Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin
|
|
- Silje Christiansen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose med remission af psykotiske symptomer
2 Forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: TAILOR et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni og skizofrenilignende psykose med remission af psykotiske symptomer Vi vil spørge dig, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres i et samarbejde mellem Region Midtjylland og Region Hovedstaden. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig læse denne deltagerinformation grundigt igennem. Derudover opfordrer vi dig til at læse vedlagte information Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Dette vil ikke få konsekvenser for din nuværende eller fremtidige behandling. 1
3 Formål med forsøget Formålet med forsøget er at undersøge, hvordan effekten af en tæt overvåget nedtrapning og eventuelt ophør af antipsykotisk medicin adskiller sig fra vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin. I forsøget deltager personer, som for første gang er i behandling med antipsykotisk medicin, og som ikke har haft psykotiske symptomer i mindst tre måneder. Vi vil undersøge forskellen mellem de to behandlinger ud fra symptomer, man kan opleve, når man lider af skizofreni og andre psykosetilstande, der kan minde om skizofreni. Vi vil både undersøge, om forsøgsdeltagerne forsætter med at leve uden symptomer på psykose og om deltagerne kommer sig. Vi undersøger også de bivirkninger, man kan have, når man får antipsykotisk medicin eller reducerer dosis, samt hvordan det påvirker ens seksualitet og fysiske helbred. Desuden vil forsøget afdække effekten i forhold til forbrug af alkohol og stoffer, deltagernes funktion i hverdagslivet samt deltagernes koncentration og hukommelse. Der skal indgå 250 deltagere i alt. Forudsætninger for deltagelse Du skal: 1. Være mindst 18 år 2. Være i behandling i OPUS i Region Midtjylland eller i Region Hovedstaden og have modtaget behandling dér i max. 11 mdr. 3. Have en psykosediagnose som skizofreni eller paranoid psykose. 4. Være i behandling med antipsykotisk medicin 5. Have været fri for psykotiske symptomer de seneste 3 måneder 6. Kunne deltage i projektet uden brug af tolk 7. Give informeret samtykke til deltagelsen 2
4 Du kan ikke deltage, hvis du: 1. Er i behandling med tabletter med indholdsstoffet clozapin. 2. Har en behandlingsdom. 3. Er gravid eller ammer. 4. Tidligere har været indlagt i psykiatrien pga. psykotisk tilbagefald på trods af behandling med antipsykotisk medicin eller i forbindelse med udtrapning heraf. Plan for forsøget Forsøget foregår i det OPUS behandlingssted, som du er tilknyttet og varer 1 år. Forsøget er et kontrolleret lodtrækningsforsøg, hvor alle deltagere tilfældigt får en af følgende behandlinger: 1. Sædvanlig behandling: Som deltager i denne gruppe vil du fortsat få den behandling, du allerede modtager i OPUS. Din læge og kontaktperson/primærbehandler i OPUS vil følge din behandling og støtte og vejlede dig, som de har gjort det indtil nu. Dine behandlere vil vejlede dig til at fortsætte i den antipsykotiske behandling i endnu et år ud fra de vejledninger om behandling med antipsykotisk medicin, som dit OPUS behandlingssted følger. 2. Forsøgsbehandling: I forsøgsbehandlingen vil du som tillæg til den sædvanlige behandling i OPUS følge et særligt forløb, der har til formål at nedsætte dosis af antipsykotisk medicin. Det er din læge i OPUS, der sammen med dig står for at sætte din medicin ned efter en 3
