring, men de kan inkluderes i en ændring vedrørende den pågældende del af dossieret. I sådanne tilfælde skal ændringerne klart kunne identificeres som redaktionelle ændringer i ansøgningsblanketten, og der afgives en erklæring om, at indholdet af den berørte del af dossieret ikke er blevet ændret af de redaktionelle ændringer. Det bør bemærkes, at redaktionelle ændringer omfatter fjernelse af forældet eller overflødig tekst, men ikke fjernelse af specifikationsparametre eller fremstillingsbeskrivelsen.

20 C 223/20 Den Europæiske Unions Tidende BILAG Emne/Ændringernes omfang Ændring Side A. ADMINISTRATIVE ÆNDRINGER B. KVALITETSMÆSSIGE ÆNDRINGER I. Virksomt stof a) Fremstilling b) Kontrol af virksomt stof c) Beholderens lukkemekanisme d) Stabilitet e) Designrum og ændringsstyringsprotokol efter godkendelse Det færdige lægemiddel a) Beskrivelse og sammensætning b) Fremstilling c) Kontrol af hjælpestoffer d) Kontrol af det færdige lægemiddel e) Beholderens lukkemekanisme f) Stabilitet g) Designrum og ændringsstyringsprotokol efter godkendelse h) Fremmede agensers sikkerhed I. CEP/TSE/monografier IV. Medicinsk udstyr V. Ændringer i en markedsføringstilladelse som følge af andre forskriftsprocedurer a) PMF/VAMF b) Indbringelse C. ÆNDRINGER AF SIKKERHED, VIRKNING OG LÆGEMIDDELOVERVÅGNING I. Humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler Veterinærlægemidler specifikke ændringer D. PMF/VAMF

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

TOLDKODEKSUDVALGET. Toldkodeksudvalgets forretningsorden, som vedtaget af. Gruppen for Almindelige Toldforskrifter. under Toldkodeksudvalget

TOLDKODEKSUDVALGET. Toldkodeksudvalgets forretningsorden, som vedtaget af. Gruppen for Almindelige Toldforskrifter. under Toldkodeksudvalget EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR BESKATNING OG TOLDUNIONEN TOLDPOLITIK B1 Generelle toldlovgivningsspørgsmål og toldprocedurer af økonomisk betydning Bruxelles, den 5. december 2001 TAXUD/741/2001

Læs mere

3.10.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 272/3

3.10.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 272/3 3.10.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 272/3 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1459/2006 af 28. september 2006 om anvendelse af traktatens artikel 81, stk. 3, på visse kategorier af aftaler og samordnet

Læs mere

Bekendtgørelse om kvalitetskontrol og Revisortilsynets virksomhed

Bekendtgørelse om kvalitetskontrol og Revisortilsynets virksomhed Bekendtgørelse om kvalitetskontrol og Revisortilsynets virksomhed I medfør af 34, stk. 3, og 54, stk. 2, i lov nr. 468 af 17. juni 2008 om godkendte revisorer og revisionsvirksomheder (revisorloven), som

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv Bekendtgørelse om prospekter for værdipapirer, der optages til handel på et reguleret marked, og ved offentlige udbud af værdipapirer over 5.000.000 euro 1 I medfør af 23, stk. 7 og 8, 24, stk. 2, og 93,

Læs mere

Vejledning i udfyldning af begæringen om ugyldighedserklæring for et registreret EF-design

Vejledning i udfyldning af begæringen om ugyldighedserklæring for et registreret EF-design KONTORET FOR HARMONISERING I DET INDRE MARKED (KHIM) (Varemærker og Design) Vejledning i udfyldning af begæringen om 1. Generelle bemærkninger 1.1 Anvendelse af skemaet Skemaet til begæringen stilles til

Læs mere

EF-Tidende nr. L 082 af 22/03/2001 s. 0016-0020

EF-Tidende nr. L 082 af 22/03/2001 s. 0016-0020 Rådets direktiv 2001/23/EF af 12. marts 2001 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varetagelse af arbejdstagernes rettigheder i forbindelse med overførsel af virksomheder eller bedrifter eller

Læs mere

RÅDETS TREDJE DIREKTIV af 14. maj 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkøretøjer (90/232/EØF)

RÅDETS TREDJE DIREKTIV af 14. maj 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkøretøjer (90/232/EØF) 1990L0232 DA 11.06.2005 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS TREDJE DIREKTIV af 14. maj 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

