BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 25 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 25 mg kapsel: Hvid, hård gelatinekapsel, der med sort blæk er mærket Pfizer på overdelen og PGN 25 på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Neurogene smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere neurogene smerter hos voksne. Epilepsi Lyrica er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis er mg daglig fordelt på enten 2 eller 3 doser. Lyrica kan tages sammen med eller uden føde. Neurogene smerter Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg daglig. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg daglig, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg daglig efter yderligere 7 dage. Epilepsi Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage. Seponering af pregabalin Hvis pregabalin skal seponeres enten hos patienter i behandling for neurogene smerter eller for epilepsi, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Patienter med nedsat nyrefunktion 2

3 Pregabalin udskilles fra det systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som uomdannet lægemiddelstof. Da pregabalin-clearance er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt. 5.2), skal dosis individuelt tilpasses patienter med nedsat nyrefunktion i henhold til kreatininclearance. Disse fremgår af tabel 1 og er udregnet med følgende formel: [ alder (år)] x vægt (kg) Kreatininc learance (ml/min) = ( x 0,85 for kvinder) 72 x serumkreatinin (mg/dl) Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50% af lægemidlstoffet på 4 timer). Hos patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis af pregabalin justeres i forhold til nyrefunktionen. Udover de 2 daglige doser, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1). Tabel 1. Pregabalin dosisjustering i forhold til nyrefunktion Kreatinin clearance (ml/min) Total daglig dosis pregabalin * Dosisinterval Startdosis (mg/døgn) Maksimal dosis (mg/døgn) eller 3 gange daglig 30 - < eller 3 gange daglig 15 - < gang daglig eller 2 gange daglig < gang daglig Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg) Engangsdosis + * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Børn og unge (12-17 år) Sikkerhed og effekt af pregabalin hos børn under 12 år og unge er ikke fastlagt. Anvendelse til børn anbefales ikke (se pkt. 5.3). Ældre (over 65 år) Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se patienter med nedsat nyrefunktion). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucosegalactosemalabsorption, bør ikke tage denne medicin. 3

4 Nogle diabetespatienter, der er i pregabalinbehandling, kan få vægtøgning, og den hypoglykæmiske medicin bør justeres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og somnolens, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter. Derfor bør patienter tilrådes til at udvise forsigtighed, indtil de er bekendt med bivirkningerne af medicinen. Ved tillægsbehandling med pregabalin, er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at monoterapibehandle med pregabalin. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (<2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in-vitro, og bindes ikke til plasmaproteiner. Derfor er det usandsynligt, at pregabalin vil forårsage eller selv vil blive påvirket af farmakokinetiske interaktioner. Følgelig har in-vivo forsøg ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, cabamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol. Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat, ikke har nogen klinisk betydende virkning på pregabalinclearance. Samtidig indgift af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller ethinyløstradiol påvirker ikke steady-state farmakokinetikken af nogen af stofferne. Flere orale doser af pregabalin givet samtidig med oxycodon, lorazepam eller ethanol førte ikke til klinisk afgørende påvirkninger af respirationen. Pregabalin synes at være additiv ved den nedsættelse af kognitiv og grovmotorisk funktion, der forårsages af oxycodon. Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam. Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier på ældre raske forsøgspersoner. 4.6 Graviditet og amning Der er ikke tilstrækkelig data ved anvendelse af pregabalin hos gravide. Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Derfor bør Lyrica ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for barnet. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen med pregabalin. Det vides ikke om pregabalin udskilles i modermælk hos mennesker. Det udskilles i modermælk hos rotter. Derfor kan amning ikke anbefales under behandling med pregabalin. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Lyrica kan forårsage svimmelhed og somnolens, og derfor kan det have indflydelse på evnen til at køre bil. Patienter opfordres til ikke at køre, betjene indviklede maskiner eller udsætte sig for andre potentielt farlige aktiviteter før det vides, hvordan denne medicin påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter. 4.8 Bivirkninger Det kliniske program med pregabalin omfatter over 9000 patienter, som har været i behandling med pregabalin. Heraf har over 5000 deltaget i dobbelt-blinde placebokontrollerede forsøg. De hyppigst 4

