Organisation, kontaktperson, koordinationsmøder mv.

Transkript

1 Kravspecifikation 1 Alment Alle krav til Leverandøren og dennes løsning af opgaven, der fremgår af dette bilag er mindstekrav, som Leverandøren skal overholde i kontraktperiode. Såfremt der i kontraktperioden forekommer ændringer i særlige vilkår samt de bekendtgørelser, metodedatablade, standarder mv. som ligger til grund for Leverandørens udførelse af opgaven, påhviler det SVANA at gøre Leverandøren opmærksom på dette. 1.1 Organisation, kontaktperson, koordinationsmøder mv. Til hver af SVANA s enheder skal der være tilknyttet en fast dansktalende kontaktperson til laboratoriet til løsning af diverse praktiske problemer, herunder fejl i analyser ved afrapportering/dataoverførsel. Til faglig diskussion og rådgivning omkring analysetekniske problemer i forbindelse med uventede eller stærkt afvigende resultater og analysetekniske problemer knyttet til vanskelige prøvetagningsforhold o. lign. skal der være en kemiker, som taler engelsk eller dansk. Såfremt Leverandøren finder det hensigtsmæssigt at anvende mere end én fast kontaktperson, skal antal kontaktpersoner og den enkeltes kontaktområde fremgå af aftalen med SVANA. Ved skift af kontaktperson(er) skal SVANA straks adviseres. SVANA udarbejder tilsvarende en liste over SVANA s kontaktpersoner og deres ansvarsområder. Leverandøren og dennes eventuelle underleverandører skal yde SVANA faglig rådgivning på analyseområdet. Leverandøren og dennes eventuelle underleverandør er forpligtet til at kommunikere med SVANA om det daglige samarbejde. 2 Laboratorieydelsens udførelse 2.1 Optioner Ingen optioner vedr. opgaven. 2.2 Prøveindlevering og afhentning Leverandøren skal, medmindre andet aftales, stå for afhentning af alle prøver. Leverandøren skal være indstillet på at afhente prøver på flere forskellige indleveringslokaliteter inden for hver enhed i SVANA s geografiske område. Placering af indleveringslokaliteter for hver enhed er angivet i nedenstående tabel. 1

2 Enhed i SVANA Nordjylland Østjylland Midtjylland Sydjylland Fyn Storstrøm og Bornholm Sjælland Indleveringslokalitet Niels Bohrs Vej 30, 9220 Aalborg Øst Hals Havn Mariager Havn Hou Havn Fussingø, Vasevej 7, 8920 Randers NV Banevænget 8, 8220 Brabrand Flådestationen, Damgårdsvej 9, Ringkøbing Struer Havn Løgstør Havn Rønbjerg Havn Oddesund Havn Feggesund Havn Skive Havn Lollandsvej 4, 7400 Herning Farvervej 25, 8800 Viborg Virksund-slusen Sorsigvej 35, 6760 Ribe Esbjerg, kajplads 26 Egernsund Havn Sønderborg Havn Åbenrå Havn Kolding Havn Haderslev Havn, Ved Ridehuset, 6100 Haderslev Sollerupvej 24, 5600 Faaborg Unsbjergvej 2A, 5220 Odense SØ Middelfart Havn Fejøgade 1, 4800 Nykøbing Stege Havn Karrebæksminde Havn Bisserup Havn Rødvig Havn Rødbyhavn Helsingør Havn Kalundborg Havn Hundested Havn Odden Havn Roskilde Havn Indleveringslokaliteterne indrettes af SVANA med køleskabe, frysere m.m., så krav til opbevaring af prøver mht. temperatur, kontaminering m.m. kan honoreres. SVANA indleverer prøverne på indleveringslokaliteterne. Prøver vil normalt være klar til afhentning af Leverandøren efter kl. 16. Når praktiske forhold gør det nødvendigt skal prøveafhentning kunne bestilles eller aflyses af SVANA med minimum 3 timers varsel inden for tidsrummet kl. 8-16,.Ca. 160 gange i 2017 forventes det, at der kan være behov for, at Laboratoriet holder klar til at modtage prøver ved anløb 2

