Manuelt følgeskema for 1 dokument (kun til manuel udfyldning)

Transkript

1 1 Dette skema er analogt med den digitale blå følgeformular og anvendes bedst til oplysninger om multifunktionelt apparatur/analyseudstyr eller lignende. Hver undersøgt/beskrevet funktionalitet kaldes her "objekt", og der kan karakteriseres op til 30 objekter per apparatur/udstyr. Benyt venligst kun dette skema, hvis alle muligheder digital udfyldning og mailforsendelse via den blå Excel-følgeformular er udtømte! Print skemaet og udfyld det. Se side 3, 4 og 5 for uddybende forklaringer til udfyldning af skemaet. 1) Hospital/Institution: 2) Afdeling/Speciale: 3) Laboratoriecertificering (instans og dato): 4) Kontaktperson: 5) Arbejdsgruppemedlem: 6) Dags dato: 7) Dokumentets titel: 8) Antal bilag: 9) Dokumenttype (sæt kryds): - valideringsrapport - valideringsprotokol - kvalificeringsrapport - kvalificeringsprotokol - andet angiv hvad: 10) Apparatur/analyseudstyr: 11) Gyldighed (sæt kryds) - Det medsendte dokument med bilag 12) Efter præpublicering og godkendelse ønskes dokumentet (sæt kryds): 13) Dokumentets indhold forventes gyldigt indtil (måned-år): - er gældende - er historisk - publiceret i fuld offentlighed - publiceret kun til deltagerne i dette projekt - andet angiv hvad: 14) Objekter 14a) Objektnavn 14b) Kort-navn 14c) I.D.-type 14d) I.D.kode 14e) Analyseprincip 14f) Måleprincip 14g) Akkreditering 14h) Validering 14i) Godkendelse 14j) Nøgleord 14k) Andet 1: 2: 3: 4: 5:

2 2 6: 7: 8: 9: 10: 11: 12: 13: 14: 15: 16: 17: 18: 19:

3 3 20: 21: 22: 23: 24: 25: 26: 27: 28: 29: 30: Rubrikforklaringer: 1 Deltagende hospital eller institution (ofte er bynavn tilstrækkeligt) 2 Laboratoriemedicinsk afdeling eller speciale. Forkortelser: KBK for kl. biokemi, KFN for klinisk fysiologi og nuklearmedicin, KIM for kl. immunologi, KMI for klinisk mikrobiologi, PAN for patologi 3 Er afdelingen certificeret? Hvis ikke - skrives nej. Hvis certificeret - skrives certificeringsinstans og dato for certificeringen. 4 Afdelingens kontaktperson. Navnet på den kontaktperson, der har behandlet og sendt dokumenterne 5 Arbejdsgruppemedlem. Navn for det medlem af projektets arbejdsgruppe, der modtager, behandler og videresender dokumenter. 6 Dags dato. Dato for udarbejdelse af følgeskema.