5 rapporterede bivirkninger er svimmelhed og somnolens. Bivirkningerne er som regel milde til moderate. I de kontrollerede forsøg udgik 13% af patienterne, der fik pregabalin, og 7% af patienterne, der fik placebo, på grund af bivirkninger. De hyppigste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen i pregabalin-gruppen, var svimmelhed og somnolens. Nedennævnte skema viser bivirkninger, som optræder med en højere hyppighed end placebo og hos mere end 1 patient. De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1.000, <1/100) og sjælden (<1/1.000)). De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og/eller anden samtidig behandling. Organklasse Sygdomme i blod- og lymfesystem Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelig Psykiske lidelser Almindelig Sygdomme i nervesystemet Meget Almindelig Almindelig Øjensygdomme Almindelig Sygdomme i det ydre og det indre øre Almindelig Hjertesygdomme Bivirkning Neutropeni. Øget appetit. Anoreksi. Hypoglykæmi. Eufori, konfusion, nedsat libido, irritabilitet. Personlighedsforstyrrelse, orgasmesvigt, rastløshed, depression, agitation, humørsvingninger, forværret søvnløshed, forsænket stemningsleje, svært ved at finde ord, hallucination, unormale drømme, øget libido, panikanfald, apati. Impulsivitet, hævet stemningsleje. Svimmelhed, somnolens. Ataksi, forstyrret opmærksomhed, unormal koordination, nedsat hukommelse, tremor, dysartri, paræstesi. Kognitiv forstyrrelse, hypæstesi, synsfeltdefekt, nystagmus, taleproblemer, myocloni, hyporefleksi, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, ortostatisk svimmelhed, hyperæstesi, manglende smagsindtryk, brændende fornemmelse, intentionstremor, stupor, synkope. Hypokinesi, parosmi, dysgrafi. Sløret syn, dobbeltsyn. Synsforstyrrelse, tørre øjne, hævede øjne, nedsat synsskarphed, øjensmerte, øjentræthed, øget tåreflåd. Fotopsi, øjenirritation, mydriasis, oscillopsi, ændret dybdesynsopfattelse, tab af perifert syn, skelen, øget lysindtryk. Vertigo. Støjoverfølsomhed. Takykardi. Atrioventrikulært blok af første grad, sinustakykardi, sinusarytmi, sinusbradykardi. 5

6 Karsygdomme Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Gastrointestinale sygdomme Almindelig Sygdomme i hud og subkutane væv Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogler Sygdomme i nyre og urinveje Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Almindelig Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig Undersøgelser Almindelig Rødmen, hedeture. Hypotension, perifer kuldefølelse, hypertension. Dyspnø, næsetørhed. Snue, hoste, næsetilstopning, næseblod, rhinitis, snorken, følelse af at halsen snører sig sammen. Mundtørhed, obstipation, opkastning, flatulens. Abdominal distension, øget spytsekretion, gastrooesofageal refluks, oral hypæstesi. Ascites, dysfagi, pankreatitis. Svedtendens, papeludslæt. Koldsved, urticaria. Muskeltrækninger, ledhævelse, muskelkrampe, myalgi, artralgi, rygsmerter, smerte i ekstremiteter, muskelstivhed. Cervikalspasme, nakkesmerter, rhabdomyolyse. Dysuri, urininkontinens. Oliguri, nyresvigt. Erektil dysfunktion. Forsinket ejakulation, seksual dysfunktion Amenoré, brystsmerter, brystflåd, dysmenoré, mammahypertrofi. Træthed, perifert ødem, følelse af beruselse, ødem, unormal gang. Asteni, fald, tørst, trykken for brystet. Forværret smerteødem, temperaturstigning, kulderystelser. Vægtøgning. Øget ALAT, øget blod-kreatin-fosfokinase, øget ASAT, nedsat nedsat antal blodplader. Øget blodsukker, øget se-kreatinin, nedsat i sekalium, vægttab, nedsat antal hvide blodceller. 4.9 Overdosering Ved overdosis op til 15 g er der ikke rapporteret uventede bivirkninger. Behandling af overdosis er generelt understøttende og kan omfatte hæmodialyse om nødvendigt (se pkt. 4.2, tabel 1). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber 6

