Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt
|
|
- Merete Petersen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Focetria Influenzavirus overfladeantigen af stammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der under særlige omstændigheder udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Focetria. Lægemidlet anvendes til forebyggelse af influenza og må kun markedsføres, når WHO/EU officielt har erklæret, at der er en influenzapandemi og på betingelse af, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager behørigt hensyn til den officielt erklærede pandemistamme. En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/1/07/385/ (EMEA/H/C/710)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 30. marts Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 20. april Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt
2 2 lægemidler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne. Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg. Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder til lægemidlet Focetria, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Focetria er en vaccine fremstillet ud fra inaktiveret influenza-virus, således at en dosis på 0,5 ml indeholder antigen fra stammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) svarende til 7,5 mikrogram hæmagglutinin (H5). Focetria er en mock-up vaccine, hvilket betyder, at den er fremstillet ud fra en virusstamme, som potentielt vil kunne forårsage en pandemi. Det, der karakteriserer et sådant virus, er, at det aldrig (eller muligvis senest for mange år siden) har cirkuleret blandt mennesker. Dette indebærer, at befolkningen ikke har nogen som helst immunitet over for viruset, hvilket normalt gør sig gældende over for almindelig sæsoninfluenza. Smitte vil derfor meget hurtigt kunne sprede sig til et stort antal mennesker over hele jorden. Man kender til mange pandemier gennem tiderne, f.eks. Den Spanske Syge, hvorunder ca. 20 millioner mennesker døde i Mock-up vacciner fremstilles i interpandemi-situationen efter de almindelige guidelines for vaccinefremstilling, dvs. at der er udført farmakologiske og kliniske studier, som viser, at vaccinen er effektiv, sikker og af høj kvalitet, samt at ansøgningen om markedsføringstilladelse har gennemgået vanlig omfattende assessment.
3 3 I det øjeblik WHO erklærer, at en pandemi er brudt ud, vil virus blive karakteriseret, og det virusantigen, som mock-up vaccinen indeholder, vil blive erstattet af det relevante antigen. Denne fremgangsmåde skal sikre, at man i løbet af få måneder kan levere en vaccine specifikt rettet mod det pandemiudløsende virus, og godkendelsesprocedurens varighed kan forkortes betydeligt. Et klinisk forsøg med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans omfattende 486 raske, voksne, frivillige personer viste en beskyttende effekt på ca. 85 pct. (81 pct blandt forsøgspersoner ældre end 60 år) efter 2 doser givet med 3 ugers interval. Studiet inkluderede ikke børn. Der foreligger endnu ingen data for, hvor længe den beskyttende effekt varer. Med hensyn til bivirkninger er der i kliniske forsøg med forskellige formuleringer af mock-up vaccinen, inkluderende 542 forsøgspersoner, ikke observeret alvorlige problemer. Hyppigst er registreret hovedpine, feber, træthed, led- og muskelsmerter, øget svedtendens samt rødme og smerter på injektionsstedet. Der skal udvises forsigtighed, hvis vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, og over for æg, kyllingeproteiner, kanamycin- og neomycinsulfat samt formaldehyd. Under en pandemi kan det dog være relevant at give vaccinen selv til personer, der tidligere har udvist anafylaktisk reaktion over for et af de nævnte stoffer under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde. Vaccinen skal gives intramuskulært og må under ingen omstændigheder gives intravaskulært. Vaccinationen gentages efter et 3-ugers interval. Focetria bør ikke gives sammen med andre vacciner. Der foreligger ingen data vedrørende vaccination af gravide, men data fra interpandemiske, trivalente vacciner tyder ikke på, at vaccinen skulle forårsage fosterskader eller problemer for moderen. Focetria kan anvendes til ammende. Focetria bør kun anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. Foretria må kun udleveres efter recept. 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
4 4 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Historien har vist, at pandemier indtræder 2 4 gange i et århundrede. Det nu er 37 år siden, at Hong Kong-influenzaen indtraf. I tilfælde af en officielt deklareret pandemisk situation bør det tilstræbes, at så stor en del af befolkningen som muligt vaccineres, idet vaccination anbefales i prioriteret rækkefølge efter Sundhedsstyrelsens anbefalinger i takt med, at vaccinen leveres. Erfaring fra tidligere pandemier har vist, at unge kan være mere modtagelige for smitte end ældre på grund af lavere forekomst af immunitet simpelthen som følge af færre års eksponering for influenzavirus. Enkelte mock-up influenzapandemi vacciner er allerede godkendt, mens andre er på vej. Da man i tilfælde af en pandemi på verdensplan vil få behov for milliarder af doser, som intet enkelt firma vil kunne levere, er godkendelse af Focetria et væsentligt fremskridt. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til mock-up vacciners effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Focetria vil blive solgt til, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regionerne. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et bivirkningsovervågningssystem er på plads og i funktion, før produktet markedsføres og så længe det markedsførte produkt anvendes. I en pandemisk situation, hvor høje eksponeringsniveauer forventes inden for en kort tidsperiode, kræves hurtig meddelelse om sikkerhedsoplysninger, som kan have de største implikationer for balancen i risk/benefit-forholdet under en pandemi. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor, så snart pandemien er erklæret og pandemivaccinen er taget i anvendelse, indsende periodic safety update -rapporter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien. Herefter tages frekvensen op til overvejelse af indehaveren af markedsføringstilladelsen og de godkendende myndigheder hver 3. måned. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse
5 5 sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel. Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om tilladelse under særlige omstændigheder til markedsføring af lægemidlet
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 202 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 204 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 27. marts 2009 Sags.nr.: 0903269 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 23764 Grundnotat til Folketingets
Læs mereRegeringen kan støtte forslaget.