5 individuelt tilpasset vejledning fra TAILOR forsøget. Din kontaktperson/primærbehandler i OPUS vil sammen med dig hjælpe med til, at du ikke oplever pludselige og uønskede symptomer undervejs. Dine symptomer vil blive vurderet 1 gang pr. måned via et struktureret interview. Du vil desuden få en app på din telefon, hvor du hver dag kan notere, hvordan du har det, og hvordan det går med din søvn. App'en kan tilpasses, så den herudover indeholder de punkter, du har mest brug for at holde øje med, eksempelvis PN medicin, aktivitetsog stressniveau. Dine indtastninger og svar kan både ses af dig og din kontaktperson/primærbehandler i OPUS, så I sammen kan følge med i samt tale om, hvordan det går, når du får mindre medicin. Du kan også vælge, at et udvalgt familiemedlem eller en ven kan skrive noter via app'en, som du og din kontaktperson/primærbehandler i OPUS kan se. Formålet er at støtte dig i fortsat at have det godt, imens du trapper ned i medicindosis. Undersøgelsesprogram - opstart og opfølgning i forsøget For at deltage i forsøget skal du møde til interview og undersøges 4 gange i løbet af de næste 5 år. Derudover vil du i det første år blive telefonisk kontaktet af forskeren en gang om måneden for at høre til psykotiske symptomer. Møderne vil finde sted ved din opstart i forsøget samt efter 1, 2 og 5 år. Hvert møde vil tage ca. 3 timer. Interviewet udføres af en forsker fra TAILOR forsøget, som er uddannet læge eller sygeplejerske, og som ikke kender til den behandling, du modtager på interviewtidspunktet. Vi mødes første gang på dit OPUS behandlingssted. Ved de efterfølgende interviews vil vi kontakte dig via din kontaktperson/primærbehandler, pr. brev eller mail. Alternativt vil vi sende en sms eller ringe til dig. Vi aftaler ved kontakten, hvor vi skal mødes. Vi vil ved hvert møde spørge til dit psykiske helbred, din medicin, din livskvalitet, høre hvordan en hverdag er i dit liv, bede dig udfylde nogle spørgeskemaer samt teste din hukommelse og koncentration. Vi vil desuden tjekke dit fysiske helbred 4
6 ved at veje dig, måle talje-omfang og blodtryk samt tage blodprøver for medicinindhold i blodet, infektion, kolesterol, forhøjet fedt i blodet, nyre- og leverfunktion, blodprocent og blodsukker. Vi vil tage 23 ml blod til disse undersøgelser. Blodprøverne analyseres straks og destrueret herefter. Herudover vil vi indhente relevante oplysninger fra registre og din patientjournal samt fra dine behandlere i OPUS, bl.a. oplysninger om, hvilken og hvor meget medicin, du har fået og om du har været indlagt i løbet af forsøget. Dine behandlere i OPUS vil have adgang til blodprøversvar, der handler om dit fysiske helbred. Efter første interview og undersøgelse bliver der trukket lod om, hvilken behandling du skal følge i det første år af forsøget. Uanset hvilken behandling du tildeles, vil vi følge dig i alle 5 år. Nytte ved forsøget Du vil gennemgå et grundigt undersøgelsesprogram (som beskrevet ovenfor), som bliver fulgt op af forskningsansatte ved afslutningen af det år, forsøgsbehandlingen varer samt ved år 2 og 5 efter forsøgsstart. Ved at deltage vil du således bidrage med indsamling af værdifuld viden. Vi håber at få viden til at afklare, hvordan vi i fremtiden bedst muligt kan støtte patienter med psykosediagnoser i at få lavere medicindosis og om muligt blive trappet helt ud af antipsykotisk behandling. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Forsøgsbehandlingen kan være forbundet med en større risiko for tilbagefald med psykotiske symptomer. Det vil sige, at du kan opleve en ændring af sansemæssige indtryk, dine tanker eller oplevelse af, hvad der sker omkring dig. Du kommer måske til at reagere eller handle på oplevelserne på en måde, som du kan 5
7 genkende, fra før du begyndte på den antipsykotiske medicin. Dine pårørende vil måske også bemærke, at du reagerer eller ændrer adfærd på grund af oplevelserne. For nogle mennesker kan disse oplevelser være livstruende, da de kan komme til at gøre noget, der er til fare for dem selv eller andre. Nogle personer oplever fysiske og psykiske bivirkninger i forbindelse med nedsættelse i eller udtrapning af antipsykotisk medicin. Nogle kan således opleve vægttab, søvnproblemer, træthed, lavt energiniveau og uopmærksomhed, øget svedtendens, hurtigere puls, angst eller uro og i værste fald krampeanfald. Disse risici eller bivirkninger kan i værste fald medføre hospitalsindlæggelse. På grund af ovenstående vil dine behandlere følge dig hyppigt og have øget fokus på din samlede helbredstilstand med henblik på at afdække, om du har disse oplevelser. De vil sammen med dig undersøge, om oplevelserne kommer som følge af din medicin, eller om det skyldes andre forhold. Dette er for at sikre, at din sygdom ikke