7 Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, ATC-kode: N03A (forslag) Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre analog ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexansyre). Virkningsmekanisme Pregabalin bindes til en hjælpeundergruppe (α 2 -δ protein) i de spændingsafhængige kalciumkanaler i centralnervesystemet, ved potent at fortrænge [ 3 H]-gabapentin. Klinisk erfaring Neurogene smerter Studier har vist effekt overfor diabetisk neuropati og post-herpetisk neuralgi. Effekten i andre modeller af neurogene smerter er ikke undersøgt. Pregabalin er undersøgt i 9 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med dosering 2 gange daglig, og i op til 8 uger med dosering 3 gange daglig. Den samlede profil for sikkerhed og effekt er ens for dosering 2 og 3 gange daglig. I kliniske studier op til 13 uger ses en reduktion af smerter efter 1 uge og opretholdes gennem hele behandlingsperioden. I kontrollerede kliniske studier ses en 50% forbedring i smertescore, hos 45% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo. Hos patienter, der ikke oplevede somnolens, ses en sådan forbedring hos 43 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo. Hos patienter, der oplevede somnolens er responderraterne 54% på pregabalin og 16% på placebo. Epilepsi Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede studier af 12 ugers varighed med dosering enten 2 eller 3 gange daglig. Den samlede profil for sikkerhed og effekt er ens for dosering 2 og 3 gange daglig. En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Pregabalins steady-state farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, hos patienter med epilepsi i anti-epileptisk behandling og hos patienter med kroniske smerter. Absorption: Pregabalin absorberes hurtigt når det gives fastende, og maksimal plasmakoncentration nås indenfor 1 time efter indgift af både enkelte og gentagne doser. Biotilgængeligheden af oral pregabalin anslås at være 90%, og er ikke dosisafhængig. Efter gentagne doser nås steady-state indenfor timer. Absortionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter C max med ca % og en forsinkelse i t max på ca. 2½ time. Indgift af pregabalin sammen med føde har dog ingen klinisk betydende effekt på absorptionen af pregabalin. Fordeling: I prækliniske studier har det vist sig, at pregabalin krydser blod-hjernebarrieren hos mus, rotter og aber. Pregabalin har vist sig at krydse placenta hos rotter og genfindes i mælk hos ammende rotter. Hos mennesker er pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral indgift ca. 0,56 l/kg. Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner. 7

8 Metabolisme: Pregabalin undergår ubetydelig metabolisme hos mennesker. Efter en dosis radiomærket pregabalin genfindes ca. 98% af radioaktiviteten i urinen som uomdannet pregabalin. Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, genfindes i urin og svarer til 0,9% af dosis. I prækliniske studier ses ingen tegn på racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer. Elimination: Pregabalin udskilles fra kroppen primært via renal udskillelse som uomdannet lægemiddelstof. Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer. Plasmaclearance og renal clearance af pregabalin er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt. 5.2 Nedsat nyrefunktion). Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, som er i dialyse (se pkt. 4.2 tabel 1). Linearitet / non-linearitet: Pregabalins farmakokinetik er lineær i det anbefalede daglige dosisområde. Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (<20%). Farmakokinetikken for gentagne doser kan forudsiges ud fra enkeltdosis-data. Derfor er det ikke nødvendigt at monitorere pregabalins plasmakoncentrationer regelmæssigt. Farmakokinetik i specielle patientgrupper Køn Kliniske forsøg tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på plasmakoncentrationen af pregabalin. Nedsat nyrefunktion Pregabalin-clearance er direkte proportionalt med kreatininclearance. Derudover kan pregabalin effektivt fjernes fra plasma via hæmodialyse (efter 4 timers hæmodialysebehandling er plasmakoncentrationerne af pregabalin reduceret med ca. 50%). Fordi renal udskillelse er hovedeliminationsvejen, er det nødvendigt med dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion, og dosistilskud efter hæmodialyse (se pkt. 4.2 tabel 1). Nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført specifikke farmakokinetiske forsøg på patienter med nedsat leverfunktion. Da pregabalin ikke undergår signifikant metabolisme og hovedsageligt udskilles som uomdannet lægemiddelstof i urinen, anses det ikke for sandsynligt, at nedsat leverfunktion signifikant vil ændre pregabalins plasmakoncentrationer. Ældre (over 65 år) Pregabalin-clearance falder ofte med øget alder, svarende til det fald i kreatininclearance som skyldes øget alder. Pregabalin dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med aldersbetinget nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 tabel 1). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr, tåles pregabalin godt i klinisk relevante doser. I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses påvirkning af centralnervesystemet, bl.a. ved hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi. En øget hyppighed af 8