Læs mere

FORRETNINGSORDEN FOR ANKENÆVNET PÅ ENERGIOMRÅDET

FORRETNINGSORDEN FOR ANKENÆVNET PÅ ENERGIOMRÅDET FORRETNINGSORDEN FOR ANKENÆVNET PÅ ENERGIOMRÅDET Energibranchens repræsentanter (Dansk Energi, DONG, HNG/NGMN, Naturgas Fyn og Dansk Fjernvarme Forening (nu Dansk Fjernvarme)) og Forbrugerrådet har i henhold

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 15.12.2008 K(2008) 8151 endelig KOMMISSIONENS BESLUTNING af 15.12.2008 om godkendelse for Kongeriget Danmark af det flerårige program

Læs mere

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 213,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 213, Udkast til RÅDETS FORORDNING (EF) om fordeling af indirekte målte finansielle formidlingstjenester (FISIM) inden for rammerne af det europæiske national og regionalregnskabssystem (ENS) /* KOM/97/0050

Læs mere

Udbudsbetingelser for udbud af kontrakt om rådgivning af bygningsejere om PCB i 2014 og 2015.

Udbudsbetingelser for udbud af kontrakt om rådgivning af bygningsejere om PCB i 2014 og 2015. Udbudsbetingelser for udbud af kontrakt om rådgivning af bygningsejere om PCB i 2014 og 2015. 1. Baggrund for udbuddet Energistyrelsen varetager i dag en PCB-rådgivningsvirksomhed samt www.pcb-guiden.dk.

Læs mere

16.10.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 275/37

16.10.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 275/37 16.10.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 275/37 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1004/2008 af 15. oktober 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 1725/2003 om vedtagelse af visse internationale regnskabsstandarder

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget for Andragender MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget for Andragender MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE EUROPA-PARLAMENTET 2004 Udvalget for Andragender 2009 7.03.2008 MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Andragende 82/2003 af Petros-Constantinos Evangelatos, græsk statsborger, om anerkendelse af kvalifikationer i

Læs mere

Retningslinjer vedrørende metoder til beregning af markedsandele til rapportering

Retningslinjer vedrørende metoder til beregning af markedsandele til rapportering EIOPA-BoS-15/106 DA Retningslinjer vedrørende metoder til beregning af markedsandele til rapportering EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz 1-60327 Frankfurt Germany - Tel. + 49 69-951119-20; Fax. + 49

Læs mere

Bekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring

Bekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring Bekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring i Danmark1) I medfør af 18, stk. 2, 19, stk. 3 og 221, stk. 3, i lovbekendtgørelse nr. 935 af 17. september 2012 om investeringsforeninger

Læs mere

Bekendtgørelse om ansøgning og registrering m.v. af varemærker og fællesmærker 1)

Bekendtgørelse om ansøgning og registrering m.v. af varemærker og fællesmærker 1) BEK nr 364 af 21/05/2008 Gældende Offentliggørelsesdato: 22-05-2008 Erhvervs- og Vækstministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 1350 af 03/12/2010 Ændrer i/ophæver BEK nr 787 af 09/09/2003 Oversigt

Læs mere

Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse

Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse 00065/2010/DA WP 174 Udtalelse nr. 4/2010 om FEDMA's europæiske adfærdskodeks for brug af personoplysninger i forbindelse med direkte markedsføring vedtaget

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 5. december 2008 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kreditvurderingsbureauer. KOM(2008)704

Læs mere

Lovtidende A. 2014 Udgivet den 11. oktober 2014

Lovtidende A. 2014 Udgivet den 11. oktober 2014 Lovtidende A 2014 Udgivet den 11. oktober 2014 9. oktober 2014. Nr. 1104. Bekendtgørelse om prospekter for værdipapirer, der optages til handel på et reguleret marked, og ved offentlige udbud af værdipapirer

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 07.01.2002 KOM(2001) 809 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af Danmark til i overensstemmelse med artikel 8, stk. 4, i direktiv

Læs mere

Oversigt over ændringer i patentbekendtgørelsen med kommentarer. Forslag til nye/ændrede bestemmelser i bekendtgørelsen.

Oversigt over ændringer i patentbekendtgørelsen med kommentarer. Forslag til nye/ændrede bestemmelser i bekendtgørelsen. Oversigt over ændringer i patentbekendtgørelsen med kommentarer. Revision af patentbekendtgørelsen 2009 Gældende bestemmelser i bekendtgørelsen Forslag til nye/ændrede bestemmelser i bekendtgørelsen. Kommentarer

Læs mere

Udbudsbetingelser. Rammeaftale om køb af kæder til fortøjning af flydende afmærkning

Udbudsbetingelser. Rammeaftale om køb af kæder til fortøjning af flydende afmærkning Rammeaftale om køb af kæder til fortøjning af flydende afmærkning 1 af 7 INDHOLDSFORTEGNELSE 1 Indledning... 3 2 Ordregivende myndighed... 3 3 Udbudsmaterialets bestanddele... 3 4 Virksomhedens generelle