3 i en af SVANA forud angivet havn, som ikke i alle tilfælde vil være en af havnene i ovenstående liste. Det skal i særlige tilfælde være muligt at indlevere prøver på andre steder end de i skemaet angivne steder efter aftale med SVANA, ligesom der af og til vil der være behov for at kunne få afhentet prøver efter kl. 17. Dette aftales nærmere. Krav til opbevaringstider skal overholdes, se afsnit 2.4 Prøvehåndtering. Leverandøren skal udarbejde analyserekvisitioner og levere selvklæbende labels med stregkoder efter SVANA s anvisning. På analyserekvisitionerne skal der være mulighed for bestilling af analyser og evt. filtrering. Leverandøren skal med eller anden elektronisk løsning kvittere til SVANA ved: 1. SVANA s bestilling af prøveafhentning 2. Når prøven afhentes fra SVANA s prøveudvekslingsrum 3. Når prøven registreres og tages i arbejde på laboratoriet Leverandøren skal, hvis SVANA ønsker det, kunne fremsende et overblik over status for førnævnte kvitteringer. 2.3 Emballering Leverandøren skal levere og sørge for, at der på alle faste indleveringslokaliteter er tilstrækkeligt med klargjort emballage til rådighed til alle relevante typer prøvetagninger det pågældende sted. Leverandøren skal stille feltegnede og rengjorte transportkasser og køleelementer, som kan sikre kontamineringsfri transport af prøvebeholderne til rådighed. SVANA opstiller fryser i prøveudvekslingsrum til leverandørens køleelementer, som skal anvendes ved transport. Leverandøren skal udarbejde emballageliste, som identificerer emballagetype og angiver volumen, prøvehåndtering, fyldningsanvisning og evt. tilsætningsstoffer. Emballagelisten skal i kontraktperioden ajourføres ved alle ændringer. Valg af emballage og evt. rengøring heraf skal følge de til enhver tid godkendte metodedatablade og analysestandarder. Leverandøren skal dokumentere kvaliteten af leveret emballage til prøver samt rengøring af denne ud fra de retningslinjer, der er givet i notat Bekendtgørelsens bilag Kontrolprøver. Kvalitet af emballage jf. fra SVANA s Referencelaboratorium for Kemiske og Mikrobiologiske Miljøanalyser. Resultatet af denne kontrol skal registreres og databehandles i lighed med leverandørens øvrige kvalitetskontrol. Resultaterne skal indgå i kvalitetsrapport jf. afsnit Prøvehåndtering Visse parametre ændres meget hurtigt ved opbevaring. Når prøverne er afhentet fra indleveringslokalerne er det laboratoriets ansvar, at prøverne er håndteret og opbevaret korrekt, på en måde, som ikke medfører signifikant ændring af prøven. 3

4 Opbevaring, håndtering, tidsfrister og eventuel konservering skal overholde gældende metodedatablade i Bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger 914/2016 (numre angivet i tilbudslisterne). Metodedatabladene findes på referencelaboratoriets hjemmeside Der er i metodedatabladene anvisning om håndtering, konservering eller prøveopbevaring, herunder tidsfrister fra prøvetagning til analyse. Hvis Leverandøren skal filtrere prøverne, skal dette ske inden for tidsfristen i henhold til gældende metodedatablade. På konkret anmodning fra SVANA skal Leverandøren til enhver tid kunne dokumentere, at den anvendte håndtering, opbevaringstid mv. er overholdt i forhold til anvisningerne i metodedatabladene. Tidspunktet for prøvetagning og påbegyndelse af analysen skal fremgå af analyserapporten. Leverandøren skal kunne dokumentere kølekæden minimum hvert 10. minut i hver enkelt transportkasse, fra prøven afhentes til den tages i arbejde på laboratoriet. Indtil den umiddelbare evaluering af analysen er foretaget af Leverandøren, skal resten af prøven opbevares med henblik på en eventuel hurtig omanalyse. Efter at analysen er helt afsluttet gemmes en reserveprøve, som kun anvendes, hvis SVANA på et senere tidspunkt ønsker en prøve omanalyseret. Leverandøren skal opbevare reserveprøverne i 1 måned. Hvor resultater af reserveprøver rapporteres, skal evt. afvigelse fra det oprindelige resultat anføres på analyserapporten. 2.5 Analysefejl og afvigende resultater Så snart en parameter er analyseret, skal den evalueres af leverandøren med henblik på eventuel omanalyse, som så skal sættes i gang umiddelbart efter på restprøven. Hvis dette ikke er muligt, skal SVANA straks og senest næste arbejdsdag inden kl kontaktes telefonisk for at vurdere, om der skal udtages ny prøve. Det samme gælder, hvis en analyse mislykkes eller en prøve går tabt. 2.6 Aflevering af analyseresultater (dataoverførsel og rapportering) Analyseresultaterne for hver prøve skal afleveres samlet med alle parametre inden for en delaftale, også uanset om der måtte være anvendt underleverandør til nogle parametre. Rapportering af analyseresultater indgår i analyseprisen Procedure for levering af analyseresultater Analyseresultaterne og laboratoriets eventuelle bemærkninger fremsendes både som analyserapport i pdf-format og i STANDAT-format, som beskrevet på STANDAT-sekretariatets hjemmeside: 4