Europaudvalget, Sundhedsudvalget EUU alm. del - Bilag 7,SUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 4.
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005
Europaudvalget, Sundhedsudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 244,SUU alm. del - Bilag 264 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan
Læs mereWinthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 240 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 76 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Resumé
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 339 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 9. marts 2009 Sags.nr.: 0902140 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 14612 Grundnotat til Folketingets
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 153 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Resumé
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Tandemact pioglitazon
Læs mereSundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Azilect
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sebivo Resumé En
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereSundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt
Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 5. maj 2009 Sagsnr.: 0904115 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 37130 Grundnotat til
Læs mereSundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 9 Offentlig. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 9 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax RCPCh FeLV med stofferne
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Xolair (omalizumab)
Læs mereKommissionens tre forslag:
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 328 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne
Læs mereEuropaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt. Resumé
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 101 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig Resumé En
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 87 Offentlig Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 155 Offentligt
Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 155 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1101265 Dok. Nr.: 429656 Dato: 28. januar 2011 Grundnotat til
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 368 Offentligt
Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 368 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1107539 Dok. Nr.: 575245 Dato: 30. juni 2011 Grundnotat til
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005 KOMITÉSAG Til
Læs mereEU/1/08/483/ (EMEA/H/C/001049) "Zomarist vildagliptin/metformin hydrochloride"
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Zomarist-vildagliptin/metformin hydrocloride og Vildagliptin/metformin
Læs mereForslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes. i hænde senest den 12. november 2007.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 47 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereRegeringen kan støtte forslaget.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 15 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 2 400.C.2-0 EUK 10. oktober 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 366 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 366 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 6.. april 2009 Sagsnr.: 0903544 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 26790 Grundnotat til EU-udvalget
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del Grundnotat 433 Offentligt
Europaudvalget 2008-09 EUU alm. del Grundnotat 433 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 2. juni 2009 Sagsnr.: 0904896 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 55925 Grundnotat
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereJournalnummer 1 400.C.2-0 EUK 22. oktober 2004
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer 1 400.C.2-0 EUK 22. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet sitagliptin (Januvia
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 220 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 220 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 28. januar 2010 Sagsnr.: 1000720 Sagsbeh.: SUMPBR / Sundhedsjuridisk center Dok nr: 175296 Grundnotat
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføring i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets
Læs mereSundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1405230 Dok. Nr.:
Læs mereSundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 263 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 263 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser
Læs mereSundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 3. november 2009 Sagsnr.: 0908415 Sagsbeh.: SUMTSP / Sundhedsjuridisk center Dok nr: 131943 Grundnotat
Læs mereMedlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget SUU Alm.del Bilag 365 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 SUU Alm.del Bilag 365 Offentligt Kim Heino Krogh Fra: Casper Vedel Sendt: 12. juni 2017 11:01 Til: udvalg@ft.dk; europaudvalget@ft.dk Cc: Mette Østergaard
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 652 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 652 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Mircera methoxypolyethylenglycolepoetin
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereEuropaudvalget 2005 2669 - landbrug og fiskeri Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2005 2669 - landbrug og fiskeri Bilag 2 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 9. juni 2005 Med henblik på
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 305 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 305 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 15. juni 2009 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del Bilag 232 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 232 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 17. april 2009 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereEuropaudvalget 2011 KOM (2011) 0050 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0050 Bilag 1 Offentligt MILJØstyrelsen 9. Marts 2011 Pesticider & genteknologi JL/japed(dep) GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Forslag til Rådsdirektiv
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 10. juni 2005
Europaudvalget, Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. sa EUU alm. del - Bilag 179,FLF alm. del - Bilag 259 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2011-20-221-01049/Dep. sagsnr. 12073 14. oktober 2011 FVM 942 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag
Læs mereForslaget er sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 9. marts 2010.