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 24.7.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 193/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 662/2010 af 23. juli 2010 om ændring af forordning (EF) nr. 1126/2008

Læs mere

Christa Prets Ligebehandling af kvinder og mænd i forbindelse med adgang til og levering af varer og tjenesteydelser

Christa Prets Ligebehandling af kvinder og mænd i forbindelse med adgang til og levering af varer og tjenesteydelser 25. marts 2004 A5-0155/37 ÆNDRINGSFORSLAG 37 37 Betragtning 10 (10) En sådan lovgivning bør forbyde forskelsbehandling på grund af køn i forbindelse med adgang til og levering af varer og. Tjenesteydelser

Læs mere

Bekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1

Bekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1 Bekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1 I medfør af 26 i lov om jernbane, jf. lovbekendtgørelse nr. 1171 af 2. december 2004, fastsættes: 1. Bekendtgørelsen

Læs mere

ET KREATIVT EUROPA (2014-2020) Kulturdelprogrammet. Indkaldelse af forslag

ET KREATIVT EUROPA (2014-2020) Kulturdelprogrammet. Indkaldelse af forslag ET KREATIVT EUROPA (2014-2020) Kulturdelprogrammet Indkaldelse af forslag EACEA 47/2014: Europæiske platforme Gennemførelse af kulturdelprogrammets ordninger: europæiske platformsprojekter Indledning Denne

Læs mere

Europaudvalget 2013-14 EUU Alm.del EU Note 19 Offentligt

Europaudvalget 2013-14 EUU Alm.del EU Note 19 Offentligt Europaudvalget 2013-14 EUU Alm.del EU Note 19 Offentligt Europaudvalget EU-konsulenten EU-note Til: Dato: Udvalgets medlemmer 8. april 2014 EU-dom giver Rådet og Parlamentet et skøn mht. at vælge mellem

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.10.2009 KOM(2009)608 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af Republikken Estland og Republikken Slovenien til at

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 30. maj 2008 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 68/151/EØF

Læs mere

EU-Udbud på. Bilag IIA tjenesteydelse. Rengøring. til borgere i eget hjem. i Vesthimmerlands Kommune

EU-Udbud på. Bilag IIA tjenesteydelse. Rengøring. til borgere i eget hjem. i Vesthimmerlands Kommune EU-Udbud på Bilag IIA tjenesteydelse Rengøring til borgere i eget hjem i Vesthimmerlands Kommune Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 3 1.1 Generel beskrivelse af opgaven... 3 1.2 Ansvarlig for udbud...

Læs mere

Bech-Bruun Advokatfirma Att.: advokat Steen Jensen Langelinie Allé 35 2100 København Ø. Sendt pr. e-mail til: sj@bechbruun.com

Bech-Bruun Advokatfirma Att.: advokat Steen Jensen Langelinie Allé 35 2100 København Ø. Sendt pr. e-mail til: sj@bechbruun.com Bech-Bruun Advokatfirma Att.: advokat Steen Jensen Langelinie Allé 35 2100 København Ø 7. oktober 2009 Sendt pr. e-mail til: sj@bechbruun.com Påbud om offentliggørelse af oplysninger som følge af Det Finansielle

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 31.5.2005 KOM(2005) 246 endelig 2004/0209 (COD) Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2003/88/EF

Læs mere

EU s direktiv om markedsføring af biocidholdige produkter

EU s direktiv om markedsføring af biocidholdige produkter EU s direktiv om markedsføring af biocidholdige produkter Implementering i Danmark. Hvad sker der efter beslutning om optagelse eller ikke optagelse af aktivstoffer på bilag I. Michael Bjørnsen, Miljøstyrelsen

Læs mere

De Europæiske Fællesskabers Tidende C 406/55

De Europæiske Fællesskabers Tidende C 406/55 28.12.98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 406/55 BERETNING om regnskab for Kontoret for Harmonisering i det Indre Marked (Alicante) for regnskabsåret, der afsluttedes pr. 31. december 1997, med

Læs mere

Indledning. Fields marked with * are mandatory.