9 nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser 5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis. Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner. Føtal toksicitet ses hos rotter og kaniner, men kun ved doser signifikant højere end humane doser. I præ-natale /post-natale toksicitetsundersøgelser fremkalder pregabalin udviklingstoksicitet hos afkom af rotter ved doser >2 gange den maksimale anbefalede humane dosis. Pregabalin er ikke genotoksisk på baggrund af in-vitro og in vivo tests. 2-års karcinogenicitetsforsøg er udført med pregabalin på rotter og mus. Der blev ikke set tumorer hos rotter ved en eksponering op til 24 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis på 600 mg/dag. Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser. Den ikke-genotoksiske mekanisme af pregabalin-induceret tumordannelse hos mus involverer trombocytændringer og er forbundet med endotelcelleproliferation. Disse trombocytændringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske korttids- eller begrænsede langtidsdata. Der er ingen bevis for, at der er en lignende risiko for mennesker. Toksicitetstyperne set hos juvenile rotter er ikke kvalitativt forskellig fra dem, der ses hos voksne rotter. Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme. Ved terapeutiske doser er der kliniske tegn på påvirkning af centralnervesystemet så som hyperaktivitet og tænderskæren samt nogle ændringer på vækst (undertrykkelse af forbigående legemsvægtøgning). Virkningerne på den oestrale periode ses ved doser 5 gange højere end terapeutisk dosis hos mennesker. Neuroadfærd/kognitive virkninger ses hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser >2 gange (respons for akustisk forskrækkelse og tilvænning) eller >5 gange (indlæring/hukommelse) højere end terapeutisk dosis hos mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Kapselindhold: Lactosemonohydrat Majsstivelse Talkum Kapselskal: Gelatine Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Silica, kolloid vandfri Renset vand Trykkeblæk: Shellak Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Kaliumhydroxid 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 9

10 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Emballage (art og indhold) PVC/aluminiumblister, der indeholder 14, 21, 56 eller 84 hårde kapsler. PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister, der indeholder 100 x 1 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 10

11 1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 50 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 50 mg kapsel: Hvid, hård gelatinekapsel, der med sort blæk er mærket Pfizer på overdelen og PGN 50 på underdelen. Underdelen er også mærket med et sort bånd. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Neurogene smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere neurogene smerter hos voksne. Epilepsi Lyrica er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis er mg daglig fordelt på enten 2 eller 3 doser. Lyrica kan tages sammen med eller uden føde. Neurogene smerter Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg daglig. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg daglig, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg daglig efter yderligere 7 dage. Epilepsi Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage. Seponering af pregabalin Hvis pregabalin skal seponeres enten hos patienter i behandling for neurogene smerter eller for epilepsi, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Patienter med nedsat nyrefunktion 11

12 Pregabalin udskilles fra det systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som uomdannet lægemiddelstof. Da pregabalin-clearance er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt. 5.2), skal dosis individuelt tilpasses patienter med nedsat nyrefunktion i henhold til kreatininclearance. Disse fremgår af tabel 1 og er udregnet med følgende formel: [ alder (år)] x vægt (kg) Kreatininc learance (ml/min) = ( x 0,85 for kvinder) 72 x serumkreatinin (mg/dl) Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50% af lægemidlstoffet på 4 timer). Hos patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis af pregabalin justeres i forhold til nyrefunktionen. Udover de 2 daglige doser, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1). Tabel 1. Pregabalin dosisjustering i forhold til nyrefunktion Kreatinin clearance (ml/min) Total daglig dosis pregabalin * Dosisinterval Startdosis (mg/døgn) Maksimal dosis (mg/døgn) eller 3 gange daglig 30 - < eller 3 gange daglig 15 - < gang daglig eller 2 gange daglig < gang daglig Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg) Engangsdosis + * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Børn og unge (12-17 år) Sikkerhed og effekt af pregabalin hos børn under 12 år og unge er ikke fastlagt. Anvendelse til børn anbefales ikke (se pkt. 5.3). Ældre (over 65 år) Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se patienter med nedsat nyrefunktion). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucosegalactosemalabsorption, bør ikke tage denne medicin. 12

13 Nogle diabetespatienter, der er i pregabalinbehandling, kan få vægtøgning, og den hypoglykæmiske medicin bør justeres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og somnolens, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter. Derfor bør patienter tilrådes til at udvise forsigtighed, indtil de er bekendt med bivirkningerne af medicinen. Ved tillægsbehandling med pregabalin, er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at monoterapibehandle med pregabalin. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (<2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in-vitro, og bindes ikke til plasmaproteiner. Derfor er det usandsynligt, at pregabalin vil forårsage eller selv vil blive påvirket af farmakokinetiske interaktioner. Følgelig har in-vivo forsøg ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, cabamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol. Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat, ikke har nogen klinisk betydende virkning på pregabalinclearance. Samtidig indgift af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller ethinyløstradiol påvirker ikke steady-state farmakokinetikken af nogen af stofferne. Flere orale doser af pregabalin givet samtidig med oxycodon, lorazepam eller ethanol førte ikke til klinisk afgørende påvirkninger af respirationen. Pregabalin synes at være additiv ved den nedsættelse af kognitiv og grovmotorisk funktion, der forårsages af oxycodon. Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam. Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier på ældre raske forsøgspersoner. 4.6 Graviditet og amning Der er ikke tilstrækkelig data ved anvendelse af pregabalin hos gravide. Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Derfor bør Lyrica ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for barnet. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen med pregabalin. Det vides ikke om pregabalin udskilles i modermælk hos mennesker. Det udskilles i modermælk hos rotter. Derfor kan amning ikke anbefales under behandling med pregabalin. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Lyrica kan forårsage svimmelhed og somnolens, og derfor kan det have indflydelse på evnen til at køre bil. Patienter opfordres til ikke at køre, betjene indviklede maskiner eller udsætte sig for andre potentielt farlige aktiviteter før det vides, hvordan denne medicin påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter. 4.8 Bivirkninger Det kliniske program med pregabalin omfatter over 9000 patienter, som har været i behandling med pregabalin. Heraf har over 5000 deltaget i dobbelt-blinde placebokontrollerede forsøg. De hyppigst 13