5 Standatfilerne skal leveres i en form bestemt af SVANA, herunder filnavne og deres længde og med de oplysninger i filerne, som SVANA ønsker angivet Tidsfrist for levering af analyseresultater Rapportering af analyseresultater, jf. afsnit 2.6, skal leveres senest 10 arbejdsdage efter at prøverne er indleveret. Det gælder såvel analyserapport som elektronisk overførsel. SVANA kan i særlige tilfælde skriftligt aftale længere tidsfrister med Leverandøren. Leverandøren skal gennemføre en kvalitetssikring, der sikrer, at der er fuld overensstemmelse mellem analyserapporten og det digitalt overførte resultat. Hvis SVANA henvender sig med mistanke om fejl, skal Leverandøren inden for 2 arbejdsdage afklare problemet og give en tilbagemelding. Ved konstaterede fejl i en analyserapportering, uanset om det er indtastningsfejl, analysefejl eller andet, skal Leverandøren inden for 5 arbejdsdage gentage analyserapporteringen med rettelser, hvis ikke en anden frist for rettelsen er aftalt. Når SVANA henvender sig til Leverandøren om en bestemt prøve, skal Leverandøren kunne finde prøven og tilhørende resultater ud fra SVANA s identifikation Krav til analysekvalitet Analysekvalitet og analysemetoder Krav til analysekvalitet mv. Alle målinger skal udføres under et kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med standarden ISO/IEC17025 eller andre tilsvarende internationalt accepterede standarder. De tilbudte ydelser skal leveres med en kvalitet, der overholder kravene i den til enhver tid gældende udgave af Bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger, 1-21 bilag 1, 1.2 og bilag 1.7. Gældende er bekendtgørelse nr. 914 af 27. juni 2016 jf. Ifølge bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger (i det følgende benævnt bekendtgørelsen ) skal akkrediteringen af en analyse være meddelt af Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond (DANAK) eller af et tilsvarende akkrediteringsorgan, som er medunderskriver af EA s multilaterale aftale om gensidig anerkendelse Miljøministeriets bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger Kemiske analyser under de udbudte opgaver skal udføres, så de opfylder den til enhver tid gældende bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger. 5

6 I kontraktperioden vil SVANA holde Leverandøren underrettet om ændringer af bekendtgørelsen. Hvis der i den forbindelse eventuelt forekommer ændrede krav, som giver anledning til væsentlige dokumenterede meromkostninger for laboratoriet, kan prisen kræves reguleret. 3.2 Løbende dokumentation af analysekvalitet Laboratorier og underleverandører, skal løbende dokumentere den leverede analysekvalitet som beskrevet nedenfor Kvalitetskontrol Laboratoriet skal dokumentere kvaliteten af alle tilbudte parametre baseret på et kvalitetskontrolprogram, jf. bekendtgørelsens (914/2016) kap Såfremt et certificeret referencemateriale eksisterer af samme type som prøverne (matrix og koncentration), skal mindst én kontrolprøve baseres på et sådant materiale. Leverandøren skal føre kontrolkort over kontrolanalyserne til sikring mod, at analyseserier er ude af kontrol. Kontrolværdierne anvendes til dokumentation af den leverede analysekvalitet i en kvalitetsrapport jf. afsnit Det er laboratoriets ansvar, at kontrolprogrammet er egnet til løbende kvalitetskontrol og til dokumentation af den leverede analysekvalitet på et niveau, der modsvarer bekendtgørelsen og retningslinjerne i referencelaboratoriets notater med administrative tydeliggørelser af specifikke bestemmelser i bekendtgørelsen Deltagelse i præstationsprøvninger Ifølge bekendtgørelsen om kvalitetskrav til miljømålinger kap skal et laboratorium så vidt muligt én gang om året deltage i præstationsprøvninger for alle anvendte målemetoder. For de parametre/matricer, hvor der er stillet krav til analysekvalitet i bekendtgørelsens bilag 1.7, skal der opnås en Z-score på z 2 ved laboratoriets deltagelse i præstationsprøvninger. Har laboratoriet opnået en dårligere Z-score, skal laboratoriet træffe de nødvendige skridt til bedømmelse af betydningen af afvigelsen og til efterfølgende relevant korrigerende handling Kvalitetsrapport Leverandøren udarbejder kvalitetsrapporter over den leverede analysekvalitet. Leverandøren skal hvert kvartal fremsende en kvalitetsrapport for den leverede analysekvalitet i det forudgående kvartals periode. Kvalitetsrapporten skal ledsages af en redegørelse om resultatet af deltagelse i præstationsprøvninger. Kontrol af emballage skal også være indeholdt i kvalitetsrapporten, jf. afsnit 2.4 Emballering. Redegørelsen omfatter leverandøren og eventuelle underleverandører. Kvalitetsrapporten skal leveres senest en måned efter kvartalsafslutning. I kvalitetsrapporten skal anvendes følgende betegnelser for forskellige kontrolmaterialer: Blindprøve - Kontrolprøve, lavt niveau - Kontrolprøve, højt niveau - Naturlig prøve, lavt niveau - Naturlig prøve, højt niveau - Emballagekontrol 6