Indledning. Fields marked with * are mandatory. Spørgeskemaer om indførelsen af det europæiske erhvervspas fo sygeplejersker, læger, farmaceuter, fysioterapeuter, ingeniører, bj ejendomsmæglere (for kompetente myndigheder og andre interes offentlige

Læs mere

*** UDKAST TIL HENSTILLING

*** UDKAST TIL HENSTILLING EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender 6.12.2010 2010/0228(NLE) *** UDKAST TIL HENSTILLING om udkast til Rådets afgørelse om undertegnelse af aftalen

Læs mere

Bekendtgørelse om Finanstilsynets certificering af statsautoriserede revisorer 1

Bekendtgørelse om Finanstilsynets certificering af statsautoriserede revisorer 1 Finanstilsynet 16. februar 2015 J.nr. 50218-0007 /lcc Bekendtgørelse om Finanstilsynets certificering af statsautoriserede revisorer 1 I medfør af 199, stk. 13, og 373, stk. 4, i lov om finansiel virksomhed,

Læs mere

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2011-0023805 (Michael Kistrup, Trine Heidemann Garde, Kaj Kjærsgaard) 1. februar 2012

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2011-0023805 (Michael Kistrup, Trine Heidemann Garde, Kaj Kjærsgaard) 1. februar 2012 Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2011-0023805 (Michael Kistrup, Trine Heidemann Garde, Kaj Kjærsgaard) 1. februar 2012 K E N D E L S E Tensid Danmark ApS (advokat Nicolai A. Clausen, Aarhus) mod Aarhus Kommune

Læs mere

7161/03 HV/hm DG H I DA

7161/03 HV/hm DG H I DA RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 25. marts 2003 7161/03 FRONT 22 COMIX 139 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: Initiativ fra Kongeriget Spanien med henblik på vedtagelse af Rådets direktiv

Læs mere

Bekendtgørelse om Finanstilsynets certificering af statsautoriserede revisorer 1)

Bekendtgørelse om Finanstilsynets certificering af statsautoriserede revisorer 1) BEK nr 874 af 01/07/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 14. juli 2015 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 50218-0007 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om godkendelse af kørelærere

Bekendtgørelse om godkendelse af kørelærere Civilafdelingen Bekendtgørelse om godkendelse af kørelærere Dato: 25. november 2014 Kontor: Færdselskontoret Sagsbeh: Marianne Møller Halkjær Sagsnr.: 2014-802-0067 Dok.: 1347437 I medfør af 56 a, 66,

Læs mere

Vejledning vedrørende sammenlægning af producentorganisationer under EU's markedsordning for frugt og grønt

Vejledning vedrørende sammenlægning af producentorganisationer under EU's markedsordning for frugt og grønt Vejledning vedrørende sammenlægning af producentorganisationer under EU's markedsordning for frugt og grønt I henhold til Rådets og parlamentets forordning 1308/2013, Rådets forordning 1234/2007, Kommissionens

Læs mere

Vejledning til sagkyndige i småsagsprocessen

Vejledning til sagkyndige i småsagsprocessen Vejledning til sagkyndige i småsagsprocessen Domstolsstyrelsen den 10. december 2014 Sagsnr. 2014-4308-0001 Indholdsfortegnelse 1. Indledning...3 2. Hvad er småsagsprocessen?...3 3. Beskikkelse som sagkyndig...3

Læs mere

Nyhedsbrev. Capital Markets. Juli 2012

Nyhedsbrev. Capital Markets. Juli 2012 Juli 2012 Nyhedsbrev Capital Markets Nye prospektbekendtgørelser Den 1. juli 2012 blev væsentlige ændringer til prospektdirektivet implementeret i dansk ret gennem udstedelsen af nye prospektbekendtgørelser.

Læs mere

UDKAST TIL BETÆNKNING

UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 10.5.2012 2012/2037(INI) UDKAST TIL BETÆNKNING om gennemførelsen af direktiv 2008/48/EF om forbrugerkreditaftaler (2012/2037(INI))

Læs mere

Fra den 1. januar 2012 gælder som bekendt en række nye EU sporbarhedsregler på fiskeriområdet.

Fra den 1. januar 2012 gælder som bekendt en række nye EU sporbarhedsregler på fiskeriområdet. Danmarks Fiskeriforening / Danske Fiskeres PO, Skagen PO, Pelagisk PO, Kystfiskerudvalget, Landsforeningen af Fiskesorteringer og Samlecentraler, Foreningen af offentlige fiskeauktioner i Danmark, Danish

Læs mere

D E T S A M F U N D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T E T. Klage over eksamen

D E T S A M F U N D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T E T. Klage over eksamen D E T S A M F U N D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T E T Klage over eksamen Fakultetssekretariatet Maj 2013 Indhold Regler om klage over eksamen 3 1.

Læs mere

Preview. Spørgeskemaet kan kun udfyldes online.

