Reager på alvorlige og uventede bivirkninger

Transkript

1 Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger

2 2 1. Indledning Du sidder nu med vejledningen til den Power-Point-præsentation, som Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet i samarbejde med overlæge Thorkild Jacobsen, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet. Formålet med præsentationen er: 1. At gøre opmærksom på, hvorfor det er vigtigt at melde bivirkninger, og at læger har pligt til det. 2. At lære den enkelte læge at vurdere, om en bivirkning skal meldes eller ej ud fra konkrete cases. 3. At vise, hvordan en bivirkning skal meldes via 4. At gøre opmærksom på nyhedsbrevet Nyt Om Bivirkninger. Præsentationen er tilrettelagt, så undervisningen kan gennemføres på ca. 20 minutter. Det vil naturligvis være forskelligt fra afdeling til afdeling, hvor stor en del af præsentationen, der er behov for. Præsentationen skal derfor tilpasses den konkrete sammenhæng, hvor den skal anvendes, bl.a. for at sikre, at den passer til den tid, der er til rådighed. Der bør også tages højde for, at præsentationen kan give anledning til spørgsmål. Sammen med præsentationen følger nogle supplerende slides med information om, hvad Lægemiddelstyrelsen gør, når en læge melder en bivirkning, samt med nyttige links. 2. Introduktion til slides Her følger kommentarer til nogle af slidene og gode råd til anvendelsen af præsentationen. Slide 1-2 Introduktion til præsentation Der er gjort plads til, at du som underviser kan skrive dit navn, afdeling, hospital og dato. Slide 3-7 Hvorfor og hvornår skal en bivirkning meldes?

3 3 Indeholder en gennemgang af retningslinjerne for, hvilke bivirkninger der skal meldes. Som en del af indsatsen er der udformet en pjece Reager på alvorlige og uventede bivirkninger, der bl.a. fortæller om, hvilke bivirkninger, læger skal melde. Lægerne skulle kende pjecen i forvejen, da den er sendt til alle læger på hospitalet. Pjecen findes også i elektronisk form som en pdf, der givetvis kan rekvireres hos den person, der er udpeget som informationsindsatsens kontaktperson på hospitalet. Se evt. bekendtgørelse nr. 800 af 17. august 2009 for mere uddybende information om reglerne: For ny medicin er det alle bivirkninger, dvs. alvorlige, ikke alvorlige, kendte samt uventede, som skal meldes, så længe medicinen står på listen over lægemidler, der er under skærpet indberetningspligt. Denne liste findes på For magistrelt fremstillede lægemidler og lægemidler givet på særlig udleveringstilladelse gælder det ligeledes, at læger skal melde alle bivirkninger. Slide 8-20 Cases Præsentationen af casene er tilrettelagt, så lægerne kan være med til at vurdere og drøfte, om en bivirkning skal meldes eller ej, inden konklusionen på casen præsenteres. Casene afsluttes med at vise, hvor man på nettet kan finde produktresumeet. I produktresumeerne findes oplysninger om indikation, forsigtighedsregler og kontraindikationer, interaktioner, graviditet og amning, bivirkninger samt farmakologiske oplysninger. For centralt godkendte produkter henvises der til EMA. Et link til produktresumeet ligger også på under de enkelte præparater (nederst på siden). På ligger den godkendte vejledning om medicinen. Medicin.dk består af redigeret og forkortet materiale fra forskellige kilder, og der er derfor ikke altid fuld overensstemmelse mellem oplysningerne. Hvad angår information om bivirkninger er produktresumeet mere omfattende og opdateres løbende, når der kommer nye oplysninger. Slide 21 Her kan der suppleres med flere cases. Her kan du indsætte et eksempel på en bivirkning ved medicin, der hyppigt bliver brugt på din afdeling. Slide 22 Situationer, hvor du skal overveje at melde en bivirkning Udover de nævnte oplagte situationer, kan du evt. prøve at finde andre situationer i hverdagen på afdelingen, hvor der skal være fokus på at konstatere og melde bivirkninger. Vi vurderer, at det er en væsentlig diskussion at tage på afdelingerne, da en spørgeskemaundersøgelse gennemført af Lægemiddelstyrelsen i sommeren 2009 viste, at 45 % af lægerne ikke har fokus på at konstatere bivirkninger.

