PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning
|
|
- Emil Møller
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 5. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Haldid, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Haldid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fentanyl 50 mikrogram/ml som fentanylcitrat En 2 ml ampul indeholder 100 mikrogram fentanyl. En 10 ml ampul indeholder 500 mikrogram fentanyl. Hjælpestof: Natrium (Se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Kombinationsanæstesi og analgesi. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Fentanyl må kun administreres i rammer, hvor luftvejene kan monitoreres, og af personale, som kan monitorere luftvejene (se pkt. 4.4). Dosis er individuel og afhænger af alder, kropsvægt, fysisk status, underliggende patologiske tilstande, brug af anden medicin såvel som arten af det kirurgiske indgreb og anæstesiformen SPC DA (IB CSP PSUR WS).doc Side 1 af 12
2 Ældre og svækkede: Startdosis skal reduceres hos ældre og svækkede patienter. Der skal tages hensyn til effekten af den initiale dosis, når de supplerende doser bestemmes. For at undgå bradykardi anbefales det, at administrere en lille intravenøs dosis antikolinergikum lige inden inducering (se pkt. 4.4). For at undgå kvalme og opkastninger kan der gives droperidol. Fentanyl skal titreres med forsigtighed hos patienter med følgende tilstande: ukontrolleret hypothyreosis, lungesygdomme, især ved nedsat respirationsreserve, alkoholisme eller nedsat lever- eller nyrefunktion (se desuden pkt. 4.4). Ved alkoholmisbrug kan det være nødvendigt enten at reducere eller øge dosis. Disse patienter kræver desuden forlænget post-operativ monitorering. Forsigtighed er desuden nødvendig, når fentanyl skal anvendes til patienter med binyreinsufficiens, prostatahypertrofi, porfyri og bradyarytmi. Patienter i kronisk opioidbehandling eller med et tidligere opioidmisbrug, kan have brug for højere doser. Procedurer, der involverer analgesi hos et barn med spontan vejrtrækning, må kun anvendes i forbindelse med anæstesi eller gives som del af sedation/analgesi af erfarent personale i rammer, hvor det er muligt at håndtere pludselig stivhed af brystvæggen, der kræver intubering, eller apnø, der kræver understøttelse af luftveje (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for fentanyl, andre opioider eller et eller flere af hjælpestofferne. Respirationsdepression uden mekanisk ventilering. Forhøjet intrakranielt tryk, (kranie-) hjernetraume. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Fentanyl må kun administreres i rammer, hvor luftvejene kan monitoreres, og af personale, som kan monitorere luftvejene. Intravenøs administration af fentanyl bør kun udføres af erfarne anæstesiologer på hospitaler eller andre institutioner med faciliteter til intubering og mekanisk ventilering. Patientens vitale funktioner skal monitoreres rutinemæssigt. Dette omfatter også den postoperative fase. Som for alle potente opioider: Respirationsdepression: Fentanyl har en udtalt dosisafhængig respirationsdeprimerende effekt, som kan være forlænget, specielt hos ældre. Hos nyfødte kan respirationsdepressionen forventes allerede efter små doser SPC DA (IB CSP PSUR WS).doc Side 2 af 12
3 Dyb analgesi er ledsaget af udtalt respirationsdepression, som kan vare ved eller gentage sig i hele den post-operative periode. Dosering over 200 mikrogram (svarende til 4 ml fentanyl injektionsvæske 50 mikrogram/ml) kræver ventilations/ respiratorbehandling. Varighed af virkningen og respirationsdepressionen kan blive forlænget pga. akkumulering. Hyperventilation under anæstesi kan ændre patientens respons på CO 2 og derved påvirke respirationen post-operativt. Risikoen for en forsinket respirationsdepression bør altid tages i betragtning. Derfor skal patienter være under tilstrækkelig overvågning. Genoplivningsudstyr og narkotiske antagonister skal være let tilgængelige. Respirationsdepression er dosisafhængig og kan ophæves med en specifik opioidantagonist, som naloxon. Flere doser af naloxon kan være nødvendig, da respirationsdepressionen kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten. Stoffer, der påvirker centralnervesystemet, kan forværre respirationsdepression. Derfor skal dosis af CNS-deprimerende lægemidler være lavere efter administration af fentanyl (se pkt. 4.5). Det er normalt anbefalet at stoppe behandlingen med MAO-hæmmere 2 uger før ethvert kirurgisk indgreb eller anæstesi, men flere rapporter beskriver uproblematisk brug af fentanyl under kirurgiske indgreb eller anæstesi hos patienter behandlet med MAOhæmmere (se pkt. 4.5). Muskelrigiditet kan forekomme og kan føre til respirationsdepression. Dette kan undgås ved langsom intravenøs injektion (normalt tilstrækkeligt ved små doser), præmedicinering med benzodiazepiner under mekanisk ventilering og om nødvendigt ved indgivelse af en neuromuskulær blokker. Myasthenia gravis: Hos patienter med myasthenia gravis bør anvendelse af visse antikolinerge midler og neuromuskulært blokerende farmaka overvejes nøje før og under administration af universel anæstesi, der omfatter intravenøs administration af fentanyl. I enkelte tilfælde er der hos epileptikere målt en elektrisk krampeaktivitet (ved elektrokortikografi) efter en hurtigt administreret og høj dosis af fentanyl (19-36 mikrogram/kg givet over 2-5 minutter), selv i raske områder af hjernen. Der er hidtil ikke set en påvirkning af den intraoperative elektrokortikografiske fokuslokalisering efter lavere doser af fentanyl. Ikke-epileptiske (myo)kloniske bevægelser kan forekomme. Bradykardi og muligvis hjertestop kan forekomme, hvis patienten har fået for lav dosis antikolinergikum, eller hvis fentanyl kombineres med non-vagolytiske muskelrelaksantia. Bradykardien kan behandles med atropin. Kardielle lidelser: Opioider kan inducere hypotension, især hos hypovolæmiske patienter og hos patienter med hjertesvigt. Induktionsdoser må tilpasses og indgives langsomt, så kardiovaskulær SPC DA (IB CSP PSUR WS).doc Side 3 af 12
4 depression undgås. Der skal træffes passende foranstaltninger til opretholdelse af et stabilt arterielt tryk. Hurtige bolusinjektioner af fentanyl bør undgås hos patienter med kompromitteret cerebralt kredsløb, da det forbigående fald i arterielt gennemsnitstryk kan være ledsaget af en kortvarig reduktion i cerebralt perfussionstryk. Det anbefales at reducere doseringen hos ældre og svækkede patienter. Opioider bør titreres med forsigtighed hos patienter med en af følgende lidelser: ukontrolleret hypothyroidisme, lungesygdom, nedsat respirationsreserve, alkoholisme eller nedsat levereller nyrefunktion. Disse patienter kan også have behov for længere overvågning efter en operation. Hvis fentanyl gives sammen med et antipsykotikum som droperidol, må lægen tage hensyn til begge lægemidlers specifikke egenskaber og bivirkninger, især forskellen i virkningsvarighed. Ved en sådan kombination er der en højere incidens af hypotension. Antipsykotika kan inducere ekstrapyramidale symptomer, som kan kontrolleres med antiparkinsonmidler. Lungesygdomme: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre sygdomme i lungerne kan fentanyl give mere alvorlige bivirkninger. Denne patientgruppe kan få nedsat respiratorisk drive og øget modstand i luftvejene. Som med andre opioider kan administration af fentanyl føre til forhøjet galdegangstryk og i enkelte tilfælde spasmer i Sphincter Oddi på grund af lægemidlets antikolinerge virkning. Dette skal tages i betragtning ved intraoperative diagnostiske indgreb i forbindelse med galdegangskirurgi og ved smertebehandling hos patienter under intensiv overvågning. Fentanyl kan have en hæmmende effekt på den intestinale motilitet. Dette skal tages i betragtning ved smertebehandling af patienter med inflammatoriske eller obstruktive sygdomme i tarmen under intensiv overvågning. Hos nyfødte er der en betydelig risiko for udvikling af abstinenssyndrom efter mere end 5 dages behandling eller ved indgift af totaldoser på mere end 1,6 mg/kg. Nedsat leverfunktion: Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, og patienter med leversygdom kan derfor have forsinket metabolisme. Patienter med nedsat leverfunktion bør holdes under nøje observation, og om nødvendigt bør dosis reduceres. Nedsat nyrefunktion: Fentanyls fordelingsvolumen kan ændres ved dialyse, hvilket kan have indflydelse på serumkoncentrationen, hvorfor særlig opmærksomhed er påkrævet ved dosering til patienter med nyreinsufficiens SPC DA (IB CSP PSUR WS).doc Side 4 af 12
5 Afhængighed: Tolerance og fysisk og psykisk afhængighed kan opstå efter gentagen administration af opioider. Patienter, der får kronisk opioidbehandling eller har haft et opioidmisbrug kan have behov for højere doser. Haldid 50 mikrogram/ml injektionsvæske indeholder 0,15 mmol (eller 3.54 mg) natrium pr. ml opløsning. Hvis store mængder af opløsningen indgives (f.eks. mere end 6.5 ml svarende til mere end 1 mmol natrium) skal der tages højde for det, hos patienter på natrium diæt. Barn Procedurer, der involverer analgesi hos et barn med spontan vejrtrækning, må kun anvendes i forbindelse med anæstesi eller gives som del af sedation/analgesi af erfarent personale i rammer, hvor det er muligt at håndtere pludselig stivhed af brystvæggen, der kræver intubering, eller apnø, der kræver understøttelse af luftveje. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Effekt af andre lægemidler på fentanyl Barbiturater, benzodiazepiner, antipsykotika, halogenerede inhalationsanæstetika og andre nonselektive CNS-deprimerende midler (f.eks. alkohol) kan forstærke den respirationsdeprimerende effekt af opioider. Når patienten har fået sådanne lægemidler, vil det være nødvendigt med en lavere dosis fentanyl end normalt. Ved høje doser af fentanyl kan en samtidig indgivelse af N 2 O eller selv små doser benzodiazepin (f.eks. diazepam eller midazolam) føre til en nedsættelse af hjertekredsløbsfunktionen (blodtryksfald samt fald i hjertets minutvolumen og hjertefrekvens). Vecuronium kan forårsage en hæmodynamisk depression ved kombination med fentanyl. Der kan opstå en signifikant reduktion af hjertefrekvensen, det arterielle middeltryk og hjertets minutvolumen, som er uafhængig af dosis af vecuronium. Virkningen af fentanyl forstærkes og forlænges ved kombination med baclofen. Samtidig anvendelse af droperidol kan medføre blodtryksfald, men i visse tilfælde er der også konstateret blodtryksstigning. Det pulmonære arterielle tryk kan falde. Desuden kan der forekomme kulderystelser, rastløshed og postoperative episoder med hallucinationer. Fentanyl metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4. Det har en høj clearance og metaboliseres hurtigt samt i stor grad. Ved samtidig behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) 200 mg/dag oralt i 4 dage, blev der ikke observeret nogen signifikant effekt på farmakokinetikken af fentanyl, i.v. Oral ritonavir (en af de mest potente CYP3A4-hæmmere) reducerede clearance af fentanyl, i.v., med 2/3, men den maksimale plasmakoncentrationen (Cmax) efter en enkeltdosis fentanyl i.v. blev ikke påvirket. Når enkeltdoser fentanyl bliver brugt, kræver samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere, så som ritonavir, særlig pleje og observation af patienten SPC DA (IB CSP PSUR WS).doc Side 5 af 12
6 Co-administration af fluconazol eller voriconazol og fentanyl kan resultere i en øget eksponering for fentanyl. Ved fortsat behandling skal dosis af fentanyl sættes ned for at undgå akkumulering af fentanyl og herved mindske risikoen for forlænget eller forsinket respirationsdepression. En forudgående administration af cimetidin kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af fentanyl. Samtidig administration af clonidin kan forstærke virkningerne af fentanyl og især forlænge fentanyl-induceret respirationsdepression. Antiepileptika som carbamazepin, phenytoin og primidon er potente enzym-inducerende lægemidler, som forøger fentanylmetabolismen i leveren, således at fentanyl udskilles hurtigere fra kroppen. En betydelig forøgelse af behovet for fentanyl må forventes hos enhver patient i langtidsbehandling med disse antiepileptika, men ikke med natriumvalproat. Sædvanligvis anbefales det at seponere behandling med MAO-hæmmere 2 uger før en operation eller anæstesi. Ved forudgående behandling af patienter med MAO-hæmmere helt op til 14 dage før opioidbehandling med pethidin har man iagttaget livstruende interaktioner i centralnervesystemet (i form af agitation, muskelstivhed, høj feber, kramper) samt i åndedræts- og kredsløbsfunktionerne (kredsløbsdepression, hypotension, hæmodynamisk ustabilitet, koma). Disse interaktioner kan ikke udelukkes ved brug af fentanyl, men flere rapporter beskriver uproblematisk brug af fentanyl under kirurgiske indgreb eller anæstesi, hos patienter behandlet med MAO-hæmmere. MAO-hæmmere blokerer også de enzymer, der metaboliserer CNS-aktive stoffer (sedativa, antihistaminer, opioider osv.). Derfor kan en forstærket og forlænget effekt af fentanyl forekomme inkl. respirationsdepression. Pentazocin kan reducere den analgetiske effekt af fentanyl p.g.a. antagonisme samt foranledige abstinenssymptomer hos misbrugere. Effekt af fentanyl på andre lægemidler Efter administration af fentanyl bør dosis af andre CNS-deprimerende lægemidler reduceres. Etomidats plasmakoncentration steg betragteligt (med faktor 2-3) ved kombination med fentanyl. Den totale plasmaclearance og det totale fordelingsvolumen af etomidat er nedsat med faktor 2 til 3 uden en ændring i halveringstiden, når det bliver administreret sammen med fentanyl. Samtidig administration af fentanyl og intravenøst midazolam resulterer i en øgning af den terminale plasma halveringstid og en reduktion i plasmaclearance af midazolam. Når disse lægemidler administreres sammen med fentanyl kan det være nødvendigt at reducere deres dosis SPC DA (IB CSP PSUR WS).doc Side 6 af 12
