På denne baggrund har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet nedenstående redegørelse, se bilag 1.

Transkript

1 Til: Fra Kopi til: Bivirkningsrådet MAFO, KMA, MDN, BLR, LIMI, HGJ, AGR, FOS JYL, KJ 1.0 Indledning Sigtet med dette notat er at give Bivirkningsrådet en uddybende orientering omkring udvalgte initiativer i handlingsplanen for bivirkningsområdet med henblik drøftelse og stillingtagen til de forskellige elementer i planen. 6. maj 2009 I det følgende vil følgende initiativer blive gennemgået Datafangst (Initiativ 4) Informationsindsats om betydningen af bivirkningsindberetninger (Initiativ 13) Synopsis for årsrapport på bivirkningsområdet (Initativ 14) Synopsis for kvartalsvise nyhedsbrev (Initiativ 16.1) 2.0 Datafangst (Initiativ 4) Ifølge handlingsplanens initiativ 4 fremlægger Lægemiddelstyrelsen i juni 2009 et oplæg om udnyttelse af bivirkningsdata i eksisterende sundhedssystemer for Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Forinden forelægges et udkast til dette oplæg for Bivirkningsrådet på dets møde i maj. På denne baggrund har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet nedenstående redegørelse, se bilag 1. Konklusionen er, at der kun i et mindre antal databaser ligger umiddelbart brugbare bivirkningsdata, og at Lægemiddelstyrelsen allerede modtager data fra de fleste af disse databaser. For de få databaser som vi ikke allerede modtager fra, er et samarbejde om videresendelse i gang. Resten af de relevante databaser vil muligvis kunne anvendes i forskningsøjemed, men dette vil kræve etablering af egentlig forskningsprojekter eller større tværgående udredninger. Der er derfor behov for en lidt mere indgående drøftelse af dette punkt. Den oprindelige antagelse om, at der i mange it-registre lå mange bivirkningsdata, som Lægemiddelstyrelsen umiddelbart kunne anvende, har vist sig ikke at holde stik. Det bør derfor overveje om denne aktivitet ikke i højere grad skulle rette sig mod regi-

2 Side 2 stersamkøring, som forsknings- eller udredningsprojekter, måske med inddragelse af eksterne samarbejdspartnere. I bilag 1 gennemgås først de databaser, der kan være relevante for bivirkningsarbejdet. Herefter gennemgås eventuelle samarbejder og mulige tekniske løsninger. Resurseforbrug og tidsplan for iværksættelse behandles afslutningsvist. 3.0 Informationsindsats om betydningen af bivirkningsindberetninger (Initiativ 13) For at øge antallet af bivirkningsindberetninger vil Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med Bivirkningsrådet i efteråret 2009 gennemføre en informationsindsats om emnet. I forbindelse med handlingsplanen har ministeriet afsat 1,2 mio. kr. til informationsindsatsen og tidspunkt for gennemførelse er fastsat til august/september Det endelige valg af målgruppe fastlægges ikke i handlingsplanen, dog fremhæves hospitalslæger og patienter som grupper, der skal prioriteres. Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at hospitalslæger prioriteres som den primære målgruppe for indsatsen og patienter som den sekundære. Baggrund herfor er den nuværende fordelingen af indberetning mellem hospitalslæger og praktiserende læger, samt mellem læger generelt og patienter, se nedenfor. Lægemiddelstyrelsen anbefaler herudover at anvende forskellige kommunikationsstrategier overfor de to målgrupper, idet målrettet kommunikation erfaringsmæssigt giver det bedste resultat. Det anbefales endvidere, at der som grundlag for indsatsen mod patienter anvendes en allerede gennemført analyse på området fra 2007, at kampagnen gennemføres som en netværkskampagne, og at den rettes mod gigt- og diabetespatienter, se nedenfor. I det bilag 2 redegøres der for baggrunden for disse anbefalinger. 4.0 Synopsis for årsrapport på bivirkningsområdet (Initativ 14) 4.1 Formål Lægemiddelstyrelsen vil fra begyndelsen af 2010 offentliggøre en årsrapport på bivirkningsområdet. Dette skal ske for at skabe større gennemsigtighed omkring styrelsens arbejde på området, og for at forbedre formidlingen af dette arbejde.