Preview. Spørgeskemaet kan kun udfyldes online. Preview. Spørgeskemaet kan kun udfyldes online. Spørgeskema "En midtvejsevaluering af Europa 2020-strategien med udgangspunkt i europæiske byers og regioners holdninger" Baggrund Midtvejsevalueringen af

Læs mere

29.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 385/55 KOMMISSIONEN

29.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 385/55 KOMMISSIONEN 29.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 385/55 KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS HENSTILLING af 14. december 2004 om fremme af en passende ordning for aflønning af medlemmer af ledelsen i børsnoterede selskaber

Læs mere

Skolechef C har i skrivelse af 29. september 2008 redegjort for ovenstående og orienteret dig om erklæringernes behandling ved skolebestyrelsesmødet.

Skolechef C har i skrivelse af 29. september 2008 redegjort for ovenstående og orienteret dig om erklæringernes behandling ved skolebestyrelsesmødet. Resumé Statsforvaltningen Sjælland udtaler, at Køge Kommune korrekt har undtaget erklæringer fra aktindsigt. Erklæringerne var ikke omfattet af Offentlighedsloven. 18-06- 2009 TILSYNET Statsforvaltning

Læs mere

Bekendtgørelse om tilskud til energieffektive opvarmningssystemer ved skrotning af oliefyr

Bekendtgørelse om tilskud til energieffektive opvarmningssystemer ved skrotning af oliefyr Bekendtgørelse om tilskud til energieffektive opvarmningssystemer ved skrotning af oliefyr I medfør af 4, 5, stk. 3, 6 og 7, stk. 2, i lov nr. 129 af 25. februar 1998 om statstilskud til produktrettede

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE. Nr. 3/2005

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE. Nr. 3/2005 EUROPA-PARLAMENTET 2004 ««««««««««««2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Nr. 3/2005 Om: Andragende af Maria BRZEZINSKA om forskelsbehandling af polske sygeplejersker

Læs mere

FORMULAR TIL BRUG VED INDGIVELSE AF KLAGER OVER PÅSTÅET ULOVLIG STATSSTØTTE

FORMULAR TIL BRUG VED INDGIVELSE AF KLAGER OVER PÅSTÅET ULOVLIG STATSSTØTTE FORMULAR TIL BRUG VED INDGIVELSE AF KLAGER OVER PÅSTÅET ULOVLIG STATSSTØTTE Det hedder i EF-traktatens artikel 88, stk. 3, at Kommissionen skal underrettes så betids om hver påtænkt indførelse eller ændring

Læs mere

Meddelelse fra CPR-kontoret om registrering af forældremyndighed og separation i CPR

Meddelelse fra CPR-kontoret om registrering af forældremyndighed og separation i CPR IT og CPR Finsensvej 15 2000 Frederiksberg Telefon 72 28 24 00 cpr@cpr.dk www.cpr.dk Sagsnr. 2014-11645 Doknr. 134536 Dato 01-06-2015 Meddelelse fra CPR-kontoret om registrering af forældremyndighed og

Læs mere

De Europæiske Fællesskabers Tidende C 406/33

De Europæiske Fællesskabers Tidende C 406/33 C 406/33 BERETNING om regnskab for Oversættelsescentret for Den Europæiske Unions Organer (Luxembourg) for regnskabsåret, der afsluttedes pr. 31. december 1997, med centrets svar (98/C 406/06) 1.1. Denne

Læs mere

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2008-0017680 (Erik P. Bentzen, Trine Heidemann Garde, Thomas Grønkær) 10. marts 2009

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2008-0017680 (Erik P. Bentzen, Trine Heidemann Garde, Thomas Grønkær) 10. marts 2009 Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2008-0017680 (Erik P. Bentzen, Trine Heidemann Garde, Thomas Grønkær) 10. marts 2009 K E N D E L S E Munkebjerg Hotel A/S (selv) mod Økonomistyrelsen (Kammeradvokaten ved advokat

Læs mere

Fjernvarme Fyn s halmindkøbspolitik

Fjernvarme Fyn s halmindkøbspolitik Fjernvarme Fyn s halmindkøbspolitik Når Fjernvarme Fyn indkøber halm til sine danske anlæg følges nedennævnte principper. 1. Udbudsrunder Udbudsrunder er det bærende princip i Fjernvarme Fyn s halmindkøb.