7 Kvalitetsrapporterne skal kunne dække følgende kvalitetsdata: Detektionsgrænse, LD, måleusikkerhederne U abs og U rel, genfinding og standardafvigelse. Kvalitetsrapporterne skal til enhver tid afspejle de kvalitetsparametre, der er indeholdt i den gældende bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger. Kvalitetsparametrene estimeres på basis af alle kontroldata for godkendte analyseserier i pågældende kvartal. Såfremt et givent kvartal ikke omfatter mindst 20 analyseserier med tilhørende kontroldata, inddrages også foregående kvartal(er) i estimaterne for analysekvalitet. Redegørelse for deltagelse i præstationsprøvninger omfatter for hver kombination af parameter og prøvetype dato for deltagelse, nominel værdi ("sand" værdi) i prøven eller prøverne, Leverandørens resultat og afvigelsen af Leverandørens resultat fra den nominelle værdi (z-score). Redegørelsen for deltagelse i præstationsprøvninger udbygges løbende i kontraktperioden, sådan at hver kvalitetsrapport ledsages af en redegørelse, der viser deltagelse i præstationsprøvninger gennem de seneste tre år. I en bemærkningskolonne skal det fremgå, hvis den gennemsnitlige afvigelse fra nominel værdi ikke opfylder kravene til ekstern kvalitetskontrol i bekendtgørelsen om kvalitetskrav til miljømålinger jf. afsnit Redegørelsen for leveret analysekvalitet er tilstrækkeligt rapporteret med fremsendelse af de udfyldte regneark eller evt. overførsel via databaseprogram, såfremt alle analyser er leveret i en kvalitet, der er mindst lige så god som den tilbudte kvalitet, og resultater fra deltagelse i præstationsprøvninger overholder de angivne krav. Såfremt den leverede kvalitet ikke er i overensstemmelse med den tilbudte, eller resultater i præstationsprøvninger ikke overholder de stillede krav, skal Leverandøren i et følgebrev/ til de fremsendte data redegøre for afvigelsen, afvigelsens indflydelse på de resultater, der er leveret til SVANA i den periode, hvor kvaliteten ikke har været tilfredsstillende, samt hvad Leverandøren har gjort for at bringe kvaliteten tilbage til et tilfredsstillende niveau og for at undgå gentagelse. Leverandøren skal på evt. anmodning fra SVANA fremsende dokumentation (kontrolkort, kontroldata, andre udskrifter fra kvalitetskontrolprogram, resultat af præstationsprøvning med deltagernummer, etc.) for de data, der indgår i kvalitetsrapporterne og redegørelsen for deltagelse i præstationsprøvninger. Kvalitetsrapporten skal anvende et dataformat fastlagt af SVANA, dvs. regneark eller evt. databaseprogram. SVANA leverer regneark eller kopi af databaseprogram til Leverandørens indberetning Tidsfrist for kvalitetsrapportering Kvalitetsrapporter skal leveres senest 30 arbejdsdage efter slutningen af den periode rapporten omhandler. 3.3 Audit Laboratoriet skal efter forudgående aftale give SVANA eller en af SVANA udpeget rådgiver adgang til auditering af de dele af laboratoriet og laboratoriets kvalitetssystem, der vedrører de tilbudte ydelser. 7

8 3.4 Ændringer i anvendt analysemetode Leverandøren skal af egen drift skriftligt orientere SVANA, når denne tager nye analysemetoder i brug. Orienteringen skal foreligge senest en måned før en ny metode tages i brug. Det forudsættes, at de nye analysemetoder giver en kvalitet, der er mindst på højde med hidtil anvendte metoder og i overensstemmelse med udbudsmaterialets krav til analysekvalitet og analysemetode, jf. afsnit 3.1 Analysekvalitet og analysemetoder. 8