3 Side 3 Årsrapporten skal således styrke kommunikationen med læger, andre sundhedsprofessionelle og borgere, og hermed øge motivationen for fremtidig indberetning af lægemiddelbivirkninger til myndighederne, hvilket på sigt vil bidrage væsentlig til at øge patientsikkerheden. 4.2 Format Årsrapporten vil blive rettet mod såvel sundhedsprofessionelle som andre faggrupper med interesse for lægemiddelbivirkninger. Rapporten vil få et omfang på sider og vil bestå af grafiske fremstillinger med forklaringer samt ½-1 siders artikler omhandlende udvalgte fokusområder. 4.3 Indhold Der er foreløbigt planlagt følgende indholdspunkter i rapporten: Kvantitativ oversigt over antal indberetninger og bivirkninger fordelt på lægemidler/aktivstoffer i DK i året sammenlignet med tidligere år. Relevante inddelinger af oversigten kan være: o Indberetninger fra sundhedsprofessionelle versus patienter og pårørende o Indberetninger inddelt pr. region o Lægemidler/lægemiddelgrupper med særlig høj/lav indberetningsfrekvens o Bivirkninger med særlig høj/lav indberetningsfrekvens Inddelinger vil blive efterfulgt af uddybende kommentarer og konklusioner. Detaljerede oversigter over bivirkningsdata for særlige fokusområder. Disse fokusområder vil være baseret på kriterier såsom nye lægemidler, høj udbredelse, brug i særlige patientgrupper som f.eks. børn. Et eksempel fra 2009 kan være HPV vaccinen Gardasil. De vigtigste punkter fra årets kvartalsvise nyhedsbreve (se pkt. 3). 5.0 Synopsis for kvartalsvise nyhedsbrev (Initiativ 16.1) 5.1 Formål Lægemiddelstyrelsen vil fra slutningen af 2009 publicere et kvartalsvis nyhedsbrev for bivirkningsområdet på styrelsens hjemmeside. Nyhedsbrevet skal fungere som en kommunikationskanal til læger og andre sundhedsprofessionelle om styrelsens arbejde på området. Dette vil bidrage til at øge synligheden af, hvordan de danske bivirkningsindberetninger anvendes af styrelsen og samtidig indgår i en samlet indsats gennem vores internationale samarbejde. Gennem denne tilbagemelding til lægerne vil nyhedsbrevet kunne øge motivationen for at indberette mulige bivirkninger fremover og samtidig styrke implementeringen af ny viden på området til de behandlende læger.

4 Side Format Nyhedsbrevet vil blive rettet primært mod sundhedsprofessionelle og vil have et omfang af ca. 2 sider. Den vil bestå af korte artikler samt tilhørende grafiske fremstillinger. Nyhedsbrevet vil primært være tilgængeligt til download eller til abonnement via styrelsens hjemmeside og vil blive udformet i printvenligt pdf-format. Der vil dog blive fremstillet trykte versioner til brug ved særlige lejligheder såsom kongresser mv. 5.3 Indhold Der er foreløbigt planlagt følgende indholdspunkter til nyhedsbrevet: Detaljerede oversigter over bivirkningsdata for særlige danske fokusområder. Disse fokusområder vil være baseret på kriterier såsom nye lægemidler, høj udbredelse, brug i særlige patientgrupper som f.eks. børn. Et eksempel fra 2009 kan være HPV vaccinen Gardasil. Vigtige nye sikkerhedsmæssige beslutninger på området foretaget gennem EMEA. Væsentlige nye/opgraderede interaktioner i interaktionsdatabasen. Væsentlige sikkerhedsmæssige opdateringer af lægemiddelinformationen for f.eks. større grupper af lægemidler, lægemidler med stor udbredelse eller lignende.

