Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør"

Transkript

1 Ændringer til Annex 16 Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør

2 Inddeling i afsnit Gamle Scope Principle Introduction General Batch testing and release EU/EEA Batch testing and release 3. land Batch testing and release MRA Routine duties of the QP Nye Scope General principles Process of certification Relying on GMP assessment by third parties, e.g. audits Handling of unexpected deviations Release of a batch

3 ? Er der fastsat en overgangsordning Nej Det nye annex 16 blev publiceret den 12. oktober 2015, men er først trådt i kraft 15. april Hele det nye annex skal efterleves fra 15. april 2016

4 General principles MAH er ansvarlig for lægemidlet QP er ansvarlig for den enkelte batch i tjek af fremstilling og analyse i henhold til en frigivelsesprocedure ii QP certificering af batchen iii frigivelse af batchen til salgbart lager/export

5 Certificeringsprocessen 1.2: QP skal have detaljeret kendskab til de trin i fremstillingsprocessen hun er ansvarlig for og skal løbende holde sig dokumenteret ajour med nyeste viden 1.5: Lægemidler fremstillet i 3. land 1.5.3: QP skal tage hensyn til opbevarings- og transportforhold for både batchen og analyseprøver 1.5.4: QP skal sikre, at der er foretaget fuld kvalitativ analyse, kvantitativ analyse af API og andre nødvendige analyser/tests i henhold til markesføringstilladelsen (færdigvare spec.)

6 Certificeringsprocessen 1.5.5: Prøveudtagning kan ske efter ankomst til EU eller på fremstillersite i 3. land i henhold til skriftlig aftale : Ved prøveudtagning på fremstillersite i 3. land, skal der udarbejdes en dokumenteret risikovurdering, som min. omfatter - Audit af fremstillingsaktiviteter, herunder prøveudtagning, samt transportforhold af batch og prøve - Et dækkende videnskabelig studie, som godtgør at prøver udtaget i 3. landet er repræsentative for batchen efter import - Periodisk analyse af prøver udtaget i EU for at sikre overensstemmelse med prøver udtaget i 3. land - Gennemgang af uventede eller OOS resultater, samt indberetning til myndigheden

7 Certificeringsprocessen 1.5.7: Forskellige importerede færdigvarebatcher fra samme bulkbatch kan certificeres på basis af prøveresultater for den først importerede batch hvis følgende kan verificeres - Opbevaring og transport af bulk og færdigvare er tilfredsstillende - Ingen tegn på anbrud på forsendelsen eller mulig forfalskning under transport - Korrekt identifikation af lægmidlet - De analyserede prøver er repræsentative for alle færdigvarebatcher

8 ? QP-QP aftaler indenfor samme koncern QP-QP aftale mellem fremstillersites indenfor samme koncern skal detaljeret beskrive ansvarsfordelingen mellem de involverede QP er og aftalen skal være underskrevet af de involverede QP er. Under forudsætning af at fremstillersitene arbejder under samme QMS, accepteres det at QP-QP aftalen udgøres af en tilsvarende detaljeret procedure (1.4.3 sharing of responsibilities.must be defined in a document formally agreed by all parties..)

9 ? QP-QP aftaler - hvem har ansvaret ved uenighed om fx tolkning af GMP Den slutfrigivende QP har altid det ultimative ansvar for den batch, der frigives til markedet (eller det kliniske forsøg). Finder den slutfrigivende QP, at den pågældende batch ikke er fremstillet i overensstemmelse med GMP, er det dennes ansvar at sikre, at batchen ikke frigives

10 Certificeringsprocessen 1.6: QP s personlige ansvar - Certificering er tilladt under MIA en - Nationale krav er overholdt - Certificering indskrives i et register : Opgaver QP kan uddelegere Hele forsyningskæden af API og færdigvare op til certificering skal dokumenteres (diagram) og være tilgængelig for QP Alle audits er udført og rapporter tilgængelig for QP

11 ? Har LMST forslag til systemer, som er ligestillede med a comprehensive diagram? I henhold til skal hele forsyningskæden fra fremstiller af ASM til leverandør af pakkemateriale og leverandører af andre kritiske materialer eller processer beskrives i et comprehensive diagram Andre formater, der giver tilsvarende overblik vil kunne accepteres