14 rapporterede bivirkninger er svimmelhed og somnolens. Bivirkningerne er som regel milde til moderate. I de kontrollerede forsøg udgik 13% af patienterne, der fik pregabalin, og 7% af patienterne, der fik placebo, på grund af bivirkninger. De hyppigste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen i pregabalin-gruppen, var svimmelhed og somnolens. Nedennævnte skema viser bivirkninger, som optræder med en højere hyppighed end placebo og hos mere end 1 patient. De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1.000, <1/100) og sjælden (<1/1.000)). De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og/eller anden samtidig behandling. Organklasse Sygdomme i blod- og lymfesystem Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelig Psykiske lidelser Almindelig Sygdomme i nervesystemet Meget Almindelig Almindelig Øjensygdomme Almindelig Sygdomme i det ydre og det indre øre Almindelig Hjertesygdomme Bivirkning Neutropeni. Øget appetit. Anoreksi. Hypoglykæmi. Eufori, konfusion, nedsat libido, irritabilitet. Personlighedsforstyrrelse, orgasmesvigt, rastløshed, depression, agitation, humørsvingninger, forværret søvnløshed, forsænket stemningsleje, svært ved at finde ord, hallucination, unormale drømme, øget libido, panikanfald, apati. Impulsivitet, hævet stemningsleje. Svimmelhed, somnolens. Ataksi, forstyrret opmærksomhed, unormal koordination, nedsat hukommelse, tremor, dysartri, paræstesi. Kognitiv forstyrrelse, hypæstesi, synsfeltdefekt, nystagmus, taleproblemer, myocloni, hyporefleksi, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, ortostatisk svimmelhed, hyperæstesi, manglende smagsindtryk, brændende fornemmelse, intentionstremor, stupor, synkope. Hypokinesi, parosmi, dysgrafi. Sløret syn, dobbeltsyn. Synsforstyrrelse, tørre øjne, hævede øjne, nedsat synsskarphed, øjensmerte, øjentræthed, øget tåreflåd. Fotopsi, øjenirritation, mydriasis, oscillopsi, ændret dybdesynsopfattelse, tab af perifert syn, skelen, øget lysindtryk. Vertigo. Støjoverfølsomhed. Takykardi. Atrioventrikulært blok af første grad, sinustakykardi, sinusarytmi, sinusbradykardi. 14

15 Karsygdomme Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Gastrointestinale sygdomme Almindelig Sygdomme i hud og subkutane væv Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogler Sygdomme i nyre og urinveje Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Almindelig Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig Undersøgelser Almindelig Rødmen, hedeture. Hypotension, perifer kuldefølelse, hypertension. Dyspnø, næsetørhed. Snue, hoste, næsetilstopning, næseblod, rhinitis, snorken, følelse af at halsen snører sig sammen. Mundtørhed, obstipation, opkastning, flatulens. Abdominal distension, øget spytsekretion, gastrooesofageal refluks, oral hypæstesi. Ascites, dysfagi, pankreatitis. Svedtendens, papeludslæt. Koldsved, urticaria. Muskeltrækninger, ledhævelse, muskelkrampe, myalgi, artralgi, rygsmerter, smerte i ekstremiteter, muskelstivhed. Cervikalspasme, nakkesmerter, rhabdomyolyse. Dysuri, urininkontinens. Oliguri, nyresvigt. Erektil dysfunktion. Forsinket ejakulation, seksual dysfunktion Amenoré, brystsmerter, brystflåd, dysmenoré, mammahypertrofi. Træthed, perifert ødem, følelse af beruselse, ødem, unormal gang. Asteni, fald, tørst, trykken for brystet. Forværret smerteødem, temperaturstigning, kulderystelser. Vægtøgning. Øget ALAT, øget blod-kreatin-fosfokinase, øget ASAT, nedsat nedsat antal blodplader. Øget blodsukker, øget se-kreatinin, nedsat i sekalium, vægttab, nedsat antal hvide blodceller. 4.9 Overdosering Ved overdosis op til 15 g er der ikke rapporteret uventede bivirkninger. Behandling af overdosis er generelt understøttende og kan omfatte hæmodialyse om nødvendigt (se pkt. 4.2, tabel 1). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber 15