4 4 Slide 23 Hvor finder jeg På nogle sygehuse/hospitaler/psykiatriske enheder er der en særlig indgang til Lægemiddelstyrelsens elektroniske indberetningsblanket på via egne it-systemer fx i epj. Det betyder, at flere felter på forhånd vil være udfyldt, så alt ikke skal udfyldes fra bunden. Det er ikke sikkert, at jeres it-system understøtter denne funktion, men det er under alle omstændigheder relevant, at du fortæller lægerne på din afdeling, hvor I hos jer finde den elektroniske blanket. Du skulle gerne have fået informationen fra indsatsens lokale kontaktperson på dit sygehus/hospital/psykiatriske enhed. Slide 24 Testformular Til undervisningsbrug er der etableret en test-formular, der er helt identisk med den formular, man skal bruge til at melde en bivirkning. Er der adgang til nettet, kan du åbne test-formularen og vise, hvordan man melder en bivirkning uden at det bliver registreret hos Lægemiddelstyrelsen. Du kan i test-meldingen evt. tage udgangspunkt i en af de cases, der indgår i præsentationen. Test-formularen er tilgængelig via følgende link: Adressen er indsat på slide 24 og aktiveres ved at klikke på Digital testformular. (Præsentationen skal køre som diasshow for at linket virker) Slide Gode råd, når du skal melde en bivirkning Når man melder formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, er det vigtigt at angive så mange oplysninger som muligt med henblik på den videre vurdering. Slide Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev Nyt Om Bivirkninger For at sikre at den viden, som Lægemiddelstyrelsen får, når læger melder bivirkninger, kommer videre til lægerne, udgiver Lægemiddelstyrelsen nyhedsbrevet Nyt Om Bivirkninger. Nyhedsbrevet er elektronisk og gratis, og man tilmelder sig via Forsiden af det første nyhedsbrev er vist i præsentationen, og det samme er Lægemiddelstyrelsens hjemmeside med markering af, hvor man kan tilmelde sig nyhedsbrevet. Supplerende slides Slide er supplerende slides og omhandler: - Sikkerhedsovervågning Indeholder en kort beskrivelse af princippet i sikkerhedsovervågningen.

5 5 Spontane bivirkningsindberetninger fra læger er et nyttigt redskab for Lægemiddelstyrelsen, fordi de giver adgang til kvalificeret information om evt. nye sikkerhedsproblemer ved medicin. Spontane bivirkningsindberetninger er signaler, som er med til at generere hypoteser, der kan medføre behov for yderligere undersøgelser fx i form af studier. Vurderingen af signalerne er en fælles opgave, som kan omfatte myndigheder og industrien. Kan foregå nationalt eller i EU. Tiltag til at minimere risikoen kan være direkte regulatoriske handlinger fx i form af tilføjelser eller ændringer i produktresumeet eller tilbagetrækning af produktet fra markedet. Andre gange kan det være hensigtsmæssigt at lave mere konkrete behandlingsvejledninger for at undgå bivirkninger. Ovenstående tiltag skal så kommunikeres ud til relevante personer. I artiklen Lægemiddelbivirkninger (Rationel Farmakoterapi nr ) beskriver overlæge Doris I. Stenver, afdelingen for Forbrugersikkerhed, Lægemiddelstyrelsen, bl.a. hvad der sker med indberetningerne. - Illustrerende case med Heparin Casen skal illustrere processen ud fra en konkret sikkerhedsproblematik. Herunder vigtigheden af det internationale samarbejde. - Andre nyttige links 3. Opfølgning på undervisning Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at du som underviser følger op på præsentationen efter en måneds tid for at høre, om den har bidraget til at sætte fokus på bivirkninger, og om der er sket ændringer af de kliniske rutiner. Der kan også være læger, der har meldt en bivirkning, og derfor kan supplere med betragtninger i en senere undervisning. Derudover anbefaler Lægemiddelstyrelsen, at der på alle afdelinger med uddannelseslæger undervises i bivirkninger, hver gang afdelingen modtager et nyt hold. Det behøver ikke nødvendigvis at være afdelingens uddannelsesansvarlige overlæge, der gennemfører undervisningen. Flere steder er det allerede en del af afdelingens rutine at give undervisningsopgaven til en af de yngre læger, der derved får dækket kravet om at varetage administrative opgaver. 4. Kontakt Har du kommentarer, gode råd eller lignende til præsentationen, er du velkommen til at kontakte kommunikationsrådgiver Sille Bechmann Pedersen på tlf eller på SP@operate.dk.

6 6 Har du kommentarer af lægefaglig karakter til denne præsentation, er du velkommen til at kontakte afdelingslæge Maja Folkenberg på tlf eller på