12 ? Hvem skal gennemføre audit af API fremstillere i 3. land Det er QP s ansvar at der er udført audit af API fremstilleren og dennes eventuelle underleverandør. Hvis samme koncern og samme QMS, kan fremstilleren i 3. land udføre audit, forudsat at auditorer er trænet i at auditere i henhold til EU GMP Det accepteres ikke at API fremstiller auditerer underleverandører

13 ? Skal QP læse leverandør auditrapporter QP skal sikre at der er udført alle relevante audits og at disse er med tilfredsstillende resultat. Der er ikke krav til hvordan QP sikrer sig dette, men det forventes at der er en procedure, der beskriver hvordan QP holder sig orienteret QP skal have adgang til auditrapporterne

14 ? Skal kundeauditrapporter læses af QP Som oftest vil QP tage del i kundeaudits og dermed være vidende om evt. kritiske auditfund Det forventes, at QP orienteres om auditfund og er involveret i korrigerende og forebyggende tiltag

15 Certificeringsprocessen 1.9: I tilfælde af parallelimport eller paralleldistribution skal enhver ompakning af en allerede frigivet batch godkendes af den kompetente myndighed 1.10: QP skal indføre certificeringen i et register, som løbende holdes opdateret og gemmes i min. 5 år. Kontrolbevis skal følge med batchen ved eksport til anden medlemsstat

16 QP s tillid til 3. parts GMP vurderinger (audits) 3. part skal her forstås som en uafhængig part, fx konsulentfirma Der skal foreligge en underskrevet kontrakt, jf. kap 7 i EU GMP Der skal foreligge en detaljeret auditrapport, som er gennemgået og godkendt. QP skal have adgang til rapporten QP skal have kendskab til auditresultater i relation til kritiske produktionstrin, fx sterilisation Gentagne audits skal udføres på basis af risikovurdering (dog max. 3 år)

17 ? Accepteres en frekvens af gentagne audits på mere end 3 år hvis understøttet af QRM Audit af kontrakttagere under MIA en, dvs. kontraktfremstillere, kontraktlaboratorier forventes gentaget med max. 3 års frekvens, jf. annex 3/4 i MIA

18 Håndtering af uventede afvigelser Ved uventede afvigelser skal her forstås som ikke-planlagte afvigelser Forudsat alle specifikationer er overholdt, kan QP overveje certificering af batchen selvom der har været uventede afvigelser, hvis: - Afvigelsen er grundigt undersøgt og root cause er korrigeret - Risikovurdering af afvigelsens påvirkning af batchen er ubetydelig (quality, efficacy, safety) - Evt. øget stabilitetsovervågning - Evt. variationsansøgning OBS! Hvis flere QP er er involveret skal den slutfrigivende QP have kendskab og adgang til alle afvigelser

19 ? Skal QP kræve at se dokumentation for OOT resultater hos kontraktfremstiller Ja I henhold til skal QP sikre, at alle OOS og OOT resultater er tilstrækkeligt undersøgt og vurderet til et tilstrækkeligt niveau, så de ikke er hindrende for certificering Det er QP ens vurdering om OOT resultater forhindrer certificering

20 Frigivelse af batch Sidste trin i frigivelsesprocessen efter certificering ved QP Batchen skal opbevares på fremstillersite indtil certificering eller sendes i karantænestatus til et andet myndigheds godkendt site (kræver MIA) Foranstaltninger på plads til at hindre overførsel til salgbart lager af ikke-certificerede batcher (fysisk eller elektronisk) Der skal foreligge en skriftlig aftale mellem QP og site som beskriver hvordan der kommunikeres om statustildeling

21 ? Hvor langt tilbage i fremstillingskæden forventes QP frigivelse QP en skal certificere den færdigvare batch, der skal på markedet eller eksporteres eller anvendes i et klinisk forsøg QP kan forlade sig på frigivelse af råvarer, emballage og trykt pakkemateriale foretaget af andre Q-ansatte efter fastlagte specifikationer, forudsat disse er trænet og kvalificeret Biologiske API og bulk skal frigives af en QP QP er ved sin certificering af den færdige batch ansvarlig for alle komponenter og mellemprodukter, der indgår i batchen

22 ? Hvordan vil LMST inspicere kravene i afsnit LMST vil som altid inspicere de enkelte punkter stikprøvevist QP skal kunne redegøre for at samtlige punkter er opfyldt for en given batch, men der er ikke noget formkrav Hvis opgaverne i 1.7 er uddelegeret, skal QP løbende sikre sig at systemet er velfungerende