16 Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, ATC-kode: N03A (forslag) Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre analog ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexansyre). Virkningsmekanisme Pregabalin bindes til en hjælpeundergruppe (α 2 -δ protein) i de spændingsafhængige kalciumkanaler i centralnervesystemet, ved potent at fortrænge [ 3 H]-gabapentin. Klinisk erfaring Neurogene smerter Studier har vist effekt overfor diabetisk neuropati og post-herpetisk neuralgi. Effekten i andre modeller af neurogene smerter er ikke undersøgt. Pregabalin er undersøgt i 9 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med dosering 2 gange daglig, og i op til 8 uger med dosering 3 gange daglig. Den samlede profil for sikkerhed og effekt er ens for dosering 2 og 3 gange daglig. I kliniske studier op til 13 uger ses en reduktion af smerter efter 1 uge og opretholdes gennem hele behandlingsperioden. I kontrollerede kliniske studier ses en 50% forbedring i smertescore, hos 45% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo. Hos patienter, der ikke oplevede somnolens, ses en sådan forbedring hos 43 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo. Hos patienter, der oplevede somnolens er responderraterne 54% på pregabalin og 16% på placebo. Epilepsi Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede studier af 12 ugers varighed med dosering enten 2 eller 3 gange daglig. Den samlede profil for sikkerhed og effekt er ens for dosering 2 og 3 gange daglig. En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Pregabalins steady-state farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, hos patienter med epilepsi i anti-epileptisk behandling og hos patienter med kroniske smerter. Absorption: Pregabalin absorberes hurtigt når det gives fastende, og maksimal plasmakoncentration nås indenfor 1 time efter indgift af både enkelte og gentagne doser. Biotilgængeligheden af oral pregabalin anslås at være 90%, og er ikke dosisafhængig. Efter gentagne doser nås steady-state indenfor timer. Absortionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter C max med ca % og en forsinkelse i t max på ca. 2½ time. Indgift af pregabalin sammen med føde har dog ingen klinisk betydende effekt på absorptionen af pregabalin. Fordeling: I prækliniske studier har det vist sig, at pregabalin krydser blod-hjernebarrieren hos mus, rotter og aber. Pregabalin har vist sig at krydse placenta hos rotter og genfindes i mælk hos ammende rotter. Hos mennesker er pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral indgift ca. 0,56 l/kg. Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner. 16

17 Metabolisme: Pregabalin undergår ubetydelig metabolisme hos mennesker. Efter en dosis radiomærket pregabalin genfindes ca. 98% af radioaktiviteten i urinen som uomdannet pregabalin. Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, genfindes i urin og svarer til 0,9% af dosis. I prækliniske studier ses ingen tegn på racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer. Elimination: Pregabalin udskilles fra kroppen primært via renal udskillelse som uomdannet lægemiddelstof. Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer. Plasmaclearance og renal clearance af pregabalin er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt. 5.2 Nedsat nyrefunktion). Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, som er i dialyse (se pkt. 4.2 tabel 1). Linearitet / non-linearitet: Pregabalins farmakokinetik er lineær i det anbefalede daglige dosisområde. Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (<20%). Farmakokinetikken for gentagne doser kan forudsiges ud fra enkeltdosis-data. Derfor er det ikke nødvendigt at monitorere pregabalins plasmakoncentrationer regelmæssigt. Farmakokinetik i specielle patientgrupper Køn Kliniske forsøg tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på plasmakoncentrationen af pregabalin. Nedsat nyrefunktion Pregabalin-clearance er direkte proportionalt med kreatininclearance. Derudover kan pregabalin effektivt fjernes fra plasma via hæmodialyse (efter 4 timers hæmodialysebehandling er plasmakoncentrationerne af pregabalin reduceret med ca. 50%). Fordi renal udskillelse er hovedeliminationsvejen, er det nødvendigt med dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion, og dosistilskud efter hæmodialyse (se pkt. 4.2 tabel 1). Nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført specifikke farmakokinetiske forsøg på patienter med nedsat leverfunktion. Da pregabalin ikke undergår signifikant metabolisme og hovedsageligt udskilles som uomdannet lægemiddelstof i urinen, anses det ikke for sandsynligt, at nedsat leverfunktion signifikant vil ændre pregabalins plasmakoncentrationer. Ældre (over 65 år) Pregabalin-clearance falder ofte med øget alder, svarende til det fald i kreatininclearance som skyldes øget alder. Pregabalin dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med aldersbetinget nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 tabel 1). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr, tåles pregabalin godt i klinisk relevante doser. I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses påvirkning af centralnervesystemet, bl.a. ved hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi. En øget hyppighed af 17