forværres eller påvirker din hverdag på en uacceptabel måde. Af øvrige ulemper er der blodprøvetagning, som kan være forbundet med angst, ubehag i form af smerte og svie ved indstiksstedet, samt risiko for infektion og blodansamling. Sikring af personlige oplysninger Dit samtykke giver adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om dit helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra din journal for at Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk Komite, sponsor og monitor ved kontrol og inspektion kan sikre at forsøget overholder krav til kvalitet og sikkerhed. Derudover videregives der til forsøgsansvarlige oplysninger fra din journal om medicin, antal kontakter i OPUS og eventuelle indlæggelser, forværring og tilbagefald. Disse oplysninger bruges til at vurdere effekten af sædvanlig 6
8 behandling og forsøgsbehandling. Alle oplysninger om helbredsforhold og fortrolige forhold, der kommer frem under forsøget, er omfattet af tavshedspligten. Opbevaring af oplysninger, der kan henføres til dig, sker i henhold til gældende lovgivning om patienters retsstilling, og lov om behandling af personoplysninger. Måden, hvorpå oplysningerne opbevares, er godkendt af Datatilsynet. Afbrydelse af forsøget Hvis du på et tidspunkt ikke længere ønsker at deltage i forsøget, kan du til enhver tid udgå af forsøget. Din sædvanlige behandling i OPUS vil herefter fortsætte, som du kender den fra før forsøget. Hvis vi i løbet af forsøget vurderer, at det er uetisk at fortsætte, idet ulemperne overstiger den positive effekt, vil forsøget blive afsluttet. Økonomiske forhold Forsøget er udarbejdet af professor Merete Nordentoft fra Psykiatrisk Center København. Projektet har modtaget 9,6 millioner kr. fra TrygFonden, 0,5 millioner kr. fra Region Hovedstadens Forskningsfond og 2,27 millioner kr. fra Regionernes Medicinpulje. Beløbene bliver udbetalt på en særskilt forskningskonto. Støttegiverne har ingen indflydelse på projektet. Forsøgsansvarlige og forskningsansatte er ansat i Region Hovedstadens Psykiatri og i Psykiatrien i Region Midtjylland. Ingen af de ansatte i forsøget er økonomisk tilknyttet private virksomheder eller fonde, der har indflydelse på forsøget. 7
9 Alle forsøgsdeltagere vil modtage et gavekort på 500 kr. efter 1-års, 2-års og 5-års opfølgningsinterview. Det er skattepligtigt og skal indberettes som indkomst hos Skat. Adgang til oplysninger om forsøget og forsøgsresultater Forsøget er beskrevet på Region Hovedstaden og Region Midtjyllands hjemmesider under forskning. Her finder du også kontaktoplysninger på forskningsansatte i forsøget. Positive såvel som negative forsøgsresultater vil blive offentliggjort som artikler i videnskabelige tidsskrifter. Du har også mulighed for at få oplysninger om forsøgets samlede resultater, når hele forsøget er afsluttet på Regionernes hjemmesider under forskning, TAILOR - et randomiseret klinisk forsøg. Alle resultater vil være anonymiserede, så hverken dit navn eller andre personfølsomme oplysninger vil fremgå. Som patient vil du kunne få oplyst dine egne resultater af interviews, kognitive samt fysiske undersøgelser. Godkendelser Forsøget er godkendt af de Videnskabsetiske Komitéer i Hovedstaden med protokolnummer Datatilsynet med protokolnummer Lægemiddelstyrelsen med sagsnr Region Midtjylland, Region Hovedstaden og de involverede OPUS behandlingssteder har alle godkendt udførelse af forsøget. 8
10 Hvis du vil vide mere om forsøget er du velkommen til at kontakte os. Psykiatrisk Center København, Forskningsenheden i Gentofte Kildegårdsvej 28, opgang 15, 4. sal 2900 Hellerup Kontaktpersoner: Anne Emilie Stürup Forskningsassistent, læge Mobil: Mail: anne.emilie.stuerup@regionh.dk Heidi Dorthe Jensen Projektsygeplejerske Mobil: Mail: heidi.dorthe.jensen@regionh.dk. Aarhus Universitetshospital Risskov Afd. P Afdeling for Psykoser Forskningsenheden for Psykoser Skovagervej 2, indgang 51, 4. sal 8240 Risskov Kontaktpersoner: Signe Dolmer Forskningsassistent, overlæge Mobil: Mail: signe.dolmer@rm.dk Merete Birk Forskningssygeplejerske Mobil Mail: merete.birk@rm.dk 9
Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?
Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ
Læs mereInformation til forsøgsdeltagere
Information til forsøgsdeltagere Vi vil gerne spørge dig, om du vil deltage i : Et randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effekten af kognitiv remediering versus standardbehandling til symptomatiske
Læs mereThe COCOE Study. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.
The COCOE Study The Copenhagen COPD Echo Study/ Københavns KOL- Ekko Studie Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt
1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig
Læs mereInformation til deltagere
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation
Læs mereDeltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd
Til patienter og pårørende Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Deltagerinformation Vælg farve Smertecenter Syd, OUH Forsøgets titel: Biomarkører ved kroniske smertetilstande. En undersøgelse
Læs mereDin deltagelse i projektet hvad sker der?
Din deltagelse i projektet hvad sker der? 1. Første kontakt med projektet Hvis du vælger at deltage i projektet, sender din læge en henvisning til projektet. Du bliver kontaktet af en care manager (en
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs mereBlodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte
Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket
Læs mereUndersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping
Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling
Læs mereDeltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med
Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. for individer med tilbagevendende depression
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:
Læs mereN. Phrenicus blokade. Patientinformation
Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse
Læs mereForespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning
Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.
Læs mereForekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid
Deltagelse i videnskabeligt forsøg om Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg? Det er frivilligt at deltage
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereGenoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning.
Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg: Genoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning. Engelsk titel: Cognitive Remediation
Læs merePerfusion skanning af nyretumorer
Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs merefor individer med tilbagevendende depression
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:
Læs mereGenoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning.
Information til projektdeltagere (raske forsøgspersoner) om deltagelse i et videnskabeligt forsøg: Genoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på
Læs mereFørste trimester screening for svangerskabsforgiftning
Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Kan vi tidligt i graviditeten finde de kvinder, der har øget risiko for udvikling af svangerskabsforgiftning senere i graviditeten? Tillykke med din
Læs mereVi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.
Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil
Læs mereDeltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereMammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.
Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at
Læs mereDeltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis
Deltagerinformation Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Originale titel: Dobbelt-blindt cross-over studie af casein
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereTilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.
Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage
Læs mereForskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.
Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereKort eller lang reagensglasbehandling?
Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereBEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING
DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift
Læs mereBiologiske Signaler i Graviditeten
Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil
Læs mereKOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereMæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn
Deltagerinformation om deltagelse i en sundhedsvidenskabelig undersøgelse med titlen: Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn Er det
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret
Læs merekøbenhavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE
københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget
Læs mereMetronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie
Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,
Læs mereDeltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma
Læs mereDeltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager
Læs mereRUTINE HJERTESCANNING
DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt
Læs mere9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol
Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft
Læs mereStudie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning
Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud
Læs mereInformation vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt:
Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt: Efterbehandling til patienter tidligere Forskningsprojektet udføres af Læge, Ph.d.-studerende Anne Sophie Sølling, Tlf.:
Læs mereDeltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE
Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation Vi anmoder dig hermed om at deltage i forskningsprojektet Søvn og Velvære (SOV), som udføres af Enhed for Psykoonkologi og
Læs mereForskning om behandling af depression med Blended Care
Odense 23. februar 2015 Forskning om behandling af depression med Blended Care I perioden fra januar 2016 til udgangen af 2017 gennemføres et videnskabeligt studie i Internetpsykiatrien. Studiet har til
Læs mereUndersøgelse af. Pulserende Elektromagnetiske Felter (PEMF) mod depression
Deltagerinformation Undersøgelse af Pulserende Elektromagnetiske Felter (PEMF) mod depression Den originale titel: Evalueringsplan for Pulserende ElektroMagnetiske Felter (PEMF) i et kohorte studie for
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mereDeltagerinformation. Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet?
Deltagerinformation Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet? Vil du deltage i et videnskabelig projekt? Projektet I 2016 startede et projekt om varigheden af ve-stimulerende
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.