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

ADFÆRDSKODEKS FOR GOD FORVALTNINGSSKIK

ADFÆRDSKODEKS FOR GOD FORVALTNINGSSKIK ADFÆRDSKODEKS FOR GOD FORVALTNINGSSKIK OVERSÆTTELSESCENTRET FOR DEN EUROPÆISKE UNIONS ORGANER AFGØRELSE AF 10. februar 2000 OM EN ADFÆRDSKODEKS FOR GOD FORVALTNINGSSKIK OVERSÆTTELSESCENTRET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

UDVÆLGELSE Af MIDLERTIDIGT ANSAT TIL GENERALDIREKTORATET FOR BUDGET

UDVÆLGELSE Af MIDLERTIDIGT ANSAT TIL GENERALDIREKTORATET FOR BUDGET COM/TA/BUDG.R4/14/AD5 UDVÆLGELSE Af MIDLERTIDIGT ANSAT TIL GENERALDIREKTORATET FOR BUDGET Kommissionen afholder en udvælgelsesprocedure med henblik på at besætte en administratorstilling i Generaldirektoratet

Læs mere

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 133, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 133, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og 2.8.2003 L 196/7 RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1383/2003 af 22. juli 2003 om toldmyndighedernes indgriben over for varer, der mistænkes for at krænke visse intellektuelle ejendomsrettigheder, og om de foranstaltninger,

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12/IV/2006 K (2006) 1502 endelig KOMMISSIONENS BESLUTNING af 12/IV/2006 om ændring af Kommissionens beslutning K(2005) 1452 endelig af 26. maj

Læs mere

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0730 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0730 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0730 Bilag 1 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 3. december 2004 Til underretning for

Læs mere

Danmark-København: Rådgivning i forbindelse med energiudnyttelsesgrad 2015/S 047-081641. Udbudsbekendtgørelse. Tjenesteydelser

Danmark-København: Rådgivning i forbindelse med energiudnyttelsesgrad 2015/S 047-081641. Udbudsbekendtgørelse. Tjenesteydelser 1/5 Denne bekendtgørelse på TED-webstedet: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:81641-2015:text:da:html Danmark-København: Rådgivning i forbindelse med energiudnyttelsesgrad 2015/S 047-081641 Udbudsbekendtgørelse

Læs mere

Forslag til. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. xxxx/2010

Forslag til. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. xxxx/2010 EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 24.6.2010 KOM(2010)336 endelig 2010/0183 (COD) C7-0157/10 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. xxxx/2010 af om ændring af Rådets forordning (EF)

Læs mere

WHOIS-politik for.eu-domænenavne

WHOIS-politik for.eu-domænenavne WHOIS-politik for.eu-domænenavne 1/7 DEFINITIONER Termer, der er defineret i Vilkårene og/eller.eu-konfliktløsningsreglerne, skrives med stort begyndelsesbogstav heri. 1. POLITIK TIL BESKYTTELSE AF PRIVATLIVETS

Læs mere

Udbudsbetingelser for begrænset udbud af kontrakt om tilrådighedsstillelse af løsning til juridisk videnssøgning og anvendelse.

Udbudsbetingelser for begrænset udbud af kontrakt om tilrådighedsstillelse af løsning til juridisk videnssøgning og anvendelse. Udbudsbetingelser for begrænset udbud af kontrakt om tilrådighedsstillelse af løsning til juridisk videnssøgning og anvendelse. Udbudsbekendtgørelse nr. 2014/S 205-363082 Det er ikke tilladt at gengive

Læs mere

Bekendtgørelse om overtagelsestilbud samt om aktionærers oplysningsforpligtelser

Bekendtgørelse om overtagelsestilbud samt om aktionærers oplysningsforpligtelser Bekendtgørelse om overtagelsestilbud samt om aktionærers oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 30, stk. 1, 32 stk. 3, 32 a, stk. 2, og 93, stk. 3, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.10.2013 COM(2013) 680 final 2013/0327 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2009/138/EF om adgang til og udøvelse af forsikrings-

Læs mere

Spørgsmål og svar til udbud vedrørende budgetsystem til Fødevarestyrelsen, jf. udbudsbekendtgørelse 2014/S 247-435859

Spørgsmål og svar til udbud vedrørende budgetsystem til Fødevarestyrelsen, jf. udbudsbekendtgørelse 2014/S 247-435859 Sagsnr.: 2014-32-134-00019 Dato:22-01-2015 Spørgsmål og svar til udbud vedrørende budgetsystem til Fødevarestyrelsen, jf. udbudsbekendtgørelse 2014/S 247-435859 Dato for spørgsmål Spørgsmål i anonymiseret

Læs mere

Bekendtgørelse om storaktionærer 1

Bekendtgørelse om storaktionærer 1 Bekendtgørelse om storaktionærer 1 I medfør af 29, stk. 7, og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014, som ændret ved lov nr. 532 af 29. april 2015, fastsættes:

Læs mere

Oversigt over ændringer i gebyrbekendtgørelsen med kommentarer. Forslag til nye/ændrede bestemmelser i bekendtgørelsen.