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Gåhjemmøde for lægemiddelsagkyndinge tirsdag den 14. juni 2005

Gåhjemmøde for lægemiddelsagkyndinge tirsdag den 14. juni 2005 Gåhjemmøde for lægemiddelsagkyndinge tirsdag den 14. juni 2005 17.00 18.15: GMP-historik; Lovgrundlag FP er, IMP er og API er - (Adv. Jan Bjerrum Bach, JBB). GMP-QP ere; Lovgrundlag QP ens rolle, krav,

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1)

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1) BEK nr 1358 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Krav til IMP Annex 13

Krav til IMP Annex 13 Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP) GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP)

Læs mere

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne vejledning beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014

GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014 GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014 AGENDA 17.00 - GDP 18:00 - Pause 18.30 - GDP 19:30 - Spørgsmål og afslutning Good Distribution Practice (GDP) Udvikling, registrering, fremstilling, kontrol

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

Vejledning i produktion af sædekorn på baggrund af store partier

Vejledning i produktion af sædekorn på baggrund af store partier Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri NaturErhvervstyrelsen Planter Februar 2014 Vejledning i produktion af sædekorn på baggrund af store partier 1 Indledning Det muligt at producere partier af

Læs mere

Infoblad. ISO/TS 16949 - Automotive

Infoblad. ISO/TS 16949 - Automotive Side 1 af 5 ISO/TS 16949 - Automotive Standarden ISO/TS 16949 indeholder særlige krav gældende for bilindustrien og for relevante reservedelsvirksomheder. Standardens struktur er opbygget som strukturen

Læs mere

Særlige krav. Outsourcing / Multisite

Særlige krav. Outsourcing / Multisite Særlige krav Outsourcing / Multisite - Outsourcing - Certificering af flere sites (multisite) 2 of 14 Outsourcingkrav Den certificerede virksomhed skal opretholde juridisk ejerskab til varerne Der skal

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

Vejledning til bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter.

Vejledning til bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter. Vejledning til bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter. 1. Indledning Denne vejledning uddyber bestemmelserne i bekendtgørelsen om import af cannabisudgangsprodukter

Læs mere

Vejledning. Kontrolinstansers efterprøvning af kvalitetsledelsessystemer for autoriserede virksomheder på el-, vvs- og kloakinstallationsområdet

Vejledning. Kontrolinstansers efterprøvning af kvalitetsledelsessystemer for autoriserede virksomheder på el-, vvs- og kloakinstallationsområdet 1/15 Vejledning Kontrolinstansers efterprøvning af kvalitetsledelsessystemer for autoriserede virksomheder på el-, vvs- og kloakinstallationsområdet og for virksomheder med virksomhedsgodkendelse på gasområdet.

Læs mere

Kontrollens udførelse

Kontrollens udførelse Ikke ækvivalente bestemmelser, jf. bilag 2 Bilag 3 Bestemmelser i Foderhygiejneforordningen, som ikke er ækvivalente med bestemmelser i Fødevarehygiejneforordningerne og som altid skal kontrolleres, når

Læs mere

Dynamikken i HACCP. Lena Bjertrup. Corporate Quality Manager, Tlf:

Dynamikken i HACCP. Lena Bjertrup. Corporate Quality Manager, Tlf: Dynamikken i HACCP Lena Bjertrup Corporate Quality Manager, lenbj@danishcrown.dk Tlf: 45 2429 0354 International fødevarevirksomhed med produktion og salg over hele verden Nøgletal 8.278 58 MIA. 26.000

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

ETA Danmark CE mærkning og nationale krav for byggevarer

ETA Danmark CE mærkning og nationale krav for byggevarer ETA Danmark CE mærkning og nationale krav for byggevarer CE mærkning af byggevarer CE mærkning handler om at kunne bringe byggevarer på markedet i den europæiske union Grundlaget for CE mærkning er en

Læs mere

Håndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP. Farmaceut Karen Sillesen Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland,

Håndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP. Farmaceut Karen Sillesen Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland, Håndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP 2. November 2016 Farmaceut Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland, E-mail: karesill@rm.dk Emnerne er: Hospitalsapotekernes organisation

Læs mere

9 Levnedsmiddel-, medicinal- og procesindustri

9 Levnedsmiddel-, medicinal- og procesindustri 9 Levnedsmiddel-, medicinal- og procesindustri 91 Processer ved fremstilling af non-food produkter 911 Beskæftigelsesudsigter af produktionen og flytning af en del af produktionen til udlandet senere år