Læs mereBehandling af steroidrefraktær kronisk Graft versus Host sygdom med Ekstrakorporal Fotoferese.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Behandling af steroidrefraktær kronisk Graft versus Host sygdom med Ekstrakorporal Fotoferese. Vi vil spørge, om du vil deltage
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereKost, kræft og helbred Næste generationer
EN BEFOLKNINGSUNDERSØGELSE FOR FREMTIDEN KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer INFORMATION OM DELTAGELSE I FORSKNINGSPROJEKTET Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe
Læs mereINVITATION TIL DELTAGELSE I DET VIDENSKABELIGE PROJEKT FC PROSTATA COMMUNITY
INVITATION TIL DELTAGELSE I DET VIDENSKABELIGE PROJEKT FC PROSTATA COMMUNITY 1 Med denne brochure henvender vi os til dig for at spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt projekt omhandlende: Undersøgelse
Læs mereDeltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,
Læs mereDeltagerinformation. Målgruppe: Beboere på plejehjem. Du skal være over 65 år og skal have boet på plejehjem i minimum 6 måneder.
Bilag 8 Deltagerinformationsbrev Deltagerinformation En kvalitativ undersøgelse af hvordan en velfærdsteknologi i form af en Trivselsskærm, kan fremme plejehjemsbeboernes sociale netværk, med udgangspunkt
Læs mereBilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer
Bilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer PATIENTINFORMATION Ver 1.11 31.03.19 TIL PATIENTEN Information til patienter om
Læs mereKost, kræft og helbred Næste generationer
En befolkningsundersøgelse for fremtiden KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer Information om deltagelse i forskningsprojektet Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe
Læs mereDeltagerinformation. Deltagerinformation om undersøgelsen Livet med neurofibromatose NF1
Deltagerinformation Deltagerinformation om undersøgelsen Livet med neurofibromatose NF1 Jeannette Doris Pernille Karoline Der mangler viden i sundhedsvæsenet og kommunerne om, hvordan man bedst kan støtte
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,
Læs mereSkriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef
Skriftlig information, når det er bedst v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Hvorfor står jeg her? Forskningsprojekt om forståelse af skriftlig patientinformation Inspirator og rådgiver i kommunikation
Læs mereDD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes. Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S
Deltagerinformation Projekttitel: Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-20100082. Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.
Læs mereStrålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft
Patientinformation Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft "Dosis-eskaleret strålebehandling vejledt af funktionel billeddannelse
Læs mereBEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereTelemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B):
Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B): Lipidomsætning ved nonalkoholisk fedtlever. Effekt af resveratrol på leverfedtindhold samt basal og insulinstimuleret FFA og
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Patientinformation Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og
Læs mereDELTAGERINFORMATION. Information om projektet. EsoLife
DELTAGERINFORMATION Information om projektet EsoLife En spørgeskemaundersøgelse om operation for kræft i spiserøret og helbredsrelateret livskvalitet VIL DU DELTAGE I ET VIDENSKABELIGT PROJEKT? I det følgende
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs mereJanssen-Cilag A/S Hammerbakken Birkerød Tlf Fax Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni
Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 3460 Birkerød Tlf. +45 4594 8282 Fax. +45 4594 8283 Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni INTRODUKTION Det er vigtigt at undgå tilbagefald Denne folder
Læs mereKost, kræft og helbred Næste generationer
KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer INFORMATION OM DELTAGELSE I ET SUNDHEDSVIDENSKABELIGT FORSKNINGSPROJEKT Foto: Shutterstock Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt
Læs mereDrillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens
Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til
Læs mereSkriftlig deltagerinformation
Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling
Læs mereFordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni
Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni INTRODUKTION Denne folder er skrevet for at hjælpe dig, når du overvejer om en langtidsvirkende behandling mod skizofreni kan gavne din tilstand.
Læs mereProtokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.
Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels
Læs mereVi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører
Læs mereLægemiddelstyrelsen vers 2 / Videnskabsetisk Komité vers 3
Deltagerinformation: Effekt af erythropoietin på depressive symptomer og neurokognitive deficit ved behandlingsresistent depression og ved bipolar lidelse i remitteret fase Med dette brev vil vi gerne
Læs mere