7 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Begrænset klinisk erfaring ved anvendelse under graviditet. Fentanyl kan passere placenta i den tidlige graviditet. Det frarådes at anvende fentanyl (i.m. eller i.v.) under fødsel inklusive kejsersnit, da fentanyl passerer placenta og kan forårsage respirationsdepression hos fosteret. I obstetrien må fentanyl kun anvendes intravenøst efter påsætning af navleklemme. Hvis fentanyl alligevel anvendes, skal der altid være et antidot parat til barnet. Placentapassagen (føtu : mater ratio) udgør 0,44 (1,00 : 2,27). Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Amning: Fentanyl udskilles i modermælk. Kvinder bør derfor ikke amme i 24 timer, efter at de har fået dette lægemiddel. Fordele og ulemper ved amning efter administration af fentanyl bør tages i betragtning. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Fentanyl kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad. Patienterne bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkelig lang tid efter administration af fentanyl. Patienten må kun tage hjem under ledsagelse og må ikke indtage alkohol. 4.8 Bivirkninger Sikkerheden af fentanyl i.v. blev evalueret hos 376 personer, som deltog i 20 kliniske studier af fentanyl i.v. som anæstetika. Disse personer fik mindst én dosis fentanyl i.v. og frembragte sikkerhedsdata. Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske undersøgelser var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger ( 5% incidens) (med % incidens): kvalme (26,1), opkastning (18,6), muskelrigiditet (10,4), hypotension (8,8), hypertension (8,8), bradykardi (6,1) og sedation (5,3). Den følgende tabel viser bivirkninger ved brug af Haldid rapporteret enten i kliniske undersøgelser eller fra anvendelse efter markedsføring. Immunsystemet Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig ( 1/1,000 til 1/100) Nervesystemet Overfølsomhed (så som anafylaktisk shock, anafylaktisk reaktion, urticaria) Euforisk tilstand Dyskinesi, sedation, svimmelhed Ikke almindelig ( 1/1,000 til 1/100) Hovedpine SPC DA (IB CSP PSUR WS).doc Side 7 af 12
8 Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Øjne Hjerte Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Vaskulære sygdomme Ikke almindelig ( 1/1,000 til 1/100) Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig ( 1/1,000 til 1/100) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Mave-tarm-kanalen Meget almindelig ( 1/10) Hud og subkutane væv Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig ( 1/10) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig ( 1/1,000 til 1/100) Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig ( 1/1,000 til 1/100) Konvulsioner, bevidstløshed, myoklone bevægelser Synsforstyrrelser. Bradykardi, takykardi, arytmier. Hjertestop Hypotension, hypertension, venesmerter Phlebitis, blodtrykssvingninger Laryngospasmer, bronchospasmer, apnø Hyperventilation, hikke Respirationsdepression. Kvalme, opkastning. Allergisk dermatitis Pruritus Muskelrigiditet Kulderystelser, hypotermi Postoperativ konfusion, neurologisk anæstetisk komplikation Luftvejskomplikation af anæstesi, postoperativ agitatio, procedure komplikation SPC DA (IB CSP PSUR WS).doc Side 8 af 12
9 4.9 Overdosering Symptomer: Overdosering viser sig som en forlængelse af fentanyls farmakologiske virkning. Afhængigt af den enkeltes sensitivitet, bestemmes det kliniske billede hovedsageligt ved graden af respirationsdepression. Det kliniske billede kan variere fra bradypnø til apnø, bradykardi til asystoli, blodtryksfald, kredsløbssvigt, koma, krampelignende anfald, muskelrigiditet samt lungeødem. Behandling: I tilfælde af hypoventilation eller apnø skal der gives ilt med assisteret eller kontrolleret ventilation efter behov. Respirationsdepression kan behandles med en specifik antagonist som naloxon. Dette udelukker ikke mere øjeblikkelige modforanstaltninger. Da den respirationsdeprimerende virkning af fentanyl kan vare længere end den antagonistiske virkning, kan det være nødvendigt med gentagne doser af naloxon. Bradykardi kan behandles med atropin. Respirationssvækkelse, på grund af muskelrigiditet, kan mindskes eller ophæves ved anvendelse af et perifert virkende muskelrelaksantium for at lette assisteret eller kontrolleret ventilation. Patienten skal overvåges nøje. Normal kropstemperatur og væskebalance bør sikres. I tilfælde af alvorlig eller vedvarende hypotension skal hypovolæmi overvejes og kan korrigeres ved parenteral væsketilførsel Udlevering A 4 (kopieringspligtig) 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation N 01 AH 01 Opioid-anæstetika 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Fentanyl er et potent narkotisk analgetikum. Fentanyl kan anvendes som analgetisk supplement til generel anæstesi eller som eneste anæstetikum. Fentanyl opretholder kardiovaskulær stabilitet og dulmer stressbetinget hormonale forandringer ved højere doser. En dosis på 100 mikrogram (2,0 ml) er omtrent ækvivalent i analgetisk virkning med 10 mg morfin. Virkningen indtræder hurtig. Den maksimale analgetiske