Læs mere

DAFA s. HACCP-guidelines. I henhold til DS 3027. DAFA Side 1 af 9

DAFA s. HACCP-guidelines. I henhold til DS 3027. DAFA Side 1 af 9 s HA-guidelines I henhold til DS 3027 Side 1 af 9 s HA guidelines for Operatører. Afsnit 1 1.1. Hvad er HA? Side 3 1.2. HA-processen Side 4 1.3. Flowdiagram for HA-systemet Side 5 1.4. Kontrol og rapportering

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

Certificering Service og vedligehold

Certificering Service og vedligehold Certificering Service og vedligehold Normal og udvidet certificering af vindmølleservice og vedligeholdelsesvirksomheder Erik M. Christiansen 28 Januar 2009 Normal certificering Omfatter verifikation af:

Læs mere

Indledning Målet med denne aktivitet er at: Afdække løsningsrummet for risikobaseret rengøring i kødindustrien

Indledning Målet med denne aktivitet er at: Afdække løsningsrummet for risikobaseret rengøring i kødindustrien Rapport 31.12.2014 2003024 RENPÅNY Version1 AGLK/JUSS Kunder og myndigheders forventninger til risikobaseret rengøring (Milepæl 1, deliverable 1.1) Anette Granly Koch Baggrund Indledning Målet med denne

Læs mere

Management review 03/09-2013

Management review 03/09-2013 Management review 03/09-2013 Management Review Ledelsens Gennemgang Ledelsens Evaluering Ledelsens Granskning Har den øverste ledelse nogen ansvar vedrørende GMP? Svar: Ja! Topledelse har det endelige

Læs mere

Intern auditrapport for DI-Teknik A/S

Intern auditrapport for DI-Teknik A/S Intern auditrapport for Auditor: Auditdato: Deltagere: Peter W. Steffensen, Ledende auditor, Lekon Johnny Andersen, auditor, Lekon 26. august 2010 Jan B. Petersen, SKS- og personaleansvarlig, DI-Teknik

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, senest

Læs mere

Lettelse i industriens administrative byrder

Lettelse i industriens administrative byrder Nina Moos Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotshoimsgade 10-12 1260 København K København den 9. juni 2006 Kære Nina Moos Lettelse i industriens administrative byrder Foreningen takker for muligheden

Læs mere

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter I medfør af 9, stk. 10, 10 og 63, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fastsættes: Kapitel

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Lægemiddelstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

- og de enkelte aktørers rolle

- og de enkelte aktørers rolle CE-mærkning 13. sep. 11 CE-mærkning - og de enkelte aktørers rolle Indlæg på temadagen for fyrværkeribranchen Tirsdag den 13. sept. 2011 v/annette, DI Annette Chefkonsulent i Europapolitisk Funktion, DI

Læs mere

11.12.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 337/31

11.12.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 337/31 11.12.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 337/31 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1179/2012 af 10. december 2012 om fastsættelse af kriterier for, hvornår nyttiggjort glas ophører med at være affald

Læs mere

Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen

Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen September 2017 Handlingsplan for en styrket lægemiddelkontrol 2017-2019 Baggrund I dag foregår udvikling og håndtering af lægemiddelstoffer og lægemidler

Læs mere

Fødevarestyrelsen. Nye regler for spirevirksomheder. 25.07.2013 J.nr. 2013-28-2301-01326/NLN/CAM

Fødevarestyrelsen. Nye regler for spirevirksomheder. 25.07.2013 J.nr. 2013-28-2301-01326/NLN/CAM Fødevarestyrelsen FØDEVARESTYRELSEN 25.07.2013 J.nr. 2013-28-2301-01326/NLN/CAM Nye regler for spirevirksomheder 1 Indledning Europa Kommissionen har i marts 2013 vedtaget fire nye forordninger, som skal

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1 Årsrapport for Produktfejl og Tilbagekaldelser af lægemidler 2011 2012 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen?

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen? Rød: Udgår af 17020 Gul: Ændringer og tilføjelser i 17020:2012 ISO 17020:2005, ISO 17020:2012 3 Administrative krav 5 Krav til opbygning 5.1 Administrative krav 3.1 Juridisk identificerbar afd. 5.1.1 Juridisk

Læs mere

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Til: Brugere af Bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger udført af akkrediterede laboratorier, certificerede personer mv.