Oversigt over ændringer i gebyrbekendtgørelsen med kommentarer. Forslag til nye/ændrede bestemmelser i bekendtgørelsen. Oversigt over ændringer i gebyrbekendtgørelsen med kommentarer. Revision af gebyrbekendtgørelsen januar 2009 Gældende bestemmelser i bekendtgørelsen Forslag til nye/ændrede bestemmelser i bekendtgørelsen.

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 93/33/EØF af 14. juni 1993 om tyverisikring på to- og trehjulede motordrevne køretøjer. (EFT L 188 af 29.7.1993, s.

RÅDETS DIREKTIV 93/33/EØF af 14. juni 1993 om tyverisikring på to- og trehjulede motordrevne køretøjer. (EFT L 188 af 29.7.1993, s. 1993L0033 DA 11.05.1999 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV 93/33/EØF af 14. juni 1993 om tyverisikring på to- og

Læs mere

(Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk)

(Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) 31.3.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 93/1 I (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 509/2006 af 20. marts 2006 om garanterede traditionelle specialiteter i forbindelse

Læs mere

G R U N D O G N Æ R H E D S N O T A T

G R U N D O G N Æ R H E D S N O T A T Udvalget for Udlændinge- og Integrationspolitik 2012-13 UUI Alm.del Bilag 103 Offentligt Udlændingeafdelingen Dato: Kontor: Kontoret for Internationalt udlændingesamarbejde Sagsbeh: Anders Forman Sagsnr.:

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse. 7.12.2007 PE398.540v01-00

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse. 7.12.2007 PE398.540v01-00 EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 7.12.2007 PE398.540v01-00 ÆNDRINGSFORSLAG 1-8 Udkast til indstilling ved andenbehandling (PE398.305v01-00) Janelly Fourtou

Læs mere

Bekendtgørelse om forbrugeraftaler om levering af naturgas 1)

Bekendtgørelse om forbrugeraftaler om levering af naturgas 1) (Gældende) Udskriftsdato: 5. januar 2015 Ministerium: Klima-, Energi- og Bygningsministeriet Journalnummer: Klima-, Energi- og Bygningsmin., Energistyrelsen, j.nr. 2008/2015-0020 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

NYE FINANSPOLITISKE RAMMER

NYE FINANSPOLITISKE RAMMER NYE FINANSPOLITISKE RAMMER Den statsgældskrise, der truer stabiliteten i Den Økonomiske og Monetære Union, fremhæver det presserende behov for væsentlige forbedringer af den finanspolitiske ramme. En omfattende

Læs mere

EUROPOL JOINT SUPERVISORY BODY

EUROPOL JOINT SUPERVISORY BODY EUROPOL JOINT SUPERVISORY BODY Udtalelse 12/05 fra den fælles kontrolinstans for Europol om Europols anmeldelse af behandling af personoplysninger: Arbejdstider/flekstid/overarbejde/rådighedstjeneste/skifteholdstjeneste

Læs mere

Neqerooruteqartitsisarnermut Maalaaruteqartarfik Klagenævnet for Udbud

Neqerooruteqartitsisarnermut Maalaaruteqartarfik Klagenævnet for Udbud Neqerooruteqartitsisarnermut Maalaaruteqartarfik Klagenævnet for Udbud KLAGENÆVNET FOR UDBUDS ÅRSBERETNING FOR 2010 I henhold til 27, stk. 4, i Inatsisartutlov nr. 11 af 2. december 2009 om indhentning

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om revisoreksamen for statsautoriserede revisorer. Bekendtgørelse nr.

UDKAST. Bekendtgørelse om revisoreksamen for statsautoriserede revisorer. Bekendtgørelse nr. UDKAST Bekendtgørelse nr. Bekendtgørelse om revisoreksamen for statsautoriserede revisorer I medfør af 3a, stk. 2 og 33, stk. 6, i revisorloven, lov nr. 468 af 17. juni 2008, som ændret ved 1, nr. 4 og

Læs mere

DAGSORDEN 31. MAJ - 1. JUNI 2006 BRUXELLES RETTELSE. Mødedokument

DAGSORDEN 31. MAJ - 1. JUNI 2006 BRUXELLES RETTELSE. Mødedokument Mødedokument RETTELSE DAGSORDEN 31. MAJ - 1. JUNI 2006 BRUXELLES MED DE ÆNDRINGER, SOM FORMANDEN VIL FORESLÅ VED BEGYNDELSEN AF MØDET ONSDAG DEN 31. MAJ 2006 30/05/06 PE DA DA Forklaring af procedurerne

Læs mere

Bekendtgørelse om overtagelsestilbud 1

Bekendtgørelse om overtagelsestilbud 1 Bekendtgørelse om overtagelsestilbud 1 I medfør af 32, stk. 4, 32 a, stk. 2, og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 982 af 6. august 2013 som ændret ved lov nr. X af X