effekt og respiratoriske depression kan imidlertid ikke observeres før efter nogle minutter. Den almindelige analgetiske virkningstid er ca. 30 min. efter en enkelt i.v. dosis på op til 100 mikrog. Dybden af analgesien er dosisafhængig og kan justeres til den kirurgiske procedures smerteniveau. Fentanyl har en bred sikkerhedsmargin. I rotter er forholdet LD 50 / ED 50 for det laveste niveau af analgesi 277 sammenlignet med 69,5 og 4,6 for henholdsvis morfin og petidin. Ligesom andre narkotiske analgetika kan fentanyl afhængig af dosis og hastigheden af indgiften forårsage muskelrigiditet såvel som eufori, miosis og bradykardi. Histamin og hudvabelbestemmelser hos mennesker og in vivo-bestemmelser hos hunde SPC DA (IB CSP PSUR WS).doc Side 9 af 12
10 indikerer, at klinisk signifikant histaminfrigivelse er sjælden ved fentanyl. Fentanyls virkning bliver øjeblikkeligt og fuldstændigt ophævet ved en specifik opiatantagonist såsom naloxon Farmakokinetiske egenskaber Fentanyl er et syntetisk opioid med -agonistiske farmakologiske effekter. Fordeling Efter intravenøs injektion falder plasmakoncentrationen af fentanyl hurtigt med sekventiel fordelings halveringstid på omkring 1 min. og 18 min. og en terminal halveringstid på 475 min. Fentanyl har et V c (fordelingsvolumen i det centrale kompartment) på 13 l og et totalt V dss (fordelingsvolumen ved steady-state) på 399 l. Fentanyls plasmaproteinbinding er ca. 84%. Metabolisme Fentanyl bliver hurtigt metaboliseret, hovedsageligt af CYP3A4 i leveren. Hovedmetabolitten er norfentanyl. Fentanyls clearance er 574 ml/min. Elimination Ca. 75% af den indgivne dosis bliver udskilt i urinen indenfor 24 timer og kun 10% af den i urinen eliminerede dosis findes som uomdannet lægemiddel. Særlige populationer Børn Plasmaproteinbinding af fentanyl hos nyfødte er ca. 62% og lavere end hos voksne. Clearance og fordelingsvolumen er højere i spædbørn og børn. Det kan resultere i et behov for en øget dosis af fentanyl. Voksne patienter med forbrændinger En forhøjelse af clearance op til 44% sammen med et større fordelingsvolumen resulterer i lavere plasmakoncentrationer af fentanyl. Dette kan medføre et behov for en øget dosis af fentanyl. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I et 2-årigt karcinogenicitetsstudie udført på rotter var fentanyl ikke associeret med en øget incidens af tumorer ved subkutane doser op til 33 g/kg/dag hos hanrotter eller 100 g/kg/dag hos hunrotter (den maksimalt tolererede dosis for henholdsvis hanner og hunner). 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant SPC DA (IB CSP PSUR WS).doc Side 10 af 12
11 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original emballage (lysfølsom). Ampullen opbevares i ydre karton. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Ampuller à 2 ml og 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Kan blandes med følgende: Natriumchlorid isotonisk, glucose isotonisk, glucose 4% + natriumchlorid 0,19%, Ringerlactat. 1. Hold ampullen mellem tommel- og pegefinger, med toppen fri. 2. Med den anden hånd holdes toppen af ampullen, ved at lægge pegefingeren bag om halsen på ampullen og tommelfingeren på den farvede prik, parallelt med den farvede ring. 3. Hold tommelfingeren på prikken og knæk toppen af ampullen, mens der holdes et fast tag i ampullen med den anden hånd. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag A/S Hammerbakken Birkerød Tlf: Fax: info@jcnet.dk SPC DA (IB CSP PSUR WS).doc Side 11 af 12
12 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 10. juni DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 5. maj SPC DA (IB CSP PSUR WS).doc Side 12 af 12
PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning
3. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Haldid, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 2558 1. LÆGEMIDLETS NAVN Haldid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fentanyl 50 mikrogram/ml som fentanylcitrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Haldid, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 2558 1. LÆGEMIDLETS NAVN Haldid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fentanyl 50 mikrogram/ml som fentanylcitrat En 2
Læs mere26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen
26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning
2. marts 2016 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sufenta, injektionsvæske, opløsning
6. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sufenta, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8452 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sufenta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sufentanil 5 mikrogram/ml som sufentanilcitrat:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sufenta, injektionsvæske, opløsning