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Bekendtgørelsens (651 af 26.juni 2008) krav til vedligeholdelse og service er primært i 15, 16 og bilag 5

Bekendtgørelsens (651 af 26.juni 2008) krav til vedligeholdelse og service er primært i 15, 16 og bilag 5 Bekendtgørelsens (651 af 26.juni 2008) krav til vedligeholdelse og service er primært i 15, 16 og bilag 5 Mølleejeren: har pligt til at sikre, at vindmøllen er vedligeholdt og serviceret af en certificeret

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler 39, stk. 1 og 2

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler 39, stk. 1 og 2 Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til veterinær brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Veterinary Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Spillemyndighedens certificeringsprogram Program for styring af systemændringer

Spillemyndighedens certificeringsprogram Program for styring af systemændringer SCP.06.00.DK.1.0 Indhold Indhold... 2 1 Formålet med program for styring af systemændringer... 3 1.1 Overblik over dette dokument... 3 1.2 Version... 3 2 Certificering... 4 2.1 Certificeringsfrekvens...

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

ETA-Danmark Sikkerhedsbranchen DBI 24 oktober 2013

ETA-Danmark Sikkerhedsbranchen DBI 24 oktober 2013 ETA-Danmark Sikkerhedsbranchen DBI 24 oktober 2013 ETA-Danmark A/S er et datterselskab af Dansk Standard ETA-Danmark A/S er akkrediteret af som Teknisk vurderingsorgan i henhold til Byggevareforordningen

Læs mere

Rapport om Kontrol i 2008 for salmonella og campylobacter i dansk og importeret fersk kød

Rapport om Kontrol i 2008 for salmonella og campylobacter i dansk og importeret fersk kød Rapport om Kontrol i 2008 for salmonella og campylobacter i dansk og importeret fersk kød Marts 2009 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 2. Virksomhedernes ansvar... 3 3. Case-by-case kontrollen...

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby

Læs mere

LEVERANCE 1.3. Model for kvalitetssikring

LEVERANCE 1.3. Model for kvalitetssikring LEVERANCE 1.3 Model for kvalitetssikring Udarbejdelse af kvalitetssikringsmodel, krav til open source kode og dokumentation og godkendelsesprocedurer m.v. Samt fokus på understøttelse af CE-mærkning. 1

Læs mere

Indretning trykbærende udstyr

Indretning trykbærende udstyr Indretning trykbærende udstyr Nyt PED Aerosoler Nyt simpelt SPVD Transportabelt Regler TPED Tidligere regler Off-shore Nyt (ikke PED), ombygning og reparation Nyindretning - Stationært Direktivet om indretning

Læs mere

Kvalitet og fleksibilitet siden 1973

Kvalitet og fleksibilitet siden 1973 Medical Packaging & Logistics Ønsker i større fleksibilitet..? Grundvig.as giver jer muligheden og friheden til selv at kunne styre og justere jeres lager og logistik. Fleksibilitet Faste omkostninger

Læs mere

FeF Chemicals A/S Københavnsvej 216 DK 4600 Køge Denmark. Annual Product Review / Product Quality Review / Årsgennemgang

FeF Chemicals A/S Københavnsvej 216 DK 4600 Køge Denmark. Annual Product Review / Product Quality Review / Årsgennemgang FeF Chemicals A/S Københavnsvej 216 DK 4600 Køge Denmark Annual Product Review / Product Quality Review / Årsgennemgang Præsentationen vil dække: Kort præsentation af FeF Chemicals A/S. Gennemgang af FeF

Læs mere

Redegørelse vedr. Norddjurs Kommunes kvalitetsstyringssystem for natur- og miljøområdet

Redegørelse vedr. Norddjurs Kommunes kvalitetsstyringssystem for natur- og miljøområdet Redegørelse vedr. Norddjurs Kommunes kvalitetsstyringssystem for natur- og miljøområdet i 2011 Indholdsfortegnelse: 1. Kvalitetspolitik 2. Kvalitetsmål 3. Ledelsens evaluering af kvalitetsstyringssystemet

Læs mere

Vejledning om krav til analyser og næringsdeklaration ved kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse

Vejledning om krav til analyser og næringsdeklaration ved kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse UDKAST Vejledning om krav til analyser og næringsdeklaration ved kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse I denne vejledning beskrives de krav, der stilles til analyser af næringsstoffer (vitaminer

Læs mere

Nye krav trin-for-trin

Nye krav trin-for-trin Nye EU-krav 15. sep. 15 Nye krav trin-for-trin Indlæg på seminar om nye EU-krav v/annette Dragsdahl, DI og Jan Roed, Sikkerhedsstyrelsen Hvilke nye områder berøres? Lovgivning vedrørende elektromagnetisk

Læs mere

Q-S systemet har ikke taget stilling til, at den nye GMP B2 (2010) ligner B1 væsentligt mere end tidligere.