5 Side 5 Bilag Relevante databaser Lægemiddelstyrelsen har med inddragelse af Sundhedsstyrelsen, Statens Serum Institut, Danske Regioner og videnskabelige selskaber identificeret en række kliniske databaser, og rubriceret dem efter i hvor høj grad de vurderes at være anvendelige i arbejdet med lægemiddelovervågning. Udgangspunktet er de krav, der skal være opfyldt for at en bivirkningsindberetning kan registres i vores bivirkningsdatabase, således at den kan indgå i arbejdet med lægemiddelovervågning og signalgenerering. Kravene til en bivirkningsindberetning fremgår af bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler. En indberetning skal ifølge bekendtgørelsens 5, stk. 1, mindst indeholde følgende oplysninger: 1. Identifikation af det mistænkte lægemiddel eller aktive stof 2. En beskrivelse af den formodede bivirkning 3. Oplysninger om den berørte patients fødselsdato, køn, alder eller initialer) 4. Identifikation af indberetter (anvendes til indhentelse af supplerende oplysninger, hvilket ofte er nødvendigt for den videre sagsbehandling) 1.1 Mulighed for overførelse af bivirkningsdata Den første gruppe af databaser indeholder information om patienter og lægemidler samt en delvis konsekvent registrering af informationer om bivirkninger. For en del af disse databaser sker der allerede i dag en manuel overførelse af data til Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase. Da disse databaser kun i ringe grad indeholder information om indberetter, er indhentelse af supplerende oplysninger dog ofte ikke mulig. Det forringer muligheden for en optimal sagsbehandling. For enkelte af databaserne overføres der i dag ikke data til Lægemiddelstyrelsen, men der arbejdes i øjeblikket på at få etableret en manual løsning. Generelt gælder, at muligheden for etablering af en teknisk løsning på overførelse, på kort sigt anses for at være uforholdsmæssig ressourcekrævende. De identificerede databaser er følgende: DANBIO - Dansk Reumatologisk Database Dødsårsagsregistret

6 Side 6 Sclerosebehandlingsregistret - patienter med dissemineret sclerose, som modtager immunmodulerende behandling DERMBIO Database for Biologisk behandling i Dermatologi DANHEP Den Danske Database for kronisk Hepatitis B og C DANBIO Lægemiddelstyrelsen har allerede i dag et samarbejde med DANBIO omkring indberetning af bivirkninger ved biologiske lægemidler. Vi arbejder løbende på at forbedre kvaliteten af indberetningerne fra DANBIO. Dødsårsagsregistret Denne database indeholder information om lægemidler, der har været årsag eller medvirkende årsag til dødsfald. Indberetninger om dødsfald varierer meget i detaljeringsgrad og kvalitet. Der kan være oplysninger om konkrete lægemidler eller aktive stoffer, og der kan være tale om kombinerede forgiftninger, hvor der er fundet høje koncentrationer af flere forskellige typer lægemidler, alkohol og narkotika. Det kan derfor være vanskeligt at finde ud af, om der er tale om en bivirkning ved konkret lægemiddel, misbrug eller måske forkert brug af lægemidlet. Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion fremkaldt af et lægemiddel, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til mennesker med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle sygdom eller ændre, genopbygge, korrigere eller påvirke en fysiologisk funktion, jf. 1, stk. 1, i bekendtgørelsen om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. Ved misbrug af lægemidler forstås vedvarende eller sporadisk, tilsigtet overdrevent brug af lægemidler til mennesker, som ledsages af skadelige fysiske eller psykologiske virkninger, jf. bekendtgørelsens 1, stk. 7. Søgning i dødsårsagsregistret kan måske give et signal om en bivirkning eller et sikkerhedsproblem, der skal undersøges nærmere. Vi er i samarbejde med Sundhedsstyrelsen ved at undersøge mulighederne for at udnytte data fra dødsårsagsregistret til lægemiddelovervågning. Eventuel overførsel af data vil i givet fald skulle afklares med Datatilsynet og ministeriet. Resultatet af forundersøgelserne forventes klar i primo juni Sklerosebehandlingsregistret Denne database indeholder både oplysninger om lægemidler og bivirkninger. Vi er i gang med at undersøge mulighederne for, at der tages initiativ til at forbedre datakvaliteten i databasen, og at der fremover sker en parallel bivirkningsindberetning til Lægemiddelstyrelsen. Dermbio - biologisk behandling i dansk dermatologi Her registres bivirkninger ved dermatologisk, medicinsk behandling og disse indberettes til Lægemiddelstyrelsen efter gældende lovgivning. Vi arbejder