18 nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser 5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis. Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner. Føtal toksicitet ses hos rotter og kaniner, men kun ved doser signifikant højere end humane doser. I præ-natale /post-natale toksicitetsundersøgelser fremkalder pregabalin udviklingstoksicitet hos afkom af rotter ved doser >2 gange den maksimale anbefalede humane dosis. Pregabalin er ikke genotoksisk på baggrund af in-vitro og in vivo tests. 2-års karcinogenicitetsforsøg er udført med pregabalin på rotter og mus. Der blev ikke set tumorer hos rotter ved en eksponering op til 24 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis på 600 mg/dag. Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser. Den ikke-genotoksiske mekanisme af pregabalin-induceret tumordannelse hos mus involverer trombocytændringer og er forbundet med endotelcelleproliferation. Disse trombocytændringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske korttids- eller begrænsede langtidsdata. Der er ingen bevis for, at der er en lignende risiko for mennesker. Toksicitetstyperne set hos juvenile rotter er ikke kvalitativt forskellig fra dem, der ses hos voksne rotter. Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme. Ved terapeutiske doser er der kliniske tegn på påvirkning af centralnervesystemet så som hyperaktivitet og tænderskæren samt nogle ændringer på vækst (undertrykkelse af forbigående legemsvægtøgning). Virkningerne på den oestrale periode ses ved doser 5 gange højere end terapeutisk dosis hos mennesker. Neuroadfærd/kognitive virkninger ses hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser >2 gange (respons for akustisk forskrækkelse og tilvænning) eller >5 gange (indlæring/hukommelse) højere end terapeutisk dosis hos mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Kapselindhold: Lactosemonohydrat Majsstivelse Talkum Kapselskal: Gelatine Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Silica, kolloid vandfri Renset vand Trykkeblæk: Shellak Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Kaliumhydroxid 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 18

19 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.6 Emballage (art og indhold) PVC/aluminiumblister, der indeholder 14, 21, 56 eller 84 hårde kapsler. PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister, der indeholder 100 x 1 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 19

20 1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 75 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 75 mg kapsel: Hvid og orange, hård gelatinekapsel, der med sort blæk er mærket Pfizer på overdelen og PGN 75 på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Neurogene smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere neurogene smerter hos voksne. Epilepsi Lyrica er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis er mg daglig fordelt på enten 2 eller 3 doser. Lyrica kan tages sammen med eller uden føde. Neurogene smerter Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg daglig. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg daglig, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg daglig efter yderligere 7 dage. Epilepsi Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage. Seponering af pregabalin Hvis pregabalin skal seponeres enten hos patienter i behandling for neurogene smerter eller for epilepsi, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Patienter med nedsat nyrefunktion 20

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Pfizer 25 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin. Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lyrica 25 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Neuropatiske smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.

Neuropatiske smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne. Produktinformation for Lyrica (Pregabalin) Kapsler + Oral opløsning Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 01 63 95 01 63 18 01 62 94 01 62 85 01 63 15 05 06 05 05 06 14

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gabapentin Pfizer, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Gabapentin Pfizer, hårde kapsler Produktinformation for Gabapentin "Pfizer" (Gabapentin) Kapsler, 300 og 400 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 37 45 96 Kapsler 300 mg 50 94 94 Kapsler 300 mg 57 95 80 Kapsler 400

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter Produktinformation for Temesta (Lorazepam) Tabletter 1 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 75 88 Tabletter 1 mg 09 75 99 Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 30 stk. (blister) 100 stk.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter 27. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter Produktinformation for Mindiab (Glipizid) Tabletter 5 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 47 14 25 Tabletter 5 mg 01 28 98 Tabletter 5 mg Pakningsstørrelse 100 stk. 250 stk. Dagsaktuel

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dostinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri.