Q-S systemet har ikke taget stilling til, at den nye GMP B2 (2010) ligner B1 væsentligt mere end tidligere. Nyheder fra Bureau Veritas kursusafdeling FODER NYHEDER Seneste nyt fra Q-S opdateringskursus fra ledende auditor Inge Dorthe Hansen, Bureau Veritas Certification Det årlige opdateringskursus i Q-S foderstof

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1359 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 18. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016. Jan Støttrup Andersen. Lidt om mig:

Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016. Jan Støttrup Andersen. Lidt om mig: Velkommen til Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016 1 Lidt om mig: Jan Støttrup Andersen Force Technology; Audit og Forretningsudvikling Konsulent indenfor ledelsessystemer

Læs mere

Tilbagekaldelsesforsikring Spørgeskema

Tilbagekaldelsesforsikring Spørgeskema Tilbagekaldelsesforsikring Spørgeskema 1. Virksomheden Virksomheden og de datterselskaber der ønskes omfattet af dækningen: Navn Adresse: CVR-nr.: Dato for grundlæggelse: Virksomhedens aktiviteter: Hjemmeside:

Læs mere

kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?"

kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig? "Hvordan sponsorer, CRO er og investigatorer kan lære af fejl i kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?" Lene Bjerring Bork, Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra:

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra: Forudsætning for CE-mærkning En fabrikant kan først CE-mærke sit produkt og dermed få ret til frit at sælge byggevaren i alle EU-medlemsstater, når fabrikanten har dokumenteret, at varens egenskaber stemmer

Læs mere

Netplan A/S. Periodisk audit, P1. Ledelsessystemcertificering ISO 9001:2008. 2013-aug-30 til 2013-aug-30. Certificeringens dækningsområde

Netplan A/S. Periodisk audit, P1. Ledelsessystemcertificering ISO 9001:2008. 2013-aug-30 til 2013-aug-30. Certificeringens dækningsområde Ledelsessystemcertificering 2013-aug-30 til 2013-aug-30 Certificeringens dækningsområde DNV teamleader: Auditteam: Rådgivning indenfor IT- og telenetværk Jesper Halmind Jesper Halmind Projektnr.:PRJC-300259-2011-MSC-DNK

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så ligger det færdige udkast klar til den kommende version af ISO 9001:2015. Standarden er planlagt til at blive implementeret medio september 2015. Herefter har virksomhederne

Læs mere

Kvalitetsstyring og HACCP ved brug af fodertilsætningsstoffer og forblandinger på landbrug (HACCP-landbrug)

Kvalitetsstyring og HACCP ved brug af fodertilsætningsstoffer og forblandinger på landbrug (HACCP-landbrug) Kvalitetsstyring og HACCP ved brug af fodertilsætningsstoffer og forblandinger på landbrug (HACCP-landbrug) Indhold 1. Indledning...1 2. Risikovurdering - HACCP-analyse...1 3. Kvalitetsstyring...2 4. Foderhygiejneforordningens

Læs mere

Overensstemmelseserklæringer Eva Høy Engelund, DHI Temadag om fødevarekontaktmaterialer Force og DHI 18. september 2014

Overensstemmelseserklæringer Eva Høy Engelund, DHI Temadag om fødevarekontaktmaterialer Force og DHI 18. september 2014 Overensstemmelseserklæringer Eva Høy Engelund, DHI Temadag om fødevarekontaktmaterialer Force og DHI 18. september 2014 Generelle regler om overensstemmelseserklæringer: 1935/2004, artikel 16: Hvis der

Læs mere

certificering af StilladSSektionen dansk byggeri tjekliste for evaluering og audit

certificering af StilladSSektionen dansk byggeri tjekliste for evaluering og audit certificering af StilladSSektionen dansk byggeri tjekliste for evaluering og audit en CeRTIfICeRInG GøR DIn virksomhed I stand TIl AT dokumentere, AT DeT, I siger, er DeT, I GøR. Målet med en certificering