7 Side 7 videre med at der tages initiativ til at forbedre kvaliteten af disse indberetninger. DANHEP Denne database indeholder både registrering af lægemidler til behandling af Kronisk Hepatitis B og C og mulighed for at registrere forudbestemte kendte bivirkninger. En undersøgelse af brugbarheden af data er påbegyndt. 1.2 Mulighed for forskningsmæssig bearbejdning Denne gruppe af databaser er ikke designet til registrering af bivirkninger og det vurderes derfor umiddelbart ikke muligt at udtrække bivirkningsindberetninger. Databasernes indhold vil dog eventuelt kunne fungere som datagrundlag i forbindelse med forskningsprojekter på bivirkningsområdet. Det vil kræve indgåelse af samarbejder med forskere eller på anden måde inddragelse af faglig ekspertise. Den centrale database er Landspatientregisteret, der samler data om indlagte patienter på landets sygehuse. Bivirkningsdata kan måske udtrækkes via bearbejdning af de registrerede SKS-koder. Det er dog endnu ikke blevet undersøgt om dette er praktisk muligt. I givet fald vil det dog ikke være muligt på dette datagrundlag at genere egentlige nye signaler. Kun allerede kendte bivirkninger vil kunne belyses. Hjemmel til at overføre data skal i givet fald afklares nærmere med Sundhedsstyrelsen og Datatilsynet. De øvrige databaser er områdespecifikke og dækker enkelte specialer eller grenspecialer, og de vil således hver især muligvis kunne bidrage med nichespecifik forskningsdata. En vurdering af brugbarheden af de øvrige databaser kræver en dyberegående analyse. Vi er i øjeblikket i dialog med indehavere af flere af disse databaser med henblik på at få yderligere oplysninger om databasernes indhold og potentiale. For disse databaser gælder dog, at det anses som nødvendigt med en samkøring af databaser om udleveret medicin, for at de kan anvendes i bivirkningsøjemed. Det vil i givet fald kræve lovhjemmel og nærmere afklaring med Datatilsynet. Lægemiddelstyrelsen har tidligere haft et samarbejde med Sundhedsstyrelsen omkring en sammenkøring af receptregisteret og fødselsregisteret. Dette mundede ud i rapporten Forbrug af antidepressive midler i forbindelse med graviditet og fødsel I forlængelse heraf kunne man eventuelt i fremtiden undersøge sammenhængen mellem fødsler, misdannelser og lægemiddelforbrug. Databaserne i denne gruppe er: Middannelsesregistret Fødselsregiste BupBase Børne og ungdomspsykiatri