PRODUKTRESUMÉ. for. Dostinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri. Produktinformation for Dostinex (Cabergolin) Tabletter, 0,5 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 37 39 51 Tabletter 0,5 mg 19 97 37 Tabletter 0,5 mg Pakningsstørrelse 2 stk. 8 stk.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning 31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CIALIS 2,5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil. Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Relpax, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Relpax, filmovertrukne tabletter Produktinformation for Relpax (Eletriptan) Tabletter 40 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 55 33 13 Tabletter 40 mg 55 33 39 Tabletter 40 mg 55 32 06 Tabletter 40 mg Pakningsstørrelse

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg PRODUKTRESUMÉ for Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg 0. D.SP.NR. 26422 1. LÆGEMIDLETS NAVN Montelukast 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende

Læs mere

4.1 Terapeutiske indikationer

4.1 Terapeutiske indikationer 1. LÆGEMIDLETS NAVN JANUMET 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter. JANUMET 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg sitagliptin (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sinquan, kapsler, hårde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Doxepin 10 mg, 25 mg og 50 mg som doxepinhydrochlorid.

PRODUKTRESUMÉ. for. Sinquan, kapsler, hårde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Doxepin 10 mg, 25 mg og 50 mg som doxepinhydrochlorid. Produktinformation for Sinquan (Doxepin) 25 og 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 19 28 Kapsler 25 mg 50 69 72 Kapsler 50 mg Pakningsstørrelse 100 stk 100 stk Dagsaktuel pris

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Patientvejledning. Medicin. i forbindelse med operation

Patientvejledning. Medicin. i forbindelse med operation Patientvejledning Medicin i forbindelse med operation Denne folder beskriver kort den hyppigst brugte medicin i forbindelse med operation på Aleris-Hamlet. Personalet vil vejlede dig angående den medicin,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

Gruppe A Diabetesmidler

Gruppe A Diabetesmidler Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Treo, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Treo, brusetabletter 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Treo, brusetabletter 0. D.SP.NR. 03575 1. LÆGEMIDLETS NAVN Treo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre og 50

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Ziprasidon Krka 20 mg hårde kapsler Ziprasidon Krka 40 mg hårde kapsler Ziprasidon Krka 60 mg hårde kapsler Ziprasidon Krka 80 mg hårde kapsler ziprasidon

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter 28. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Jurnista, depottabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Jurnista, depottabletter 6. juni 2014 PRODUKTRESUMÉ for Jurnista, depottabletter 0. D.SP.NR. 20886 1. LÆGEMIDLETS NAVN Jurnista 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Jurnista 4 mg depottablet indeholder 4,36 mg og frigiver

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lamotrigin 1A Farma 25 mg dispergible tabletter Lamotrigin 1A Farma 50 mg dispergible tabletter Lamotrigin 1A Farma 100 mg dispergible tabletter Lamotrigin 1A Farma

Læs mere

17-08-2014. Epilepsi, 1

17-08-2014. Epilepsi, 1 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe N Epilepsi Marts

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil, tabletter. Hjælpestoffer: Tafil 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg indeholder 96 mg lactose. Tafil 2 mg indeholder 192 mg lactose.

PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil, tabletter. Hjælpestoffer: Tafil 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg indeholder 96 mg lactose. Tafil 2 mg indeholder 192 mg lactose. Produktinformation for Tafil (Alprazolam) Tabletter 0,25, 0,5, 1 og 2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 07 38 25 Tabletter 0,25 mg 07 38 41 Tabletter 0,25 mg 07 38 58 Tabletter 0,5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Detrusitol Retard, hårde depotkapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Detrusitol Retard, hårde depotkapsler Produktinformation for Detrusitol Retard (Tolterodintartrat) Depotkapsler, 2 mg og 4 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 00 75 05 Depotkapsler 2 mg 00 77 60 Depotkapsler 4 mg 00 77

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

27. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ. for. Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

27. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ. for. Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter 27. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec*

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 5 mg filmovertrukne tabletter. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tarceva 5 mg En filmovertrukken tablet indeholder 5 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid).

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Concerta, depottabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Concerta, depottabletter 7. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Concerta, depottabletter 0. D.SP.NR. 21448 1. LÆGEMIDLETS NAVN Concerta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 18 mg: En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.

Læs mere

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg hård kapsel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

ALT OM SMERTER. www.almirall.com. Solutions with you in mind

ALT OM SMERTER. www.almirall.com. Solutions with you in mind ALT OM SMERTER www.almirall.com Solutions with you in mind HVAD ER DET? Smerter er beskrevet som en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, der er forbundet med en skadelig stimulus. Smerter

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3 1. LÆGEMIDLETS NAVN OLANSEK 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver OLANSEK 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. 3. LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter til oral anvendelse

Læs mere

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA Indlægsseddel: Information til brugeren Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler Thalidomid ADVARSEL Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød. Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis

Læs mere