Læs mere

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B 9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B Moduler for overensstemmelsesvurdering EF-TYPEAFPRØVNING (modul B) 1. Et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. Åbybro Maskinfabrik A/S Limfjordsgade 61, Gjøl DK-9440 Aabybro

Kvalitetshåndbog. for. Åbybro Maskinfabrik A/S Limfjordsgade 61, Gjøl DK-9440 Aabybro Kvalitetshåndbogen Side 1 af 6 Kvalitetshåndbog for Åbybro Maskinfabrik A/S Limfjordsgade 61, Gjøl DK-9440 Aabybro Kvalitetshåndbogen Side 2 af 6 1. Om Åbybro Maskinfabrik A/S Åbybro Maskinfabrik A/S i

Læs mere

. Bestemmelser der indarbejdes i Samarbejdsbilaget samt i Kontrakten

. Bestemmelser der indarbejdes i Samarbejdsbilaget samt i Kontrakten . spe. Bestemmelser der indarbejdes i Samarbejdsbilaget samt i Kontrakten Nedenstående er opdelt i to afsnit. Første afsnit indeholder bestemmelser, der forventes indarbejdet i Samarbejdsbilaget. Andet

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013 2014 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2013 Sundhedsstyrelsen, 2014 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Bilag 10 Kvalitetsstyring

Bilag 10 Kvalitetsstyring Bilag 10 Kvalitetsstyring Side 1 af 6 Bilag 10 Kvalitetsstyring Leverandøren skal anvende og dokumentere sit kvalitetssikringssystem. Hvis kvalitetssikringen ikke indeholder de nedenfor beskrevne opgaver,

Læs mere

Vejledning om krav til analyser og deklaration af kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse

Vejledning om krav til analyser og deklaration af kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse 26. april 2017 Vejledning om krav til analyser og deklaration af kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse I denne vejledning beskrives de krav, der stilles til analyser af næringsstoffer (vitaminer

Læs mere

EIOPACP 13/09 DA. Retningslinjer for fremadrettet vurdering af selskabets egne risici (baseret på ORSAprincipperne)

EIOPACP 13/09 DA. Retningslinjer for fremadrettet vurdering af selskabets egne risici (baseret på ORSAprincipperne) EIOPACP 13/09 DA Retningslinjer for fremadrettet vurdering af selskabets egne risici (baseret på ORSAprincipperne) EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz 1 60327 Frankfurt Germany Tel. + 49 6995111920;

Læs mere

Almindelige Bestemmelser for certificering af Produkter, ABP

Almindelige Bestemmelser for certificering af Produkter, ABP DS-Certificering DS/ABP Almindelige Bestemmelser for certificering af Produkter, ABP General Rules for DS Product Certification (ABP) DS Certificering A/S Kollegievej 6 DK-2920 Charlottenlund Tlf: +45

Læs mere

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 INDHOLDSFORTEGNELSE Indholdsfortegnelse...1 Indledning...2 Krav til kvalitetsstyringssystemet...2 Etablering

Læs mere

AMU syd, Kolding 3. marts 2008

AMU syd, Kolding 3. marts 2008 AMU syd, Kolding 3. marts 2008 Jette Aamann, Bureau Veritas Certification Denmark For the benefit of business and people AGENDA 1 Hvad er Bureau Veritas Certification 2 Lovgivningens krav til sporbarhed

Læs mere

CENSEC KONFERENCE. Den februar Ændringer til våbenloven og krigsmaterielloven og hvad det betyder for din virksomhed

CENSEC KONFERENCE. Den februar Ændringer til våbenloven og krigsmaterielloven og hvad det betyder for din virksomhed CENSEC KONFERENCE Den 8. - 9. februar 2011 Ændringer til våbenloven og loven og hvad det betyder for din virksomhed Forsvarspakken I december 2009 vedtog EU to direktiver: Direktiv om forenkling af vilkår

Læs mere

Bilag 15 Leverandørkoordinering

Bilag 15 Leverandørkoordinering Bilag 15 Leverandørkoordinering Version 0.8 26-06-2015 Indhold 1 VEJLEDNING TIL TILBUDSGIVER... 2 2 INDLEDNING... 3 3 LEVERANDØRENS ANSVAR... 4 4 LEVERANDØRENS KOORDINERINGS- OG SAMARBEJDSFORPLIGTELSE...