8 Dansk Anæstesi Database Anæstesier Dansk Blære Cancer Register Blærekræft Dansk Brystkræftregister Brystkræft Dansk Galde Database Galdesten Dansk Gynækologisk Cancer Database Gynækologiske cancer sygdomme Dansk Hernie Database Lyskebrok Dansk Hjerteregister Invasive hjerteundersøgelser, koronararteriografier, ballonudvidelser, by-pass og hjerteklapoperationer Dansk Hysterektomi Database Hysterektomier på godartet indikation Dansk Intensiv Database Selektionspraksis og behandlingsresultater på intensivafdelinger i Danmark Dansk Kolorektal Database Kræft i endetarmen Dansk Kvalitetsdatabase for Brystkræftscreening Kvalitetsmonitorering af det nationale screeningsprogram for brystkræft Dansk Kvalitetsdatabase for Livmoderhalskræftscreening Kvalitetsmonitorering af det nationale screeningsprogram for livmoderhalskræft Dansk Lunge Cancer Register Lungekræft Dansk Nefrologisk Selskabs Landsregister Behandlingen af kronisk nyresvigt med dialyse og transplantation Dansk Neuro Onkologisk Cancer Database Udredning og behandling af tumorer i hjernen Dansk Transfusionsdatabase Transfusion af blodkomponenter Dansk Urogynækologisk Database Urogynækologiske operationer bl.a. urininkontinens, genital prolabs og større fødselslæsioner DECV Cancer Database Kræft i esophagus, cardia og ventrikel (øvre del af mave-tarmkanalen) Dansk Diabetes Database Voksendiabetes, børne og ungediabetes samt diabetiske øjenkomplikationer Den Hæmatologiske Fællesdatabase Ondartede hæmatologiske sygdomme - lymfomer, akut leukæmi og myelomatose Den Ortopædiske Fællesdatabase Hofte-, Knæ- og skuldealloplastik samt korsbåndsrekonstruktion Den Uro-onkologiske Fællesdatabase Udredning og behandling af urogenitale cancere blandt mænd DIPSY Ambulant psykiatrisk behandling FØTO Databasen Diagnostisering af kromosomanomalier og medfødte misdannelser HyskoBase Hysteroskopiske indgreb - operationer indenfor gynækologien udført vha kikkertmetoden Klinisk Vene Database Kirurgisk behandling af åreknuder Landsdækkende Database for Geriatri Geriatrien og geriatrisk rehabillitering KarBase Karkirurgiske indgreb National Database for Søvnapnø Udredning og behandling af patienter med søvnapnø Side 8

9 Side 9 Prosbase Operativ behandling af godartet forstørret blærehalskirtel Tidlig Graviditet og Abort Kvalitetsdatabase Provokeret abort, spontan abort og ekstrauterin graviditet Hjertestopdatabasen Dansk patientsikerhedsdatabase Patobank Vi tager i øvrigt forbehold for, at der kan være databaser, som vi endnu ikke har fået kendskab til, da der ikke eksisterer nogen komplet oversigt over databaser på sundhedsområdet. Vi mangler fortsat at få tilbagemeldinger fra flere videnskabelige selskaber. Selskaberne er blevet bedt om at redegøre for, om deres databaser kan anvendes til udtræk af bivirkningsdata evt. i forbindelse med forskningsprojekter. 2.0 Samarbejde, tekniske løsninger og lovhjemmel Der er allerede indledt samarbejder med administratorerne af databaserne i den første gruppe omkring forbedring af datakvalitet eller overførelse af data til Lægemiddelstyrelsen. Indtil videre har det drejet sig om lav-praktiske løsninger såsom manuel indtastning på basis af udtræk eller udarbejdelse af informationsmateriale til brugerne af databasen. Mulighederne for direkte elektronisk overførelse af data eller indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen vil blive undersøgt nærmere For databaserne i den anden gruppe er der endnu kun blevet gjort få konkrete overvejelser om fremtidige samarbejder. En udnyttelse af dataene heri vil som nævnt, kræve etablering af egentlige forskningsprojekter, og de vil derfor på et senere tidspunkt blive foreslået til Bivirkningsrådets lister over anbefalede forskningsprojekter. Der vil være behov for nærmere afklaring med Datatilsynet. Fælles for alle databaser i denne gruppe er i øvrigt, at udnyttelsen af data må anses for meget ressourcekrævende og nytteværdien i form af potentielle, relevante data bør derfor afvejes overfor dette. 3.0 Resurseforbrug og tidsplan for iværksættelse Det er endnu for tidligt at estimere resurseforbruge for fremtidige samarbejder og at opstille en egentlig tidsplan herfor. I forbindelse med det endelige oplæg, der skal afleveres til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse i juni d.å., forventes arbejdet dog at være så fremskredent, at der kan gives et bud herpå.