4 4 7 Dokumentets titel/overskrift/navn. Overskrift eller entydigt navn for det medsendte dokument 8 Antal bilag. Hvor mange bilag, der medsendes dokumentet 9 Dokumentets type. Karakteristik af dokumenttypen. F.eks. Valideringsrapport, -protokol, kvalificeringsrapport, -protokol. Definitioner: Validering: Undersøgelse af metodes/analyses gyldighed. Udføres typisk en gang for alle. Kvalificering: Kontrol af, om metode/analyse, apparatur, procedure, lokalitet lever op til gældende krav. Udføres oftest periodisk. Rapport: Færdig beskrivelse af undersøgelse, evt. med konklusion. Protokol: Beskrivelse af planlagt eller igangværende undersøgelse, evt. med acceptkriterier eller målbeskrivelse. 10 Apparatur/analyseudstyr. Her angives et præcist og entydigt navn for det anvendte apparatur/analyserudstyr med reference til firma og tidspunkt for anskaffelse 11 Gyldighed. Angivelse af, om medsendte dokument med bilag er gældende eller historisk (tidligere anvendt) 12 Publicering. Angivelse af, om medsendte dokument med bilag efter endelig godkendelse ønskes publiceret til hele internettet eller kun til de afdelinger, der deltager i projektet. Efter vores modtagelse af dokument med bilag, vil det blive lagt ind på en valideringsplatform og i første omgang præpubliceret. Dette indebærer, at kun afdelingens kontaktperson får on-line-adgang til materialet med henblik på endelig godkendelse 13 Dokumentets forventede gyldighedsperiode. Måned og år for, hvornår afdelingen ønsker forespørgsel om dette dokuments forældelse eller fortsatte aktualitet (f.eks ). For overskuelighedens skyld benyttes helst samme måned og år for så mange dokumenter som muligt. Opdateringer og udskiftninger af publicerede dokumenter forventes fremover at kunne foretages løbende ved afdelingens henvendelse til projekts ansvarlige, men vi regner med periodisk at rette henvendelse til afdelingen om de publicerede dokumenters aktualitet. 14 Objekter. Til det multifunktinelle apparatur/analyseudstyr udfyldes i skemaet en række for hver undersøgt/beskrevet objekt. Et objekt defineres her som samlebetegnelse for kvantitet/analyse/metode/komponent/undersøgelse og lignende. For hvert udstyr er det muligt at karakterisere op til 30 objekter. Er der for lidt plads til at skrive i en rubrik, kan bagsiden af skemaet anvendes med præcis angivelse af rækkenummer og kolonneoverskrift. 14a Objektnavn. Her gives et præcist og dækkende navn for det objekt, rækken omhandler - gerne et (internationalt/nationalt) vedtaget navn eller betegnelse. Et præcist og dækkende navn for det, dokumentet beskriver undersøgelsen af gerne et F.eks. fra KBK: P-Kalium-ion, stofk. og fra KIM: B Crossmatch(elect.); expiry(d&h; proc.) eller Blodtype Antistof Screentest 14b Eventuelt kortnavn for det undersøgte. Et almindeligt benyttet kortnavn eller slang for det objekt, rækken omhandler. F.eks. fra KBK: Plasmakalium eller Kalium - fra KIM: BAS-test. 14c Identifikationstype. Type identifikationsnøgle, som afdelingen anvender til entydigt at identificere det i rækken beskrevne objekt. Til entydigt at identificere det beskrevne kan anvendes internationale, nationale eller lokale klassifikationskoder eller -nøgler. Forkortelser SKS: Sundhedsvæsenets Klassifikationssystem ( NPU: Nomenclature, Properties and Units - en patientrelateret IUPAC-nomenklatur til beskrivelse af laboratorieundersøgelser og deres resultater ( SNOMED (Den danske): Systematized Nomenclature of Medicine - Kodebog for patologisk-anatomiske undersøgelser ( 14d Identifikationskode. En kode, der identificerer objektet entydigt. Benyt international eller national kode, og hvis dette ikke er muligt - så lokal kode eller anden I.D. F.eks. fra KBK: (NPU-kode for Plasmakalium) - fra KIM: (NPU-kode for BAS-test) 14e Analyseprincip. Kort angivelse af det analyseprincip, metodeprincip eller tilsvarende, som apparaturet/analyseudstyret anvender til at bestemme det rækken omhandlende objekt

5 5 14f 14g 14h 14i 14j 14k Måleprincip. Kort angivelse af det måleprincip, som apparaturet/analyseudstyret anvender til at måle det i rækken omhandlende objekt Akkreditering. Kort karakteristik af objektets akkreditering med akkrediteringsdato og involveret instans, hvis det beskrevne er akkrediteret.. Validering/Kvalificering? Kort karakteristik af objektets validering/kvalificering med angivelse af de retningslinier/vejledninger, som valideringen/kvalificeringen er baseret på, hvis det beskrevne er valideret/kvalificeret. Hvis objektet er firmavalideret eller valideret som en kombination af firmavalidering og egen validering, anføres dette med angivelse af firmanavn. Definitioner: Validering: Undersøgelse af metodes/analyses gyldighed. Udføres typisk en gang for alle. Kvalificering: Kontrol af, om metode/analyse, apparatur, procedure, lokalitet lever op til gældende krav. Udføres oftest periodisk Godkendelse. Kort angivelse af godkendelsesstatus med anonym angivelse af godkendende instans, hvis objektet hverken er akkrediteret, valideret eller kvalificeret. Nøgleord/søgeord. Skriv som minimum adskilt af mellemrum de betydende ord i objektundersøgelsens indholdsoverskrifter - f.eks. linearitet, korrekthed, akkuratesse, metodesammenligning, præcision. Tilføj eventuelt op til 8 flere nøgleord, som karakteriserer objektundersøgelsen, og som kan anvendes til at søge på objektet. Yderligere kommentarer. Evt. yderligere kommentarer til den udfyldte rækket