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sufenta, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8452 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sufenta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sufentanil 5 mikrogram/ml som sufentanilcitrat:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
15. september 2011 PRODUKTRESUMÉ for Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8552 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zoletil 50 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
8. februar 2018 PRODUKTRESUMÉ for Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8552 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zoletil 50 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning
24. februar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28940 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bupaq Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs mereBilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning
21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning
Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sedastart Vet., injektionsvæske, opløsning
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sedastart Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 26603 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sedastart Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Durogesic, depotplaster (2care4)
13. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Durogesic, depotplaster (2care4) 0. D.SP.NR. 08967 1. LÆGEMIDLETS NAVN Durogesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et depotplaster frigiver fentanyl 25 mikrog/time,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter
8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Domosedan Vet., injektionsvæske, opløsning
14. december 2015 PRODUKTRESUMÉ for Domosedan Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 06326 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Domosedan Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning
28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:
Læs mereSmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter
SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dilaterol Vet. syrup. Aktivt stof 25 mikrogram clenbuterolhydrochlorid (svarende til 22 mikrogram clenbuterol).
16. marts 2018 PRODUKTRESUMÉ for Dilaterol Vet. syrup 0. D.SP.NR 28075 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dilaterol Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof 25 mikrogram
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.
30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dolorex, injektionsvæske, opløsning
29. august 2012 PRODUKTRESUMÉ for Dolorex, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 24806 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dolorex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder Aktivt stof: Butorphanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte, orale sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
2. oktober 2017 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Durogesic, depotplaster
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Durogesic, depotplaster 0. D.SP.NR. 08967 1. LÆGEMIDLETS NAVN Durogesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et depotplaster frigiver fentanyl 12 mikrog/time, 25 mikrog/time,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vetergesic vet., injektionsvæske, opløsning
8. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Vetergesic vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 26484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vetergesic vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Comfortan Vet., injektionsvæske, opløsning
3. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Comfortan Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27221 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortan Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: 8,9
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs mereRISIKOVURDERING PRÆMEDIKATION
RISIKOVURDERING Baseret på vurdering af funktionsindskrækninger af de vigtige organsystemer. ASA klassifikation fra 1962 er stadig i brug - 5 grupper og "E" for emergency. Mangler: alder - efter 70 år
Læs mereBilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Indlægsseddel: Information til brugeren Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morphinhydrochloridtrihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter
1. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Instanyl 50 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 500 mikrogram
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs mere