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) L 268/24 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 28 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker

Læs mere

V e j l e d n i n g. Egenkontrol for kølerum med eget isværk Branchekoden

V e j l e d n i n g. Egenkontrol for kølerum med eget isværk Branchekoden V e j l e d n i n g Egenkontrol for kølerum med eget isværk Branchekoden Indholdsfortegnelse Særskilt hæfte - del 1 Introduktion til egenkontrol Ordliste og definitioner Gældende program - del 2 Egenkontrol

Læs mere

Dette er et uddrag (side 66-69) af FVST i EU's samlenotat vedr. rådsmøde i oktober 2012. (redak. LNS) SAMLENOTAT

Dette er et uddrag (side 66-69) af FVST i EU's samlenotat vedr. rådsmøde i oktober 2012. (redak. LNS) SAMLENOTAT Dette er et uddrag (side 66-69) af FVST i EU's samlenotat vedr. rådsmøde i oktober 2012. (redak. LNS) Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Enheden for EU og internationale forhold Den 8. oktober

Læs mere

Redegørelse April 2014 om Program for intern overvågning 2013

Redegørelse April 2014 om Program for intern overvågning 2013 Redegørelse April 2014 om Program for intern overvågning 2013 Dato: Sagsbehandler J.nr. 30. april 2014 JOSKA Internt dokument Indhold Lovgrundlag Beskrivelse af overvågningsprogrammet - Programmets omfang

Læs mere

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 16 Offentligt

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 16 Offentligt Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 16 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 14. oktober 2014 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

EKSEMPEL PÅ PRØVEPLAN FOR KONTROL AF LISTERIA

EKSEMPEL PÅ PRØVEPLAN FOR KONTROL AF LISTERIA EKSEMPEL PÅ PRØVEPLAN FOR KONTROL AF LISTERIA FISKEVIRKSOMHED DER PRODUCERER KOLDRØGET OG GRAVAD FISK Når en fiskevirksomhed laver en prøveplan, skal planen blandt andet beskrive hvor, hvor mange og hvor

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i

Læs mere

Information om auditering. Tidsfastsættelse Udpegning af ledende auditor Godkendelse

Information om auditering. Tidsfastsættelse Udpegning af ledende auditor Godkendelse Side 1 af 5 1) Planlægning af audit (Kvalitetskoordinator). Tidsfastsættelse Udpegning af ledende auditor Godkendelse 2) Forberedelse af den enkelte audit (Her starter auditors rolle) Valg af auditorer.

Læs mere

Vejledning i produktion af sædekornspartier, hvor der ikke foretages analyse på prøve fra alle partier (Produktion af store partier)

Vejledning i produktion af sædekornspartier, hvor der ikke foretages analyse på prøve fra alle partier (Produktion af store partier) Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri NaturErhvervstyrelsen Planter August 2012 Vejledning i produktion af sædekornspartier, hvor der ikke foretages analyse på prøve fra alle partier (Produktion

Læs mere

Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS og bek. 87

Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS og bek. 87 Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS 18001 og bek. 87 Punkt Emne Bemærkninger Handlingsplan 4.1 Generelle krav Organisationen skal etablere og vedligeholde et arbejdsmiljøledelses-system

Læs mere

Titel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende

Titel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende Afvigelser, Afhjælpende, korrigerende og T6 03.09.07 Formål Formålet med proceduren er At konstaterede afvigelser, fejl og uklarheder i procedurerne bliver rettet ved at der iværksættes afhjælpende eller

Læs mere

Tank- og rørinstallationer

Tank- og rørinstallationer MED LINE Gasser for livet Tank- og rørinstallationer SUNDHED VERSION 2015/04 MYNDIGHEDSKRAV OG GODKENDELSER Lægemiddelgasser er ikke det samme som tekniske gasser. Der er skærpede krav til produktkvalitet

Læs mere

Vejledning om. import af økologiske fødevarer m.v. fra tredjelande

Vejledning om. import af økologiske fødevarer m.v. fra tredjelande Fødevarestyrelsen Vejledning om import af økologiske fødevarer m.v. fra tredjelande Juni 2015 Indledning Økologireglerne Fødevarestyrelsen har på sin hjemmeside www.fvst.dk 1 gjort oplysninger tilgængelige

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så blev den nye version af ISO 9001 implementeret. Det skete den 23. september 2015 og herefter har virksomhederne 36 måneder til at implementere de nye krav i standarden. At

Læs mere