10 Side 10 Bilag Valg af målgruppe Baggrunden for at prioritere hospitalslæger er, at kun 30 pct. af samtlige indberettede bivirkninger fra læger stammer fra hospitalslæger. Dette er på trods af, at det er i hospitalssektoren, at de nye lægemidler oftest anvendes, og at det er på hospitalerne, at den mest omfattende medicinering typisk finder sted. Vi formoder derfor, at vi ved at henvende os til hospitalslæger vil kunne afdække en hidtil ukendt viden om bivirkninger og her navnlig bivirkninger ved den medicin, som kun anvendes på hospitaler. Patienter er ligeledes en væsentlig kilde til ny viden om bivirkninger, da det er patienter, der har bivirkningerne tættest på, og derfor til tider indberetter ukendte bivirkninger, som læger ubevist kommer til at fra sortere. Siden det blev muligt for patienter og pårørende at indberette i 2003 er antallet af indberetninger herfra kommet til at udgøre 20 pct. af det samlede antal. Denne positive udvikling ønsker vi fortsat at understøtte. 1.1 Strategi i forhold til hospitalslæger Vi har begrænset viden om hospitalslægers motivation og barrierer for indberetning af bivirkninger, og vi har derfor valgt i samarbejde med kommunikationsfirmaet, Advice, og Lægeforeningen at gennemføre en analyse heraf. Analysen vil omfatte kvalitative interviews og en efterfølgende on-line spørgeskema-undersøgelse blandt hospitalslæger. Spørgeskemaet er under udvikling og undersøgelsen forventes afsluttet i udgangen af juni måned. Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen vil kommunikere undersøgelsens gennemførelse og resultater på hjemmesider, ugeskrift for læger og andre relevante medier. På baggrund af analysens resultater vil Lægemiddelstyrelsen planlægge informationsindsatsen rettet mod hospitalslæger. Det forventes at resultatet af spørgeskemaundersøgelsen og koncepter for informationsindsatsen kan fremlægges for Bivirkningsrådet på dets mødet i september Strategi i forhold til patienter I forhold til patienterne er anbefalingen at informationsindsatsen gennemføres som netværkskommunikation rettet mod specifikke patientgrupper, idet at målrettet kommunikation erfaringsmæssigt har en større effekt end massekommunikation. Kommunikationen kunne eventuelt ske med udgangspunkt i patientforeninger, apoteker og evt. praktiserende læger.

11 Side 11 I 2007 gennemførte Lægemiddelstyrelsen en undersøgelse blandt 618 brugere af receptpligtig medicin i alderen år og 70+, der indbefattede on-line- og telefoninterview. Hovedkonklusionerne var her at patienter generelt gerne selv vil indberette bivirkninger, men at 2/3 ikke vidste at det var muligt. Ud af den 1/3 der vidste at det var muligt, havde 3/4 ikke kendskab til hvordan. Ydermere har kun halvdelen af de patienter, der havde oplevet bivirkninger ved deres medicin, indberettet disse til deres læge. Budskabet i informationsindsatsen bør der være, at patienter selv kan indberette, og hvordan det gøres. Som målgrupper anbefaler vi hhv. gigt- og diabetespatienter, idet begge patientgrupper har et stort lægemiddelforbrug og da flere nye lægemidler af biologisk oprindelse anvendes i disse to patientgrupper. Hvis ovenstående anbefalinger godkendes af Bivirkningsrådet på mødet den 27. maj 2009 vil Lægemiddelstyrelsen snarest igangsætte samarbejdsaftaler og konceptudvikling af kampagner rettet mod de to patientgrupper. En konkret plan for kampagnen vil således kunne fremlægges på møde Bivirkningsrådets møde i september 2009.