Læs mere

NORDISK KONVENTION OM SOCIAL SIKRING. Regeringerne i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige,

NORDISK KONVENTION OM SOCIAL SIKRING. Regeringerne i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige, NORDISK KONVENTION OM SOCIAL SIKRING Regeringerne i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige, som efter ikrafttrædelsen af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) anvender de europæiske

Læs mere

Meddelelser fra CPR-kontoret om registrering af forældremyndighed og separation i CPR

Meddelelser fra CPR-kontoret om registrering af forældremyndighed og separation i CPR Meddelelser fra CPR-kontoret om registrering af forældremyndighed og separation i CPR Registrering af separation og forældremyndighed i CPR begyndte den 27. maj 2004. Registrering af separation og forældremyndighed

Læs mere

Retningslinjer for de forsikringsmæssige hensættelsers og de udskudte skatters tabsabsorberende evne

Retningslinjer for de forsikringsmæssige hensættelsers og de udskudte skatters tabsabsorberende evne EIOPA-BoS-14/177 DA Retningslinjer for de forsikringsmæssige hensættelsers og de udskudte skatters tabsabsorberende evne EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz 1-60327 Frankfurt Germany - Tel. + 49 69-951119-20;

Læs mere

Vejledning til bilag VIII i TSE-forordningen 1

Vejledning til bilag VIII i TSE-forordningen 1 Dyresundhed 5. december 2014 J.nr.: 2014-14-81-00616 Vejledning til bilag VIII i TSE-forordningen 1 Regler vedrørende scrapie i forbindelse med ind- og udførsel af får og geder, også kaldet scrapie-udførsels-programmet.

Læs mere

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2008-0018027 (Erik P. Bentzen, Trine Heidemann Garde, Thomas Grønkær) 11. marts 2009

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2008-0018027 (Erik P. Bentzen, Trine Heidemann Garde, Thomas Grønkær) 11. marts 2009 Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2008-0018027 (Erik P. Bentzen, Trine Heidemann Garde, Thomas Grønkær) 11. marts 2009 K E N D E L S E Danske Kroer & Hoteller (selv) mod Økonomistyrelsen (Kammeradvokaten ved

Læs mere

Fremsat den {FREMSAT} af økonomi- og erhvervsministeren (Bendt Bendtsen) Forslag. til

Fremsat den {FREMSAT} af økonomi- og erhvervsministeren (Bendt Bendtsen) Forslag. til Fremsat den {FREMSAT} af økonomi- og erhvervsministeren (Bendt Bendtsen) Forslag til Lov om administration af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1082/2006 af 5. juli 2006 om oprettelse af

Læs mere

PRÆKVALIFIKATIONSMATERIALE

PRÆKVALIFIKATIONSMATERIALE Udbud af Digital thoraxudstyr med 2 detektorer inkl. raster til konventionel radiografi PRÆKVALIFIKATIONSMATERIALE Begrænset udbud Udbud af Digital thoraxudstyr med 2 detektorer inkl. raster til konventionel

Læs mere

Bilag 3: Udbudsbetingelser - Miniudbud (Paradigma)

Bilag 3: Udbudsbetingelser - Miniudbud (Paradigma) Forhold markeret med gult er forhold, som skal præciseres i det konkrete udbud Tina Braad Partner tbr@holst-law.com T +45 8934 1116 Bilag 3: Udbudsbetingelser - Miniudbud (Paradigma) J.nr. K5724-0022 TBR/HAI

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1972L0166 DA 11.06.2005 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 24. april 1972 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

Læs mere

Udbudsbetingelser. Konsulentbistand i forbindelse med gennemgang af mindre kontrakter

Udbudsbetingelser. Konsulentbistand i forbindelse med gennemgang af mindre kontrakter Udbudsbetingelser Konsulentbistand i forbindelse med gennemgang af mindre kontrakter 1. Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Den ordregivende myndighed... 2 3 Udbudsmaterialet... 3 3.1 Udbudsmateriale...

Læs mere

Udbud af kvalifikationsordning vedrørende teknisk rådgivning og anden konsulentbistand til Aarhus Letbane I/S

Udbud af kvalifikationsordning vedrørende teknisk rådgivning og anden konsulentbistand til Aarhus Letbane I/S DATO Udbud af kvalifikationsordning vedrørende teknisk rådgivning og anden konsulentbistand til Aarhus Letbane I/S 16. juli 2013 VERSION 1.0 Betingelser for optagelse i kvalifikationsordningen KONTAKT

Læs mere