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2009-10 FLF alm. del Bilag 184 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 9. marts 2010 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2010-20-24-01286/Dep. sagsnr. 8959 Den 1. juli 2011 FVM 908 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag
Læs mereMiljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt
Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 23. oktober 2015 Sagsnummer: 2015-7673 MFVM 444./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 408 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 408 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 1. september 2008 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 254 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2010-20-24-01831/Dep. sagsnr. 8959 Den 11. februar 2011
Læs mereForslagene forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 15. oktober 2012.
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2012-13 FLF alm. del Bilag 7 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 8. oktober 2012 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 418 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 418 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 10. september 2008 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes
Læs mereKOMMISSIONENS AFGØRELSE. af
EUROPA-KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS AFGØRELSE af 9.12.2009 Brüssel, den 9.12.2009 K(2009)10142 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af
Læs mereForslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 15. oktober 2009.
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2009-10 FLF alm. del Bilag 4 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 8. oktober 2009 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF Alm.del Bilag 8 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 8 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 13. oktober 2014 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereDen 11. marts 2005 og Fiskeri../. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat til Folketingets Europaudvalg
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 54 O Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 11. marts 2005 og Fiskeri./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat til
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter 27.3.2015 2014/0256(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter til Udvalget om Miljø,
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 126 Offentligt 23.11.2005 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om tilladelse til markedsføring af vegetabilsk diacylglycerololie som et nyt
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Fødevareenheden/EU-enheden Sagsnr.: 2011-20-25-02612/Dep. sagsnr. 15256 Den 29. november 2012 FVM 098 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 22 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/2. afd., 2. kt./2.1 J.nr.: PD 07-201/EU17-000008 Den 12. oktober 2007 MMO/RUBJ/TAER FVM
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Fødevareenheden/EU-enheden Sagsnr.: 2010-20-24-014477Dep. sagsnr. 15256 Den 29. november 2012 FVM 099 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 206 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/ 3.1/ 2.1 J.nr. PD 08-611/EU14-000004 8. april 2008 PLM/ LOUJ/TAER FVM
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER Brüssel, den 19-V-2006 K(2006)2115 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19-V-2006 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets
Læs mereVejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag
Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
Læs mereUdvikling af vaccinen
Udvikling af vaccinen Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Danmarks Farmaceutiske Selskab, København 13. januar 2010 1 H1N1 vaccinens mange udfordringer Udvikling af vaccinen Hvordan er vaccinen udviklet
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE. af (EØS-relevant tekst) (KUN DEN FRANSKE UDGAVE ER AUTENTISK)
EUROPA-KOMMISSIONEN Brüssel, den 20.4.2012 K(2012)2813 endelig udg. KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 20.4.2012 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2009-20-24-00055/Dep. sagsnr. 8959 Den 6. oktober 2011 FVM 932 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 (1. samling) EUU Alm.del Bilag 66 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/Foder/JLP/Fødevarestyrelsen/HBO Sagsnr.: PD 09-2221-000010/FVST 2009-20-24-00780/Dep.
Læs mereKOMMISSIONENS FORORDNING (EU)
L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser
Læs mereEuropaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 30. maj 2008 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 68/151/EØF
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om
Læs mereMinisteriet for Familie- og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen 7. februar 2007
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 206 Offentligt Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen 7. februar 2007 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til ændring af Kommissions
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 69 Offentligt 08.11.2006 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om Kommissionens forordning for principper for god fremstillingspraksis for materialer og genstande bestemt
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kt./3.1/2.1 Sagsnr.: 2011-20-221-01109/Dep. sagsnr. 12932 Den 8. december 2011 FVM 974 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 355 Offentligt J.nr.: /LAP/KGJ
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 355 Offentligt 06.07.2006 J.nr.: 2006-20-221-02013/LAP/KGJ NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Om forslag til Kommissionens direktiv om ændring af bilag IIIa i Europa-Parlamentets
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet/3.1/2.1 Sagsnr.: 2011-20-269-00077/Dep. sagsnr. 9614 Den 15. november 2011 FVM 956 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Fødevareenheden/EU-enheden Sagsnr.: 2010-20-24-01536/Dep. sagsnr. 15256 Den 20. april 2012 FVM 026 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsens Kemi og Fødevarekvalitet/Fødevareenheden/EU-enheden 2011-20-262-00058/Dep. sagsnr. 13751 Den 16. april 2012 FVM 024 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereEuropaudvalget 2016 KOM (2016) 0547 Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2016 KOM (2016) 0547 Bilag 2 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: Psykiatri og Lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPDPT Koordineret med: Sagsnr.: 1602936 Dok. nr.: 215934 Dato:
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, Kemi og Fødevarekvalitet/EU-enheden Sagsnr.: 2012-29-221-01374/dep. sagsnr. 14699 Den 20. juli 2012 FVM 058 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mere